【摘要】中药是在中医药理论指导下，主要用以防治疾病的药物。在医疗临床工作中要充分发挥药物的治疗效果，就必须首先保证中医用药的质量，结合正确运用这些药物去达到提高临床疗效的目的。反之，中药质量不能保证，轻则影响临床疗效，重则危及生命，为此，中药质量工作尤应重视和加强。下面就如何加强中药质量的控制工作，谈谈个人的体会。 【关键词】中药质量；控制 1 中药种植质量及中药药源的管理 中药地道药材的生产种植管理应视同现代药品定点厂生产的规范化管理。也就是讲，中药药源的布局，地道药材基地的建设、开发和研究都应有必要的法令和切实可行的保护措施，既巩固原有的地道药材基地，而保证中药种植质量，还要有长远和统一规划并进一步开发新药源以满足医疗工作的需要。古人在这方面给我们做先例。他们很讲究中药理论生态学的研 《本草衍义》中讲“丸药必须择川地所宜者，帽药力具……，究——地道药材（中药质量要求）， 若不推厥理，治病徒费其功，终亦不能活人”。中药生长的土壤地理条件，气候、水质等因素都关系到中药原植物体内各种物持的合成与分解代谢。古人云：“橘生淮为橘，生于淮北则为枳，叶徒相似，其实味不同，所以然者何？水土异也，”历代医学家们用药很药物产地。如川贝母、浙贝母、川黄莲、川芎、宁夏枸杞、怀山药、秦当归、陕枣、辽细辛、怀牛膝及川、牛膝等，既地道药材的运用，实际上也就是对中药药理，中药质量标准的要求控制。因此，我们应给予加强政策性的扶持，加强科学化的管理，创造有特点的生产条件，保证定型，定点中药生产基地——地道药材基地的发展，即扩大优质药材的生产，又是确保和提高中药种植质量的关键。 2 中药采收与干燥质量控制 李东垣在《用药法象》中说：“丸诸草木昆虫，产之有地，根、叶、药、实，采之有实，失其地，则性味不会”，现代医学研究证明，中药采收时间与药材的质量有直接联系，各种植物药性，功效由于生长年限不同，采集时节不同，对中药生化成分的积累均有明显差异。如：雅连、丹皮等以五年生为好，厚札、杜仲、黄柏等以15年以上者为好。再者，干燥方法不同也直接影响中药质量的控制。《神农本草经》序例中写道：“药……有毒、无毒，阴干暴干，采造时月，生熟土地所出，真伪陈新，并名有法”。现代医学研究也进一步证明，中药加工和干燥方法直接影响中药质量，如：菊花直接晒干挥发没含量高，烘干次之，干品更次之，含量仅为生晒品的43%。为了保证中药质量，保证医疗临床的疗效，中药采收，干燥必须按前人所教导的各类药材采收季节及干燥的正确方法。 3加工炮制质量控制 目前，《中药药典》不能完全统一全国中药炮制标准而各省炮炙规范各异。 为使中药达到中医用药的质量标准，保证安全有效，就必须经过加工炮炙，中药经过炮炙是用以提高中药质量行之有效的传统办法。陈嘉漠《本草蒙筌》中认为“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太地则气味反失”。由于炮炙方法不同，达到的目的和作用也不同，也意味着中医临床的可证性和标准化达不到。如“黄芪顺切和横切饮片，它们各自煎出液含量测定就有明显区别，既是同一方法，由于辅料不同，温度不同均要影响药物的功效”。又如“元胡的炮炙”，醋炙与醋煮两法煎出液测定差别很大，并且南、北各省的醋质也各尽不同。再如：“酒制品，黄酒与白酒之分，其成分和含量也不同等”。通过多年来人们的经验总结，认为不同地区的炮制质量控制差别很大，主要反应在临床疗效不明显。就振兴中医工作以来，中药工作有所发展，中药质量控制也有所提高。但仍然发展不平衡及存在一定的质量方面的问题。医和药不能截然划开，都要同步发展，药的质量是振兴中医的关键，建设国家要有重点的，定点的中药饮片继续政策上照顾，资金设备上的投入和扶持，以生产标准规范化的炮制品，使之达到中药饮片全国标准化，中药饮片质量标准化。
中药材、中药饮片质量分析 目录 一、概念 二、当前中药材市场现状 三、中药材、中药饮片鉴别方法 一概念 我国中药材资源十分丰富，上世纪八十年代全国中药材资源普查品种12807种。中华本草收载8980种，中国食品药品检定研究院林瑞超主编“中国药材标准名录”2011年版收载药材涉及约530个科，4700余个品种（有标准），加工成中药饮片约5000余种常用中药材600余种，其中大规模种植品种约200余种。中国药典2010年版收载药材616种，其中包括439种饮片。 1、药品 2、中药，是指在中医理论和临床经验指导下，用于防治疾病和医疗保健的药物，包括中药 材、中药饮片和中成药。 3、中药材，是指药用植物、动物和矿物的药用部分采集后经产地初加工形成的原料药物。 历代本草大多有记载。 4、中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据临床用药及调剂、制剂的需要对中药材进行 净制、切制或炮炙等加工得到的制成品。 5、道地药材：为某个或某几个行政区划所生产的，历史悠久的、产地适宜、品种优良、产 量丰富、加工考究、疗效稳定可靠、并得到公众认可的药材，是优质药材的代名词。