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页码第2页，共9页1.0目的
为有效规范一次性医用口罩产品生产管理，指导一次性医用口罩产品生产操作，特制定本规定。
2.0范围
适用于一次性医用口罩产品生产操作。
3.0职责
3.1质管部负责监督一次性医用口罩生产操作是否符合要求；
3.2生产技术部负责按照本规程生产一次性医用口罩。
4.0工作程序
上料
本体焊接
裁片
耳带焊接
检查
包装
装箱
工艺流程图
“ ”符号为关键工序
外科口罩与普通口罩的区别 普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： 1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； 2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； 3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。（三）普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 建议：医务人员接触病人时戴防护口罩，病人戴外科口罩。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下： 一、医用口罩的标准及重要技术指标 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下： （一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤
安全生产管理制度 1、工作时必须穿工作服、工作鞋、戴工作帽，严禁携带戒指、耳环、项链等物上岗。 2、严格按照各工序的设备操作规程进行操作，不得违反操作规程。 3、设备开机前，必须进行全面检查，待一切情况正常后，方可送电开机。 4、设备不能带病运转，如发现有异常情况（如声音不正、冒烟、火花等情况）应立即停车检查，待故障消除后，方可开机。 5、工作结束后，要及时切断电源、水、气等管路。 6、设备维修时，必须切断电源，挂牌标记，必要时也需关掉水流阀门，待设备完全停止运转后，方可进行维修。维修时要严格按照维修操作规程进行，维修完毕后，必须将一切工具零件清理干净。 7、严禁酒后上岗和工作中喝酒，如有这些情况，任何人都有权制止，因酒后上岗出现任何设备人身事故，后果自负。 8、工作时严禁携带孩子、严禁串岗、打闹、干私活、玩手机，严禁在工作场合吃零食，违者罚款。 9、车间内严禁吸烟，违者罚款。 编制：审核：批准： 铝合金角码切割锯安全操作规程 1、上班前必须穿戴好劳保防护用品。 2、开机前必须检查设备各部件是否有松动现象，工作台面是否干净，电气线路是否 完好，阻尼油缸中油位是否处于缸体高度的2/3处，严禁非操作人员操作设备。 3、开机时气源的压力保证在0.6MPa以上。 4、切割过程中必须加喷雾，喷雾液为煤油或煤油与机油的混合物。 5、发生任何错误操作或机床有任何异常情况应立即关闭电源和气源，检查并排除故
障，要注意锯片的旋转方向，不得使锯片电机反转。 6、工作过程中要随时清理废屑，定期排放气源二联体内的水分并保证油容器内的油 位正常。 7、设备维修时，必须挂警示标志或派专人看护电源及气源。 8、设备运转，维修调整时严禁操作人员的头，手接触锯片或加紧气缸。 9、工作完毕后要关闭电源和气源并清理设备和现场的卫生。 编制：审核：批准： 铝门窗双头切割锯安全操作规程 1、操作人员上班前必须穿戴好劳保用品，带好防护眼镜。 2、开机前必须检查设备各部件是否有松动现象，工作台面是否干净，电气线路是否完操作设备，严禁酒后操作。 3、开机时检查气泵的压力在0.6MPa以上，系统通电后活动锯头必须进行回原点操作。 4、切割过程中必须加喷雾，喷雾液为煤油或煤油与机油的混合物。 5、发生任何错误操作或机床有任何异常情况应立即关闭电源和气源，检查并排除故障。 6、长时间不使用机床时，一定要保证将机床总电源关闭以延长伺服电机的使用寿命。 7、操作者一定要保证电器柜门关闭，以免触电及铝屑进入电器柜内。 8、机床行走时警灯会发出警报声，此时要注意安全以免将头和手夹住。 9、当接数控锯的电源线时要注意锯片的旋转方向、不得使锯片电机反转。 10、当关闭机床总电源及电气柜内24V空气开关时，锯罩附近严禁站人。 11、机床工作时操作人员的头、手严禁接触锯片和夹紧气缸。 12、工作过程中要随时清理废屑，定期排放气源三联体内的水分并及时补充油容器
生产过程控制和检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。理解要点： 1) 过程控制（Process control）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动； 2) 过程检验（Process testing），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收； 3) 工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保、EMC）起着重要的作用； 4) 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求； 5) 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的； 6) 通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。 