部门职能
技术质量中心
部门名称：
技术质量中心
上级部门：
总经理
下级部门：
技术治理部、质量治理部、中心试验室
部门本职：
技术与质量治理
要紧职能：
1．进行行业市场调查，收集产品开发与技术改进信息。
2．新产品的开发设计、现有产品的改进。
3．生产工艺文件的制定与更新、发放、登记、更换和归档治理。
4．新工艺、新技术、新材料的应用研究。
5．组织生产车间进行工艺技术、质量治理方面的知识、技能培训。
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6．协助、指导生产车间解决技术问题、质量问题。
7．监督、检查和统计、上报生产车间的工艺纪律执行情况。8．组织制订公司质量治理目标及各部门目标。
9．参与原辅材料供应厂商业绩的评审与考核。
10．产品质量检验，及检验结果的统计、分析与上报。11．组织进行不合格品的评审，并监督处理结果。
12．检验、试验仪器设备的规划与治理。
13．质量事故的调查、分析和处理。
14．组织进行质量体系内部审核和质量改进活动，不断改进质量体系。
部门职能
技术治理部
部门名称：
技术治理部
上级部门：
技术质量中心
下属岗位：
研发员、工艺员
部门本职：
产品开发与工艺、技术治理
要紧职能：
1.制定产品开发及工艺技术治理有关规章制度并监督执行。
2.进行行业市场调查，收集产品开发与技术改进的信息。
3.新产品的开发设计。
4.现有产品的改进。
5.生产工艺文件的制定与更新。
6.工艺路线的优化、简化。
7.新工艺、新技术、新材料的应用研究。
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8.组织实施生产车间的工艺技术培训。
9.协助、指导生产车间解决技术问题。
10.监督、检查和统计、上报生产车间工艺纪律的执行情况。
11.产品工时、材料消耗定额的制定与更新。
12.工艺技术文件的发放、登记、更换和归档治理。
13.本部门有关文件、记录的保管与归档治理。
部门职能
质量治理部
部门名称：
质量治理部
上级部门：
技术质量中心
下属岗位：
质量治理员
部门本职：
质量治理
要紧职能：
1．制订、修订质量治理有关的规章制度并监督执行。
2．组织制订公司质量治理目标及各部门目标。
3．参与原辅材料供应厂商的质量业绩的评审与考核。
4．组织质量治理方面的知识、技能培训。
5．协助、指导生产车间解决质量问题。
6．制订、修订原辅材料、中间制品、成品质量检验标准与监督执行。
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7．进厂原辅材料、产成品、库存品的质量检验。
8．组织评审不合格原辅材料、中间制品、产成品、库存品并监督处理结果。
9．组织调查、分析质量事故。
10．原辅材料、产成品质量检验结果的统计、分析与上报。11．检验用仪器设备的规划与治理。
12．参与顾客投诉的质量问题的调查、分析和处理。
13．组织进行质量改进活动，不断改进质量体系。
14．组织进行质量体系的内部审核。
部门职能
中心试验室
部门名称：
中心试验室
上级部门：
技术质量中心
下属岗位：
实验员
部门本职：
原辅材料、中间制品、产成品及试制品的化学分析和试验
要紧职能：
1.原辅材料、中间制品、产成品化学性能的分析和试验。
2.填写、报告有关分析、试验记录和报表。
3.统计、分析和上报原辅材料、中间制品、成品分析、化验
结果。
4.同意技术部门的托付进行试制品的分析和试验。
5.提出试验仪器设备的采购打算，并进行试验仪器设备的验
收。
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6.提出化学药剂采购打算，并进行化学药剂采购验收。
7.化学药剂的使用治理。
8.试验仪器设备的规划、日常维护和治理。
9.中心试验室所属职员的岗位培训、调度、考勤和治理。
10.中心试验室有关文件、化验记录的保管与归档治理。
岗位描述
技术质量总监
岗位名称：
技术质量总监
直接上级：
总经理
直接下级：
技术治理部经理、质量治理部经理、中心试验室主任
本职工作：
产品开发治理、工艺技术治理及质量治理
直接责任：
日常工作
1.组织制订、修订技术质量系统主管的工作程序和规章制
度，经批准后监督执行。
2.主动了解掌握国家关于化工产品的进展动态、国内及国际
最新技术成果。
3.组织进行公司新产品的开发和现有产品的改良工作。
4.组织进行改进和完善公司的现有工艺，提高产品质量，降
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低生产成本。
5.审批新产品、新技术、新工艺方案。
6.审批各项原材料、产成品的技术、质量标准、工艺文件。
7.审批各项原材料、中间制品、产成品的质量检验规程。
8.审批有关分析、试验仪器的操作规程。
9.主持公司重大技术开发和改进课题的攻关。
10.主持重点新产品、新技术、新工艺方案的可行性论证。
11.审核公司重大产品质量问题处理意见及不合格品的评审
意见。
12.代表公司对外进行技术谈判和技术交流。
周工作
1.审核工艺纪律检查结果、质量检验结果的汇总报表，抄送
生产总监。
2.审核直接下级的总结报告，提供指导意见和工作建议。
3.参与每周生产协调会，提供技术支持和质量改进意见。
月度工作
1.每月组织一次技术质量专题会议，研究探讨技术创新、技
术引进、工艺改进工作，分析、总结质量改进工作。
2.走访与公司有紧密技术联系的重要的科研单位、大专院
校。
3.审批试验仪器、化学药剂的采购打算。
4.审批工艺纪律检查、质量检验结果的月度汇总报表，抄送
生产总监及人事部门。
5.每月审核技术治理部上报的各部门对产品的材料消耗定
额、工时定额的意见，给予必要的答复，确实需要调整的指导技术治理部重新测定，测定结果及时转交财务部门。
年度工作
1.组织制订公司年度产品开发、技术改进打算，报批后组织
实施。
2.组织制订公司年度质量目标、质量改进打算，报批后组织
实施。
3.组织制定公司年度技术质量培训打算，报批后组织实施。
4.向总经理报告上一年度技术开发成果，并对技术开发成果
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立即或差不多产生的市场效应做出客观的评价。对执行情
