【2017年整理】全自动胶囊填充机验证起草人日期
验证小组会签
项目负责人: 日期:
验证管理员: 日期:
车间负责人: 日期:
设备动力部负责人: 日期:
生产部负责人: 日期:
质量部负责人: 日期:
分管副总经理: 日期:
(批准人) 验证记载批准日期执行日期
00
分发单位
质量部,, 生产技术部 ,, 销售部 ,, 采购供应部 ,,
办公室,, 档案室 ,, 市场开发部 ,, 生产车间,,
物料管理室,, 设备动力部 ,, 财务部 ,,
1 主题内容
本方案规定了YPJ,III型胶囊抛光机的验证方法及标准。
2 适用范围
本方案适用于YPJ,III型胶囊抛光机的验证。
3 责任人
项目负责人、验证管理员、设备动力部负责人、生产技术部负责人、质量部负责人、车间主任、分管副总
经理
4 概述:
4.1 YPJ,III型胶囊抛光机适用于胶囊、片剂生产过程中清除其表面粉尘。4.2 该机由电机通过联轴器带动毛刷在弹簧内转动、将胶囊放入料斗、经旋转的毛刷把胶囊表面的粉尘
清理干净，再经抛光后送出。消除下来的粉末由吸尘器带走，可在吸尘机内回收药粉。电机采用无极调速、
可视不同物料、而采用不同速度以达到最佳效果。
4.3 本机主要技术参数如下:
转速:50-1400转速/分
产量:胶囊18万粒/小时、片剂21万片/小时
配备电机:ZYT-110069
电压:220V 功率:185W 电流:0.8A
外型尺寸:(长×宽×高)1180×420×1200mm
重量:55公斤
配吸尘器:1台、电压220V 、功率1000W
5 验证目的:
进行验证的目的是通过对YPJ,III型胶囊抛光机进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认，证明YPJ,III型胶囊抛光机能够符合设计规范、采购定单要求，应满足生产操作需要，符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对YPJ,III型胶囊抛光机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 7 验证项目:
7.1 预确认
7.1.1 目的:
预确认是对设备的设计与选型的确认，保证设备的适用性以及符合GMP的要求。内容包括对设备的性能、材质、结构、计量仪表和供应商等的确认。
7.1.2 项目:
7.1.2.1 设备选型确认
7.1.2.2 设备供应商确认
7.1.2.3 设备开箱验收
7.1.3 标准:
7.1.3.1 设备的选型必须满足工艺要求，并符合GMP的要求，从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析，并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。
7.1.3.2 选购设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。
7.1.3.3 选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。如属于非标准产品，应考虑其通用性。
7.1.4 记录:
设备选型论证报告
设备开箱验收记录，批准设备
购置记录，见该设备档案DOE06
7.2 安装确认
7.2.1 目的:
安装确认是对欲安装的YPJ,III型胶囊抛光机的规格、安装条件、安装过程及安装结果进行确认，目的是证实YPJ,III型胶囊抛光机规格符合要求，YPJ,III型
胶囊抛光机所备有的技术资料齐全(操作手册，制造和设计标准等)，开箱验收应合格，并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。 7.2.2 项目
7.2.2.1 安装确认所需文件资料
设备工程部在YPJ,III型胶囊抛光机开箱验收后建立YPJ,III型胶囊抛光机档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
内容如下:
YPJ,III型胶囊抛光机订货合同
YPJ,III型胶囊抛光机安装调试记录
YPJ,III型胶囊抛光机操作手册
YPJ,III型胶囊抛光机产品合格证
7.2.2.2 安装条件检查:
评价YPJ,III型胶囊抛光机安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求，对照YPJ,III型胶囊抛光机设计规范、GMP法规要求以及供应商提议的要求，检查YPJ,III型胶囊抛光机安装条件，检查内容包括:
—地面:水磨石
—墙壁及天花板:彩钢板
—供电系统:220V、50Hz
—操作空间:设备安装后有足够的操作空间
—工作环境:30万级洁净区，室内相对洁净走廊为负压。 7.2.2.3 起草SOP YPJ,III型胶囊抛光机操作维护保养SOP。
YPJ,III型胶囊抛光机清洁SOP。
7.2.3 记录
安装条件验收记录(见附04)
安装确认记录(见附05)
7.3 运行确认
7.3.1 目的:
运行确认是试验并证明YPJ,III型胶囊抛光机能够在设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指
标和使用要求。该项应在完成YPJ,III型胶囊抛光机安装并已得到认可后进行。 7.3.2 项目
7.3.2.1 检查电机、轴承的工作状况，运行应平稳、准确，无卡滞。 7.3.2.2 空载运转试验:至少启停三次，每次运行半小时，检查各转动部分是否灵活，运行是否平稳，
有无异声。
7.3.2.3 设备传动部分应无漏油，不得造成污染。
7.3.2.4 运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证领导小组审批。
记录 7.3.3
运行确认记录(见附06)
7.4 性能确认
7.4.1 目的:
YPJ,III型胶囊抛光机性能确认的目的是试验并证明YPJ,III型胶囊抛光机对生产工艺的适用性。YPJ,
III型胶囊抛光机性能确认采用负载运行的方式进行。
7.4.2 项目
根据我公司心可宁胶囊工艺规程，连续运行3批，每10分钟考察一次，考察YPJ,III型胶囊抛光机以下
项目，考察结果应符合工艺规程及质量标准要求:
—胶囊经抛光后，表面光亮，无残余附着药粉，无损坏。 7.4.3 记录
性能确认记录(见附07)
7.5 验证总结(见验证报告)
验证记录:
附01
安装条件的验收记录
设备名称设备编码
规格型号
项目安装条件要求实际安装条件
地面水磨石符合安装条件要求是? 否?
墙壁及天花板彩钢板符合安装条件要求是? 否?
电源 220V 50HZ 符合安装条件要求是? 否?
