1、建筑工程质量计划预控管理
在实施预控管理的过程中，首先制定计划和编写相关材料内容包括：问题说明、目
标说明、限制和假设条件、小组成员及责任、小组指导方针、初步的项目蓝图。在章
程指导下，利用顾客反馈评估系统进行初步评估，最后形成与项目有关的流程蓝图。
预控措施具体为：分析监理及施工合同；工程项目监理机构的建立；编制监理规划。
2、工程建设阶段的施工质量管理
工程建设的主要实施者为施工承包方，因此在施工阶段质量控制方面，监理在开工
前对施工承包方的准备工作的质量控制就显得尤为重要。对建筑工程的全过程实行全
面的质量控制，包括检查实施过程中是否满足设计要求、技术标准规定及需方的愿望，并对其提出完整、准确履行各质量职能的证据，以使需方满意并增强对其工程的质量
信任感的全部有计划有系统的活动。
这个过程的质量管理包括：工序质量控制；质量控制点的质量控制；材料、构配件、施工机械设备的控制。
3、施工最终产品的质量控制
施工最终产品的质量控制包括两个阶段：工程验收和质量保修阶段的质量控制。工
程项目验收是施工阶段最后工作的主要内容，项目具备施工验收条件是指工程项目业
已完成项目设计图纸和工程合同规定的全部内容，完全符合建设单位的使用要求，它
标志项目施工任务已全面完成。项目竣工验收是指承建单位将竣工项目及有关资料转
交给建设单位，并接受对其产品质量和技术资料的一系列审查验收工作的总称，它是
施工项目管理的最后环节，工程项目达到竣工验收标准，经竣工验收合格后，就可以
解除合同双方各自承担的合同义务及经济和法律责任。
该阶段的质量控制管理包括：单位工程质量的综合评定；竣工验收阶段的质量控制；保修阶段的质量控制。
质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则-—被誉为二十一世纪所有提供产品与服务得组织指导质量管理得八大法宝。 八大原则产生得背景与意义 1、就是质量管理实践经验与理论得总结，尤其就是ＩＳ O9000族标准实施得经验与理论研究得总结;2、就是企业管理得普遍原则，就是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学不断演变发展得结果.3、就是企业得领导者有效实施质量管理工作必须遵循得原则，同时它也为从事质量工作得审核员、指导企业建立管理体系得咨询人员与企业内所有从事质量管理工作得人员学习、理解、掌握IＳO9000族标准提供了帮助。原则一:以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕得故事来说明： 1、王强得孩子5岁了，胆子较小,从来没离开过大人得身边,王强一直为培养孩子得独立能力而发愁。 2、有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动,爽快得答应了孩子，但有一个条件，就就是孩子必须独自去住宅小区门口得甜蜜饼屋买.孩子经过一番犹豫,还就是拿着王强给得5元钱走了。 3、当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄得跟在孩子得后面,一直瞧着孩子走进了甜蜜饼屋。 4、过了一会,孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员得手走
了出来，王强觉得奇怪,便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家得楼梯口。 5、这时,王强已完全知道就是怎么回事了，连忙道谢。经了解,原来该饼屋有规定:如有小童单独光顾饼屋得，员工必须将小童安全送回家.此事令王强感慨不已，她也因此成了甜饼屋得忠诚顾客. （注:甜蜜饼屋得规定实际上就是关注到顾客对小童安全得潜在要求，它得实施能够超越顾客得期望，给顾客带来意想不到得惊喜.) “以顾客为关注焦点"得原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意就是一种管理理念 顾客得需求有哪些? 1、明示得(明确表达得）：a、货物品名 b、数量 c、质量 ｄ、价格 e、交货期 f、运输方式 g、付款方式 2、隐含得(虽然没有提出,但可以理解，双方有默契得)： a、行业规范ｂ、行业标准 c、行业惯例，
八项质量管理原则 一、以顾客为关注的焦点：组织要将顾客看作是自己的衣食父母，认识到失去了顾客便失去了组织自己存在的价值。因此，组织要急顾客所急，想顾客所想，倾听顾客的声音，满足并超越顾客的要求和希望。例如，要经常进行市场调查，顾客满意度的调查和分析等，以此作为改进组织的管理体系和提供产品和服务质量的依据。 二、领导的作用：领导是指组织的最高管理者，一般是指总裁或总经理。他们应当高瞻远瞩，确定组织的战略方针，制定组织的政策和策略，并动员全体员工参与质量管理体系的各项活动，来实现组织的方针和目标，这就是领导应起的作用。 三、全员参与：因为人是一个组织活动的主体，也是管理活动的客体，各级人员是组织之本，组织之间的竞争说到底是人才的竞争，组织的质量管理是通过组织内各职能层次人员参与产品实现过程及支持过程来实施的，过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神。