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内部质量管理体系核查报告(范本)

内部质量管理体系核查报告(范本)

1. 背景

本次核查报告旨在对公司的内部质量管理体系进行评估和检查,以确保其有效性和符合相关标准要求。

2. 核查标准

我们使用以下标准作为评估内部质量管理体系的依据:

- ISO 9001质量管理体系标准

- 公司内部质量管理制度文件

3. 核查内容

在本次核查中,我们对以下内容进行了评估和检查:

1. 质量管理文件的完整性和准确性

2. 内部质量控制流程的有效性

3. 质量培训计划的实施情况

4. 内部质量审核的执行情况

5. 非合格品处理措施的执行情况

4. 核查结果

以下是我们对公司内部质量管理体系的核查结果:

1. 质量管理文件:

- 文件齐全,包含了所需的所有流程和程序。

- 文件内容准确清晰,规范操作流程。

2. 内部质量控制流程:

- 流程有效,能够保证产品质量的稳定性和可靠性。

- 流程符合ISO 9001标准,各环节衔接紧密。

3. 质量培训计划:

- 培训计划定期进行,覆盖了所有需要的员工。

- 培训内容与业务需求相符,提高了员工的质量意识。

4. 内部质量审核:

- 审核工作按计划进行,发现的问题得到及时解决。

- 审核报告准确详尽,提出了改进建议。

5. 非合格品处理:

- 处理措施及时有效,确保了产品质量的稳定性。

- 处理过程记录完备,对问题的追溯可靠。

5. 改进建议

基于对内部质量管理体系的核查结果,我们提出以下改进建议:

1. 进一步加强质量管理文件的更新和维护,确保其与实际操作流程同步。

2. 加强对内部质量控制流程的监控和测量,及时发现和纠正潜在问题。

3. 持续加强质量培训计划,提高员工的质量管理意识和技能水平。

4. 加强内部质量审核过程的监督和改进,确保发现的问题得到有效解决。

5. 完善非合格品处理的记录和追溯机制,提高问题处理的效率和可靠性。

6. 结论

公司的内部质量管理体系在本次核查中表现良好,符合ISO 9001质量管理体系标准要求。同时,我们鼓励持续改进和加强对质量管理的监督和控制,不断提升产品质量和客户满意度。

附件

- 相关质量管理文件(如有)

质量管理自查报告5篇

质量管理自查报告5篇 1.质量管理自查报告 项目部在收到建设集团下发的〔20XX〕39号《关于组织开展十一月份质量检查考核的通知》的文件后,立即组织有关部门及各施工队学习了文件的精神及内容,依据文件要求的检查项目,我部重进行了认真的检查、排查工作,具体如下: 1、质量管理体系建立情况 树立了质量工作目标,即工程质量满足规范标准和顾客的要求;合同履约率达100%,工程项目一次交验合格率100%;顾客综合基本满意率达到90%以上,顾客综合满意率达到80%以上。建立了质量管理体系,编制了《各级人员质量责任制度》、《质量管理组织机构》、《质量管理体系》等各项规章制度。并对20xx年的质量工作进行了目标分解,责任落实到个人。 2、质检员配备及持证上岗情况 项目部质检员配备情况良好,满足项目需求。进行岗位职责制。质检员有较强的工作责任感和事业心,负责各分项工程的质量情况,分项工程验收时严格按照规范规定和设计要求进行质量控制。对分项工程各工序、隐蔽工程的施工过程记录图像资料。 3、工程实体质量、质量通病治理措施落实情况 防波堤墙身采用带消浪孔沉箱结构,沉箱预制中的质量控制尤为重要。沉箱预制出现的质量通病有面层砼出现蜂窝、麻面、气泡,分段时出现松顶等现象。针对出现的问题,为加强质量控制,项目部进行了一系列的治理措施。首先,查找原因:混凝土振捣不密实、原材质量差、现场砼易性差;拆模前强度未达到标准要求,水灰比太大、和易性差。 找出原因,便可对症下药,进行如下治理措施: 1)控制原材料的质量。水泥一般在入仓后3天,待水泥稳定后才用于施工,严格采用河砂,且为中粗砂,碎石采用两级陪,在夏季高温天气时搭设降温篷,控制砼的出机温度,严格控制粗骨料的碱性离子含量,饱水养护时间由过去的7天延长至14天,覆盖养护时间

