公司质量管理体系审核控制程序
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2020年4月19日
某股份有限公司
内部体系审核控制程序
1、目的
验证现行质量管理体系规定要求和实施要求的符合性,以及体系运行的持续有效性,并为体系的改进及管理评审提供依据。
2、范围
适用于公司内部质量体系运行情况的审核 ,凡涉及公司全部质量活动和公司与质量体系有关的所有部门,均适用本程
序。
3、职责
3．1总裁批准年度质量审核计划和内部质量审核报告
3．2管理者代表:编制年度审核计划、批准审核实施计划。指定审核组
长,确定审核成员,成立内审小组。
3．3审核组:负责编制并执行审核实施计划。提交审核报告,跟踪不合格项和纠正措施的实施。
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3．4被审核部门 :配合内审工作, 并对审核中发现的不合格项制
定纠正措施并实施。
3．5质量管理部门负责内审资料和记录的保存。
4、工作流程 (附后)
5、工作程序
5．1审核准备
5．1．1每年十月由管理者代表策划编制”年度质量审核计划”,报总裁批准后实施。
5．1．2由管理者代表成立审核组,指定审核组长,审核成员并规定其职责,审核人员应经认证咨询机构,培训考试合格后方
能承担审核工作。审核员不得审核自己的工作。
5．1．3由审核小组负责编制审核实施计划,报管理者代表批准后实施。<计划>应包括如下内容:
a ) 审核目的、范围和依据
b ) 审核性质
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HNYA/B/8.2.2—— c ) 审核组成员
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d ) 审核日程、日期
e ) 受审核部门及内容
5．1．4审核组应提前一周将<审核实施计划>以文字形式下达到受审核部门。
5．1．5文件收集:包括标准、质量手册、程序文件、作业指导书,及国家的相关法律法规等。
5．1．6编写检查表
审核组依据审核计划和收集的文件按部门编写检查表5．2审核实施
5．2．1首次会议
由审核组长介绍审核目的、范围、依据、步骤及审核方法。
5．2．2现场审核
5．2．2．1审核方法
a)面谈
审核员依据检查表与被审核部门负责人或者当事人面谈,其讲话
内容能够作为证据,陪同人员的讲话不可作为证据。
b)检查文件或记录
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向被审核部门负责人或当事人索取相关文件或记录,检查
记录的完事性、真实性和一致性。
c)现场检查
检查现场工作环境、员工操作规范是否符合要求5．2．2．2审核要求
a)详细记录客观证据
b)当场向被审核方提出不合格项
c)取得被审核方确认后,据此编写不合格报告。
5．2．3编写不合格报告
a)不合格事实陈述全面、清楚、准确地用文字表示出来。
b)被判不合格的理由
c)不合格程度和类型必须在报告中表示清楚,不合格程度包括严重
不合格和一般不合格。不合格类型是指:体系型、实施型和效果型。
由审核组长主持召开末次会议,介绍审核结果,宣布审核结论。
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HNYA/B/8.2.2——5．2．4末次会议
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5．3纠正措施:
不合格报告必须分别传达给被审核部门负责人,接到报告后,部门应在一周之内分析研究不合格原因,制定纠正措施,明确完成日期,并组织实施。
5．4跟踪验证
审核组必须对被审核部门采取的纠正措施进行跟踪,验证
其实施效果,直至措施完全落实,消除不合格产生的原因为止。
5．5编写审核报告
审核组编写内部体系审核报告,并报总裁批准。内容包括: 5．5．1审核目的、范围、依据
5．5．2审核计划完成情况
5．5．3对不合格项分布和严重程度作统计,以便有针对性的、重点地
采取纠正措施。
5．5．4纠正措施的完成情况。
5．5．5对质量体系的总体评价及其改进意见。
5．5．6编写人、批准人、分发范围
5．5．7附件:审核计划、检查表、不合格项报告等。
5．6审核资料的保存。
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文件控制程序 版本号： B 修改码： 0 LC/CX-7.5.3-07 1目的 本程序规定了质量管理体系文件编制、审批、发放及更改的管理，并规定了文件的标识、归档、保护、电子文档的管理和处置要求，确保各相关场所所用文件为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3 职责 3.1质量管理部是《质量手册》和程序文件的归口管理部门，负责《质量手册》和程序文件的编制、审批、发放、存档、回收及销毁。 3.2 人力资源部负责制定公司质量方针和质量目标。 3.3管理者代表负责审核质量手册/程序文件及公司质量方针和质量目标，总经理进行批准。 3.4质量管理部负责质量管理体系运行所需的外来文件得到识别和控制。 