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CCC认证工厂审核经验

CCC认证工厂审核经验
CCC认证工厂审核经验

文件准备情况我是按工厂检查要求来列的:

1、职责与责任所需资料如下:

A、工厂质量负责人、认证联络员、技术负责人的任命书。我司有技术负责人,但技术负责人必须经过CCC考核,并取得证书。

这项检查的时候,一般外审员会提问题的。我们前几次检查有问到质量负责人对自己的权限是否了解。问认证联络员:你司的产品认证标准是哪些等等。不过一般就算答不出来,也不会开不合格项,只会让你加强学习。

B、公司各部门的职责权限/公司各岗位的岗位说明书。

2、文件和记录

A、文件管理控制程序/记录(质量记录)管理控制程序;公司要收集到认证产品的国家标准等等做为外来文件管控;

B、认证产品的档案。我司是以一个证书(以及该证书所含的型式实验报告等),一个档案袋进行保管的。

C、各地经销商和销售网点的名单,或者销售信息。我司没有这类的东西,只提供了各地办事处的名单。销售信息部部在ERP当中,上次工厂检查,检查员有查看过我们ERP的销售系统;

D、认证产品的出入库台账;这个应该每个公司都有的吧?

3.1、采购控制

A、建立合格供方名单(要与关键件清单上的供应商一致);如供方为代理商,合格供方上也一定要写该关键件的制造商公司名称。

B、关键件的进出库台账;不过这个我今天接待大大小小的CCC认证来看,属于不太重要的。没有几个老师会查的。

C、合格供方的调查表、评定表、采购协议/技术协议等。例本公司有个关键件(电源主板),没有通过任何认证,但电源板上的几个变压器等对公司整机产品的EMC有影响,未属于EMC关键件清单。故在采购协议中必须明确的是要求供方按认证申报时的电源板关键件清单来提供,如有变更应及时告之,待备案成功后,方可供货;

D、关键件通过CQC、CCC或者其他CCC承认的认证时,采购部每批下订单前需网络查询证明、印刷模压标志有效性方可下订单。记录在《证书有效性查询记录表》中;3.2关键件的控制

A、形成《关键件的例行和确认检验控制程序》或者三级文件也可以。关键件的检验项目或者频率这些我个人觉得不要写在文件上面,检验项目变更后如果文件没有同步变更的话,可能会导致不合格项的产生,故为了减少麻烦,最好不要把具体的检验项目啊,频率啊放在文件里面。

B、进料检验标准、进料检验记录(进料检验记录的测试项目一定要与检验标准统一,千万不要漏了,我们因为这个开过不合格项,也就是说有的项目公司内没有能力检测的,标准上面就不要写了);

C、关键件的确认检验:

①关键件获得了CQC/CCC/其他CCC承认的认证时,公司可按《关键件的例行和确认检验控制程序》要求进行定期的查询有效性即可。记录查询结果;

②关键件没有获得任何证书的,由供方提供第三方实验室的检测报告或者由本公司委外送样,供方

付款的方式。

③如供方的出厂检验标准不低于该产品的国家标准时,那么此时供方提供的出厂检验报告也可以作为确认检验报告来提供;一般的每个单元都有自己的《关键件定期确认检验控制要求》,我们上次的工厂检查员有给我08和09单元的。这个CQC网站是下载不到的。只有去培训的时候才有。我听检查员是这样告诉我的。

补充C中的第二条

如果公司有产品测试检验的设备,这样由公司自己出示的报告也是可以的

那怕自己公司没有测试设备,其他旁边公司有测试设备,请别人帮你做一份也是可以的

4生产过程控制:

A、识别公司的特殊、关键过程;我们识别特殊、关键过程后,会在相应的岗位上“特殊岗位、关键岗位”字样;

B、关键特殊岗位的员工培训及效果验证记录;有要求的需要证书;

C、特殊关键过程的作业指导书,明确工艺参数、控制要求等;

D、生产现场的SOP中的结构图片、一致性等等都需要与型式实验报告一致。我司要求SOP中对关键件进行描述,要求员工在操作时,按SOP进行核对关键件;以确保最终产品与认证样机一致;5、例行检验、确认检验和现场见证/目证试验

