医疗器械质量事故的管理制度
一、目的：加强本公司经营医疗器械产品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，制定本制度。
二、范围：适用于本公司发生质量事故医疗器械产品的管理。
三、职责：质管、购进、仓储、财务、销售部门对本制度的实施负责。
四、内容：
1. 质量事故的分类:
1.1 质量事故分为一般事故和重大事故两大类；
1.2 本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按《质量信息管理制度》的有关规定执行。
2. 重大质量事故的界定，发生以下情况可定为重大质量事故：
2.1 产品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。
2.2 在库产品，由于保管不善，造成整批污染破损等不能再供使用的。
2.3因质量问题每批造成10000元以上经济损失的。
3. 发生重大质量事故的报告
3.1 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质管部和公司总经理，24小时内由质管部报当地食品产品监督管理部门。
3.2 其它的重大质量事故也应立即报告质管部，三天内由质管部向当地食品产品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。
3.3 出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。
4. 发生重大质量事故的调查与处理：
4.1 发生重大质量事故时，公司应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。
4.2 质量事故的调查，填写《质量事故报告记录表》，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。
4.3 事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
4.4 质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。
质量事故报告记录表
填写人：日期：
事故管理制度 一、总则 1.1 为了加强事故管理，及时准确地报告、记录、调查、处理、统计事故，依据《**安全生产事故处罚规定》特制定本制度。 1.2 本制度所称事故是指发生的造成停产、人员伤亡及财产损失的事件。 二、相关术语及事故分类 2.1 相关术语解释 2.1.1 人员伤亡事故：由于企业的设备和设施不安全、劳动条件和作业环境不良、管理不善及领导指派到企业外从事与本企业有关的活动所发生的人身伤害、急性中毒事故; 2.1.2 生产事故：由于违反操作规程、违章指挥及管理原因造成停(减)产、跑料、串料、油气泄漏、化学危险品泄漏，但没有人员伤亡的事故; 2.1.3 设备事故：在生产过程中，造成机械器具、动力设备、电力通讯设施、仪器仪表、锅炉压力容器、管道及建(构)筑物损坏，但没有人员伤亡的事故; 2.1.4 火灾事故：在生产过程中，失去控制的燃烧(包括由于爆炸物品、易燃可燃液体、可燃气体、蒸汽、粉尘以及其他化学易燃易爆物品爆炸引起的燃烧)，并造成人员伤亡和财产烧毁的事故;
2.1.5 交通事故：企业机动车、在行驶过程中由于违反交通法规及机械设备故障等造成车辆损坏、财产损失或人员伤亡的事故; 2.1.6直接经济损失：指因事故造成人身伤亡及善后处理支出的费用和毁坏财产的价值。 2.2 事故伤害程度分类：按伤害程度分为轻伤、重伤和死亡。 2.2.1 轻伤：指损失工作日低于105日的失能伤害; 2.2.2 重伤：损失工作日等于或超过105日的失能伤害; 2.2.3 死亡：指发生交通、火灾、生产及生产有关事故中造成的人身伤亡(包括当时死亡和伤后当月死亡)。 2.3 事故等级划分 2.3.1 一般事故(下列之一)： a：一次重伤1至2人(含2人); b：一次轻伤3至10人(含10人); c：一次直接经济损失10万元以下(含10万元); d：一次漏油0.2至10吨(含10吨); e：一次泄漏化学危险品10吨以下(含10吨)。 2.3.2 重大事故(下列之一)： a：一次死亡1至2人;
药品质量事故处理和报告管理制度 一医院不得购进、销售假劣药品。 二医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。 三验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。 四在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。 五以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 六质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。 七药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。 八医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。 九对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。 十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。 注： ﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故： 重大事故范围： 1违规购进使用假劣药品，造成严重后果。 2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。
