质量体系内审工作流程
质量体系工作计划 时间过得飞快，我们的工作又进入新的阶段，为了今后更好的工作发展，该好好计划一下接下来的工作了！估计许多人是想得很多，但不会写，以下是作者为大家收集的质量体系工作计划，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。 质量体系工作计划1 公司各部门： 根据20xx版ISO9001《质量管理体系要求》和我公司质量管理体系认证的需要，公司计划在20xx年12月份前完成ISO9001:20xx质量管理体系取证工作。为了确保ISO9001：20xx质量管理体系认证工作按期顺利完成，并借此完善公司质量管理体系，促进产品质量水平的提升，现就有关事宜安排如下： 一、人员准备阶段 1、成立ISO9001-20xx取证工作领导小组 1.1组长： 1.2副组长： 1.3成员： 1.4职责任务： a、任命管理者代表; b、确定中长期总体质量目标; c、对公司质量管理体系认证及公司质量管理体系完善所涉及的重大事项进行评审和决策。 2、成立质量管理体系文件编审及计划执行工作领导小组 1.1组长： 1.2副组长： 1.3成员： 1.4职责任务：根据贯标认证工作领导小组的决定和指示，对质量管理体系相关过程进行策划和安排，组织人员编写质量管理体系文件，并负责对文件的适宜性、符合性和有效性进行审查;组织实施公司质量体系认证计划的完成。
3、确立所要选择的认证公司、申请细节咨询及提出取证申请。 二、学习准备 1、ISO9001-20xx基础知识培训： 1.1参加人员：全体人员(特别是相关管理人员) 2、体系内审员的培训： 2.1参加人员：专职质量管理人员 三、实施阶段 1、文件编制、修订 1.1文件修订责任部门： 质量技术部、财务部门、采购部、计划组、生产制造部、综管部、设备能源部、 1.2文件编写审核批准流程： 根据公司文件控制程序规定流程执行，即：文件编写人-所在部门负责人审核质量部门对文件的标准符合性审查文件编审领导小组审查、文件所涉及部门会签按文件报批流程，由公司主管领导批准实施。 2、内部审核、认证申请 2.1至少进行一次内部审核，按标准要求制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项记录表等，有关活动的记录和文件应保存完好，以便认证时检查。 2.2至少安排一次管理评审，以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，同时积累一次管理评审活动记录，评审按程序文件要求进行。 2.3约请认证机构预审核。 3、正式审核，体系维持与不断改进 3.1接受正式审核。 3.2体系维持与提高 四、其他未尽事宜，另行通知。 质量体系工作计划2 一、目的 为了有计划地开展质量管理工作，推动质量方针和质量目标指标的完成，促
内部审计工作流程 为了规范公司内部审计工作，明确内部审计个环节的工作关系和程序，保证公司审计监督体系正常有效运行，根据公司审计制度及其实施细则，制定本流程。 一、审计计划地制定 投资审计部根据公司要求要结合公司本年经营情况，于年末制定下年度总体审计计划。资产管理部根据年度计划及实际情况制定具体实施计划及实施方案，报公司总经理批准，同时报公司考核部门及投资审计部备案，并组织实施。 二、审计项目的选择 1、审计项目的选择依据： 1）管理层安排的专项审计 2）内部有关部门移送 3）群众举报或上级交办的 4）根据历史资料筛选 5）根据分析、调研资料筛选 6）根据其他情况确定的 2、所确定的审计对象根据来源的不同分为：日常参与式审计、专项审计、专案 审计。 3、审计项目的选择依据的资料： 1）公司会计报表及相关附属资料 2）审计的历史资料 3）公司的各项管理制度、章程等管理文件 4）财务部、企划部、人力资源部、销售部、生产、车间等相互传送的相关资料。 5）公司的各项通报、重大违规违法事件等。 6）税务部门、银行、工商、法院、检察院、海关、公安、业务客户、公司股东等传送的资料等 7）审计部门掌握基要求报送的资料等。 4、选择审计对象时，应将下列单位和个人作为重点：
