疏附县阿克喀什乡卫生院基本药物药品
购进
验收
储存
陈列
养护
出入库复核
等环节管理办法
疏附县阿克喀什乡卫生院
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疏附县阿克喀什乡卫生院基本药物管理
药品购进、验收、储存、陈列、养护出入库复核等环节管理办法
一，进货与验收
1·购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括：
(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。
(五)签订有明确质量条款的购货合同。
(六)购货合同中质量条款的执行。
2·对首营品种合法性及质量情况的审核：
1) 药品的批准文号和取得质量标准；
2) 药品的包装、标签、说明书应符合规定；
3) 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
3 ·在签定的购销合同中应明确的质量条款：
(一)在工商购销合同中：
(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
(2)、药品附产品合格证；
(3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二)商商间购销合同中应明确：
(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
(2)、药品附产品合格证；
(3)、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
(4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
4 ·建立完整的药品购进记录
1)记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货
二，日期等项；
2)药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
6 药品验收与检验环节的质量管理
到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。
1、药品质量验收
1) 质量验收内容：
⑴药品外观性状检查；
⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：
① 每件包装中，应有产品合格证；
② 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
④ 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
⑤ 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。参见《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》
2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。
3) 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
4) 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
2、药品检验：
1)对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
2)药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
3) 药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。
4) 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
三，储存与养护中的质量管理
1、药品储存中的质量管理。
1)储存的药品，应有效期标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。
2)药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm 。
3)药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。
4)对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。退货记录应保存3年。
5)不合格药品应存放在不合格库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
2、在库期药品质量的养护。
1)库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。
2)库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构进行处理。
3)作好库房温湿度的监测和管理。每天应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
四，出库与运输阶段的质量管理
1、出库环节的质量管理
1)药品出库时，应按配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：
①药品包装内有异常响动和液体渗漏；
②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
③包装标识模糊不清或脱落；
④药品已超出有效期。
2)药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查与复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、生产厂商、数量、出库日期及药品送至门店的名称和符合人员等项目。
2、运输过程的质量管理。药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。对运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
五，销售阶段的质量管理