审查要点： 1) 通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序； 2) 通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具备相应的能力； 3) 在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有效版本，是否明确了控制要求。操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。 理解要点： 1) 环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等； 2) 工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。工厂还应对这些条件作出明确的规定，包括具体的参数及控制要求（如果有）；
医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用口罩（非无菌） 1. 产品型号及其划分说明 1.1 规格型号 规格型号：耳挂式（平面型17.5×9.5cm） 一次性使用医用口罩由非织造布制成。由口罩体、鼻夹、口罩带组成。 1.2 划分说明 一次性使用医用口罩（以下简称口罩）依据口罩佩戴方式分为耳挂式。 2. 性能指标 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。 注：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻及下颌。 2.3 鼻夹 2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度应不小于8cm。 2.4 口罩带 2.4.1 口罩带应戴取方便。 2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 2.7 微生物指标
口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表1。 3. 检验方法 3.1 外观检验 随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合2.1的要求。 3.2 结构与尺寸检验 随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。 3.3 鼻夹检验 3.3.1 随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合2.3.1的要求。 3.3.2 随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合 2.3.2的要求。 3.4 口罩带检验 3.4.1 随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合2.4.1的要求。 3.4.2 随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果均应符合2.4.2的要求。 3.5 细菌过滤效率（BFE）检验 随机抽取3个样品进行试验。按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验。结果均应符合2.5的要求。 3.6 通气阻力检验 3.6.1 随机抽取3个样品进行试验。 3.6.2 测试部位：取口罩中心部位进行测试。
数控四头组角机安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
数控四头组角机安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 打开电源气源调节气源压力， 打开油水分离器放水，检查油杯是否缺油，并及时加 45号机油 根据所选型材号调节机器上有关气动部件的位置、压 紧力和刀具位置。 初次使用时必须进行回参，以确保加工尺寸的准确性 （F6回参）。 根据所需加工尺寸按F2进行尺寸输入，并确认。各机 头进入待命状态， 放入所需组角的工件，按压紧键定位。此时进行工件 尺寸检查，尺寸确认无误后在按压紧键进行自动组角。组 角完成后各刀具自动返回。
取下工件，检查压合状况，如不符合工艺要求，则另行对机器进行调整，直至满足工艺要求为止。 安全注意事项 1. 组角机应由专人操作，严禁其他非操作人员动用，以防发生不安全事故。 2. 每次使用完设备后，必须清洁设备，并关点，关气。 3. 设备运行状态下，严禁野蛮操作，严禁拆卸防护设施或维修设备。 4. 液压站工作介质为液压油，冬季使用L-HM32液压油，夏季使用L-HM46液压油。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
操作规程编号：YTO-FS-PD916 单头电动组角机安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
单头电动组角机安全操作规程通用 版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 打开电源气源调节气源压力，。 打开油水分离器放水，检查油杯是否缺油，并及时加45号机油。 根据所选型材号调节机器上有关气动部件的位置和压紧力。 按油泵启动开关，调整油压，并根据型材受力状态调整定位延时和退刀延时。 进行工件装夹调整，然后进行压入点调整，最后进行刀具深度调整。 打开联动装置，踩下脚踏开关进行组角。松开脚踏开关时组脚完成 取下工件，检查压合状况，如不符合工艺要求，则另行对机器进行调整，直至满足工艺要求为止。 安全注意事项 1. 组角机应由专人操作，严禁其他非操作人员动用，以防发生不安全事故。