A、建立《产品例行检验和确认检验管理规定》或者程序文件也可;确认检验一般安规部分每年一次,EMC部分每两年一次,根据产品来的。可以仔细看下实施细则的附件。

B、例行检验作业指导书或检验规范;检验的项目、要求等都不能低于实施规则规定。一般结合一下实施细则里面提到的产品认证的国家标准来制定。我司是耐压1500V,3S钟;接地是测试的电流好像是25A,3S吧。品质部抽检的机器是60S钟;

C、产品的例行检验记录;

D、产品的确认检验记录有以下几种:①第三方实验室的测试报告;②本公司测试能力可以达到不低于国家标准时,也可以由本公司自行出具的确认检验报告;③国抽、省抽的报告;④公司产品的型式实验、变更实验报告;但必须按规定要求每年一次,不能超过一年的时间;

E、现场见证/目证试验:这个不说了,就是工厂检查时,检查员要在现场见证的。一般我司是安排测试工程师上场,怕员工操作失误,或者因为太紧张出现问题。

大家在看本条款的时候,可以同步再结合看一下第28楼和第33楼的意见。

偶然发表于2011-9-2908:53

5、例行检验、确认检验和现场见证/目证试验

A、建立《产品例行检验和确认检验管理规定》或者程序文件也可;...

D、产品的确认检验记录有以下几种:①第三方实验室的测试报告;②本公司测试能力可以达到不低于国家标准时,也可以由本公司自行出具的确认检验报告;③国抽、省抽的报告;④公司产品的型式实验、变更实验报告;但必须按规定要求每年一次,不能超过一年的时间;以下是个人按照04类小功率电机提出的个人修改意见

D、产品的确认检验记录有以下几种:①第三方实验室的测试报告(这个是委托测试,报告中一定要包含所有的确认检验项目);②本公司测试能力可以达到不低于国家标准时,也可以由本公司自

行出具的确认检验报告;③国抽、省抽的报告(04类小功率电机不推荐这么做,一:国抽和省抽的时间不固定报告测试周期长很有可能到3C审厂你都还没有拿到报告,二:国抽和省抽的项目不能覆盖,三:有人会问监督检验的报告可不可以?回答是绝对不行);④公司产品的型式实验、变更实验报告;但必须按规定要求每年一次,不能超过一年的时间(按照各种产品的机械标准型式试验的项目都能覆盖确认检验的项目这个没有问题,变更实验报告就不一定可以全部覆盖了04类小功率电机做不到);

注:;②本公司测试能力可以达到不低于国家标准时,也可以由本公司自行出具的确认检验报告《《《这一条“测试能力”应该修改为“测试标准”。这个里的测试能力只要求:1.有测试设备,2.设备计量,不过测试的标准是必须高于或者是等于国家标准的)

以上几种都可以作为产品的确认检验报告。

我知道省抽,国抽的报告不全,在工厂检查前一两个月左右,公司内部当然要检查一下,如有没有确认报告的要及时委外检定的。

6、检验试验的仪器设备与人员A、生产设备台账、计量设备台账;

B、对应设备、仪器的运行/维护操作规程,以及点检记录;

C、仪器设备操作人员的培训记录及效果验证;

D、计量仪器的周期检定计划,检定证书,仪器的状态标识;(如果做UL认证的公司,检定证书上面,要有CNAS的章才可以);自行检准的公司,要有校准方法、校准准则、校准人员的资质等。我司没有自行校准后,所以这块期待高手指教!

E、例行检验的仪器功能检查记录;仪器功能检查作业指导书,仪器的操作规程;

F、功能检查结果失效时,所采取的一系列措施的记录;(这个一般不太可能出现的。就算有失效的时候,记录肯定也不会体现出来。做假记录,呵呵)

初始工厂检查没有确认检验报告,只有出厂检验报告,这个这么办呢?一般细则中有以下几个试验的名字:1.关键元器件的定期确认检验

这个检验你可以自己做,也可以由供应商提供报告,如果是3C的可以查询其证书2.例行检验

这个一般都是100%检测的项目3.确认检验

这个一般细则中都有规定(一般你3C认证证书下来,是一定要做完的)4.指定试验

这个一般细则中也有规定(这个试验审核员会在公司内部做)以上的所有试验按照流程和文件的规定,在你拿到证书就要基本上做完,即便是没有做完至少要有资料

在细则中是没有“出厂检验报告”一说的,但如果你的“出厂检验报告”能覆盖“细则中要求的确认检验项目”的话审核老师是认同的

“出厂检验报告”一词出至JB文件,同样的还有型式试验、外观检验

7、不合格产品的控制

A、按不合格品控制程序进行管控不合格品;