况好的部门或个人提出奖励，并抄报总经理。
5.向总经理报告上一年度质量改进成果，并对质量改进成果
客观的评价。对有突出贡献的部门或个人提出奖励，并抄
报总经理。
6.每年至少一次走访与公司有紧密技术联系的科研单位、大
专院校和有关技术专家，紧密与他们的联系，争取技术合
作和项目开发。
7.主持年度质量体系的内部审核。
8.组织各部门配合年度质量体系的外部审核。
领导责任：
1.对新产品满足市场需求的程度负责。
2.对新技术、新产品的质量水平、技术性能和安全性负责。
3.对产品开发的时效性、技术经济可行性负责。
4.对提高企业工艺技术水平、质量水平负责。
5.对出厂产品的质量符合性负责。
6.对工艺、技术文件的先进性、合理性负责。
要紧权力：
1.对公司产品开发、工艺技术、质量治理有关的规章制度有
审核权和监督检查权。
2.对公司工艺技术标准、质量标准有审批权。
3.对公司各项技术质量问题和争议有裁决权。
4.对新产品、改良产品的试制有审批权。
5.对核心技术质量秘密的安全有维护权。
6.对新工艺的试行有批准权。
管辖范围：
1.技术质量中心所属职员。
2.技术质量中心所属办公场所及卫生责任区。
3.技术质量中心办公用具、仪器设备。
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关于软件质量管理体系建设的 方案 参考资料: 《cmmi3级软件过程改进方法与规范》 《ISO9001:2000标准》 修改记录: 作者简介： 软件企业质量经理、高级项目经理，联系方式__qq:317974257 方案说明： 参考了《cmmi3级软件过程改进方法与规范》、《ISO9001:2000标准》。同时参考了业界同行写的相关方案或文章，吸收了他们的优秀见解。
1.引言 (3) 1.1软件质量概述 (3) 1.2公司软件质量现状分析 (3) 1.3软件质量管理的特点 (4) 1.4软件质量责任分配 (6) 2.软件质量管理体系建设总体方案 (6) 2.1进一步推动软件质量管理体系建设的原则 (6) 2.2软件质量管理体系完善需要解决的主要问题 (8) 2.3配置管理—实施软件质量管理的重要步骤 (8) 2.4进一步完善我们的测试管理体系 (10) 2.4.1.软件测试的组织与管理规划 (10) 2.4.2.测试管理体系过程控制 (12) 2.4.2.1测试流程模型 (13) 2.4.2.2测试流程控制 (13) 2.4.2.3测试小结 (15) 2.5软件质量保证（SQA）的实施 (16) 2.5.1.SQA概述 (16) 2.5.1.SQA实施 (16) 2.5.2.SQA与SQC区别与协作 (17) 2.6全面软件质量管理 (18) 2.6.1.全面软件质量管理 (18) 2.6.2.全面软件质量管理的方法---制定质量管理计划 (19) 2.6.3.全面软件质量管理的方法---技术评审 (19) 3.结束语 (19)
1.引言 1.1软件质量概述 随着信息技术的飞速发展，使软件产品应用到社会的各个领域，也造就了软件行业激烈竞争的生存环境，随着软件规模及复杂性急剧加大，软件质量已经成为人们共同关注的焦点。技术是软件企业的生命，而质量则是它的灵魂,软件企业要在竞争中占有一席之地，软件质量保证是第一要素。由此，软件质量的重要性是不言而喻的。 软件质量是指与软件产品满足规定的和隐含的需求的能力有关的特征和特性的总和。通常来说，软件质量应该包含六方面的特性: 功能性、可靠性、易使用性、效率、可维护性、可移植性。 软件质量管理包括：软件质量计划编制、软件质量保证和软件质量控制三个过程域。质量计划就是为了实现质量目标的计划,它主要结合各个公司的质量方针，产品描述以及质量标准和规则通过收益、成本分析和流程设计等工具制定出来实施方略，其内容全面反应用户的要求，为质量小组成员有效工作提供了指南，为项目小组成员以及项目相关人员了解在项目进行中如何实施质量保证和控制提供依据，为确保项目质量得到保障提供坚实的基础。质量保证（Quality Assurance ，QA）的目的是提供一种有效的人员组织形式和管理方法，通过客观地检查和监控“过程质量”与“产品质量”，从而实现持续地改进质量。质量保证是一种有计划的、贯穿于整个产品生命周期的质量管理方法。质量控制是对阶段性的成果进行检测、验证，为质量保证提供参考依据，它是一个PDCA循环过程。 1.2公司软件质量现状分析 公司的软件开发历经多个生产个环节，产生大量的中间产品，每个环节都有可能带来产品质量问题；同时由于软件产品是逻辑体，不具备实体的可见性，因而难以度量，质量也难以把控，因此如何有效地管理软件产品的质量一直是我们面临的挑战。
隆回县周旺至罗洪乡巴油公路工程(滩头至周旺段)A3标 工 程 质 量 保 证 体 系 编制人： 审核人： 审批人： 编制单位：山西杰兴源建设工程有限公司
编制日期：2018年8 月21日 工程质量保证体系 第一节、质量目标 本工程质量目标：工程质量竣工验收为合格。 为确保本工程达到所要求的质量目标，根据我司以往的施工管理经验以及本工程的特点。我司将采用项目目标管理法施工机制及项目经理负责制，公司各相关职能部门全力配合。工程施工质量管理完全按照我司所认证的ISO9002质量体系进行全过程的质量控制。 在本工程的建设中，要求全体施工人员都要牢固树立“质量第一”的意识，贯彻“质量第一求效益，用户至上得信誉”的企业宗旨，以“精心施工、严格要求、事前控制、杜绝返工”的指导思想，认真对待每个施工环节。 第二节、质量控制原则 本工程质量控制原则：按照本工程招标文件《技术规范》、施工图纸、交通部颁发的现行公路工程的技术规范、规程及标准以及国家、省、市有关规范要求进行。 第三节、质量保证体系 一、质量保证体系 见下页图：《质量保证体系图》。