iso内部审核报告范文

iso内部审核报告范文 iso内审报告 内部质量审核计划 内部质量体系审核报告 首(末)次会议记录 审核组长签字: 篇二:2015年内部审核报告 内部审核总结报告 审核目的: 1、验证公司质量活动与ISO9001:2008版质量体系要求及公司质量手册和程序文件的符合性。 2、确定公司ISO9001:2008版)标准质量体系是否正常运行,是否能有效的提高公司的产品质量和工作质量,是否具备公司现场审核的条件。 审核范围: ISO9001:2008涉及的所有要素及公司质量体系覆盖的产品和各职能部门、车间、仓库。审核依据: ISO9001标准,公司体系文件及记录,合同,相适宜的法律法规及有关标准。审核日期: 2015年6月2日至6月3日。 受审核部门: ISO9001:2000质量体系要求涉及的各职能部门、生产车间、仓库。 审核组长: 审核员: 审核结论: 通过2天的内审,共发现了12项不符合项,按部门进行划分为:工程部2项,生产部4项,品质部1项,仓库3项,采购部1项,人事行政部1项。同时,审核组在审核现场也发现了许多不足之处,并已与该部负责人进行了直接沟通,要求及时予以改正。 不合格报告按标准条款划分如下:6.2.2能力、意识与培训方面2项,6.3基础设施方面2项, 6.4工作环境方面2项, 7.3设计开发方面1项,7.4.1采购过程方面1项,7.5.1生产和服务提供的控制1项,7.5.3标识和可追溯性2项,7.5.5产品防护1项。 内审中存在的主要问题汇总如下: 6.2.2部分新员工未进行一般训练培训,2个品质检验人员未进行考核。6.3部分设备,测试仪器未进行保养。6.4现场 工具摆放乱。7.3NNTN4497带USB功能电池和ES-608音箱无评审记录、样品确认表、小批量试产报告。7.4.1新电芯供应商伟创源的电芯无样品确认记录表。7.5.3仓库物料标识内容不完整,只写了型号,退货区部分物料无标识。生产现场部分物料无标识,产线不合格品未用红色不良品盒区分、返修品未用黄色盒区分。部分物料盒上贴有2个不相同型号标识。7.5.5仓库区域划分无标示牌,部分库存超期物料未及时通知品质部进行检验。 针对本次审核中发现的问题和不合格项,公司提出如下纠正和预防措施,以确保公司质量管理体系的持续有效运行和年度外审顺利通过,要求公司各部门认真执行: 1、各部门结合本次审核发现的问题和纠正措施要求单开展自查活动,找出本部门质量管理的不符合项并制定有针对性的整改措施,避免类似问题的重复发生。

内部质量管理体系审查报告(范本)

内部质量管理体系审查报告(范本) 1. 概述 本文档是对公司内部质量管理体系进行的审查报告。本报告旨在评估公司质量管理体系的有效性,并提供改进建议,以进一步提升公司的质量管理水平。 2. 审查结果 经过审查,我们对公司的质量管理体系给予了积极评价。以下是我们的主要发现: 2.1 文件控制 公司的文件控制程序完善,可以确保文件的及时更新和版本控制。所有重要的质量管理文件均有充分的记录,并得到规范化的管理。 2.2 流程管理

公司的流程管理得到了有效的实施。各个流程环节之间的衔接紧密,工作任务能够高效地流转。员工对流程的理解和操作熟练度良好。 2.3 内部沟通 公司的内部沟通渠道畅通,并有相应的反馈机制。员工能够及时了解到相关的质量管理信息,并能够提出改进建议。 2.4 培训与能力开发 公司注重员工培训和能力开发,通过定期培训和实践活动,提高了员工的质量管理意识和技能。员工在质量管理实践中表现出较高的自觉性和主动性。 3. 改进建议 尽管公司的质量管理体系已经取得了一定的成绩,但我们还是希望提出以下改进建议:

- 进一步加强对文件控制的监督,确保文件的质量和准确性; - 深入挖掘流程管理中的潜在问题,并采取相应的改善措施; - 加强内部沟通的效果评估,确保信息的传递和反馈的及时性; - 继续加大员工培训和能力开发的力度,提高整体的质量管理 水平。 4. 结论 公司的质量管理体系在整体上表现出色,各个方面均取得了一 定的成绩。然而,仍有改进的空间和机会。公司应继续加强内部质 量管理,并根据改进建议逐步提升质量管理体系的水平。 以上是对公司内部质量管理体系的审查报告,希望对公司的质 量管理工作有所帮助。 感谢您的阅读和关注。 ---