3.5质量管理部负责公司管理类文件的发布及归档保存；各主管部门负责相关管理类、技术类文件的编制，并组织评审，分管副总经理批准。 3.6各部门负责本部门文件的日常管理，确保文件的有效性。 4、程序 4.1 公司文件的分类及保管 公司文件分四个层级予以控制，分别为：质量手册、程序文件、执行文件、记录表单。 4.1.1 第一层级文件：《质量手册》，由质量管理部备案保存。 4.1.2 第二层级文件：程序文件，由质量管理部备案保存。 4.1.3 第三层级文件：支持性文件，包括管理类文件：如管理制度、管理规定等；技术类文件：如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等；管理类文件由质量管理部备案，技术类文件由技术部档案室备案。 4.1.4 第四层级文件：质量记录表单，记录格式编制及修改按本程序进行控制，一般随相关文件一同审批。记录格式填写后形成的记录，依据《记录控制程序》进行管理。 4.2 质量管理体系文件编号 4.2.1 质量手册
锦州电力电容有限责任公司质量管理体系手册 200309 质量手册 QUALITYMANUAL 锦州电力电容器有限责任公司 JINZHOUPOWERCAPACITORLIABILITYCO.,LTD 质量手册 （第3版第1次修订） 手册编号： 副本控制： 持有者： 2001年5月28日发布2001年06月01日实施 目录 发布令 质量管理体系组织机构图 前言 (1) 0质量方针和质量目标 (3) 1范围 (5) 2引用标准 (6) 3术语和简称 (7) 4质量管理体系 (10)
文件要求 (11) 5管理职责 (13) 管理承诺 (13) 以顾客为关注焦点 (15) 质量方针 (16) 策划 (17) 职责、权限和沟通 (18) 管理评审 (19) 6资源管理 (21) 资源的提供 (21) 人力资源 (22) 基础设施 (23) 工作环境 (24) 7产品实现 (25) 产品实现的策划 (25) 与顾客有关的过程 (27) 设计和开发 (29) 采购 (32) 生产和服务提供 (34) 监视和测量装置的控制 (36) 8测量、分析和改进 (37) 总则 (38)
不合格品控制 (41) 数据分析 (42) 改进 (44) 9质量手册的管理 (46) 附录A质量管理体系程序文件清单 (48) 附录B质量手册编写人员名单 (49) 附录C质量手册更改控制表 (50) 发布令 锦州电力电容器有限责任公司（JR）在多年推行全面质量管理的基础上，不断深化完善质量体系。依据 GB/T19001-1994idtISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》对原JR《质量手册》进行换版。编写了JR《质量手册》（第二版）。适用于JR产品的全过程的质量保证，并于1998年4月完成了对 GB/T19001-1994idtISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》在锦州电力电容器有限责任公司的实际应用，同时通过了质量认证。 在此基础上，JR基于国际标准的换版，依据GB/T19001－2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》对质量手册予以换版（第三版），以持续改进，满足顾客和适用法律法规的要求。 本手册是JR质量管理的最高法规，是指导JR质量管理活动的纲领性文件，是全体员工必须遵守的质量行为准则，是对正常运行的质量管理体系的总体的描述，是JR质量管理体系的基础文件。 依据标准要求和JR质量管理体系运行的需要，授权总工程师王毅为管理者代表，全权负责质量管理体系的建立、实施和保持及与质量管理体系相关事宜的外部联络。授权质量管理部负责日常质量管理体系运行的具体协调工作。 我作为JR总经理，根据中华人民共和国产品质量法和有关的法律、法规，对JR的产品质量全面负责。 为此，我正式批准本手册并发布实施，要求全体员工认真贯彻执行。 总经理： 2001年5月28日
管理评审程序 1目的 通过评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围 适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动，提出评审的重点，批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况，提出评审建议，负责管理评审计划的实施和组织协调工作，编写管理评审报告，协调落实改进措施中的问题，并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入，整理管理评审报告草案，协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门（单位）负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料，根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议；相关部门（单位）负责评审提出涉及本部门（单位）的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审，时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时； e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的 审核时； f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入 管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果，包括第一、二、三方质量管理体系审核，产品质量审核