1、药品销售连锁企业应按规定建立药品的销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。
2、销售过程应达到以下要求
1)应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：
① 在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；
② 销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药；
③ 处方药不应采用开架自选的销售方式；
④ 非处方药可不凭处方出售。但顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导；
⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式；
2)药品零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并作到计量准确；
3)药品零售连锁门店应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业售出药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门；
4)药品零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。
六，零售店堂内陈列与储存
1 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
2 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
(1)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
(2)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
(3)处方药与非处方药应分柜摆放。
(4)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
(5)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存
应按国家有关规定管理和存放。
(6)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
(7)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。
3 陈列和储存药品的养护工作包括：
(1) 定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视
情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。
(2) 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖
管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
(3) 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品
库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。
(4) 不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁
应有完善的手续和记录。
(5) 检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
(6) 还应做到：
(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
(三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
七，出库与运输
1 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
2 药品出库时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：
(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏；
(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
(三)包装标识模糊不清或脱落；
(四)药品已超出有效期。
3 在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
4 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混
淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
5 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
卫农卫发〔2011〕61 号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、发展改革委、财政厅局、人力资源社会保障厅局、农业（农牧、农林）厅（局、委）：为认真贯彻落实深化医药卫生体制改革精神，进一步加强和规范乡镇卫生院管理，完善和发挥其功能，更好地为农村居民提供安全、有效、经济、便捷的基本医疗卫生服务，现将《乡镇卫生院管理办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。 卫生部国家发展改革委 财政部人力资源社会保障部 农业部 二〇一一年七月七日乡镇卫生院管理办法(试行)