常用中药材有道地讲究的品种大约200余种，如“四大怀药”——河南产地黄、山药、牛膝、菊花；“浙八味”——浙贝母、玄参、菊花（杭菊）、白芍、麦冬、延胡索、白术、郁金；“十大广药”——广藿香、陈皮、佛手、广地龙、阳春砂、化橘红、沉香、益智、金钱白花蛇、高良姜。“四大北药”——甘肃产当归、大黄、山西产黄芪、党参。 6、药品标准：是根据药物来源，生产工艺及贮运过程的各个环节所制定的，用于检测药品 质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 药品标准是保证临床用药的安全性、有效性、稳定性和可控性。 规范质量标准具有的特点是：权威性、科学性和先进性。中药材质量标准规定的前提主要是：中药材来源的固定、产地加工和和加工炮制的稳定；临床疗效的确切及所含有效成分和有害物质、贮藏条件的限定药材质量标准一般按干品规定。 7、中药材法定的质量标准：三级 国家标准： 1）、《中华人民共和国药典》 现行颁布十版：53、63、77、85、90、95、2000、2005、2010、2015. 2）、中华人民共和国卫生部药品标准（部颁标准） 卫生部药品标准中药材第一期92（101种）、卫生部进口药材标准（74、77、79、86）、卫生部药品标准藏药分册（95）、蒙药分册（98）、维吾尔药分册（99）及部分散标准：国家药品监督局注册标准（2004）（局标进药-43种）和部分散标准；如塞龙骨、龙曲蝎。 3）、地方标准：是指各省、自治区直辖市使用的中药材，除药典、部标、局标标准已收载的品种外、另行制定颁布的标准。 如：黑龙江01、山东02、贵州03、广东04、10、云南05、福建06、辽宁09、湖北 09、甘肃09、新疆10、四川10、广西壮药08、西藏12（一、二册）、山西87等。 二、当前中药材市场现状 药材市场总的在向健康方向发展，人们渴望吃到合格的“放心药”“货真质优”的药材，
浅谈定西市陇西县中药材产业的发展摘要：陇西县是全国“地道药材”的重要产销地，素有“千年药乡”和“西北药都”之美称，是中国农学会命名的“中国黄芪之乡”和国家质检总局认证的黄芪、党参原产地。中药材产业已形成“三个基地”、“两个园区”的格局，药材种植、经营等已逐渐走向规范，中药材产业化循环经济发展模式情况良好。 关键字：规范化循环经济“三个基地”“两个园区” 陇西县是全国地道药材的重要产区之一，全县共有各类中药材资源313种，全县中药材种植面积连续5年稳定在26万亩以上，其中党参、黄芪、红芪、柴胡等地道中药材面积占中药材种植面积的90%左右，是全国重要的中药材集散地，文峰、首阳两大药材市场年交易达10万吨以上，交易额超过5亿元。两大中药材加工园区和伊真堂、效灵、四海、民安、康盛等辐射带动能力较强、规模较大的中药材龙头加工企业46家，其中有26家办理了《药品生产许可证》，个体加工点达到2000多个，中药材年加工能力达到2万吨，产值1.45亿元，实现利税2000万元，出口量达1500吨，出口创汇达300多万美元，产品远销东南沿海超市或转口销往韩国、日本、东南亚等国家和地区。全县现有药材仓储容积80万立方米，仓储能力5万吨，有“西部药都：网上陇西”、“惠森药业”、“西北中药材”等中药材专业网站23个，货运信息中介组织36个，中药材经营企业230户，其中已有9家企业办理了《药品经营许可证》并通过GSP(货物供应规范）认证，有6家企业获得了《自由进出口经营权证》，运输网络遍及全国。
中药材产业循环经济发展如此迅速，首先得益于陇西县当地得天独厚的自然条件：甘肃省陇西县位于渭河上游，海拔1612—2798米，年平均气温7.7摄氏度，降雨量437毫米，土壤以黄绵土为主，日照时数2254小时。光照充足，为温带大陆性季风气候，气候温和，无霜期155天，中药材资源潜力大。冷凉气候特点，土壤、大气和水质洁净的优势以及当地群众种植药材历史悠久，经验丰富等一系列的优势条件使得中药材产业成为“富民强县”的重要支柱产业之一。2002年9月在首阳镇发现了5株世所罕见的野生中药材“黄芪”，平均长度2.4米，最粗处直径约8.5厘米，茎繁叶茂。根须发达，经有关部门鉴定将其命名为中国黄芪之乡“黄芪王”，这充分证明陇西土壤、气候完全适宜中药材的种植，不愧为“中国黄芪之乡”。其次，陇西县中药材产业的快速发展有着相当有利的社会经济条件：药材种植特别是黄芪栽培技术比较成熟，如与中科院西北高原生物研究所合作研究的黄芪GAP（良好农业规范）基地规范化栽培技术研究项目通过鉴定验收，并一致认为“陇西黄芪GAP基地规范化栽培技术研究”已达到国内领先水平。中药材市场前景广阔，随着医药科技的进步与发展，中药已由过去的多味配方、煎服汤药为主，进入了以中成药为主，多剂型高技术含量的崭新阶段，新世纪的国内外中药市场，前景光明，社会需求增长。中药走向国际市场迅速扩大。“入世”之后，又为我国中成药走向国际市场创造良好机遇。陇西作为西北中药材产销中心的地位进一步巩固。药材生产、加工、销售、信息、服务作为西北地区的中心当之无愧。许多大型制药企业主动前来寻求合作。如