B、不合格品处置单,报废单,重检记录等;

C、7.2条款要求工厂收集国抽、省抽、工厂检查等不合格信息,这些不用特意去收集的,如果不合格,人家早找上门了。

D、客户投诉的记录,处置结果等;这条我到现在没有看到任何一个检查员检查过。所以应该不是很重要。提前准备几张单子就好了。以防万一。

本帖最后由偶然于2011-10-811:12编辑

8、认证产品的一致性要求

A、核对铭牌,以及包装箱上所有的产品名称、型号规格、技术参数等等信息是否是CCC证书或者型式实验报告一致。进料检验、出厂检验做为常规项目来进行检查,并形成记录;

B、产品的内部结构要与型式实验时的样机一致,这个可以参照型式实验报告的图片。有的公司封样/留样件,这个也是参照。不过封样/留样是不能拆开的。在工艺文件中要求按型式实验报告的图片制作SOP,产品首检,巡检过程中核对产品的内部结构是否一致;

C、关键件的一致性:我司为了保证关键件的一致性,将关键件清单受控下发到各相关部门:

①采购部按关键件清单采购,有证书的每批下订单采购时,要查询证书有效性,并记录于证书有效性查询记录表内;

②进料检验时按关键件清单进行逐项确认(规格,型号,制造商等等),并按程序文件要求定期做好关键件的确认检验;

③生产部、制程巡检按关键件清单进行首检、巡检。并保持记录;

D、关键件的采购数量与出货数量保持一致。这个很难保证的,一般相差不大也没有啥问题的。这个会查,但查到的可能性不大。希望哪位有本条款被查的经验,和大家分享一下,检验员查该条时,都是怎么追查的。

8.4/8.5:变更以及标样/留样的管理

A、形成《认证产品变更》管理规定或者程序文件;

B、对于B类元器件变更只需要经过技术负责人同意即可,但要保留变更记录;此操作类似于C条;

C、我司的A类元器件变更一般由采购部、研发部等变更申请部门提出《变更申请单》交认证中心,由认证中心负责评审(含变更费用的支付方等),经质量负责人批准后再递交变更申请。

D、我公司的产品没有标样/留样的要求,一般像家用电器类07单元的产品会有标样、留样的要求。这个一般做型式实验的时候实验室会告诉你的。9、认证标志和证书的使用:A、建议公司负责认证的人员先熟悉一下《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》这两个文件,网上应该可以下得到的。

B、标志有印刷模压、和直接从认监委处购买标志两种;印刷模压的标志比较简单一点,只要每年交个年费就好了。好像只要600块钱吧,记不清了。直接购买标志的稍微麻烦一点,要将证书和申请传真到认监委标志购买的地方。个人感觉模压的划算一点;

C、是标志的出入台账;结余数一定要和实际剩下的标志数量相一致,不然就开不合格项;

D、模压标志的出入台账不好统计,可以生产日报为主。每天生产的数量就是标志的使用数量;

E、其他的一时想不起来了,如果有不全的地方,请各位高手帮我补充一下了;

强调一下,我们上次工厂检查因为标志被开了不合格项,工厂检查员说,我们的标志进料检验没有管控。要求编制标志的进料检验规程,以及检验记录。其实我觉得这个开的真的很无奈,标志是认

监委发的,不合格我们也不可能退货啊?再者我们能拿认监委当个普通供应商来管控吗?

2014 年第1 号

国家认监委关于发布工厂质量保证能力要求

等强制性产品认证实施规则的公告

为进一步促进强制性产品认证实施科学、规范、有效,根据

《中华人民共和国认证认可条例》和《强制性产品认证管理规定》以及《国家认监委关于明确强制性产品认证实施规则类文件调整

方案及要求的通知》(国认证〔2013〕39 号),我委制定了两个强制性产品认证通用实施规则:《强制性产品认证实施规则工厂

质量保证能力要求》,用于规范指导强制性产品认证目录内产品

生产企业建立确保产品持续符合CCC 认证要求的质量保证能力;《强制性产品认证实施规则工厂检查通用要求》,用于规范指导

强制性产品认证指定认证机构工厂检查工作实施的一致性,现予

以发布。

上述两个通用实施规则与后续发布的具体产品认证实施规

则配套使用,于2014 年9 月1 日起实施。

特此公告。

附件:1.《强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要

求》(编号:CNCA-00C-005)