第一章总则 第一条为贯彻落实深化医药卫生体制改革精神，坚持乡镇卫生院的公益性质，明确乡镇卫生院功能和服务范围，规范乡镇卫生院管理，更好地为农村居民健康服务，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》等有关法律法规和《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）、《国务院办公厅关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见》（国办发〔2010〕62号）等有关文件，制定本办法。 第二条本办法适用于在乡镇设置、经县级人民政府卫生行政部门登记注册、依法取得《医疗机构执业许可证》的卫生院。 第三条乡镇卫生院是农村三级医疗卫生服务体系的枢纽，是公益性、综合性的基层医疗卫生机构。政府在每个乡镇办好一所卫生院。 第四条卫生部负责全国乡镇卫生院的监督管理工作，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内乡 镇卫生院的监督管理工作。 第二章设置规划 第五条县级人民政府卫生行政部门根据本行政区域卫生发展规划、医疗机构设置规划和乡镇建设发展总体规划，统筹考虑本行政区域内农村居民的卫生服务需求、地理交通
石牛江镇卫生院国家基本药物制度实施情况汇报新医改政策下实施国家基本药物 制度情况汇报 国家新医改方案公布后,为了从根本上改变基层医疗卫生机构“以药养医”状况,国家基本药物制度于2009年2月份在我县顺利实施。实施国家基本药物制度～是党中央、国务院为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重要的国家医药卫生体制改革政策,是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础。主要内容包括:合理确定基本药物品种～完善基本药物的生产、供应、使用、定价、报销等政策～保障群众基本用药,积极推行以省级为单位的集中网上招标采购和统一配送工作～指导、规范各地基本药物采购配送行为,推进政府办基层医疗卫生机构配备使用国家基本药物～实行零差率销售,加强国家基本药物制度相关政策的培训、宣传和解读～引导群众使用基本药物。国家规定的307种基本药物包含205种西药、102种中成药～我镇从2009年1月31日起开始在医院及医院分所两级医疗机构配备和使用～基本药物制度的实施～改变了长期以来医疗机构“以药养医”机制～切实减轻群众基本用药负担,体现了基层医疗卫生机构的公益性～为实现人人享有基本医疗、公共卫生服务奠定了坚实的基础。 一、主要做法和措施 1、加强组织领导。成立了石牛江镇卫生院实施国家基本药物制度领导小组～由石牛江镇政府分管领导文静为组长～医院院长卢雪 1 华和药剂科文科同志为副组长～以药剂科为主导～以及相关业务人员为组员专门的队伍。加强领导～统一管理。明确卫生院和各分院负责人作为落实基本药物实施的第一责任人～加强本院及分院医务人员的培训～对全镇医务人员进行基本药物
制度及相关政策培训～使我镇的广大医务人员能够按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》来规范使用基本药物。 2、加强宣传培训。一是利用宣传栏加强合理用药宣传和相关政策解读～利用宣传车在全镇巡回广播宣传～发放宣传单数千份。甚至深入群众家中现场讲解。通过各种渠道和方式～向社会和人民群众广泛宣传～提高人民群众对实施国家基本药物制度认识～争取各界的理解和支持,二是加强对卫生院和分院人员的培训～使医务人员全面学习和掌握国家的医改政策～能够接受基本药物理念～优先和合理使用基本药物～改变医务人员用药习惯～确保国家基本药物制度顺利实施。 3、全面实行零差率销售。2009年1月31日前～全镇医疗机构3个分院和卫生院做好了库存药品的清理工作。1月31日后～医院及分院都按照基本药物中标价销售～其它全部药品实行“零差率”销售～在规定日期内用完～不得再采购和使用非基本药物。基本药物全部实行统一从省药品集中采购网络平台上采购～进行基本药物价格公示。通过增补部分基本药物后～卫生院现有国家基本药物目录及湖南省增补目录内化学药品和生物制品类316种～中成药类189种～保留了原有的中药饮片。基本满足了基层卫生院和人民群众用药的需求。 2 4、创新工作机制～强化监督检查。为确保基本药物制度的顺利实施～由卢院长带队多次对我院及分院进行督导检查～针对实施过程中存在的原库存非基本药物比重较大、国家基本药物目录覆盖范围有限、基层医疗机构和工作人员补偿政策落实等问题～及时向上反映情况。并通过增加配备基本药物品种、调查统计常用非国家基本药物、加强网络采购、促进临床合理用药～坚定实施基本药物制度的决心～确保全镇医改工作的顺利进行。 5、加强内部管理～转变服务理念。在实施基本药物制度的过程中～卫生院进一步强化医院内部管理～努力提高医疗护理质量～促使基层医院从原来的“以药养
抗菌药物临床应用管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。 第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。 第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。
第二章组织机构和职责 第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。 第十条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立杭菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。 第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施； （二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施； （三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。 第十二条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机
YS—060基本药物临床应用管理办法 为促进基本药物在我院优先合理使用，根据卫生部等九部委《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》和卫生部、国家中医药管理局、总后勤部《关于印发〈医疗机构药事管理规定〉的通知》等文件要求，结合我院实际用药需求，制订本办法。 一、组织领导 医院成立基本药物优先合理使用领导小组，人员由药事管理与药物治疗学委员会委员兼任。 二、基本药物的配备 医院鼓励医师优先合理使用基本药物。 三、保障措施 ﹙一﹚、提高认识，增强优先配备使用基本药物的意识和责任。药剂科要根据临床需要优先配备我院《药品处方集》中的基本药物，既要保证临床需要，又要避免积压过期失效。 ﹙二﹚、加强宣传培训力度，提高合理用药水平。药剂科向临床各科室提供基本用药目录。为督促医师更好的掌握基本药物合理应用的知识，医务部将定期组织针对基本药物 合理应用的专项考核。临床药师和门诊调剂药师要注意对住院病人及