中药材质量问题的思索 更多精品源自3 e d u教育网 多年以来,在各国医学领域,人们对中医中药的认识都在不断提高,我国也在大力扶持中医中药事业的发展,中药越来越被更多的病人所接受,所以,中药材的需求量逐年上升。而由于各种原因,中药资源却在逐渐减少,有的品种甚至面临资源的严重匮乏。在经济利益的驱动下,一些不法商贩为了获得更高的经济利益,采取各种各样的不法手段,在中药材中掺假、混杂,以降低成本,所以中药材的质量越来越令人担忧,在患者治疗的过程中,中药成本是越来越高,我们更应该把药品质量放在首位,所以呼吁提高中药材的质量,加强中药材质量的监管,我们作为中药师责无旁贷。下面就本人在工作中发现的中药材质量存在的问题及分析做以总结: 1 实际工作中发现的中药材存在的问题 1.1 非药用部位掺入太多:例如:柴胡,由于货源较少,本来药用部位为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根[1],而在市场上销售的柴胡几乎全都掺有地上茎部分,有的甚至几乎成了全草;黄连,秋季采挖后除去须根和泥沙,干燥后撞去残留须根[2],市场上近几年价格较高,为了增加重量,大部分都带有黄连须根,鸡爪连的中间还夹杂有大量的泥土,有的髓部已高度木化;山茱芋,要求含核量不能超过3%[3],而市场上有的含核量高者具统计能达到15~20%。 1.2 杂质太大,灰尘含量严重超标:如:蒲公英、茵陈、金钱草等全草类药材,在产地采收时带入了大量的泥土,甚至石头,而在销售的过程中是不经过水洗的;再如地龙,药用部位应该是剖腹后去除内脏和泥沙,洗净干燥[4],而市场上销售的地龙,有的仅在中间剖开一个小口,而两头的泥土根本没有去除,有的甚至就不剖开直接入药,本人曾作过一次实验,取100克地龙用水洗净,晾干,再称仅有63克,像这样医生用药时精心计算出的用药剂量,如何能达到预期的治疗效果。 1.3 人为掺假,以此充彼:本人曾发现以续断饮片染成红色掺入丹参中出售;以十字花科植物大头菜的干燥成熟种子代替菟丝子出售;以党参种子、北葶苈子伪充芸香科植物佛手的干燥成熟果实出售;以菊科植物蜂斗菜的花蕾伪充菊科植物款冬的花蕾出售;车前子中掺入沙子等等。 1.4 炮制掺杂及炮制品质量不合格:例如市场上销售经过炮制的穿山甲的价格有的比生品的价格还要低,其中的原因就是在炮制的过程中加入了大量的白矾水或者盐水;市场上销售的全蝎,在炮制的过程中浸入了大量的盐和水,使其增加重量;相同重量的胎盘,体积能相差一半;临床上应用的乳香和没药,多用干炒法,很难去除其挥发油,达到免除致呕的目的。 1.5 将挥发油提取后,再按正品药材销售:本人曾亲自在市场上看到提取过的大茴在地上晾晒后,当正品大茴销售。 1.6 产地的原因,药品质量相差甚远:如青海的冬虫夏草与四川的冬虫夏草;进口血竭与国产血竭;海南沉香与其它产地的沉香的质量的差异很大。 1.7 冲服药物严重污染,卫生及细度不合格:市场销售的中药一般都没有经过水洗加工,对于一般煎煮者好一点,因为煎煮的过程即可达到消毒杀菌的目的,而对于需要冲服的药物就不一样了,如琥珀、三七粉等直接冲服的药物在采收、加工、运输、销售的过程中就很难保证不被污染,达到卫生学标准,而现行《中华人民共和国药典》中药材的检验标准是不要求生物检验;朱砂等一些质地较硬,需要水飞后冲服的药物,现在为图省事在炮制时已很少做到真正水飞炮制,而只是用机器打碎,这就很难保证其细度,影响人体吸收,也就难以达到预期的治疗效果。1.8 药用部位区分不清:如当归入药时本应分归头、归尾、归身或者全当归,临床应根据治疗
中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员
第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
年度产品质量回顾分析报告回顾日期：
目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10.质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论
22. 建议 年度质量回顾分析报告内容 1、概要： 根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 2、回顾期限： 3、制造情况： 本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品，共113批，总产量为17864.2kg。 4、产品描述： 4.1产品工艺： 【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。
