一．八项质量管理原则
1.以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
这个观点的价值在于所有的努力都应该直接以使顾客满意为目标。关注顾客的需求，让顾客满意，做一个值得顾客信赖的组织。
2.领导作用
领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。
这个观念的含义是领导者应该找准组织发展的正确方向，并营造环境，带领全体员工，为实现组织的美好愿景和历史使命而不懈努力。
领导者能够全心全意地履行其质量职责，以及始终如一地保持使广大员工积极主动参与实现组织目标的环境。
3.全民参与
在质量管理活动中需要每一个员工都参与到这项活动中来。只有全体员工的共同努力，才能获得好的结果。
4.过程方法
组织要确定以过程为基础的组织结构，从而沿着以顾客满意为目标的主线完善组织结构，避免出现无人管理的范围和重复管理的范围。
它意味着对于每一个过程和分过程，其功能都是将输入转化为输出，组织在这种转化中实现目标。
5.管理的系统方法
复杂的工作过程设计很多复杂的制度等，所以要想对工作过程进行有效的控制，就必须对这个过程所涉及的方方面面提出系统性的要求。所谓系统性要求就是说这一系列要求之间是有关联性的，不是相互独立的。
解决质量问题需要采用综合治理的方式。
6.持续改进
组织要想通过改进获得持续的发展，首先就需要不断地改变你自己头脑中陈旧、过时和不适宜的质量观念，同时通过建立持续改进的机制，尽最大的努力使组织不断产生有益的变化，从而促使组织整体业绩的持续改进。
持续的概念，意味着改进是无止境的，永远也不可能达到终点。
7.基于事实的决策方法
有效决策建立在数据和信息分析的基础上。
这个观念中的一个重要内容就是实事求是的概念，它意味着组织的质量管理活动要从实际情况出发，正确的对待和处理组织在运行中出现的各种问题。
8.与供方互利的关系
组织与供方之间不再是简单的“供—需”关系，而是合作伙伴的关系，双方都是为共同的利益而不懈的努力。
二．质量管理体系基础
1.质量管理体系的理论说明
组织要做到：（1）根据质量要求，达到并保持其声称的产品质量。（2）改进其运作过程和产品质量（3）向组织和顾客正式组织有能力提供持续满足要求的产品。
2.质量管理体系要求与产品要求
质量管理体系的策划和实施，应根据组织和相应产品的具体情况进行。
3.质量管理体系方法
标准描述了建立质量管理体系的步骤，应注意到质量管理体系策划的起点是顾客要求和相关方要求的确定。
4.过程方法
强调过程管理的作用也是质量管理的一个基本概念，因为：（1）过程的输出（产品）质量取决于过程的输入、活动、结构等因素，控制这些因素即可控制输出质量。（2）组织有很多职能，错综负责。质量管理需要强调、简化和优化主要过程，以提高管理和运作效率。（3）当需要同时管理若干个过程，特别是跨职能时，容易出现问题，因此需要明确接口和职责权限。（4）将有关促进目标实现的活动和资源按过程管理，为保持其实现组织目标的一致性提供了机制，以尽量较少内部冲突并提高实现目标的有效性和效率。
5.质量方针和质量目标
质量方针是公司级的大方针，一般是概括性的词汇，反应出质量精神和持续改善理念；质量目标是数字化的一些指标。
每一个组织为谋求在变化的环境中生存和发展都需要做好自己的战略策划，设定长期的组织目标并识别达到目标所需的活动。
质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，质量目标为质量方针的实施提供了手段。
6.最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者的任务通常包括：（1）考虑组织的使命、目标、战略和计划。（2）平衡长短期利益，合理利用组织资源。（3）考虑组织未来的发展规划和组织结构设计，培养人力资源。（4）确立标准和榜样，树立关键领域的价值观，衡量应该做到和时间做到的差距并决定采取措施（5）建立和维护与组织的各关键相关方的关系，如顾客、供方等。
最高管理者应将质量管理原则的意图和应用融合贯通与这些职责的履行中，因为质量管理八项原则的首要使用者，就是组织的最高管理者。
7.文件
文件是“信息及其承载媒介”，组织应用文件的多少和详略程度取决于其过程、产品、人员能力等诸多因素。
8.质量管理体系评价
测量评价是主动了解事物现状和寻求改进机会的主要手段。评价应注意以下几个问题：（1）过程是否已被识别并适当规定（2）职责是否已被分配（3）程序是否得到实施和保持（4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效。
标准对质量管理体系评价的三种手段做了描述：（1）独立评价质量管理体系符合性和有效性的质量管理体系审核，包括内部审核和外部审核。（2）由最高管理者评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率的质量管理体系评审。（3）关注识别差距的自我评价（评定）。
9.持续改进
组织可持续发展的状况可能在很大的程度上取决于：(1)持续改进是源于主动地寻找机会，还是被动地迫于生存。（2）改进活动的有效性和效率（3）改进活动是否能真正连续地开展下去。
10.统计技术的作用
数据分析就是对原始数据进行处理的过程，它是质量管理体系中必不可少的一项活动，而质量数据常有以下特点：（1）质量的趋势，是否有显著变化，变化的范围和方向。（2）某一因素是否对结果有显著有影响。（3）某一因素对另一事物有什么影响，有多大影响。
（4）是否存在某种异常等。
11.质量管理体系与其他管理体系的关注点