随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为重要。人人充分参与是组织良好运作的必需要求。而全员参与的核心是调动人的积极性，当每个人的才干得到充分的发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大收益。 四、过程方法：过程方法就是把做每一件事都看作是一个过程，为使组织有效性，必须识别和管理众多相互关联的过程。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称之为“过程方法”。在做每一件事前都应策划（Planning）如何去做好，然后按策划来实施（Do），不断检查（Check）存在哪些不足，不断总结处置（Action）,这种不断改进工作的PDCA循环过程，使过程处于动态的受控状态，也就是对过程进行识别和管理，称之为“过程方法”。例如，在采购物资前，应对供方评价和选择，在采购过程中应清楚地阐述采购要求，并对供方的采购产品进行数据分析，从而重新评价供方，这种对管理过程循环的不断进行识别和管理的方法，就是过程方法
表5-2 施工阶段质量控制分事前控制、事中控制、事后控制三个阶段 事前控制事中控制事后控制 1.设计交底前，熟悉施工图纸，并对图纸中存在的问题通过建设单 位向设计单位提出书面意见和建议； 2.参加设计交底及图纸会审，签认设计技术交底纪要； 3.开工前审查施工承包单位提交的施工组织设计或施工方案，签发 《施工组织设计（方案）报审表》，并报建设单位批准后实施；4.审查专业分包单位的资质；符合要求后专业分包单位可以进场施 工 5.开工前，审查施工承包单位（含分包单位）的质量管理、技术管 理和质量保证体系，符合有关规定并满足工程需要时予以批准； 6.审查施工承包单位报送的测量方案，并进行基准测量复核。 7.建设单位宣布对总监理工程师的授权，施工承包单位介绍施工准 备情况，总监理工程师作监理交底并审查现场开工条件，经建设单位同意后由项目总监理工程师签署施工单位报送的《工程开工报审表》 8.对符合有关规定的用于工程的原材料、构配件和设备，使用前施 工承包单位通知监理工程师见证取样和送检； 9.负责对施工承包单位报送本企业试验室的资质进行审查，合格后 予以签认； 10.负责审查施工承包单位报送的其他报表。1.关键工序的控制过程； 应在施工组织设计中或施工方案中明确质量保证措 施，设置质量控制点； 应选派与工程技术要求相适应等级的施工人员； 施工前应向施工人员进行施工技术交底，保存交底 记录。 专业监理工程师负责审查关键工序控制要求的落 实。施工承包单位应注意遵守质量控制点的有关规 定和施工工艺要求，特别是停止点的规定。于质量 控制点到来前通知专业监理工程师验收。 2.检验批工程质量控制过程； 3.分项工程质量控制过程； 4.分部工程质量控制过程； 1.专业监理工程师组织施工承包单位项目专业质量（技 术）负责人等进行分项工程验收； 2.总监组织相关单位的相关人员进行相关分部工程验 收； 3.单位工程完工后，施工承包单位应自行组织有关人员 进行检查评定并向建设单位提交工程验收报告。总 监理工程师组织由建设单位、设计单位和施工承包单 位参加的单位工程或整个工程项目进行初验，施工承 包单位给予配合，及时提交初验所需的资料。 4.总监理工程师对验收项目初验合格后签发《工程竣工 报验单》，并上报建设单位，由建设单位组织有监理、 施工承包单位、设计单位和政府质量监督部门等参加 质量验收。
质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法，本着“用户至上，质量第一”的宗旨，我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法，用认真、细致的工作态度来保证工程的质量，完善的服务。 我公司从2008年开始，依照国际标准化组织发布的ISO9001-2008系列质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加，并聘请公司外部质量管理专家进行指导，按照ISO-9001国际质量标准，编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套，建立了严格的质量体系程序文件，保证质量方针的贯彻和质量目标的实现，形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订，现执行的《质量手册》为B版，于03年修订，04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次： 