质量保证体系图 进行日常质量管理，负责组织协调、督促检查各部门各级质量活动并进行质量反馈。组织隐检、预检和验收。 组织图纸自审和会审，编制实施性施组，做好技术交底， 加强技术交流和技术培训。确保项目部优质高效完成施工任务。 搞好工程控制测量和复测，保证施工测量精度。 做好材料进场的验收和抽检，负责现场试验工作。 采购质优价廉的材料并提供质量证明，搞好材料的限额发放管理。 实行以管好、用好、维修好机械设备为中心的质量责任制，做好设备检查鉴定，填好运行记录。 核对各阶段施工班组完成的工程数量和施工质量，把经济利益与进度、质量挂钩，奖优惩劣。 以“百年大计，质量为本”为中心开展教育活动。 广泛开展QC 小组活动。 定期开展有针对性的质量教育活动并组织考核。 每月底组织工程质量检查评比 不定期进行质量评定分析会。 质检组 技术组 测量组 试验组 材料组 设备组 核算组 宣教组 质量领导小组成员： 项目经理 总工程师 项目副经理 质检工程师 试验工程师 施工组主管 组 织 保 证 质 量 保 证 体 系 制 度 保 证 施 工 保 证 工 程 质 量 检 验 达 到 目 的 工 程 质 量 评 定 设 备 、 材 料 检 工 序 质 量 检 验 分 项 工 程 质 量 分 部 工 程 质 量
研发质量管理 低质量的产品不仅会大大增加产品的维护成本，侵蚀产品利润，而且会使客户满意和企业信誉下降、丧失更大的市场机会，从而打击团队士气、影响企业文化、阻碍企业发展和提升，控制好产品质量从研发开始。研发质量越来越得到重视。 1、什么是产品质量 质量两个字已经是老掉牙的名词了，还没有发明货币之前以物易物的交易，我们的老祖宗就知道看货色了，货色就是我们通常讲的产品质量，企业要赚钱，货好才是硬道理，货不好，卖得再起劲，那叫骗人，货好，卖不出去，那是笨蛋。产品质量是一切硬道理之上的硬道理。 2、如何理解质量管理的三个阶段 几乎所有的企业在产品的质量上都会下一番功夫，书上说那叫质量管理，根据一个叫朱兰的质量管理大师的说法，质量管理有三个阶段，最初是质量检验阶段，那个时候企业的管理者认为产品质量是检验出来的，因为通过检验可以把质量不好的产品挑出来，后来发现只是在事后来检验，故事都发生了，返修、报废的损失无法避免，这些损失就是利润呀，所以就思考能不能在制造过程中控制质量呢? 这就到了质量管理的第二阶段：统计质量管理阶段。在这个阶段，著名的新老七大质量管理工具闪亮登场，统计学在质量管理方面的应用得到了充分的发挥，我们在质量改进方面拍脑袋也变得越来越科学，越来越尊重数据了。再到后来，人们发现单纯在制造过程中控制质量也控制不住，而且成本也不低，一些产品缺陷
是先天性的，好多产品从娘胎中出来就躺在了担架上，这个时候，人们意识到产品质量是设计出来的，这就到了质量管理的第三个阶段：全面质量管理阶段。这时，6SIGMA、QBD等质量管理工具开始被一些企业应用到产品规划和产品设计中，从一开始就进行质量的设计，这些企业属于先知先觉。 3、企业研发质量管理现状 不过，先知先觉的企业实在太少了，大部份企业的产品质量控制重点还是在制造过程，不是说这些企业不想在源头(产品设计)来控制产品质量，实在是不知道如何在设计中构建产品质量，有些企业是被客户逼到去做研发质量控制，比如有些企业要想成为某大客户的供应商，客户就要对企业进行审计，第一轮审计下来，问题列了一大串不说，还被客户画了一个像，类似于“公司不具成长性”、“过程不可控制”、“质量不可追溯”、“质量管理只是形式而没有实际效果”等等。这时，企业老总以及各级管理者都犯迷糊了，你说我们GXP早就通过认证了，年年内审、三年一度的外审也没问题，公司还有专门的质量管理部门、研发管理办都在抓质量，质量就象阶段斗争一样年年讲月月讲天天讲，怎么就不灵呢?客户审出的这些问题难道我们自己审查不出来?还是我们对这些问题都习惯了而不当成问题了，所谓久居鲍鱼之室而不闻其臭?还是我们这些年的质量管理都象中国足球一样的假(甲)A? 4、搞好研发质量管理的前提条件是什么？ 首先，研发质量管理的基本前提是研发的业务流程要理清楚。很多企业的研发管理者说，我们搞产品开发这么多年了，流程肯定是有的，要不然怎么做得出产品
工程质量管理体系文件 总经理（签名）： 日期：2014年7月4日
1?关于发放《工程质量管理体系》的通知 (3) 2?公司质量管理机构.............................................. 4. 3?质量管理实施系统图............................................ 5. 4?质量控制程序图................................................ 6. 5?质量工作职责................................................. .7.. 6?各级质量管理岗位职责...................................... 9. 7. 质安员工作考核标准 (22) 8. 工程质量管理规定 (25) 附则：工程质量奖惩管理办法 (29) 9. 质量记录管理规定 (30) 10. 产品标识管理办法 (31) 11. 不合格产品的控制规定 (33) 12. 竣工工程验收程序 (35) 13. 竣工工程交付程序 (38) 14. 工程回访与投诉规定 (39)
1.关于发放《工程质量管理体系》的通知 公司所属各部门、各项目部： “质量是企业的生命，安全是最大的效益”。在今天的市场竞争 中，如果没有质量作保证，就没有信誉、市场和生存发展的空间；同样，没有安全生产，企业也无法创造效益，无法生存和发展。 为了提高公司的工程质量、促进安全生产、规范管理、确保公司质量方针、目标和安全目标的实现，公司质安部根据国家的相关规定制定《工程质量管理体系》，本体系经公司主管领导审核、批准，在公司范围内发行，希望公司所属各单位、项目部遵照执行。在实施过程中，若发现有不当之处，请及时将意见和建议反馈给质安部，以便不断修改、补充、完善，进一步提高我公司质量、安全管理水平。 《工程质量管理体系》于批准之日起开始生效执行。 特此通知！ 成都建筑工程公司 质量安全部 二0壹肆年柒月肆日