门诊病人正确使用基本药物的宣教工作，普及公众合理用药常识，改变不良用药行为，提高群众对基本药物的认知度和信赖度。 ﹙三﹚、临床科室基本药物使用实行科主任责任制，各科制定本科室常用基本药物目录，报医务部备案，临床用药需将基本药物作为首选。 ﹙四﹚、突出对外科系统预防用药的重点管理。外科系统围术期预防使用抗菌药物，应按照卫生部（2009）38号文的要求优先选择基本药物，如使用基本药物目录外的药物，要在病历中充分阐明理由。 四、监督管理 ﹙一﹚、，药剂科负责对用药的合理性进行分析，医务部对基本药物使用不达标的科室进行干预。 ﹙二﹚、医务部、门诊、药剂科按规定对基本药物的使用进行专项处方点评，并将点评结果及时上报医务部。医务部对处方点评结果进行公示，并进行有效干预。 ﹙三﹚、药剂科定期对国家基本药物使用情况进行定期 总结、调整，满足基本医疗服务需要，并有可追溯的调整记录。 ﹙四﹚、建立基本药物优先合理使用的长效机制，推动医师优先、合理使用基本药物。 雨滴穿石，不是靠蛮力，而是靠持之以恒。——拉蒂默
医院突发事件应急管理办法 一、目的 为进一步加强和改进突发事件应急管理工作，预防和减少突发事件的发生，控制、减轻和消除突发事件引起的严重危害，规范突发事件应对工作，保证应急情况下医院正常的医疗秩序，制定本办法。 二、适用范围 全院各科室、部门。本办法供各部门、科室在制订本部门、科室牵头负责的应急预案时参考。 突发事件的预防与应急准备、监测与预警、应急处置与救援、事后恢复与重建等对应活动，适用本办法。 三、定义 突发事件：突发发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处理措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。 自然灾害：包括水旱灾害、气象灾害、地震灾害、地质灾害、生物灾害等。 事故灾难：包括各类安全生产事故、交通运输事故、火灾、电气水事故、公共设施和设备事故、核事故、危险化学品事故、环境污染事故和生态破坏事故等。 公共卫生事件：包括重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、食品安全和职业危害、动物疫情及其他严重影响公众健康和生命
安全的事件。 社会安全事件：包括重大刑事案件，群体性事件、恐怖袭击事件、民族宗教事件、非法侵害事件、涉外突发事件等。 突发事件的分级：根据突发事件性质、危害程度、涉及范围，突发事件划分为特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）、和一般（IV）4级。 四、标准 （一）突发事件应急处理原则 突发事件应急处理遵循预防为主、常备不懈，信息灵敏、反应及时、以人为本、减少危害，统一领导、分级负责，依法规范、措施果断，依靠科技、提高素质的原则。 （二）应急管理组织体系 统一医院应急组织机构，构建三级网络体系，建立医院应急工作领导小组，领导小组下设应急办，领导小组下设6个专业工作组，专业工作组下设工作小组，主要包括应急决策小组、执行小组、信息小组、宣传小组。 1.应急领导小组 成立以院长为组长、各分管领导为副组长，相关部门、科室负责人为成员的突发事件应急领导小组。领导小组、办公室成员及职责见附件。 2.领导小组下设专业工作组 （1）群体性突发事件工作组
松江镇卫生院国家基本药物制度宣传栏国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础，涉及基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等多个环节。国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。 》 我县何时何地开展国家基本药物制度？
根据省、市有关文件精神，我县作为最后一批实施国家基本药物制度试点县，经县委、县政府研究决定，从2011年6月30日起，在全县乡镇卫生院实施国家基本药物制度。 患者使用基本药物，能得到什么实惠？ 一是节省费用。基本药物实行统一招标采购、统一配送、统一价格，在政府办基层医疗卫生机构实行零差率销售，价格比较低廉，而且报销比例高于非基本药物，能够明显减轻群众负担。二是用药合理。国家要求基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物。
为什么要实行国家基本药物制度？ 我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立基本药物制度，有利于提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；有利于维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；有利于改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性。
国家基本药物制度实施后，药价能降吗？ 实行基本药物制度，可以使药品价格下降。一是中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定我国基本药物的品种和数量，规模较大，成本较低。二是实行公开招标采购、统一配送，逐步实现零差率销售，减少中间流通环节的价格加成。三是基本药物实行国家制定零售。
