首营企业审核管理制度 1.目的：为加强进货管理，对首营企业资质进行审核，确保药品采购渠道合法。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令） 3.适用范围：适用于对所有药品首营企业的资质审核。 4.职责 4.1采购人员负责索取首营企业的资质、初步审核并录入程序。 4.2质管员负责首营企业资料的审核、编号与归档。 4.3质管部们负责人负责首营企业资质的审核。 4.4质量负责人负责首营企业的审批。 5.5度内容： 5.1定义： 5.1.1 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 5.1.3原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 5.2索要与登记：采购员向首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业索要以下资料：并加盖供货单位公章原印章。 5.2.1 《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》副本和附页（有变更内容时）复印件。 5.2.2 营业执照副本及其本年度年检证明复印件。 5.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。 5.2.4 相关印章、随货同行单（票）样式。 5.2.5 开户户名、开户行及账号。 5.2.6《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件。 5.2.7质量体系调查表 5.2.8索取销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；若销售含麻黄碱复方制剂等特殊管理的药品，需写明专项委托的内容。 5.3首营企业审批： 5.3.1采购部门，对首营企业资质进行初审，在系统中填写首营企业审批表，并将纸质资料递交到质管部质管员进行资料递交登记。 5.3.2质管员对采购部所提供的资料进行审核，并上网比对，查看首营企业和授权销售人员的不良记录、诚信经营等情况，并签署意见。对资料不齐全或者不符合法定要求的，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容；未告知的，自收到申请材料之日起即为受理。符合要求的传至质管部门负责人，由质管部门负责人核对资料后，在系统中进行审批。 5.3.3质管部门负责人审批完成后，交由质量负责人在系统中进行核对审批，完毕后交质管员归档。首营企业的审批，在2个工作日内完成。 5.3.4质管员打印系统中由审批人员登录权限自动签名后生成首营企业审批表，并首营企业资料一起编号归档。 5.3.5首营企业档案的编号为药品首字母大写YPJ+序号，存档时按序号排列。 5.3.6首营企业、销售人员的审批以资料审核为主。对所报送的资料无法做出准确的判断时，必要时质管部会同采购部门对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 5.3.7对合格的首营企业信息通过计算机管理，及时更新和维护有关内容。 5.3.8 采购部和质管部应相互协调、配合，确保审批工作快捷、有效。 5.4 采购：首营企业和首营品种审批通过后，采购员可以向供应商进行采购，签订质量保证协议，并加盖双方公章原印章。协议内容包括以下内容： a.明确双方质量责任。 b.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。 c.供货单位应当按照国家规定开具发票。 d.药品质量符合药品标准等有关要求。 e.药品包装、标签、说明书符合有关规定。 f.药品运输的质量保证及责任。 g.进口药品应有符合规定的证明文件。
首营企业和首营品种审核制度 1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。 5审批首营企业和首营品种的必备资料： 5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件； 5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期； 5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品
出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。 6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表” 及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。 7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。 9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。 10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
1、目的：建立首营企业质量审核的操作规程，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。 2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》。 3、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法、要求、流程明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的质量审核管理。 4、职责：质量负责人、质量管理人员、药品购进人员、信息管理人员对本操作规程的实施负责。 5、内容 5.1 药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：5.1.1首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料： 5.1.1.1加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2 加盖有首营企业原印章的该企业GMP质量管理体系的认证证书复印件。 5.1.2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过
GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料： 5.1.2.1加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.2.2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。 5.1.3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下列资料： 5.1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。（委托书要求未标清楚） 5.1.3.2首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。 5.1.3.3首营企业的组织机构代码证，一般纳税人证明，银行开户资料；质量保证协议书和质量档案调查表；（无组织机构代码证）（无印章印模，税票样式，开户行，开票信息） 5.1.4采购员填写“首营企业初审表”，（此表上有差资料的，不能给别人看）附上述有关资料，经本部门负责人加具意见后，送质量管理部门初审。（未强调采购员收集资料，进行初审） 5.2 质量管理部门审核程序： 5.2.1 资料审查： 5.2.1.1 审查资料是否完备。 5.2.1.2 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。 5.2.2 实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。
1. 为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药 品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规 范》等法律法规，特制定本制度。 2. 首营企业指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的生产或经 营企业。 3. 审批首营企业必备资料： 3.1 加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； 3.2 加盖供货单位公章原印章的营业执照及其年检证明复印件； 3.3 加盖供货单位公章原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量 管理规范》认证证书复印件； 3.4 加盖供货单位公章原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 3.5 以上资料应合法合格并在效期内； 3.6 加盖供货单位公章原印章的相关印章、随货同行单（票）、税票的样式； 3.7 加盖供货单位公章原印章的的开户户名、开户银行及账号； 3.8 加盖供货单位公章原印章的合格供货方档案表及企业质量体系表3.8 经审批合格的首营企业审批表。 3.9 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件； 3.10加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权 人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 4. 准备与首营企业开展业务关系时，采购部在软件经营版中录入基 本信息，连同本制度第3条款规定的资料及样品按《药品购进质 量控制程序》进行。 5. 质量管理部对采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料和样品
进行审核后，报质量副总经理审批。 6. 首营企业审核以资料的审查为主，对首营企业的审批如依据所报 送的资料无法做出准确的判断时，采购部应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 7. 首营企业必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药 品。 8. 质量管理部在医舟质量版中打印出《首营企业审批表》及报批资 料等存档备查。
首营品种审核管理制度 1.目的：加强公司药品经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合格的质量可靠的药品。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第1 3、28号）等法律、法规和规章。 3.适用范围：适用于首营品种的质量审核工作。 4.责任：采购部、质量管理部及质量负责人对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 首营品种是指本公司首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。 5.2、采购员购进首营品种时，应首先对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，索取并审核内容包括： 5.2.1供应商为生产厂家时：采购员应向生产企业索取加盖生产厂家公章原印章的该品种的在有效期内的药品注册批件、补充证明文件复印件（如变更生产厂商名称、增加或改变规格、修改包装说明书等）、法定质量标准、省检报告（如有则提供）、该品种的省物价批文（或厂家自主定价的文件、发改委价格文件）、药品说明书、样盒及标签的原件及复印件； 5.2.2供应商为经营企业时：采购员应索取加盖供应商公章原印章的在有效期内的《药品注册批件》/《再注册批件》/《药品补充申请批件》、省检报告（如有则提供）及执行质量标准；如有可能，应索取药品的包装、标签、说明书等原件及复印件。 5.2.3采购进口药品时需要索取加盖供应商公章原印章的在有效期内的：A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；B、《进口药品注册批件》复印件；C、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽取”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；实行批签发管理的生物制品，除了索取A、B、C项，需要同时提供口岸所在地核发的批签发证明复印件，例如《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》。 5.3 资料齐全后，采购员在计算机系统内填写《首营品种审批表》，将电子版
首营品种审核程序 1、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。 2、依据：〈〈药品经营质量管理规范〉〉。 3、范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职 责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。 4、职责：企业主要负责人、药品购进人员、质量管理人员和物价人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5．1 药品购进人员购进首营品种时，应执行以上程序和要求： 5．1．1 向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证： 5．1．1．1 加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。 5．1．1．2 药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。 5．1．1．3 该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。 5．1．1．4 国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。 5．1．2 填写“首营药品审批表”并附上述资料，经本部门主管加具意见后，送质量管理部门和企业主管负责人进行审批。 5．1．3 质量管理部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。 5．2 销售部门审核程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在“首营药品审批表”上签署具体的意见。 5．3 质量管理部门审核程序和要求： 5．3．1 检查资料是否齐全。 5．3．2 验证资料的真实性。