TS16949质量管理体系内部审核报告

TS质量管理体系内部审核报告 一、审核目的 对本公司的质量管理体系实施检查,以验证质量管理体系是否正常运行符合审核依据标准的要求。 二、审核依据 1、ISO/TS16949:2009 2、公司《质量手册》版本(B)和《程序文件》版本(B) 3、相关的法律和法规及国家标准,行业标准 三、审核范围 产品范围:汽车用Ep2.4通用吊钩、前盖板、隔热罩支架的制造过程。 审核部门:最高管理层、管理者代表、技术质量部、销售部、办公室、采购部、生产部、财务部。 审核场所:本公司内 四、审核组成员 审核组组长: 五、审核日期 XX年XX月XX日 六、审核综述 1、质量管理体系建立、实施和运行情况: 本公司最高管理层在XX年XX月对建立依照ISO/TS16949:2009标准的质量管理体系的工作进行了前期的策划,具体对建立质量管理体系的要求,目的和要达到的目标进行了明确的规划。于2006年5月正式建

立了本公司文件化的质量管理体系,自XX年XX月XX日进行了全面的质量管理体系内部审核;于XX年XX月XX日公司组织了管理评审工作。到目前为止本公司的质量管理体系已试运行整整一年的时间,为了进一步全面检查公司质量管理体系的运行情况,同时作好国家认证部门组织的ISO/TS16949:2009现场审核准备工作,公司于XX年XX月XX日进行了质量管理体系的内部审核。本次审核按照TS/ISO16949:2009标准的要求、公司的质量手册、程序文件及相关的文件进行。对与质量管理体系相关的职能部门和场所进行了全面的检查。在审核过程中发现目前本公司质量管理体系的实施和运行情况基本符合最高管理层对本公司质量管理体系策划的安排和预期要达到的目标。质量管理体系的相关文件符合ISO/TS16949:2009idt标准的要求及相关法律法规的要求。质量管理体系的运行情况良好,部门的沟通和工作衔接也有效,本公司内部已形成了质量管理体系的监视、检查和持续改进的机制。 2、公司质量方针的贯彻、实施情况 本公司的质量方针和总的质量目标由董事长制定,通过质量 管理体系内部运行和各职能部门负责人的传达,各部门内部组织的对质量方针和质量目标的学习,以及在公司内进行质量方针和质量目标的宣传,已经让全体员工都了解并理解了公司的质量方针和质量目标,并且全体员工都已经认识到满足顾客要求,法规要求以及通过质量管理体系的运行来实现质量方针和质量目标对改进本公司业绩的重要性。同时各部门负责人都已经将质量目标进行了切合实际的分解,建立了每个部门的部门质量目标。 在ISO/TS16949:2009质量管理体系试运行的这一年时间里各相关职能部门都为实现部门的质量目标做出了努力,从本次内审组成员对每个部门部门质量目标的检查情况分析,可以肯定本公司的质量方针是适宜的,质量目标通过全体员工的共同努力是可以实现的。 3、质量目标及各部门目标的实现情况(包括产品实物质量状况),为顾客 的服务及有关信息。

内部质量管理体系检查报告(范本)

内部质量管理体系检查报告(范本)内部质量管理体系检查报告 1. 引言 本报告旨在对公司内部质量管理体系进行检查并提供相应的评 估和建议。通过这次检查,我们能够了解公司当前的质量管理状况,发现存在的问题,并提出改进方案,以推动公司质量管理体系的持 续改进。 2. 检查背景 本次检查是按照公司制定的内部质量管理体系规程进行的。检 查的内容包括但不限于以下几个方面:质量目标设定与监控、过程 控制、不良品处理、内部审查等。 3. 检查过程

在检查过程中,我们结合文件资料审核和实地调研相结合的方式进行了质量管理体系的检查。具体步骤如下: 1. 收集和审核公司的质量管理相关文件,包括质量手册、程序文件、工艺标准等; 2. 实地考察了公司的生产车间、质检实验室等关键环节,与相关人员进行了访谈; 3. 对公司的质量管理记录进行了核查和分析; 4. 分析了客户投诉和内部质量问题的处理情况。 4. 检查结果 经过检查,我们对公司的内部质量管理体系做出如下评估和建议: 1. 系统完整性:公司的质量管理体系较为完整,各项基本要素齐全,得分较高; 2. 目标设定与监控:公司的质量目标具体、可衡量,并建立了有效的监控机制,但仍有待进一步提高目标的实现率;

3. 过程控制:公司的过程控制措施健全,但在某些关键环节还 存在改进空间,需要进一步加强管控; 4. 不良品处理:公司在不良品处理方面做得不错,但仍需要关 注不良品的分类和原因分析,以更好地遏制不良品的产生; 5. 内部审查:公司的内部审查制度有效运行,但在实施过程中 应更加注重问题的发现和持续改进,推动质量管理体系的优化。 5. 改进方案 基于对公司质量管理体系的评估和分析,我们提出如下改进方案: 1. 进一步明确质量目标,并建立可量化的绩效指标,提高目标 实现率; 2. 加强对关键过程的管控,建立更严格的操作规程和工艺标准,确保产品质量稳定; 3. 加强对不良品的分类和原因分析,采取有效措施减少不良品 的产生; 4. 定期开展内部审查,加大问题发现和改进的力度,不断优化 质量管理体系。