操作空间设备安装后有足够的操作空间符合安装条件要求是? 否? 工作环
境 30万级洁净区，室内相对洁净走廊为负压符合安装条件要求是? 否? 备注: 检查人: 日期: 审核人: 日期:
附02
安装确认记录
设备编号设备名称
型号
验证项目验证要求结果验证结论
机器安装情况校准水平,安装稳固
环境温、湿度 18-26?，
相对湿度45%-65%
空气洁净级别 30万级
辅助设施配套情况辅助设施按说明书所要求的安装施工评价
设备动力部
年月日
确认
使用部门
年月日
验证领导小组
年月日
检查人: 日期: 审核人: 日期:
附03
运行确认记录
设备编号设备名称
型号
项目结果评价
检查电机、轴承的工作状况，运行应平稳、准确，无卡滞情况。
空运转试验:空载运行3次，每次运行半小时，应无不正常情况。检查各转动部分是否灵活，运行平稳，
有无异声，运行噪声应小于75dB(A)。
设备传动部分应无漏油，不得造成污染。
评价
设备工程部
年月日
确
认
使用部门
年月日
验证领导小组
年月日
检查人: 日期: 审核人: 日期:
附04
性能确认记录
批号
时间 10分钟 20分钟 30分钟 40分钟 50分钟 60分钟光亮无附着药粉无损坏
结论
批号
时间 10分钟 20分钟 30分钟 40分钟 50分钟 60分钟光亮无附着药粉无损坏
结论
批号
时间 10分钟 20分钟 30分钟 40分钟 50分钟 60分钟光亮无附着药粉无损坏
结论
评
价
设备工程部
年月日
确
认
使用部门
年月日
验证领导小组
年月日
检查人: 日期: 审核人: 日期:
类别：验证案编码：PVA-207-1颁发部门：QA 纯化水系统验证案
验证案目录1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 围： 1.4 验证期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证期
1.引言 1.1.概述 1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：
循环 1.1. 2.基础资料 设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX 设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500 生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX 网址：XXXXXXXX EDI装置设备名称：XXXXXXXX 生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX
网址：XXXXXXXX 使用部门：生产部操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水. 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求. 1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。 1.3.围: 1.3.1. 文件的适用围 此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3. 2.验证的围 1.3. 2.1.纯化水制备系统的安装确认； 1.3. 2.2.纯化水制备系统的运行确认； 1.3. 2. 3.纯化水制备系统的性能确认； 1.3. 2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4.验证期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 安装确认：2015年4月6日至2015年4月9日； 运行确认：2015年4月10日至2015年4月13日； 性能确认：2015年4月19日至2015年5月19日； 日常监控：2015年5月19日验证完成即开始 1.5.验证项目小组成员及职责
1#机组编号：J12/020800-2005-02 NJP-1200型 全自动硬胶囊充填机 验证报告 起草日期：2006年1月16日生效日期：2006年1月20日沈阳*************有限公司发布 编号：J12/020800-2005-02 目录 1．验证报告审核单 2．验证过程简介 3．胶囊充填机验证实施资料 1-----胶囊充填机文件& 4．胶囊充填机验证实施资料 2-----胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认 5．胶囊充填机验证实施资料 3-----胶囊充填机自身仪器仪表校正确认 6．胶囊充填机验证实施资料 4-----胶囊充填机主体确认 7．胶囊充填机验证实施资料 5-----胶囊充填机润滑确认 8．胶囊充填机验证实施资料 6-----胶囊充填机安装检查 9．胶囊充填机验证实施资料 7-----胶囊充填机部件检查 10．胶囊充填机验证实施资料8-----胶囊充填机公用工程介质供应检查 11．胶囊充填机验证实施资料9-----胶囊充填机运行确认 12．胶囊充填机验证实施资料10-----胶囊充填机性能确认 13．验证结果的综合与评价 14．验证合格单 .
编号：J12/020800-2005-02 编号：J12/020800-2005-02 1．验证过程简介 该设备验证严格按照经批准的NJP-1200型胶囊充填机验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
编号：J12/020800-2005-02
************有限公司 编号： NJP1200A全自动硬胶囊 充填机验证方案 起草日期：年月日生效日期：年月日
验证小组人员名单
目录 1．验证目的和范围 (5) 2. 设备概述 (6) 3. 设备安装确认 (6) 4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程 (7) 5. 运行确认 (8) 6．性能确认 (10) 7．偏差分析 (10) 8．验证用计量器具 (10) 9. 验证报告 (10) 10．验证结果评价及建议 (10) 11．拟订再验证周期 (11) 12. 验证进度安排 (11)