5．3．3 审核资料的合法性： 5．3．3．1 证明文件是否有效。 5．3．3．2 药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。 5．3．3．3 药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。 5．3．3．4 首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。 5．3．4 资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围，没有有效的证 明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。5．3．5 资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审核。 5．4 财务部门审核程序和要求：财务部门按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。符合规定的，在“首营药品审批表” 签署意见后退回药品购进部门；如不符合规定的，按5.3.5处理。 5．5 主管经理的审批程序和要求： 5．5．1 审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理部门不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。 5．5．2 各部门均同意购进和销售的，主管经理可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明细的同意购进的具体意见后，；转药品购进部门办理具体购进手续。 5．6 药品购进和资料归档： 5．6．1 药品购进人员根据有关部门及主管经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。 5．6．2药品购进人员将有关资料文档案管理人员存档。 5．6．3药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。 5．7 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。
一、目的：建立首营客户审核操作规程，规范对购货企业的审核工作，保证药品销售符合标准。 二、职责：公司质量负责人、业务部、质量管理部对本操作规程的实施负责。 三、范围：本操作规程规定了首营企业客户审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于首次从本公司购进药品的经营企业的审核工作。 四、主要内容： 1、业务部销售员向客户销售药品时，应履行以下操作规程： 1.1选择具有合法资格《药品经营许可证》企业作为首营客户。 1.2从购货方索取以下资料并加盖其公章原印章： 1.2.1《药品经营许可证》复印件； 1.2.2营业执照复印件； 1.2.3《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 1.2.4开户户名、开户银行及账号； 1.2.5《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 1.3购货方采购人员的合法身份，并索取以下资料： 1.3.1加盖有购货单位公章原印章和有企业法人代表印章或亲笔签字的企业委托授权书原件（不得为复印件），委托书应明确被授权人的身份证号、姓名及委托期限等）。
1.3.2加盖购货单位公章原印章的药品采购人员和提货人员的身份证复印件正反面。 1.4 业务操作规程 1.4.1销售内勤收集下游客户提供1.1-1.3规程中要求的文件，先进行文件扫描，再进入计算机管理系统登记《首营客户审批表》电子信息，并附上述原资料交业务部经理、质量管理部经理、质量负责人、总经理逐级审批，审批完成后，质量管理员负责维护《客户资质审批表》《客户业务员资质审批表》《客户资质经营范围审批表》。 1.4.2业务部经理、质量管理部经理、质量负责人、总经理分别登陆计算机管理系统检查审批销售内勤提交的数据，检查的项目要要包括以下内容： a.下游客户提交的资料是否完备； b.下游客户提交的资料信息的合法性和有效性，审查资料是否加盖有规定的原印章、本公司销售的药品是否超出下游客户的经营范围、有期限的证件是否在有效期内； c.系统提交的数据是否准确； 资料检查后，如果没有问题，则在计算机系统中签署同意的审批意见。 1.4.3 如在资料检查中发现有不符合要求项，则在系统中签署不同意的审批结果，返回给上游提交人。 1.4.4 上游提交人按照返回的检查意见做相应更改，更改后，再重新提交资料数据给相关人员检查审批。 1.4.5 如果对所报送原材料不能准确判断其质量保证能力时，应在国家食品药品监督管理总局等相关网站（网址https://www.doczj.com/doc/be3952218.html,）查证，有必要时到购货方进行实地考察。 1.4.6考察部门：质量管理部会同业务部。 1.4.7考察内容：详细了解企业职工素质、经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。 1.4.8经实地考察结束后，质量负责人根据实地考察人员意见进行审核并签署意见。
医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
首营药品和首营企业的审核制度1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质 量可靠的药品，制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。 4、责任：采购部、财务部、质量部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 首营企业指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 5.2 对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括： 5.2.1 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性； 5.2.2 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 5.2.3 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的食品药品监督管理部门的批准文件。 