内部质量管理体系核查报告(范本)

内部质量管理体系核查报告(范本) 1. 背景 本次核查报告旨在对公司的内部质量管理体系进行评估和检查,以确保其有效性和符合相关标准要求。 2. 核查标准 我们使用以下标准作为评估内部质量管理体系的依据: - ISO 9001质量管理体系标准 - 公司内部质量管理制度文件 3. 核查内容 在本次核查中,我们对以下内容进行了评估和检查: 1. 质量管理文件的完整性和准确性 2. 内部质量控制流程的有效性 3. 质量培训计划的实施情况 4. 内部质量审核的执行情况 5. 非合格品处理措施的执行情况 4. 核查结果

以下是我们对公司内部质量管理体系的核查结果: 1. 质量管理文件: - 文件齐全,包含了所需的所有流程和程序。 - 文件内容准确清晰,规范操作流程。 2. 内部质量控制流程: - 流程有效,能够保证产品质量的稳定性和可靠性。 - 流程符合ISO 9001标准,各环节衔接紧密。 3. 质量培训计划: - 培训计划定期进行,覆盖了所有需要的员工。 - 培训内容与业务需求相符,提高了员工的质量意识。 4. 内部质量审核: - 审核工作按计划进行,发现的问题得到及时解决。 - 审核报告准确详尽,提出了改进建议。 5. 非合格品处理: - 处理措施及时有效,确保了产品质量的稳定性。 - 处理过程记录完备,对问题的追溯可靠。 5. 改进建议 基于对内部质量管理体系的核查结果,我们提出以下改进建议:

1. 进一步加强质量管理文件的更新和维护,确保其与实际操作流程同步。 2. 加强对内部质量控制流程的监控和测量,及时发现和纠正潜在问题。 3. 持续加强质量培训计划,提高员工的质量管理意识和技能水平。 4. 加强内部质量审核过程的监督和改进,确保发现的问题得到有效解决。 5. 完善非合格品处理的记录和追溯机制,提高问题处理的效率和可靠性。 6. 结论 公司的内部质量管理体系在本次核查中表现良好,符合ISO 9001质量管理体系标准要求。同时,我们鼓励持续改进和加强对质量管理的监督和控制,不断提升产品质量和客户满意度。 附件 - 相关质量管理文件(如有)

内部质量管理体系审核报告(范本)

内部质量管理体系审核报告(范本) 运行效果良好。 3.本次内审发现的问题已经得到及时整改,并且已经制 定了相应的纠正和预防措施,以确保质量管理体系的持续改进和稳定运行。 4.综上所述,本公司质量管理体系符合GB/T-2008 idt 公司名称:XXX 审核目的:验证公司的质量管理体系是否符合GB/T- 2015idtISO9001:2015标准的要求,并且是否具备接受三方认 证审核的条件。 审核范围:本公司质量管理体系所覆盖的全部区域、部门和产品。 审核日期:2019年12月23日 受审核部门:管理层、行政部、业务部、品质部、资材部、工程部、生产部(含车间) 审核组长:XXX组员:XX/XXX/XX/XXX 审核过程综述:

本公司于2016年02月22日举行了质量管理体系的全面内部审核,共审核了6个职能部门,以及车间和仓库,与管理层进行了座谈。审核组长精心组织,审核员认真细致。本次内审是成功的,所出现的问题是具有较强的针对性和符合性,为指导体系的实施、保持发挥了重要作用。 在内审中,公司质量管理体系在5.5.1职责和权限,5.5.2管理者代表,6.4工作环境等方面做得较好。文件控制记录和人资源培训记录全面。主要问题为:顾客反馈信息及处理记录保存上存在一定的不规范问题。 不合格项统计与分析: 本次内审共发现2个不合格项,不属于严重不合格。不合格项分布表见《不合格项分布表》。 质量管理体系的评价结论: 1.公司已按照GB/T—2008 idt 2.经过前段时间的运行,各部门协调配合、密切协作,质量管理体系运行顺畅,公司员工质量意识明显增强,以顾客为关注焦点、全员参与的观念逐步树立,满足顾客、质量第一的思想不断加固,体系的运行效果良好。