1《医疗机构药事管理规定》内容概要 1.《医疗机构药事管理规定》第三十四条规定，三级医院临床药师的数量为：A.5名以上 2.关于药学部门的设置和名称，说法正确的是：C.二、三级医院以外的医疗机构设药房 3.《医疗机构药事管理规定》第三十三条规定，医疗机构药学专业技术人员应占本机构专业技术人员的：D.8%以上 4.《医疗机构药事管理规定》第十四条规定，二级医院药学部门主任需具备的条件是： D.本科以上学历、高级技术职务任职资格 5.有关患者用药安全监测报告制度，说法错误的是：B.所有的ADR均应上报 2《处方管理办法》解读 1.以下说法错误的是: B. 执业医师可以为自己开具麻醉药品处方。 2.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过几日常用量：D. 15 3.医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每几个月复诊或者随诊一次：C. 3个月 4.处方的有效期是几天：A. 当日有效 5.以下说法正确的是：B. 处方包括医疗机构病区用药医嘱单 3《中华人民共和国药品管理法实施条例》 1.处方药是指: B.凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 2.《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由（）统一规定：A.国务院药品监督管理部门 3.《药品生产许可证》有效期为( ): C.5年 4.关于申请进口药品说法错误的是： D.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医药产品注册证》向国务院药品监督管理部门提出申请 5.药品监督管理部门应当自收到办理《药品生产许可证》申请之日起( )工作日内进行审查，并作出是否同意筹建的决定: C.30个 4《抗菌药物临床应用管理办法》解读 1.下面关于抗菌药物合理使用的组织机构和职责的描述错误的是：C. 三级以上医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组 2.医疗机构抗菌药物由哪个部门统一采购：B. 药学部门 3.根据安全性，疗效，细菌耐药性，价格等因素，将抗菌药物分为几级：C. 三级 4.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过几种：B. 2 5.严格控制抗菌药物的品种数量，供应目录调整周期原则上不得少于：A. 1年
药物临床试验质量控制管理制度
临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监
督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导她们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否能够溯源，是
乡镇卫生院预算管理制度 为进一步规范财政资金管理，切实提高财政运行效率，下面，就和劳动法网本人一起来看一看乡镇卫生院预算管理制度，希望对大家有帮助! 乡镇卫生院预算管理制度【1】第一章总则 第一条为进一步规范财政资金管理，切实提高财政运行效率，严肃财经纪律，促进我镇经济社会事业健康发展，根据《党政机关厉行节约反对浪费条例》(中发〔2013〕13号)、《中华人民共和国会计法》、《中华人民共和国预算法》、《行政事业单位内部控制规范》等上级文件精神，结合我镇实际，特制定本制度。 第二条镇人民政府要建立健全财政财务岗位责任制和内部制约机制，明确工作责任;镇政府负责人对本镇财政财务管理工作负领导责任，镇财政所人员依照本制度履行具体职责。 第二章预算管理 第三条按照构建社会主义和谐社会和建立公共财政体制的要求，镇财政预算编制应充分体现党和国家的方针政策，与本地经济社会事业发展规划相一致、与本级政府履行职能相协调、与本级财政年度财力相适应。 第四条镇财政预算编制实行综合预算制度，编制范围包括各级财政安排和分配用于本镇及下属部门、行政村、企事业等单位和个人的各种财政性资金。镇财政预算应有充分依据，按统一规范格式编制，收支项目按财政部制定的《政府收支科目》分类口径细化编排到“项”级功能科目和“款”级经济科目，做到程序规范、内容全面、方法科学。 第五条镇财政所负责财政预算编制、预算调整和年终决算，组织财政预算的执行。经批准的财政预算未经法定程序不得调整。在预算执行中，因上级财政补助或转移支付而引起的预算收支变化不属于预算调整范围，在镇政府向本级人民代表大会报告预算执行情况时予以说明。 第六条镇财政所应当在10月份做好当年预算调整和着手编制下一年度财政预算。政府采购预算和政府债务预算按照上级财政部门要求另行同时编制。 第七条镇财政预算按照本级政府当年预算支出额的1—3%设置预备费，用于当年预算执行中的自然灾害救助及其他难以预见的特殊开支。 第八条财政收支预算草案经镇人代会审批通过后由镇政府组织执行。审议通过的预算报市财政备案，预算执行情况分析定期抄报市财政局。 第九条镇财政所在每一预算年度终了后1个月内进行财政决算，决算编审必须符合法律法规，做到收支真实、内容完整、说明详细。 第十条镇财政预算编制遵循“依法理财、量入为出、保证重点、科学细化、强化绩效”的原则，采取零基预算为主、增长预算为辅的方法，包括乡镇财政收入预算和公共财政支出预算。 第十一条镇财政收入包括税收收入、非税收入、一般性转移支付收入、专项转移支付收入和上年结余收入。 第十二条镇公共财政支出包括基本支出和项目支出。 第三章银行存款账户管理 第十三条除上级有明确要求外，镇财政在银行机构仅保留财政所和人民政府两个账户，分别对镇财政资金和政府经费资金进行账套核算和管理(康庄工程专户和工业基地专户暂时予以保留)。今后如新开设、变更开设银行存款账户，经镇党政联席会议商定后，提出书面申请，报经市财政局核准、备案;未经核准、
佃坝镇卫生院2018年第一季度基本药物考 核整改报告 为了进一步推进基层医疗卫生机构综合改革，巩固基本药物制度实施成果，提高管理水平，结合市卫计委2018年4月2日对我院基本药物工作的检查结果，我院现将存在的不足及整改措施总结如下： 一、卫生院存在的问题： 1、处方合格率88%，问题：（1）药品用法用量不适宜。（2）诊断与用药不符。（3）超7日量，未注明原因。（4）青霉素和头孢类使用未注明续用。（5）超范围用要。 2、基本药物资料存在的问题： 1）卫生院配备药品126种，少于150种，不能满足患者需要。 2）处方点评结果未签字。 3）采购合同附件未打印。 4）冷藏柜有水，未及时清理。卫生院有监管，无整改报告。药事管理委员会设置不合理，宣传印证资料