5.3 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5.4 首营企业的审核由业务部门按照本企业《首营企业审核程序》，填写首营企业审批表，经质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。审核工作应有记录。 5.5 首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。 5.6 首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。5.7 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 5.7.1 索取并审核加盖有供货单位原印章的药品生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书（《生物制品批签发合格证》）和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性； 5.7.2 进口药品除需提供药品的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件： 1. 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； 2. 进口检验报告书或已抽样的《药品进口通关单》；5.7.3 了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况； 5.7.4 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。 5.8 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。 5.9 首营品种审核方式：由业务部门填写《首次经营药品审批表》，经企业质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。 5.10 首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理要求归档保存。 5.11 验收首营品种应有首次购进批号的药品出厂质量检验合格报告书。 5.12 对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好相关记录；质量部应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。 欢迎您的下载， 资料仅供参考！ 致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求
医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的米购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十^一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4 条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 首营品种的审批程序
首营品种审核操作规程（AHYY-QP-009-2014） 一、目的：建立首营品种审批的工作操作规程，规范首营品种购进工作，保证购进药品 质量。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本操作规程规定了首营品种审批工作的内容、方法和要求，明确了相关部门 或人员的职责，适用于本公司首次购进的药品审核工作。 四、职责：公司业务副总、采购部、质管部、财务部对本操作规程的实施负责。 五、术语：首营品种：本企业首次采购的药品。 六、内容： 1、药品采购人员采购首营品种时，应履行以下操作规程和要求： （1）、向供货单位索取下列各项资料并进行验证。 A、加盖有药品生产（经营）企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、 《GMP（GSP）》及药品生产批件及附件（包括药品质量标准和说明书）的复印件。 B、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样张或符合《局24号令》包装备案证明及 药品包装（最小包装）、标签、说明书的复印件。 C、该品种生产车间（或企业）如通过GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的 GMP证书复印件。 D、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。 （2）、采购员进入计算机管理系统登记《首次经营品种登记表》和《首营品种审批表》等电子信息，采购部经理签署意见后附上述资料，经业务部门主管、质管部签署意见后，由质量副总进行审批。经批准同意后方可购进药品。 （3）、有关部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。 2质管部审查程序和要求：（1）、检查资料是否齐全。 （2）、验证资料的真实性。 （3）、审查资料的合法性： A、证明文件是否有效。 B、药品包装、标签和说明书是否符合《药品说明书和标签管理规定》（局24号令） 要求。 C、药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准的内容一致。
内部编号：AN-QP-HT730 版本/ 修改状态：01 / 00 In A Group Or Social Organization, It Is Necessary T o Abide By The Rules Or Rules Of Action And Require Its Members To Abide By Them. Different Industries Have Their Own Specific Rules Of Action, So As To Achieve The Expected Goals According T o The Plan And Requirements. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 首营企业和首营品种审核制度通用范 本
首营企业和首营品种审核制度通用范本 使用指引：本管理制度文件可用于团体或社会组织中，需共同遵守的办事规程或行动准则并要求其成员共同遵守，不同的行业不同的部门不同的岗位都有其具体的做事规则，目的是使各项工作按计划按要求达到预计目标。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经 营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单 位和所经营药品的合法性。