等的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等； c) 过程运行情况和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性； e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内、外环境变化，如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天，总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认，并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要； c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》（应视具体情况明确有关改进要求），经管理者代表审核，
管理评审控制程序 版本号： B 修改码： 0 LC/CX-9.3-30 1目的 评价产品改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性及产品的一致性。 2 范围 适用于公司质量管理体系和强制性产品认证体系的全过程。 3 术语和定义 无 4 职责 4.1总经理主持管理评审活动。 4.2 管理者代表负责向总经理报告体系的运行情况。 4.3质量管理部负责评审计划的制定，收集并提供管理评审所需的资料，编写相应的管理评审报告，负责对评审后的纠正措施进行跟踪和验证。 4.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，并负责管理评审中提出的相关纠正、措施的实施。 5 程序 5.1管理评审策划 5.1.1每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。 5.1.2每年管理评审的主要内容应包括：评审时间、评审目的、评审范围、评审重点、评审部门及人员、评审依据、评审内容等。 5.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时。 b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时。 c) 当法律、法规、标准及其它要求有变化时。 d) 市场需求发生重大变化时。 e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时。 f) 质量审核中发现严重不合格时。 5.2 管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： 5.2.1审核结果：包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等结果； 5.2.2顾客和相关方的反馈：包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等； 5.2.3质量管理体系运行状况：包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性及产品的一致性；5.2.4质量管理体系的所有要求：包括过程的绩效和产品的符合性、一致性，包括过程、产品监视和测量的结果； 5.2.5不合格和纠正措施的状况：包括对内、外部审核和日常发现的不合格项采取的纠正措施的实施及其有效性的验证结果及以往管理评审的整改情况； 5.2.6供应商的供货绩效：包括产品质量和服务等； 5.2.7资源的充分性； 5.2.8风险和机遇采取措施的有效性； 5.2.9可能影响质量管理体系的各种变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的更新等。 5.2.10不良质量成本（内部和外部）的监控和评估； 5.2.11产品实现过程和支持过程的评审，确保其有效性和效率； 5.2.12实际的和潜在的失效的分析及其对质量、安全或环境的影响； 5.2.13通过 FMEA识别潜在的现场失效标识。 5.3评审准备 5.3.质量管理部在评审实施前几天编制《管理评审计划》，总经理批准后下发各相关部门。 5.3.2各部门根据管理评审输入的要求，认真做好本部门资料汇总准备工作。 5.3.3质量管理部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件。 5.4管理评审会议 5.4.1总经理主持评审会议。 5.4.2管理者代表报告本年度质量管理体系运行情况及改进建议。 5.4.3各部门负责人和相关人员报告本部门体系运行的情况，并做出评价，提出改进建议。 5.4.4组织对公司经营计划中规定的质量目标进行监视及评价和对不良质量成本定期报告和评价。 5.4.5对所提供产品的顾客满意度进行评价。 5.4.6总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等），对于存在或潜在的不合格项确定责任部门和整改时间。