2.《强制性产品认证实施规则工厂检查通用要求》

(编号:CNCA-00C-006)

国家认监委

2014 年1 月2 日

附件1

编号:CNCA-00C-005

强制性产品认证实施规则

工厂质量保证能力要求

2014-01-02 发布 2014-09-01 实施

中国国家认证认可监督管理委员会发布

目录

0.引言 (5)

1.适用范围 (5)

2.术语和定义 (5)

2.1 认证技术负责人 (5)

2.2 认证产品一致性(产品一致性) (5)

2.3 例行检验 (6)

2.4 确认检验 (6)

2.5 关键件定期确认检验 (6)

2.6 功能检查 (6)

3.工厂质量保证能力要求 (6)

3.1 职责和资源 (7)

3.2 文件和记录 (8)

3.3 采购和关键件控制 (8)

3.4 生产过程控制 (9)

3.5 例行检验和/或确认检验 (10)

3.6 检验试验仪器设备 (10)

3.7 不合格品的控制 (12)

3.8 内部质量审核 (12)

3.9 认证产品的变更及一致性控制 (12)

3.10 产品防护与交付 (13)

3.11CCC 证书和标志 (13)

0.引言

按照《强制性产品认证管理规定》的要求,生产企业应控制

获证产品一致性,其质量保证能力应持续符合认证要求。为规范

指导强制性产品认证(以下简称CCC 认证)目录内产品生产企业

建立确保产品持续符合CCC 认证要求的质量保证能力,制定本实

施规则。

在认证工作具体实施中,工厂应以保证生产的认证产品与型

式试验样品的一致性为目标,根据本实施规则及相应产品认证实

施规则/细则的要求,针对产品特性和生产加工特点,建立符合

本实施规则要求的质量保证能力。

注:本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者、生产企

业。

1.适用范围

本实施规则规定了工厂质量保证能力的基本要求,同时也是

认证机构实施工厂检查的依据之一。

2.术语和定义

2.1 认证技术负责人

属于生产者和/或生产企业内部人员,掌握认证依据标准要

求,依据产品认证实施规则/细则规定的职责范围,对认证产品

变更进行确认批准并承担相应责任的人。

2.2 认证产品一致性(产品一致性)

生产的认证产品与型式试验样品保持一致,产品一致性的具

体要求由产品认证实施规则/细则规定。

2.3 例行检验

为剔除生产过程中偶然性因素造成的不合格品,通常在生产

的最终阶段,对认证产品进行的100%检验。例行检验允许用经

验证后确定的等效、快速的方法进行。

注:对于特殊产品,例行检验可以按照产品认证实施规则/

细则的要求,实施抽样检验。

2.4 确认检验

为验证认证产品是否持续符合认证依据标准所进行的抽样

检验。

2.5 关键件定期确认检验

为验证关键件的质量特性是否持续符合认证依据标准和/或

技术要求所进行的定期抽样检验。

注:关键件是对产品满足认证依据标准要求起关键作用的元

器件、零部件、原材料等的统称。

2.6 功能检查

为判断检验试验仪器设备的预期功能是否满足规定要求所

进行的检查。

3.工厂质量保证能力要求

工厂是产品质量的责任主体,其质量保证能力应持续符合认

证要求,生产的产品应符合标准要求,并保证认证产品与型式试验样品一致。工厂应接受并配合认证机构依据本实施规则及相关产品认证实施规则/细则所实施的各类工厂现场检查、市场检查、抽样检测。

3.1 职责和资源

3.1.1 职责

工厂应规定与认证要求有关的各类人员职责、权限及相互关

系,并在本组织管理层中指定质量负责人,无论该成员在其它方面的职责如何,应使其具有以下方面的职责和权限:

(a)确保本文件的要求在工厂得到有效地建立、实施和保持;

(b)确保产品一致性以及产品与标准的符合性;

(c)正确使用CCC 证书和标志,确保加施CCC 标志产品的证书

状态持续有效。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作,质量负责人可

同时担任认证技术负责人。

3.1.2 资源

工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设备以满足稳定

生产符合认证依据标准要求产品的需要;应配备相应的人力资源,确保从事对产品认证质量有影响的工作人员具备必要的能力;应建立并保持适宜的产品生产、检验试验、储存等必备的环境和设施。