中药是中华民族地瑰宝，也是我县传统产业，随着我国加入，以道地药材为代表地传统中药材，将发挥其比较优势，在国际市场占有更大地份额.采取相应地对策，对我县药材健康发展、增强其国际竞争力具有十分重要地意义. 我县药材发展存在地主要问题 ．品种退化严重.这是影响道地药材品质地重要因素之—.具体表现在一部分道地药材地抗旱性、耐寒性、抗病虫害减弱，品质下降.如白术，过去很少发生根腐病，现在不仅根腐病发病率提高，而且对农药地耐药性也在增强. 我县药材品种退化地原因是多方面地，但主要原因：一是田间管理过程中，药农为追求高产，长期大剂量施用无机肥以及植物生长素，促使其生长速度加快，扰乱了其自有地生物学特性，从而使品种退化；二是人为地改变其生态环境.有不少药农盲目地照搬一般农作物地栽培技术于药材.如有地药农对药材种子种苗搬用薄膜育秧技术，必然使其耐寒性从幼苗开始就减弱；三是不重视对优良品种地选育.这是造成道地药材品种退化地根本原因. 个人收集整理勿做商业用途 ．“公害”问题较为普遍.由于生产过程中，对土壤选择不严，以及长期施用农药和无机肥，导致目前道地药材普遍存在重金属含量、农药残留量超标问题，这是造成道地药材品质下降难以走向国际市场地重要原因之一. 个人收集整理勿做商业用途 ．加工规格无创新.目前几乎所有地道地药材地商品规格都依从传统加工.随着人类社会经济地发展，人们收入水平、生活质量地提高，医药模式沿着“生物一心理一社会”轨迹发生了重大变化，人们对药材地需求不再仅仅局限于传统意义上地防病治病方面，而是已开拓到强身健体、延年益寿、药食两用这样更宽领域.因此，道地药材商品规格就应该适应这种需求变化，比如三七、当归、天麻、山药、黄花、党参等品种均属药食两用地道地药材，人们已普遍食用.在加工地规格方面，就应该充分考虑食用方便地要求，可以加工成薄片，粉末等规格，这对拓展道地药材地需求空间十分有利. 个人收集整理勿做商业用途
中药饮片存在的质量问题 高天爱(山西省药品检验所) 我国是一个药材资源十分丰富的国家，据统计，总数约1.2万种，作药用约5000余种，进入商品流通渠道约1150余种，临床常用的约700种。中药材品种混乱原因是错综复杂的，它来源于天然的植物、动物、矿物，只经过产地简单加工，即形成商品，有的基源相近，外形相似等多种原因。而形成“同名异物’’和“同物异名’’现象。随着用药量的增加，药源紧缺，同科属品种大量涌现．另外地区习惯用药范围的扩大。“新异品种”出现及非科学方法引种养植，致使部分中药材品种混乱，个别伪品增多，少数品种中药材质量下降，严重影响临床用药的安全、有效，影响中医药信誉，给中药生产、供应、使用、药品检验、药品监督管理带来了许多困难。为了保证中医临床用药安全、合理、有效，保证人民健康和生命安全，必须严禁伪、劣中药材和中药饮片流人药材市场。 (一)中药饮片市场概况 1．中药材(个子货)的伪品，掺伪情况较少； 2．中药饮片，掺伪情况较多； 3．较小的种子、果实类、花类、全草掺伪情况较严重。 (二)中药饮片存在的质量问题 1．以它种药材混充此种药材 北豆根、木兰豆根充山豆根；香加皮、地骨皮充五加皮；槲寄生充桑寄生；小通草充通草；小浙贝母、小湖北贝母、伊贝母、平贝母、皖贝母、太白贝母、江西贝母、东贝母等充川贝母；小平贝充松贝；苦地丁、甜地丁充紫花地丁；水半夏充半夏；人参充西洋参；华山参、桔梗、商陆充人参；黑柴胡充柴胡；甘肃丹参、滇丹参充丹参；广防己、汉中防己、木防己充防己；九节菖蒲、水菖蒲充石菖蒲；桔梗、防风充党参；铁丝灵仙充威灵仙；山麦冬充麦冬；碎杏仁充郁李仁；苦楝皮充秦皮；官桂、桂皮充肉桂；白芍去心充牡丹皮；广金钱草、连钱草充金钱草；松香充琥珀；滑石粉染色充蒲黄；鹿角片充鹿茸片；化橘红充橘红；人工天竹黄充天竹黄；青果充西青果；南五味子充五味子；川木通充木通；小附子充川乌；龙血竭充血竭；藿香充广藿香；锁阳充肉苁蓉；白薇与白前颠倒使用；石楠藤、络石藤混用；重楼与拳参混合使用；南鹤虱与鹤虱混用；粉萆与绵萆混用；浮石与浮海石混用；阳起石 与阴起石混用；南、北寒水石混用等。 2．药材市场供大于求或价位上扬的中药饮片、种子、果实、花类多有不同程度的掺伪现象，掺伪数量从10—35-60％不等。 (1)以它种药材掺人此种药材使用 酸枣仁中掺枳椇子、理枣仁；枳实中掺青皮：白头翁中掺漏芦；片姜黄中掺
中药饮片的质量控制 中药饮片是中医临床医师开展医疗服务活动,进行防病治病的物质保证,其质量的优劣,直接影响患者的身体健康乃至生命安全。确保中药饮片质量安全有效,是药学工作永恒的主题。 医院是中药饮片使用的最终环节，中药饮片从进入药库到经由药房发到患者手中或应用于临床，其质量管理要贯穿始终，才能达到保证饮片质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。因此加强医院的中药饮片质量管理具有非常重要的意义。作为我们中医院，严把中药质量关，确保病人吃上放心中药。 一、严格中药饮片采购制度。 （一）制定严格的中药饮片采购管理制度。 （二）严格按照规定从合法的中药饮片生产或经营企业采购中药饮片。 （三）杜绝从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。 （四）严格资质审核。 二、制定中药饮片验收管理制度。 医院应成立中药饮片采购验收小组，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收。其内容应包括： （一）、查验中药饮片的批准文号、生产批号、生产厂家、质量检验报告等，确保来源合法； （二）、查验发票与随货清单是否相符，名称、等级规格、数量