2. 设备正常运行时，每班液压缸的液压油应注油二次，严禁野蛮操作。 3. 设备运行状态下，严禁野蛮操作，严禁拆卸防护设施或维修设备。 4. 上下班前严格清洁保养设备，并关电，断气。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
过程检验规程 1.目的: 规定过程检验的方式、标准，确保生产过程中产品质量能够及时控制，防止 不合格产品转入下道工序。 2.范围: 适用于本公司过程加工的产品 3.职责: 工序操作工: 加工过程中自检. 过程检验员: 按本指示要求对加工过程进行首检、巡检和产品完工后的成品检. 4. 定义: 首件检验：是在生产开始时上班或换班或工序因素调整后,换人换料换活换工装调整设备等对制造的第1 件或前几件产品进行的检验.包括操作工自检，操作工互检和检验员首件确认。 巡回检验：是指检验员在生产现场按一定的时间间隔对有关工序的产品和生产条件进行监督检验. 半成品检：是指对全部加工活动结束的半成品零件进行的检验,半成
品检验的工作包括验证前面各工序的检验是否已完成,检验结果是否符合要求即对前面所有的检验数据进行复核。 5. 运行程序： 5.1操作工首检: 5.1.1首次加工按图纸要求自检合格。 5.1.2向过程检验员报首检结果,提交样件最少2件。 葫芦岛国华能源装备集团有限公司 5.1.3首件未经检验合格不得继续加工或作业。 5.3检验员首检： 5.3.1过程检验员对首次加工样件,按《工序检验标准》要求作首件检验。 5.3.2首件判定后,过程检验员应对首件合格件打上确认标识,以便作业参照，并保留到该批产品完工. 5.3.3首检记录：首检过程如实记录于【生产过程首检、巡检质量记录表】中. 5.4操作工自检: 5.1.6首检合格,过程加工可正式量产作业,操作工应在量产中保持一定频次的自检(每0.5小时一次自检),以保证质量的稳定。 5.5个别装配难度大的零件或测量难度大的零件,首检按操作工→车间管理人员→检验员,三方确认原则执行 5.6巡检：
（一）医用口罩符合的标准及重要技术指标 1.医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： （1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（±）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 （2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过（35mmH2O）。 2.医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： （1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（±）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； （2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； （3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过。 2009-11-11 10:29:54 3.普通医用口罩
符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 （二）医用口罩的适用范围 按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求： 1.医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高； 2.医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护； 3.普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
1目的：制定KN95防护口罩生产工艺规程，以保证生产产品的产量、质量符合已确定的标准规定。 2 范围：适用KN95防护口罩生产的全过程管理。 3责任人：车间生产操作人员，生产管理人员对本规程的执行负责；质量管理人员对本规程的执行情况进行监督和审核。 4 内容： 生产依据和生产方法： 生产依据： 中华人民共和国国家标准 GB 2626-2006《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》《医疗器械生产质量管理规范》2015版 生产方法： 生产前准备 文件准备： （1）批生产指令中明确了生产产品的原料名称、批号、数量、检验单号及投料量等。（2）批包装指令中明确了包装产品的名称、规格、批号、数量、包装材料用量等。 （3）生产品种应有质量标准、生产工艺规程及岗位标准操作程序等文件。 （4）生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 （5）使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 （6）容器具清洁应有相应的标准操作程序。 （7）应有岗位所需生产记录（含清场记录），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等记录表格。 （8）上述文件均应为现行文件并受控管理。 现场检查： （1）检查生产场所的清洁、卫生，应符合该区域卫生要求，有清洁、清场合格证。 （2）需用的设备、设施应完好，有正常标志。 （3）容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 （4）计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，且在有效期内；对生产用的