质量管理体系建立步骤 建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤： 1.确定顾客和其它相关方的需求和期望。 2.建立组织的质量方针和质量目标。 3.确定实现质量目标所必需的过程和职责。 4.确定和提供实现质量目标必需的资源。 5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法。 6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。 7.确定防止不合格并消除产生原因的措施。 8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 该流程同样适用于保持和持续改进现有质量管理体系的工作。 按照ISO9000：2000要求建立质量管理体系，是国际标准化组织在传统管理经验的基础上，提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。 质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。（一）前期准备阶段 1、思想准备 组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高产品（或服务）质量，更好地满足顾客需求。 2、组织培训 （1）选择培训对象：组织活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。 （2）培训内容： ①2000版GB/T19000族标准基础知识， ②《标准》的理解和实施， ③建立质量管理体系的方法和步骤 3、建立贯标运行机构
目录 第一章概述 (1) 第二章质量管理的标准 (1) 第三章质量管理的环节 (1) 第四章组织结构、质量安全岗位责任制 (2) 4.1 组织结构 (2) 4.2 项目管理部质量岗位职责 (2) 4.3 项目经理质量岗位职责 (2) 4.4技术负责人质量岗位职责 (2) 4.5 质检员岗位职责 (2) 4.6技术部、材料管理质量岗位职责 (3) 第五章质量活动实施和控制的方法 (3) 5.1 质量控制流程 (3) 5.2 质量控制方法 (3) 5.3 设计质量控制 (5) 5.4 文件资料质量控制 (5) 5.5 材料、设备采购的质量认证制度 (6) 5.6 采购物资供应运输质量控制制度 (6) 第六章施工过程的质量职能 (7) 6.1施工质量控制的基本方法 (7) 6.2 施工质量要点控制 (7) 6.3 工程质量管理制度 (8) 6.4 竣工验收阶段的质量控制 (8)
第一章概述 我公司严格按“ISO9001-2001质量管理体系”施工，以“IS09001—2001”要求为蓝本建立了质量管理体系，它是工程施工的质量保证，是实施质量管理和质量保证的纲领性和行动准则，适用于工程设计、施工、安装、调试交付使用、维修保养全过程的质量管理和质量控制。 编制依据 《中华人民共和国建筑法》； 《建设工程项目管理规范》GB/T50326-2001； 《建设工程质量管理办法》； 建设单位和相关部门提供的主要设计依据和要求； IS09001质量管理文件； 文件和资料控制程序等。 第二章质量管理的标准 按ISO9001-2001质量管理体系要求为蓝本建立了质量管理体系，确保工程安装质量符合设计规定要求；并针对设计、开发、生产、安装、服务过程制定质量措施，确保工程项目、产品质量满足合同规定要求。该质量体系将适用于工程实施的全过程。 质量方针： 精心负责认真，保证方案质量；引进先进系统，保证产品质量； 科学安全严谨，保证施工质量；积极快速完善，保证服务质量。 质量目标： 方案一次通过率100%；验货一次合格率100%； 工程一次验收率100%；售后服务满意率100%。 第三章质量管理的环节 严格执行ISO9001系统工程质量体系，并在整个施工过程中，切实抓好以下环节： 1、施工图的规范化和制图的质量标准 2、管线施工的质量检查和监督 3、配线规格的审查和质量要求
房地产开发质量管理体系 2015年4月27日
目录 一、房地产开发质量管理体系的构成 (1) （一）质量管理体系的定义 (1) （二）质量管理体系的内容 (1) （三）质量管理体系部门构成 (2) 二、部门职责 (3) 三、项目质量管理的主要内容 (8) 四、开发质量管理相关制度 (11) 五、现场管理程序手册 (35) 六、施工过程质量控制细则 (48) 七、“质量一票否决权”的使用规定 (50)
一、房地产开发质量管理体系的构成 （一）质量管理体系的定义 管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，是一个把与质量有关的组织结构、过程和资源等组织起来的有机整体，强调系统性和协调性。（二）质量管理体系的内容 （1）组织结构质量管理体系中组织结构是指企业为实现质量管理目标，在相应的管理工作中进行分工协作，在职务范围、责任、权力方面所形成的结构体系。组织结构的本质是员工的分工协作关系。这个结构体系的内容主要包括： 职能结构即完成成本管理目标所需的各项业务工作及其关系，包括机构设置、业务分工及相互关系。 层次机构又称组织的纵向结构，即各管理层次的构成。在成本管理工作中，管理层次的多少，表明企业组织结构的纵向复杂程度。宜设置为3-4个层次，即：公司层次（分公司）项目层次，岗位层次。 部门机构又称组织的横向结构，即各管理部门的构成。与质量管理相关的部门主要有党政工团、计财、审计、技术、人事、管理、劳动物资、生产及负责企业制度建设工作的部门。 职权机构即各层次、各部门在权力和责任方面的分工及相互关系。由于与质量管理相关的部门较多，在纵向结构上层次也较多，因
“质量管理体系及其过程”的审核要点： 建立和运行质量管理体系： 制定并发布质量管理手册，确定质量方针和目标。 质量体系过程的策划和实施： 1、分配质量管理体系职能要素，确定过程的顺序和相互作用； 2、策划的过程分为生产运营、支持和管理，为各过程，制定并发布程序文件，确定每个过程所需的输入和期望的输出，确定和提供每个过程所需的资源。 a)生产运营： ——与顾客有关的过程（活动），包括：顾客沟通；确定与产品和服务有关的要求；合同评审及要求的更改；顾客财产管理；交付后的活动；产品的放行；顾客投诉处理。 ——与外部供方有关的过程（活动），包括：外部供方的评价、选择和再评价；外部供方的沟通及要求的确定；外部供方的控制和监视；外部供方的财产管理。 ——生产过程（活动），包括：生产前准备（销售计划编制、生产计划编制、采购计划编制、生产原辅料准备、放行等）。技术准备（工艺文件以及作业指导书准备、产品验收准则准备等）；生产过程控制；标识管控；产品防护；中间体检验放行；产品放行；产品交付；原辅材料、中间体（半成品）及产品的不合格处置、变更控制。 