与票据是否相符；
（三）、查验中药饮片包装、合格标识是否符合要求，标签是否规范、字迹是否清晰,确认包装与标识完整、正确； （四）、查验中药饮片等级规格、性状质量、干燥程度、有无假冒伪劣、虫蛀、霉变、泛油、污染等现象，确保质量合格。 （五）、验收中药饮片时，应当建立并填写验收记录。 三、规范中药饮片在库养护。 （一）、应按中药饮片贮存要求，分别设立常温库、阴凉库和冷藏设施，中药饮片应当按照属性和类别分库、分区、分垛、分架存放，并实行色标管理。 （二）、中药饮片出库应遵循“先进先出”的原则，发放前应进行质量检查，不合格的不得出库使用，并建立相应记录，按照有关规定予以销毁或处理。 （三）、定期对在库饮片进行养护和检查，建立本单位重点养护品种目录。重点关注中药饮片的含水量及是否有虫蛀、霉变、泛油等现象，发现质量问题及隐患，及时采取适宜的养护处理措施，确保储存质量，并做好养护记录。 同时我院依据《中华人民共和国药典》（2010年版）和医院质量标准，结合二氧化硫残留量检测、体视显微镜观察及薄层层析、高效液相等高端设备，对中药饮片进行抽检。 在药品价格放开，逐步取消药品加成，降低药占比的新形势下，建设中药饮片质量控制体系，提高我院的中药饮片质量、临方炮制的水平，提高中药制剂、中药膏方、中药煎药等各项工作质量水平，建
如何从源头把控中药材质量 GAP或可从源头保障中药材质量 国际绿色和平组织2013年6月24日发布的最新调查报告显示，在全国九大中药品牌被抽检的65种中药材中，超过七成的样品含有多种农药残留。报告公布后，一石激起千层浪，中药材的质量问题再次被推至风口浪尖。 事实上，近几年的“两会”期间，中药材的质量问题就一直是代表委员们关注的重点之一。随着近年来中药材用量的不断加大，其质量问题也不断浮出水面，主要体现在四个方面：一是伪品、替代品增多。中药材有数千种，且品种繁多，随着新的药用品种被开发和利用，代用品层出不穷。一些中药材经营者通过以次充好、以假乱真、掺杂使假、不同品种混用等，将假冒伪劣药材销售到患者手中。二是未按GAP要求进行种植，达不到用药质量要求。如一些药农大量使用农药、化肥，或是未按规定的时间和方法采收等，形成劣品。三是炮制不当。有的药材对炮制的温度和时间都有着很高的要求，但药材加工者却经常忽略这一点。四是运输储存不当。目前，国内市场对同一种中药材没有规定统一包装，经营药材的专业公司多数也未制定相关的包装标准。有的药材因包装物使用不当，造成药效减弱、变化；有的因包装物潮湿破裂，或粘有剧毒农药、高效化肥，或附有虫卵、霉菌，产生二次污染。 中药材的质量监管涉及到种植、采收加工、炮制、贮运保管、市场销售和使用等环节，作为一种特殊商品，中药材既具有农副产品的属性，又具有药品的属性，这也决定了对它的监管非常复杂。按照目前的“行规”，中药种植领域的主管部门为农林部门，中药材市场监管属于工商部门，中药饮片、中成药的生产由药监部门监管，而医院开方、抓药则由卫生部和国家中医药管理局主管，中药对外贸易则由商务部主管。 这种多部门监管的格局，导致中药材领域在基础科研方面很难做到相互协调和有步骤、有计划的开展，在相关法律、法规和标准的制定上也难以统一，在监管上具体部门的具体职责可能出现重合交叉或者真空地带……这种一个“媳妇”6个“婆婆”的多部门监管方式看似 各司其职，却直接导致了对中药材产业链监管的缺失。 近年来，有关部门在中药材种植领域引入了《中药材生产质量管理规范》（GAP），涉及从种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起开始推动至今，已有十几个年头。但由于药材生产的特殊性、学术争议和成本较高等诸多原因，GAP并未获得像GMP那样的强制认证。据统计，截至2014年5月底，我国已认证通过66个中药材品种共152个GAP种植基地。 加强中药安全性质量控制方法研究，对于增加和完善中药安全性检测方法，促进中药安全保障能力整体接近国际先进水平，乃至推进我国中药标准主导国际标准制定，都具有重要意义。上海市食品药品检验所中药天然药物室主任季申博士日前在第一届中药产品开发与培育创新发展论坛上表示，我国中药安全性控制体系需加快发展。 中药材农药残留、重金属含量、真菌毒素、染色剂突破安全性限制，将导致中药安全性
北京同科远大科技有限公司 中药饮片产品质量风险评估分析报告 1.注Array册 相 关 信 息 … … … 2.质 量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进 行风险识别分析：
