化妆品技术审评综合指南
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化妆品技术审评指南
为规范化妆品技术审评工作，根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定和化妆品技术审评要点等制定本技术审评指南。
一、产品中文名称
产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。
（一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。
（二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。
（三）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。
（四）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的,
应加以解释
二、送审样品
（一）产品包装应完整，进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产品说明书，因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分予以说明。
进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签，所有外文标注不得遮盖。
国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执
行。
二）送审样品的产品包装（含产品标签、产品说明书）内容应与申报资
料中的相关信息相符，如送检样品的批号、限期使用日期或生产日期和保质期等。
三、产品配方
（一）产品配方总体要求
1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI 名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。
国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准；进口产品配方以
许可检验机构确认的产品配方为准
2．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100% 计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。
3．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。
原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。
4．配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无INCI 名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的，应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。
5 ．着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号（简称CI 号），
无CI 号的除外。
6 ．生产卫生条件审核后的产品配方或许可检验机构确认的产品配方不能修改。
7 ．多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请进行防晒功能
（SPF、PFA或PA）检验时，可作为一组产品同时申报。
每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名
单；未被检测的产品申报资料中应指明抽样产品检测报告所在的产品中文名称，并提供一份抽样产品检测报告复印件。
8．两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。
9．凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。
（二）产品配方原料要求
1．产品配方不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组分。
2．产品配方中的原料如属于化妆品卫生规范规定的限用物质，不得超出
规定的适（使）用范围、限制条件、要求和限量。
3．产品配方中标注为防腐剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。
4．防晒产品配方中标注为防晒剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。
非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的，所用紫外吸收剂的种类可不受化妆品卫生规范中限用防晒剂的限制，但其使用量应经安全性评估，并证明其安全性。
5．产品配方中所用着色剂应是化妆品卫生规范中规定使用的着色剂，并
应符合其规定。
6．凡化妆品卫生规范中对所用原料质量规格有要求的，应提供由原料生产企业出具的质量规格证明（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）。质量规格一般包括化妆品卫生规范要求的内容。申报产品配方中使用石油裂解物类原料的，应提供相关原料的化学文摘索引号（简称CAS 号）。
7．产品配方中使用变性酒精的，应当注明所加入变性剂的名称及用量。
8．永久性和半永久性染发产品中所用染料、偶合剂和染料中间体应是化妆品卫生规范中暂时允许使用的染发剂（已另批准使用的除外），并应符合其规定。
9．产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的，应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
（三）功效成分要求
1．申请育发、健美、美乳类产品的，应说明功效成分及使用依据。功效成分使用依据应为相关实验报告或公开发表的科学文献资料，相关实验报告或科学文献应明确支持申报所宣称的功效。
2．功效成分为植物提取物的，应提供其提取工艺或质量规格，包括其所相当原植物量或固形物含量、提取溶剂的品种与含量等指标。
四、生产工艺要求
（一）提供的生产工艺应包括工艺简述和工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。
（二）工艺简述应与工艺简图相符。
五、产品质量安全控制要求
