新版GSP认证常见43个容易出现的问题及采取措施（附常见问题汇总）
（一）质量管理体系
1、容易出现问题的地方：
药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业内部组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有及时修改、补充和完善。如上一年广东省新检查条款培训后，好些企业都没有及时进行修订
△采取措施：
应及时开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建档。
2、容易出现问题的地方：
内审的检查内容不完整，GSP内审后没有整改、追踪、完结的有效文件，未能建立符合逻辑、能相互佐证、相互关联的内审文件。
△采取措施：
对照现场检查项目逐一进行评审，根据评审结果制定整改计划及落实整改。内审文件实现高度统一，保存相关佐证材料。
3、容易出现问题的地方：
财务部相关人员未参与质量管理。
△采取措施：
全员参与质量管理培训，财务部负责发票、收支管理等职责。（二）组织机构与质量管理职责
4、容易出现问题的地方：
未根据企业经营情况设立相适应的组织机构，如年营业额超5000万的企业未设立验收组、养护组，质管部经理与质管员兼职。
△采取措施：
应及时到财务部门查看上一年度的营业额判定企业类型，配置相适应的组织机构。
药品零售连锁企业组织机构图
5、容易出现问题的地方：
原负责人未达到大专学历或中级以上职称，或企业负责人未实际全面负责企业日常管理。
△采取措施：
1）提升自身的学历，
2）增加相关药品法律法规的培训学习，切实履行企业负责人职责。
6、容易出现问题的地方：
企业未能保障质量管理部门人员有效履行职责
△采取措施：
企业负责人需提供必要的条件保证质管部门行驶相关职责，同时做好
相关任命文件。
7、容易出现问题的地方：
企业负责人未真正授权质量负责人独立行驶裁决权
△采取措施：
企业负责人需提供必要的条件保障质量负责人行驶裁决权，同时做好相关任命文件。
8、容易出现问题的地方：
质量负责人不在职在岗、药师在其它单位兼职现象。未履行全面负责药品质量管理工作职责。
△采取措施：
若质量负责人离职或不能保证在公司管理药品质量工作的，需及时换人并办理执业注册手续及药品经营许可证变更。
9、容易出现问题的地方：
零售连锁企业未能实行统一质量管理、统一采购、统一配送
△采取措施：
统一质量管理：组织、人员、文件、控制；
统一采购：所有销售药品由总部完全统一采购；
统一配送：所有销售药品由总部完全统一配送；
统一信息系统：同一信息平台、数据联网、资料共享。
（三）人员与培训
△执业药师资源现状
我国现有药品批发企业1.3万家，零售企业42万余家。
我国现仅约23万人获得执业药师资格，其中广东省执业药师1.4万多人，全国正式注册的约8万人。
10、容易出现问题的地方：
质管部经理无执业药师或主管药师职称，属下门店执业药师配备紧缺。
△采取措施：
1）提升自身能力或组织员工参加执业药师考试；
2）零售企业核减处方药的经营范围；
3）零售连锁政策扶持远程审方；
4）零售单体并入连锁；
5）单体联合筹建连锁企业…
11、容易出现问题的地方：
每年的培训计划相同，缺乏针对性；培训内容不全；培训没有完整的一套记录；培训不能达到应有的目的。
△采取措施：
1）培训计划根据企业实际及政策变化制定，内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
2）做好一整套培训档案（计划、讲义、记录、签到、考评等等）。3）培训不能过于形式化，应重视培训，切实履行，达到真正意义的培训效果，保障有效运行GSP。
12、容易出现问题的地方：
新员工及员工岗位调整后不进行培训或者时间不能合理衔接。
△采取措施：
新员工上岗前需组织进行岗前培训，做好交接工作，下发任免文件。
13、容易出现问题的地方：
健康档案不全(没有体检原始单、时间衔接不对)，直接接触药品的人员未经岗前体检直接上岗，体检项目不全（验收人员应有辨色力项目）△采取措施：
组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品人员进行岗前及年度体检并保存原始证明。
（四）质量管理体系文件
14、容易出现问题的地方：
质量管理体系文件不符合企业管理实际。
△采取措施：（制定原则）
（1）合法性。应符合国家相关法律法规；
（2）实用性。必须实事求是，应与企业药品经营与质量管理的实际紧密结合。勿简单地照搬、照抄其他企业的制度或有关参考资料的内容；
（3）指令性。应明确各部门、岗位的具体工作要求，并保证有效的落实和执行；
（4）系统性。编制的制度既要层次清晰，又要保持协调；
（5）可操作性。结合企业的实际操作流程进行；
（6）可检查性。质量管理制度对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，质量活动的要求尽可能给予量化，以便于监督和检查、审核。