第一层：《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件，它对质量体系进行充分的阐述，是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中，原则阐述了公司的质量方针和目标，严格规定了质量管理机构和职责，详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系，以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2008标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求，可用于外部（顾客、第三方）对本公司能力的评定；同时，对公司内部质量管理作了规定，是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下，向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层：《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求，明确各项要素所涉及到的职能部门的活动，具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性，能够确保质量体系有效实施，是质量管理手册的支持文件。
质量管理发展的三个阶段 质量管理的发展，按照所依据的手段和方式来划分，大致经过三个阶段。 第一阶段为质量检验阶段。 在这一阶段，人们对质量管理的理解还只限于质量的检验。就是说通过严格检验来控制 和保证转入下道工序和出厂的产品质量。 1、操作者的质量管理：二十世纪以前，产品的质量检验，主要依靠手工操作者的手艺 和经验，对产品的质量进行鉴别、把关。 2、工长质量管理：1918年，美国出现了以泰勒为代表的“科学管理运动”，强调工长 在保证质量方面的作用。于是执行质量管理的责任就由操作者转移到工长。 3、检验员的质量管理：1940年，由于企业生产规模的不断扩大，这一职能由工长转移到专职检验员。大多数企业都设置了专职的检验部门，配备有专职的检验人员。用一定的 检测手段负责全厂的产品检验工作。 专职检验的特点就是“三权分立”，即有人专职制定标准；有人负责制造；有人专职检验产品质量。这种做法的实质是在产品中挑废品、划等级。这样做虽然对保证出厂产品质量方 面有一定的成效，但也有不可克服的缺点： 其一，出现质量问题容易扯皮、推委，缺乏系统的观念； 其二，只能事后把关，而不能在生产过程中起到预防、控制作用，待发现废品时已经成 为事实，无法补救； 其三，对产品的全数检验，有时在技术上是不可能做到的（如破坏性检验），有时在经济上是不合理、不合算的（如检验工时太长、检验费用太高等）。随着生产规模的不断扩大和生产效率不断提高，这些缺点也就越来越显得突出。 第二阶段为统计质量控制阶段。 由于第二次世界大战对军需品的特殊需要，单纯的质量检验不能适应战争的需要。因此，美国就组织了数理统计专家在国防工业中去解决实际问题。这些数理统计专家就在军工生产中广泛应用数理统计方法进行生产过程的工序控制产生了非常显著的效果，保证和改善了军工产品的质量。后来又把它推广到民用产品之中，这给各个公司带来了巨额利润。 这一阶段的特点是利用数理统计原理在生产工序间进行质量控制，预防产生不合格品并检验产品的质量。在方式上，责任者也由专职的检验员转移到由专业的质量控制工程师和技术人员。这标志者事后检验的观念改变为预测质量事故的发生并事先加以预防的观念。 由于这个阶段过于强调质量控制的统计方法，使人们误认为“质量管理就是统计方法，是统计学家的事情”，因而在一定程度上限制了质量管理统计方法的普及推广。
品质管理发展的三个阶段： 1．品质检验阶段（20世纪初，作坊式） 操作者——工长——专职检验QC *缺点:事后把关，不能避免不合格品的产生。 2．统计品质控制之阶段（第二次世界大战期间） 英国国防部组织专家制定“战时品质管理标准”强制要求生产军需品的各公司、工厂实施，取得显著的效果。于是全世界纷纷效仿，50年代达到高峰。 *利用数理统计原理，在生产工序间进行品质控制，可以预防不合格的大量产生。 检验人员——品质控制工程师——（过分强调数理统计使员工感到深奥）——工程师的事——不关自己的事。 3．全面质量管理阶段TQC(60年代后期，日本取得辉煌成就)式在统计品质控制的基础上发展起来的，他重视人们的因素，强调全企业全员，人机料法环控制。ISO9000与全面质量管理的管理思想和指导原则是一样的，都是强调全员参与、 全过程控制、预防为主、两者相互兼容。 现在用的ISO-9001 :2000版. 再说一说ISO9000与日本的全面质量管理的关系吧 日本的全面质量管理只是提出了一些管理思想和指导意义, 虽然也提出了多种的工具, 但在实施过程中,则完全是企业自行安排和策划. 在国际之间的交流日益频繁, 为了更有效企业降低成本的需要和取信于消费者，这样共同统一并强制执行的<<质量管理和质量保证标准>>就是质量管理发展的必然产物。 于是, ISO9000族标准为了适应国际贸易发展中对产品质量的保证和信心的需要，确保消费者的利益，国际标准化组织目标是制定一套质量管理和质量保证国际标准，在总结各国质量管理经验的基础上，特别是日本的全面质量管理（TQM）的实践经验。 经过努力，国际标准化组织（ISO）于于1987年3月正式发布。ISO9000族标准于1994年和2000年2次修订，分别形成了ISO9000:1994和ISO9000:2000两个 版本，目前2000年版已正式发布实施，1994版有效期至2003年12月15日。 简单认为: ISO9000不是强制性执行的质量标准,而全面质量管理只是一些建议和指导思想. 但其大部份的工具可以相互配合使用. 在说标准的时候.我认为还是先说说ISO 的思想和一些概念,这样会理解更有帮助.