不全，形式单一。 5）卫生室抗菌药物监管使用率不明确。 二、村卫生室存在问题 1、药品数量不足70种，不能满足患者需要。 2、处方合格率48%，抗菌药无的使用量和使用率为监管。缺货登记未做。基本药物制度宣传无印证资料。 3、培训笔记与培训不符。 我院领导高度重视，及时召开基本药物考核小组会议，更加细致的制定了基本药物考核细则和办法。院领导针对卫生院药品品种少的问题做了整改，要求医务主任扩充我院采购目录。药房人员每天严格审核处方，对不合格处方及时交给医生修改或重新开具。对于基本药物资料存在的问题，相关负责人尽快完善资料。对村卫生室督导要严格认真，发现问题及时要求卫生室整改。要求卫生室增加药品品种，以满足广大患者的需求。药房按照一品一规整理本院用药目录和村卫生室的目录；制定本院抗菌药的分级目录和卫生室的分级目录。制定本院毒麻药品管理制度。 在今后的工作中我院将加强合理用药管理，严格按照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》以及国家有关医疗机构药品使用管理规定，加强培训和监管，确保基本药物优先合理使用。
肿瘤化疗药物临床应用管理规范 为进一步加强我院肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》和国家卫计委《三级妇幼保健院评审标准实施细则》精神，结合我院具体情况，特制定本规范及分级管理制度。 一、肿瘤化疗药物的临床应用管理 （一）分级管理： 根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将我院肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。 1．特殊管理药物是指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的一类肿瘤化疗药物，该类药物应设专柜并专人保管、明显标识、账物相符，保存条件应严格按照药品说明书要求执行。 2．一般管理药物是指未纳入特殊管理的药物，属于一般管理范围，该类药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。 3.临床试验用药物 依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。 《肿瘤化疗药物分级目录》见附件一。 （二）采购、验收入库、贮存管理 1、抗肿瘤药物的采购、验收入库、贮存、发放各环节必须严格按高危药品管理要求进行管理。 2、抗肿瘤药物贮存应划定专门区域。 （三）配置管理 应制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。相关配置人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的配置工作。 抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。
用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。 （四）使用管理 1．调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。 2．护士在执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查七对”，核对药品配伍、患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。 3．抗肿瘤药物输注过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。 4．渗漏处理：医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。 5．安全用药：在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌及相互作用。密切关注药物不良反应，一旦发生立即对症处理并及时上报有关部门。 6．超说明用药 临床需要超说明书、超剂量使用抗肿瘤药物时由主管医生和科室提出书面申请，并提供临床实验依据或循证医学/药学证据，经医院药事管理与药物治疗委员会专家组审核批准。 （五）人员资质管理 应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物，需由有经验的医师开据处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。 二、抗肿瘤药物临床应用基本原则 （一）权衡利弊，最大获益 （二）目的明确，治疗有序 （三）医患沟通，知情同意
药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。
第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。
乡镇卫生院实行国家基本药物制度过程中的问题与困难 桃江县石牛江镇卫生院 自实施基本药物制度以来，绝大多数群众看病得到实惠，对于实现人人享有基本医疗卫生服务，维护人民健康，推动卫生事业发展起到了积极作用，深受广大群众拥护。 但在实际工作中，还存在一些不可忽视和比较突出的问题，应引起各级政府及有关部门高度重视。 一、目录中部分品种在基层卫生院临床意义不大。 如抗结核药，抗麻风病药，抗艾滋病药共计8个品种。此三类疾病由当地疾病控制中心免费治疗，免费发放药品。乡镇卫生院几乎不用此几类药物，所以卫生院既使配备这几类药物也无用武之地，反而占用了名额，使人民群众真正需要的药品没有选进目录中来。 建议：把不常用的品种请出去，把群众真正需要药品的选进来。 二、相对于第一点而言，基药目录和增补目录中，妇科用药、儿科用药、感冒药中复方化学制剂品种较少，难以满足人民群众的用药需求。 建议：适当增加妇科、儿科、感冒类中复方化学制剂品种。 三、在增补目录中，部分药品不能参加农村合作医疗报销。 例如：裸花紫珠分散片、宫环头养血颗粒、奥美拉唑注射等。给医院基药制度的运行带来了不便，给群众带了经济上的损失。 建议：请相关部门及时沟通，尽快落实相关政策。 四、目录中部分药品从一开始到现在无法采购。
如：安宫牛黄丸，如意金黄散等。 有些药品因价格问题而无法采购。 如：破伤风抗毒素注射，庆大霉素注射等。 五、没有制定药品正常损耗补偿办法。 药品在搬运、储存、使用过程中会受多种因素影响出现破碎、霉变或过期失效等损耗，有一部分零星损失。本药物实行“零差率”销售后，没有药品利润，对于药品正常的损耗，目前还没有明确的补偿办法，如果药品损耗得不到补偿，基层卫生院将承担新的经济负担。 建议：制定相关的补偿机制。 六、启用新平台和新价格政策后，大部分药品无法采购。 新一轮的品种与价格中标出台后，更换了大部分生产企业和药品规格。配送企业没有及时配备中标药品，使得卫生院无法采购药品，不能及时补充和更新药品库存。由于药品的短缺，影响医生的正常诊疗。 建议：请上级领导做好更新换代的前期工作，督促生产企业、配送企业及时生产和配送，保证药品的及时供应。 2011年12月21日