2018年化妆品监管工作要点 （一）完善日常监管制度。健全保健食品、化妆品销售经营日常监督管理制度，科学划分事权，明确监管职责，完善监管网格体系，落实监管责任；建立健全“黑名单”制度、开展约谈工作。 （二）推行标准化监管。根据保健食品、化妆品监管实务操作手册，明确监管事项和重点，确定监督检查内容和标准，进一步统一监管尺度和执法标准。 （三）规范保健食品经营管理。开展保健食品经营情况调研，加强对保健食品会销和电子销售的研究，适时出台有关监管措施。积极探索保健食品经营许可新模式，进一步完善备案登记制度。 二、加强日常监督检查 （一）加大日常监管力度。认真落实保化品经营企业日常检查计划，加强对台帐建立、索证索票等重点环节，批发市场、超市、药店、专营店等重点场所，问题多发区、主导产业区等重点区域监督检查，发现问题及时处理。 （二）加强监督抽检和风险监测。加大监督抽检和风险监测覆盖面，落实保健食品化妆品监督抽检和风险监测方案，对重点区域、重点产品有针对性地开展抽检，开展完成好保健食品化妆品专项抽检工作。 （三）开展专项监督检查。组织开展对重点原辅料、鱼油、阿胶类、染发类、祛斑类等重点品种的专项检查。有针对性地组织开展保
健食品化妆品经营环节监督检查和飞行检查，特别要开展好美容、美发等化妆品使用环节的产品合法性专项整治工作。 （四）巩固和扩大“打四非”专项行动成果。进一步深化打击保健食品“四非”专项行动，对发现的问题继续一查到底，做到件件有结果，同时，主动出击，对“四非”行为露头就打，坚决防止反弹反复。 三、努力推进技术支撑能力建设 （一）推进化妆品不良反应监测体系建设。继续扩大哨点规模，完善监测程序和标准，制定监测技术规范，建立健全监测工作机制，积极开展化妆品不良反应监测与评价工作。 （二）推动监管档案信息化建设。以机构调整为契机，进一步摸清保化品经营单位底数，健全完善保健食品、化妆品经营企业电子档案，实现信息的及时共享，提高监管效能。 四、不断提升队伍素质 （一）强化业务培训。围绕监管的形势与任务，开展保健食品、化妆品相关法律法规规章、标准和规范的培训，不断提高各级人员和企业人员的理论水平与实践能力。 （二）大力鼓励创新。鼓励各食药所在监管实践中，创造新思路、新制度、新措施，并及时予以总结推广。 （三）加强作风建设。进一步巩固党的群众路线教育实践活动成果，严格执行中央“八项规定”、省委实施办法和省市局有关贯彻落
保健食品保健功能配方文献审评要点 保健功能论证报告中配方及文献部分的技术审评内容，主要涵盖产品配方原料使用目的、组方原理、配方配伍及用量具有声称功能的科学依据。配方及文献的研究是拟开发保健食品在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断保健食品功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批细则（2016年版）》及相关规定，制定本技术审评要点。 一、文献依据的相关要求 （一）文献依据的范围 1．国内外政府机构、权威机构或组织发布的法规、标准、指南、专论等； 2. 我国传统中医药古籍记述； 3. 国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等; 4. 国内核心期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文、专家论著及系统综述类文献。 （二）文献依据的质量要求 1．文献依据应具有专业性，研究质量可靠、研究数据可信。
2. 国内外政府机构、权威机构或组织发布的文献依据、国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等文献依据在专业领域应具有行业、学术权威性和广泛共识性，文献中原料相关作用的表述应与声称功能具有能够证实的相关性。 3. 我国传统中医药经典古籍类文献依据中对原料相关作用的表述与声称功能具有相关性。 4. 文献依据中原料组成与产品原料相符，主要成分、主要工艺等信息与产品原料具有相关性，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。 5. 文献依据出处应明确，法规、标准等文献依据应提供查询方式等溯源性信息。 6. 实验性科研论文类文献依据中受试人群或动物模型、研究设计、试验指标等应与声称的功能及适宜人群相对应，试验结果及统计分析合理，试验结论明确，试验剂量能支持原料用量具有声称功能作用。 7. 以非经口方式给与受试物的实验及体外实验的论文不作为直接支持保健食品配方原料具有声称功能的科学依据。 二、产品配方原料文献及论述要求 （一）明确原料的使用目的 按照主要原料具有声称功能作用、其余原料具有配伍必要性的原则明确原料的使用目的。
一、审批流程 前期准备——样品检验——整理申报材料——申请注册———材料审评——核发注册批件 二、各阶段具体工作 （一）前期准备 1、了解产品 了解产品在国外的生产和销售情况，是否合法企业，产品其生产国有无上市 2、申报前提 产品在国外有销售，能开具销售证明（由产品生产国政府主管部门或者行业协会出具，译为中文，并经国内公证机关公正）；国内有法人公司作为在华责任单位，且获得国外厂家的授权（双方协商签订）。 3、签订代理合同 作为经销商，应当与国外生产企业签订《产品代理合同》，CFDA批文的有效期是4年，那么代理合同的有效期最好是4年以上。签订合同时，应当了解
外方是否能够提供相关的技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等）和证明文件（如销售证明）；如果是欧洲国家，还要了解相关国家是否同意进行动物实验，因为一些欧洲国家不同意动物实验。 4、授权书备案 授权书即上面提到的授权委托书（有外文英翻译成中文并到公证机关公正），在申请行政审批之前，到CFDA进行备案。 （二）检测样品 备案后，按照相关要求准备好送检资料和样本到CFDA指定的检测机构（备注有详细介绍） 比如：到上海疾病预防控制中心检验，提交材料1份产品配方、2份检验申请表、2份使用说明书，配方和说明书需加盖生产企业公章。同时准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，项目须与行政许可申请表中相应部分完全一致。 检验机构出具的检验报告应当包括以下资料： 1、检验申请表
2、检验受理通知书 3、产品使用说明 4、卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学） 5、如有以下资料也应当提交 人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）?防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告?其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告） 境外试验机构出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交下列资料： 1、出具报告的实验室已经过实验室认证资格的，应当提交资格认证证书 2、未经认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinial Practice,GCP） （三）递交申请 向CFDA递交相关材料： 进口非特殊用途化妆品所需要资料列表如下：