首营企业审核操作规程（AHYY-QP-008-2014） 一、目的：建立首营企业审核的工作操作规程，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本操作规程规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本公司首次购进药品的生产企业或经营企业的审核工作。 四、职责：公司业务副总、采购部、质量管理部对本操作规程的实施负责。 五、内容： 1、药品采购人员根据市场需要从首营企业购进药品时，应履行以下程序： （1）、对于药品生产企业，应了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、是否通过企业（或车间）GMP认证等质量管理体系的认证等并索取以下资料： A、加盖有企业原印章的《药品生产许可证》； B、营业执照副本及其年检证明的复印件； C、《GMP》认证证书复印件； D、相关印章、随货同行单（票）样式； E、开户户名、开户银行及帐号； F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； （2）、对于药品经营企业，应了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、是否通过GSP认证等质量管理体系的认证等并索取加盖供货单位公章原印章的以下资料： A、《药品经营许可证》复印件； B、营业执照及其年检证明复印件； C、《GSP》认证证书复印件； D、相关印章、随货同行单（票）样式； E、开户户名、开户银行及帐号； F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； （3）、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下资料：
A、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或亲笔签字的企业委托授权书原件（不得为复印件），委托书应明确授权范围和委托期限（必须符合《局26号令》的要求）； B、加盖有企业原印章的药品销售人员身份证复印件； （4）、采购员进入计算机管理系统登记《首营企业审核表》电子信息，采购部经理签署意见后附上述有关资料，经质管部负责人签署意见后，由总经理或质量副总经审批，经总经理或质量副总批准同意后，进入计算机管理系统合格供货方后方可开展业务往来并购进药品。 2质量管理部审查程序： （1）、资料审查： A、审查资料是否完备。 B、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章、所购进药品是否超出供货企业的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。 （2）、实地考察；需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。 A、考察部门：质量管理部会同采购部。 B、考察内容：详细了解企业职工素质、生产或经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。 （3）、资料审查或实地考察结束后，必须加详细审核评定意见。符合规定的，在“首营企业审核表”上签署“资料齐全真实，审核符合规定”等意见；不符合规定的，在“首营企业审核表”上签署“审核不合格”的意见。 3、公司总经理或质量副总根据业务部门、实地考察人员、质管部负责人的意见进行审核，经签字生效后由业务部门执行。 4、质量管理部将“首营企业审核表”及有关资料存档。对审核合格的企业，列入合格供应单位；对审核不合格的企业，列入未合格的企业；并告知采购部。 5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。
文件名称：首营企业审核管理制度编号：GRYY- QM-08-2014-01起草部门：质管部修订部门：质管部审核人：批准人： 起草日期：2013.10.10修订日期：审核日期：批准日期： 变更记录：变更时间： 1制定目的 加强公司经营质量管理，确保从合法企业购进药品，特制定本制度。 2依据 根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。 3适用范围 本制度适用于首营企业审核工作管理。 4术语解释： 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 5职责 5.1采购部负责首营企业资料索取和初审，并填报《首营企业审批表》。 5.2质量管理部负责首营企业合法性审核和档案管理。 5.3质量负责人负责首营企业审批。 6内容 6.1采购员按照《新版往来单位及品种提供资料明细》要求，索取首营企业公 章原印章企业及销售人员合法证明资料。 6.2质管员根据采购员提供的企业资料系统录入基础信息，采购员在计算机系 统填报《首营企业审批表》，经采购部负责人在计算机系统内审批同意后， 将资料报质管部。 6.3质管部对采购部填报的《首营企业审批表》及相关资料进行审核，符合要 求，填写审核意见提交保存，将资料报质量副总审批。 6.4质量副总从计算机系统调取《首营企业审批表》批准后，计算机系统生成 《首营企业审批记录》、合格供货方基础信息，采购部方可开展采购工作。 6.5质管员打印《首营企业审批表》建立首营企业档案、合格供货方档案。 6.6质管员、质量副总审核不符合要求的，在《首营企业审批表》录入具体内 容，提交后生成《首营企业不通过记录》，可共采购员查询、修改、补充资 料。 7首营企业审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部应会同质管部进行实地考察，并重点考察
首营企业和首营品种审核程序 1.目的:通过规范首营企业和首营品种的质量报验和审批程序,保证药品的购进质量,确保企业经营行为的合法性。 2.适应范围:适应于首营企业和首营品种的质量审核。 3.职责分工: 3.1采购员负责供货方选择、首营企业和首营品种资料的索要及资料的初审; 3.2质量管理部负责首营企业和首营品种的审核; 3.3财务部负责对首营品种价格和利润的审核以及核对供货企业所开票据与首营审核的相关资料相符; 3.4企业法定代表人负责对首营企业和首营品种的审批。 4.程序: 4.1供货方的选择按《药品购进程序》的相关规定执行。 4.2首营企业的审核:对首次发生业务活动的药品生产或经营企业,除按选择供货方的条件进行评价考察外,还应填报“首营企业审批表”。 4.2.1 首先由采购员向供货单位索要相关的资料,并加盖其公章原印章: A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件(带企业原印章); B.营业执照及其年检证明复印件(带企业原印章); C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证 书复印件; D.相关印章、随货同行单(票)样式; E.开户户名、开户银行及账号; F.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 4.2.2对与本企业进行业务联系的供货方销售人员,应进行合法资格的验证,索取以下相关证明资料: A.加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件;委托 书应明确规定授权范围及有效期。 B.药品销售人员的身份证复印件。 4.2.3 采购员对首营企业的资料初审合格后,报质量部,由质量部负责人进行审核,审核合格的将首营企业的信息录入系统中,并打印出“首营企业审批表”,报质量副总经理批准后,采购员方可与供货单位签订购销合同和“质量保证协议书”。 4.3首营品种的审核:从药品生产企业首次购进的药品,应填报“首营品种审批表”。 4.3.1首先由采购员向药品生产企业索取首营品种的有关资料,包括:
首营企业和首营品种审核制度 1、目的：确保企业依法经营，规范对供货企业、品种的审核工作，保证购进药品质量。 2、范围：规定首营企业、首营品种审核工作的内容。 3、职责：主管负责人、质量管理人员、购进人员、各相关人员。 4、内容： 4.1为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 4.2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 4.3本企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 4.4购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。 4.5审批首营企业和首营品种的必备资料： 4.5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件； 4.5.2与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期； 4.5.3购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包
装、标签、说明书实样及批文等资料。 4.6质量管理人员对业务部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业质量负责人审批。 4.7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理人员对首营企业进行实地考察，并由质量管理人员根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 4.8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。 4.9首营品种或首营企业的审批原则上应在5天内完成。 4.10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
青岛百祥药业有限公司文件编号：QDBX －WI－18 版本号/修订号： 计算机系统操作规程生效日期：年月日页次：1-4 1目的 根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和公司《质量管理手册》文件的总体要求，特制定本操作规程，以指导各岗位人员在药品经营过程中熟练操作计算机系统软件。 2范围 本制度适用于公司需要操作计算机系统的全体工作人员。 3责任 各岗位计算机操作人员对本SOP的实施负责。 4内容 4.1权限的设定 公司所用的计算机系统软件为《恒润·财贸通-药业版》，质量管理部指定人员用授权的账号和密码进入财贸通-药业版系统，依此选择系统维护-系统管理-用户口令权限设置，按照附件1～附件5对各岗位人员权限进行设定。 4.2基础资料的录入 质量管理部指定人员在基本资料及期初项下按要求分别录入商品资料、单位资料、职员资料、仓库资料、科目资料、部门资料、地区资料、经营范围等资料。 4.3计算机系统GSP流程操作 4.3.1首营企业和首营品种的审批 采购员准备好厂商资料和药品资料，经业务部经理审核（必要时组织实地考察，审查核实）后交由质量管理部审核，审核通过后将单位资料和商品资料录入计算机系统，同时在单位资料中或者商品资料-其他资料中手动生成首营企业审批表、顾客资格审核表和首营品种审批表，生成后进入GSP管理-GSP报表综合查询-采购进货-首营企业审批表、首营品种审批表和销售与服务-顾客资格审核表对资料进行完善。业务部经理、质管部经理、财务部经理、总经理依次在首营企业审批表、首营品种审批表、顾客资格审核表签署同意并用授权的账号和密码签字。 4.3.2制定采购订单及采购 首营资料审批合格后，由采购员在采购管理-采购合同中制定采购订单，确认无误后点击单据过账。采购员待订单药品验收入库后，用授权的账号、密码进入财贸通软件单击GSP管理-GSP报表综合查询-采购进货-药品采购记录，对自动生成的采购记录进行审核，选中相应采购记录，单击记录上方的审核报表。 有采购退货的情况，采购员单击采购管理-采购退货单制定采购退货单，确认无误后点击单据过账。 4.3.3到货药品收货 药品到货后，收货员根据随货同行单和到货实物，用授权的账号、密码进入财贸通系统点击采购管理
1. 目的：加强公司经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。 2．适应范围：适用于公司对首营企业合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。 3．定义： 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 4．职责： 药品采购部门负责药品供应厂商的选择和评价。 质量管理部负责首营企业和首营品种质量审核。 公司主管经理负责首营企业、首营品种的审批。 5．工作内容： 首营企业的审核 对首营企业应进行包括合法资格和质量信誉的审核。审核内容包括： ①索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完整性、真实性及有效性。 ②审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
③经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，药品采购部门应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 首营企业的审核由采购部门填写《首营企业审批表》，质量管理部在一个工作日内审核完成，报公司主管质量负责人批准后，方可购进。首营企业审核的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保存。 首营品种的审核 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核内容包括： ①直接从生产企业购进药品应审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、法定的药品质量标准、若有商品名称则要提供同意其使用该名称的批件、商标注册证批件、价格批文、所购进批号的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 ②生物制品应审核加盖供货单位质检机构原印章的中国药品生物制品检定所出具的对该品种的《药品检验报告书》及所购批号的出厂检验报告书。 ③进口药品应审核加盖有供货经营单位质检机构原印章《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。 ④进口预防性生物制品、血液制品审核加盖供货经营单位质量检验机构原印章《生物制品进口批件》、《进口药品检验报告书》复印件。