说明： 本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000吨，已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎
所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术，在行业中享有较高声誉，近年来市场不断扩大，并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图： 公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。 二、相关方及其要求 客户是我们的关注焦点，了解客户要求，不断满足其要求和期望是我们的目的，我们应在产品质量上精益求精，价格上做到合理，服务上做到认真负责。 员工是我们的兄弟，能在一起共事，是缘份，更是情份，员工在事业上、情感上、经济上的要求，都应充分给予考虑，做到工作愉快，感情融洽，生活幸福。 企业要发展，离不开资金支持，取得合法利润，当然我们不能忽视。 供应商、协作方都是我们的伙伴，我们互相支持，互相依赖，合作共进，才能共同发展。
文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：
二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司质量手册 版本号： 编写人 审核人： 批准人： 批准日期： 发放号： 受控状态：（印章）
目录 颁布令 (3) 任命书 (4) 企业概况 (5) 质量手册说明（SPM/I-1.0-2013-7） (6) 质量方针、质量目标(SPM/I-2.0-2013-7) (10) 组织机构、职责和权限(SPM/I-3.0-2013-7) (12) 质量管理体系（SPM/I-4.0-2013-7） (19) 文件控制程序（SPM/II-4.1-2013-7） (21) 质量记录控制程序（SPM/II-4.2-2013-7） (25) 管理职责（SPM/I-5.0-2013-7） (27) 质量管理体系策划控制程序（SPM/II-5.1-2013-7） (29) 管理评审控制程序（SPM/II-5.2-2013-7） (31) 资源管理（SPM/I-6.0-2013-7） (34) 人力资源控制程序（SPM/II-6.1-2013-7） (35) 设施与工作环境控制程序（SPM/II-6.2-2013-7） (38) 监理服务实现（SPM/I-7.0-2013-7） (41) 监理服务实现策划控制程序（SPM/II-7.1-2013-7） (43) 与建设单位有关的过程控制程序（SPM/II-7.2-2013-7） (45) 联合监理/委托测试单位控制程序（SPM/II-7.3-2013-7） (49) 监理服务过程控制程序（SPM/II-7.4-2013-7） (51) 监理服务标识控制程序（SPM/II-7.5-2013-7） (65)
质量管理体系文件控制程序 1目的 通过对质量管理体系所要求的文件的编制和审核、批准、发布、传递和变更进行控制，保证文件正确性、完整性、系统性、可追溯性，防止使用过时或不合适的文件。 2范围 2.1本程序适用于质量管理体系有关的文件和资料，以及与质量管理有关的外来文件和资料（各类标准、软件等）。 3引用文件 3.1 GB/T19001—2000 idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》 4术语 4.1质量管理体系文件和资料：是指为实现已定质量目标、确保质量管理体系有效运行所必需的质量手册、程序文件、工作标准（含各项工作程序、规章制度）等的总称（下称文件）。 4.2《质量手册》：描述公司质量管理体系的文件。 4.3程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 5管理职责 5.1总经理负责批准《质量手册》。 5.2管理者代表负责批准质量管理体系程序文件。 5.3质管处负责组织质量管理体系文件的编制、审核、发放、更改、回收和归口管理以及与质量管理有关的外来文件的接收、标识、使用和保存。及时公布文件和资料修订状态一览表，防止使用失效或作废的版本。 5.4各部门制订的文件由各部门自行管理。同时应做好公司及相关部门下发文件的管理工作。 6、管理内容与要求 6.1 文件编写要求及结构 6.1.1 基本原则 a）应具有可操作性，要求应具体化，与有关文件相协调，文字表达应清楚。