质量管理检查报告

质量管理检查报告 概述 本报告旨在记录质量管理检查的结果,评估质量管理体系的有效性并提出改进建议。 检查详情 - 检查日期:[日期] - 检查地点:[地点] - 检查时间:[时间] 检查项目 1. 质量控制流程 检查了质量控制流程,包括以下方面:

- 材料采购流程:评估了材料采购流程的可行性和有效性,确保合规性和质量标准的达成。 - 生产过程控制:检查了生产过程中的质量控制措施和标准作业程序,以确保产品的质量和一致性。 - 产品检验流程:评估了产品检验的流程和标准,确保产品在交付前进行全面和严格的检验。 - 不良品处理:检查了不良品处理的措施和流程,以确保有效的不良品追溯和处理措施。 2. 内部审核 检查了内部审核程序和相关记录,评估了内部审核的有效性和严谨性。特别关注以下方面: - 审核计划:审查了审核计划的制定和执行情况,确保所有关键区域得到充分覆盖。 - 审核执行:评估了内部审核团队的执行能力和程序,确保审核的客观性和可靠性。 - 审核记录:检查了审核记录的完整性和准确性,以确保关键问题被适当记录并得到妥善解决。

3. 不合格品管理 评估了不合格品管理措施和记录,包括以下方面: - 不合格品的鉴别和分类:评估了不合格品的鉴别和分类流程,确保合理的判断和有效的分类。 - 不合格品的处置措施:检查了不合格品的处理措施和流程, 确保其合规、透明和及时。 - 不合格品的追溯和改进:评估了不合格品的追溯和改进措施,以确保类似问题的再次发生能够被有效避免。 检查结果 根据以上检查项目的评估和检查结果,总体评估该质量管理体 系的有效性为: - 符合预期:质量管理体系符合预期要求,并已经取得良好的 效果。符合预期:质量管理体系符合预期要求,并已经取得良好的 效果。

质量管理体系自查报告(共6篇)

质量管理体系自查报告(共6篇) 第1篇:质量管理体系自查报告 质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉,增强企业在市场的竞争能力,公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查,以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题,并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整,从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查; 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系,并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1.做好标识管理,便于产品质量追溯: 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识;生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识;质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督;生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后,库管员按类别登记入账,并做好原材料标识,标识的内容包括:原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等, 1.1.2所有原材料要实行动态管理,每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数,以便追溯。 1.2.2包装工序的标识,产品在制作过程中,严格按照生产计划单进行生产,对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品,都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”,各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。 1.3.2中包装标识 中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型 1.3.3外包装的标识 产品经工序的最终检验后,在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。 2追溯 产品的追溯有两个方面:使用原材料的追溯和责任者的追溯。 2.1原材料的追溯 当产品出现异常情况,需要对所使用的材料进行追溯时,根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等,即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。 2.2责任者的追溯 2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯,对简单的操作工序,产品的检测由操作者自检来完成的,制作者与检验者相同;否则要分别追溯。 2.2.2当产品出现异常,确定需追溯制造者、检验者时,根据市场等部门提供的信息,查对各工序工艺记录,即可追溯至相应的制作者、检验者。 二、顾客满意调查及信息反馈 1.内部数据的收集、分析与处理 1.1正常信息的收集、分析与处理:各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息:质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。 1.2对于潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行《纠正措施控制程序》的有关规定。 1.3其它内部信息,提供者可以《信息单》的形式反馈给质管部进行分析和处理。 2.调查方式: 2.1依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查,了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需求与期望,并根据调查结果改进质量管理体系,不断提高顾客的满意度,市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析,并负责对有关纠正或改进措施实施跟踪,相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施;若有顾客投诉、抱怨的信息,按《不合格品控制程序》和《纠正和预防控制程序》进行改善。 2.2 产品从原材料采购到生产、销售,严格做好区域和状态标识,每批产品都有对应的生产批号,保证产品的可追溯性,一旦发现不合格产品应能立即返回。 2.3及时走访客户,耐心听取意见,会同用户或有关部门进行现场调查,详细了解产品质量有关细节,认真做好记录。 2.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。 2.5定期召开质量会,其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理,并及时反馈给客户。 3.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况: 3.1该产品包装严密,能够保证产品的包装袋易撕开,便于使用;生产日期、失效日期、批号等信息醒目清晰,该产品性能稳定,自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。 4.结论:天然胶乳橡胶避孕套是传统产品,该产品自问市以来得到世界各地消费者的推崇并是我们国家明令指定的计生用品之一,该产品设计合理、操作简单、使用方便,物理、生物、化学性能稳定,是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。 三、不良事件处理: 1.企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》,并指定专(兼)职人员,负责本单 位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。 2.发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,并及时向省、市药品不良反应监测中心报告,包括:产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及使用情况。 四、信息的汇总、分析及归档 1.质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析,写出信息分析报表,报总经理和管理者代表,并在公司的质量工作会议上进行信息发布,为质量管理体系持续改进提供依据。 2.质管部对信息的收集、分析和处理的有效性负责,并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。 五、统计技术的应用 1.生产技术部会同质官部等部门,确定统计技术的应用场合,并根据应用场合确定适用的统计技术。 2.针对选用的统计技术,各实施部门应制定具体的应用方案和程序,并实施。对数据进行整理归纳,去伪存真,形成数表、图形,进行统计分析,不断改进、提高产品质量。 六.近年来公司产品质量跟踪情况 1.企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况: 我公司生产的天然胶乳橡胶避孕套产品自2005年注册以来,严格按照《医疗器械监督管理条例》及国家标准GB7544所规定的要求进行生产,对产品质量进行有效控制,严格把好质量关,确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下,我公司依据****和****5建立质量管理体系,相继通过上海优胜德认证公司的****5质量管理体系、北京中大华远认证公司ISO 14001和****001的认证,各部门严格按照质量