3使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 一般质量事故范围： 1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 2保管、养护不当致使药品质量发生变化的。 ﹙二﹚质量事故的报告程序、时限 1 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3 一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。 4 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 5 处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。精品文档 精品文档
质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):
一、概述 质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:
生产安全事故或者重大事件管理制度 一、事故分类与管理 1?事故按性质分类可分为生产事故、设备事故、质量事故、交通事故以及火灾事故、爆炸事故、环保事故、伤亡事故。 ⑴生产事故，指生产操作过程中，因违反工艺流程、岗位操 作法、误操作或控制不当等造成原料、半成品或成品损失的事故。 ⑵设备事故，指生产装置、动力机械、电气及仪表装置、输 送设备、管道、建筑物、构筑物，由于各种原因造成损坏、损失或流产的事故。 ⑶质量事故，指生产过程中因违反国家和企业规定的有关生 产质量管理规范，出现原料、中间体、成品使用差错以及混淆、混药、异物混入或变质等问题，使该物料不符合既定的质量标准，造成物料损失或整批退货的事故。 ⑷交通事故，指在企业生产活动区域内，因违反交通运输规 则或由于其他原因，造成车辆损坏、人员伤亡或财产损失的事故。 ⑸火灾事故，指发生着火，造成财产损失或人员伤亡的事故。 ⑹爆炸事故，指由于某种原因发生化学性或物理性爆炸，造 成财产损失或人员伤亡的事故。 ⑺环保事故，指发生生产或“三废”处理不当造成环境污染，使周围职工、居民和行人受到危害或影响周围农业生产的事故。 ⑻伤亡事故，指企业员工（包括在厂内施工作业的外来人员）在生产劳动过程中发生的人身伤害、急性中毒的事故。
2.生产事故、爆炸事故和伤亡事故由生产部门负责管理；产品质量事故由质量检验部门负责管理；基建工程质量事故由基建部门负责管理；交通事故由安全生产或交通管理部门负责管理；设备事故由设备动力部门负责管理；火灾事故由防火管理部门负责管理；环保事故由环保部门负责管理。各职能部门应按分类管理的要求，进行调查、统计和存档。 3.安全生产管理部门负责企业各类事故的综合统计，各职能部门应按时将事故情况报送安全生产管理部门。 二、生产安全事故的抢险与救护 1.公司、车间、班组及危险岗位必须制订应急救援预案，并加强演练，对可能发生的生产安全事故进行防范。一旦发生生产安全事故，应当根据预案的要求进行抢救，妥善处理，切忌盲目涉险，以防事故的蔓延扩大。 2.发生重大生产安全事故时，企业领导要直接指挥，各相关部门应协助做好现场抢救、疏散、警戒工作。在抢救时，应注意保护现场，及时抢救伤员和防止事故扩大。需要移动现场物件时，必须做好标志。 3.对有害物质大量外泄的事故或火灾事故现场，必须设置警戒线，请就人员应佩戴好防护器具，对中毒、烧伤、烫伤等人员应及时进行抢救处理。 三、生产安全事故报告程序 1.事故最先发现者，除立即处理外，应以最快捷的方法向领导报告，而后逐级上报。对各类重大事故，公司要立即将事故概况（事故发生单位的名称、时间、地点、原因、伤亡及经济损失情况
公司质量事故管理 制度
ZD/BSG 宝鸡石油钢管有限责任公司管理制度 ZD/BSG －XX-XXX 、 质量事故管理规定 —XX—发布—XX—实施 宝鸡石油钢管有限责任公司科技质量处发布
宝鸡石油钢管有限责任公司 质量事故管理规定 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为了落实国家质量法规、健全宝鸡石油钢管有限责任公司(以下简称公司)质量管理制度,确保及时、准确的分析、处理质量事故,制定、实施纠正措施,预防类似质量事故的再次发生,特制定本规定。 第二条本规定根据国家法律、法规和中国石油天然气集团公司(以下简称集团公司)、中国石油天然气集团公司装备制造分公司(以下简称分公司)和公司有关制度,并结合公司实际制定。 第三条本制度适用于公司总部及所属分公司、全资子公司(以下简称所属企业)质量事故的管理。公司所属控股公司参照本办法执行。 第四条本规定所称质量事故,指因出厂产品本身质量缺陷或服务质量不高给顾客造成损失(停工)的事件;公司生产经营活动中,因产品、工程、服务质量出现缺陷或不足而给企业造成损失的事件;质量体系运行中存在的严重不符合项;以及在国家、省(市)、集团公司等有关部门、公司的监督检查中发现的不合格事件。