保健食品注册的法律界定、申报流程及要求 什么样的产品需要申请保健食品注册？ 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： （一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品； （二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。 首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。 对保健食品注册产品和申请人有什么要求？ 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。 申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。 境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。 申请保健食品注册应当提交哪些材料？ 申请保健食品注册应当提交下列材料： （一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书； （二）注册申请人主体登记证明文件复印件； （三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，
目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等； （四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等； （五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明； （六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告； （七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等； （八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料； （九）3个最小销售包装样品； （十）其他与产品注册审评相关的材料。 申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件； （二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告； （三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准； （四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。 由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代
化妆品生产许可检查要点
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干货丨化妆品生产许可检查要点 20１6－05-１４苏云食药法苑食药法苑 ＦoodandＤrugＬaw提供食品药品法律信息,解读食品药品法律政策,探讨食品药品法律问题，为食品药品企业和监管者搭建法律学习平台!化妆品生产许可检查要点 序号项目检查项目结果判定备注 机构与人员 第一节原则 1＊企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构,规定各机 构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。 □合格 □不合格 2企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。 企业应设置质量负责人,应设立独立的质量管理部门和专职的质 量管理部门负责人。 企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。 □合格 □不合格 3企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。 所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能,能 正确履行自己的职责。 □合格 □不合格 第二节人员职责与要求 4＊企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称， 具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.１本要点的组织实施; 4.2 质量管理制度体系的建立和运行； 4．3 产品质量问题的决策。 质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职 称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4．4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动; 4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施; 4.６确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准； 4．７评价物料供应商； □合格 □不合格
益生菌类保健食品申报与审评指南（2019年） 益生菌是保健食品常用的原料类别，尤其近年来益生菌的保健作用更加为公众感兴趣，所以申报以益生菌为原料的保健食品比例也逐渐增多。国家在审查保健食品注册申请资料时，对益生菌类保健食品有着特别的审评要求。 2005年国家食药监局发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，在今年的3月国家市监总局又发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，足见国家也是很重视这类保健食品的。下面北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就来帮您梳理一下相关规定。 一、哪些菌种可以用于保健食品？ 下面这几个文件中所列出的菌种都是允许用于保健食品的益生菌： 可用于食品的菌种名单 可用于婴幼儿食品的菌种名单 可用于保健食品的益生菌菌种名单 已批准的新食品原料中的益生菌菌种 二、益生菌菌种应进行菌种鉴定 三、在资料方面，申请益生菌类保健食品时还应提供以下资料： 1、确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。 2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。 3、菌种来源及国内外安全食用资料。 4、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。 5、菌种的保藏方法。 6、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 7、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。 8、生产的技术规范和技术保证。