万特制药（海南）有限公司 1. 验证目的和范围 1.1检查并确认胶囊充填机的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP 要求。 1.2检查并确认胶囊充填机的运行各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。 1.3 检查并确认胶囊充填机的性能应符合设计标准和工艺要求。 1.4 验证范围:本方案适用于NJP1200A胶囊充填机和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。 2. 设备概述 2.1 NJP1200A全自动胶囊充填机适用于生产硬胶囊制剂的药厂使用,在温度为20—25℃相对湿度45—65℃的使用环境中,能够准确地将粉剂或颗粒的药料定置充填到胶囊中,国产或进口标准:00号、1号、2号、3号、4号胶囊均可充填包装并生产出合格的胶囊药品该机的生产能力为550粒/分～1200粒/分,可进行无级调速,充填剂量可调,准确，设有门开关和设备运行指示，运行安全可靠。安装位置：固体制剂车间胶囊填充间。 2.2该机最大生产能力为72000粒/小时。本机适用于将药物粉末或含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料充填到胶囊中。 2.4技术要求： 2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。 2.4.2最大生产能力不低于57600粒/小时。 2.4.3 NJP1200A胶囊充填机主要技术参数： 3.安装确认 对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。
本科毕业论文(设计) 黑木耳粗多糖提取工艺优化 二级学院食品科学学院 专业食品科学与工程 班级2011级（2）班 学生姓名刘晓静 学号1110502229 指导教师吴小勇 2015 年 4 月
诚信声明 我声明，所呈交的毕业论文（设计）是本人在老师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我查证，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文（设计）中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。我承诺，论文（设计）中的所有内容均真实、可信。 毕业论文（设计）作者（签名）： 年月日
黑木耳粗多糖提取工艺优化 【摘要】目的：比较多个文献中对黑木耳粗多糖的提取方法，锁定几个最主 要影响因素进行探讨实验，最终找出最优的提取工艺。方法：以粗多糖得率为指 标，用热水浸提-乙醇沉淀的方法得到黑木耳粗多糖，然后采用单因素实验和 L (34)正交实验探究影响黑木耳多糖提取时的因素并得出最优提取方案。其中研9 究的因素包括颗粒大小（目数）、料水比、搅拌时的转速、浸提温度以及提取时 间，测定的方法为蒽酮-硫酸法测定法。结果：单因素实验显示最佳提取条件为： 料水比1:35g/ml；搅拌速度150r/min；颗粒大小80目；浸提温度100℃；提取时 间50min，而正交试验反映了黑木耳多糖提取工艺中影响最大的因素为颗粒的大 小，其次是搅拌速度和浸取时间，而料水比在此实验范围内对测定结果的影响最 小。最后得到的最佳提取工艺条件为：颗粒大小80目、料水比1：35g/ml、提取 时间70min、搅拌速度200r/min、温度100℃，且可以进行二次提取。结论：通 过验证实验显示，所得出的优选工艺条件稳定且合理。 【关键词】黑木耳；粗多糖；提取；蒽酮-硫酸法
硬胶囊填充机清洁操作规程 一、目的：建立全自动硬胶囊填充机清洁操作规程，防止混药和交叉污染，确保产品质量。 二、范围：NJP-1200全自动硬胶囊填充机的清洁。 三、责任人：胶囊填充操作人员对设备的清洁负责；车间负责人及现场质监人对清场检查工作负责。 四、内容： 4.1 胶囊填充机模具的清洁 4.1.1胶囊填充结束后，关闭电源，升起料斗并拆下。 4.1.2拆下加料盘上的传感器和盖板，将冲杆和料架全部取出（冲杆放，头面向外，整齐堆放），把料盘里的药粉取出（不得污染）用塑料袋装好交库。 4.1.3将计量盘、铜块、模块、吸尘器等所有需拆洗的机器零部件用专用工具拆下，螺丝集中放在盛器内。 4.1.4 更换品种时将囊叉、空囊料斗、真空管用专用工具拆下。 4.1.5将拆下的胶囊填充机模具送至容器洗涤间，用丝光毛巾、热水清洗机器零部件，去除所粘附的粉尘和残留物，最后再用纯化水擦洗一遍。 4.1.6 传感器必须轻拆轻放，用丝光毛巾蘸取75%乙醇擦拭至洁净，不可用水洗。 4.1.7 将清洁后的所有部件用丝光毛巾擦干,整齐摆放架上，清点数量后晾干。4.1.8 将晾干好的胶囊填充机模具放入模具箱内。 4.2 胶囊填充机机身及附件的清洁 4.2.1用填充专用吸尘器吸清转台平面的积粉，用吸尘器将机内的粉尘吸净，将机器上的大盘、模块及其它零部件拆下，再用乙醇浸泡约15分钟后，擦拭至净。最后用清洁干燥的丝光毛巾擦干。 4.2.2用吸尘器将胶囊机外部的粉尘吸净，并用干净的湿丝光毛巾擦拭至无产品残留物， 最后用清洁干燥的丝光毛巾擦干。 4.2.3将胶囊吸尘器移至容器洗涤间清洁。 4.2.3.1吸尘器的清洁：按《吸尘器清洁操作规程》清洗，将机器筒体里的粉尘清
1 XXXXXXXXXXXXX公司 设计确认报告 固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机起草 审核 批准
1. 目的 本设计确认是为了确认固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机是按照公司需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便NJP-2000C全自动胶囊充填机的制造、安装和调试。 2. 范围 本设计确认的范围为包含 NJP-2000C全自动胶囊充填机及其附属设备。 3法规和国家标准 新购的全自动胶囊充填机是一种实现各种颗粒状、粉末状原料制成胶囊颗粒的设备，用于对胶囊剂的充填生产。因此必须符合相关法规法则的要求，主要包括： 《中华人民共和国药典》（2010版） 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 GAMP优良自动化制造规范 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 4.