《抗菌药物临床应用管理办法》(全文) 中华人民共和国卫生部第84号 2012-05-10 15:52:02 来源: 中华人民共和国卫生部【大、中、小】 《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。 部长陈竺 二○一二年四月二十四日 第一章总则 第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下： (一)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物; (二)限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物; (三)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物; 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物; 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物; 4.价格昂贵的抗菌药物。 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。 第二章组织机构和职责 第七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
乡卫生院国家基本药物制度实施方案 一、指导思想 科学发展观为指导，以理顺药品购销管理、保障药品质量、降低药品虚高价格、减轻患者医药费用负担为目标。加强推进基本药物制度在本院实施步伐，加大体制机构新力度，坚决落实基层医疗卫生机构人事分配制度、管理体制和运行机制综合配套改革，保证基本药物的规范合理使用，不断提高人民群众健康水平，促进社会和谐发展。 二、基本原则 (一)坚持以人为本，让利于人民群众，切实减轻患者医药费用负担。 (二)坚持政府主导，财政合理补助，体现医疗卫生服务公益性质，建立有效的补助机制。 (三)坚持公开的原则，增强透明度，让广大群众知晓相关政策。 (四)坚持积极稳妥、分步实施的原则。 三、实施步骤及内容 成立实施国家基本药物工作领导小组，协调解决工作中出现的困难和问题。组织全院医务人员学习有关会议精神、国家基本药物制度有关政策，制定本院实施方案，加强对实施基本药物零差率销售工作的宣传，建立管理机制。统一网上集中招标采购对相关工作人员进行培训，熟练网上药品
集中采购、基本药物零差率销售的操作程序。由政府指定的药品集中采购机构按相关招标制度和带量采购方式进行统一招标，本院使用的药品，应统一通过医药采购服务平台实行网上集中。对现有的药品的品种、价格、剂型、用量进行盘点，并及时药品零售价格销售。实施绩效考核和激励机制与实施国家基本药物制度同步，在基层医疗卫生机构推行人事制度和收入分配制度综合改革，实施绩效工资和绩效考核。基层医疗卫生机构坚持多劳多得、优绩优酬，重点向关键岗位、业务骨干和做出突出贡献的工作人员倾斜，适当拉开收入差距。按照政府相关规定进行绩效考核，考核结果与绩效工资分配挂钩。要防止平均主义，提高支出绩效，鼓励本院医务人员不断提高医疗服务水平，改善服务。为城乡居民提供基本药物、基本医疗和公共卫生服务，使本院成看病就医的首选医院，切实承担起基本公共卫生服务和常见病、多发病的诊疗服务。加强基本药物质量安全监督各临床医师和药房工作人员要对基本药物的应用过程中产生的不良反应及时报告。要加强基本药物进货、验收、储存、调配环节的监督，加强基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处理机制，保证基本药物质量和用药安全。加强组织领导，建立基本药物制度是一项重大的制度创新，是缓解群总看病难、看病贵问题的有效途径。全体医务人员要提高认识、加强领导、周密
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） 2003年08月06日发布 国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障
乡镇卫生院管理制度 一,急救与抢救工作制度 1.必须24小时开诊,随时应诊,节假日照常值班接诊.对急诊病人,要立即组织医务人员积极抢救,不得拖延. 2. 凡急诊,重症病人需要住院治疗者,须在住院前先预交押金,如被救病人一时筹资困难时,可允许其在8小时内补交各种费用. 3.对抢救和急诊病人要有高度的责任心和同情心,及时,正确,敏捷地进行救治,24小时值班,随时观察和掌握病情变化,做好各项记录和交接班工作.不得以任何理由或借口拒收急,重,危症病人,或者延误病人救治. 4.及时向家属交待病人的病情变化及抢救情况,对一时诊断不清的危重病人,应立即组织医务人员进行会诊,经救病情稳定后速转上级医院治疗,不得延误时间,转院时要有1名医生带上抢救药品及器械,以防在路途发生事故. 5.平时要准备完善各类抢救药品,器材等,由专人管理,放置固定位置,经常检查,及时补充更新,修理和消毒,保证抢救需要. 6.如遇重大抢救病人,需立即报告院长,立即组织人员进行救治.凡涉及法律纠纷的病人,在积极救治的同时,要积极向有关部门报告. 二,会议制度 1.为加强院内职工学习,不断提高政治思想素质和业务水平,及时研究解决有关问题,应每10天集中召开1次会议. 2.每位职工都要政治学习笔记和业务工作手册,并要结合实际,写出学习心得体会或阶段工作总结. 3.业务会议要求每位医务人员轮流讲授业务知识,相互交流,共同提高,不断改进或提高自身工作技能和业务水平. 4.根据上级要求或文件精神,随时召开院内职工会议. 三,设备管理制度 1.院内全部设备都需财务人员建立帐目. 2.各科室(组)的设备由科室(组)负责人建立帐目. 3.全体医务人员均需要爱护院内设备,谁损坏谁赔偿. 4.院内设备不得随意借给他人或外单位. 5.院内职工在调动时要交清全部财产,方可办理工资手续. 6.设备使用人要做好对设备的管理和维护保养工作. 四,考勤制度 1.为严格考勤,医院应坚持24小时服务. 2.有事必须向院领导书面请假,准假后方可离开单位. 3.有事请假5天内由医院批准,5天以上报县卫生局批准.
