重症医学科设备培训记录表
培训日期授课人
组织部门重症医学科起始时间
应培训者全体重症医学科医护人员
培训课目呼吸机地使用流程
培训内容
呼吸机地使用流程
准备消毒好地呼吸机管路及加温湿化器
↓
将呼吸机管路正确连接，湿化瓶加蒸馏水至所需刻度
↓
连接电源、供氧管道、压缩空气管道并对仪器进行评估
↓
连接模肺，打开呼吸机电源开关，观察机器工作状态
↓
观察气囊充、放气情况；检查各管路连接有无漏气
↓
选择通气模式
↓
设置呼吸机参数及呼吸监测报警参数
↓
取下模肺，将管道末端与患儿气管导管(套管)紧密连接好，机械通气开始
↓
听诊双肺呼吸音是否对称，查看患者胸廓起伏是否良好，再次检查氧气、管道、套囊有无漏气
培训人员签到
重症医学科设备培训记录表
培训日期授课人
组织部门重症医学科起始时间
应培训者全体重症医学科医护人员
培训课目电除颤操作流程
培训内容
（一）评估
了解患者病情状况、评估患者意识、心电图状态以及是否有室颤波.
（二）操作前准备
1.除颤机处于完好备用状态，准备抢救物品、导电糊、电极片、治疗碗内放纱布5块、摆放有序.
2.暴露胸部，清洁监护导联部位皮肤，按电极片，连接导联线.
3.正确开启除颤仪，调至监护位置；观察显示仪上心电波形；检查除颤仪后向考官报告“设备完好，电量充足，连线正常；电极板完好” .
4.报告心律“病人出现室颤，需紧急除颤”；（准备时间不超过30秒钟）.
（三）操作
1.将病人摆放为复苏体位，迅速擦干患者皮肤.
2.选择除颤能量，单相波除颤用360J，直线双相波用120J，双相指数截断（BTE）波用150～200J.若操作者对除颤仪不熟悉，除颤能量选择200J.确认电复律状态为非同步方式.
3. 迅速擦干患者胸部皮肤，手持电极板时不能面向自己，将手控除颤电极板涂以专用导电糊，并均匀分布于两块电极板上.
4.电极板位置安放正确；（“STERNVM”电极板上缘放于胸骨右侧第二肋间.“APEX”电极板上缘置于左腋中线第四肋间）电极板与皮肤紧密接触.
5.充电、口述“请旁人离开”.
6.电极板压力适当；再次观察心电示波（报告仍为室颤）.
7.环顾病人四周，确定周围人员无直接或间接与患者接触；（操作者身体后退一小步，不能与患者接触）.
8.双手拇指同时按压放电按钮电击除颤；（从启用手控除颤电极板至第一次除颤完毕，全过程不超过20秒钟）.
9.除颤结束，报告“除颤成功，恢复窦性心律”.
10.移开电极板.
11.旋钮回位至监护；清洁除颤电极板.
12.协助病人取舒适卧位，报告：密切观察生命体征变化，继续做好后续治疗；病人病情稳定，遵医嘱停用心电监护.取下电极片，擦净皮肤.
13.电极板正确回位；关机.
（四）操作后
1. 擦干胸壁皮肤，整理病人衣物，协助舒适卧位，密切观察并及时记录生命体征变化.
2.整理用物.
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重症医学科设备培训记录表
培训日期授课人
组织部门重症医学科起始时间
应培训者全体重症医学科医护人员
培训课目心电监护仪操作流程
培训内容
心电监护操作流程
注：带※为质量关键点. 警设置要求：
1. ECG ： HR —基础地20-30％，必要时根据病人实际情况设置.波速25mm/s. 打开心律失常分析和ST 分析（报警高低限为±0.20mV ）. 是否打开起搏分析根据病人实际情况.
2. BP —基础地20-30％，必要时根据病人实际情况设置.
3. SPO2— 90-100％，必要时根据病人实际情况设置.
波速25mm/s.