质量管理体系---八大原则 八项质量管理原则是2000版设计的基础，质量管理经历了这么几个阶段，传统质量管理阶段，统计质量管理阶段，全面质量管理阶段，综合质量管理阶段。 传统质量管理阶段以是检验为基本内容，方式是严格把关。对最终产品是否符合规定要求做出判定，属事后把关，无法起到预防控制的作用。 统计质量控制阶段是以数理统计方法与质量管理的结合，通过对过程中影响因素的控制达到控制结果的目的。 全面质量管理阶段全面质量管理内容和特征可以概括为"三全"，即："管理对象是全面的、全过程的、全员的。 综合质量管理阶段同样以顾客满意为中心，但同时也开始重视与企业职工、社会、交易伙伴、股东等顾客以外的利益相关者的关系。重视中长期预测与规划和经营管理层的领导能力。重视人及信息等经营资源，使组织充满自律、学习、速度、柔韧性和创造性。 下面开始来向大家介绍八项质量管理原则。 1.以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 就是一切要以顾客为中心，没有了顾客，产品销售不出去，市场自然也就没有了。所以，无论什么样的组织，都要满足顾客的需求，顾客的需求是第一位的。要满足顾客需求，首先就要了解顾客的需求，这里说的需求，包含顾客明示的和隐含的需求，明示的需求就是顾客明确提出来的对产品或服务的要求，隐含的需求或者说是顾客的期望，是指顾客没有明示但是必须要遵守的，比如说法律法规的要求，还有产品相关的标准的要求。另外，作为一个组织，还应该了解顾客和市场的反馈信息，并把它转化为质量要求，采取有效措施来实观这些要求。想顾客所想，这样才能做到超越顾客期望。这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体职工中贯彻。 2.领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 作为组织的领导者，必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，积极的营造一种竞争
质量管理体系八大 原则
质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结，特别是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结； 2、是企业管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握 ISO9000族标准提供了帮助。原则一：以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明： 1.王强的孩子5岁了，胆子较小，从来没离开过大人的身边，王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动，爽快的答应了孩子，但有一个条件，就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫，还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄的跟在孩子的后面，一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。 4.过了一会，孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员的手走了出
来，王强觉得奇怪，便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时，王强已完全知道是怎么回事了，连忙道谢。经了解，原来该饼屋有规定：如有小童单独光顾饼屋的，员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已，她也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 （注：甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求，它的实施能够超越顾客的期望，给顾客带来意想不到的惊喜。） “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些？ 1、明示的（明确表示的）：a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的（虽然没有提出，但能够理解，双方有默契的）： a.行业规范 b.行业标准 c.行业惯例，
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
【全面质量管理】全面质量管理的三个发展阶段 关键词：全面质量管理 导语：全面质量管理这一科学概论在20世纪50年代，由美国的费根堡姆和朱兰提出。发展至今，已经被许多制造业企业用来指导质量管理。 质量管理在现代制造业已经不再陌生，许多人也在世界范围内学习、引进先进的管理方法。质量管理是由于商品竞争的需要和科学技术的发展而产生、形成、发展的，是同科学技术、生产力水平以及管理科学化和现代化的发展密不可分的。从工业发达国家解决产品质量问题涉及的理论和所使用的技术预防方法的发展变化来看，它的发展过程大致可划分为三个阶段：质量检验管理阶段、统计质量管理阶段和全面质量管理阶段。 图示：全面质量管理的三个发展阶段 一、全面质量管理之质量检验管理阶段 质量管理产生于19世纪70年代，当时，科学技术落后，生产力低下，普遍采用手工