质量管理体系是组织管理体系的一部分，不同的管理体系要实现的目标不同，但这些目标应该互相补充。如果一个组织在质量管理体系之外，又根据自身的需要建立和实施了其他的管理体系，那么，将质量管理体系与其他管理体系整合为一个协调的综合管理体系，无疑能提高组织整体运营的有效性和效率。
12.质量管理体系与卓越模式之间的关系。
（1）使组织能够识别它的强项和弱项；（2）包含对照通用模式进行评价的规定；（3）为持续改进提供基础（4）包含外部承认的规定。
组织卓越模式本质上是从一个整合的管理体系着眼，为一个组织提升其整体绩效提供框架和识别差距的机会，其特点是注重组织的全面发展。组织卓越模式适用于组织的所有活动并考虑到所有相关方的利益，其评价准则包含了对组织绩效的比较和评价，采用成熟度评价方法。
一.质量方针和目标 1、公司质量方针：精益求精，追求更好。 2、公司质量目标：所有单位工程竣工一次核验合格率100%。 二、质量体系机构与职责 (1)质量体系机构：质量体系机构是质量体系的要紧组成部分之一，是实施质量治理的重要保证，旨在使质量体系有效地运行。公司质量体系机构确定了各质量职能部门间的相互关系、协调原则和方法，要求各质量职能部门及人员均按分管的要素和承担的责任完成各自的工作，并对主管领导负责。 (2)职责 公司总经理 1.组织贯彻国家及上级有关质量的方针、政策、法规，建立健全公司各级质量责任制，加强对各级质量教育，在生产、经营中确立“质量第一”的指导思想。 2.主持制定、签署、颁发公司质量方针、质量目标、《质量手册》。对公司质量体系的建立、完善、实施并长期有效运行负有决策和领导责任。
3.审批质量体系的结构设计，主持治理评审。 4.公司产品质量和服务质量全面负责。 5.主持重大质量事故调查、分析、处理，参加公司质量工作会 议。 6.任命治理者代表。 治理者代表 1.负责组织建立、完善和实施质量体系，主持编制《质量手册》，审批质量体系程序文件，组织贯彻实施公司质量方针和质量目标，推动质量体系的有效运行。 2.定期组织内部质量审核，代表公司同意顾客或认证机构审核。 3.负责向公司总经理报告质量体系的运行情况。定期组织治理评审。 4.负责策划内审工作所需资源，任命审核组长，选择审核员；向公司治理评审会议报告质量治理体系运行情况。 5.对公司所属各部门、各单位实施质量体系情况有监督和奖罚权。 6.负责就企业质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。 副总经理 1.主管工程技术、材料、设备、安全等方面工作。 2.协助总经理贯彻落实公司质量方针、质量目标和质量体系文件，对分工组织领导的治理和工程质量负责。 3.组织、监督下属部门及项目经理部严格执行国家、行业和企业标准、地点法规。
质量治理体系与措施 1.1、质量目标 1、我公司确定本标段工程的质量目标是：工程竣工验收一次合格率100％。 2、为全面实现质量目标，确保“施工必优、一次成优”，我公司将在本标段以GB/T19002-ISO9002《质量体系治理体系》标准，以全新的观念、全新的治理模式，“高起点、高质量、高标准”实施本标段工程的质量体系治理工作。 建立高效务实、运转有序的质量保证体系，使工程质量始终处于全过程受控状态。以工作质量保证工序质量，以工序质量保证工程质量。 3、我公司将在本项目实施质量目标治理，成立以项目经理为组长，总工程师为副组长的质量治理领导组，负责组织分时期规划和质量打算的编制与实施，组织质量、技术、安全、试验及各
作业层开展创优工作，制定切实可行的质量保证措施，解决施工中存在的质量问题，针对本项目工程特点，成立各级质量治理小组和各类重点及难点工程ＱＣ小组，形成创优网络，使工程质量始终处于受控状态。 4、依靠科学治理和科技进步，采纳新技术、新工艺、新材料，不断提高施工工艺水平，从而提高和保证工程质量，确保创优目标实现。 5、选派组织、指挥能力强，决策水平高，富有开拓精神和治理经验的人员进入各级治理层。选调具有沥青混凝土路面施工经验的专业工程队和技术人员，进行现场施工和施工技术治理。以高效的治理机构、高素养的技术治理人员、高技术水平的施工队伍，确保本标段工程质量达到合格工程。 1.2、质量保证体系 强化全面质量治理，针对本标段工程的难点和重点工程，建
立TQC领导小组。积极开展QC小组活动，组织技术攻关，及时总结和推广优质、样板工程施工经验。 质量治理工作从合同文件、质量目标抓起，从施工组织设计和施工方案入手，依据设计文件和有关规范、规程及验标，着眼于人员、物资、机械设备、工程试验、施工工艺，由始至终采取积极、有效措施，提供优质产品和优质服务。 依照体系的建立，各级治理人员及施工作业人员要提高质量意识，明确自己的职责，严把质量关，保证实现预期的质量目标。 “质量保证体系框图”见下图。 质量保证体系框图