测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 领料 根据《批生产指令》，填写“领料单”，凭领料单到仓库领取囗罩相关原材料，核对品名、规格、批号、数量等，并确认所领取物料是经批准放行的。 操作要点： A、重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、包装有无破损及称量复核情况； B、物料（包括内包材）进入洁净区前要经过脱外包、清洁消毒后，经气锁间进入洁净区。 生产成型 按《N95口罩机操作规程》操作，将脱外包后的物料上机。整卷布料放卷后经过滚轮传送，布料叠层后，鼻梁条整卷牵引开卷，定长裁切后导入至包边布料中，通过超声焊接成型，之后进行两个口罩耳带熔接工位，对折后封边、最后通过滚刀切割成型。 内包装 执行《内包装岗位标准操作规程》及《自动包装机标准操作规程》。调整好包装间转速，将成型的口罩投入包装间进料口，热熔封口后，装入洁净周转箱内，挂上物料状态标志，经传递窗送入外包间包装。 外包装 执行《外包装岗位标准操作规程》。根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。 按照《批包装指令》，填写“领料单”，从仓库领取包装材料，核实包装材料是否配套、数量是否准确。按照包装规格要求，准确装盒，贴标签，装箱，封箱打捆，入成品仓库待验区待验，挂上状态标志和货位卡。同时填写“请验单”和相关记录。产品包装规格：X片/袋、X袋/盒、X盒/箱。 生产工艺流程图： 口罩生产工艺流程图
生产过程检验规程文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
生产过程 检验规程 文件编号： 编制： 审核： 批准： xxxxxxxxxxxxxx发布 2013年10月10日发布2013年10月10日实施 1、目的 规范检验程序，阻止不良产品进入下一道工序 2、适用范围 公司生产各工序的过程检验。 3、职责 3.1质量部负责公司生产过程中的抽检、定点检验和工艺纪录执行检查，确保每道工序产品符合质量要求； 3.2生技部各车间负责按检验要求报检及质量整改。 4、检验规定、流程及要求 4.1实施生产全过程检验，检验控制的内容：外观、性能、尺寸、厚度等。 4.2生产过程中生技部要严格服从检验、并做好质量整改。 4.3质检员要严格按产品标准、规程和相关管理制度实施过程检验；
4.4产品转入下一道工序必须严格采取点交方式、且必须有质检员在点交单（生产流程卡）上签字确认，没有质检员签字不得转交下一道工序、同时下一道工序不得接收； 4.5质检员在检验完成后，要对合格品与不合格品分别做出相应的标识，放入相应的合格区和不合格区； 4.6所有检验过程质检员必须有相关记录，以利追溯。 5、抽样检查 5.1每道工序的产品加工完毕后，质检员按随机原则对本道工序完工产品进行抽样检查。 5.2经验合格后方可转入下一道工序，并做好标识工作，各工序加工完毕后，经质检员检验合格后填好检验记录及“生产流程卡”转入下一道工序。 5.3对不合格品，质检员开具不合格品处置单，进行隔离标识并通知生技部、质量部等相关部门落实处置情况。 5.4不得将未完成过程抽样检验的产品转入下一道工序，如生产急需来不及检验而转入下一道工序，需经质量部领导签字批准后，进行标识，做好记录，并留下部分产品继续检验，方可放行。 6、不合格品的处理 6.1操作员在生产过程中所生产出的不合格品要放在不合格品区的产品箱内。 6.2根据不合格品程度，对不合格品做出返工、报废、从检等处理，参照不合格品控制程序。具体执行不合格品管理控制程序的要求。 7、纠正措施 7.1产品生产过程中质量部负责对质量问题报告，生产技术部负责组织相关人员对质量问题整改，参照纠正和预防措施管理程序。
YF-ED-J6020 可按资料类型定义编号 组角机操作规程实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
组角机操作规程实用版 提示：该操作规程文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 1．开机前检查设备电路是否正常接通。 2．检查气源压力是否达到要求（0. 6MP- O. 8MP）。 3．检查液压系统是否工作正常。 4．检查水平拖板与工作面的平面度是否满 足要求。 5．检查安全防护装置是否完好可靠。 6．上述准备工作确定无误后方可试开机， 试运行3次无异常现象后，方可进行正式加 工。 7．更换零配件或维修时，必须停车、断
电、断气，严禁运转时调换修理。 8．安装加工件时，位置安放准确。 9．双手扶住工件前部，左脚踩住夹紧开关，夹紧完成后，右脚踩住加力开关，结束后，先松开右脚，待刀具返回原位后，左脚开夹紧开关，加工完成，卸料。 10.根据规范要求，由操作者进行自检（铆接强度和表面质量），经检查员检查合格后，可 进行批量加工。 11.设备运转进程中，不得离开岗位，如发生异常现象时，要立即关闭电源，并通知维修人员。 12.离开工作岗位，要关闭电源、气源。
一次性使用医用口罩生产作业指导书 文件编号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