作坊进行生产，加工产品和检查质量没有合理的分工，生产工人既是加工者又是检验者，这阶段的管理称为“操作者的质量管理”。因此，在20世纪前质量管理还没有形成科学理论。20世纪初，美国工程师泰勒(F.W.T aylor)根据18世纪末工业革命以来大工业生产的管理经验与实践，提出了“科学管理”理论，创立了“泰勒制度”。泰勒的主张之一就是计划与执行必须分开，于是检查产品质量的职责由工人转移到工长手中，就形成了所谓的“工长的质量管理”。到了20世纪30年代，随着资本主义大公司的发展，工长已无承担质量检查与质量管理的职责，因此，大多数企业都设置了专职检验人员和部门，并直属经理(或厂长)领导，由他们来承担产品质量的检验工作，负责全厂各生产部门的产品(零部件)管理工作，形成了计划设计、执行操作、质量检查三方面都各有专人负责的职能管理体系，那时的检验工作有人称它为“检验员的质量管理”。人们对质量管理的理解还只限于质量的检验，即依靠检验手段挑出不合格品，并对不合格品进行统计而已，管理的作用非常薄弱。 产品质量检验阶段的质量管理的主要手段是：通过严格的检验程序来控制产品质量，并根据预定的质量标准对产品质量进行判断。检验工作是质量管理工作的主要内容，其主导思想是对产品质量“严格把关”。 产品质量检验阶段的长处在于：设计、制造、检验分属三个部门，可谓“三权分立”。有人专职制定标准(计划)，有人负责制造(执行)，有人专职按照标准检验产品质量。这样产品质量标准就得到了严格有效的执行，各部门的质量责任也得到严格的划分。 二、全面质量管理之统计质量管理阶段 企业迫切需要解决“事后检验”的弱点，这就在客观上为把数据统计的原理和方法引入质量管理领域创造了条件。 早在20世纪20年代，一些著名的统计学家和质量管理专家就注意到质量检验的弱点，并设法运用统计学的原理去解决这些问题。1924年，美国贝尔电话研究所的休哈特(W.A.Shewhart)提出了控制和预防缺陷的概念——控制产品质量的“六西格玛”法则，即后来发展完善的“质量控制图”和“预防缺陷”理论，其目的是预防生产过程中不合格品的产生，认为质量管理除了具有对产品质量检查监督的职能之外，还应具有预防产生不合格品的职能。
IS09000质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则 一、质量管理体系四大过程（PDCA）： 1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等） 2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审） 3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现） 4、测量、分析和改进。（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。） 二、质量管理体系要求的六大程序文件如下： 1、文件控制程序（标准4.2.3条款的要求）； 2、记录控制程序（标准4.2.4条款的要求）； 3、内部审核控制程序（标准8.2.2条款的要求）； 4、不合格品控制程序（标准8.3条款的要求）； 5、纠正措施控制程序（标准8.5.2条款的要求）； 6、预防措施控制程序（标准8.5.3条款的要求）。 注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个文件。 三、八大质量管理原则： 1、以顾客为关注焦点： 组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。 2、领导作用： 领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 3、全员参与： 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。 4、过程方法：
将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 5、管理的系统方法： 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。 6、持续改进： 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 7、基于事实的决策方法： 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 8、互利的供方关系： 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
①质量管理的发展经历了三个质量检验阶段，统计质量控制阶段，全面质量管理阶②食品质量特性包括产品质量特性，过程质量特性，体系质量特性。 ③PDCA循环的四个阶段及其特点：计划，执行，检查,分析特点：大环套小环，层层推进；形成标准；形象感强。④全面质量管理的要求：内容与方法的全面性，全过程控制，全员性多种方法的质量管理。⑤产品质量的波动分：为正常波动，异常波动，分别由偶然因素和系统因素引起的。由液体灌装机的正常磨损引起的质量波动属于正常波动；饮料配方错误引起的产品质量波动属于异常波动。⑦质量管理七大工具：检查表、层别法、柏拉图、因果图、散布图、直方图、管制图. ⑧控制图的工作原理是小概率事件，判异准则一般可2类分别为点子出界即判异和界内点子排列不随机即判异。HACCP系统的七大原理：危害分析和预防措施，确定关键控制点，建立关键限值（CL），关键控制点监控，纠偏行动(纠正措施)，验证程序，记录保持程序. ⑨ISO22000食品安全管理体系纳入了下列公认的四个关键原则相互沟通，体系管理，前提方案，HACCP原理。 1.食品质量:食品满足规定或潜在要求的特性总和 2.全面质量管理:一个组织以质量为中心,以全员参与为基础,目的在于让顾客满意和本组织成员及社会受益而达到长期成功的管理途径 3.GMP:是良好操作规范的简称,是保证食品具有高度安全性的良好生产管理体系.国际标准对其定义为:生产符合食品法规所必须遵守的,经食品卫生监督与管理机构认可的强制性作业规范. 4.关键控制点:是食品生产中的某一点,某个步骤或某个过程,通过对其实施控制,能预防,消除或最大程度的降低一个或几个危害. 5控制点:能够控制生物的,物理的和化学的因素的任何点步骤和过程. 6.纠编行动:当关键控制点从一个关键限职发生偏离时采取的行动. 7.危害:对健康有潜在不利影响的生物,化学或物理性因素 .8.HACCP:计划:在HACCP原理基础上编制的文件,描述必须遵守的文件来确保一特定加工过程和程序的控制 9.过程:将输入转化为输出的活动. 10.食品链:从初级生产直至消费的各个环节和操作的顺序,涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理. 11.食品安全:食品在按照预期用途进行制备和(或食用时,不会对消费者造成伤害的概念. 12关键限值(CL):是一个CCP 相联系的每个预防措施所必须满足的标准,它是确定食品可接受与不可接受的界限,也就是说关键限值是一个数值,而不是一个数值范围,关键限值必须是一个可测量的因素,便于进行常规控制,区分可接收和不可接收的判定值.