泥沟乡村卫生室实施基本药物制度 管理暂行办法 自2011年12月1日起，我乡辖区内所有村卫生室，开始实施国家基本药物制度，根据《杞县人民政府办公室关于印发杞县村卫生室实行国家基本药物制度实施方案的通知》等文件要求，结合我乡实际，经院委会研究制定本办法： 1、实施基本药物制度的村卫生室实行一体化管理，不改变乡村医生身份和村卫生室法人、财产关系，财务独立核算，责任独立承担。 2、实施基本药物制度的村卫生室，统一配备和使用《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）规定的307种基本药物和200种省增补药物，不得擅自配备和使用非基本药物。全部药品一律实行“零差率”销售。对不实行零差率销售，私自提高销售价格的村卫生室，查实一次，扣发当月相当于违规所得金额的专项补助资金，并予以通报批评，查实三次，扣发全部专项补助资金。 3、村卫生室在开展一般诊疗服务时，做到门诊有登记、收费有单据、发药有处方、转诊有记录、疫情有报告，做好消毒灭菌和医疗废弃物的处理和登记。对不按规定收取一般诊疗费或者分解处方的村卫生室，查实一次，扣发其相当于违规所得金额的专项补助资金，并予以通报批评，查实三次，扣发全部专项补助资金，取消其新型农村合作医疗定点村卫生室资格。
乡村医生在为参加新型农村合作医疗患者服务时，严格按新型农村合作医疗门诊统筹工作的各项要求为患者提供服务，严禁代存患者合作医疗证，如实填写补偿资料，督促患者在相关数据栏目签字确认，并妥善保管、定期上报。 4、实施基本药物制度的村卫生室实行信息化管理，要公开医疗服务收费项目及药品价格，做到收费有单据、账目有记录、支出有凭证，确保记录真实准确。要严格按照处方管理有关制度执行，药品费用与一般诊疗费要分开标识，一目了然。处方每日清算核对，装订成册，日清月结，归档保存。 5、对在实施基本药物制度的村卫生室注册并执业的乡村医生，经考核合格予以发放专项补助资金，对注册但未执业的乡村医生不予发放。对套取新农合专项资金的村卫生室，予以追回，并对村卫生室法人或负责人严肃处理，情节严重者取消其新型农村合作医疗定点村卫生室资格并移交司法机关处理。 6、实施国家基本药物制度后，乡村医生的合理待遇从以下三个渠道予以保障。一是政府对实施基本药物制度的乡村卫生室财政专项补助；二是采取政府购买服务的方式，安排40%左右的基本公共卫生服务工作量由乡村医生承担，根据工作完成情况给予合理补助；三是对村卫生室提供的一般诊疗服务，通过设立一般诊疗费收费项目，由患者个人和新农合基金支付。 7、卫生院对乡村医生的政府专项补助和基本公共卫生服务项目经费实行专账管理，不得挤占、截留或挪作他用。
金山路街道社区卫生服务中心 基本药物使用管理制度为积极推进国家基本药物制度，保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据卫生部《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的要求，特制定本制度。 一、定期或不定期对全院医师、护师、药师进行合理使用基本药物相关知识培训。内容包括《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》、医保、新农合补助药品的实际应用方法。 二、做好本单位基本药物目录的遴选、采购、配送工作。中心临床应用的基本药物全部从新疆医疗机构药品管理采购平台的基药交易系统采购，由市卫生局统一指定配送企业负责配送，并做好基本药物的入库验收、在库养护。 三、按照国家相关基本药物价格政策，严格执行药物的零差率销售制度 四、鼓励临床医师优先合理使用基本药物。截止到2017年末，中心内所有经营的药品均为国家基本药物和新疆维吾尔自治区增补药物品种。 五、临床药师参与临床药物治疗，发挥规范临床用药行为的作用，为药物治疗的合理、安全、有效提供有效保障。 六、中心药事管理委员会和合理用药督导小组要加强对我中心基本药物临床应用的监测与评价，定期（至少每月一次）抽调处方和医嘱，对基本药物的应用进行点评。对使用比例不达标的科室和严重不合理用药的医师进行通报批评，并由业务院长对医师和科主任进行诫勉谈话。
七、加强基本药物质量安全监管。各临床医师和药房工作人员，要对基本药物在使用过程中产生的不良反应及时报告；要加强基本药物进货、验收、储存、调配等环节的监管，加强基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，保证基本药物质量和用药安全。 八、保障措施 （一）加强组织领导。建立基本药物制度是一项重大的制度创新，是缓解群众看病难、看病贵问题的有效途径。全体医务人员要提高认识、加强领导、周密部署，扎实推进，确保目标任务的实现。 （二）加强协调配合。要主动作为，自觉把各项配套措施及时落实到位，动态跟踪制度实施情况，及时解决工作中的问题，建立各环节配套衔接、有效运转的合理机制，确保基本药物制度取得实效，人民群众得到实惠。 （三）强化监督评估。各科室要按职责认真做好基本药物制度实施工作的培训指导、监督检查、考核评价工作。要建立基本药物制度监测评价制度，加强信息收集汇总培训指导，保证上报的监测评价数据科学准确。对在贯彻国家基本药物制度中违反政策规定的科室和人员，要依据有关规定严肃处理。 （四）强化政策宣传。各有关部门要通过各类媒体和形式多样的宣传活动，大力宣传国家基本药物制度政策，普及基本药物知识，转变不合理用药习惯，正确引导群众合理用药、科学用药、安全用药。 金山路街道社区卫生服务中心