浅谈中药材水分与质量的关系 发表时间：2015-08-27T11:15:53.010Z 来源：《医师在线》2015年6月第11期供稿作者：蔺继海 [导读] 甘肃省武威市中医医院通常药材的含水量应控制在15%以下，对杏仁、桃仁、苏子等籽实类药材则应控制在10%以内。蔺继海（甘肃省武威市中医医院 733000） 【摘要】从中药材与虫害、霉变、走味、变色等变异现象方面说明中药材的水分含量与其质量有密切关系。水分过高，中药材就会发生虫蛀、霉变、软化、潮解等；反之若水分过低，又会发生风化、走味、干裂、脆化等现象。为保证中药材的质量，需采取相应的贮存与养护措施。 【关键词】中药材；水分；质量；贮存；养护【中图分类号】 R2 【文献标号】 A 【文章编号】 2095-7165（2015）11-0486-01 中药材的品种繁多，属性复杂，主要来源是植物、动物、矿物，其中以植物类的药材最多，由于受自然条件的影响和其本身性质的关系，都含有一定的水分，而含水量又因其组成成分和内部结构不同各有差异。中药材含水量的多少，是储存过程中保证质量的一项重要指标，也是影响在库中药材质量变化的主要因素，对质量变化起主导作用。本文从虫害、霉变、走味、变色、风化等方面谈谈水分与药材质量的关系以及相应的贮存与养护措施，以引起中药材生产、经营、储存等人员的重视。 一、水分与虫害的关系。 中药材在采收、加工、运输、储存的过程中，不可避免的要收到虫害的侵袭和污染。在一般性害虫中，生长繁殖需要温度、水分、空气和养料，如果其它条件适宜，而没有害虫生长所需的水分，则害虫也不宜生存或抑制其生长繁殖。据实验，如气温在25℃以上的枸杞子易发生虫害，而同样的温度，含水量在15%以内时，却不易生虫。在气温20℃，含水量在25%的当归，发生虫害较重，而同样的温度，含水量在15%以下，没有虫害发生。因此，如果把药材的含水量控制在一定限度内，就能抑制生虫或减少虫害的发生。通常药材的含水量应控制在15%以下，对杏仁、桃仁、苏子等籽实类药材则应控制在10%以内。 二、水分与霉变的关系。 霉菌广泛存在于自然界中，特别是空气和土壤中。霉菌对人体的危害极大，如果服用了大量发霉的中药，霉菌就会在人体内寄生，引发各种顽固的且无特效药可以治疗的疾病。霉菌生长的条件是所附着的药材中有其必需的营养物质和水分，水是一切微生物躯体中不可缺少的组织成分，水在微生物细胞中含量很大。其中霉菌躯体中细胞含水量为70—80%，霉菌的细胞所进行的新陈代谢，主要是在水的作用下，依靠霉菌分泌在其细胞壁外的酶，将淀粉、蛋白质、纤维素等变成低分子的能溶解于水的化合物，再吸收到细胞中的。水分越高，则霉菌新陈代谢的作用越强，其生长繁殖也越快。据实验，在30℃的恒温下，相对湿度69%，含水量13.6%时的麦冬没有霉变；而相对湿度75%，还水量在17.9%，13 天开始初霉，相对湿度81%，含水量20%，9 天开始霉变。可见，水分是药材霉变的决定因素。 三、水分与走味的关系。 中药中含有多种成分，不同的药材所含的成分不同，其气味也异。这些成分中有些具有水溶性，当空气中温湿度变化时，这些成分就会挥发和稀释，气味也随之发生变化，药材质量受到影响。 四、水分与变色的关系。 一些药材的变色与水分有着密切的联系。如冬虫夏草受潮后会化苗，即虫体化成空壳，失去了光泽而呈现土黄色或灰黑色；丹皮具粉性，吸湿后易发热，期断面即变成红色,黄芩遇潮后在酶的作用下，将黄芩苷水解成黄芩素，颜色变为绿色。实践证明，含水量高的药材较含水量少的药材变色快。药材变质量发生了变化。 五.水分与风化的关系。 某些中药材的成分中含有一定量的结晶水，在干燥空气中，失去这一部分结晶水分时，其质量也发生了变化。如不规则形状的原皮硝，风化后变成粉末状的风化硝，棱柱状和长方形结晶体的皮硝风化后变为白色粉末的玄明粉。还有胆矾、硼砂等也容易在干燥的空气中失去结晶水。风化后的药材质量和药性会发生明显变化，一般不做药用。 综上所述，中药材的含水量与其质量有着密切的关系。我们在中药材的生产、加工、储运及使用过程中，要加强对水分的研究和管理，防止上述变异现象的发生，确保中药材质量，使中药更好地为中医临床服务。 参考文献[1] 《中国药典》2010 年版[M].国家药典委员会.2011.[2] 郑学忠.《生药学》.[3] 项育民.中药通报，1986.(5)25
中药饮片经营质量保证协议书 甲方（供货方）： 住所地地址： 乙方（购货方）： 住所地地址： 为加强中药饮片质量管理，规范经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规文件的规定，甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下中药饮片质量保证协议： 一、甲方质量责任 1、甲方必须是合法的中药饮片经营企业，负责向乙方提供真实、有效的资质证明材料。资料包括：《药品经营许可证》、《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《药品经营质量管理规范认证证书》、《税务登记证》和《组织机构代码证》以及开户户名、开户银行及账号、相关印章印模、随货通行单(票)样式（复印件并加盖甲方公章原印章）。 