连锁企业门店的质量管理制度由连锁总部统一制定。
15、容易出现问题的地方：
文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁无相关记录
△采取措施：
应按照文件管理操作规程做好记录。
16、容易出现问题的地方：
已废止或修订过的文件仍放在现场。如验收养护室仪器操作程序等。△采取措施：
撤掉已废止或修订过的文件，存档备查。
17、容易出现问题的地方：
计算机系统操作未经授权及密码登陆限制可以直接访问修改相关数据
△采取措施：
根据各实际岗位设置权限控制，各岗位职能做指定的系统操，未经授权，不得越权。系统数据的更改需经质管部审核及留存记录。
（五）设施与设备
18、容易出现问题的地方：
仓库面积与企业经营规模不相适应。部分企业的仓库没有达到经营规模的要求，导致仓库药品堆放混乱；也有用作其他用途如医疗器械、保健食品、食品等非药品存放
△采取措施：
结合经营规模增加药品仓库，仓库使用面积不小于300㎡，非药品与药品分开存放，医疗器械与药品分库存放。
19、容易出现问题的地方：
个别企业办公地址与仓库地址不在一起，存在有管理不到位，各项记录以及资料没有及时归档备查。
△采取措施：
加强管理，在管理操作程序上规定相关记录归档及存放位置及保管人。
20、容易出现问题的地方：
仓库设施设备未达到规定要求（防虫防鼠设施、空调故障未及时维修、
遮光窗帘老化透光未及时更换）
△采取措施：
及时增加各项避光、通风、防潮、防虫、防鼠的等设备。
21、容易出现问题的地方：
仓库温度未能达到规定要求，特别是阴凉库（≤20℃）。
△采取措施：
1）加强库房的密封、隔热、保温等措施。
2）配备足够的空调设备。
22、容易出现问题的地方：
温湿度自动监控系统未能合符新版GSP附录要求，如探头安放位置未经测试确认，或测试原始记录未保存备查，系统没有保持独立不间断运行的设备及措施等。
△采取措施：
按照附录要求温湿度监控探头布点需经测试确认留存测试报告备查，系统不得与温湿度调控设备电路联动（分开电路）。
23、容易出现问题的地方：
冷藏（保温）箱配置不符合附录要求，如不具有外部显示箱内温度数据的功能。
△采取措施：
按要求配备具有外部显示和采集箱体内温度数据功能的冷藏设备。（六）校准与验证
24、容易出现问题的地方：
企业未每年对计量器具及温湿度监测设备进行校准或检定，或时间衔接不上。
△采取措施：
由质管部制定计划及组织对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定。
25、容易出现问题的地方：
冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备使用前未做验证或验证内容不完整。
△采取措施：
进行使用前验证和再验证。验证方案：
1）验证目的；
2）验证标准及依据；
3）验证实施时间；
4）验证地点；
5）验证人员；
6）安装确认；
7）运行确认；
8）性能确认；
9）验证分析数据；
10）偏差处理；
11）验证结论。
实施验证方案并制作验证报告。
（七）计算机系统
26、容易出现问题的地方：
计算机管理系统不能合符新版GSP附录1规定内容。
△采取措施：
升级计算机管理系统软件直到符合附录1要求或重新购买新的计算机管理系统软件。
27、容易出现问题的地方：
连锁企业总部、配送中心（仓库）、零售门店之间数据未能实现共享。△采取措施：
配置统一的计算机管理系统软件。
28、容易出现问题的地方：
计算机系统数据未按日进行备份或无配备安全的备份储存设备
△采取措施：
可购买优质的移动存储硬盘，按日从计算机系统导出企业经营和管理的数据，并移入移动存储硬盘备份。
（八）采购
29、容易出现问题的地方：
药品采购过程中审核环节薄弱，主要表现在：对供货单位、销售人员资质审核不严，多见供货方资料过期、质保协议规定的内容不全、无盖本公司公章、无签署人及签署时间、销售人员委托资质资料过期等现象。
△采取措施：
严格审核供应商资质文件及品种的合法证明资料及检验报告，对快到期的资料需及时索回更新。
30、容易出现问题的地方：
购进票据不规范，票据管理不到位。主要存在着对购进未按规定项目开具票据的药品就予以验收入库，未及时索取增值税发票，或在无任何票据情况下就验收入库，未认真核对供货方的销售票据真实性情况，发票未能全部列明药品的未附《销售货物或者提供应税劳务清单》。
△采取措施：
加强票据管理，对发票与送货单一致的药品进行验收入库工作，特别是对高风险药品购进一定要凭发票验收，每一笔药品名称、批号、数量、金额都要相符。特殊管理药品禁止现金交易。
（九）收货与验收
31、容易出现问题的地方：
验收时未及时索取查验相关批准证明文件和检验报告书，需批签发的生物制品未及时索取批签发合格证明。验收人员未对药品的包装、标签、说明书进行认真检查，存在先入库后验收以及不在相对应的库区验收的现象。