1）曾经发生过多次违规违纪行为的单位和个人 2）群众举报、上级交办及有关部门转办的单位和个人 3）部门业务明显异常，与历史同期下滑或上升较多的单位 4）对公司资产、资金可能产生风险的财务部门、销售部门、采购部门、基建部门、仓储部门等 5）列入公司单项考核的部门 6）较长时间没有接受审计的部门 7）群众较为关心、领导较为关注的部门 8）亏损较严重或业绩较差的部门 三、审计实施准备 1、资产管理部根据审计计划，确定审计单位，并建立项目管理档案，拟定具体 计划及实施方案，拟定<审计通知单>，报董事长批准后执行。 2、董事长批准后，需要缓办或撤销的审计项目，应拟定缓办或撤销报告，报董 事长批准。 3、在审计过程中，对应有其他相关部门协助调查的事项，应填写《转办单》, 请其他部门协助完成审计任务。 4、审计部门在进行审计工作时应出示<审计通知单>，被审计单位接到<审计通 知单>后，应准备审计资料，提供便利条件协助配合审计人员完成审计工作。 5、实施审计工作时，应组成审计小组，由审计负责人领导组织实施审计工作。 审计人员应按照程序或权限实施审计。 6、审计人员应按照程序或权限实施审计前，可以调阅被审计单位资料，以熟悉 情况，制定方案。 7、审计人员应按照程序或权限实施审计前，应提前书面通知被审计单位，但以 下情况不得提前通知对方： 1）预先通知有碍检查的 2）被举报单位疑有重大违法行为的 3）被举报单位可能存在舞弊等行为的 四、审计实施 1.审计人员可根据实际情况，采取询问调查、实地查账、实物查验、流程复核、
1目的 为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2范围 本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求 等规则； 本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。 公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3术语和定义 无 4职责权限 4.1 质量管理部 4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 4.1.5组织内审员业绩评价工作。 4.2 人力资源办公室 4.2.1负责兼职内审员的岗位管理； 4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。 4.3 各部门 4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5规则与要求 5.1 分类、分级和任职条件 分类质量管理体系制造过程产品 分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人 上人员员 2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%
证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评 合格 2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 部审核程内部审核核 3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20% 改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经 验 高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评 合格 2 、年度内承担330%2、年度内承担 3 个 30%2、年度内承担 330% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验 验 3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30% 改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产 门改进活动的经验品改进活动的经 验 5.2 定员标准 5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间； 5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间； 5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。 5.3 工作范围 5.3.1一般性审核工作 5.3.1.1参与年度审核策划； 5.3.1.2参与审核计划的制定； 5.3.1.3实施现场审核；