9、生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。 10、使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。 11、申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供购销凭证。 四、益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件： 1、符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。 2、具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。 3、必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。 五、不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。 六、活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。 七、所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。 八、经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。 以上是目前实施的申报与审评要点。新发布的征求意见稿对原有的申报审评规定进行了一些调整，比如：利用死菌及代谢产物生产的保健食品将不得以益生菌命名。当然，因为还在征求意见，所以目前还要以原文件为准。
化妆品生产许可审查细则二〇〇七年十月十八日
目录 1、发证产品范围 2、主要生产工艺流程图 3、生产关键工艺参数 4、生产工艺必备生产设备 5、原辅材料要求 6、抽样原则 7、检验项目 8、必备检验设备与仪器 9、发证检验判定原则 10、发证检验依据及时限 附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件2：化妆品相关标准目录
化妆品产品生产许可证审查细则 1、总则 1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。 1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。 1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。 其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。 皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。 化妆品单元分类表
化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。 2、主要生产工艺基本流程图 申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。并可以根据产品的实际情况进行调整。 2.1 液态水基类
2.2 液态油基类 2.3 液态有机溶剂类 2.4 液态气雾剂类 2.5 凝胶类 加辅料
2.6 膏霜乳液类 2.6.1 膏霜乳液类 水相 油相 2.6.2染发类 2.7 粉类 2.8 蜡基类
综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖 化妆品标签审核依据的法规及案例分享 化妆品标签审核的主要法规依据 1、《化妆品卫生监督条例》( 1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第3号发布) 2、《化妆品卫生监督条例其实施细则》( 1991年3月27日卫生部令第13号发布实施) 3、《消费者使用说明、化妆品通用标签》GB5296.3-2008 4、《化妆品命名规定》和《化妆品命名指南》 5、《化妆品技术审评要点》和《化妆品技术审评指南》 6、关于发布已使用化妆品原料目录的通知国家食品药品监督管理总局( 2014年第11号) 7、关于发布化妆品安全技术规范( 2015年版)的公告国家食品药品监督管理总局( 2015年第268号) 8、化妆品标识管理规定(国家质检总局100号令) 《化妆品卫生监督条例》 第十二条:化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号;小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。 对可能引起不良反应的化妆品,说明书上应当注明使用方法、注意事项。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。
综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖(《化妆品标识管理》第十六条) 《化妆品卫生监督条例》 第十四条: 化妆品的广告宣传不得有下列内容: 化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的; 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的; 宣传医疗作用的。 《消费者使用说明、化妆品通用标签》 GB5296.3-2008《消费者使用说明、化妆品通用标签》 前言 标注中第7章为推荐性条款,其余为强制性条款。 《消费者使用说明、化妆品通用标签》 化妆品标签的基本原则 化妆品标签所标注的内容应真实。所有文字、数字、符号、图案应正确。化妆品标签所标注的内容应该符合现行国家法律和法规的要求。化妆品标签的基本要求 内容清晰，醒目、易于辨认和阅读; 所用的文字除依法注册的商标外,应是规范的汉字; 内容允许同时使用汉语拼音或少数民族文字或外文,但应拼写正确。 《消费者使用说明、化妆品通用标签》 3.2标签是指粘贴或连接或印在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案和置于销售包装内的说明书。