b)支持活动： ——人力资源管理，包括：人力资源配置；能力、意识以及培训。 ——文件和记录管理，包括：文件的建立、评审、发布、更新；外来文件管理；记录的建立、评审、更新、使用、存储、防护。 ——信息交流和沟通。 ——监视和测量资源管理，包括：资源配置；校准或检定（验证）；使用过程中的管理。——基础设施管理，包括：基础设施的购进、验收、交付使用、日常保养、点检、预防性修理以及故障性检修、报废；关键生产设备的能力确认。 ——运行环境管理，包括：物理因素以及人文因素的确定、提供和维护。 ——知识管理，包括：知识获取、知识分享、知识更新、知识应用。 c)管理活动 ——风险和机遇分析及措施应对，包括：识别公司所处的内外部环境；相关方要求；风险应对以及应用。 ——质量方针、质量目标的确定、监视、评审、更新。 ——岗位、职责和权限的确定、监视、改进。 ——绩效评价，包括：顾客满意度测评；绩效分析和评价；内部审核；管理评审；不合格和纠正措施管理；持续改进。 3、编制《风险和机遇的应对措施控制程序》，确定产生非预期的输出或过程失效对产品和顾客满意带来的风险，以及应对措施。 4、编制过程实施所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制。 5、对过程进行监测和分析，定期进行体系评审，必要时变更过程，以确保过程持续产生公司期望的结果。 6、采取改进措施，确保持续改进过程以及实现结果。 企业要保持体系和过程运行形成的文件化信息，确保过程运行有效实施。
工 程 质 量 管 理 体 系 文 件日期： 目录
1.关于发放《工程质量管理体系》的通知 公司所属各部门、各项目部： “质量是企业的生命，安全是最大的效益”。在今天的市场竞争中，如果没有质量作保证，就没有信誉、市场和生存发展的空间；同样，没有安全生产，企业也无法创造效益，无法生存和发展。 为了提高公司的工程质量、促进安全生产、规范管理、确保公司质量方针、目标和安全目标的实现，公司质安部根据国家的相关规定制定《工程质量管理体系》，本体系经公司主管领导审核、批准，在公司范围内发行，希望公司所属各单位、项目部遵照执行。在实施过程中，若发现有不当之处，请及时将意见和建议反馈给质安部，以便不断修改、补充、完善，进一步提高我公司质量、安全管理水平。 《工程质量管理体系》于批准之日起开始生效执行。 特此通知！ 质量安全部 二〇一五年2.公司质量管理机构
4.质量控制程序图 2.1在公司总经理的领导下;负责主管公司的生产管理工作,对工程质量负全面管理责任。
2.2负责指导并督促公司下达的年度质量、安全计划及有关质量指标的完成。 2.3组织开展单位创优工程活动，并对创优工作进行指挥、监督、检查。 2.4在签发的施工承包合同和任务书中，应有工程质量指标，按照公司质量相关奖惩办法实行优奖劣惩。 2.5组织对质量事故的调查、处理工作。 2.6对为单纯抢工期而造成的质量事故负全责。 2.7主持每月一次的质量、安全大检查，有权制止一切忽视工程质量的作法，并有权令其返工或停工整顿。 2.8策划工程内部验收，督促质安部对竣工工程定期进行回访。 3.0公司总（副总）工程师质量管理职责 3.1在总经理的领导下，总工程师是公司负责质量技术管理的直接责任人，领导有关质量技术业务方面的工作。 3.2组织贯彻执行国家有关工程质量政策和上级颁发的质量标准、操作规程和质量管理制度等。 3.3协助总经理负责公司质量体系的建立、完善和运行工作，参与全面质量管理。 3.4参与编制公司的年度施工规划和组织编制主要工程项目总体规划。 3.5领导编制并参与年度质量、安全目标计划。 3.6组织开展单位创优工程活动，并对创优工作进行指挥、监督、检查。 3.7主持公司质量技术工作会议。 3.8主持制订和执行各级质量技术管理责任制。 3.9参与引进和援外项目的考察、谈判。 3.10负责领导施工质量控制研究与学术交流，及时收集有关工程质量技术方面信息动态，做好技术情报、科技成果和较大合理化建议的鉴定（或评议）工作。 3.11组织编制主要工程项目施工组织设计，并主持审批工程部、项目组编制的施工组织设计（方案）、重大施工技术和其它文件。 3.12组织解决工程总分包之间、交叉施工中相互协作配合的有关重大技术问题。 3.13组织图纸内部会审，主持主要或特殊工程的施工技术交底。 3.14推广“四新”技术和开展“创新”工作，组织和负责QC小组活动的深入进行。 3.15及时组织有关人员对施工的单位工程质量进行评定。 3.16参加主要工程和特殊工程的交工验收工作。 3.17组织对质量事故的调查、分析及处理。 3.18对公司所属各级技术人员有了解、任用、培养的责任，对技术人员的使用安排和考核、晋升、奖惩等工作有权提出意见。 3.19参与领导质量技术业务培训工作和制订各级技术人员的中、长期培训计划，并督促执行。 4.0工程部经理质量管理职责 4.1组织实施有关质量技术方面的业务工作，负责公司工程质量、施工技术、计划、统计工作。 4.2贯彻执行国家有关工程质量政策和上级颁发的质量标准、操作规程和质量管理等各项制度。 4.3协助总工程师负责公司质量体系的建立、完善和运行工作，参与全面质量管理。 4.4参与编制公司的年度施工规划和主要工程项目总体规划。 4.5组织开展单位创优工程活动，并对创优工作进行指挥、监督、检查。 4.6参加公司质量技术工作会议。 4.7参与引进和援外项目的考察、谈判。
公司质量管理体系 一、项目质量管理的主要内容 （一）决策阶段的质量管理 此阶段质量管理的主要内容是在广泛搜集资料、调查研究的基础上研究、分析、比较，决定项目的可行性和最佳方案。 （二）施工前的质量管理 施工前的质量管理的主要内容是： 1.对施工队伍的资质进行重新的审查，包括各个分包商的资质的审查。如果发现施工单位与投标时的情况不符，必须采取有效措施予以纠正。 2.对所有的合同和技术文件、报告进行详细的审阅。如图纸是否完备，有无错漏空缺，各个设计文件之间有无矛盾之处，技术标准是否齐全等等。应该重点审查的技术文件除合同以外，主要包括： (1)审核有关单位的技术资质证明文件； (2)审核开工报告，并经现场核实； (3)审核施工方案、施工组织设计和技术措施； (4)审核有关材料、半成品的质量检验报告； (5)审核反映工序质量的统计资料； (6)审核设计变更、图纸修改和技术核定书； (7)审核有关质量问题的处理报告；