质量管理体系文件应包括 一、概述 为了实现质量的管理目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立一个良好的质量管理体系。 为了保证质量管理体系的有效运作和对质量管理体系所需要的过程的控制，必须形成件，通过形成件的程序，加以实施和保持，并不断加以改正。 质量管理体系件应包括： )本标准所要求的程序件； b)组织为确保其过程有效运作得到控制所要求的件。 这些质量管理体系件的详细程度由组织的规模和类型、过程的复杂程度和相互作用、员工的能力等因素而决定。并且，形成件的程序和其他件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，也可以是它们的组合。 质量管理体系的件要编制形成件的程序的目的是： 1)件发布前得到批准，以确保件是适宜的； 2)件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准； 3)识别件的现行修订状态； 4)确保在使用处可获得有关版本的适用件； 5)确保件保持清晰，易于识别和检索； 6)确保外来件得到识别，并控制其分发； 7)防止作废件的非预期使用，若因任何原因而保留作废件时，对这些件加以适当的标识。 二、质量管理体系件 一、形成件的质量方针和质量目标 1质量方针 质量方针是指“由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向”。 在制定质量方针的过程中，应考虑质量方针的内容及质量方针的实施，并且制定质量方针要有长远的观点，应是组织经过努力可以达到的中长期的方向。
在质量方针的内容上： 1)质量方针是组织经营方针的一部分，因此，质量方针应与组织的总体经营方针相适应、相协调。 2)应从产品质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺。 3)应承诺作出持续改进。改进涉及到改善产品的特征及特性、过程的有效性和效率的活动。 4)应提供制定和评审质量目标的框架。质量方针与质量目标相对应，且便于质量目标逐层展开及分解。 对质量方针要大力宣传，使管理、执行、验证和作业等各层次都能理解及贯彻，并应不断地对其进行评审。 2质量目标 在组织的相关职能和各层次上建立质量目标是最高管理者的职责。质量目标是在质量方针的基础上建立，并在根据质量方针规定的框架内展开。 1)设定质量目标的原则：在目标设定时，应考虑市场当前的情况及未来的需要，同时也要考虑顾客对产品的满意状况，因此，设定质量目标的原则是：不断改进，提高产品质量，使顾客满意。 2)质量目标的内容：包括对产品的要求及满足产品要求所需的资源、件、过程和活动等内容。质量目标还应包括对持续改进的承诺。 3)质量目标的分解：质量目标应分解到质量管理体系中的各职能部门及各层次，在展开时要密切注意各部门、各层次之间的协调和配合，以保证实现总的质量目标。 4)对质量目标的要求：所制定的质量目标应该是可测量的，所采用的测量方法必须明确。因此，作业层次上的质量目标应尽可能定量，以便于通过检验、计算等测量方法确定其量值，才能与设定的值进行比较。 二、质量手册 质量手册是指“规定组织质量管理体系的件“，即用件的形成规定组织的质量管理体系。 质量手册由于组织的规模和复杂程序不一样，因而在其详略程序和编排格式方面可以是不同的。 A质量手册应包括如下内容 1)明确质量管理的围。该围应包含组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容。
质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法，本着“用户至上，质量第一”的宗旨，我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法，用认真、细致的工作态度来保证工程的质量，完善的服务。 我公司从2008年开始，依照国际标准化组织发布的ISO9001-2008系列质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加，并聘请公司外部质量管理专家进行指导，按照ISO-9001国际质量标准，编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套，建立了严格的质量体系程序文件，保证质量方针的贯彻和质量目标的实现，形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订，现执行的《质量手册》为B版，于03年修订，04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次： 第一层：《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件，它对质量体系进行充分的阐述，是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中，原则阐述了公司的质量方针和目标，严格规定了质量管理机构和职责，详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系，以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2008标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求，可用于外部（顾客、第三方）对本公司能力的评定；同时，对公司内部质量管理作了规定，是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下，向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层：《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求，明确各项要素所涉及到的职能部门的活动，具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性，能够确保质量体系有效实施，是质量管理手册的支持文件。
质量体系要求简单 介绍