职责 4.1 生产技术部经理 负责起草确认方案，用户需求要求的确认检查 4.2 质量管理部、设备工程部、生产服务部经理、物供副总 负责确认方案和报告的审核 4.3 生产副总 根据生产要求审批确认方案和报告，确保验证顺利实施。 4.4 质量副总 负责确认文件的批准，确认工作的总协调。 5.确认工作描述 固体车间原有一台NJP-1200C全自动胶囊充填机，用于胶囊剂的填充，因公司生产的需要，欲增加一台NJP-2000C全自动胶囊充填机，生产技术部与设备工程部根据GMP要求围绕生产任务组织编写了设备URS，并考察了国内三家胶囊充填机生产厂商（北京翰林精工科技有限公司、浙江华仕力机械有限公司、广东惠机制药装备有限公司），生产服务部择优选定浙江华仕力机械有限公司生产的NJP-2000C全自动胶囊充填机，与生产厂商签订了设备合同，生产厂商提供了设备技术文件，现就设备厂商提供的设备技术细节、服务条款和GMP法规符合性按照设备URS和预期生产任务对设备进行评估确认。 确认按照拟定的URS进行，以防止出现非预期的功能和技术参数。设备如有遗漏的技术参数和要求，及时作变更处理，对设备URS文件进行补充。 6.DQ的实施(审核人员在符合性确认表内划钩，如有不符合性意见在结论后（□
报告编号：TS-71066-00 设备编码：1A028 项目负责人： 确认/验证领导小组审查汇签：
NJP-2500B全自动硬胶囊充填机确认报告 1．概述： 从2015年09月24日到2015年09月27日对NJP-2500B全自动硬胶囊充填机设备（设备编码：1A028）进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。 4．批准: 确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。 5．建议： 建议两年后再进行确认。 批准人：日期：年月日
xx制药有限公司 NJP-2500B全自动硬胶囊充填机确认证书 证书编号：TS-71066-00 公司确认小组于2015年09月24日到2015年09月27日对NJP-2500B全自动硬胶囊充填机设备（设备编码：1A028）进行了确认，确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。 质量受权人： xx制药有限公司 年月日
（附件）确认项目总结与分析 1.概述： NJP-2500B全自动硬胶囊充填机，安装于固体制剂车间，用于胶囊充填，在验证/确认领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据《NJP-2500B 全自动硬胶囊充填机确认方案（TS-71065-00）》的要求对NJP-2500B全自动硬胶囊充填机进行了验证，现总结分析如下 2.验证/确认依据与参考文献 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》 《药品生产验证指南（2003）》 《中华人民共和国药典（2010）》 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》 《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》 《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》 《NJP-2500B全自动硬胶囊充填机确认方案（TS-71065-00）》 《NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用说明书》 3.验证目的： NJP-2500B全自动硬胶囊充填机是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以验证，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
公司简介 中国电子系统工程第二建设公司（即：无锡市 118信箱）前身是华东机电安装公司，于一九五三年组建于上海。几十年来，根据国家基本建设的需要曾转战于东北、中原、西南地区，先后隶属于第一、三、四机械工业部、电子工业部领导，现归属于信息产业部领导，是中央部属具有一级资质，并经国家批准具有国外工程承包权和劳务输出权的综合型施工企业，也是新中国成立后从事国家重点工程建设最早的一支安装施工队伍。本公司是中装协会理事,注册资金人民币贰仟万元整.现有职工600余,均具有关部门颁发的上岗合格证人。 目前，公司持有国家一级安装资质、蒸汽锅安装许可证，一、二类压力容器制造许可证，江苏省电气承装单位进网作业许可证，中质协质保中心批准获ISO9002认证证书，安全施工许可证等，是目前持有国家颁发安装许可证较全的单位。 四十多年来公司所承建施工的项目遍布全国近三百个工地并多次参于了国家重点工程的建设。如五四年的长春第一汽车制造厂；五六年的洛阳拖拉机厂；五九年的成都132飞机制造厂；六O年的成都东郊082电子工业基地；六五年的四川广元0821电子基地；六七年的贵州大三线083基地，为国家的电子、航空、国防、医药、化工、建材等工业的发展和三线建设作出了重大贡献，并在长期的建设实践中积累了丰富的安装施工经验，锻炼造就了一支特别能吃苦、特别能战斗的安装施工队伍。 随着国家改革开放和沿海经济建设的发展，为承接无锡七四二厂大规模集成电路引进线工程施工，公司于一九八O年进入无锡，先后完成华晶微电子公司的集成电路双极扩产、科研中心、88#大生产线、908项目等，创造了我国大面积超净化厂房安装新纪录，其安装工艺和技术实力跻身于世界一流水平。以后又相继完成了首钢微电子、深圳赛意法（ STS）超大规模集成电路、绍兴华越微电子、山东威海华菱电子、北京航天工业总公司33所、南京电子部55所、14所、总参56所、南京富士通通信设备有限公司、南京网板电子、邗江晶体管厂、扬州晶体管厂、南通晶体管厂、安徽铜陵铜峰电子、大连东福彩色液晶显示器、长春紫晶显示器、长春通海TFT-LCD先导工程、浙江大学宁波高智达工程、武汉邮电科学院、上海华虹NEC（909）微电子等多项电子净化工程。继按国际卫生组织GMP标准完成无锡华瑞制药厂工程之后，近年来又先后承建了无锡生化药厂、连云港（东风）天晴正大制药厂、连云港中金药包厂、江苏扬子江药业集团、高邮中韩合资一洋制药、苏州东瑞药业、常熟制药厂、阜阳制药厂、湖北峰江氨基酸、北京三元基因公司、南京药械厂动物疫苗、大丰江苏黄海制药厂、湖北丝宝集团药业公司、湖北红桃K集团广州天姿堂药业、安徽国祯集团生物药业等医药工业的净化厂房工程。