2、甲方业务人员应出具法定代表人签署的法人授权委托书原件及本人的身份证复印件（加盖甲方公章原印章），按照法人授权委托书授权的范围和有效期限开展业务活动。 3、甲方提供的中药饮片应符合中药饮片质量标准及相关质量要求。 4、甲方提供中药饮片的包装、标签和说明书等应符合国家有关的管理规定。 7、甲方提供的中药饮片因质量问题而造成乙方的损失，由甲方负责，如双方对中药饮片质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。 8、甲方应当按照国家规定要求，及时、据实给乙方开具合法票据。 9、甲方运输配送中药饮片时，应严格按照中药饮片储存条件要求，采取有效措施保证运输过程中的中药饮片质量和安全。 二、乙方质量责任 1、乙方应为合法的中药饮片经营或使用单位，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书复印件并提供采购人员合法资格的证明资料（加盖乙方公章原印章）。 2、乙方在验收中药饮片过程中发现破损、霉变、虫蛀、杂质过多等质量问题时，应在收到药品（以货到日期为准）后3个工作日内书面通知甲方处理。甲方在收到乙方书面通知后，应及时进行补换货处理。 3、乙方应严格按照中药饮片储存条件对甲方提供的中药饮片进行储存管理，因储存不当
中药饮片质量管理制度
目录 一、中药饮片质量管理 二、中药饮片采购管理 三、中药饮片的验收管理 四、中药饮片储存与陈列管理 五、中药饮片的调配与销售 六、中药饮片的养护 七、中药饮片岗位职责
一、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。 二、中药饮片采购管理： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。 7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
2017浅谈中药新药质量标准研究的特点及常见问题 【关键词】?中药新药；质量标准研究；含量测定 中药新药的质量标准研究是新药研究的重要组成部分。中药新药是未曾在中国境内上市销售的中药，主要包含新的有效成分、有效部位以及复方制剂等。其中，有效成分新药的药用物质基本清楚；与化学药类似，不同点是：中药有效成分中的杂质大多为主成分的结构类似物，理化性质及生物活性大多相似，故对限度控制的要求相对较低；有效部位新药的原料药中一般至少含有5%以上相同结构类型的有效成分，其余部分的成分大多不清楚，而中药复方制剂是由多个原料经提取加工制成的，其中有效成分大多不明确，且所含成分的种类多、含量低，在对相关成分进行分析时，分离难、干扰大。这些使中药新药的质量标准研究具有与化学药不同的特点。 1 中药新药质量标准研究的特点 1.1 探索性 1.1.1 相关基础研究 如需明确特定中药中大致含有哪些成分或哪些结构类型的成分、该药品中什么成分是可能的活性成分、什么分析技术和方法适合于中药的成分分析等，这些工作属新药研究中基础性研究的范畴，也是探索性的工作。有了充分的相关基础研究的支撑，才能建立起可控性较强的质量标准。回顾中药质量标准研究的发展历史，可以看出，是基础研究建立起来的新技术、新方法、新指标推动着中药质量标准的水平不断提高。 1.1.2 质控指标的选择
选择质控指标时需考虑以下问题：哪些成分与药品的安全性或有效性相关？拟分析成分是否具有代表性和专属性？对照品是否能够获得、现有技术条件是否适合？需尽可能将质控指标与中药的安全性及有效性关联起来，不断探索新的质控指标。如妇科腔道用固体制剂，可在质量标准中建立pH检查项，避免因药物的酸碱性偏离正常生理状态过多而产生不良影响。拟采用苷元类成分为质控指标的，需考察因苷类成分的不稳定而带来的影响。 1.1.3 分析方法的研究 质量标准中分析方法的研究也是探索性的工作。中药所含成分较复杂，需要根据产品的特点进行研究，尽可能排除干扰，建立具专属性的分析方法。从历年来新药转正标准所收载的分析方法看，紫外分光光度法、薄层扫描法等不断减少，而高效液相色谱、气相色谱法不断增加，中药分析方法的专属性及准确性增强。同时，一些新的方法也在中药分析中得到应用，如用于多糖类成分的分子量及分子量分布检查、用于注射剂的指纹图谱等。 1.1.4 生物学方法研究 近年来，为提高中药复方制剂质量标准的可控性，有人参考药物活性筛选、体外药理学实验等方法，在生物效价用于中药的质量评价方面进行了一些有益的探索。如有人采用对感染1型单纯疱疹病毒(HSV-1)的细胞保护作用等为指标，对中药的生物效价进行了考察[1-2]。杨氏等[3]采用缩宫素作为对照，以子宫平滑肌的收缩幅度为指标，建立了益母草制剂的生物检定方法。此外，薄层色谱-生物自显影(TLC-Bioautography)法是一种将薄层色谱分离和生物活性测定相结合的药物筛选方法，也有人尝试用于中药的质量控制[4]。 1.2 阶段性