保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。 第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。 保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。 第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。 第二章注册 第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： （一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品； （二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
保健食品申报与审评补充规定（试行） 第一条为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。 第二条同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型，符合下列条件的产品，可申请注册两种剂型或分别成型： （一）有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型；或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，其保质期小于6个月的； （二）单独的一种剂型，不能独立形成一种保健功能。 （三）两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型，产品的最小包装应为一日或一次食用量。 第三条以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。 第四条缓释制剂保健食品审评的具体规定为： （一）申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。 （二）产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90％以上。 （三）应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。 （四）申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。 第五条保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。 第六条增补剂型的产品，申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同，产品的性状相似，如同为固体或同为液体，并且产品的
国家食品药品监督管理局 关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知 国食药监保化〔2012〕291号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 为确保儿童化妆品质量安全，进一步做好相关产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局制定了《儿童化妆品申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 2012年10月12日 儿童化妆品申报与审评指南 为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。 一、适用范围 （一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。 二、配方原则 （二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。 （三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效
基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。 （四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。 （五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。 （六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。 三、安全性 （七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。 （八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。 （九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。 四、申报 （十）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。 （十一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。 （十二）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。 五、审评 （十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评： 提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求；
附件1 保健食品及其原料毒理学评价程序 （征求意见稿） 本程序适用于保健食品及其原料的毒理学安全性评价。 1 术语 1.1 保健食品 是指声称保健功能，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的特殊食品。包括属于补充维生素、矿物质等营养物质的营养素补充剂，以及声称保健功能的产品。 1.2 保健食品原料 形成保健食品功效成分和配方的初始物料。 2受试物 2.1 受试物可以是保健食品或保健食品原料。 2.2 资料性要求 2.2.1应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。 2.2.2 受试物为保健食品原料时应提供动物和植物类原料的产地和食用部位、微生物类原料的分类学地位和生物学特征、食用条件和方式、食用历史、食用人群等基本信息，以及其他有助于安全性评估的资料。