△采取措施：
按照附录3规定的程序逐批进行收货、验收。冷冻冷藏药品到货还需对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。
32、容易出现问题的地方：
个别企业电子监管数据未及时上传。（因未及时上传数据及数据异常的企业省局组织安排了现场核查，多数被撤销GSP证书的企业都是因为电子监管的问题。）
△采取措施：
企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、存储等电子监管数据；并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。
（十）储存与养护
33、容易出现问题的地方：
药品未按温、湿度要求储存。
△采取措施：
按药品包装标识要求或《药典》规定要求：阴凉处：不超过20℃；凉暗处：避光并不超过20℃；冷处：2-10℃；常温：10-30℃。冷冻：温度- 10℃ ~-25℃。
34、容易出现问题的地方：
药品与非药品混放，内服药与外用药混放，中药饮片与其他药品未分库存放。
△采取措施：
药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放；中药饮片应与其他药品分库存放。
35、容易出现问题的地方：
搬运和堆码药品未按外包装标示要求规范操作，药品与地面、内墙、
顶、温度调控设备及管道等设施之间无相应的间距或间距过小。
△采取措施：
药品与内墙、顶的间距不小于30厘米，与温度调控设备及管道等设施的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品应按批号集中堆放，垛堆间距不小于5厘米。拆除外包装的零货药品应集中存放。
36、容易出现问题的地方：
企业未通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制。△采取措施：
企业应通过计算机系统设置对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超效期自动锁定及停售功能。发现质量可疑的药品，计算机系统可即时锁定及停售。
37、容易出现问题的地方：
不合格药品的处理程序不完整。
△采取措施：
建立完善的不合格处理程序，并查明和分析原因，及时采取预防措施。（十一）配送
1、连锁总部对零售门店实行统一配送药品。
2、企业配送药品应开具配送单据并建立药品配送记录，做到单、货相符。配送记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、配送门店名称、配送数量、单价、金额、配送日期等项内容。中药饮片的配送记录还应载明产地。
（十二）出库
38、容易出现问题的地方：
出库复核应建立记录项目不全。
△采取措施：
按要求增加项目：配送门店名称、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
39、容易出现问题的地方：
药品拼箱发货的代用包装箱无明显的拼箱标志。
△采取措施：
应标有醒目的拼箱标志。
40、容易出现问题的地方：
药品出库时，随货同行单（票）无加盖企业药品出库专用章。
△采取措施：
应在货同行单（票）上加盖企业药品出库专用章原印章。
（十三）运输
41、容易出现问题的地方：
在冷藏、冷冻药品运输过程中，药品直接接触蓄冷剂。
△采取措施：
在冷藏、冷冻药品运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，应加一定隔层，防止对药品质量造成影响。运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
42、容易出现问题的地方：
企业未对委托其他单位运输药品的质量保障能力进行审计即进行委托运输药品。
△采取措施：
企业应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。并与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
43、容易出现问题的地方：
企业委托运输药品无相关运输记录。
△采取措施：
应做好相关运输记录，记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。（十四）售后管理
企业发现已售出药品有严重质量问题，应立即通知门店停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
企业应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
（十五）新版GSP认证常见问题小结