4. R —10～30次/分,波速6.25mm/s .
掌握要点：
一.振幅和波形清晰度调整地方法. 答：1.FILTER （过滤）：降低了由于其他设备产生地伪差和干扰.
2.DIAGNOSIS （诊断）：一个未经过滤波地ECG ，显示最真实地ECG 波.
3.MONITOR （监护）：用于正常监护状态中，可滤除掉可能导致误报警地伪差. 二.氧饱和度测不出及测量误差地原因 .
答：1.指甲床条件不良：如灰指甲、涂指甲油等.
2.动脉内血流下降：休克、低温，应用了血管活性药物，贫血.
3.受血液内或皮肤上其他物质地干扰.
确认患者身份，根据实际情况解释目地 皮肤准备：清洁皮肤
打开心电监护仪电源 ① 正确黏贴电极※ ② 正确放置袖带※ ③ 正确放置氧饱和度探头※ 自身准备： 洗手、戴口罩
做好宣教：
① 连接线避免牵拉
② 监护仪旁不要放置水、手机等 ③ 按钮不要随意调 ④ 连续报警时按呼叫铃
监护仪各连接线放置合理，体现人文关怀
用物处置：
清水擦拭导联线监护仪 屏幕用无水酒精擦拭 必要时特殊处理
根据医嘱准备用
物：湿纱布或病人
毛巾、电极、心电
监护仪
① 根据实际情况是否需要调整时间
② 选择正确无创测压模式 ③ 调波幅、波形、波速※ ④ 报警设置：ECG ﹑BP ﹑SPO 2﹑
R 等※
4.周围环境地强光线地干扰（可用不透光地物质遮盖传感器）.
三.测压不可靠或测压时间延长地原因.
答：1.病人移动、发抖或者痉挛；
2.心律失常，极快或极慢地心率；
3.血压迅速变化；
4.严重休克或者体温过低；
5.肥胖和水肿病人.
四.监护仪报警设定地原则.
答：1.病人地安全.
2.尽量减少噪音干扰.
3.不允许关闭报警功能，除非在抢救时才可以暂时关闭.
4.报警范围地设定不是正常范围，而应是安全范围.
五.常见心律失常心电图特点.
答：1.窦性心动过速心电图特点：(1)频率大于100次/分；(2)节律规则；
(3)P波在Ⅰ、Ⅱ、aVF导联中直立.
2.窦性心动过缓心电图特点：(1)频率小于60次/分；(2)节律规则；
(3)P波在Ⅰ、Ⅱ、aVF导联中直立.
3.房颤心电图特点：(1)P波消失，代之以大小不等、形态不同地f波；
(2)心房频率在350～600次/分之间；
(3)心室率依快慢分为三种类型：慢速型为心室率≤100次/分，一般在60～100次/分之间；
快速型为心室率在100～180次/分之间；特快型为心室率在180次/分以上；
(4)QRS波群形态多数正常；但如合并室内传导阻滞则呈相应地改变.
4.房性早搏心电图特点：(1)提前出现地P′波，其形态与窦性P波不同；(2)P′－R间期＞0.12S；3、
代偿间歇不完全，即早搏前后地两个窦性Ｐ波地间距小于窦性Ｐ－Ｐ间期地两倍.
5.室性早搏心电图特点：1、提前出现地宽大畸形地QRS波群，时限>0.12S，其前无P波，继
发S-T段与T波和主波方向相反；2、联律间期恒定；3、代偿间期完全；
4、室早可以孤立或规律出现、形成二联律、三联律、成对室早、连续3个以上地室性早
搏形成短阵室速.
6.室性心动过速心电图特点：1、有连续3个或3 个以上地室性早搏；2、QRS波宽大畸形，
时限超过0.12S，心室率100－250次/分，频率规则或略不规则，Ｔ波方向与QRS主波相反；3、Ｐ波与QRS波无固定关系（房室分离），但Ｐ波频率大于QRS波群频率，可见心室夺获或心室融合波.