2.2.3原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时，还需提供该成分的理化特性和化学结构等资料。 2.2.4 提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能的有害成分的分析报告。 2.3 受试物的特殊要求 2.3.1保健食品应提供包装完整的定型产品。毒理学试验所用样品批号应与功能学试验所用样品批号一致，并且为卫生学试验所用三批样品之一（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外）。根据技术审评意见要求补做试验的，若原批号样品已过保质期，可使用新批号的样品实验，但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。 2.3.2 由于推荐量较大等原因不适合直接以定型产品进行试验时，可以对送检样品适当处理，如浓缩、部分去除辅料或已知安全的食品成分等。应提供受试样品处理过程的说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品的主要生产工艺步骤保持一致。 3. 毒理学试验的主要项目 依据GB15193开展下列试验。 3.1急性经口毒性试验 3.2遗传毒性试验：细菌回复突变试验，体内哺乳动物红细胞微核试验，哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验，体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验，体外哺乳类细胞TK基因突变试验，体外哺乳类细胞染色体畸变试验、啮齿类动物显性致死试验，体外哺乳类细胞DNA损伤修复
保健品注册与临床试验 目录 第一节保健品注册的法规 (2) 1 法律 (2) 2 规章 (2) 3 规范性文件 (4) 4 技术标准，技术规范 (6) 5 技术审评规定 (6) 第二节保健品注册申请和审批相关事宜 (7) 1 注册部门与相关机构 (7) 2 保健品注册申请分类 (8) 3 保健品注册申请程序 (8) 4 关于审评中心职责 (10) 5 审评中心技术审评流程 (10) 第三节保健品临床试验相关事宜 (11) 第四节网友建议以及相关网站信息 (13) 1.保健食品目前的现状和问题 (13) 2.世界卫生组织对保健品的分类 (14) 2 人体试食试验规程（功能学评价程序） (17)
第一节保健品注册的法规 保健食品注册管理办法（局令19号，试行）第4条规定保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。与保健食品注册相关的法规体系如下：1 法律 《中华人民共和国食品安全法》 （2009年2月28日2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过）第51条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 2 规章 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定《保健食品注册管理办法（试行）》，2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施主要点如下： 1) 允许公民及其它组织申请国产保健食品注册 2) 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性核查： a) 在审查过程中，增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据和样品的真实性。 b)《办法》规定申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报告。 c) 样品抽检（样品检验、复核检验，以确保申报样品的质量标准与申请注册产品的质量标准一致 3) 进口产品必须在国外销售一年以上 4) 为申报新功能、使用新原料留下空间 5) 允许申报公布功能以外的新功能 6) 允许使用新原料 7) 可以申报多个功能
卫生部化妆品检验规定（2002年版） 目录 1 化妆品检验项目 微生物学检验项目 卫生化学检验项目 毒理学试验项目 普通化妆品毒理学试验项目 特殊用途化妆品毒理学试验项目 特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价项目 关于检验项目的说明 2 化妆品检验时限 化妆品检验时限的说明 普通化妆品检验时限 特殊用途化妆品检验时限 化妆品单项指标检验时限 3 化妆品检验样品数量 普通化妆品检验样品数量 特殊用途化妆品检验样品数量 化妆品单项指标检验样品数量 4 化妆品检验报告编制要求 5 化妆品检验报告体例 封面 说明 交送检单位的检验报告体例 存档与送卫生部审评机构的检验报告体例 微生物学检验报告体例 卫生化学检验报告体例 健美、美乳、祛斑、除臭类产品卫生化学检验报告体例 防晒化妆品卫生化学检验报告体例 育发、染发、烫发、脱毛产品卫生化学检验报告体例 毒理学检验报告体例 毒理学试验结论报告体例 急性皮肤刺激性试验报告体例 多次皮肤刺激性试验报告体例 急性眼刺激性试验报告体例 皮肤变态反应试验报告体例 皮肤光毒性试验报告体例
鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验报告体例 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验报告体例体外哺乳动物细胞基因突变试验报告体例5.８人体安全性和功效性评价检验报告体例人体斑贴试验报告体例 育发类化妆品人体试用试验报告体例 健美类化妆品人体试用试验报告体例 美乳类化妆品人体试用试验报告体例 脱毛类化妆品人体试用试验报告体例 SPF值测定检验报告体例
微生物学检验项目 微生物学检验项目见表1。 注：①指甲油卸除液不需要检验微生物。 ②含酒精浓度≧75%者不需要检验微生物。 1.2卫生化学检验项目 卫生化学检验项目见表2。 表2 卫生化学检验项目 注：①乙醇、异丙醇含量之和≧10%的化妆品需测甲醇。 ②除防晒类产品需检测紫外线吸收剂外，紫外线吸收剂加入量≧%的其他产品，也应加测紫外 线吸收剂。 ③凡宣称含有α-羟基酸或虽不宣称含有α-羟基酸,但其总量≧3% 的产品需测定α-羟基酸， 同时测定PH值。
国家规定保健食品27种功能???????????????27???? ▲只做动物试验▲?????????. ●只做人体试验●?????????. 其他为两者均做??????????????????????. 01增强免疫力▲????? 02辅助降脂?????? 03辅助降糖???? 04抗氧化??? 05辅助改善记忆力????? 06缓解视疲劳●????? 07促进排铅?????? 08清咽功能clearing heat from throat 09辅助降血压???? 10改善睡眠▲???? 11促进泌乳?????? 12缓解体力疲劳▲????? 13提高缺氧耐受力▲??????????? 14对辐射危害有辅助保护功能▲?????????? 15减肥???? 16改善生长发育???????? 17增加骨密度????? 18改善营养性贫血??????? 19对化学性肝损伤有辅助保护▲????? 20祛痤疮●????? 21祛黄褐斑●????? 22改善皮肤水分●?????? 23改善皮肤油份●??????? 24通便功能???? 25对胃粘膜损伤有辅助保护功能???????? 26调节肠道菌群??????? 27促进消化????