(8)审核有关应用新工艺、新材料、新技术、新结构的技术鉴定书； (9)审核有关工序交接检查，分项、分部工程质量检查报告； (10)审核并签署现场有关技术签证、文件等。 3．配备检测实验手段、设备和仪器，审查合同中关于检验的方法、标准、次数和取样的规定。 4．审阅进度计划和施工方案。 5．对施工中将要采取的新技术、新材料、新工艺进行审核，核查鉴定书和实验报告。 6．对材料和工程设备的采购进行检查，检查采购是否符合规定的要求。 7．协助完善质量保证体系。 8．对工地各方面负责人和主要的施工机械进行进一步的审核。 9．做好设计技术交底，明确工程各个部分的质量要求。 10．准备好简历、质量管理表格。 11．准备好担保和保险工作。 12．签发动员预付款支付证书。 13．全面检查开工条件。 （三）施工过程中的质量管理 1．工序质量控制包括施工操作质量和施工技术管理质量。
房地产开发质量治理体系2015年4月27日
目录 一、房地产开发质量治理体系的构成 (1) （一）质量治理体系的定义 (1) （二）质量治理体系的内容 (1) （三）质量治理体系部门构成 (2) 二、部门职责 (3) 三、项目质量治理的要紧内容 (8) 四、开发质量治理相关制度 (11) 五、现场治理程序手册 (36) 六、施工过程质量操纵细则 (49) 七、“质量一票否决权”的使用规定 (52)
一、房地产开发质量治理体系的构成 （一）质量治理体系的定义 治理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量治理体系是在质量方面指挥和操纵组织的治理体系，是一个把与质量有关的组织结构、过程和资源等组织起来的有机整体，强调系统性和协调性。 （二）质量治理体系的内容 （1）组织结构质量治理体系中组织结构是指企业为实现质量治理目标，在相应的治理工作中进行分工协作，在职务范围、责任、权力方面所形成的结构体系。组织结构的本质是职员的分工协作关系。那个结构体系的内容要紧包括： ●职能结构即完成成本治理目标所需的各项业务工作及其关系，包括机构设置、业务分工及相互关系。 ●层次机构又称组织的纵向结构，即各治理层次的构成。在成本治理工作中，治理层次的多少，表明企业组织结构的纵向复杂程度。宜设置为3-4个层次，即：公司层次（分公司）项目层次，岗位层次。 ●部门机构又称组织的横向结构，即各治理部门的构成。与质量治理相关的部门要紧有党政工团、计财、审计、技术、人事、
治理、劳动物资、生产及负责企业制度建设工作的部门。 职权机构即各层次、各部门在权力和责任方面的分工及相互关系。由于与质量治理相关的部门较多，在纵向结构上层次也较多，因此，在确定质量治理的职权结构时，一定要注意权力要有层次，职责要有范围，分工要明确，关系要清晰，防止责任不清晰造成相互扯皮推诱，阻碍治理职能的发挥。 （2）具体程序程序是为进行成本治理活动所规定的途径。那个“途径”应该是最简捷的途径。程序一般应形成文件，称为“程序文件”。编制书面的或文件化的程序，其内容通常包括：活动的目的、范围、职责、权限和工作程序；在工作程序中又要规定：做什么?谁来做?何时、何地做?如何做?使用什么材料、设备和文件做?做到什么程度?如何对活动进行操纵和记录。 （3）过程和资源质量治理是贯穿整个发开过程而发生的一个动态过程，需要全员参与。 （三）质量治理体系部门构成 图1-1 房地产开发组织结构图
1目的 本办法规定了工程项目的管理过程及管理办法，保证项目实施的质量。 2适用范围 本办法适用于公司工程项目的实施及参与项目实施控制的部门和人员。 3术语和定义 本办法采用GB/T19000：2000标准和《质量手册》中的术语和定义。 4 职责 4.1 项目经理 领导项目组进行项目的实现策划、安装、联调、运行和验收，协调客户 的关系，解决遇到的具体问题；负责监控系统安装、联调、运行的整个 过程，对关键性问题进行决策；对项目实施是否符合质量体系的要求进 行跟踪。 4.2 项目组 进行项目的实现策划、协助客户完成系统安装准备，负责实施系统安装、 配置和调整应用环境和测试环境，测试厂商安装的硬件设备，安装应用 软件并作测试和修改，进行系统联调和系统运行，使应用系统达到最佳 性能。 4.3市场部门、商务部门 收集市场信息，识别顾客要求。负责协调客户、厂商和供货商等各方关 系，进行非公司产品的商务、为项目组提供必要的支持。 4.4 质量管理部门 组织公司项目立项报告、项目总体计划、实施方案、项目阶段计划和报 告、项目结项报告的评审。下达项目委任书，使项目产品的可测量特性、
达到的项目目标、进度计划、质量计划等形成文件。工程项目实施的监 督、考核； 5工作程序 5.1项目管理的阶段划分 项目管理划分成如下两个阶段： 1)项目启动阶段：在进入具体项目实施之前为确定客户需求和制定 满足客户期望、可履行的项目方案所花费的时间。 2)项目实施阶段：在了解客户需求并获得用户确认后为实现项目的 具体要求所花费的时间。 5.2 项目启动阶段 5.2.1启动 合同\协议签订后，由市场部门项目负责人组织召开项目协调会，根 据项目的具体情况，参加人员来自市场部、技术支持部、商务部、 工程服务部、产品研发部、质量管理部。建立最初的项目小组。 项目移交（工程）清单应包括但不限于以下内容： ?合同/协议； ?招/投标书； ?技术交流文档； ?项目（阶段）总结报告； 5.2.1.1市场部门项目负责人做项目情况介绍，协助项目小组确定客户的 需求和期望，并从用户处得到确认。 5.2.1.2结合用户地需求，充分考虑项目实施地限制条件和风险，评测项 目的资源需求，将用户的需求转化为具体的解决方案，并从用户
工程质量管理体系 批准人： 审核人： 编制人： 二 O 一八年