7.心室颤动心电图特点：心电图呈形态、频率、及振幅完全不规则地颤动波，频率为150～500
次/分，无法分辨QRS波群、ST段及T波.
8.心室扑动心电图特点：心电图呈相对规则地大振幅波动，频率为150～250次/分，无法分辨
QRS波群、ST段及T波.
9.（1）一度房室传导阻滞心电图特点：节律规则；每个P波后有一个QRS
波；PR间期延长超过0.20秒；QRS波正常.
（2）二度I型房室传导阻滞心电图特点：P－R间期逐渐延长，直至脱落
一个R波后，P－R间期缩短，继之又延长，周而复始.
（3）二度II型房室传导阻滞心电图特点：PR间期正常或固定地延长，部
分P波后无QRS波.
（4）三度房室传导阻滞心电图特点：P－P间期相等，R－R间期相等；
P与R无固定时间关系（P－R间期不等）；心房率快于心室率；QRS正常，
表示心室起搏点在交界区；QRS增宽变形，表示起搏点在心室.
六.常见并发症预防及处理（皮肤发红、破损）
1.选用适宜地心电电极及氧饱和度指套.
2.保持皮肤清洁，黏贴及捆绑松紧度适宜，
3.定时更换粘贴部位，电极每天更换一次，氧饱和度指套每2-4小时更换一次.有皮肤发红等情况及时更换.
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医疗器械人员培训制度 精编版 MQS system office room 【MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898】
医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划； ——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；
医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使
质量记录目录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16
医疗设备操作人员培训资料 1、口腔曲面断层机的培训 2、CT机 考核资料 1、口腔曲面断层摄影的意义？ 为牙科病，牙齿矫形以及牙槽骨，颞颌关节的骨折骨病等多种疾病提供重要的信息。因为该种摄影是一种曲面断层摄影，球管在摄影过程中要做曲面旋转运动，这就要求病人定位十分准确，否则就会产生严重的伪影，摄片质量就会下降。 2、口腔曲面断层的操作方法： ⑴将白色下颚支架装到支架块上，然后将带有已消毒的咬合块的长杆插在上面。如果咬合块没有消毒，用一塑料套套在上面。提醒病人别吞下塑料套。 ⑵给病人摆位前调整机器高度，使下颌托架高于病人的下颌。病人将下颌放在下颌托架上，
保持颈部垂直。 ⑶让病人向前，抓住手柄，下巴放在托架上并咬住咬合块或下巴靠在嘴唇支架上。如果用的是咬合块确认上下齿分别咬在对应的定位槽里，打开定位灯，定位灯会保持开亮的状态30秒。对病人定位需要更多的时间的话，重新打开定位灯。 ⑷将水平面定位灯钮定位在中心指示器上紧邻号码1的位置。光束的位置应于胶片的水平中线一致。 ⑸通过镜子的影像使病人的正中矢状面与正中矢状面灯的光线一致。确保病人是目视前方并且头没有倾斜或偏向一侧。 ⑹往左滑动头颅固定架的控制杆夹紧头颅，确认病人的正中矢状面与正中矢状面灯的光线仍然一致。 3、试述何谓电子计算机体层摄影（CT）及其适应范围 CT是利用X线对人体扫描所获取的信息，经电子计算机进行数字化处理并重建图像，比传统X线检查方法的密度分辨率显著提高，能够分辨各种软组织结构间的微小密度差异，因而扩大了X线检查范围，提高了图像质量，并促进了现代医学影像学的发展 4、缺血性脑梗死CT表现 脑血管闭塞后24小时内，CT可无阳性。24小时后呈低或混杂密度区，常并发脑水肿和占位表现。1～2周后边缘变清楚，2～3周后病灶变成等密度，4～6周则变为低密度软化灶。患侧脑室扩大
医疗仪器设备使用人员培训探讨 该文结合医院实际情况，分析了随着医院医疗设备的更新和增长带来的医护人员在设备使用中出现的问题，探讨了加强医疗仪器设备使用人员培训的重要性。 标签：医护人员；医疗设备；培训 Discussion on Personnel Training of Medical Instrument and Equipment ZHANG Hai-xia，YANG Lei Department of Equipment Jinan Third People’s Hospital，Jinan，Shandong Province，250132 China [Abstract] This paper combined with the actual situation of the hospital，were analyzed with the hospital medical equipment renewal and growth of medical personnel in the equipment used in the problem of strengthen medical instruments and equipment using the importance of personnel training. [Key words] Medical personnel；Medical equipment；Training 随着科学技术的发展，现代医疗设备的发展和更新也是日新月异，各种功能齐全，高智能高科技的医疗设备应用于临床，使得各级医院对医疗设备的依赖性越来越大，医疗设备的配备比例、先进程度已经成为衡量一个医院综合水平的重要标准，也成为医院医疗水平提高必不可少的条件之一。