b）不仅每一项文件内，而且在一系列配套文件内，结构、文件和术语均应保持一致。相关文件的结构及其条文的编号应尽可能完全相同。应采用类似的词语来表达类似的条文，采用完全相同的词语表达完全相同的条文。 c）文件中的内容应正确无误，并要体现规范化、程序化、科学化。 d）吸收和创造性地运用国内外的先进管理经验，结合本公司的实际情况，把行之有效的管理方法纳入文件之中。 6.1.2程序文件的构成 a）封面：包括文件名称、编号、编制、审核、审定、批准、日期；发布与实施日期。 b）正文部分：包括目的、范围、引用文件、术语、管理职责、管理内容与要求。 c）补充部分：包括附录、附加说明。 6.1.3工作标准的构成 a）概述部分：包括封面、目次、标准名称、引言。 b）正文部分：包括工作内容与要求、责任与权限、检查与考核。 c）补充部分：包括附录、附加说明。 6.1.4程序文件的编写要求 a）目的的编写 简要说明文件的制订目的或期望达到的管理目标。 b）范围的编写 简要说明文件的适用范围或应用领域，必要时还应明确写出不适用的范围和领域。应该采用下列典型用语： 如“本程序适用于......” “本程序不适用于......” c）引用文件的编写 主要写明文件中直接引用的文件和必需配合使用的文件。 d）术语的编写 文件中采用的术语应采取单独的术语格式，任何不是一看就懂或众所周知的术语，以及在不同情况下可能有不同解释的术语，均应给出有关概念下定义予以明确。
质量手册
目录 质量手册发布令 (1) 1.手册说明 (2) 2.公司概况 (3) 3.质量管理体系机构图 (4) 4.质量管理体系职责分配表 (5) 5.质量管理体系 (7) 6.管理职责 (10) 6.1质量方针 (11) 6.2管理策划 (12) 6.3职责、权限和沟通 (13) 6.4管理评审 (14) 7.资源管理 (15) 8.产品实现 (16) 9.测量、分析和改进 (17)
质量手册发布令 为了不断提高公司的质量管理水平，依据ISO9001：2008《质量管理体系要求》并结合我公司实际，编制了本20XX版《XX公司质量手册》。本手册明确了我公司的质量方针、目标和质量管理体系过程、程序及控制要求。是我公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，全体员工必须遵照执行，以确保我公司质量管理体系的有效运行和质量方针、质量目标的顺利实现。 现予发布，本手册自XXXX年XX月XX日起正式实施，原XXXX版质量手册同时作废。 总经理： 年月日
1.手册说明 版本号：A20/1 1.制订本手册的目的是为了明确公司的质量方针、质量目标、过程、程序控制及要求，确保公司持续稳定地提供满足顾客和适用于法律法规要求的产品。通过实施持续改进和预防不合格而达到顾客满意。 2.本手册依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》并结合公司实际编制。 3.手册内容： 1)本手册包括公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001:2008标准的全部要求，覆盖了所涉及的产品及和产品相关的所有过程和人员； 2)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述； 3)能适用于公司的全部活动和所有相关方。公司的与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成，我们试图建立一个使用共有要素的单一的管理体系。 4.本手册采用ISO9000：2008《质量管理体系—基础和术语》中的术语和定义。 5.本手册为受控文件，由部门负责人组织编写，管理者代表审核，总经理批准发布后执行。手册管理的相关事宜由综合办公室统一负责。 6.本手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到综合办公室。应定期对手册的适应性、充分性和有效性进行评审。必要时，应对手册予以修改，并执行《文件控制程序》的有关规定。
1.目的 为实现人力资源的合理配置，在岗人员均能达到岗位能力要求，为质量管理体系的良好运行提供保障，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司范围内的人力资源管理，包括人员招聘、人员配置、人员经历、教育程度、技能和能力的考核及培训管理。 3.职责 3.1.人力资源部职责为： a)负责组织各部门编制公司各岗位的《员工岗位说明书》； b)负责人员的招聘，人力资源的计划及配置； c)负责员工教育培训计划的制订、组织、管理和考核； d)依据对员工的培训、考核结果，负责按本程序对达到资格条件的员工，组织上岗认 证工作。 3.2.综合办公室、生产设备、技术质量、销售等部门有义务支持和配合人力资源部实施教 育培训和人力资源配置计划。 4.程序 4.1.人力资源部组织各部门编制公司各岗位的《员工岗位说明书》，以规定各岗位人员的 最低任职资格和岗位职责，作为本公司招聘工作的依据。 4.2.人力需求提出、批准 4.2.1.各职能部门根据公司总的目标计划，结合本部门分目标计划，以及本部门工作内容 和最新的人员配置情况，确定本部门人力资源需求计划，向人力资源部提交《用员 申请表》，人力资源部根据各职能部门上报的详细资料，结合公司实际情况，审核 通过后实施招聘。 