质量管理制度 第一章总则 第一条、为适应建筑业发展的要求,贯彻实施《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及相关法令、法规，保证建设工程施工质量,加强施工质量管理,提高经济效益和社会信誉,特制定本制度。 第二条、贯彻落实“百年大计、质量第一”的方针，工程施工切实把工程质量摆在经济工作的首位，以质量求生存，以信誉求发展。 第三条、贯彻建筑企业质量责任制，坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”工程施工质量验收原则，落实质量终身制。 第四条、工程质量检查监督及管理部门应独立履行质量检查、监督、控制、职责。各级人员必须支持质检部门和质检人员依章行使职权。 第五条、制度如有与上级有关规定相抵触的内容以上级规定为准，各分公司、办事处、项目部依据本制度制定其具体实施细则。 第二章项目部的质量责任制 第一条、项目经理的质量责任： 1、项目经理是第一质量责任者，对整个项目的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批项目质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强项目质量管理的培训、教育体系 6、加强项目质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。
7、领导、组织、检查内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调整个项目质量工作关系。 第二条、项目部生产经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的 首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施。协调公 司各级生产管理部门的工作关系，确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行内控，协助项目经理行使质量奖罚权。 第三条、技术负责人的质量责任 1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责项目范围施工组织设计、专项方案的审编制。 3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术 措施。 4、组织各项目广泛开展QC小组活动，通过职能机构使这项活动经常化。 5、制订公司确保工程质量若干规定，并组织实施。 6、负责组织对重大质量事故调查处理。 7、加快企业技术进步，推广和应用工程建设新技术、新工艺。
大型软件开发过程的质量管理体系 韩思音 弋陪余 国信朗讯科技网络技术有限公司是中国电信和朗讯科技合资的专业从事通信网络管理软件开发的高科技企业，公司位于上海浦东，注册资金２ ９８０万美元，员工达１５０人，本科以上学历超过９５％。公司在１９９９年成立后就开展了ＩＳＯ９００１贯标活动，并于２０００年８月通过了ＩＳＯ９００１认证。公司以贝尔试验室的大型软件开发管理流程为基础，建立了自己的ＩＳＯ９００１质量管理体系。三年来已经开发了“传输网络集中监控系统ＮｅｔＧｕａｒｄ”、“电信网络资源管理系统ＮｅｔＭａｓｔｅｒ”两个大型软件系统。通过ＩＳＯ９００１的贯标活动，加强了公司全体员工的质量意识，强化了软件开发过程的规范性，改进了软件开发过程，保证了软件开发的质量，对加强公司实力、提高市场形象起了很好的推动作用。 通过了ＩＳＯ９００１认证后，审核机构每年要进行一次复查，即监督审核。如果公司质量体系运行得不好，就可能被暂停证书；如发生重大事故，证书可能被撤消。除此以外，公司每年还进行一次内审，即公司内部对质量体系运行是否符合ＩＳＯ９００１标准进行的检查，各部门对内审发现的不符合项进行认真整改，由质量管理部验收。各部门对本部门的工作定期提出改进措施，由质量管理部对其进行验证，使质量体系不断改进。所以ＩＳＯ９００１的认证对企业的质量体系是有严格管理的，是有保证的。 １ 软件产品质量的特点 按照ＩＳＯ９１２６的定义，软件的质量通常可以从以下六个方面去衡量（定义）。 １）功用性（Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｉｔｙ），即软件是否满足了客户功能要求。 ２）可靠性（Ｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙ），即软件是否能够一直在一个稳定的状态上满足可用性。 ３）可用性（Ｕｓａｂｉｌｉｔｙ），即衡量用户能够使用软件需要多大的努力。 ４）效率（Ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ），即衡量软件正常运行需要耗费多少物理资源。 ５）可维护性（Ｍａｉｎｔａｉｎａｂｉｌｉｔｙ），即衡量对已经完成的软件进行调整需要多大的努力。 ６）可移植性（Ｐｏｒｔａｂｉｌｉｔｙ），即衡量软件是否能够方便地部署到不同的运行环境中。 可见，同其它产品相比，软件产品的质量有其明显的特殊性。
工业公司质量管理体系文件质量体系程序文件工程项目管理规定制度 格式 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
1目的 本办法规定了工程项目的管理过程及管理办法，保证项目实施的质量。 2适用范围 本办法适用于公司工程项目的实施及参与项目实施控制的部门和人员。 3术语和定义 本办法采用GB/T19000：2000标准和《质量手册》中的术语和定义。 4 职责 项目经理 领导项目组进行项目的实现策划、安装、联调、运行和验收， 协调客户的关系，解决遇到的具体问题；负责监控系统安装、 联调、运行的整个过程，对关键性问题进行决策；对项目实施 是否符合质量体系的要求进行跟踪。 项目组 进行项目的实现策划、协助客户完成系统安装准备，负责实施 系统安装、配置和调整应用环境和测试环境，测试厂商安装的 硬件设备，安装应用软件并作测试和修改，进行系统联调和系 统运行，使应用系统达到最佳性能。 市场部门、商务部门 收集市场信息，识别顾客要求。负责协调客户、厂商和供货商 等各方关系，进行非公司产品的商务、为项目组提供必要的支 持。 质量管理部门
组织公司项目立项报告、项目总体计划、实施方案、项目阶段 计划和报告、项目结项报告的评审。下达项目委任书，使项目 产品的可测量特性、达到的项目目标、进度计划、质量计划等 形成文件。工程项目实施的监督、考核； 5工作程序 项目管理的阶段划分 项目管理划分成如下两个阶段： 1)项目启动阶段：在进入具体项目实施之前为确定客户需求 和制定满足客户期望、可履行的项目方案所花费的时 间。 2)项目实施阶段：在了解客户需求并获得用户确认后为实现 项目的具体要求所花费的时间。 项目启动阶段 5.2.1启动 合同\协议签订后，由市场部门项目负责人组织召开项目协 调会，根据项目的具体情况，参加人员来自市场部、技术支 持部、商务部、工程服务部、产品研发部、质量管理部。建 立最初的项目小组。 项目移交（工程）清单应包括但不限于以下内容： 合同/协议； 招/投标书； 技术交流文档； 项目（阶段）总结报告；