1.目的： 为了保障本公司生产的一次性医用口罩类产品的口罩片生产，确保操作员的正确操作和设备的正常运行，保证产品的生产效率和质量。 2.范围： 适用于口罩自动生产线自动化设备-口罩片自动生产线。 3.操作步骤: 3.1.接通气阀，检查气压是否处于正常气压状态，有无漏气现象，正常工作气压为。 3.2.接通电源，将电源开关打开，检查操作显示屏是否正常。 3.3.打开超声波焊接机开关按钮，检查机器指示是否正常。 3.4.物料上料，将三层无纺布卷膜和鼻梁条卷带正确装入机器制定位置，装卷工位分为上下两层，上层装入鼻梁条卷带；下层从左往右依次为口罩下、中、上三层膜。再将卷膜和卷带打开拉至机器工作位置。 注：口罩三层分别为：下：无纺布 20g*200 白色；中：熔喷布 25g *175mm 白色；上：无纺布 25g*175 蓝色。 3.5.检查机器运行参数，并调节至正确工艺参数，见5 工艺参数。 3.6.切换至自动，按下启动按钮，机器开始工作。 3.7.工作中如果出现异常状况，按下急停按钮，所有动作停止，待故障排除后再将按钮右转，解除急停命令。 4.注意事项： 4.1.检查机器运行情况，并且无卡料现象。 4.2.卡料时停机并按复位按钮，将错位归到原位，及时排除故障。
4.3.制造中出现的设备本体材料的机械损伤应及时对零件进行修复和处理，必要时更换零件。 4.4.机台保持整洁，原材料堆放整齐。 5.工艺参数： 表1：机器运行参数 6记录： 设备的维护及保养记录在《设备日常保养维护清洁记录表》中。
医用口罩国家标准及其使用范围 一、医用口罩符合的标准及重要技术指标1、.医用防护口罩符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：（1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。（2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 2.、医用外科口罩符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：（1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；（2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；（3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。3、普通医用口罩符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 二、医用口罩的适用范围1、医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；2、医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；3、普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
医用防护口罩 生产作业指导书文件编号: 编制：日期: 审核：日期: 批准：日期:
1.目的： 为了保障本公司生产的医用口罩类产品的口罩片生产，确保操作员的正确操作和设备的正常运行，保证产品的生产效率和质量。 2.范围： 适用于口罩自动生产线自动化设备- 口罩片自动生产线。 3.操作步骤： 打片工序： 3.1,接通气阀，检查气压是否处于正常气压状态，有无漏气现象。 3.2,接通电源，将电源开关打开，检查操作显示屏是否正常。 3.3,打开超声波焊接机开关按钮，检查机器指示是否正常。 3.4. 物料上料，将三层无纺布卷膜正确装入机器制定位置；下层从左往右依次为口罩下、中、上三层膜。再将卷膜和卷带打开拉至机器工作位置。 注：口罩三层分别为：下：无纺布20g*200白色；中：熔喷布25g *175mm白色；上: 无纺布25g*175蓝色。 3.5.检查机器运行参数，并调节至正确工艺参数30片/mino 3.6,切换至自动，按下启动按钮，机器开始工作。 3.7.工作中如果出现异常状况，按下急停按钮，所有动作停止，待故障排除后再将按钮右转，解除急停命令。 断料工序 a.根据工作台上画好的刻度进行量取耳带尺寸，量取时耳带刚好拉直即可； b.用剪刀将量取的耳带裁剪裁剪出来 注意：耳带具有松紧性，量取尺寸时不可拉紧量取，不然耳带尺寸不足不符合要求，也不可能松垮量取，不然耳带尺寸过长不符合要求 焊接工序 a.焊接前确保手部及工作台面已经消毒； b.将待焊接的耳带及口罩本体放置在工作台面； c.接通电源、气源，脚踏阀控制电源、气源二路即脚踏下去，超声波、气缸会同时工作； d.调整时间继电器获得焊接时间;
门窗四角组角机安全技术操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
门窗四角组角机安全技术操作规程示范 文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、安全规程 1、操作人员必须按规定穿戴好劳保用品，经过必要的 培训方可进行操作作业；未经培训人员不得操作机器； 2、各种材料物资堆放整齐，并按规定与机台、电器控 制箱、消防设施及安全通道保持一定距离，严禁将材料堆 放在电路油路及气路区域内； 3、操作人员应熟知设备工作原理、结构、工作程序方 法，熟知各种警告标示含义； 4、机器运转过程中严禁进行调整作业，不得触摸组角 刀，以防挤伤割伤；操作人员严禁站在固定横梁与移动横 梁之间及设备有效形成区域内；
5操作机器时必须精力集中，发现异常应立即按下急停按钮，排查故障或通知专业人员修理，解除故障后方可开机； 6、维修机器时应现断电、断气、切断油路或放掉油压；维修时电控柜必须悬挂警示牌设专人监护； 7检修完毕后严禁将工具遗留在活动梁、活动机头、轨道、电机端等处，并及时将各种废弃物损坏元件进行清理； 8、突然断电时应按下设备急停按钮切断电源； 二、操作规程 1、检查油箱页面在游标中线以上； 2、开车前接通电源；接通气源，检查有无漏气，如漏气采取补救措施； 3、工作压力调整：松开溢流阀，按下液压启动按钮观察电机转向，调整溢流阀至合适位置（顺时针拧溢流阀，