质量管理体系审核实施的三个阶段 质量管理体系审核实施从外部审核的角度，大致可分为三个阶段： (1)质量管理体系审核实施的准备阶段； 质量管理体系审核实施的准备是指现场审核的策划和准备工作，包括组成审核组、文件审查、确定审核范围、初访(必要时)、制定审核计划、编制检查表等活动，以确保现场审核的有序性和完整性。 (2)现场审核阶段； 现场审核的目的，是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。所以现场审核是工作量最大，涉及的人员和部门最广泛，也是最重要的审核活动。 现场审核需做好如下工作： a、召开审核会议。 b、进行现场检查。 按审核计划的日程安排，通过现场观察、查阅文件和有关记录、与受审方人员交谈和提问，必要时经实际测定等调查，抽取一定的样本，查证发现问题和获取证据。 c、审核过程的控制。 d、不合格项判断和不合格报告编写。 e、编写审核报告。 (3)质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。 a、纠正措施的跟踪 审核组通过现场审核，对审核记录的客观证据汇总整理，确定不合格项，由审核方确认后，审核组提出纠正措施要求，受审核方应针对不合格项制订纠正措施计划并加以实施，审核组对实施情况进行纠正措施的跟踪。 纠正措施的跟踪原则：
①所有在审核中发现的不合格项，都必须由受审核方分析原因，采取措施，并由审核组进行跟踪验证。 ②根据不合格的性质或程度，可采用不同的跟踪验证方式。 纠正措施验证的内容： ①纠正措施计划是否按规定的日期完成? ②计划中各项措施是否都已完成? ③完成后的效果如何?自采取纠正措施以来，有否类似的不合格再发生? ④实施的过程是否有保存的记录可查? ⑤引起体系文件的修改，是否按规定程序进行审批、发放及记录，并按照执行。 b、认证后的监督 质量管理体系认证机构对获得认证的受审核方在证书有效期内(一般三年)定期实施监督和复审(其时间间隔不超过一年)，以验证其是否持续满足认证标准的要求。促使受审核方质量管理体系有效保持正常运行并不断改进。 监督审核和管理中对所发现问题，视轻重程度有如下三种处置方式： ①认证暂停。②认证撤销。③认证注销。 质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 (1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 (2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。 (3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。 (4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。 (5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 (6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是—种第三方审核。
江南大学现代远程教育第三阶段测试卷 考试科目:《质量管理》（总分100分）时间：90分钟 ______________学习中心（教学点）批次：层次： 专业：学号：身份证号： 姓名：得分： 一、名词解释(每题5分，共20分) 1. 质量展开由赤尾洋二博士提出，将顾客的需求转换成代用质量特性，进而确定产品的设计质量，再将这些设计质量系统地展开到各个功能部件的质量、零件的质量或服务项目的质量上，以及制造工序各要素或服务过程各要素的相互关系上，使产品或服务事前就完成质量保证，符合顾客要求。 2. 精益生产精益生产源于丰田生产方式,是继单件小批量和大规模生产方式后诞生的生产方式。它的基本理念是在产品设计、制造、销售以及零部件库存等各个环节消除一切不必要的浪费。 3. 稳健设计由日本学者田口玄一提出，以实验设计为基本工具，在产品设计上采取措施，系统地考虑问题，通过对零部件或元器件的参数进行优选，以求减少各种内、外因素对产品功能稳定性的影响。 4. 可靠性产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力称为产品的可靠性。 二、选择题（每题2分，共30分） 1.下列标准中，（）不属于2000版ISO 9000族核心标准。 A. ISO 9000质量管理体系基础和术语 B. ISO 9001质量管理体系要求 C. ISO 9004质量管理体系业绩改进指南 D. ISO 10012测量控制系统 2. 