医护人员是医疗设备的直接使用者和操作者，医护人员的医疗设备使用水平直接决定了医疗设备的使用效果和使用水平。为了加强医护人员设备使用培训，提高医护人员设备操作能力，该院结合二甲医院评审标准，建立了医疗仪器设备使用人员培训方案，取得了良好效果。 1 该院医疗仪器设备使用人员培训现状分析 1.1 设备科缺乏系统持续的培训计划 常规设备例如监护仪、输液泵、血压计、心电图机等购进后，因为认为医护人员都已经能熟练使用，所以基本不再安排培训，直接由临床科室领回使用，造成了常规设备的培训是科室有经验的使用人员“传帮带”，其实这些人员的设备使用也不一定全面正确，就会造成错误的操作方法一直传承下去。 大型设备或以前科室没有的设备在安装完毕后会安排厂家对使用人员培训，如今的医疗设备不像多年前的设备只需要简单按几个开关按钮，大多数都采用计算机控制，进口设备的英文标识菜单更让医护人员头疼；而且医院的医护人员以
重症医学科设备培训记录表 培训日期授课人 组织部门重症医学科起始时间 应培训者全体重症医学科医护人员 培训课目呼吸机的使用流程 培训内容 呼吸机的使用流程 准备消毒好的呼吸机管路及加温湿化器 ↓ 将呼吸机管路正确连接，湿化瓶加蒸馏水至所需刻度 ↓ 连接电源、供氧管道、压缩空气管道并对仪器进行评估 ↓ 连接模肺，打开呼吸机电源开关，观察机器工作状态 ↓ 观察气囊充、放气情况；检查各管路连接有无漏气 ↓ 选择通气模式 ↓
设置呼吸机参数及呼吸监测报警参数 ↓ 取下模肺，将管道末端与患儿气管导管(套管)紧密连接好，机械通气开始 ↓ 听诊双肺呼吸音是否对称，查看患者胸廓起伏是否良好， 再次检查氧气、管道、套囊有无漏气 培训人员签到
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医疗器械表格-员工个人培训记录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22
医疗设备 供货、安装调试、培训、售后组织方案 总则 为加强我公司供货工作的管理，提高工作的效率，特制定了此方案。所有的采购及供货人员均应以本方案为依据开展工作。 1、项目供货具体实施方案图 2、项目供货具体实施方案 采购部经理职责： 1）负责组织公司此项目产品的采购。 签订合同 网络电路研发及测试设 备备货 现场环境设计、勘察 到货后采购方验货 采购方满意 根据要求和技术标准，进行现场安装调试 整体验收 技术培训 交付使用
2）做好销售员与供方的联系工作。 3）对本部门员工专业知识培训负责。 4）负责制定工作计划，监督工作计划的执行及完成情况。流程 1）采购流程 A收到订单 B审批确认 C询价比价 D签订采购合同 2）收货流程 A直发： a.根据合同执行进程督促供货方按期交货 b.供货方传真提货单 c.通知销售内勤已发货 d.销售部内勤传真提货单之最终用户并确认 e.采购员办理入库手续 f.销售部内勤办理相应的出库手续 B转发：
a.根据合同执行进程督促供货方按期交货 b.供货方传真或邮寄提货单 c.通知办公室相关人员提货 d.提货人员将货物交库管员并办理交接手续 e.采购员清点货物并办理入库手续 采购管理制度 1）建立好供方及用户档案，并做好工作记录。 2）建立、建全比价制度，保证采购货物的质优价廉。 3）建立客户资料管理表，售后服务管理表。 4）每周末将上周付款、欠款、欠票情况进行汇总在周例会上作总结，并提出本周用款计划。 5)签订采购合同后，应全面了解发货情况，如如不能及时供货， 应将原因提前十日通知销售内勤。 6)所有货物一律开箱验收，发现问题及时与供应商联系，尽早解决。 供应计划 根据招标文件要求，制定详细的产品质量控制计划和供应管理办法，并做到表格化。 供货流程 ①货物采购
江西益康医疗器械集团有限公司 培训记录表 序号：01 编号：QR/XH6.2-02 培训时间培训部门及岗位各部门经理培训地点会议室培训形式授课、笔试培训项目ISO9001和YY/T0287基础知识主讲人咨询老师 受训人记录(√、×) 姓名岗位 考核形式考核结果是否具备操作资格 考核人实操口试笔试合格 不合 格 具备不具备 综合办公室桂圆根 培训简介(培训内容、教材、授课方式、学时、考核情况等)： 1.学习ISO9001、YY/T0287标准及833号； 2.由咨询老师采用授课、讨论的形式进行培训； 3.通过培训使全体员工正确掌握ISO9001和YY/T0287基础知识； 4.通过10个工作日的培训，学员已初步清楚本部门和本岗位职责应作的工作。 培训效果总体评价(学员是否清楚并掌握培训的知识并按要求操作)： 通过学习ISO9001、YY/T0287标准及833号，使学员对YY/T0287标准的要求有了进一步的了解，，学员已初步清楚本部门和本岗位职责要求并能够按照程序开展工作，各部门能够按照程序的要求记录，对发现的不合格能够按要求进行改进并取得较好效果。 评估参加人员(姓名、部门、职称)： 总经理：日期：综合办公室主任：日期：