生产过程 检验规程 文件编号： 编制： 审核： 批准： xxxxxxxxxxxxxx 发布 2013年10月10日发布 2013年10月10日实施 1、目的 规范检验程序，阻止不良产品进入下一道工序 2、适用范围 公司生产各工序的过程检验。 3、职责 质量部负责公司生产过程中的抽检、定点检验和工艺纪录执行检查，确保每道工序产品符合质量要求； 生技部各车间负责按检验要求报检及质量整改。 4、检验规定、流程及要求 实施生产全过程检验，检验控制的内容：外观、性能、尺寸、厚度等。 生产过程中生技部要严格服从检验、并做好质量整改。 质检员要严格按产品标准、规程和相关管理制度实施过程检验； 产品转入下一道工序必须严格采取点交方式、且必须有质检员在点交单（生产流程卡）上签字确认，没有质检员签字不得转交下一道工序、同时下一道工序不得接收；
质检员在检验完成后，要对合格品与不合格品分别做出相应的标识，放入相应的合格区和不合格区； 所有检验过程质检员必须有相关记录，以利追溯。 5、抽样检查 每道工序的产品加工完毕后，质检员按随机原则对本道工序完工产品进行抽样检查。 经验合格后方可转入下一道工序，并做好标识工作，各工序加工完毕后，经质检员检验合格后填好检验记录及“生产流程卡”转入下一道工序。 对不合格品，质检员开具不合格品处置单，进行隔离标识并通知生技部、质量部等相关部门落实处置情况。 不得将未完成过程抽样检验的产品转入下一道工序，如生产急需来不及检验而转入下一道工序，需经质量部领导签字批准后，进行标识，做好记录，并留下部分产品继续检验，方可放行。 6、不合格品的处理 操作员在生产过程中所生产出的不合格品要放在不合格品区的产品箱内。 根据不合格品程度，对不合格品做出返工、报废、从检等处理，参照不合格品控制程序。具体执行不合格品管理控制程序的要求。 7、纠正措施 产品生产过程中质量部负责对质量问题报告，生产技术部负责组织相关人员对质量问题整改，参照纠正和预防措施管理程序。 8、参考文件 不合格品控制程序 纠正和预防措施控制程序 9、相关记录
一次性使用医用口罩产 品技术要求 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用口罩 1. 产品型号/规格及其划分说明 型号规格 型号：平面耳挂式（无菌） 规格：×、×、×7cm 划分说明 一次性使用医用口罩产品型号为平面无菌（耳挂式），规格为×、×、×7cm。 材料要求 一次性使用医用口罩由外层无纺布、过滤层(熔喷布)、内层无纺布、鼻夹、口罩带组成。 图1 一次性使用医用口罩示意图： 宽W 长L 2.性能指标 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 结构与尺寸
佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌，应符合图1中的设计，最大偏差应不超过±5%。 鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 鼻夹长度应不小于。 口罩带 口罩带应戴取方便。 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 无菌 产品应经过一个确认过的环氧乙烷灭菌过程。环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。环氧乙烷残留量 产品的环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 3.检验方法 外观 随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合的要求。 结构与尺寸 随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合的要求。 鼻夹 随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并收试弯折，应符合的要求。 随机抽3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，应符合的要求。 口罩带 随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，应符合的要求。
编号：SM-ZD-13070 门窗四角组角机安全技术 操作规程 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
门窗四角组角机安全技术操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员 之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整 体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅 读内容。 一、安全规程 1、操作人员必须按规定穿戴好劳保用品，经过必要的培训方可进行操作作业；未经培训人员不得操作机器； 2、各种材料物资堆放整齐，并按规定与机台、电器控制箱、消防设施及安全通道保持一定距离，严禁将材料堆放在电路油路及气路区域内； 3、操作人员应熟知设备工作原理、结构、工作程序方法，熟知各种警告标示含义； 4、机器运转过程中严禁进行调整作业，不得触摸组角刀，以防挤伤割伤；操作人员严禁站在固定横梁与移动横梁之间及设备有效形成区域内； 5操作机器时必须精力集中，发现异常应立即按下急停按钮，排查故障或通知专业人员修理，解除故障后方可开机； 6、维修机器时应现断电、断气、切断油路或放掉油压；