为此被中国安装协会于一九九九年评为全国唯一的《净化厂房中国安装之星》。 我公司还承建了其它工业和民用建筑、高层建筑安装工程，如苏州光华水泥厂、无锡酶制剂厂、无锡雪浪邮电电缆厂、南京贝宁纺织面料有限公司、常州西石桥自来水厂及扬中、江阴、宜兴多项液化气站工程；深圳怡都大厦、华乐大厦、海关联检大楼、南山文体中心、昆明云信大厦、大亚湾核电站接待中心、上海达华宾馆、南京古兰都大饭店、江阴国际大酒店、无锡华光珠宝城、中银国际金融大厦、广电大厦、五爱大厦、第四人民医院新大楼、人才大厦、招商城、中保大厦、杭州梦幻中心游乐场等。 我公司在多项大中型外资工程中成功的与美国DAW公司、日本NEC、三机、东芝、三菱、索尼、大气社、富士通及瑞典、法国、荷兰、英国等国际大公司进行合作并获得普遍赞誉。94年，公司为适应浦东开发建设，成立了上海爱塔电子系统工程公司。先后承接了上海索广电子有限公司、上海美培亚电子有限公司、上海英特尔科技（中国）公司、苏州凯美高（索尼）电子有限公司、苏州AMD（中国）有限公司、苏州富士胶片映像有限公司、无锡依斯顿磁电公司、无锡阿尔卑斯电子有限公司、无锡村田电子有限公司、无锡光洋轴承有限公司、无锡住友电子有限公司、和无锡小精密有限公司等工程。 公司所承接的工程在施工技术和质量上均受到建设单位或国内外专家的好评，其中七四二厂工程荣获国家银质奖，并受到电子部和江苏省人民政府的嘉奖。公司领导和职工代表曾受到江泽民和李鹏的接见合影；中央领导同志曾多次到公司所承建的重点工程视察并亲临指导。2000年公司荣获国家建筑工程“鲁班奖”，在洁净厂房安装方面，已被中国安装协会授予“中国安装之星”称号。多项工程获得江苏省和无锡市建筑安装最高质量奖“扬子杯”、“太湖明珠杯”。从九二年起连续多年被无
文件编号：TZHYY/V AP-GSS-001-01-2.3-Z 验证文件 项目名称：1m3/h二级反渗透纯化水系统再验证方案
方案会签与批准
再验证小组名单
目录 一、引言 (5) 1、概述： (5) 1.1基本情况： (5) 1.2工艺流程：系统流程框图如下： (5) 2、验证目的： (6) 3、验证范围： (6) 4、计划及进度： (6) 5、责任： (6) 5.1验证小组 (6) 5.2生产技术部 (6) 5.3质保部 (6) 二、验证内容 (7) 1、设备关键性仪表 (7) 2、运行确认： (7) 2.1系统操作参数的检测 (7) 2.2纯化水水质的测试分析 (8) 3、性能确认： (8) 3.1性能确认周期： (8) 3.2取样点及取样频率： (9) 3.3系统生产能力的确认： (9) 3.4异常情况处理程序： (9) 4、验证结果评定及结论 (9) 三、附件 (10)
一、引言 1、概述： 水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接影响到药的质量。 本公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的二级反渗透纯水制造设备，该设备由过滤器、一级反渗透、二级反渗透、紫外灭菌等组成；生产能力1吨纯化水/小时。所制得的纯化水主要用作我公司固体制剂、软胶囊制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.1基本情况： 设备编号：TZHYY-EE-09 设备名称：1m3/h二级反渗透纯化水系统 型号：FSJ1-2型 生产厂家：宝应华东净化设备有限公司 出厂日期：XXXXX开始使用日期：XXXXX 使用部门：生产技术部 工作间：纯化水间 安装地点：主体制剂车间纯化水间
NJP全自动胶囊填充机设备手册 1.概述 电源、功率：280V三相四线50HZ 5.68KW 压缩空气：0.03m3/min, 压力0.4mpa 工作环境：21℃±3℃相对湿度：40～60％ 设备制造商： 电话： 网址: 型号NJP—800 NJP—1200 最大生产能力(粒/分) 800 1200 可充填胶囊型号00# —5# 00# —5# 胶囊上机率大于99% 装量差异小于5 % 总功率(kW) 3.53 5 电源380V,50Hz 外形尺寸L*W*H(mm) 700*900*2100 970*800*2170 重量(kg) 700 900 1.1结构和原理 1.2.1结构 全自动胶囊充填机的结构由空胶囊下料装置、胶囊分送装置、粉剂下料装置、计量盘机构、胶囊充填封合机构、箱内主传动机构和电器控制系统等组成。 1）空胶囊下料装置：由料斗与输送管路组成，主要储存空胶囊并使空胶囊逐个的竖直进入胶囊分总装置。 2）胶囊分送装置：使空胶囊进入分送装置的选送叉内，选送叉向下动作一次会送下六粒胶囊，并且胶帽在上。同时，真空分离系统把胶囊顺入到模块中，并将体帽分开。 3）粉剂下料装置：由粉斗、粉斗螺杆、下料输送管等组成，主要把在螺杆和搅拌作用下把存储的粉剂有控制入计量盘上。 4）计量盘机构：根据胶囊规格及装量所匹配的计量盘规格。粉剂在间歇旋转的计量盘内经过五次充填压实成药柱，并推入到下模块的胶囊内。 5）胶囊充填封合机构：当推入药柱胶囊下胶囊体后，上、下模块的胶帽与下胶囊体推向上使之扣合。 6）箱内主传动机构：箱内通过电机、箱式福开森间歇回转机构、齿轮副、减速、凸轮副和链传机构完成执行工作所需动力，同时，变频电机达到变频调速功能。 7）电器控制系统：由PLC系统控制显示各胶囊充填的工艺要素。 1.2.2 原理 全自动胶囊充填机主要工作原理是机器运转时，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分送装置的先送叉内。当先送叉向下动作一次会送下六粒胶囊，并且胶帽在上。在第一工作上真空分离系统把胶囊顺入到模块中，同时将体帽分开。转盘间歇旋转到第二工作时，上米快升为并向内这动，在第五工作充填杆把压实的药柱推入到下模块的胶囊内，未分开的胶囊在第八工作上排除。上、下模块在第十工作上合在一起，并将下胶囊体推向上使之扣合，十一工作位上，将扣好的胶囊成品被推出收集。在第十二工位，吸尘器清理模块后又进入下一循环。药柱是在间歇旋转的计量盘内经过五次充填压实而成。 1.3 操作