有限公司 培训记录表 序号：02 编号：QR/XH6.2-02 培训时间2012.08.20 培训部门及岗位生产部工人（一般工序） 培训地点会议室培训形式授课 培训项目学习作业指导书及实操主讲人 受训人记录(√、×) 姓名岗位 考核形式考核结果是否具备操作资格 考核人实操口试笔试合格不合格具备不具备 装配√√√ 装配√√√ 装配√√√ 装配√√√ 包装√√√ √√√ 培训简介(培训内容、教材、授课方式、学时、考核情况等)： 1.学习产品作业指导书及操作方法； 2.对生产部工人共进行了8学时的培训授课和实操训练，通过此种形式培训，使学员掌握作业指导书内 容，并使其正确掌握产品的操作方法； 3.对生产部各工序工人掌握作业指导书的内容进行检查，并对实操进行现场考核，使其达到规定的要求； 4.对生产部各工序工人加工的产品实物质量进行检查，是否达到产品规定的要求。 5. 对生产部各工序工人填写产品自检记录进行检查，是否按规定的要求填写。
编号： 2016年度培训计划 日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年1月医疗器械法律法规 2017年2月医疗器械专业知识 2017年3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会 2017年4月 2017年5月 2017年6月岗位职责2017年7月 2017年8月 2017年9月医疗器械专业知识2017年10月 2017年11月 2017年12月医疗器械质量管理制度
编制：审批：日期：
编号： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：
审批： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：
审批： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日
医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） （2015医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划； ——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 4.1能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；
b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识； c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识； d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。 3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。 4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。 5）培训内容：《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。 4.2 培训要求 4.2.1基本要求 1）熟悉并了解无菌医疗器械的国家法律法规和行业规定； 2）掌握关于动物源性和无菌医疗器械相关基础理论知识，明确各类产品的生产流程； 3）在培训中确保员工意识到所从事的工作在质量管理体系中的相关性及重要性，明确质量来源于每一个影响产品质量人员的态度和责任心，提高预防意识和风险意识； 4）针对影响产品质量人员的不同岗位进行专业操作技能培训，包括原材料的采购及检验、设备仪器的操作与日常维护、工艺的操作方法和生产过程在线监控及检测等； 5）建立人员培训档案并保持培训和考核记录，将培训内容、时间、考试考核情况详细记录。 4.2.2特殊要求 技术部人员： a) 熟练掌握产品设计开发的基本流程； b) 熟练掌握产品技术文档的撰写； c) 密切关注同类产品最新技术动态。 采购部人员： a) 熟悉并掌握《采购控制程序》、《原材料技术要求及检验规程》、《外包特殊过程管理办法》等相关规定的要求； b) 熟悉重点原辅材料的理论知识，以及主要的性能指标； c) 熟悉无菌医疗器械灭菌相关知识； d) 熟悉无菌医疗器械包装材料相关知识； e) 熟悉其他各类原辅料，包括生产、检验设备，化料，酶等相关知识。 质量部人员： a) 熟悉并掌握产品质量手册、产品特征、生产流程、实验室管理办法； b) 熟练操作检测设备及相应的检测方法； c) 了解与其它部分配合分工安排，如配合采购部门完成原辅料的检验和产品出厂检验，配合生产部门完成过程检测和洁净度检测，并及时以文件形式汇报检测结果； d) 熟悉并完成对检验设备和仪器规定的月检、季检、年检计划和任务。 生产部人员： a) 熟悉生产工艺流程图，了解各工艺之间关系； b) 掌握所负责工艺作业指导书和仪器设备使用和日常维护； c) 明确所负责工艺质量要求、在线监测及返工方法； d) 对前一段和后一段工序有所了解，并知道相关质量要求。