对于需以租赁方式使用的外部资源,工厂应确保外部资源的

持续可获得性和正确使用;工厂应保存与外部资源相关的记录,如合同协议、使用记录等。

3.2 文件和记录

3.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序,确保对本文件要求的文件、必要的外来文件和记录进行有效控制。产品设计标准或规范应不低于该产品的认证依据标准要求。对可能影响产品一致性的主要内容,工厂应有必要的图纸、样板、关键件清单、工艺文件、作业指导书等设计文件,并确保文件的持续有效性。

3.2.2 工厂应确保文件的充分性、适宜性及使用文件的有效版本。

3.2.3 工厂应确保记录的清晰、完整、可追溯,以作为产品符合规定要求的证据。与质量相关的记录保存期应满足法律法规的要求,确保在本次检查中能够获得前次检查后的记录,且至少不低于24 个月。

3.2.4 工厂应识别并保存与产品认证相关的重要文件和质量信息,如型式试验报告、工厂检查结果、CCC 证书状态信息(有效、暂停、撤销、注销等)、认证变更批准信息、监督抽样检测报告、产品质量投诉及处理结果等。

3.3 采购与关键件控制

3.3.1 采购控制

对于采购的关键件,工厂应识别并在采购文件中明确其技术

要求,该技术要求还应确保最终产品满足认证要求。

工厂应建立、保持关键件合格生产者/生产企业名录并从中

采购关键件,工厂应保存关键件采购、使用等记录,如进货单、出入库单、台帐等。

3.3.2 关键件的质量控制

3.2.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序,在进货(入厂)时完成对采购关键件的技术要求进行验证和/或检验并保存相关记

录。

3.3.2.2 对于采购关键件的质量特性,工厂应选择适当的控制方式以确保持续满足关键件的技术要求,以及最终产品满足认证要求,并保存相关记录。适当的控制方式可包括:

(a)获得CCC 证书或可为最终产品强制性认证承认的自愿性

产品认证结果,工厂应确保其证书状态的有效。

(b)没有获得相关证书的关键件,其定期确认检验应符合产品

认证实施规则/细则的要求。

(c)工厂自身制定控制方案,其控制效果不低于3.3.2.2(a)或(b) 的要求。

3.3.2.3 当从经销商、贸易商采购关键件时,工厂应采取适当措施以确保采购关键件的一致性并持续满足其技术要求。

对于委托分包方生产的关键部件、组件、分总成、总成、半

成品等,工厂应按采购关键件进行控制,以确保所分包的产品持续满足规定要求。

对于自产的关键件,按3.4 进行控制。

3.4 生产过程控制

3.4.1 工厂应对影响认证产品质量的工序(简称关键工序)进行识别,所识别的关键工序应符合规定要求。关键工序操作人员应具备相应的能力;关键工序的控制应确保认证产品与标准的符合性、产品一致性;如果关键工序没有文件规定就不能保证认证产品质量时,则应制定相应的作业指导书,使生产过程受控。

3.4.2 产品生产过程如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定要求。

3.4.3 必要时,工厂应对适宜的过程参数进行监视、测量。

3.4.4 工厂应建立并保持对生产设备的维护保养制度,以确保设备的能力持续满足生产要求。

3.4.5 必要时,工厂应按规定要求在生产的适当阶段对产品及其特性进行检查、监视、测量,以确保产品与标准的符合性及产品一致性。

3.5 例行检验和/或确认检验

工厂应建立并保持文件化的程序,对最终产品的例行检验和

/或确认检验进行控制;检验程序应符合规定要求,程序的内容应包括检验频次、项目、内容、方法、判定等。工厂应实施并保存相关检验记录。

对于委托外部机构进行的检验,工厂应确保外部机构的能力

满足检验要求,并保存相关能力的评价结果,如实验室认可证明等。

3.6 检验试验仪器设备

3.6.1 基本要求

工厂应配备足够的检验试验仪器设备,确保在采购、生产制造、最终检验试验等环节中使用的仪器设备能力满足认证产品批量生产时的检验试验要求。

检验试验人员应能正确使用仪器设备,掌握检验试验要求并

有效实施。

3.6.2 校准、检定

用于确定所生产的认证产品符合规定要求的检验试验仪器

设备应按规定的周期进行校准或检定,校准或检定周期可按仪器设备的使用频率、前次校准情况等设定;对内部校准的,工厂应规定校准方法、验收准则和校准周期等;校准或检定应溯源至国家或国际基准。仪器设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。工厂应保存仪器设备的校准或检定记录。