2000版ISO 9001标准采用了（）模式。 A. 质量保证 B. 过程方法 C. 持续改进 D. 要素 3. 2000版ISO 9000族标准适用的范围是（）。 A. 小企业 B. 大中企业 C. 制造业 D. 所有行业和各种规模的组织 4.“质量”定义中的“特性”指的是（）。 A. 固有的 B. 赋予的 C. 潜在的 D. 明示的 5. 若超过规定的特性值要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性为（）。 A.关键质量特性 B. 重要质量特性 C. 次要质量特性 D. 一般质量特性 6. 认证机构向组织颁发质量管理体系认证证书，证书的有效期一般是（）。 A. 一年 B. 二年 C. 三年 D. 四年
质量管理的事前控制 在产品质量管理的过程中，主要可以将其分为三个阶段。即“事前”的产品质量控制阶段、“事中”的过程控制阶段和“事后”的质量把关与处理阶段。而事前的质量控制阶段又包含了“外部”的质量控制和“内部”的质量控制两项，也就是说，实际上单从产品质量控制的角度出发，也可以理解为这么四个阶段。然而有很多企业由于对质量管理的理解不深，将质量管理等同于质量检验，认为质量管理就是对已经生产出来的产品进行简单的“质量把关”及“不良品处理”，而忽视了质量的事前控制与事中的过程控制。进而使质量管理人员疲于奔命，东边“着火”就赶到东边“救火”，西边“洪水泛滥”就赶到西边“抗洪”，哪里出现问题就到哪里“抢险”，最终偏离了质量“管理”的方向。 质量管理的内容是全面的，不仅事后要检查、处理、改进和事中把关、控制，更重要的还要进行事前的预防。质量管理更多的是通过系统的、全面的进行事前的预防与控制来实现对产品质量的最终控制，而质量检验是一种技术性检查活动，主要体现的是对产品的事后“判定”和“处理”。因为，质量检验的执行，首先是通过掌握检验依据（如了解产品要求、检验标准、检验规范和检验方法等）；其次是进行实际检测或试验，并进行有效记录（包括测量的条件、所得值、观察的技术状态等）；再次是比较和判定；最后是进行确认和处置（检验有关人员对检验的记录和判定的结果进行签字确认，是否可以“接收”、“拒收”、“复检”或“放行”等处置）。这此都足以说明质量管理与质量检验存在本质的区别，而不能混为一谈。因此如何做好质量管理，以及质量管理中的“事前控制”显得尤其重要。而事前控制的关键则是“外部”供应商的管理和“内部”的原材料进货检验。在对供应商进行管理时，首先又需进行“供应商等级评估”。其目的是通过评估来确定“最优”的或者说是“最合适”的供应商予以供货，进而确保原材料的供货质量。同时通过有效的“供应商等级评估”建立相应的供应商“信息数据库”，为后续的供应商管理奠定基础。在对供应商进行评估时，主要可以从五个方面进行：即被评估供应商的经营管理、研发管理、生产管理、质量管理、物流管理等各方面的运行情况。在经营管理过程中需要考察的包括企业的战略管理、企业文化、员工福利等；在研发管理中主要考察的是研发设计能力；在生产管理当中则主要考察生产设备、生产计划、生产环境、生产
质量管理体系8项原则 八项质量管理原则是ISO900族标准建立的理论基础。它是国际标准化组织在总结质量管理理论成功的实践经验的基础上，借鉴了当代质量管理理论，将其上升为国际标准的。八项质量管理原则是： 1. 以顾客为关注的焦点 以顾客为关注的焦点就是组织（企业）要将顾客看作是自己的衣食父母，认识到失去了顾客便失去了组织自己存在的价值。因此，组织要急顾客所急，想顾客所想，倾听顾客的声音，满足并超越顾客的要求和希望。例如，要经常进行市场调查，顾客满意度的调擦和分析等，以此作为改进组织的管理体系和提供产品和服务质量的依据。 2. 领导的作用 领导是指组织的最高管理者，一般是指总裁或总经理。他们应当高瞻远瞩，确定组织的战略方针，制定组织的政策和策略，并动员全体员工参与质量管理体系的各项活动，来实现组织的方针和目标，这就是领导应起的作用。 3. 全员参与 因为人是一个组织活动的主体，也是管理活动的客体，各级人员是组织之本，组织(企业)之间的竞争说到底即使人才的竞争。组织的质量管理是通过组织内各职能各层次人员参与产品实现过程及支持过程来实施的。过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神。随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为重要。人人充分参与是组织良好运作的必需要求。