全自动胶囊充填机的维护保养 1. 全自动胶囊充填机(微丸)的工作原理 该机器运转时，在第一、二工位上胶囊料桶内的胶囊会通过胶囊漏斗逐个的竖直进入送囊板内，先由水平叉推至矫正块外端，再由垂直又及真空吸力顺入模孔中，在真空吸力的作用下并将帽、体分离；第三工位在轨道的作用下，下模块下降并向外运动；第四工位微丸充填，料斗中的微丸通过上、下开关板的开启与闭合动作，将微丸送入下模块里的胶囊体中；第五工位为过渡工位；第六工位用吹气管路将帽体未能分离的残次胶囊剔除，并吹进废囊斗收集处理；第七工位下模块在轨道的作用下向内运动并同时上升；第八工位锁合推杆在凸轮的作用下上升，使已充填的胶囊锁合；第九工位出料推杆在凸轮的作用下上升将锁好的胶囊推出收集；第十工位吸尘器清理模孔后再次进入下一个循环。 该机器具有变频无级调速、更换装量时只需要更换计量盘即可，通过更换相应的模具可充填0#～4#}硬胶囊等。 2. 全自动硬胶囊充填机的维护保养 (1)机器正常工作时间较长时，要定期对与药物直接接触的零部件进行清理，当更换药品批次或停用时间较长时，也要进行清理。 (2)机器工作台面下的传动机构要经常适量地添加润滑油(脂)，以减少运动部件的磨损。 (3)主传动减速器每月要检查1次油量，不足时要及时加油，每半年更换1次润滑油；转盘工位分度箱每运转3000h要更换1次润滑油，一般采用90#机油。 (4)安全离合器是在机器过载时起保护作用的，负载正常时离合器不应打滑，但由于长时间使用也可能会出现打滑的现象，当正常使用出现打滑现象时，可以将离合器的圆螺母拧紧些，以达到保证机器正常运转又能起保护作用的目的。
(5)真空系统的真空分离器在硬胶囊的充填中主要起到将胶囊吸入上下模块中并将帽、体分离的作用，如果胶囊不能帽、体分离，后续的充填将无法进行。机器的转盘每运转1个工位，机器主轴旋转1周，真空分离器在凸轮的作用下就上、下运动1次。如果胶囊帽、体分离不顺畅，应检查真空分离器的上平面与下模块的下平面之间的间隙，间隙过大会使真空系统的真空度达不到帽、体分离所要求的真空度(0.05MPa左右)，间隙过小又容易产生顶撞使下模块变形。当真空分离器的位置需要调整时，用手柄转动主电机轴，使真空分离器上升到最高位置，松开机器台面下的调节杆两端的锁紧螺母(一个为左旋螺母，一个为右旋螺母)，再旋转调节杆调整真空分离器的高度，然后锁紧螺母，用手柄转动主电机轴试验直到合适为止。真空度在机器操作面板的真空表上读出，真空度过高时可适当打开真空度调节阀，真空度过低时可关小或关闭真空度调节阀。真空系统的过滤器要定期打开清理掉堵塞的污物，以保证真空系统有足够的真空度。 (6)传动链条应每周检查1次，并添加适量的润滑脂，有必要需重新上紧。当链条过松需重新上紧时，应移动张紧轮调整，但不能将链条打开也不能使链条脱离开链轮，以免打乱整个机构的运动顺序，防止发生机构运动干涉。 (7)该机器共有5个传动凸轮，5个凸轮均安装在机器的主轴上，分别为第一、二工位上用于胶囊分送的凸轮(如图1所示)；第一、二工位上用于利用真空分离器使胶囊帽、体分离的凸轮(如图2所示)；第六工位上用于将未被分开的胶囊剔除的凸轮(如图3所示)；第八工位上用于将充填好的胶囊锁合的凸轮(如图4所示)；第九工位上用于将成品推出的凸轮(如图5所示)。
标题NJP-2000B型胶囊填充机用户需求文件（URS）审核/批准部门岗位签名日期制定人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 生效日期年月日 颁发部门分发份数 分发部门质量保障部、生产技术部、固体制剂车间、工程部 目录 1 背景 2 目的 3 范围 4 法规和标准 5 系统要求 5.1进料系统要求 5.2胶囊填充机主体要求 5.3 胶囊抛光机要求 5.4 控制系统要求 5.5 其它技术参数要求 5.6 综合要求 5.7 故障检测要求 5.8 材质要求 5.9 清洁要求 5.10 验证要求
5.11 售后服务 5.12 所需要求 5.13 其它GMP要求 5.14 设备安装及配套的公共设施 5.15 包装及运输要求 6 确认
内容 1 背景 根据公司异地扩建总体规划及总体设计要求，综合固体制剂车间胶囊填充机的需要，需制定新建固体制剂车间所需NJP-2000B型胶囊填充机URS文件。 2 目的 本文件描述了我公司口服固体制剂车间NJP-2000B胶囊填充机用户需求的具体内容，供应商应以本文件的要求为依据，进行NJP-2000B胶囊填充机的选型、设计和制造，为将来的设备验证提供充分依据。 3 范围 适用于新建口服固体制剂车间所需的NJP-2000B型胶囊填充机。 4 法规和标准 药品GMP规范（2010版） 5 系统要求 5.1 进料系统要求 编号要求内容 01001 充填机必须能和上料设备连接工作，供料方式和设备型号由需方确定，充填机供应商提供充填机的接口尺寸参数，由上料设备供应商负责连接。 01002 料斗上带方便的观察窗以方便观察其物料多少。 01003 配备可靠的给料和搅拌装置，根据物料多少自动供料或停止，确保料仓物料高度没有明显波动。 01004 缺物料能自动停机。 01005 缺胶囊自动停机。 5.2 胶囊填充机主体要求 编号要求内容 02001 产量：最大生产能力 12万粒/小时，稳定生产能力 10 万粒/小时，并且可以连续生产。 02002 可以填充混合粉末、颗粒。 02003 合格机制胶囊上机率应达到 99.8 %以上。 02004 利用真空负压将空胶囊分开,不能对胶囊产生破坏。 02005 填充机可以连续稳定的工作，且填充精度能控制在±3 %以内。02006 装量可以在一定范围内调整控制。
一、项目介绍 我公司为贵公司推荐使用我公司生产的2T超滤净水机，完全满足贵公司纯净水的生产量要求。 二、设计依据 本饮用水工程项目设计依据如下： 1、原水水质分析资料； 2、水站生产纯水的品质要求(产品水水质标准)，以及饮用纯净水标准； 3、水站生产规模； 4、现场情况与环境保护； 5、用户对系统整体水准要求。 三、总体设计方案 3.1本系统由三个部分组成 （1）4m3/h 原水预处理； （2）2m3/h 超滤脱盐部分； （3）供水部分 3.2系统说明 本系统为生产2m3/h饮用水制备系统。 系统产品水水量：2m3/h (25℃) 系统供水方式：连续供水 系统产品水水质：去除原水中悬浮物，胶体，有机物，细菌及部分离子，使产品水符合直饮水标准。 产品水用途：桶装、瓶装饮用水 操作方式：自动
3.3、系统工艺流程： 预处理 原水 四、工艺流程描述 4.1工艺总述： 第一部分：预处理系统 预处理系统的设置，目的在于改善供水条件，使之达到超滤系统的进水要求，从而保护超滤膜，并延长膜的使用寿命。在该水处理系统中。 我们确定了多介质过滤器 ＋活性碳过滤器+保安过滤器的预处理系统。 1、多介质过滤器 自来水经原水泵送入多介质精选石英砂过滤器，将原水中泥砂、铁锈、胶体滤除。设计罐体直径?400mm ，流速8m/h,其目的是把出水的污染指数（SID 值）控制在5以下。当过滤器的进、出水压差升到一定的值（0.5-0.7kg/cm2）或出水的污染指数大于5时，应对过滤器进行反冲洗，为提高反冲洗的效果，系统采用空气擦洗装置。 设备罐体材质为玻璃纤维，配有先进的进水布水盘，及底部气洗分布装置。面