4.3.招聘、录用实施 4.3.1.人力资源部根据人员需求，通过以下方式，面向社会公开招聘，进行统一筛选。 a)委托各人才职业介绍所推荐； b)联系中、高等院校，适当输送应届毕业生或中、高等专业人才； c)联系参加现场招聘会； d)委托社会媒介发布招聘信息（报纸、网站、人才市场、职介所等）。 4.3.2.人力资源部自行或组织专业管理人员实施招聘。 4.3.3.招聘时，按照各岗位任职资格对应聘人员综合考察，有以下情形者，不予考虑： a)未满16周岁的童工； b)有精神病者或吸食毒品者； c)被依法追究刑事责任者； d)提供虚假简历、资质证者。 4.3.4.人力资源部初步面试 a)应聘人员交验相关证件（身份证、学历证、职称证、上岗证等），验证合格后填写 《入职登记表》； b)对应聘者的个性特征进行考察，包括谈吐形象、心理特征、个人能力等方面，确定 应聘者是否适合本公司的企业文化。 4.3. 5.用人部门复试
质量手册修改页
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01 关于质量手册和质量管理体系 质量手册概况 本手册根据CNCA-01C-015：2001《电器电子产品类强制性认证实施规则电焊机》（以下简称“实施规则”），结合本公司实际情况编制。本质量手册符合“实施规则”的要求，是本公司质量工作的纲领性文件，用以确保和证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，是本公司质量管理活动的行动纲领，本公司职工必须严格按本手册以及质量体系中其他文件规定的要求执行。 本质量手册也可作为对外提供第二方和第三方审核时使用。 质量手册及其管理 ㈠依据及意义： 本质量手册是依据“实施规则”而建立的，是本公司质量体系的基本纲领和行为准则。 ㈡编写及批准： 本手册由质量负责人制订，经总经理批准后以发布日期为生效日期。 ㈢分发及控制： ①本手册由品质部负责分发和控制，发放分“受控”和“非受控”两种，并保存手册
的分发记录。 ②本手册受控发放范围是经总经理核准同意后的发放名单进行发放，若有顾客或其它 原因需要对外发放，则总经理同意后发放。 ③修改及作废： a.在手册使用其间，如有修改意见，各部门主管应汇总意见，及时反馈到办公室； 质量手册应每年的管理评审会议上得到评审，评价其适宜性、充分性及与“实施规则”的符合性；必要时对手册予以修改。 b.本手册的修改，必须经原核准者审批后方为有效。若需其他人员审核，则应确保 其得到相关背景资料。 c.本手册的修改以整章节修改的形式出现，由办公室从受控手册中收回已作废的文 件页经总经理核准后销毁，保留一份底稿并盖上“作废”章。 d.凡作修改的手册，必须由办公室在文件修改记录表中给予明确记载。 e.对非受控手册不予跟踪修改。 ④纪律及法律 a.本手册持有者要妥善保管，不得丢失，禁止私自外传、外借和赠送他人。调离本公 司时，必须归还品质部或办理交接手续。 b.本公司对本手册拥有知识产权，未经总经理的书面同意，任何单位、个人不得私自
质量体系内部审核程序简介(doc 6页)
1 目的 为检查实验室质量行为和有关检验结果是否符合质量体系文件的规定和要求，进行有计划、定期的内部审核，对存在的不足进行不断的改进，确保质量体系持续符合要求和有效运行，特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于公司各部门的内部审核工作。 3 职责 3.1 公司总经理审批质量体系审核计划。 3.2 质量负责人 3.2.1 负责制订审核计划和组织实施，落实审核所需的资源和设施。 3.2.2 负责协调不符合项所引起的争议。 3.2.3 监督审核中不符合项的纠正措施的实施。 3.3 内审组长负责组织质量体系内部审核工作。 3.4 内审员负责审核工作，制定审核检查表，提供与审核有关的信息，对审核中发现的不符合项所采取的纠正措施进行跟踪。 3.6 各部门配合质量体系内部审核工作。 4 工作流程 4.1 质量负责人制定质量体系内部审核计划，经公司总经理审批后实施。 4.2 通常对试验室质量体系审核和各部门的审核每年至少一次，当客户的抱怨涉及到对检测工作质量或质量方针等时，应追加临时审核。 4.3 审核准备 4.3.1 根据内审计划安排，质量负责人于内审前两周组成内审小组，指定内审组长，由审核组长按“质量体系内部审核计划”的要求负责本次审核的具体组织工作。 4.3.2 审核组由两人或两人以上组成，内审员必须由经过专门培训并取得内审员资格且与审核的工作无直接责任的人员担任。