质量体系——最终检验和试验的质量保证模式 (一)范围 本国际标准规定的质量体系要求,是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。 本标准用于下述环境,即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时,才能相信产品符合规定的要求。 (二)引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本,构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订,故鼓励使用本标准的各方,尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402:1994质量管理和质量保证——词汇。 (三)定义 本标准采用ISO8402的定义及下述定义。 1.产品 活动或过程的结果。 注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注3产品能够是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。注4本标准中所用的术语”产品”仅适用于打算提供的产品,并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。
2.投标 供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。 3.合同 供需双方以任一方式达成一致的条文。 (四)质量体系要求 1.管理职责 (1)质量方针 负有决策职责的供方管理者,应规定质量方针和质量目标,对质量作出承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 (2)组织 ①职责和职权 对按照本国际标准要求从事管理、执行和验证工作人员,特别是对需要独立行使权力的人员,应书面规定其职责、职权和相互关系,以便: a)进行最终检验和试验; b)确保不符合规定要求的产品不使用或不交付。 ②资源 供方应确定资源要求并提供适当的资源,包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动,含内部质量审核。 ③管理者代表
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
质量管理体系八大 原则
质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结，特别是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结； 2、是企业管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握 ISO9000族标准提供了帮助。原则一：以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明： 1.王强的孩子5岁了，胆子较小，从来没离开过大人的身边，王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动，爽快的答应了孩子，但有一个条件，就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫，还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄的跟在孩子的后面，一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。 4.过了一会，孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员的手走了出
来，王强觉得奇怪，便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时，王强已完全知道是怎么回事了，连忙道谢。经了解，原来该饼屋有规定：如有小童单独光顾饼屋的，员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已，她也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 （注：甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求，它的实施能够超越顾客的期望，给顾客带来意想不到的惊喜。） “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些？ 1、明示的（明确表示的）：a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的（虽然没有提出，但能够理解，双方有默契的）： a.行业规范 b.行业标准 c.行业惯例，
一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同
类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的