保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。 3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。 5. 辅助改善记忆功能**。 6. 缓解视疲劳功能*。 7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。 9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能**。 12. 缓解体力疲劳#。 13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能。 15. 减肥功能**#。 16. 改善生长发育功能**。 17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。 21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。 23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。 25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测 此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？ 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？ 所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行
儿童化妆品申报与审评指南 为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。 一、适用范围 （一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。 二、配方原则 （二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。 （三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。 （四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。 （五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。 （六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。 三、安全性 （七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。 （八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。 （九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
四、申报 （十）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。 （十一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。 （十二）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。 五、审评 （十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评： 提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求； 产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语； 对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中标注“应在成人监护下使用”等警示用语； 儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求； 儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性； 儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g； 配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述，且不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾；
附件： 保健食品技术审评要点 第一章总则 一、为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。 二、本技术审评要点适用于首次申报的保健食品技术审评工作。 三、保健食品技术审评工作应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。 四、本技术审评要点未作出明确规定的情况，技术审评部门应当向国家食品药品监督管理局提交书面申请，经国家食品药品监督管理局批准后，方可执行。 第二章技术审评要点 一、申报资料应真实、合法，其内容及形式应当符合保健食品申报受理规定的要求。 二、以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应符合现行规定。 三、研发报告 研发报告是产品整体研发思路和过程的反映，应详细阐述研发思路，并包括保健功能的筛选、剂型选择和工艺路线设计过程。应当从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量，保健功能的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应科学，依据应充分，结果应可靠。产品的剂型选择及工艺路线设计应科学、合理，符合法律法规、技术规范等的有关要求，并与申报资料中相关内容相一致。 四、配方及配方依据 （一）配方应按1000个制剂单位书写用量，分别列出全部原料、辅料的规范名称，并符合相关规定。
（二）原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应符合现行规定。 未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料可以作为保健食品的原辅料，其评价和使用应符合相关规定。 （三）配方用量应安全、有效，应提供充分的科学文献依据。 （四）配方配伍应合理，应当从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。 五、毒理学安全性评价 （一）保健食品及其原料的毒理学试验应符合现行规定。现行规定中未予明确的情况,应当在试验报告中进行描述并说明理由。 （二）未进行毒理学试验的，应说明其免做安全性毒理学试验的理由及依据。 （三）应当依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分/标志性成分及含量等，并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状，综合评价产品的食用安全性。 六、功能学试验 （一）功能学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的情况,应当在试验报告中进行描述并说明理由。 （二）人体试食试验应符合《人体试食试验规程》及有关规定，试验前必须取得检验单位伦理学审查委员会出具的批准证明，证明应包涵产品信息、审查结论、批准时间和检验单位签章等内容。 七、标签与说明书 标签与说明书格式、内容应符合现行规定，并与产品配方、保健功能、毒理学安全评价、功效成分/标志性成分稳定性检验、质量标准技术要求等内容保持一致。 八、功效成分或标志性成分及其检测方法 功效成分或标志性成分指标选择应合理，其检测方法应科学、可行，并符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求。其指标值确定的依据为：产品的研制生产中原料投入量；加工过程中功效成分或标志性成分的损耗；多次功效成分或标志性成分的检测结
保健食品审评认证管理程序 1 目的 为了规范中心保健食品审评认证工作，以确保审评认证工作质量，特制订本程序。 2 范围 本程序适用于保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查，保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查，国产保健食品注册技术审查，国产保健食品注册试制、试验现场核查，国产保健食品再注册技术审查和保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评的管理。 3 术语与定义 无。 4 职责 4.1 保健食品审评认证科全体人员负责对保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查，保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查，国产保健食品注册技术审查，国产保健食品注册试制、试验现场核查，国产保健食品再注册技术审查和保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评工作的组织实施。 4.2 保健食品GMP检查员参加保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查工作的现场检查。 4.3 保健食品审评专家参加国产保健食品注册技术审查和保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评。 5 工作程序 5.1 保健食品技术审评类别 包括保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查，保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查，国产保健食品注册技术审查，国产保健食品注册试制、试验现场核查，国产保健食品再注册技术审查和保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评七项。 5.2 保健食品审评认证工作主要法律依据 保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查，保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查，国产保健食品注册技术审查，国产保健食品注册试制、试验现场核查，国产保健食品再注册技术审查应符合《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品管理办法》的要求。