后编写“内部审核报告”。 4.4.6 公司总经理批准“内部审核报告”。 4.5 内部审核报告 4.5.1 “内部审核报告”由审核组长编写。 4.5.2 内部审核报告内容包括： ①审核的目的、要素、范围、依据和日期； ②内审组成员、被审核部门代表； ③审核计划实施情况； ④不合格项及判断依据和对纠正措施完成时限的要求； ⑤前次审核后纠正措施的执行情况及效果； ⑥质量体系符合性和运行有效性结论以及今后改进的建议等； 4.5.3 审核报告发放范围： ①公司管理层； ②被审核的部门； 4.6 纠正措施的制订及实施 4.6.1 被审核部门收到“纠正措施表”后，在一星期内应对不合格项提交纠正措施计划，包括采取的长期预防措施，报质量负责人批准后组织实施，涉及有关修改文件的按《质量体系文件控制与维持程序》执行。 4.6.2 被审核部门收到“纠正措施表”不作反应时，质量负责人应加以追查并向技术负责人报告。 4.6.3 如果不能就纠正措施要求或纠正性质达成一致意见时，质量负责人应加以追查并向技术负责人报告，由技术负责人来仲裁。 4.6.4 当审核中发现检测报告的正确性和有效性有问题时，被审核部门应立即采取纠正措施，并立即书面通知所有可能受到影响的客户。 4.7 纠正措施的跟踪 4.7.1 当已收到措施预定完成的日期或质量负责人接到完成的通知时，质量负责人应通知内审员验证其完成情况。
大型软件开发过程的质量管理体系 韩思音 弋陪余 国信朗讯科技网络技术有限公司是中国电信和朗讯科技合资的专业从事通信网络管理软件开发的高科技企业，公司位于上海浦东，注册资金２ ９８０万美元，员工达１５０人，本科以上学历超过９５％。公司在１９９９年成立后就开展了ＩＳＯ９００１贯标活动，并于２０００年８月通过了ＩＳＯ９００１认证。公司以贝尔试验室的大型软件开发管理流程为基础，建立了自己的ＩＳＯ９００１质量管理体系。三年来已经开发了“传输网络集中监控系统ＮｅｔＧｕａｒｄ”、“电信网络资源管理系统ＮｅｔＭａｓｔｅｒ”两个大型软件系统。通过ＩＳＯ９００１的贯标活动，加强了公司全体员工的质量意识，强化了软件开发过程的规范性，改进了软件开发过程，保证了软件开发的质量，对加强公司实力、提高市场形象起了很好的推动作用。 通过了ＩＳＯ９００１认证后，审核机构每年要进行一次复查，即监督审核。如果公司质量体系运行得不好，就可能被暂停证书；如发生重大事故，证书可能被撤消。除此以外，公司每年还进行一次内审，即公司内部对质量体系运行是否符合ＩＳＯ９００１标准进行的检查，各部门对内审发现的不符合项进行认真整改，由质量管理部验收。各部门对本部门的工作定期提出改进措施，由质量管理部对其进行验证，使质量体系不断改进。所以ＩＳＯ９００１的认证对企业的质量体系是有严格管理的，是有保证的。 １ 软件产品质量的特点 按照ＩＳＯ９１２６的定义，软件的质量通常可以从以下六个方面去衡量（定义）。 １）功用性（Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｉｔｙ），即软件是否满足了客户功能要求。 ２）可靠性（Ｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙ），即软件是否能够一直在一个稳定的状态上满足可用性。 ３）可用性（Ｕｓａｂｉｌｉｔｙ），即衡量用户能够使用软件需要多大的努力。 ４）效率（Ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ），即衡量软件正常运行需要耗费多少物理资源。 ５）可维护性（Ｍａｉｎｔａｉｎａｂｉｌｉｔｙ），即衡量对已经完成的软件进行调整需要多大的努力。 ６）可移植性（Ｐｏｒｔａｂｉｌｉｔｙ），即衡量软件是否能够方便地部署到不同的运行环境中。 可见，同其它产品相比，软件产品的质量有其明显的特殊性。
【最新资料，WORD文档，可编辑】 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日 任命书 为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
1 范围 本程序适用于哈飞汽车工业集团有限公司。 本程序适用于质量管理体系和3C认证内部审核。 2 目的 为规范集团公司质量管理体系和3C认证内部审核的控制要求和方法，以验证公司质量管理体系运行及3C认证管理的符合性、有效性、适宜性和一致性,特制定本程序。 3 术语和定义 3.1 3C认证：3C认证是中国强制性产品认证，是我国政府为保护消费者人身安全和国家安全，加强产品质量管理，依照法律法规规定实施的一种产品合格评定制度。 3.2 ISO：是国际标准化组织。 3.3 TS：是技术规范。 4 职责 4.1 质量部质量管理处 4.1.1 负责集团公司质量管理体系内部审核工作； 4.1.2 负责集团公司内外部审核不符合项的跟踪验证等工作。 4.2 被审核单位:负责配合审核工作,对不符合项制定整改措施并有效实施。 5 工作要求及程序 5.1 工作程序 5.1.1 制定审核计划 内部审核分为滚动式审核、集中式审核和专项审核。 (1) 对滚动式审核，每年年初由质量部负责制定质量管理体系年度审核计划和3C认证年度审核计划，对预计的审核范围、审核时间等做出初步安排，报公司质量主管领导批准并组织实施。审核的频次应保证一年至少完成一轮完整的审核。编制质量管理体系年度审核计划时应考虑： 1) 被审核单位的状况和在质量管理体系运行中的重要性； 2） ISO/TS16949标准的要求；