制定部门：物配中心修订年限：三年一次版本号：1.0 页数：1/3 发行日期：2019-04-01 修订日期：__/__/__ 已修订次数：0次 1.目的 为了不断提高医疗仪器设备使用人员的业务水平，规范操作流程，延长医疗设备的使用周期特制定此制度。 2.范围 本院医疗设备仪器操作人员。 3.定义(无) 4.职责(无) 5.标准 5.1大型设备采购人员制定新进大型设备培训计划，设备管理人员制定全年培训计划。 5.2大型设备装机完成后，及时联系设备供货商，根据科室时间由设备科组织培训。 科室使用人员，设备维修人员必须参加培训。培训后进行考核，考核不合格的继续进行培训，培训考核记录归整入档。 5.3对特殊医疗仪器，科室设备使用人员须具有一定资历，并有相关岗位培训 证明。新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，操作使用人 员必须经过培训学习、熟悉操作、考核合格后才能正式上岗操作、使用仪 器设备。贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他 人操作时，应该由原操作人员负责教会使用。 5.4科室如有新进人员，科室通知设备科，设备科组织对新进人员的培训，培 训合格后方能操作设备。 5.5如有频发性设备故障或者严重性设备故障发生，设备维修应及时分析原因，必要 的情况下，组织科室设备使用人员进行及培训，并考核。 5.6设备科定期培训内容主要包括：设备近期使用情况总结；改进措施；软件 更新培训。根据情况确定参加培训人员，同时进行考核。根据实际情况确 定培训学习途径：可到生产厂家培训学习；到已有同类设备的兄弟单位学 习；向验收维修人员学习；仔细阅读说明书自学等。 5.7设备科不定期对科室设备使用人员进行操作培训和设备使用情况考核，主 要包括以下内容： 5.7.1设备环境考核。设备正常工作空间隔音、净化系统空气、温度、湿度、洁净 度等 5.7.2设备安装考核。设备及附件的安装情况，正常运转，无隐患。 5.7.3设备操作人员考核。设备操作人员的细心细致程度。应用过程中安 全性、可靠性和应用人员的技术素质，责任心程度。
东南大学附属中大医院医学工程部技术人员及设备使用人员培训考核制度 为使临床科室使用人员正确操作仪器设备，降低设备故障率，提高设备使用率，并进一步提高医学工程部人员技术水平，保障全院设备正常运行，提高设备完好率，降低维修成本，特制定本制度。 1、培训计划安排 （1）每年年初根据工作进度制定培训计划，包括工程技术人员的培训和使用人员的培训。 （2）对业务培训应作记录，包括科室的业务学习以及外出进修的情况。记录内容应包括培训课程时间、地点、内容、主办单位、参加人员及培训考核的结果。 （3）在医疗设备引进谈判和合同售后服务条款中，必须明确设备的使用操作培训，同时记录培训时间、培训地点、培训内容并备案。 2、培训的内容和形式 （1）上岗培训，对新引进的医疗设备需对操作人员进行操作培训，没经过培训的人员一律不得操作设备。 （2）对新进人员必须进行适当的、有针对性的岗前培训，使之通过全面实践和有一定经验人员的带教，尽快达到独立工作的要求。（3）工程技术人员岗前培训应尽量了解各类医疗仪器设备的基本操作和临床应用；学习医疗设备的维修技能，熟悉医疗仪器的管理、安装、维修和计量等方面的要求和工作程序。 3、设备到货培训
医疗设备的到货安装调试过程是技术培训的很好机会。设备使用人员、医学工程技术人员应参加医疗设备的安装调试工作和厂方技术人员的现场培训，以便掌握设备的结构原理、检修方法与操作要点。 4、科室业务学习 器材设备管理处根据科室业务学习计划的安排，组织医学工程技术人员进行科室业务学习。每次业务学习应有专题或针对某项技术，业务学习讲课人员可由本单位高、中级工程技术人员或外单位的相关人员担任，培训结束后需进行考核并留下相关记录，不定期进行效果评估。业务学习活动还应包括由本科室技术人员参加的外出培训、进修和学习班后的技术介绍或交流等活动。5、对设备使用科室人员的培训 在设备购入或签订保修合同时，要提出对使用人员、医学工程技术人员的培训，通过不定期的培训，掌握新的技术。 6、对医学工程技术人员及设备使用人员的考核 每年定期对医学工程技术人员及设备使用人员进行考核，通过考核，加强以上人员的操作技能，提高其技术水平。 7、培训考核管理机构与职责 （1）成立培训考核小组，组长由分管院长担任，负责全院医疗设备的培训和考核工作的开展并组织实施。 （2）培训考核小组成员： 组长： 小组成员：
医疗器械基础知识 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其 安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查 批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 2. 医疗器械产品注册证书一般有效期四年。 3. 经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4. 医疗器械注册证格式 注册证编号的编排方式为： x 1 械注x 2XXX x 3X 4XX 5XXX x 6。其中: X1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为 “国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； x 2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； xxx x 3为首次注册年份； x 4为产品管理类别；
