药品批发企业仓库平面
图
Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
新版GSP对医药批发企业库房的要求 据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。 （3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。 （4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。 8、设施设备配置 为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备： （1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响； （2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施； （3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；
（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜； （5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备； （6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施； （7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯； （8）配备符合规定要求的消防、安全设施； （9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网； （10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜； （11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调； （12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。9、储存条件控制 （1）应确保库房内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架，药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触；
【任务名称】：仓库平面图的绘制 【任务目标】：培养学生利用word、excel等工具进行仓库平面图设计与绘制的能力【实施方式】：个人 【知识准备】：仓库布置的知识、利用word、excel进行图形绘制的技能 【任务细分】： 任务（一）：绘制实训室定置图（小仓库、个人） 任务（二）：绘制桂中海迅柳汽仓库平面图（中大型仓库、个人） 任务（三）：设计仓库平面图（小组） 【任务过程】6学时 1、教师讲解绘制平面图对于仓管员的重要性； 2、布置任务绘制实训室定置图； 3、学生进行训练； 4、学生展示，教师点评； 5、教师讲解定制图的绘制注意事项；（参考定置管理见附录） ①现场中的所有物均应绘制在图上； ②定置图绘制以简明、扼要、完整为原则，物形为大概轮腕、尺寸按比例， 相对位置要准确，区域划分清晰鲜明； ③生产现场暂时没有，但已定置并决定制作的物品，也应在图上表示出来， 准备清理的无用之物不得在图上出现； ④定置物可用标准信息符号或自定信息符号进行标注，并均在图 上加以说明； 6、布置任务：绘制桂中海迅柳汽仓库平面图（以参观的实地为绘画对象） 7、教师展示作为例子的仓库平面图； 8、学生进行平面图的绘制； 9、学生展示，教师点评； 10、教师讲解仓库平面图的基本知识：
11、 一、仓库货区布局的基本要求 1．适应仓储作业过程的要求，有利于仓储业务的顺利 进行。 （1）单一的物流方向 （2）应尽量减少储存物资在库内的搬运距离，避免任 何迂回运输。 （3）最少的装卸环节 （4）最大程度地利用空间 仓库货区布局 二、仓库货区布局的基本形式 1．货区布置的形式 2．有利于提高仓库的经济效益 (1)货区布局应充分考虑地形、地质条件，因地制宜 (2)平面布置与竖向布置相适应 (3)货区布局能充分和合理地利用我国目前普遍使用的门 式、桥式起重机等固定设备 3．有利于保证安全生产和文明生产 平面布置 空间布置 垂直式 倾斜式
*****公司 专项内审计划及方案 一、审核目的 通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。 （确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。） 二、审核范围 1、库房设施设备 2、库房使用管理 三、审核依据 1、新版GSP及附录有关要求。 2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则 四、审核方法 根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核 五、内审时间 2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合
新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。 六、内审组组成：公司内审领导小组 组长：*** 副组长：*** 成员：******** 七、内部审核情况综述 （一）首次会议 时间：2018年7月24日8:00--9：00 内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。 （二）末次会议 时间：2018年7月25日3:00—4:30 内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。 八、评审报告 质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。 起草： 审核： 批准： 2018年7月22日
浙江省食品药品监督管理局关于制订 《新办药品批发企业现代物流系统基本标准》的说明 一、指导思想 以保障药品质量为目的，以监管为手段，以降低物流成本和提高物流效率为核心，按照现代物流理念，整合资源，努力构筑现代化药品流通企业，加快我省药品现代物流的发展。 二、制订依据 《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第6号令）第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条第四款“具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备” 三、制订背景 1、2004年国家局6号令规定新办药品批发企业仓储应当具备现代物流系统装置设备的条件，2005年国家食品药品监管局在《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中要求各省推行药品现代流通模式，从监督管理的角度促进药品现代物流较快发展。我省按照国家局的要求，对新开办药品批发企业实施了现代物流准入条件，由于对药品现代物流认识不足，原实施的现代物流标准存在一些问题和缺陷。主要有：一是标准较原则，对企业仓储物流装备的配置、信息技术和物流运作一体化等指导力不强；二是现代物流装置设备配置呈低水平发展趋势，新办企业少量的配置一些货架、电子标签、机械叉车等，以满足形式和验收要求，投入逐渐减少，出现低、小、散、多状况，近一年新增企业90家，比原170家总数增加了50%，现代物流的作用得不到充分发挥；三是原有的老企业对药品现代物流认识不足，不愿投入现代物流建设。四是政策扶持力度不强，第三方药品物流企业发展缓慢。 2、实施现代物流后出现的新办企业低、小、散、多情况，对此，业界存在两种不同的认识，一是认为新办企业出现低、小、散、多现象，政府应有所作为，要通过行政行为或政策导向，限制新办企业低水平重复，避免和减少资源浪费。二是认为在市场经济条件下，企业的开办和发展应当由市场来决定，企业总是从小到大，自由就是最主要的资源。我们认为两种主张都有合理性，应当创新思路，把政府引导扶优扶强和尊重市场自由的理念有机结合，贯穿到药品批发企业的开办工作中，提高浙江流通企业整体实力和竞争力。我们的思路简单概括就是“收紧一小口，放开一大口”，其内涵就是提高现代物流标准，引导企业向大中型现代物流模式投入和发展，充分发挥现代物流的作用，力促社会化第三方物流发展，扶持具有一定规模的符合现代物流标准的药品批发企业和社会现代物流企业开展第三方物流业务，允许其为新办小型批发企业储存配送药品，小型批发企业可不设自己所有的储运设施。这一思路的特点是“先大后小”，好处是扶强扶优大企业与小企业自由发展和专业化发展相结合。 