三合一管理体系内部审核报告范例【模板范本】

三合一管理体系内部审核报告范例 QHSE一体化管理体系内部审核报告范例 一、审核目的 1、评价公司质量、职业健康安全与环境管理体系的符合性和有效性。 2、为公司一体化管理体系的认证作准备。 二、审核范围 公司质量、职业健康安全与环境管理体系所涉及的机关部门、基层单位及所属项目体的相关场所、人员、活动、设施。 三、审核依据 1、GB/T 19001—2000、GB/T28001—2001、GB/T24001—1996。 2、公司质量手册、职业健康安全与环境手册、程序文件汇编(新A版)。 3、有关法律法规及标准规范等. 四、审核员 组长:孙悟空 组员:猪八戒沙和尚 五、审核综述 本次审核自200X年XX月XX日开始至200X年XX月XX日结束,共检查了与一体化管理体系有关的公司领导、办公室、经营部、工程部、技术科、质量科、安全科、保卫科、财务科、党办、工会、团委等XX个科室与部门,XX管部、XX管部、XX管部、XX管部、XX管部、XX经部、XX工管部、XX公司、XX分公司等XX个基层单位本部及所属的XX个项目体。 本次审核是一体化管理体系实施以来的第一次,通过审核,审核组认为,公司一体化管理体系自200X 年XX月X日进入试运行3个月以来,各部门、各基层单位和所属项目部比较重视贯标工作,通过多种形式开展教育活动,宣传公司质量方针和目标、职业健康安全与环境方针和目标,对X名管理人员和各级领导进行一体化管理体系的管理原则,基本原理、运行模式、管理体系文件和要求的培训,按照一体化管理体系文件的规定,各部门和各基层单位进一步明确了各自的管理职责,调整充实和完善各级职能部门和岗位的责任制和管理目标,公司X中心、X中心、X管理中心和X监督管理中心,在原有技术质量、安全标化、文明施工和成本资金管理工作的基础上,正将一体化管理体系的各项新增要求,逐步融入对工程项目的标书编制、施工策划、资源配置、监督管理活动之中,各级人员关注顾客、员工和社会要求,满足法律法规要求,持续改进质量、职业健康安全与环境管理业绩的意识不断增强,一体化管理体系正在按体系文件规定建立并得到较好的实施,工程实物质量、施工现场和有关场所的危险源、不利环境因素均处于受控状态。 200X年度合同履约率100%,竣工工程一次合格率100%,竣工工程优良率X%,顾客满意度88.2%,创X级优质结构、优质工程X项,X优质工程X项,创X级安全文明工地场站X项、X级安全工地X项,通过施工现场安全生产保证体系认证X项。无质量、职业健康安全与环境方面的重大事故,也无顾客、员工、社会有关质量、职业健康安全与环境方面的重大投诉.公司的质量方针和目标、职业健康安全与环境方针和目标均得到有效贯彻与落实。 综上所述,审核组认为公司一体化管理体系基本符合标准与管理体系文件的要求,并能有效的运行.但是,由于一体化管理体系建立与实施时间不长,审核组也发现了新体系建立和实施中的一些有待改进的问题,并选择有代表性的问题,开出X项不合格报告,其中与质量管理体系有关的X项、与职业健康安全与环境管理体系有关的X项。有关部门、基层单位和项目部已制定了纠正措施和实施计划,现正按计划组织实施。 经分析,这次审核中发现的问题主要表现在以下四个方面: 1、基层和项目部职业健康安全与环境管理体系的策划深度不够,特别是危险源、不利环境因素的识别、

QHSE管理体系内部审核检查表范本(2篇)