I S O质量管理体系简介 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目?的：增进顾客满意 功?能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满 意。随着经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技 术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支 配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方审核的依 据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供 预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满 意，不诱导. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准。1994年，对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版） 1999年02月CD2—委员会草案（2版）
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务
9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求 的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客
新版质量管理体系标准简要介绍 随着现代科学技术的不断发展和消费者需求的不断变化，使产品和服务向着高科技、多功能、精细化、复杂化、个性化、定制化方向发展。企业按照技术规范提供产品或服务，但企业质量管理体系不健全或技术规范发生变更时，企业将很难保证稳定地提供满足要求的产品或服务；而普通消费者在购买或接受这些产品或服务时，一般也很难具备鉴别产品或服务质量的能力和时间，如果企业按ISO 9000族标准建立了质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业提升管理过程的有效性和效率，从而提高产品和服务的质量。ISO 9000族标准也为国际经济技术合作提供了通用的术语概念和准则要求，因此贯彻ISO 9000族标准对消除技术性贸易壁垒，促进国际贸易起到了十分积极的作用。 我国修订后的GB/T 19000—2016及GB/T 19001—2016分别等同采用ISO 9000:2015及ISO 9001:2015，引入了ISO/TC 176近年来对质量管理和质量保证的新思路、新概念。 GB/T 19000—2016《质量管理体系基础和术语》对七项质量管理原则进行了重新梳理，融合了当前有关质量的基本概念、原则、过程和资源的框架来准确定义质量管理体系。 GB/T 19001—2016《质量管理体系要求》中引入的
新术语、新概念，增加了标准在各类企业中的适用性，应用新版标准将有助于企业提高整体绩效，将为其可持续发展奠定良好基础。 参考学习资料链接： 1.《原来，质量管理体系是场“阴谋”》 2.《质量管理体系标准在家庭生活中的应用》 3.《学习质量管理体系真的不难，简单搞定！》 4.《ISO 9001：2015标准领导作用、风险应对等五大重点要求解读》 5.《ISO 45001如何实施，这些你要知道！》
第八章 质量管理体系标准 一、内容提要： 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求
第一节概述 1987年ISO／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。 为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T 19000—2000(idt ISO 9000：2000)，GB／T19001—2000(idt IS0 9001：2000)，GB／T 19004--2000(idt ISO 9004：2000)三个国家标准。 一、标准的基本概念 国际标准化组织(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下： 标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。 我国的国家标准GB 3935．1—1996中对标准的概念采用了上述的定义。 显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。
质量管理体系 质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。 针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等。 2015版质量管理体系质量管理原则： （1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；（4）过程方法；（5）改进； （6）循证决策；（7）关系管理。 质量管理体系特性 1.符合性 要有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。2.唯一性 质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。 3.系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据； ③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。 4.全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。 5.