以上主要按零售连锁现场检查项目从十四个方面分别来阐述在实施新GSP认证过程中容易出现的问题，及采取措施。除此以外，还有一些细节需要进一步细化。
总之，新旧两版GSP有较大差别，实施过程中需要认真研究、仔细对比，思想上要重视，态度要积极，措施要有力，才能保证顺利实施新版GSP，才能保证药品在流通过程中的质量，才能保证人民群众的用药安全。
（十六）其他新版GSP认证工作常见问题
一、检查的重中之重主要有哪些？
答：重点还是在新版要求的几个新方面内容；
本次检查省局检查组达成的共识有以下几点（部分与提问问题相重复，已合并）：
1、计算机管理系统是一种管理手段，允许企业有完善的过程，允许无纸化。
2、发票：一定要有，特别是三个月以前的，必须要提供发票，开具发票也是必须的。不管卖给谁，一定都要开。
3、冷链的验证不能拘于形式，对象是冷库、冷藏车、冷藏箱。验证不能完全委托，至少公司员工要有人会操作。报告内容及数据必须真实有效。
4、温湿计检定：每类送检一两个，然后与其它进行比对。
5、针对冷库的温度做重点要求，湿度较为薄弱，但日常管理也需要保证达标，允许湿度偶尔开门作业时超标。
6、运输的冷藏箱、保温箱至少应配备2个以上。同类型同规格完全一致的设备，仅需做一个验证即可。
7、冷藏箱、保温箱有外部显示，或者内部有发送短信功能也可。
8、企业具体实施新版GSP时间，以企业参加省局举办的GSP培训班时间为起始，企业应从该时间点开始，进行新GSP的改造工作，按新版GSP要求开展经营活动。
二、2016年以前的资料是否还关注？
答：还是会关注。原则依旧是5年的资料，重点查看近3年。
三、检查方式是怎么样？（关于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链、发票方面）
答：1、计算机管理系统：通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位各10个，查看其基础数据库资料。
2、温湿度监控系统：查设备，查温湿度记录情况，查报警。
3、冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。
4、发票：要求抽样5年，一般抽三年，第一年抽2个月，第二年抽2个月，第三年抽3个月，每月两叠。（发票方面，最后一步是实在查到无票，7天内即刻补回发票至省局。）
四、哪些问题是企业容易出现的？
答：报告真实性。验证报告数据与其它家一致。连续检查多家时很容易发现。
五、对人员的考核问题有哪些？
答：知道自己的岗位职责，会操作，主要问复核、冷链、计算机管理系统。
企业负责人陪同检查，书面回答相应法律问题即可。
六、主要常见问题：
1、仓库温湿度控制在多少范围合适？能否根据实际情况制定，在25℃以下，冷库超过75%设湿度报警？
答：阴凉库如果在20-25℃，如果没采取措施的，会下条款，如果有采取措施的，不会下条款，允许整改。但超过25℃就会下条款。2、GPS、GPRS是否需要两个都配备，还是只配GPRS就行？运输时要不要远程报警？
答：暂时没有定论。
3、做验证的探头要不要送检？是送一个校准，其它做比对？还全部都得送检？如果可以做比对的，应该怎么做合适？
答：送一个校准，其它比对。做几个温度值（2°、20°、30°等），在同一温度条件下同时监测。
4、验证是否需按附录要求做所有验证？
答：按附录的要求试行。
5、冷链设备验证采集数据的时间需多长?
答：48h。国控是59h。
6、开门验证的作用是什么？如果验证显示1分钟就超标，是不是意味着装箱不能超过1分钟？加塑料垂帘是否可行？
答：操作指导。装箱一般在25分钟完成，应有相应的SOP文件规范限制装箱时间。开机温度在10分钟内下降达标。目前还没有遇到有加塑料垂帘，应该也是可行的。
7、仓库放探头的数量多少（小仓库可否只设一个？）
答：小的话设一个也是可行的，只要解释得通。
8、如果经营范围中有经营注射液品种，澄明度检测仪需不需要配置？中药材养护室需不需要配相关的养护设备？
答：验收养护室取消，可不设相关仪器设备。中药材养护室可配除湿机，除虫一般冷冻就能解决，无明确要求仪器设备。
9、风险管理分析应该如何做？检查标准有哪些？
答：参考GMP风险管理分析。
10、来货实物、单据与采购计划不同应如何处理。如采购100件，到货只有50件？到货100件，合格98件，不合格2件，是全部拒收退回，还是可以接收98件？
答：都是可以接收的，允许这样的情况发生。
11、医院退的冷藏品种，应该如何处理？是公司接收销毁吗？若是因滞销而退回的品种，可否再进行销售？
答：建议由医生销毁，公司做补偿。业务员处理合同时，必须与医院再三确认，对比以往销量的增长比例。以免造成产品滞销。
真的从医院退回了货物，控制好退货途中的温湿度，同样可以作为合格处理。
12、四大员的岗位证书是否硬性要求？报名培训但尚未取得岗位证书是否可先任命上岗？
答：岗位证书一定都要的，硬性要求，可以先报名培训。.