本规定所称质量事故管理,包括质量事故的报告与应急、调查与处理、统计分析与改进、考核与责任追究等。 因质量问题造成人身伤亡、火灾或环境污染与生态破坏事故的,按照公司安全环保事故相关管理规定处理。 第五条公司质量事故的分级原则: (一) 根据事故造成的经济损失和产生后果; (二) 根据事故对公司声誉造成的不良影响程度; (三) 根据体系检查时不符合项的性质; (四) 根据实施产品抽查单位的级别(国家、集团公司、分公司、公司等)。 第六条公司质量事故分为特大、重大、较大和一般四个等级。 （一）符合以下任意一条即判定为特大质量事故 1、由于出厂产品不合格,给公司造成100万元及其以上经济损失的;或其它原因造成经济损失在500万元及其以上的(质量事故经济损失统计表见附录1); 2、产品质量问题被国家级媒体曝光,在社会上造成特别恶劣影响,严重影响集团公司、公司社会形象的; 3、因产品质量问题造成用户工程报废或原定设计使用功能降低。 （二）符合以下任意一条即判定为重大质量事故 1、由于出厂产品不合格,给公司造成10万元到100万
药品经营企业质量风险管理制度 1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 6.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的
编号：SM-ZD-18154 事故／事件管理规定Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
事故／事件管理规定 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 第一条本规定依照国家有关法律法规、国家电力监管委员会（以下简称电监会）《电力生产事故调查暂行规定》和**集团公司《电力生产事故调查规程》等规定、制度的要求制定。 第二条电力生产事故调查，必须实事求是、尊重科学，做到事故原因未查清不放过，责任人员未处理不放过，整改措施未落实不放过，有关人员未受到教育不放过。工作中应坚持“安全第一，预防为主、综合治理”的方针，总结经验教训，研究电力生产事故规律，采取预防措施，防止和减少事故的发生。 第三条公司管理各单位应当根据本规定制定设备二类障碍及设备异常等与生产事故调查有关的不安全事件认定标准或实施细则。 第四条公司管理各单位应当根据本规定制定有关事故/事件管理规定及奖惩实施细则。第五条本规定相关用语及
药品经营质量风险管理制 度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
药品经营质量风险管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量 风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核 操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质 量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。 四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程 管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任
务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。 质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采
文件编号：TP-AR-L7116 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 事故管理制度与追究制 度正式样本
事故管理制度与追究制度正式样本 使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 第一节事故管理制度 一、根据《中华人民共和国安全生产法》要求，为了及时了解和分析事故原因，掌握事故规律，吸取事故教训，及时采取有效措施防止类似事故重复发生，明确事故管理程序及职责，特制定本制度。 二、本制度的事故指在生产经营活动中发生并造成生产中断、人员伤亡、财产损失或重大险肇事件。 三、安全环保部是所有事故的归口管理部门，单位负责人是事故管理第一责任人。 四、按事故性质可将事故分为： （一）责任事故：指违反自然规律、法令、法
规、条件、规程等不良行为造成的事故。 （二）非责任事故：指不可抗拒自然因素或目前科学无法预测的原因造成的事故。 （三）蓄意破坏事故：个人主观行为造成的事故。 五、按事故内容可将事故分为： （一）火灾事故：所有企业内部发生的与企业相关的着火事故。 （二）爆炸事故：企业生产过程中生的意外爆炸，造成人员伤亡或财产损失的事故。 （三）交通事故：企业车辆及与企业人员有责任关系的车辆在行车中所造成的车辆损坏，物资损失和人员伤亡事故。 （四）设备事故：机械、动力、运输等设备（包括附件）、管道、电线、建（构）筑物设施以及仪器