半自动胶囊填充机WBT-5操作规程 目录 一、机器的安装及维护 (4) 二、概述 (5) 三、主要技术参数： (5) 四、主要部件的作用简介 (5) 五、充填机的调试和操作 (11) 附录： 1.电气原理图 2.配件目录 3.配件附图
半自动胶囊充填机各部件示意图 图1：机身示意图
图2：分离机构元件
机器的安装及维护 1．拆箱时应检查机器是否完整，附件中与清单是否相符，运输中有否碰坏现象。 2．机器应水平安置在室内，场地应通风、防潮；不需装底脚螺丝，底脚下面垫上厚约12mm的橡皮板，以免长期使用损坏地面及出现移位现象。 3．未开机前要进行全面清洗，用软布稍沾肥皂水（或洗洁精）擦光表面油污，尘垢，然后用软布擦干。 4．选用三相380V、50Hz的交流电源正确接入；同时按接地标牌指定位置接入地线。 5．机器要安排专职人员操作，维修。 6．操作人员必须熟悉使用说明书，对该机结构、使用方法基本了解后进行操作。 7．传动机构的各种齿轮、轴，导套及凸轮每班加机油一次。
概述 半自动胶囊充填机是一种新型的医药包装机械，结构新颖，造形美观，采用电器、气动联合控制，配备电子自动计数装置，调速装置，能分别完成胶囊的就位、分离、充填、锁紧等动作，代替手工充填，减轻劳动强度，提高生产效率，充填剂量准确，符合制药卫生要求。 本机由送囊调头分离机构、药料充填机构、锁紧机构、变频调速机构、气动控制和电器控制系统、保护装置等部件以及真空泵和气泵附件组成。 国产或进口机制胶囊都可适用，成品合格率达到97%以上。一、主要技术参数： 型号：WBT-5 产量：1-4万粒/h 范围：0#～4#标准硬胶囊，随机配带一套模具 电源：380V 功率：2200W 体积：1200mm×750mm×1650mm 重量：350Kg 二、主要部件的作用简介 1播囊机构 该机构是把空心胶囊从料斗插取到播囊管中，播囊下方设有簧片
文件类别: 确认管理 全自动胶囊充填机 再确认报告 文件编号:0000-SOP-000-01 目录
1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 3.1 确认委员会 (2) 3.2 机组确认小组 (2) 3.3 设备部 (2) 3.4 质量部 (2) 3.5 生产部 (3) 4 确认时间进度安排 (3) 5 设备概述 (3) 6 确认项目 (3) 6.1 运行确认 (4) 6.1.1 运行确认所需文件资料 (5) 6.1.2手动操作模式 (5) 6.1.3空载运行 (5) 6.2 性能确认 (5) 6.2.1性能确认所需文件 (5) 6.2.2 确认步骤 (5) 6.2.3确认内容 (5) 6.2.4确认方法 (5) 7 拟定再确认周期 (6) 8 确认结果评价及结论 (6)
1．目的: 1.1 为检查并确认全自动胶囊充填机确认方案是否符合GMP要求及设计要求, 所制定的标准及文件是否符合GMP要求, 特根据GMP( ) 要求制定本确认方案, 作为对全自动胶囊充填机进行再确认的依据。 1.2 确认过程应严格按照本方案规定的内容进行, 若因特殊原因确需变更时, 应填写确认方案变更申请( 见附件1《确认方案变更申请审批表》) , 报确认委员会批准。2．范围: 本确认方案适用于本公司全自动胶囊充填机再确认。 3．职责 3.1 确认委员会 3.1.1 负责全自动胶囊充填机确认立项的审核及系统确认小组的确立工作。 3.1.2 负责全自动胶囊充填机确认方案、确认报告审核批准工作。 3.1.3 负责组织确认结果的综合评价工作。 3.1.4 负责发放确认证书。 3.1.5 负责全自动胶囊充填机日常监测项目及确认周期的审批工作。 3.1.6 负责系统确认档案的整理工作。 3.2 机组确认小组( 见附件2《机组确认小组成员》) 3.2.1 负责起草全自动胶囊充填机确认方案。 3.2.2 负责组织协调全自动胶囊充填机确认方案的实施。 3.2.3 负责确认结果的报告。 3.2.4 参与确认结果的评价。 3.2.5 负责拟定全自动胶囊充填机确认的条件和再确认周期。
整体纯水系统技术需求 1. 工作环境 1.1 工作温度10-40°C 1.2 工作和存储湿度10-95% 1.3 工作电源100-240V 2. 用途 多用途，一体式，智能化，高产能的智能产水模块，为实验室提供始终如一的满足多个管理规定的二级纯水。 3. 性能与技术要求（*为必须满足的指标） 3.1纯水主机 3.1.1整体纯水系统分为两套制水子单元，两套独立储存和管道分配系统。包括二级纯水产水主机3台， 每台产水主机须完全独立工作，互相备份设计，可进行不间断工作的维护和维修，充分保证系统运行稳定性和安全性。 3.1.2以自来水为进水(设备进水要求:电导率＜1800μs/cm，25℃),系统主机通过预处理,反渗透（RO） 以及连续电流去离子模块（EDI）和254nm紫外灯等4级纯化制备出不低于国家二级水标准的纯水。 3.1.3产水水量 纯水产水量:3台主机，其中1台产水量≥40L/Hr，另外2台每台单独运行产水量≥80L/Hr，可24小时不间断制水。 峰值用水量: 0.5 T/Hr *3.1.4产水水质 电阻率:＞5MΩ.cm（25℃） 总有机碳(TOC):﹤30ppb 微生物: ﹤10cfu/ml 电阻池灵敏常数: 进水≤ 0.40cm-1,出水≤0.01cm-1。 电导池材料:316L不锈钢 *3.1.5采用最新弃水自动调节统技术（E.R.A.），确保系统流速和水回收率保持恒定，不随进水水温、进水压力和电导率发生变化。用户无需手动调整阀门即可维持产水流速并保护RO膜的使用寿命。弃水自动调节统技术（E.R.A.），基于进水水质，自动优化水回收率，以减少自来水用量（可达50%），降低成本。 *3.1.6主机原装进口，内置抗结垢设计的EDI（连续电流去离子模块），EDI模块前无需增加软化柱或防毒柱，由主机自动控制EDI运行，避免人工调试，延长EDI使用寿命。EDI须采用国际品牌：Merck