3、我们先后考察了上海、广州，江苏等省的现代物流，进一步认识到发展现代物流的核心是发展社会化的第三方物流，而发展第三方物流步子迈不开，主要原因是存在规模的瓶颈制约。让所有企业开办之初就成为规模化的现代物流企业是不现实的，继续原有思路，意味着5-10年或更长时间内，我省药品流通领域仍然难有现代化的物流。有突破才有发展，完善现代物流标准，“先大后小”发展大批发企业和社会第三方现代物流就是我们期望的突破。因此，我们制订了《发展和培育我省药品批发领域现代物流的指导意见》和《药品批发企业现代物流系统基本标准》。 四、制订过程 为推进药品流通现代物流的发展，引导和培育设施完备、运作高效现代物流企业，今年初我们拟订了《发展和培育我省药品批发领域现代物流的指导意见》和《药品批发企业现代物流系统基本标准》。3月在全省市场处长会议上进行讨论，得到了大家的认同，同时大家也提出了许多好的建议。4月份我们考察上海、广东、江苏等现代物流较先进的省市，借鉴和汲取他们成功的经验，对《标准》进行充实和完善。5月我们在杭州、温州两地召开征求意见座谈会，参加座谈会的单位有新老药品批发企业、物流企业、计算机信息技术企业、优秀审查员、当地市县药监部门，座谈会上他们对我们的总体思路均给予肯定，同时也对有些细节提出修改意见，我们及时将《标准》做出了进一步修改，6月份再一次征求了各地市局分管局长和市场处长的意见。 五、新老《标准》的主要区别
GSP认证检查评定标准测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空2分） 1、药品批发企业GSP认证检查项目共_______项，其中关键项目_______项，一般 项目________项。 2、企业质量领导组成的主要职责是_________________________________、 _____________________________，我公司的质量领导组织是___________,组长是____________。 3、标准规定，企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，我公司规定质量管理 制度执行情况检查考核每_______年检查考核一次。 4、企业发现患有______、________或者_________________，应立即调离直接接触 药品的岗位，我公司每年一次员工的健康体检是由___________部门组织的。5、标准规定，企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。 常温库温度为_____；各库房相对湿度应保持在______之间；冷库温度为_______；阴凉库温度_____。 6、企业编制购货计划应以_________为重要依据，并有质量管理机构人员参加；进 货时应签订有____________的购货合同。 7、企业对首营企业应进行包括______和______的审核；对首营品种应填写 _______________-。 8、验收药品记录应记载_______、________、_______、_______、______、_________、 _______、______、_______、_______、_______、_______、________等项内容。
GSP对库房的要求 一、硬件实施硬件实施硬件实施硬件实施药品批发企业的营业场所，尤其是用于药品储 存的仓库，是企业经营的基础性设施，是保证药品在流通环节正常流转的必不可少的基本条 件，也是GSP认证审查的重点环节之一。根据GSP及其实施细则要求，不同规模的药品批 发企业应配备与经营规模相适应的营业场所和药品仓库， 1、仓库选址要求 ①应选择修建在远离居民区，地面平坦、地质坚固，地势较高、雨季能迅速排水的地方，并 能保持干燥、通风良好； ②选址应在交通方便的地方，但危险品库应在离车站、码头较远的地区； ③能够保证用电、用水充分供给； ④远离严重污染源、远离汽车库和油库。 2、库区环境 ①库区内部环境应做到地面平坦、容易、无露土地面； ②库区内应全部硬化或绿化，不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多的花草树木，以保持环境 的美化和净化； ③为防止地面积水或反潮，库区内地面一般应高于库外地面，库
区设置排水系统，并保持通 畅，地面应无积水； ④库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。 3、库区划分 按使用性质，库区应分为药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所），辅助作业 区（包括验收养护室、分装室）及办公生活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）。 各作业区之间应有一定距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业区造成 影响，杜绝库区管理的质量隐患。 4、各库房应按照其用途及性质设立明显的标识，企业可在库区或库房适宜位置展示仓库平 面示意图。库房标识所采用的颜色应符合药品仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量 管理状态。 5、仓库建筑与装修 ①库房主体建筑应选用有利保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求。 ②库房内部装修一般应选用无毒、无污染、发尘量少、吸湿性小、不易粘附尘粒的材料。 ③仓库应尽量减少窗户数量并减少其面积，门窗设计简洁、适用、
2014-10-15 8:46:36点击：592 据国家药品标准规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为： 冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。 （3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。 （4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。 （5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。 8、设施设备配置 为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备： （1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响； （2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施； （3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶； （4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜； （5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；
（6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施； （7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯； （8）配备符合规定要求的消防、安全设施； （9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网； （10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜； （11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调； （12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。 9、储存条件控制 （1）应确保库房内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架，药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触； （2）库房通风严禁采用开门通风的方式，严禁在库房墙壁设置通风明孔； （3）库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应，一般应每300m2仓储面积至少应有一台检测仪； （4）温湿度检测仪的悬挂位置科学、合理，应选择能正确反映库房平均温度条件的位置； （5）卫生及其它储存作业工具应实行定置和管理，定位存放。二、质量控制