质量事故处理制度 1、对质量事故及差错必须查清原因，明确事故责任，及时上报科室及院质量领导小组，落实整改措施，并及时制定补救方案。 2、重大质量事故范围： (1) 发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量问题（如超量或服法错误、分装药品错误、药品过期失效、发霉、变质、错购假劣药品而发出），其性质严重，已致威胁用药安全或造成医疗事故者。 (2) 由于发生质量事故，一次造成三千元（不计工时）以上经济损失者。 (3) 未执行有关法律法规和规定，未严格购进渠道，把关不严，造成国家、省级药监或相关部门产品质量抽查检验不合格的。 3、一般事故范围：不属以上重大事故情况的为一般事故。 4、质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法。 （1）质量事故的报告程序： ①重大质量事故发生后，发现部门应于当天立即填报质量事故单，报送科室负责人。 ②科室负责人收到事故报告后，应立即会同药品质量管理小组其他成员查明事故原因，并向主管院长汇报。 ③重大质量事故的责任部门，应立即制订防范措施，严防同类质量事故的再次发生。 ④质量管理小组在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。 ⑤质量管理小组在调查的基础上，召集会议，对事故进行深入分析，确定事故原因及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制定和落实纠正措施。 ⑥重大质量事故发生后，一般规定在三天内报告当地药监部门和上级主管部门，并在一周内写出质量事故书面报告，送当地药监部门和上级主管部门。
⑦重大质量事故的全部材料，汇总后作为产品质量档案归档保存。 （2）质量事故报告内容包括以下几个方面： ①事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。 ②事故情况、特征的概述。 ③事故原因分析。 ④事故责任分析及责任者。 （3）质量事故处理的“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并报药品监督管理部门，不得隐瞒。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报药品监督管理部门，对于直接责任者要给予处分。 5、分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝事故发生。
药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的
事故、事件管理制度示范 文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
事故、事件管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1 目的与适用范围 1.1 目的 为加强生产安全事故报告和调查处理，防止和减少生 产安全事故，根据《安全生产法》和《生产安全事故报告 和调查处理条例》等法律法规，结合本企业实际，特制定 本管理制度。 1.2适用范围 本制度适用本公司事故的报告、调查、分析处理和预 防管理。 2 引用文件 2.1《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国 主席令第70号）
2.2《生产安全事故报告和调查处理条例》（中华人民共和国国务院令第493号） 2.3《冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范》安监总管四〔2011〕128号 3 职责 3.1总经理协助事故调查组工亡事故的抢救和调查处理，及时、如实向上级报告生产安全事故。 3.2总经理助理协助总经事组织重大事故的抢救和调查处理。 3.3生产部 3.3.1负责组织轻伤事故、重大未遂事故及中毒事故的调查、分析和处理。 3.3.2协助组织工亡事故的调查、分析工作。 3.3.3负责事故、事件的统计、分析和处理。 3.4工会
1.目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入店的。 5.1.1.3 由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的。 5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.1.2 一般质量事故：
5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 5.1.2.2 保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。 5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本店负责人。 5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报××市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告××市食品药品监督管理局。 5.4 发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。 5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本店负责人，必要时上报××市食品药品监督管理局。 5.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