浅析中草药质量存在的问题及如何规范化管理 发表时间：2013-02-22T13:19:27.857Z 来源：《医药前沿》2012年第34期供稿作者：郭晓梅[导读] 近年来由于多种原因，中药材质量下降，伪劣药材与日俱增，不能不引起广大中药工作者的密切关注。 郭晓梅 (山西省汾阳市人民医院药剂科山西汾阳 032200) 【摘要】本文从中药材质量下降的问题，探索了由于市场上中药材良莠不齐导致伪劣草药与日俱增，讨论了通过发生的现象和存在的问题，然后如何规范化管理中草药。 【关键词】中草药质量规范化管理 近年来由于多种原因，中药材质量下降，伪劣药材与日俱增，不能不引起广大中药工作者的密切关注。针对目前中药质量存在的问题我们应及时抓住机遇，制定相应对策来保护中药，以提高中药质量。现把几年来在中药房操作过程中发现的问题剖析如下： 1 中药材的质量问题 1.1 种植不当，护养不归。中药材的种植有严格要求，对土质、气候、周围环境及采收时间、加工方式等一般都有讲究。由于大量产生，不少缺乏经验的农民种植药材时，该向阳的却向阴，该春季采集的却夏季收，该晾干的却晒干，为了防治病虫害而施农药，致使药材农药残留量普遍超标，反而影响药材质量。 1.2 随意引种，资源改变。中药材的种植有一定的地域性，许多品种只有生长在特定地区和自然环境中才具有其特有的药理、生理作用，因而药材引种应遵循自然条件相似，逐步驯化的规律，才能保证引种药材的质量[1]。而目前不少地方忽视了药材生长的地域性，随意引种，许多引种药材在性状上、质量上都产生了变异，导致品质下降，影响药效，体会不到地道药材的价值。 1.3 真伪混淆，以假乱真。[2]（1）伪造品种：如有些草药资源不足，价格昂贵，临床应用比较广泛，需要最大，货源供不应求或长期不能满足供应的品种，一些不法商贩借机进行伪造以假充真，用胡萝卜伪造藏红花，天麻用土豆做成，用莪术的根茎雕刻染成三七参，山茱萸按【中国药典】规定中间的核只能含有3％-5％，现在造假者把含量增加到30％左右，这样一来造假者赚了黑心钱，中药的疗效却没有了保障等等。（2）真伪混淆品种：真伪混淆类药材比较复杂，有些由于近源植物或同种科属的植物，其外形气味相同或相似，不易辨认，因而容易造成药材混淆。如海南土砂仁、红壳砂红冒充砂仁，凉山虫草混为冬虫夏草。有时由于药农技术水平低，缺乏识别能力，在采收药材时出现错采错收现象，如将伞形科植物迷果芹的根误当党参采收。（3）掺伪品种：掺假是中草药中最常见的问题。如红花、银花用糖水或蜂蜜与混沙石粉拌和后揉入花心，故意使假；酸枣仁里掺核壳；蒲黄是花粉、花丝和花药的混合体。（4）非药用部分增加：非药用部分入药明显增加，严重影响药材的质量，如草乌的地上残留茎约1cm长，约占草乌重量的15%，灯心草中的非药用部分可达30%之多。（5）发霉变质，虫蛀鼠咬：由于药材仓储条件差，管理不善或工作人员责任心不强，造成药材发霉变质，为了单纯追求经济效益，用于临床，影响疗效。（6）过季采收：如春柴胡，为省标收载的伞形科植的狭叶柴胡的干燥全草，3月中旬至4月硬茎未抽出前采挖。而药用中不足无根的地上部分，就是已开花结果的秋柴胡或混有其他的品种。还有益母草，药典要求夏季茎叶茂盛花未开或初开时采割，而临床所有的益母草有的则为已收果实的无叶干枯茎枝。 2 中药饮片的质量问题 2.1 由于药材伪劣品种增多，饮片的伪劣品种也随之增多，主要表现在一些贵细紧俏品种，人为的掺假现象较多，如银花加盐水、鸡内金掺糖、掺沙等。 2.2 炮制不规范，工艺不稳定。炮制加工不规范，如加工前不净选，不去除泥土杂物，用“死水”清洗药材，相互污染，炮制工艺不稳定，去除贝壳类动物不规范、炒煮、炒焦、炒炭无标准，蒸、煮、烊无定时，辅料用量无定数。 3 提高中药质量的管理建议 3.1 提高人的素质：鉴于以上种种问题，笔者认为提高中药质量关键在人，恳望上级行政部门、卫生医药管理部门、药厂及各单位药剂科，要继续深入宣传、贯彻《药品管理法》。严格按照【中草药生产质量管理规范认证管理办法】[3]执行，其次是制药部门要求做到人人知法、懂法、守法，执法严明，彻底消除人为制售假劣药品的因素，以质量第一求生存。 3.2 发挥人的作用：充分发挥各级药品监督人员及各医院药检人员的作用，加强中药材产、收、供、用各个环节全面质量管理，层层把关，分段负责，杜绝伪造假药的市场，对伪造假药者、购销假药者依法制裁。 3.3 加强开展医药研究：根据中药质量的特殊性、复杂性，呼吁上级有关管理部门，集中国内有条件的科研单位和企事业单位的专业人员，深入开展中药质量标准和检验方法的研究，定量监测分析，从而加强对中药质量的控制，使其外观质量和内在质量均可与西药媲美。 3.4 提高中药专业人员的水平：上级医药卫生部门应加强对药品监督员、药检员及中药人员的培训，不但要提高他们对中药材真伪鉴别的能力和专业水平，更要提高他们的思想素质和道德修养，发挥专业员的积极作用，把好各个环节的质量关，争取全社会的广泛监督，使假劣药品无立足之地。 参考文献 [1]中草药种植于小红【中国中医药报】2006.2 [2]中草药真伪鉴别实用大全徐明等2003.6. [3]中药材生产质量管理规范认证管理办法【中华人民共和国药品管理法】