13、首营审核一定要在计算机系统中进行吗？
答：纸质、系统均可，提倡无纸化。
14、保温箱如果有档板隔住算不算直接接触？
答：算直接接触，可用泡沫板再进行隔离。
15、服务器和机房是否一定要单独配备？
答：看企业自行需要，能够保障正常运作即可。
16、终端机至少要配备几个？
答：保障各个人员上岗时有电脑可供使用即可，尽量按岗位配置。
17、委托运输资料应收集哪些？
答：对其质量体系进行考核，若有冷链运输的，应提供验证资料。
18、发票的检查重点？如OTC销售票据不同，诊所、药店一般没有开发票，是否可检查完后再补抽到品种的发票？
答：发票一定要有，特别是三个月以前的，必须要提供发票，开具发票也是必须的。不管卖给谁，一定都要开。（发票方面，最后一步是实在查到无票，7天内即刻补回发票至省局。）
19、省基药品种是否要上传到国家局？国家局电子数据上传的检查方式？
答：国家局方面仅需上传国家基本药物。国家局与省局的上传均会查看，打开上传界面，核对上传记录。需注意上传的记录需做好备份，特别是省局的记录，防止系统出现问题，被误认为无上传。
20、购货单位的质量体系审核，是否也需要像供货单位作单独的评价表（审评表），还是作客户资质审批表和收集相关的资质资料就行？答：按首营审批即可。
新版GSP认证的硬件要求 （一）、仓库设施与设备要求 1、保持药品与地面之间一定距离的的设备； 2、避光、通风和排水设备； 3、检测与调节温、湿度的设备； 4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 5、符合安全用电要求的照明设备； 6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。 （二）、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。 2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库 房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者； （三）、营业场所的设施、设备与要求 1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求： ①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2； ②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2； ③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2； ④零售连锁门店营业场所面积40M2。 3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备： ①药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货 架、柜台齐备，销售柜组标志醒目； ②药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的 药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏 设备； ③零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管
新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156上一条下一条 药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（全文下载） 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长陈竺 2013年1月22日 药品经营质量管理规范第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。
新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点定义：一组固有特性满足要求的程度。固有特性:可区分的特征如：物理特性感官特性行为特性-- 对经营全过程的控制功能特性等要求：需求和期望—通常隐含的：不言而喻的，惯例—必须履行的：法律法规—明示的：文件阐明，合同规定等程度：反映为好坏药品经营质量管理行为特性-- 对药品经营全过程进行控制如何控制－建立完整的质量管理体系质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系组成要素硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统 1 基本要求实施、保持、持续改进质量管理活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动—质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源—质量控制：满足要求—质量保证：提供信任—质量改进：增强满足要求的能力关
键重视过程的管理所有的活动均形成文件文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等过程管理过程 (Process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素—输入活动 输出过程之间的关联—一个过程的输入通常是另一个过程的输出关键点—对活动进行策划并进行控制 example:进货环节 2 采购计划—采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款购进、质管首营企业审核—建立合格供货方档案购进、质管、企业负责人、档案管理首营品种审核—建立产品质量档案购进、质管、企业负责人、档案管理 购进产品退出购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输购进产品到货—通知验收员验收购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输质量管理体系文件企业实施药品质量管理的依据保证质量管理体系有效运行的基础文件包含的范围：质量方针和目标各有关部门和工
受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：（公章） 填报日期：年月日 受理日期：年月日 国家食品药品监督管理总局制
XXX药房基本情况 企业名称XXX大药房（全称） 注册地址（详细地址）邮编563500仓库地址有就填详细地址、没有就填无 企业类型个体经营方式零售 经营范围处方药和非处方药、化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药饮片 法定代表人张三专业及学历本科、药学 执业药师或专业技术职称 企业负责人李四专业及学历本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 质量负责人李四专业及学历本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 质量管理部门负责人李四专业及学历本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 联系人王五联系电话123456789 传真123456 企业基本情况我药房是经遵义市药品监督管理局批准于XXX年XX月XX日成立药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：道真自治县XX XX ，营业面积XX 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我药房一直以GSP要求为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约XXX品种，年销售额近X 万元。现有员工X人，其中药师X 名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X 人，占总员工人数的XX％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确 保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
《药品经营质量管理规范》修订内容解读 2013年02月19日发布 一、修订的背景及过程 《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。 但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。 从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。 二、修订的思路及主要内容 此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。 新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。
新版连锁门店/单体门店GSP门店认证细节准备 标准 门店新GSP认证准备标准 一、人员、证照、门店管理 1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有 没有过期。检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。 2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331. 3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中 4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净、，特殊情况无上岗 证的员工必须在岗时要事先告诉总部。 5、《药证》上经营范围无生物制剂的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。 6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。 7、检查门店是否有大于150升的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。 8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。 9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。 10、所有门店药品面积要大于60平米，提前备好地标线，处方区必须在10平米以上。 11、验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。 