1、目的 确保本公司制定的综合管理体系文件有统一的标准格式，以便于统一管理和查询。 2、范围 本制度规定了文件编号的表达形式及编号要求，适用于公司内使用文件、记录的编号。 3、职责 人力资源部负责制定文件编号规则和对体系文件的编号。 4、部门代号 人力资源部：RL 综合管理部：ZH 财务部：CW 营销部：YX 研究所（油田化学工程中心）：YJ 质检部：ZJ 生产部：SC 5、文件分发号 认证机构：00 总经理：01 管理者代表：02 人力资源部：03 综合管理部：04 财务部： 05 营销部：06 研究所（油田化学工程中心）：07 质检部：08 生产部：09 6、编号规则 6.1一级文件：手册 注各管理体系代号如下： 质量管理体系（9000）：QMS 安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSE 环境和职业健康安全管理体系：E0M API石油天然气行业制造企业质量管理体系：SC 6.2二级文件：程序文件 注各管理体系代号如下：
安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSEP 环境和职业健康安全管理体系：E0P API石油天然气行业制造企业质量管理体系：CX 6.3三级文件 6.3.1管理体系文件（管理制度、作业指导书、图纸等） □□□/□□-□□-□□□□-□□ 顺序号 审批年份 部门代号 文件类型代号 公司缩写 注：文件类型代号 管理类文件：GL 技术类文件：JS 6.3.2记录表格类 □□□/JL-□□-□□ 顺序号 部门代号 记录缩写 公司缩写 注：质检部、生产部涉及记录内容较多，为便于区分，可在顺序号后加工段号或产品代号，以便于区分。例：产品原始检测记录（DSP-2、DSP-3、SMP-Ⅰ、SMP-Ⅱ等），可记录为：DSY/JL-ZJ-01-(DSP-2)、 DSY/JL-ZJ-01-(DSP-3)等 6.3.3外来文件 GK –□-□□□ 顺序号 类别号，用A、B、C……表示 外来文件代号注：A表示法律法规类文件；B表示技术标准和规范类文件；C表示与体系有关的文件；…… 6.5通知通报类文件 -□□□□-□□
企业如何建立有效的质量管理体系制 度
企业如何建立有效的质量管理体系 在质量管理体系审核过程中,都会看到两类情况,一类是企业建立了有效的质量管理体系,使体系服务于企业；另一类是企业建立的非有效的质量管理体系，使企业服务于体系，也就是我们一般所说的两张皮现象。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改进。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢？本文对此进行了分析。 一、有效性的概念 有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000 《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 对企业建立的质量管理体系进行审核是确保企业所实施的质量管理体系
符合标准要求，而且能够自我发现问题，自我完善的基本手段。审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系有效性的判断。一般在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面： （1）对顾客及相关方的需要满足的程度； （2）能够实现组织的质量方针和目标； （3）企业内部形成了一个自我完善的机制； （4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。 二、影响质量体系运行有效性的因素 1、领导作用不足 由于部分企业领导，认为体系认证仅仅是企业形象建设的需要，对标准的内涵未真正了解，对体系的建立和运行不重视，甚至安排一两个人做资料，就作为体系运行依据。造成了企业各级领导及人员认为体系是多余的东西，与企业管理无关。 企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，她的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯
质量体系文件管理操作规程 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保分店所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：分店质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1文件的起草： 5.1.1文件由分店质量负责人根据门店实际情况及相关法律法规进行起草，起 草完成后报公司质量负责人进行审核，经公司法定代表人批准后执行。 5.1.2文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、 批准日期、批准人、执行日期、起草/起草原因、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 5.1.3文件编号规则： 5.1.3.1形式：公司代码－文件类别代码－顺序号－年份。 5.1.3.2公司代码：由本公司名称由第一个拼音大写代表。 5.1.3.3文件类别代码：质量管理制度（代码为QM）；岗位职责（代码为QD）；操作程序（代码为QP）。 5.1.3.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 5.1.3.5年份是指制定或修订当年。 5.1.3文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、