企业负责人职责 一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质 量目标并按照本规范要求经营药品。 三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展 质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内 审。 五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。 六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 七、签发质量管理体系文件。 八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。 九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。 十、任命各部门负责人。 质量负责人职责 一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理 工作，兼任公司质量管理受权人。 二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作， 独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确 保其有效运行。 四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所 在地食品药品监管部门。 五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问 题行使决定权。
六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单 位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。 七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。 八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。 九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。 质管科职责 一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。 二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及 供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核 内容的变化进行动态管理。 四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。 五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、 退货、运输等环节的质量管理工作。 六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 八、负责假劣药品的报告。 九、负责药品质量查询。 十、组织验证、校准相关设施设备。 十一、负责药品召回的管理。 十二、负责药品不良反应的报告。 十三、组织质量管理体系的内审和风险评估。 十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 十五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
XXX库房变更专项内审方案 内审编号： 一审核目的：确保公司仓库变更后，新库房能够符合新GSP要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。 二审核范围： 1、库房设施设备 2、库房使用管理 三审核依据：《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）》《药品经营质量管理规范附录检查内容》 四审核组组成： 组长：总经理 副组长：质量负责人 成员：各部门负责人 五审核方法：内审小组召开内审会议，由内审小组副组长带领小组成员对库房相关项目对照内审检查记录表进行逐项检查，对能够当场完成改进的不符合项目，当场整改；对不能当场完成整改的不符合项目，下达整改通知，并指定小组成员跟踪记录整改完成情况。 六时间：1、首次会议定于2016年9月8日上午8:30-9:00 2、上午9:00-下午5:00为内审考察时间 3、末次会议下午5:00-6:00 七、地点：公司会议室、公司仓库
XXx2016年9月8日 质量管理体系仓库变更专项内部评审计划及方案审批表（记录表编号）内审编号
文件编号 关于成立仓库变更专项内审小组的通知 公司各部门： 为确保《药品经营质量管理规范》2012年版运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行及公司经营活动符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）要求，根据公司《质量体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》决定对公司新增仓库变更进行专项内审。现成立仓库变更专项内审小组，小组成员为： 组长：总经理 副组长：质量负责人 成员：各部门负责人 特此通知 XXX有限公司 2016年9月8日 主题词：成立仓库变更专项内审小组通知 抄送：各内审小组成员 XXX有限公司办公室 2016年9月8 日
自查报告 一、公司基本情况 公司成立于2010年10月1日，注册资金100万元，经营范围有：批发：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。医疗器械，预包装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）（以上依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展开经营活动），化妆品及卫生用品**。公司以“质量第一、顾客至上、诚信经营”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 自2015年1月通过新版GSP认证后，为公司能合理、规范的经营，公司领导高度重视，在内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版GSP的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。 （一）、质量管理体系 公司制定有质量风险评估、控制、沟通和审核制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、收货、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。 公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 公司对供货、购货单位的质量管理体系进行了审核、评价，对主要供货、购货单位采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供货、购货单位相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。 （二）、机构质量管理职责 公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有六
药品仓库的要求 一、GSP认证的硬件要求： （一）、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到 下列规定要求：大型企业不低于1500M2,中型企业不低于 1000M2,小型企 业低于500M2 2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。 3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求： 1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。 2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药 饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。 注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在 20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者； 小型企业指年药品销售额在5000万元以下者； （二）、仓库设施与设备要求 1、保持药品与地面之间一定距离的的设备； 2、避光、通风和排水设备； 3、检测与调节温、湿度的设备； 4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备； 5、符合安全用电要求的照明设备； 6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、 湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10C ;阴凉库温度不超过 20C； 常温库温度为0~30 C；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 8储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。 （三）、营业场所的设施、设备与要求 1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