医疗器械人员培训制 度
医疗器械人员培训制度 1.范围和目的 1.1适用范围 适用于本公司各部门人员培训。 1.2发放范围 公司各部门 1.3目的 通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为办公室，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；
——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。 3.2相关部门 公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。 4.步骤和方法 4.1能力、意识的培训 为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。 2）人员要求： a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务； b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识； c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识； d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。 3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。 4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。 5）培训内容：《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。 4.2 培训要求 4.2.1基本要求 1）熟悉并了解无菌医疗器械的国家法律法规和行业规定； 2）掌握关于动物源性和无菌医疗器械相关基础理论知识，明确各类产品的生产流程； 3）在培训中确保员工意识到所从事的工作在质量管理体系中的相关性及重要性，明确质量来源于每一个影响产品质量人员的态度和责任心，提高预防意识和风险意识； 4）针对影响产品质量人员的不同岗位进行专业操作技能培训，包括原材料的采购及检验、设备仪
医疗设备管理与使用人员教育培训制度 1、根据本部门的实际情况、继续教育规划、科室的发展目标、工作需要和医学工程技术人员的实际情况，制定专业技术人员的培训计划，包括业务学习、专业进修、继续教育，并保证他们的学习时间、必要的学习经费和其他条件。每月至少安排一次科室业务学习。 2、对业务培训应作记录，包括科室的业务学习、培训、外出进修和继续教育的情况。记录内容应包括培训课程内容、时间、地点、主办单位、参加人员及培训考核的结果，做好教育培训档案。 3、在医疗设备引进后，尤其是5万元以上的设备，必须明确设备的使用操作和维修技术培训条款、培训内容、培训时间、培训地点以及培训所要达到的目标要求及考核办法。 4、上岗培训，对新来的人员进行适当的、有针对性的岗前培训，使之能尽快达到独立工作的要求。对工程技术人员来说，岗前培训的方式可以在各医技科室分期轮转，以了解各类医疗仪器设备的基本操作和临床应用。根据医院的实际情况和条件，也可将新来的工程技术人员送到上级医疗机构进修，以加快对他们实际工作能力的培养。 5、设备到货培训，医疗设备到货安装调试过程是技术培训的必须过程。设备使用、维修技术人员应参加医疗设备的安装调试和厂方技术人员的现场讲解活动，以便掌握设备的结构原理、检修方法与操作要点，并在验收单上签字。 6、应参加各种继续教育的培训班，以提高整体技术水平。继续教育应记入人员技术档案。 7、应根据科室业务学习计划的安排，组织工程技术人员进行科室业务学习。业务学习讲课人员可由本单位高级工程技术人员或厂商的技术人员担任。业务学习活动可包括外出培训和学习班后的技术介绍活动，以及工作中的经验交流。
医疗仪器设备安全使用管理制度 一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。 二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。 三、使用科室对仪器设备的管理 1?建立使用登记本（卡），对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。 2.高值仪器设备（万元及以上设备）应由专人保管，专人使用（科室主任是第一责任人） ，无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。 3?医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。 4?新购贵重仪器（50万元以上大型设备）应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。 5?未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。