QHSE管理体系内部审核检查表范本1. 概述 1.1 审核目的 1.2 审核范围 1.3 审核准则 1.4 审核时段 1.5 审核团队 2. 安全管理 2.1 安全政策 - 是否存在有效的安全政策文件? - 该政策是否发放给所有员工? - 是否有明确的安全目标和指标? 2.2 风险评估与控制 - 是否进行了风险评估? - 是否有明确的风险控制措施? - 是否对危险源进行了标识和管控? 2.3 培训与教育 - 是否有培训计划,并且被执行? - 是否有记录员工培训的档案? - 培训计划是否满足法规要求? 2.4 应急预案 - 是否有应急预案并定期演练? - 应急预案是否包括各种可能发生的事故场景? - 是否对应急预案进行了定期评估和更新?

3. 质量管理 3.1 质量方针 - 是否存在有效的质量方针文件? - 该方针是否被贯彻于所有岗位和层级?- 是否有明确的质量目标和指标? 3.2 流程管控 - 是否有流程管控程序? - 流程管控是否有效执行? - 是否有流程管控的记录和档案? 3.3 客户满意度 - 是否进行了客户满意度调查? - 是否有明确的客户满意度指标? - 是否存在对客户投诉的处理流程? 3.4 不合格品处理 - 是否有不合格品处理程序? - 不合格品是否得到妥善处理和纠正措施?- 是否有记录不合格品处理和纠正的档案? 4. 环境管理 4.1 环境政策 - 是否存在有效的环境政策文件? - 该政策是否为员工所知? - 是否有明确的环境目标和指标? 4.2 资源节约与利用 - 是否有能效评估和节能措施的记录?

- 是否有废物和污染物管理措施? - 是否有有效的水资源管理方案? 4.3 环境风险评估 - 是否进行了环境风险评估? - 是否有明确的环境风险控制措施? - 是否有应对紧急环境事态的预案? 4.4 环境法规遵守 - 是否对环境法规进行了了解和遵守? - 是否进行了环境法规的培训和宣传? - 是否有环境法规的档案和记录? 5. 健康管理 5.1 健康政策 - 是否存在有效的健康政策文件? - 该政策是否符合法规要求? - 是否有明确的健康目标和指标? 5.2 职业病危害控制 - 是否有职业病危害控制措施? - 是否有职业病危害防控的记录和档案? - 是否按照法规要求进行健康检查和档案管理? 5.3 健康培训和教育 - 是否有健康培训计划? - 是否有记录员工健康培训的档案? - 健康培训计划是否满足法规要求? 5.4 心理健康管理