可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2文件的审核和批准： 5.2.1公司质量负责人对已经起草的文件进行审核。 5.2.2审核的要点： 5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2是否与分店实际相符合。 5.2.2.3是否与分店的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5文件的语句是否通畅。 5.2.2.6文件是否有错别字。 5.2.3文件审核结束后，交公司法定代表人批准签发，并确定执行日期。 5.2.4文件签发后，分店分店质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于规定的日期统一执行，分店分店质量管理人员负责指导和监督。 5.3文件的印制、发放： 5.3.1正式批准执行的文件应由公司行政部统一进行印制并发放。 5.3.2行政部发放文件时，应做好文件发放记录。 5.3.3分店分店质量管理人员收到文件后负责文件的保管工作。 5.4文件的复审： 5.4.1复审条件： 5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 5.4.1.3每年12月对现行标准文件组织复审一次。 5.4.2文件的复审由分店质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 5.4.3分店质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 5.4.4分店质量管理人员应将文件复审结果记录于文件档案中。
XX公司内部审计制度 第一章总则 第一条为了加强本公司的内部审计工作，根据《中华人民共和国审计法》、《中华人民共和国内部审计条例》、《中华人民共和国内部审计准则》、《内部审计实务指南》等相关法律法规，结合本公司实际情况，特制定本制度。 第二条本制度所称被审计对象，特指本公司各部门、各子公司及上述机构的相关责任人员。 第三条本制度所称内部审计，包括监督被审计对象的内部控制制度运行情况，检查被审计对象会计账目及其相关资产，监督被审计对象预决算执行和财务收支，评价重大经济活动的效益等行为。 第四条公司所属各部门、各子公司均应按照本制度规定，接受内部审计监督。 第二章内部审计目的、工作职责及范围 第五条内部审计的目的。内部审计工作是在本公司内部建立的一种独立评价职能。通过内部审计，评价内控制度是否健全、有效，以达到查错防弊，改进管理，提高经济效益；协助公司领导层有效的履行职责，规范公司运作行为，降低运营风险，完成公公司经营目标。 第六条内部审计的职责 1、制定内部审计工作制度，编制审计工作计划报董事长审批。 2、召开部门会议，围绕工作计划制订审计项目计划，按照计划实施审计工作。 3、负责收集审计证据，编制审计底稿。 4、编制审计报告，提出审计意见及合理化建议。 5、监督检查审计决定的执行及落实情况。 6、建立健全审计档案。 第七条工作范围： 1、财务审计。对被审计对象资产的安全性、完整性，财务收支的合法性、真实性以及其他有关的经济活动进行审计。
2、内部控制审计。审查公司及子公司用于保证完成经营目标而制定的政策、计划、程序和规定等所组成的内部控制系统是否完善，是否得到的有效遵守及执行。 3、项目预决算审计。对各子公司工程预算、结算、签证、决算等资料的完整性、真实性，数据的真实性、准确性进行审计。 4、经济责任审计。对全资、控股子公司以及投资项目的经济目标、经营责任以及经济效益进行审计。 31686 7BC6 篆22310 5726 圦x35705 8B79 譹?x29539 7363 獣 5、交接、离任审计。核实债权债务，监督资产交接；对离任负责人在任职期间履行职责情况、经济责任进行审计，对其经营业绩进行评价。 6、专项审计。对公司经营管理中的重要问题开展专项审计调查。 7、董事长交办的的舞弊调查及其他审计事宜。 