12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合 法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。 二、文档 1、文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用一横线划掉，在旁边写上正确内容，药师签名。 2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内，体检表不能过期。 3、自培训之日起，每次来货验收药品需按批号点货，发现批号和调拨单不符时，将批号不符的药品申请退库、调拨单每页第一行验收结论必须填写合格，其他行打“钩”，验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施，调拨单和《商品验收记录》都要记录，并保持一致，每张调拨单都必须有药师签名确认。电脑上验收记录需同步进行，且注意冷藏商品的温度确认。所有单据分类按月装订，自制封面，调拨单、退库单、门店互调单需药师签名确认。 4、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有药师、执业药师签名。签名方法是由兼职的俩 药师签名，审方必须是执业药师。尽量留处方或处方复印件，包括医保处方都必须两兼职药师签名。特别提示：处方销售记录必须当天或次日早班上班后一小时内完成，所有签名不允许代签。 5、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析 第一节新版GSP认证现场检查项目分析 一、药品批发企业及零售连锁企业 (一管理职责条款检查项目分析 0401 1.经营方式:主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 批发经营主要有下列三种: 1批发企业:法人批发企业 2非法人批发企业:一般为法人批发企业的分公司 3非法人批发(配送企业 2.经营范围:√?中药材?抗生素?中药饮片?生化药品?中成药√?放射性药品 √?化学原料药?生物制品?化学药制剂√?诊断药品?特殊管理药品 注:√为零售企业不能经营的范围。 0501 1. 企业质量领导组织机构图质量领导组织 质量管理机构进货储存销售运输其它 2.质量领导组织:类似于立法机构;质量管理机构:类似于执法机构;其它:类似于监 督对象;质量领导组织以主要负责人为首,由各部门负责人组成,广泛代 表,整体体现,确保制度管理有效,可行,符合企业实际。 0502 明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000
质量管理体系的标准术语: 质量:一般固有特征满足需要的程度。 质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。 企业领导人:为法人或授权的总经理。 0601 06111. 质量管理机构下设: 1质量管理组 2质量验收组:不隶属于其他部门 3药品检验室:不做要求,企业自主决定是否设置。 2. 质量管理机构职能 0602—内部监督职能 0603—起草,提交质量领导小组审定通过,质管监督执行0604—审批(首营企业和首营品种 0608—所有工作在质量监督下进行0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训 0701 0702 养护人员:技术水平、工作内容、强度药品养护人员必须为专职,不得兼职。0801 1. 质量管理体系文件的类型 1.1质量手册:规章制度,管理标准 1.2管理职责:组织、部门、岗位
新版《药品经营质量管理规范》附录培训试题 姓名：________ 岗位：________ 得分：_______ 一、单项选择题：（共10题，每题4分） 1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录（） A 、3 B、2 C、5 D、6 2、药品到货时，收货人员应当查验（）以及相关的药品采购记录。 A、随货同行单（票） B、入库单 C、收款收据 3、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由（）部门 负责与供货单位核实和处理。（） Ａ、采购部Ｂ、财务部Ｃ、质管部Ｄ、仓储部 ４、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。（） Ａ、合格区Ｂ、待验区Ｃ、发货区Ｄ、不合格区 ５、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交（）部门处理。 Ａ、质管部Ｂ、仓储部Ｃ、业务部Ｄ、物流部 ６、对到货的同一批号的整件药品。整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查几件（）Ａ、2件Ｂ、３件Ｃ、４件Ｄ、５件 ７、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经（）审核批准后方可修改。 Ａ、质量管理人员Ｂ、信息管理人员Ｃ、企业负责人 8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔 （）分钟自动记录一次实时温湿度数据 A、60 B、40 C、30 D、15 9、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装（）个测点终端；300平方米以上的，每增加300 平方米至少增加1个测点终端。 A、10 B、2 C、3 D、4 10、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于（）个。 A、10 B、2 C、3 D、9 二、多项选择题：（共12题，每题5分） 1、对销后退回的冷藏、冷冻药品（） A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。 B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门 处理。 C、直接入库。 D、验收合格后入库。
药店新版GSP认证基本准备 （仅供参考） 一、人员、证照、店面管理 1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。 2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331. 3、申报执业药师（药师）上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。 4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。 5、《药品经营许可证》上经营范围无生物制品的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。 6、有调配中药饮片的药店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。 7、检查店面是否有阴凉药品、冷藏药品（有经营范围）专用冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。
8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。 9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。 10、药店药品面积要符合许可规定，处方区必须闭柜销售，不得开架。 11、检查当天，温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。 12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。 二、文档 1、本店的各项管理制度、岗位职责、操作规程（须与新版管理要求以及新版计算机功能相对接），以及相应的存在质量问题的上报、审批、处理表单，记录，药品票据、凭证和供货方和销货方资质档案。 2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内，体检表不能过期。文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用一横线划掉，在旁边写上正确内容，药师签名。 3、自培训之日起，每次来货验收药品需按批号点货，发现批号和购货单不符时，将批号不符的药品申请退货、调
最新G S P现场认证100问及答案
GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对GSP认证工作的理解、认识? GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效. 2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 成立时间:2016年 7月11日 成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 质量领导小组组成：组长（何慧），副组长（杨娟），组员（向涛、高倩、苏磊、曾旭文）2016年7月11日成立。 主要职责： 1) 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章； 2) 建立企业的质量体系； 3) 制订并监督实施企业质量方针； 4) 讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标； 5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
6) 保证企业质量管理工作人员行使职权； 7) 审定企业质量管理制度； 8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 9) 主持质量考核工作； 10) 确定企业质量奖惩措施。 3．本企业的质量方针是什么? 加强质量管理，保证用药安全。 4．您对GSP内部评审的理解? 审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。 ａ、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。 评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。 ｂ、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。 ｃ、企业制定内审的程序和内审规程。 ｄ、成立内审小组。成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。 ｅ、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。 我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。 5．新《药品管理法》何时实施?
GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对GSP认证工作的理解、认识? GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效. 2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 成立时间:2016年 7月11日 成员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在的质量领导组织。 主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 质量领导小组组成：组长（何慧），副组长（娟），组员（向涛、高倩、磊、曾旭文）2016年7月11日成立。 主要职责： 1) 组织并监督企业实施《中华人民国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章； 2) 建立企业的质量体系； 3) 制订并监督实施企业质量方针； 4) 讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标； 5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； 6) 保证企业质量管理工作人员行使职权； 7) 审定企业质量管理制度；
8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 9) 主持质量考核工作； 10) 确定企业质量奖惩措施。 3．本企业的质量方针是什么? 加强质量管理，保证用药安全。 4．您对GSP部评审的理解? 审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规药品经营。 ａ、部评审是根据《规》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规》的各项要求，确保《规》运行的适宜性、充分性、有效性。 评审围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。 ｂ、企业定期进行审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，容可以根据需要调整。 ｃ、企业制定审的程序和审规程。 ｄ、成立审小组。成员必须熟悉《规》，能对《规》执行情况作出正确判断。 ｅ、审要编制审计划和方案，方案包括检查容、方法、标准。 我公司制定有《GSP部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关容。部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP 执行情况。相关评审记录由质管部保存。 5．新《药品管理法》何时实施? 《中华人民国药品管理法》已由中华人民国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
（一）批发企业 一、管理职责： 1、质量管理领导小组由企业自定设立，不作强制性要求。 2、质量管理小组因负责企业日常质量管理工作，新GSP中还要求负责录入质量管理基础数据，故需设立。 3、质量验收组是企业物流管理环节之一，需设立。 4、药品养护组（员）职能有变化，主要是对储存条件、储存环境进行监测并管理。 5、质量管理文件：对操作程序提出了更高的要求，杜绝天下文章一大抄现象，要求结合计算机软件编写，能让一个不熟悉的人员按操作程序也能完成相应的工作（或操作）。 二、人员与培训 1、增加计算机信息管理员岗位，负责企业药品质量信息安全。 2、不再设立计量员岗位。 3、突出质量管理机构负责人权责，建议企业设质量负责人，质量负责人可兼职质量管理机构负责人。 4、执业药师注册机制已较完善，八小时外可兼职其他单位，但不得从事零售卖药等相关工作。 三、设施设备管理 1、所有仓库需24小时自动监测仓库温度，365天不间断，每个仓库
不小于2个探头，每增加500平方米需增设2个探头； 3、因南北湿度差异较大，故取消了湿度管理的相关要求。 4、冷库为2-8℃；阴凉库调整为2-25℃；常温库不变。 5、批发企业不再允许分装或零货称取中药饮片，取消了分装室及零货称取库（区）。 6、不再提“避光”，改称“遮光”，仓库窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗帘。 7、安全照明要求仓库无阴暗区，有便于商品标识的识别的光线强度，即灯光无死角。 8、仓库整件货与拆零货分开储存。 9、冷库温度除有自动监测设备外，还需有超过规定温度时有自动报警设备，报警器需设在24小时值班室和养护室这二个地方。 四、进货管理 1、取消了首营企业和首营品种的概念，对进货的管理更严格，要求所有经营药品不管从何渠道购入，都需索取产品合法资格证明文件，并建立档案，需在计算机中（指企业在用的购销存软件或GSP管理软件）建立基础数据资料库（该数据库可能需包括产品证明文件的电子文档）。 2、计算机须对供、购货单位的许可证、GSP证书的有效期进行监控，在近效期时自动报警，超过有效期限的自动锁定，该单位不能进行购销操作（付款或退货可操作）。
营业场所药品陈列及检查操作规程 一、目的 为依法经营，做好店堂内药品陈列及检查工作，特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； （2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、操作规程 （一）药品陈列 1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。 2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
（二）陈列药品检查方法 1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。 2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。 3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。 4、药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。