1. 适用范围：本标准适用于NJP-2500B全自动硬胶囊填充机的使用、维护与检修; 2. 职责: 操作工：严格按照本SOP进行NJP-2500B全自动硬胶囊填充机的操作； 维修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护与检修工作； QA现场监控员：负责检查本SOP的执行情况。 3. 内容: 3.1. 工作原理 NJP-2500B全自动硬胶囊填充机为采用精密分度间隙运动胶囊充填机，工作程序为播囊—帽体分离—填充—剔废—锁囊—出囊—清洁模孔，过程循环进行。本机配置有性能优良的PLC控制系统，具有操作权限设置及电子签名，设备运行状况和生产产品时各种信息可追溯记录等功能。 3.2. 主要技术参数 ●总功率：6.37KW； ●生产能力：2500粒/分； ●外形尺寸：1100*1200*1950； ●电源：380V,50/60HZ。 3.3. 主要结构 3.3.1. 机械部分：由播囊、充填、药品输送、吸气等机构组成的上体工作部分和由传动机构、传动链、微调机构等传动机构组成的下体工作部分组成； 3.3.2. 气动部分：利用真空泵吸气进行胶囊帽体分离、用工业吸尘器进行废囊粉尘清洁工作； 3.3.3. 电气部分：采用微电脑控制技术控制系统，配置变频无级调速等装置。 3.4. 机器的调整 3.4.1. 胶囊漏斗门的调整 装在漏斗上的胶囊挡板，可控制漏斗内的胶囊出口处的高度，松开挡板固定旋转螺母拉动挡板，可改变其高度，胶囊堆积高度，约为总出口高度的1/2； 3.4.2. 扣囊装置的调整： ●扣囊簧片的开合时间是保证每次动作从送囊板内排出一粒胶囊为准。 ●调整方法为：松动限位块的紧固螺钉，移动限位块，使之每次动作达到以上要求，并把待排出的
江西天施康弋阳制药有限公司编号： 全自动硬胶囊填充机清洁验证方案 增补 申报日期: 年月日 批准日期: 年月日
全自动硬胶囊填充机清洁验证方案 目录 1 引言 (3) 1.1概述 (3) 1.2风险评估 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4验证小组成员及职责 (3) 1.5文件 (4) 1.6人员培训 (4) 2. 验证方案编制依据 (4) 3. 验证方法 (4) 3.1 清洗操作步骤 (4) 3.2 取样方法 (4) 3.3 验证检测项目方法及标准 (4) 3.4 验证过程 (5) 4 偏差调查分析 (5) 5 结果分析及评价 (6)
1引言 1.1概述 该CFM-7500型全自动硬胶囊充填机现安装在固体制剂车间胶囊充填间，用于固体制剂车间胶囊剂的生产，其优势在于将颗粒或粉末灌装进胶囊可以掩盖药品的不良气味，有利于患者的吞服和保证药品的质量稳定性。在灌装生产结束后，如不及时清场或清场不彻底，有可能会造成对下批产品的污染，所以我们要对按清洁规程清洁后的设备进行验证，以证明清洁后设备能够始终如一的达到预定的清洁效果。 该设备原只用于生产牛黄上清胶囊，现计划用于生产牛黄上清胶囊和清肝利胆胶囊。特在原验证基础上进行该次增补验证。 1.2风险评估 从上表可以看出：牛黄上清胶囊较难以洗脱（即溶解度最小），所以确定生产牛黄上清胶囊后的清洗为最不利情形，在充填牛黄上清胶囊结束后，按CFM-7500型全自动硬胶囊充填机清洁规程进行清洁后再进行清洁验证。 1.3验证目的 通过采用化学分析的方法，检查设备和容器按清洁规程清洁后，设备上残留的残留物量是否符合规定的限度标准要求，证明其清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了上一产品对下一个产品污染的可能，有效地保证药品质量。确认全自动硬胶囊填充机清洁规程制定的能否达到预定的清洁效果，该设备可不可以共线使用。
纯化水系统验证方案方案编号：YZ-F-001-12 天津汉瑞药业有限公司 2012年 11月
验证方案审批表 验证方案名称 验证方案编号 起草部门起草人 年月日 会审部门审核人 年月日 审核人 年月日 审核人 年月日 批 准 人年月日 备 注
纯化水系统验证方案 1. 概述 1.1验证目的 1.1.1确认该套纯化水系统资料是否齐全； 1.1.2确认该套纯化水系统的处理设备、储罐、管道、阀门等材质是否 符合规定； 1.1.3该套纯化水系统安装是否符合说明书图纸要求；系统上的计量、 仪表是否校验；运行是否稳定； 1.1.4该套纯化水系统能否供应规定数量（？）和质量的合格纯化水； 1.1.5通过系统性能确认，确定纯化水系统日常监测项目、频率、检验 周期和验证周期。 1.2设备简介 1.2.1设备基本情况 本纯化水系统是山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的反渗透指标纯化水装置。原理是：经预处理的软化水，高压通过半透膜（RO 1），不断将原有水中的各种离子留在膜的一边（浓水），另一边得到的是（淡水）；淡水在经过一次高压通过半透膜（RO 2），得到纯化水。该纯化水主要作为注射用水原水、非无菌制剂生产工艺用水、设备的清洗用水。 1.2.2工艺流程图 自来水（饮用水） 原水罐 换热器 多介质过滤器 活性炭过滤器 保安过滤器 一级反渗透 增压泵 中间水箱 增压泵 二级反渗透 纯化水储罐 制备注射用水 各个用水点
1.2.3主要技术参数 产水量：（？）；产出水压（？）；产水水质：符合纯化水标准；水 源：饮用水；电源：（？）；控制方式：制水系统全自动运行。2.设备预确认 2.1供应商质量保证体系评估报告 从设备生产厂家的产品质量、生产能力管理水平，售后服务、性能、已 供货单位反映等进行评估，是否符合我公司纯化水制备工艺。维护保养 等方面是否符合设计要求。 见附件1 设备生产厂商质量保证体系评估报告。 2.2设备订货合同、文件、资料档案的确认 2.2.1公司与纯化设备生产厂商设备订购合同； 2.2.2原水（饮用水）（软水）和纯化水的质量标准、检验操作规程； 2.2.3纯化水系统的使用，维护保养规程； 2.2.4纯化水储罐及输送管道的钝化、清洁、消毒操作规程； 2.2.5纯化水储罐空气呼吸过滤器完整性测试、清洗、消毒、更换、维护 操作规程； 2.2.6设备到货验收记录、合格证、操作维护手册、工艺流程图、设计平 面布局图、系统控制图、安装调试记录等档案资料，是否建立、收 集、存放归档。 见附件2 纯化水系统文件资料确认表 3.安装确认（IQ） 3.1开箱验收：工程部在设备到厂后，对供应商提供的箱内物件进行清点核 对，并核查箱内设备出厂合格证，使用说明书、装配图、安装图等原始 资料和技术文件是否齐全。 见附件3设备开箱验收记录。 检查主机配件材质、管路、阀门等的加工质量，有无破损，锈蚀，检查结果应记录 见附件4纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录。