工程质量事故报告及处理制度 (一)总则 1、为对本工程项目质量问题实施有效的控制，确保交付的产品符合规定的要求，特制订本细则。 2、本细则适用于项目在施工过程中出现的质量问题的处置和管理。 3、质量问题（包括质量事故）是指在工程建设过程中凡因质量管理体系不健全、管理不到位、不按设计和规范要求施工，或使用不合格材料、偷工减料等，造成工程质量低劣、强度等级不够、结构尺寸偏差等不符合设计文件要求或达不到工程所采用的工程质量验收标准。质量问题（质量事故）的分类分级按照工程类别执行国家、行业、股份公司、集团公司和公司的相关规定。 4、质量问题信息报告应当及时、准确和完整，信息的处置应当遵循快速高效、协同配合、分级负责的原则。 5、质量事故的调查处理，必须坚持实事求是、尊重科学的原则，及时、准确地查清事故经过、事故原因和事故损失，查明事故性质，认定事故责任，总结事故教训，提出整改措施，并对事故责任者依法追究责任。 (二)组织机构和职责 1、项目负责人负责质量问题或质量事故的逐级上报。 2、各级主管生产负责人负责相应级别质量问题的处置，组织有关质量管理部门对事故进行调查、原因分析，提出处理建议。
3、工程部门负责制定质量问题处理方案，由技术负责人审批后实施，必要时须报上级主管部门审批。 4、安质部负责监督质量问题处理方案的实施情况，并保留监督检查的相应记录。 5、项目经理部质量领导小组根据质量事故等级，按照“四不放过”的原则负责对质量问题或质量事故进行处理。 6、安质部、工程部、物资部等部门对质量问题进行分析，提出持续改进措施。 (三)处理程序 1、质量问题的报告 (1)发现质量问题的人员立即向现场负责人报告，现场负责人立即向项目负责人及项目部相关部门报告事故情况，并同时采取救援行动。因工程质量原因而发生安全事故，应采用有效措施，抢救人员和财产，防止事故扩大，并保护事故现场。因抢救人员、疏导交通等原因，需要移动现场物件时，应当作好标记，绘制现场简图，并做出书面记录，妥善保存现场重要痕迹、物证，并拍照或录像。 (2)发生一般质量问题未造成安全、工期、信誉影响的，项目经理部在24 小时内上报到公司、局成立的工程指挥部。 (3)发生直接经济损失在30 万元以内的质量事故，由项目部主要负责人立即报告公司 (4)发生直接经济损失在30 万元及以上的质量事故或事故直接经济损失不足30万元但严重影响到施工生产的安全和企业的信誉，
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.药品经营质量风险管理制 度正式版
药品经营质量风险管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。
四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工
生产安全事故管理 制度 为加强生产安全事故报告和调查处理,防止和减少生产安全事故,根据<安全生产法>和<生产安全事故报告和调查处理条例>等法律法规,结合公司实际,特制定本管理制度。
第一条生产安全事故定义 生产安全事故是指在生产经营领域中发生的意外的突发事故,一般会造成人员伤亡或财产损失,使正常生产经营活动中断的事件。 第二条事故等级划分 根据生产安全事故造成的人员伤亡或者直接经济损失,事故一般分为以下等级: (1)特大安全事故,是指造成30人以上死亡,或者100人以上重伤(包括急性工业中毒,下同),或者1亿元以上直接经济损失的事故; (2)重大安全事故,是指造成10人以上30人以下死亡,或者5 0人以上100人以下重伤,或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失的事故; (3)较大安全事故,是指造成3人以上10人以下死亡,或者10人以上50人以下重伤,或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的事故; (4)一般安全事故,是指造成3人以下死亡,或者10人以下重伤,或者1000万元以下直接经济损失的事故。 (5)轻伤事故:构不成重伤、死亡的人身伤害事故。 第三条事故报告 1、报告程序
发生生产安全事故,最先发现者应立即报告到安全环保科和分管安全的经理,一般及以上等级事故必须报告到总经理、董事长。对一般及以上等级事故,公司总经理、董事长接到报告后,在1小时内向当地安全生产监督管理局和有关部门报告。 情况紧急时,事故现场有关人员能够直接向当地安全生产监督管理局和有关部门报告。 事故报告后出现新情况的,应当及时补报。自事故发生之日起30日内,事故造成的伤亡人数发生变化的,应当及时补报。道路交通事故、火灾事故自发生之日起7日内,事故造成的伤亡人数发生变化的,应当及时补报。 2、报告事故应当包括下列内容 (1)事故发生单位概况; (2)事故发生的时间、地点以及事故现场情况; (3)事故的简要经过; (4)事故已经造成或者可能造成的伤亡人数(包括下落不明的人数)和初步估计的直接经济损失; (5)已经采取的措施; (6)其它应当报告的情况。 第四条事故的救援 (1)接到事故报告的科室及公司领导,在进行事故逐级上报的同时,应采取有效措施,或立即启动事故相应的应急预案,组织抢险救援,防止事故扩大和财产损失。
工程项目质量事故管理制度 1、总则 为了减少工程质量事故、减少损失，避免同类型质量事故重复发生，制定本制度； 2、质量事故的范围： 凡在施工(包括调试)过程中发生工程质量不符合设计要求或超过质量验收标准而造成永久性缺陷者;工程设备在施工过程中(包括装卸、试运过程)由于操作、使用、调整及保管不当造成设备、材料损坏者，均属质量事故。 3、质量事故的分类 3.1重大质量事故 房屋及构筑物的重要结构倒塌；超过规范规定的基础不均匀下沉、建筑物倾斜、结构开裂或主体结构强度严重不足必须经过补强才能使用的建筑结构物；影响结构安全和建筑物使用年限或造成不可挽回的永久性缺陷；严重影响设备及相应系统的使用功能;一次返工损失金额大于10万元以上的；严重影响下一步主要工程施工，其损失金额10万元以上或影响工期30天以上者; 3.2一般质量事故 未达到重大质量事故条件者，而损失金额和工期达到下列条件之