而全员参与的核心是调动人的积极性，当每个人的才干得到充分的发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大收益。 4. 过程方法 过程方法就是把做每一件事都看作是一个过程，为使组织有效性，必须识别和管理众多相互关联的过程。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称之为“过程方法”。在做每一件事前都应策划（Planning）如何去做好，然后按策划来实施（Do），不断检查（Check）存在哪些不足，不断总结处置（Action）,这种不断改进工作的PDCA循环过程，使过程处于动态的受控状态，也就是对过程进行识别和管理，称之为“过程方法”。例如，在采购物资前，应对供方评价和选择，在采购过程中应清楚地阐述采购要求，并对供方的采购产品进行数据分析，从而重新评价供方，这种对管理过程循环的不断进行识别和管理的方法，就是过程方法。 5. 管理的系统方法 管理的系统方法就是将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理的方法。质量管理体系的构成要素是过程，一组相互关联的过程的有机组合构成了一个系统。对系统予以识别、理解并管理，可以帮助组织提高实现目标的有效性及效率。将一个组织分各项活动进行综合考虑，构成一个系统或者是一个整体来进行管理，也就是说，强调各项活动（或者说过程）之间的协调和联系，以提高整个组织实现目标的有效性和效率，其有点是可使过程相互协调，最大限度地实现预期的结果。例如，用管理的系统方法对组织进行质量管理，通常要求组织制定质量方针、目标，明确组织机构和职责等，建立一个质量管理体系，以此来形成一个协调的整体。
一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同
类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的
质量管理发展的三个阶段 ■ K■ MU&a ■■—■ ■ ■■■:Kdi^H ■:■■■ ?■ —■ b ■ ■ !■ ■ ■ M ?■H.^Ba N ■:M ■! ■ ■ ■ ■ ■ MM ■■KJ 质量管理的发展，按照所依据的手段和方式来划分，大致经过三个阶段。 第一阶段为质量检验阶段。 在这一阶段，人们对质量管理的理解还只限于质量的检验。就是说通过严格检验来控制 和保证转入下道工序和出厂的产品质量。 1、操作者的质量管理：二十世纪以前，产品的质量检验，主要依靠手工操作者的手艺 和经验，对产品的质量进行鉴别、把关。 2、工长质量管理：1918年，美国出现了以泰勒为代表的科学管理运动”，强调工长在保 证质量方面的作用。于是执行质量管理的责任就由操作者转移到工长。 3、检验员的质量管理：1940年，由于企业生产规模的不断扩大，这一职能由工长转 移到专职检验员。大多数企业都设置了专职的检验部门，配备有专职的检验人员。用一定的 检测手段负责全厂的产品检验工作。 专职检验的特点就是三权分立”，即有人专职制定标准；有人负责制造；有人专职检验产品质量。这种做法的实质是在产品中挑废品、划等级。这样做虽然对保证出厂产品质量方 面有一定的成效，但也有不可克服的缺点： 其一，出现质量问题容易扯皮、推委，缺乏系统的观念； 其二，只能事后把关，而不能在生产过程中起到预防、控制作用，待发现废品时已经成 为事实，无法补救； 其三，对产品的全数检验，有时在技术上是不可能做到的（如破坏性检验），有时在经济上是不合理、不合算的（如检验工时太长、检验费用太高等）。随着生产规模的不断扩大和生产效率不断提高，这些缺点也就越来越显得突出。 第二阶段为统计质量控制阶段。 由于第二次世界大战对军需品的特殊需要，单纯的质量检验不能适应战争的需要。因此, 美国就组织了数理统计专家在国防工业中去解决实际问题。这些数理统计专家就在军工生产 中广泛应用数理统计方法进行生产过程的工序控制产生了非常显著的效果，保证和改善了军工产品的质量。后来又把它推广到民用产品之中，这给各个公司带来了巨额利润。 这一阶段的特点是利用数理统计原理在生产工序间进行质量控制，预防产生不合格品并 检验产品的质量。在方式上，责任者也由专职的检验员转移到由专业的质量控制工程师和技术人员。这标志者事后检验的观念改变为预测质量事故的发生并事先加以预防的观念。 由于这个阶段过于强调质量控制的统计方法，使人们误认为质量管理就是统计方法， 是统计学家的事情”，因而在一定程度上限制了质量管理统计方法的普及推广。