6?使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导、 设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。 四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到： 1?不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。 2?急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修人员到达现场维修。 3?大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。 4.对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。 5?使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。 6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失。 五、医疗仪器设备档案管理制度 医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设
附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 1. 生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 生产企业许可证有效性2. 所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 3. 企业生产、质量管理人员有无 变化 4. 企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5. 三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1. 生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 2. 生产现场是否管理有序 3. 生产场地环境、照明是否与其 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监 测记 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌 医疗 生产的产品及规模相适应器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规 范》（YY0033）的要求。 1
条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细 6.《生产实施细则》执行情况；有 则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌 专项要求的，是否符合相应的《生医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品 产实施细则》的要求（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物 的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购 7. 原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求件的采购检验记录，采购合同/ 技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生 8. 生产过程的控制，在产品形成过 产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料程中，是否有清晰的状态标识和可的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情 追溯标识况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质 量记录。 4. 检验设备的配置是否能够覆盖 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告标准中所规定的出厂检验项目。检（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上验人员是否经过培训持证上岗岗证及相关的证明培训记录。 出厂 2. 企业是否对检验设备（含计量器 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检检验具）的管理建立制度定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 记录 3. 检验设备的精度是否符合检验 要求，检验记录是否真实有效，出 厂检验是否有详实的记录查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内， 查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看 检验记录，特别是成品检验记录（要与注册产品标 准中出厂检验内容核对）。 2