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1、目的：为规范本企业的质量体系文件的管理，特制订本制度。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及其《实施细则》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量负责人对本制度负责管理实施。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；本企业的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本企业实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、企业的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、企业制定的文件应覆盖企业的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达企业的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： GSP——药品经营质量管理规范 QR：质量责任QR（Quality Responsibility）； 2 / 186
新版GSP认证常见43个容易出现的问题及采取措施（附常见问题汇总） （一）质量管理体系 1、容易出现问题的地方： 药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业内部组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有及时修改、补充和完善。如上一年广东省新检查条款培训后，好些企业都没有及时进行修订 △采取措施： 应及时开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建档。 2、容易出现问题的地方： 内审的检查内容不完整，GSP内审后没有整改、追踪、完结的有效文件，未能建立符合逻辑、能相互佐证、相互关联的内审文件。 △采取措施： 对照现场检查项目逐一进行评审，根据评审结果制定整改计划及落实整改。内审文件实现高度统一，保存相关佐证材料。 3、容易出现问题的地方： 财务部相关人员未参与质量管理。 △采取措施： 全员参与质量管理培训，财务部负责发票、收支管理等职责。（二）组织机构与质量管理职责
4、容易出现问题的地方： 未根据企业经营情况设立相适应的组织机构，如年营业额超5000万的企业未设立验收组、养护组，质管部经理与质管员兼职。 △采取措施： 应及时到财务部门查看上一年度的营业额判定企业类型，配置相适应的组织机构。 药品零售连锁企业组织机构图 5、容易出现问题的地方： 原负责人未达到大专学历或中级以上职称，或企业负责人未实际全面负责企业日常管理。 △采取措施： 1）提升自身的学历， 2）增加相关药品法律法规的培训学习，切实履行企业负责人职责。 6、容易出现问题的地方： 企业未能保障质量管理部门人员有效履行职责 △采取措施： 企业负责人需提供必要的条件保证质管部门行驶相关职责，同时做好
2016年新版药品gsp认证标准 药品经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 一、人员管理档案含: 员工花名册(附任命文件，身份证、学历证、职称证、资格证、注册证、个人简历、用工合同等，同时查验原件)。 二、人员健康档案含: 药品零售企业从业人员健康检查汇总表、人员健康档案记录表(附体检报告或健康证明复印件，同时查验原件)。 三、药品经营质量管理文件档案含: 1.组织机构设置图; 2.质量管理文件审核修订记录表(对药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责应分别进行审核修订做好记录); 3. 药品经营质量管理制度、操作规程、岗位职责文本; 4..药品质量查询(投诉)登记。 四、培训档案含: 年度培训计划;应有人员签到、有记录、有考核、培训内容、考核内容(试卷)等。将培训讲义、培训笔记、考核(考试卷纸)等附后。 首先要进行岗前培训，培训内容包括: 1.相关法律法规、管理制度、操作规程、岗位职责、职业道德、专业知识等; 2.对拆零销售人员应进行拆药品零管理制度、药品拆零程序、药品拆零销售记录及有关销售知识等培训，应当对销售特殊管理、国家有专门管理要求、冷藏药品的人员进行相应的培训。 五、设施设备档案含:
GSP认证检查项目分析及实施指导新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责条款检查项目分析1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 0401 批发经营主要有下列三种：1）批发企业：法人批发企业2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业 2.经营范围：中药材抗生素中药饮片生化药品中成药放射性药品化学原料药生物制品化学药制剂诊断药品特殊管理药品注：√为零售企业不能经营的范围。 1. 企业质量领导组织机构图 0501 质量领导组织质量管理机构进货储存销售运输其它 2. 质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保制度管理有效，可行， GSP认证检查项目分析及实施指导符合企业实际。明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为
采用0502 ISO9000 质量管理体系的标准术语：质量：一般固有特征满足需要的程度。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。企业领导人：为法人或授权的总经理。 1. 质量管理机构下设： 0601 1）质量管理组 0611 2）质量验收组不隶属于其他部门：3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。 2. 质量管理机构职能0602—内部监督职能0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行0604—审批（首营企业和首营品种）0608—所有工作在质量监督下进行0609—裁决权体现0610—信息管理0611—教育和培训养护人员：技术水平、工作内容、强度 0701 药品养护人员必须为专职，不得兼职。 0702 1. 质量管理体系文件的类型0801 1.1质量手册：规章制度，管理标准1.2管理职责：组织、部门、岗位1.3工作程序：质量控制关键环节（所有环节）1.4质量记录：所有质量活动 GSP认证检查项目分析及实施指导 2. 制定质量管理文件的原则 2.1指令性原则：管理文件为企业内立法、明确指令性。 2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程，所以文件应有系统性和完整性。 2.3符合性原