第三章审计机构和人员 第八条依据完善公司治理结构和完备内部控制机制的要求，公司设立审计部，审计部是公司的内部审计机构，在董事长指导下独立开展审计工作，审计部对董事长负责。 第九条审计部应当配备具备必要专业知识、相应业务能力、坚持原则、具有良好职业道德的审计人员。 第十条审计部设负责人两名，工程审计经理、财务审计经理各一名，由董事长提名并任免。工程审计经理负责工程预决算、工程管理流程审计及监督；财务审计经理负责财务审计、内部控制审计工作。审计部门负责人必须具有中、高级专业技术职称与实际工作经验。 第十一条审计人员必须遵守以下行为规范，不得滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守：1、依法审计；2、廉洁奉公；3、忠于职守；4、坚持原则；5、客观公正；6、保守秘密。 第十二条审计人员办理审计事项，与被审计对象或者审计事项有利害关系的或者利益冲突的，应当回避。 第十三条审计人员依法行使职权，受法律保护，任何人不得打击报复，违者将严肃处理，触犯刑律的将追究法律责任。 第十四条对违反审计工作规定的单位和个人由根据情节轻重，给予行政处分、经济处罚，或者提请有关部门处理。
质量管理体系文件管理制度 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
******有限公司2016年内部质量审核计划书审核：确认：编制：
二零一六年三月 目录 一、内部质量审核计划 (3) 二、内部质量审核组别分布及图例 (4) 三、2016年上半年内部质量审核排程、及审核要素分布 (4) 四、附件 (4)
一、内部质量审核计划 1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、 有效性。 2、审核性质：内部审核。 3、审核范围：公司生产和服务全过程涉及到的所有部门。 4、审核依据：ISO9001：2008标准，质量手册、程序文件、相关法律法规及产 品标准。 5、审核组：组长 **** 第一组（A）：****、****； 第二组（B）：****、****； 第三组（C）：****、****； 审核流程： 6、其他要求：各受审核部门主管自己应全程陪同审核，并自行记录审核过程的 问题。
二、内部质量审核组别分布及图例时 间 1月2月3月4月5月6月7月8 月 9月10月 11 月 12 月 部 门 管理者 代表 B B 研发部 C C 财务部 A A 行政部 B B 计划课 C C 采购部 A A 国贸部 C C 国内部 A A 品管部 A A 仓储课 A A IE工程组 B B 成型课 C C 管件课 C C 阳极课 C C 喷油课 B B 喷涂课 B B 装配课 A A 针车课 B B 图例说明： 计划审核已进行 纠正措施已制定 纠正措施已验证 三、2016年上半年内部质量审核排程、及审核要素分布（另附表格） 四、附件 1、会议签到表 2、核查表 3、审核记录 4、内部审核报告
共享知识分享快乐 内部审计工作流程 般项目审计工作流程图 ^合审匚 计 人力资源部或联 合审计部门会签 报告报批，下 发审计意见书 或审计决定书 跟踪整改、后 续审计 审计资料归档 被审计单位准 备资料 项目立项 ”董事长/总经理征求被审计单位 ”分管领导审批 离 任 或 联 k董事长/总经理
三、工作要点说明 （一）审计立项 审计立项是指确定具体的内部审计项目，即审计对象。审计对象包括公司下属的
各分子公司，各职能部门、各项经营活动或项目、系统等。审计立项需报分管领导审批通过后方可实施，立项依据包括但不限于以下三个方面： 1、审计部通过对公司的经营活动进行系统地分析风险来制定年度内部审计工作计划表，经批准后逐项实施； 2、由公司董事长、董事会（审计委员会）下达的计划外的专项审计任务； 3、由被审计单位提出审计要求，经批准实施审计业务。 （二）审计准备 1、确定具体项目审计工作目标与范围。审计的范围、内容包括但不限于： （1）公司内部控制系统的恰当性、有效性，通常涵盖公司经营活动中与财务报告和信息披露事务相关的所有业务环节，包括但不限于：销售及收款、采购及付款、存货管理、固定资产管理、资金管理、投资与融资管理、人力资源管理、信息系统管理和信息披露事务管理等 （2）财务会计信息、资料的准确性、完整性、可靠性，具体内容包括货币资金审计、债权债务审计、成本费用审计、个人借款专项审计、固定资产审计、存货审计、财务报表审计等 （3）经营活动的效率和效果 （4）对经营过程中遵守相关法规、政策、流程、计划、预算、决算、程序、合同协议等遵循、执行情况 （5）专项审计 2、收集、研究审计对象的背景资料
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。
佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文 件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管
理工作程序等规定性文件。 1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
内部审计工作流程一、一般项目审计工作流程图
二、结算/部门审计工作流程图
三、工作要点说明 （一）审计立项 审计立项是指确定具体的内部审计项目，即审计对象。审计对象包括公司下属的各分子公司，各职能部门、各项经营活动或项目、系统等。审计立项需报分管领导审批通过后方可实施，立项依据包括但不限于以下三个方面： 1、审计部通过对公司的经营活动进行系统地分析风险来制定年度内部审计工作计划表，经批准后逐项实施； 2、由公司董事长、董事会（审计委员会）下达的计划外的专项审计任务； 3、由被审计单位提出审计要求，经批准实施审计业务。 （二）审计准备 1、确定具体项目审计工作目标与范围。审计的范围、内容包括但不限于： （1）公司内部控制系统的恰当性、有效性，通常涵盖公司经营活动中与财务报告和信息披露事务相关的所有业务环节，包括但不限于：销售及收款、采购及付款、存货管理、固定资产管理、资金管理、投资与融资管理、人力资源管理、信息系统管理和信息披露事务管理等 （2）财务会计信息、资料的准确性、完整性、可靠性，具体内容包括货币资金审计、债权债务审计、成本费用审计、个人借款专项审计、固定资产审计、存货审计、财务报表审计等 （3）经营活动的效率和效果 （4）对经营过程中遵守相关法规、政策、流程、计划、预算、决算、程序、合同协议等遵循、执行情况 （5）专项审计
2、收集、研究审计对象的背景资料 （1）被审计单位的性质、规模、经营范围、股权结构和资产负债等基本概况（2）组织架构、人员编制、业务构成等资料 （3）财务报表、预算资料、银行账户及其他有关的财务资料 （4）与审计事项有关的内部控制制度、业务流程和职责分工 （5）公司章程、重要经济合同、协议、会议纪要等日常运营资料和有关的政策法规等 （6）以前接受审计情况 （7）当审计对象为某一项目、系统时，背景资料主要指其立项资料、预算资料、合同及相关责任人资料等 3、确定项目审计人员 不同的审计项目要求审计人员具备不同的知识和技能，应根据实际业务的需要，安排适当的审计人员，成立审计小组，指定审计项目负责人，初步确定审计时间，并对审计工作进行具体的安排。 （三）编写审计方案 审计项目实施前，一般应编制审计方案。审计组应根据审计项目的要求和被审计单位具体情况，确定审计目标和审计重点，编制审计方案。在被审计单位背景资料不全或实施突击性检查等情况下，审计人员也可以在审计过程中制订和完善审计方案。特殊情况，可直接开展审计工作。 审计方案是对从审前调查、组成审计组到出具审计报告整个过程中基本工作内容的综合规划，在发出审计通知书之前召开审计小组会议讨论通过审计方案，并应由审计部负责人审核批准；实施联合审计的，各模块的审计内容由相应的协
质量管理体系文件和资料管理制度 第一章总则 第一条为了加强企业管理，对与分公司质量有关的文件进行控制，保证所有与质量有关的活动都使用相应文件和资料的有效版本，特制定本制度； 第二条质量体系文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书； 第三条本制度适用于公司内部与质量有关的文件和资料控制； 第二章职责 第四条作业指导书由分公司技术经营部编制审核，分管领导批准； 第五条分公司技术经营部分别负责质量体系文件和技术文件的归口管理； 第六条分公司技术经营部负责质量体系文件在本单位的二次分发管理； 第七条项目部技术部负责技术文件管理，文件含顾客提供的文件； 第八条各部门负责本部门与质量有关的文件使用和保管。
第三章体系文件和资料的编制程序 第九条作业指导书由分公司技术经营部组织编制； 第十条内部技术文件的编制由相关部门控制； 第十一条各部门的有关文件由本部门编制。 第四章体系文件和资料的受控标识 第十二条《质量手册》、体系程序文件、其他程序文件和作业指导书等在受控范围内分发的盖“受控”章，在非受控范围内分发的盖“非受控”章，无论是否受控制，均应有唯一的分发号。 第十三条所有失效或作废的文件应盖“作废”章，并保证及时从工作场所撤出或销毁。 第十四条为法律所用或积累知识的目的保留失效或作废文件，应盖“作废”章，并加盖“保留”章。 第五章文件的分发 第十五条文件的分发主要过程有：编制分发清单，审批分发清单，按清单分发，签收。 第十六条技术经营部负责编制《文件发放清单》，部门负责人批准后发放。 第十七条工程技术部只发放一份文件至分公司，再由分公司技术经营部对文件进行二次分发。发放清单由部门负责人批准