预防性 质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。 6.动态性 最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。 7.持续受控 质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。 质量管理体系应最佳化，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。 质量管理体系特点 （一）它代表现代企业思考如何真正发挥体系的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点； （二）它是深入细致的质量文件的基础； （三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础； （四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。
XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检
查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负
ISO9000国际质量管理体系简介 一、ISO9000系列标准发展简介 ISO9000族标准是由国际标准化组织（ISO—International Organization for Standardization）的质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定 的所有标准统称为ISO族标准。ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个 标准，而是一族标准的统称。是国际标准化组织（ISO）颁布的第一套具有管理 性质的国际标准。 ISO9000质量体系认证是由国家或政府认可的组织以ISO9000系列质量体系 标准为依据进行的第三方认证活动，以绝对的权力和威信保证公开、公正、公平 及相互间的充分信任。其系列标准发展历程如下： ●1980年，“质量”一词被定义为企业动作及绩效中所展现的组织能力。导 致一些行业标准与国家标准的产生，而由于跨国贸易的逐渐形成，跨行业、跨国 度的新标准也呼之欲出。 ●1987年，国际标准化组织（ISO）成立TC176技术委员会，联系53个国家，致力于ISO9000系列标准的发展。颁布ISO9000系列质量保证体系标准。 ●1992年，中国等同采用ISO9000系列标准，形成GB/T19000系列标准。 欧共体提出欧共体内部各国企业按照ISO9000系列标准完善质量体系，美国把此 作为“进入全球质量运动会的规则”。 ●1994年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000 ：1994系列标准。世界各 大企业如：德国西门子公司、日本松下公司、美国杜邦公司等纷纷通过了认证， 并要求他们的分供方通过ISO9000认证。 ●1996年，我国政府部门如：电子部、石油部、建设部等逐步将通过ISO9000 认证作为政府采购的条件之一，从而推动了我国ISO9000认证事业迅速发展。2000年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000：2000系列标准，更适应新时期 各行业质量管理的需求。 随着全球经济的发展和国际竞争的加剧，导致顾客对质量的要求越来越高，是否拥有ISO9000证书，已成为衡量一个企业是否持续生产满足客户要求的产品，是否具有与国际管理行为接轨能力的重要标志，因而ISO9000族标准已成为
浅谈标准化体系和质量管理体系之间的关系 钻井三公司张岭岭 摘要：体系运行贯穿现代企业管理的各个方面，体系运行依靠各种标准，而标准化体系为建立企业的各项管理体系提供了依据，本文通过对标准化体系和质量管理体系的结构和实施要求进行分析，阐述了标准化体系与质量管理体系相互之间的关系，说明了标准化体系与质量体系之间不可相互取代，并且具有包容性与兼容性的密切联系。 关键词：体系运行标准化体系质量管理体系关系 1．企业标准化管理体系概况 1.1企业标准化管理体系的建立 建立企业标准化体系要以贯彻落实国家关于标准化工作的法律、法规、政策、方针为基础，以建立健全以技术标准为主体核心，以管理标准为支持，以工作标准为保障。企业要建立统一管理部门，负责编制适应本企业的标准化管理体系，并管理实施和对标准的实施情况进行监督。 1.2 企业标准化管理体系的构成 企业标准体系应以技术标准体系为主，包括为实现技术标准的要求而建立的管理标准体系、工作标准体系，以及为有效进行研制生产而规定的各项标准化管理要素。 企业技术标准的形式可以是标准、规范、规程、守则、操作卡、作业指导书等。管理标准是生产经营活动和实现技术标准的重要措施，它把企业管理的各个方面以及各个单位、部门岗位有机地结合起来，统一到产品质量的管理上，以获得最大的经济效益。 管理标准是对有关生产、技术、经营管理各个环节运用标准化原理所作的规定，它涉及各个管理方面，包括企业经营决策管理、