企业质量管理体系诊断报告【范本模板】

企业内部管理体系诊断报告(经典) 公司内部管理体系存在着一些问题与不足,这些缺点现在虽然还不足以致命,但对于它们的任何忽视和放纵,都将在不久的将来给通顺带来巨大的损失。当然,这些问题大都属于企业发展进程中的问题,而且目前公司的领导也已经意识到并已逐步采取了一系列整改措施。我的介入更多的是站在专业的角度,全面、系统、有序地深挖问题所在,并力求探讨和提供解决问题的序列与方法,因此,无论对问题的提出还是后续对策与策略的设计,都是有积极意义的. 一、企业内外部环境分析: 自我国加入WTO之后,国内外的市场前景空前壮大,同时市场的竞争也日趋激烈,尤其是一些没有完全规范的中小型民营企业发展,无疑比以往更加维步艰难,真正有一种“狼来了”的感觉。翻开历史陈卷:曾经风靡一时的明星企业、达智大师、巨商富贾(如东北的飞龙、中南的红桃K),都因经营不善,不得不停业整顿。众所周知,国内企业老板的成长经历多是由成功的商人发展而来,企业管理不成熟,大多数企业都是摸着石头过河,凭以前成功的经验做事,而且所有权和管理权不分,如此形成的只能是不规范的管理,甚至是与规范化管理背道而驰的,企业如人体,一样有生命周期,国内企业多数已走过幼年期(营销创业期),迈向成长发展期,这时候企业更需要关注的是自身体质的加强、企业基础的建设,也就是走向管理规范化的道路。总结现代成功企业的发展经历得出一个结论:任何企业要想在这个激烈的市场竞争中占有一席之地,必须选择适合自己长足发展的组织模式、经营模式和经营体制,加强内部管理,练好内功,提倡制度化管理,规范各部门的工作流程,建立培训和激励机制,搭建员工职业发展平台,重视数据化管理、企业文化建设和业绩评价体系运作管理,内部加强控制,外部规范市场,只有这样,企业才能拥有属于自己的市场空间,才能无往而不胜。 二、当前企业存在的病态: 1、现代管理意识尚需提高,管理的思维方式较为滞后。 2、缺乏制定中长期企业战略与战术的运行机制。 3、信息收集和运用的能力薄弱,未将其形成战略性明确的工作内容与环节。 4、内部管理的系统化、规范化程度较低。 5、行政组织体系功能欠缺,企业内部行政管理与控制职能未能有效执行;公司的行政管理人员相对公 司规模是足够的,但都忙于盖章、办公用品采购、传递文件等琐事,公司提出的大行政概念有名无实,这也造成部门分工、职能界定的不清和资源在公司内配置的不合理。 6、公司管理随意性较大,领导缺乏管理力度。 7、品管部门不健全,,部门职责模糊(如:品管人员与车间生产管理人员因产品检验标准问题经常发 生冲突等),与生产部之间对产品质量标准的认定不统一、处理权限的设置不够科学。 8、生产流程存在职能划分与工作衔接的模糊地带,大部分流程可操作性不强. 9、公司人力资源储备、人才培育与选拔、薪酬体系、业绩考核等方面缺少规范、科学、合理的机制, 公司企业文化氛围缺乏吸引力和激励性。 10、公司目前并无象样的培训系统. 11、公司对员工缺乏基本的福利规划和职业生涯规划。 12、人力资源管理极不完善,没有规范的人力资源管理流程. 13、没有合理的激励薪酬方案和考核体系,薪酬体系不合理、不科学,员工的薪酬和绩效评价仅凭老 板的主观意识办事。 14、生产计划管理不完善,没有生产计划排程,没有生产现场看板管理,没有完整的生产管理台账. 15、管理层存在工作方法简单,不以身作则现象极为严重,对下属缺乏主动沟通。或仍凭个人魅力来统 帅全局,在公司已经发展壮大的今天,已经不再适用,庞大的队伍急切呼吁理性与法制化的管理。 16、缺乏一个合适的激励和发展机制,导致了歪风邪气的抬头,我们觉得这和企业文化建设的滞后也 有一定关系,这些最终导致了企业人才优势的难以发挥。 17、公司在整个营销网络的建设上还停留在人员营销的阶段,很少考虑营销工程本身的系统性和技巧

内部审核报告(4篇)

内部审核报告(4篇) 内部审核报告 审核范围管理手册覆盖的所有管理层人员、部门和管理体系要求。 1.通过内部审核,检查公司质量管理体系是否符合GB/T-2016idtISO9001:2015标准以及是否有效的运行; 审核目的 2.找出管理体系运行过程中未完善之处,采取相应纠正、预防措施,以实 现管理体系有效性的持续改进; 3.为公司管理评审及质量管理体系接受外部审核做准备。 ISO9001:2015 审核依据 2.公司管理体系文件;

3.国家相关法律法规、标准、规范及其他要求; 4.顾客的要求。 审核组长: 审核员: 2021-07-11至2021-07-12 审核成员 审核日期 审核概述: 公司根据年度内审计划安排于2021-07-11至2021-07-12进行了内部管理体系审核。本次审核对质量管理体系覆盖的所有管理层人员、职能部门进行了现场审核,审核涉及管理手册覆盖的所有管理体系要求。本次内审在公司领导的重视和各职能部门的支持和配合下顺利完成。 审核组通过询问、交谈、现场观察、查阅文件资料及记录的方式进行审核,共发现一般不符合项1项。 本次审核发出了1份不符合报告,但总体感觉员工对质量管理体系工作掌握得比较好,在本职工作中还

是能够按照管理体系的要求执行。但是在公司还是存在少数几个人对质量管理体系文件理解还不是很到位,加之工作责任心不够,导致这次内审过程中出现的一些不符合项,这还是要引起足够的重视,管理者代表在末次会议上要求公司各部门员工加强工作责任心,加强质量管理体系文件的研究,一定要结合管理体系文件的规定和要求,力求把各项工作做得更好。要加强产品监督管理,认真制订纠正预防措施实施整改,并在今后的工作中加强对存在问题环节的控制,举一反三,做好质量管理体系运行工作。评价及结论: 综合审核的总体情况来看,所发现的不符合项是单点的,没有形成系统性、区域性 的趋势。各项工作出现的一些不符合项主要反映在人员对文件掌握不熟悉及工作责任心需进一步加强,但公司各项业务的开展,尤其是产品质量,没有发现存在严重的质量问题,得到了顾客的认可,主要的质量管理资料还是比较健全和完善的。质量管理体系运行以来也没有发生重大顾客投诉和相关方的投诉事件。 本次质量管理体系内部审核的结论:

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