XXXXXX内部审计工作流程 规范内部审计具体业务的操作流程是完善公司内部审计工作、确保审计人员顺利完成审计任务的重要保证，根据公司《内部审计制度》及《内部审计实施细则》的相关规定，内部审计业务的具体操作流程规范如下，审计人员应在审计工作中按规定遵照执行。 根据内部审计工作的实质要求，审计工作可分为以下步骤： 步骤一：审计立项与授权 一、审计立项 审计立项是指确定具体的内部审计项目，即被审计的对象。审计对象包括公司下属的各子公司，公司内部的各职能部门、各项经营活动或项目、系统等。 审计对象的选择一般由以下三种方式决定： 1、公司审计部通过对公司的经营活动进行系统地分析风险来制定年度内部审计工作计划表，经批准后逐项实施。 2、由公司董事会下达的专项审计任务。 3、由被审计者提出审计要求，经批准实施审计业务。 二、审计批准与授权 对于已立项的审计项目，审计部应在审计实施前以正式报告的形式报审计委员会主任审核、批准与授权。 步骤二：审计准备 在确定审计事项后，审计人员开始审计准备工作，制订审计计划。审计准备工作包括以下内容：
一、初步确定具体审计目标和审计范围。 1、内部审计的总目标是审查和评价公司各项经营管理活动，增加组织价值和改善公司运营流程。针对已确定的具体审计任务，审计人员应制定具体的审计目标以有助于拟定审计方案和审计工作结束后的审计评价。 2、内部审计的范围一般包括以下几个方面： 1）组织内部控制系统的恰当性、有效性。 2）财务会计信息、资料的准确性、完整性、可靠性。 3）经营活动的效率和效果。 4）资产的保全情况。 5）对法律、法规及政策、计划的遵守、执行情况。 审计人员应根据具体的审计任务确定具体的审计范围以确保审计目标的实现。 二、研究背景资料 在制定审计计划时应收集、研究审计对象的背景资料。 当审计对象为公司子公司、职能部门时，背景资料主要包括其组织结构、经营管理情况、管理人员相关资料、定期的财务报告、有关的政策法规和预算资料等。 当审计对象为某一项目、系统时，背景资料主要指其立项、预算资料、合同及相关责任人资料等。 如果在以前年度实施过内部审计，则应调阅以前的审计文件，关注以前的审计发现及审计对象对审计建议的态度。
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 相关文件： 1、《文件编制申请批准表》
内部审计工作流程步骤详解 规范内部审计具体业务的操作流程是完善集团内部审计工作、确保审计人员顺利完成审计任务的重要保证，根据集团《内部审计制度》及《内部审计实务标准》的相关规定，内部审计业务的具体操作流程规范如下，审计人员应在审计工作中按规定遵照执行。 根据内部审计工作的实质要求，审计工作可分为以下步骤： 步骤一：审计立项与授权 一、审计立项 审计立项是指确定具体的内部审计项目，即被审计的对象。审计对象包括集团下属的各子公司，集团内部的各职能部门、各项经营活动或项目、系统等。 审计对象的选择一般由以下三种方式决定：
1、集团审计部通过对集团的经营活动进行系统地分析风险来制定年度内部审计工作计划表，经批准后逐项实施。 2、由集团总裁或董事会下达的计划外专项审计任务。 3、由被审计者提出审计要求，经批准实施审计业务。 二、审计批准与授权 对于已立项的审计项目，审计部应在审计实施前以正式报告的形式报集团总裁审核、批准与授权。 步骤二：审计准备 在确定审计事项后，审计人员开始审计准备工作，制订审计计划。审计准备工作包括以下内容： 一、初步确定具体审计目标和审计范围。 1、内部审计的总目标是审查和评价集团各项经营管理活动，协助集团组织的成员有效地履行他们的职责。针对已确定的具体审计任
务，审计人员应制定具体的审计目标以有助于拟定审计方案和审计工作结束后的审计评价。 2、内部审计的范围一般包括以下几个方面： 1)组织内部控制系统的恰当性、有效性。 2)财务会计信息、资料的准确性、完整性、可靠性。 3)经营活动的效率和效果。 4)资产的护卫情况。 5)对法律、法规及政策、计划的遵守、执行情况。 审计人员应根据具体的审计任务确定具体的审计范围以确保审计目标的实现。 二、研究背景资料 在制定审计计划时应收集、研究审计对象的背景资料。
药品质量管理体系内审的管理规定 文件名称页数 文件编号版本号 起草人：审核人：批准人： 日期：日期：执行日期：年月日 变更记录时间：变更原因： 一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。 四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。