一者：返工损失一次在不大于10万元(含10万元);影响施工工期20天到30天者。 3.3记录事故 返工一次损失在5千元以下;影响下道工序5天到20天者。 4、质量事故的报告 4.1记录事故由施工单位自理；但处理措施需经项目公司、监理公司汇签。 4.2一般质量事故发生后，施工单位除向本单位领导报告外，还应在1天内报告工程部和监理单位。监理公司主持的事故调查分析会，并于五日内写出质量事故报告送交工程部. 4.3重大质量事故发生后，施工单位除向有关主管部门上报外，还应在2小时内向项目公司报告，项目公司4小时内转报工程部与集团公司，事故发生7日内完成事故调查分析，报工程部与总经理室。 4.4事故发生后，应采取临时措施，防止事故扩大;事故调查分析应做到“事故原因不清不放过、事故责任者未受到教育不放过、无防范措施不放过”。 5、质量事故的处理 5.1质量事故发生后，工程部应立即主持召开，由施工单位或监理单位、工程部应派人参加有关人员的事故分析会，重大质量事故还需要通知集团公司派人参加。 5.2工程部如需委托质检单位对质量事故进行必要的检测和试验，
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
药品质量事故管理制度 （ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：本文件规定了各种质量事故的分类、报告程序、事故分析及处理程序，确保质量事故处理。 1.2范围：公司各有关部门负责实施。 1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；生产部、化验室、物资部、工程部等负责实施。 1.4质量事故的定义及分类 凡属于下列情况者，即是质量事故。 1.4.1.出厂产品的内在质量、物理外观、包装不合格，以及数量短少，品名、规格、批号混淆，影 响产品质量信誉，造成退货，甚至造成事故的； 1.4. 2.在药品生产过程中的混药、混入异物、投放不合格的物料、设备异常，以及违反标准操作程 序造成中间产品、成品质量不合格者，且不能挽回损失的。 1.4.3.产品有效期内在规定的贮存条件下发生药品变质、报废等情况。 2.0质量事故的划分 根据质量事故所造成的影响及经济损失，将质量事故分为三类。 2.1.一般质量事故 影响生产计划的正常完成，直接经济损失在5000元以下者。 2.2.重大质量事故
严重影响产品质量信誉，造成退货或致使整批产品报废者；发生混淆或者混入异物或者质量低劣严重威胁人身安全；直接经济损失在5000-20000元。 2.3.严重质量事故 造成重大设备事故或人员伤亡，直接经济损失在20000元以上。 3.0质量事故报告程序 3.1.出现一般质量事故和重大质量事故时，不论任何车间任何岗位，必须立即报告化验室，由出现 质量事故的车间负责人填写“质量事故报告单”，“质量事故报告单”一式两份份，填明下列内容： ?发生质量事故的名称、批号、数量、事故所在岗位、操作者姓名、发生时间、工艺规程、产品标准等技术文件规定的技术要求； ?实际检查结果； ?造成的后果； ?初步分析造成质量事故原因； ?质量事故的直接责任者； ?已采取的补救措施等。 3.2.“质量事故报告单”经化验室主任复核签字后，分别送交总经理、生产部、事故发生车间（班、组）负责人，一份化验室留存。 3.3.需要进行鉴别或检测分析的质量事故，由化验室安排检验人员检测。 4.0质量事故分析 4.1.一般质量事故分析 由化验室主任负责于事故发生后2个工作日内召集并主持，生产部部长、化验
安徽电力建设第一工程有限公司 中电投盘陀山风电场工程 质量事故处理管理制度
2015-10-222015-10-21发布实施 中电投盘陀山风电场工程 质量事故处理管理制度 批准： 审核： 编制： 中国能源建设集团安徽电力建设第一工程有限公司中电投
盘陀山风电场项目部 日 10 年2015 月 20 目录 1 目的 (1) 2 定义 (1) 3 质量事故分类 (1) 4 质量事故的报告及处理程序 (2) 3 ............................................................................................................................ 附录5 1 目的 为有效加强中国能源建设集团安徽电力建设第一工程有限公司中电投盘陀山项目（以下简称“本项目”）工程质量管理体系的建议，防止质量突发事件的发生，使得质量保证体系有效运转，保证质量控制的有序性及质量管理的封闭性，特制定本制度。 2 定义 凡在施工（包括土建工程、安装工程、调试、试运行）过程中，发生设备、材料性能或施工质量不符合设计要求或验评合格标准，从而需要返工或修理；或造成永久性缺陷；或设备材料在装卸、运输、保管中，发生设备、材料损坏或损伤，均属质量事故。 3 质量事故分类 质量事故按因返工造成的经济损失、对设备、结构造成的影响及延误工期等项区分为一般质量事故、严重质量事故及重大质量事故三类。 （1）一般质量事故：凡具备下列条件之一者为一般质量事故。 ①直接经济损失在5000元（含5000元）以上，不满50000元的。 ②影响使用功能和工程结构安全，造成永久质量缺陷的。 （2）严重质量事故：凡具备下列条件之一者为严重事故。 ①直接经济损失在50000元（含50000元）以上，不满10万元的。 ②严重影响工程质量或工程安全，存在重大质量或安全隐患的。 ③事故性质恶劣或造成2人以下重伤的。 （3）重大质量事故：凡具备下类条件之一者为重大事故，属工程建设重大事故范畴。 1