文件控制程序 1 围 本程序规定了本公司对质量管理、技术文件的批准和发布以及更改的要求与方法，以确保受控文件的适宜性和充分性，从而使文件的使用现场都能及时得到适宜的有效版本，并及时从使用现场撤出过期和作废文件。 本程序适用于本公司对质量管理体系有关文件的控制，确保文件控制符合规定要求。 2 引用标准 下列文件中的有关条款通过引用而成为本程序中的条款。凡注日期或版次的引用文件，其后的任何修改单（不包括勘误的容）或修订版本都不适用于本规，但提倡使用本规的各方探讨使用其最新版本的可能性。凡未注日期和版次的引用文件，其最新版本适用于本规。 GB/T19000-2008idtISO9000：2008《质量管理体系基础和术语》 GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》 Q/SXSK-A-2011《质量手册》等。 3 术语和定义 本程序采用下列术语和定义。 3.1 文件 信息及其承载媒体。 文件的编制和应用是一种动态的高增值活动。 3.2 规 阐明要求的文件。 4 工作程序 4.1 文件的编制 4.1.1 销售部负责产品销售、售后服务等技术文件的编制；
4.1.2办公室负责企业管理文件的编制。 4.2文件的审核与批准发布 4.2.1质量手册、质量管理体系程序文件由管理者代表进行审核，总经理批准发布；4.2.2企业管理文件由综合办公室主管进行审核，总经理批准发布； 4.2.3 技术文件由营销副总进行审核，总经理批准发布； 4.2.4 外来文件根据类别分别由总经理、管理者代表阅批。 4.3 文件的分类 文件分为三类： 一类：质量手册； 二类：程序文件； 三类：作业性文件:包括技术文件(J)、外部文件(W)、法律法规(F)、管理性文件(G) 4.4 文件的标识 4.4.1文件的编号是文件的主要标识。本公司文件的编号由企业标准代号“Q/ SXSK”，文件类别代号“质量手册（A）、程序文件（B）、作业文件（C+小类）”和文件顺序号与版序号四部份组成。企业管理文件、质量管理文件和技术文件的顺序号和版序号分别用三位十进制阿拉伯数字和四位十进制阿拉伯数字组成。 示例： 质量手册：“Q/ SXSK-A-2011” 文件控制程序：“Q/SXSK-B-001-2011” 安装流程图：“Q/SXSK-C(J)001-2011”等等。 4.4.2文件为单行本时应加封面。封面页眉线上方应标有本公司标准代号及文件编号，页眉线下方应写明文件名称、编制、审核、批准、受控状态、更改状态等；页脚线上方应有发布日期和实施日期，页脚线下方应有批准发布单位名称等。 4.4.3 文件正文页眉线上方应标有本公司名称、文件标识、版本状态、修订状态。 4.4.4 文件的页次在每页的居中用第i页标注，i=1、2、3……n。 4.4.5 文件在正文结束后应画1/4版面长的终止线。终止线应画在版面中心位置。 4.4.6 文件的受控状态
江苏子辰教育科技有限公司新建厂区工程 工 程 质 量 管 理 体 系 文 件 江苏沪泰建设工程有限公司 日期： 目录
1.关于发放《工程质量治理体系》的通知 (3) 2.公司质量治理机构 (4) 3.质量治理实施系统图 (5) 4.质量操纵程序图 (6) 5.质量工作职责 (7) 6.各级质量治理岗位职责 (10) 7.质安职员作考核标准 (25) 8.工程质量治理规定 (29) 附则：工程质量奖惩治理方法 (34) 9.质量记录治理规定 (43) 10.产品标识治理方法 (44) 11.不合格产品的操纵规定 (47) 12.竣工工程验收程序 (49) 13.竣工工程交付程序 (52) 14.工程回访与投诉规定 (53)
1.关于发放《工程质量治理体系》的通知 公司所属各部门、各项目部： “质量是企业的生命，安全是最大的效益”。在今天的市场竞争中，假如没有质量作保证，就没有信誉、市场和生存进展的空间；同样，没有安全生产，企业也无法制造效益，无法生存和进展。 为了提高公司的工程质量、促进安全生产、规范治理、确保公司质量方针、目标和安全目标的实现，公司质安部依照国家的相关规定制定《工程质量治理体系》，本体系经公司主管领导审核、批准，在公司范围内发行，希望公司所属各单位、项目部遵照执行。在实施过程中，若发觉有不当之处，请及时将意见和建议反馈给质安部，以便不断修改、补充、完善，进一步提高我公司质量、安全治理水平。 《工程质量治理体系》于批准之日起开始生效执行。 特此通知！
江苏沪泰建设工程有限公司 质量安全部 二〇一五年2.公司质量治理机构
XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX 人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录； 建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作； 仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施； 对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录； 每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负责人具有药学相关专业知识，具有多年从事药品生产和质理管理的经验，能够定期参加药品生产管理知识的培训。本期关键岗位的人员未发生变动，企业负责人为邹洪君；生产负责人为王宏伟；质量负责人为谷玉红，兼任质量受权人。公司现有员工XX人，质量管理部门XX人，生产部人员XX人。 公司制定了新员工和老员工的培训的管理制度，制定了年度培训计划，并按培训计划进行培训。 公司定期对员工进行每年一次的体检，体检合格才能上岗。建立了人员健康档案。 （四）因我公司无销售格列齐特缓释片的计划，格列齐特缓释片品种本汇报期内未进行生