一次性使用医用口罩技术要求标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 型号规格 型号：平面耳挂式 规格： cm× cm、 cm×9 cm、12 cm× cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1： 表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号 规格 （未展开尺寸,长×宽，允差±5%） 平面耳挂式× 平面耳挂式 cm×9 cm 平面耳挂式12 cm× cm 型号命名说明 平面耳挂式 平面耳挂式 产品结构示意图（平面形） 耳挂式结构示意图 型号规格划分说明 型号：根据产品供应形式（非无菌提供）、形状、佩戴方式的不同进行划分。规格：根据产品的尺寸大小进行划分。 原材料材质信息
口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。 表2 原材料材质信息 2．性能指标 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌；尺寸应符合表1的要求。 鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 鼻夹长度应不小于。 口罩带 口罩带应戴取方便。 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 微生物指标 非无菌型口罩应符合表3的要求。 表3 非无菌型口罩微生物指标 3.检验方法
外观 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 结构与尺寸 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 鼻夹 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 口罩带 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 细菌过滤效率 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 通气阻力 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 微生物指标 按照GB 15979-2002附录B规定的方法进行试验，结果应符合的要求。
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.组角机操作规程正式版
组角机操作规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1．开机前检查设备电路是否正常接通。 2．检查气源压力是否达到要求（0. 6MP-O. 8MP）。 3．检查液压系统是否工作正常。 4．检查水平拖板与工作面的平面度是否满足要求。 5．检查安全防护装置是否完好可靠。 6．上述准备工作确定无误后方可试开机，试运行3次无异常现象后，方可进行正式加工。 7．更换零配件或维修时，必须停车、
断电、断气，严禁运转时调换修理。 8．安装加工件时，位置安放准确。 9．双手扶住工件前部，左脚踩住夹紧开关，夹紧完成后，右脚踩住加力开关，结束后，先松开右脚，待刀具返回原位后，左脚开夹紧开关，加工完成，卸料。 10.根据规范要求，由操作者进行自检（铆接强度和表面质量），经检查员检查合格后，可 进行批量加工。 11.设备运转进程中，不得离开岗位，如发生异常现象时，要立即关闭电源，并通知维修人员。 12.离开工作岗位，要关闭电源、气源。
生产作业指导书 一、小麦清理 入机小麦必须符合GB1351-1999的规定，不合格小麦不准入机。经常检查入机原粮情况，做好原料搭配工作。 1、入机筛选可除去原料大、小杂质，是清理过程中最常用手段 2、采用吸式比重去石机，可清除原料中悬浮速度较大、密度较大的并肩杂（如并肩石等）。 3、利用磁选设备可有效的清除原料中的磁性金属物，使磁性金属物清除率达到≤0.003g/kg。 4、进行打麦的同时可以清除粘附类杂质，完成表面清理。 二、水分调节 1、洗麦：根据工艺需要在小麦加入适量的水，并使用水份在原料中基本分布均匀。 2、润麦：将着水后的小麦密封静臵一段时间（一般是24-36小时）使小麦皮层上附者的水份在麦粒内部渗透均匀，在不增加小麦胚乳含水量的前提下，提高小麦皮层含水量，软化麸皮，提高皮层纤维抗机械破坏程度，使小麦在研磨过程中保持麸皮完整，减少面粉中的麸星，增白面粉。降低灰分，提高成品质量。 3、对润过的小麦再进行磁选筛选等级处理，保证研磨
前的小麦得到彻底清理。 四、研磨 1、皮磨系统研磨系统及道数要根据产量。产品质量要求和原料性质调整确定，在保持皮层不过度破碎的前提下，逐道刮净皮层上的胚乳提取质量优质的胚乳粒和一定质量与数量的面粉。 2、心磨系统：将各系统提供的较纯净的胚乳粒，逐道研磨成具有一定白度的面粉，并提出麸屑及较粗粒。 3、渣磨系统：是对前中路提供的连麸胚乳进行轻研，使皮层胚乳分开，从而等到纯净的麦心送往心磨制粉。 4、清粉系统：对前中路提取的麦渣和麦心进行提纯，分级再分别送往相应的研磨系统处理. 五、根据面粉种类及要求，按一定比例搭配小麦品种是保证面粉质量，提高出粉率的关键，必须严格把握。 六、小麦粉搭配原则： 1、面粉的色泽是衡量面粉质量的标准之一，并红皮小麦与白皮小麦合理搭配加工，既能保证麸星粉色又能提高出粉率。 2、将软质小麦其水分差别不宜超过1.5%，对于水分超过1.5%的%小麦要单独调水后，搭配研磨。搭配过的小麦粒赤霉粒不得超 3、面粉灰分达不到标准：1.入机小麦清理不净，灰分