G S P对医药批发企业库 房的要求 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
新版GSP对医药批发企业库房的要求 据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。 （3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。麻醉药品和精神药品可同库分区存放。（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。 8、设施设备配置 为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备： （1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响； （2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；（3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；
（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜； （5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备； （6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施； （7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯； （8）配备符合规定要求的消防、安全设施； （9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网； （10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜； （11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调； （12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。 9、储存条件控制 （1）应确保库房内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架，药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触；
***** 专项内审计划及方案 一、审核目的 通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP勺要求有效实施。 （确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。） 二、审核范围 1、库房设施设备 2、库房使用管理 三、审核依据 1、新版GSP及附录有关要求。 2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则 四、审核方法 根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核 五、内审时间 2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP及附
录要求和实际操作的需要，公司于 2018年7月24、25日，对公司库房及设 备进行专项内审。 六、内审组组成：公司内审领导小组 $口上.卄* 副组长：*** 七、内部审核情况综述 首次会议 2018 年 7 月 24 日 8:00--9 : 00 质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条 末次会议 时间：2018 年 7 月 25 日 3:00 — 4:30 内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。 八、评审报告 质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组 审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。 起草： 审核： 批准： 2018年7月22日 成员: ******** 时间: 内容:
药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括 增减仓库） 许可项目名称：药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库） 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十六条） 3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号第十三条至第十八条） 4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号） 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达时间） 受理4个工作日 审核14个工作日（含现场检查） 复审2个工作日 审定2个工作日 制作行政许可决定2个工作日 送达3个工作日（不计入审批时限） 受理范围：本省区域内药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）由省局受理 许可程序： 一、申请与受理 申请人需提交以下申请材料： 一、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，分支机构申请《药品经营许可证》变更须由其法人企业提供变更申请报告)及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监
督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以下材料： 1、增加经营范围：根据与新增经营范围相适应的开办企业验收标准的要求，提交相关人员材料及主要设施设备目录； 2、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：提交新址平面布置图、仓库内部结构和外部全景彩色实景图、房屋产权或使用权证明； 3 ．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份； 注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人，请在本行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。 标准： 1 ．核对企业法人的分支机构变更是否由上级法人提供变更申请书； 2 ．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； 3 ．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限： 1、对照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关。 6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转市场监督处审核人员，双方办理交接手续。 时限：4个工作日
冷链记 录