3）以往审核的结果； 4）其他相关认证要求等。 (2) 编制3C认证年度审核计划时应考虑： 1) 应确保审核覆盖3C认证实施规则中“工厂质量保证能力要求”的全部内容，并 将公司的生产一致性控制计划作为审核依据。 2) 对工厂的投诉（尤其是对产品不符合标准要求的投诉）应作为内部质量审核的 信息输入。 (3) 当体系发生重大变更、文件换版或标准换版时，应做集中式审核。审核范围应覆盖变更的范围，审核时间则应从变更完成后开始依据审核范围确定周期。 (4) 当发生以下情况时，经相关领导安排或同意后，做专项审核： 1) 发生重大的质量事故或频繁地发生一般质量事故时； 2）顾客抱怨增多时。 (5) 专项审核的审核计划由主管业务的领导或审核组长根据任务来源确定是否编制审核计划。 (6) 当滚动式审核、集中式审核和专项审核需要在同时进行时，优先权排列为：集中式审核>专项审核>滚动式审核。 5.1.2 审核人员配置 (1) 审核人员必须拥有内审员资格证书。 (2) 审核组成员必须与被审核单位无直接的责任关系。 (3) 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 (4) 审核员应处事公正、客观，有严谨的工作态度。 5.1.3 实施审核 (1) 审核准备 (2) 成立审核组 1) 审核组长由质量部领导指定，负责审核活动的策划安排。 2) 审核员应支持、配合审核组长工作，依据审核计划的内容及审核组长分配的工作编制审核检查记录。 (3) 实施审核前2个工作日通知被审核单位做好准备和配合。 (4) 实施审核 (5) 审核组长主持召开首次会议，向被审核单位介绍本次审核的目的、范围、依据、日
质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：
不合格品控制程序 版本号： B 修改码： 0 LC/CX-8.3-26 1目的 对零部件、过程产品、成品及退货不合格品进行控制，以防止不合格品的非预期使用或出厂，确保产品符合质量要求。 2范围 适用于对零部件、过程产品、成品及退货产品不合格的控制。 3 术语和定义 不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。 4 职责 4.1 质量中心负责不合格零部件及成品的鉴定、判定，车间负责生产过程中不合格品的自检、互检。 4.2 物资管理部和生产车间负责分管区域内不合格品的区分标识及管理。 4.3 物资管理部同采购部协商负责办理不合格零部件的退换等事宜。 4.4 生产车间对不合格品的返工进行控制。 4.5质量中心对不合格品的纠正及纠正措施进行验证。 5程序 5.1零部件不合格品的识别和处理 5.1.1 供应商质量管理部检验员依照《零部件检验基准书》、图纸或封样等对零部件进行检验。对发现的不合格品做好相关记录，并及时反馈相关部门； 5.1.2生产过程中发现不合格零部件时，检验员填写《生产现场不良品返退明细表》，标注不合格原因，领料人到仓库办理退换手续。 5.1.3物资管理部设置“不合格品区”，对检验员检验认定后的不合格件放置到“不合格品区”，由采购部通知供方，待供方送货或统一清理时做退换处理，退货时填写《不良品返退单》。如不合格品由货运代发时，则由公司指定发货员接收，办理相关手续，核对数量、品名、厂家后打箱发走，“不良品返退单”随货同行。 5.1.4对于相关零部件，不影响使用功能除外，依据《进货检验规程》处理。
5.2 不合格半成品的识别和处理 5.2.1车间操作工在工序自检、互检时，如发现不合格品应进行标识，可在线修复的在线修复，无法在线修复在随车检验卡进行记录,车辆下线后在返工区进行修复，并依据《过程产品管理办法》进行处理。对于检验过程发现的不合格品，操作工应严格按照相关《作业指导书》进行返工/返修，包括重新检验的要求，返工/返修后的产品应重新检验，合格后方可使用。 5.2.2检验人员对不合格的评审 5.2.2.1 在生产过程中，经检验员确认不符合质量要求，并确定具有返工或返修价值而又非批量的零部件，在随车检验卡上作详细记录，车间负责组织返工，整车质量部并依据《过程产品管理办法》进行处理。 5.2.2.2对于检验过程发现的不合格品，操作工应严格按照返工/返修作业指导书进行处理，包括重新检验的要求，返工/返修后的产品经重新检验合格后，方能转序、入库或使用。 5.2.2.3检验员判定为影响产品质量的关键件或批量不合格以及不合格性质不能判定时，首先要标识、记录，然后上报部门，由部门根据实际情况组织生产车间、或其他相关部室对不合格品进行评审，并做出处置意见，具体执行《纠正措施及持续改进控制程序》。 5.3 不合格成品的识别和处理 5.3.1成车主检员在例行检验中对判定不合格的成品车应进行标识和记录。见《标识和可追溯性控制程序》。不合格品退回生产车间应立即返工/返修，返工/返修后重新检验，检验合格方可进入“成品区”。见《产品的监视和测量控制程序》。 5.4 交付使用后发现的不合格品的识别和处理 对于交付使用后发现的不合格品，由服务部进行返工/返修，必要时，做召回处理，服务部按照《缺陷汽车产品召回管理办法》进行处理；如发生顾客退货的情况，由质量中心鉴定后，生产部安排作相应处理。 5.5发现批量不合格品时，质量中心和相关部门及时分析原因，采取必要的纠正和预防措施（依据《纠正措施及持续改进控制程序》执行。 5.6当产品或过程出现与被批准状况不一致时，必要时先征得顾客同意，参阅《不合格品管理办法》。销售部应保存暂时批准的出货的期限或数量的记录。批准期满，则需恢复执行原标准或经工程更改后的新标准。这些出运的产品，须在各包装箱上作适当的标识（顾客亦要求时，依顾客要求）。