生产管理、技术管理、质量管理、计划管理、人事管理、财务管理、设备管理、物资供运销管理、经济实体管理、以及标准化管理等。 工作标准是生产高质量产品、提高生产经营效率、实现各项技术标准的重要保证。具体来说，工作标准是对各部门、单位的各类人员的基本职责、工作要求、考核办法所作的规定，包括职责权利、工作程序、办事细则、考核标准和相互关系准则等。企业标准体系的组成形式见图1。 图1 企业标准体系的组成形式 1.3管理标准为质量管理提供依据 著名的质量管理专家石川馨先生指出，企业标准可以作为一个“载体”，质量管理则是企业标准体系在企业中的一项应用。也就突出了“载体”是“应用的依据，“应用”是“载体”的实现，二者之间相互依存，不可分割。标准化与质量管理是企业赖以生存的两只轮子，二者是缺一不可的”。标准化与质量管理管理之间的密不可分的特殊关系。 2．质量管理体系概述 2.1质量管理体系定义
ISO9001质量管理 体系简介 1
ISO9001: -6-5 前言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。制定国际标准的工作一般由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作与ISO保持密切合作关系。由技术委员会经过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少75%参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO9001: 是由ISO/TC176/SC2国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分会按ISO/IEC指令-国际标准的结构和草案规定第三部分(1997版本)制定。 对第二版作了技术性修订的第三版一经出版,将取代第二版(ISO9001:1994)。 ISO9002:1994和ISO9003:1994版已合并到本国际标准中,ISO9001: 一经出版,将取消ISO9002:1994和ISO9003:1994。已经使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的组织可采取限制应用范围或剔除某些要求的方式,来使用本标准。 本版ISO9001对条款标题进行了更改,不再包括质量保证条款。 2
这反映了本版ISO9001质量管理体系要求的状况,即不但提出合格产品和/或服务的质量保证,而且包括组织的质量管理体系能证明满足客户满意度的能力。本版ISO9001已经发展成为质量管理体系标准配套中的一部分,另一部分为ISO9004: 质量管理体系-执行改进指南。这两个标准已被设计成一起使用,但同时又可作为单独的文本使用。为容易使用,这两个国际标准结构类似,范围不同。ISO9001阐述了质量管理体系要求,能够保证合格产品和/或服务的方式使用,也可作为认证目的来使用。ISO9004阐述了质量管理体系所有方面对指南,以改进组织全面的质量行为。 ISO9001和ISO9004棗质量管理体系标准适用于所有产品类别(如硬件、软件、过程和服务),同时也为相关作用者的特定部门可能提出的要求提供了基础。本标准引用了建立术语和定义的ISO9000: 质量管理体系-基本原则和术语。为了使用者的利益,本标准的制定已和ISO/TC207/SC1环境管理技术委员会环境管理体系分会进行了协调,以使其和ISO14001环境管理体系-使用指南说明兼容。 本标准的附录A仅供参考。 0 引言 3
安庆百协精密锻造有限公司 质量保证体系情况简介 安庆百协精密锻造有限公司于2000年12月7日通过GB／T19002－1994 idt ISO 9002:1994标准，并获得中国汽车产品认证委员会质量体系认证中心颁发的《质量体系认证证书》，该质量体系覆盖的产品为汽车转向节毛坯及其它锻件的制造和服务。有效期至2003年12月6日。 推行ISO9000族国际标准，促进企业建立自身有效运转的质量体系，作为保证产品质量和提供优质服务的管理基础，已成为我公司各部门加强全面管理，增加企业效益，对贯彻实施国际标准有了紧迫感和使命感的共识，在全公司范围内，到处都呈现出ISO9000现象，对ISO9000标准的认识和理解已进一步深入人心。近两年来的实施效果表明，我公司在贯彻和推行国际标准后，通过认证中心内审和每年监审，以及我公司对质量体系运行情况加强监督考核, 严格按标准执行，在资源配备，不合格品的控制和预防、统计技术的应用、过程质量控制、合同评审、人员培训、工艺纪律执行情况的监督、新产品、新设备的工艺验证，特殊工序的控制以及工序质量分析、过程质量审核等方面的工作正在有效开展。 目前我公司质量体系的运行情况良好，贯标业绩明
显，实物质量保持稳定。同时与用户之间建立了良好的合作伙伴关系，顺利通过了多家用户PPAP现场认证。在原有设备保证能力的基础上，结合本企业的特点，为设备的改造和更新提供了一整套计划并予以实施，确保工装设备保证能力得以提高，产品质量稳步上升，产量较去年同期增长一倍，提高了产品的知名度和用户信誉度，得到了广大用户的一致好评。在经济效益方面，与上年同期相比有大幅度的提高，取得了明显的经济效益，真正达到了质量与效益稳步提高。在产品质量方面，无重大的顾客投诉，初步具备自我完善的机制。 为了全面实现质量方针、目标以及对质量的承诺，在总经理的带领下，强化全员质量意识，为实现质量方针奠定基础。在目标管理过程中，围绕着企业的质量方针，设置最高层目标或企业总体目标，明确各部门期望的成果与责任，拟定了目标的反复循环过程。为实施工厂质量方针和目标展开的一系列活动中，最为突出和集中的是能依据受益者的期望，其中最重要的是顾客的期望和社会要求，并考虑到新技术的改造和应用，质量概念的发展、市场战略的变化。这些期望和考虑往往还会超出有关质量保证的要求。 日前，我公司已安排有关管理人员外出进行了ISO ／TS16949：2002版标准的培训，正在努力争取在2003