相关资料 一、采购部收取审核资料： 1、首营企业，查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： ①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； ②营业执照及其年检证明复印件； ③《药品生产质量管理规》认证证书或者《药品经营质量管理规》认证证书复印件； ④相关印章、随货同行单（票）样式； ⑤开户户名、开户银行及账号； ⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 2、首营品种 ①药品注册批件或再注册批件、补充批件 ②质量标准 ③包装盒、说明书实物 ④外包装、标签备案批件、 ⑤物价批件 ⑥商标文件 ⑦省检报告 3、销售员资质： ①加盖供货单位公章原印章的销售人员复印件； ②加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人、，以及授权销售的品种、地域、期限； 4、质量协议包括容：
①明确双方质量责任； ②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； ③供货单位应当按照国家规定开具发票； ④药品质量符合药品标准等有关要求； ⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定； ⑥药品运输的质量保证及责任； ⑦质量保证协议的有效期限。 二、销售部收取审核资料： 购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的明 三、收货验收收取审核资料： 1、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章 2、检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章
库房相关 一、库房应配备的设施设备 1、药品与地面之间有效隔离的设备； 2 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； 3、有效调控温湿度及室外空气交换的设备； 4、自动监测、记录库房温湿度的设备； 5、符合储存作业要求的照明设备； 6、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备； 7、包装物料的存放场所； 8、验收、发货、退货的专用场所； 9、不合格药品专用存放场所； 10、经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： 1、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； 2、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 3、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； 4、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； 5、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。 二、堆垛： 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米
仓库区域规划总体布局的基本原则: 1.1利于作业优化。仓库作业优化是指提高作业的连续性，实现一次性作业，减少装卸次数，缩短搬运距离，最短的搬运距离；最少的搬运环节；使仓库完成一定的任务所发生的装卸搬运量最少。同时还要注意各作业场所和科室之间的业务联系和信息传递。保证仓库安全。 1.2单一的物流流向；强调唯一的物流出口和唯一的物流入口，便于监控和管理； 1.3最大限度的利用平面和空间 1.4节省建设投资。仓库中的延伸型设施——供电、供水、供暖、通讯等设施对基建投资和运行费用的影响都很大，所以应该尽可能集中布置。 1.5便于储存保管。提高物品保管质量； 1.6保管在同一区域的货物必须具有互容性，当货物的性质互相有影响或相互有抵触时，不能在相同的库房内保存。 1.7保管条件不同的货物不能混存。如温湿度等保管条件不同，不宜
将它们放在一起，因为在同一个保管空间内，同时满足两个或多个保管条件的成本是非常高的，是不实际的。 1.8作业手段不同的货物不能混存。当在同一保管空间内，物体的体积和重量相差悬殊时，将严重影响该区域作业所配置的设备利用率，同时也增加了作业的复杂性和作业难度。 1.9灭火措施不同的货物不能混存。当火方法不同的货物放在一起，不仅会使安全隐患增加，也增加了火灾控制和扑救的难度和危险性。 2、区域规划的方法 2.1按照仓储的功能不同进行分区。各功能区的规划和布局是否合理，将对仓库作业的效率、质量、成本和赢利目标的实现产生很大的影响。 2.1.1通道。通道畅通；物流入口和物流出口要挂牌；将通道和功能区域用油漆在地面规划出来。分为主通道、副通道、检查通道。 2.1.2办公区。为了增加保管面积，仓储办公室尽可能设置在仓库内的二楼，便于沟通交流和快速反应； 2.1.3生活区。更衣室、卫生间、休息区。
客 销 户 售 首营产品资质 厂 资 合 首营企业资质 检 质 同 销售员资质 报 质量保证协议 告 查看订单 库存通知 下订单 开 与订单 发 下订单 票 数量差异 货 入库单 随冷 批号、数量等 随货同行单 ①核对批号、数量等 冷 货链 随货同行单 ②厂检报告（电子上传）、随货同行单、冷链记录 链 同记 ③抽样检查 记 行录 ①核对批号、数量、剂型、规格等 ④采集上传电子监管码 录 单 ②采集上传电子监管码 ⑤入库、入库单 ③物流交接单（件数、品种、日期） 根据入库单收货 堆码 定期 检查养护销 售 员 客户 药交所 计划员 发货员 采购员 厂家 复核员 运 输 员 搬运员 收货验收员 仓库 养护员 质 管 员 财 务 部
相关资料 一、采购部收取审核资料： 1、首营企业，查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： ①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； ②营业执照及其年检证明复印件； ③《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； ④相关印章、随货同行单（票）样式； ⑤开户户名、开户银行及账号； ⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 2、首营品种 ①药品注册批件或再注册批件、补充批件 ②质量标准 ③包装盒、说明书实物 ④内外包装、标签备案批件、 ⑤物价批件 ⑥商标文件 ⑦省检报告 3、销售员资质： ①加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； ②加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 4、质量协议包括内容：
药品批发企业库房变专 项内审 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
*****公司 专项内审计划及方案 一、审核目的 通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。 （确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。） 二、审核范围 1、库房设施设备 2、库房使用管理 三、审核依据 1、新版GSP及附录有关要求。 2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则 四、审核方法 根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核 五、内审时间 2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP
及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。 六、内审组组成：公司内审领导小组 组长：*** 副组长：*** 成员：******** 七、内部审核情况综述 （一）首次会议 时间：2018年7月24日8:00--9：00 内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。 （二）末次会议 时间：2018年7月25日3:00—4:30 内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。 八、评审报告 质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。 起草： 审核： 批准： 2018年7月22日