对于委托外部机构进行的校准或检定活动,工厂应确保外部

机构的能力满足校准或检定要求,并保存相关能力评价结果。注:对于生产过程控制中的关键监视测量装置,工厂应根据

产品认证实施规则/细则的要求进行管理。

3.6.3 功能检查

必要时,工厂应按规定要求对例行检验设备实施功能检查。

当发现功能检查结果不能满足要求时,应能追溯至已检测过的产品;必要时,应对这些产品重新检测。工厂应规定操作人员在发现仪器设备功能失效时需采取的措施。

工厂应保存功能检查结果及仪器设备功能失效时所采取措

施的记录。

3.7 不合格品的控制

3.7.1 对于采购、生产制造、检验等环节中发现的不合格品,工厂应采取标识、隔离、处置等措施,避免不合格品的非预期使用或交付。返工或返修后的产品应重新检验。

3.7.2 对于国家级和省级监督抽查、产品召回、顾客投诉及抱怨等来自外部的认证产品不合格信息,工厂应分析不合格产生的原因,并采取适当的纠正措施。工厂应保存认证产品的不合格信息、原因分析、处置及纠正措施等记录。

3.7.3 工厂获知其认证产品存在重大质量问题时(如国家级和省级监督抽查不合格等),应及时通知认证机构。

3.8 内部质量审核

工厂应建立文件化的内部质量审核程序,确保工厂质量保证

能力的持续符合性、产品一致性以及产品与标准的符合性。对审核中发现的问题,工厂应采取适当的纠正措施、预防措施。工厂应保存内部质量审核结果。

3.9 认证产品的变更及一致性控制

工厂应建立并保持文件化的程序,对可能影响产品一致性及

产品与标准的符合性的变更(如工艺、生产条件、关键件和产品

结构等)进行控制,程序应符合规定要求。变更应得到认证机构或认证技术负责人批准后方可实施,工厂应保存相关记录。

工厂应从产品设计(设计变更)、工艺和资源、采购、生产

制造、检验、产品防护与交付等适用的质量环节,对产品一致性进行控制,以确保产品持续符合认证依据标准要求。

3.10 产品防护与交付

工厂在采购、生产制造、检验等环节所进行的产品防护,如

标识、搬运、包装、贮存、保护等应符合规定要求。必要时,工厂应按规定要求对产品的交付过程进行控制。

3.11CCC 证书和标志

工厂对CCC 证书和标志的管理及使用应符合《强制性产品认

证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》等规定。对于统一印制的标准规格CCC 标志或采用印刷、模压等方式加施的CCC 标志,工厂应保存使用记录。对于下列产品,不得加施CCC 标志或放行:

(a)未获认证的强制性产品认证目录内产品;

(b)获证后的变更需经认证机构确认,但未经确认的产品;

(c)超过认证有效期的产品;

(d)已暂停、撤销、注销的证书所列产品;

(e)不合格产品。

附件2

编号:CNCA-00C-006

强制性产品认证实施规则

工厂检查通用要求

2014-01-02 发布 2014-09-01 实施

中国国家认证认可监督管理委员会发布

目录

0.引言 (16)

1.范围 (16)

2.术语和定义 (16)

2.1 工厂检查 (16)

2.2 指定试验 (17)

3.工厂检查活动的准则 (17)

4.工厂检查要求 (17)

4.1 工厂专业类别 (17)

4.2 工厂检查实施的基本要求 (18)

5.确定工厂检查的基本要求 (18)

6.确定工厂检查的方式、内容和检查组 (18)

7.生产企业搬迁的风险控制 (19)

8.获知认证产品不合格信息后的处置 (19)

9.证书恢复的工厂检查 (19)

https://www.doczj.com/doc/b313419797.html,C 标志加施的特殊要求 (19)

10.1 需在生产过程中加施CCC 标志的要求 (20)

10.2 委托相关方印刷、模压CCC 标志的要求 (20)

11.工厂检查结论判定 (20)

11.1 工厂检查结论和不符合项分类 (20)

11.2 工厂检查结论判定条件 (21)

11.3 工厂检查的结论告知 (23)

0.引言

按照《强制性产品认证管理规定》的要求,在工厂检查活动

中,指定认证机构应对产品生产企业的质量保证能力、生产产品与型式试验样品的一致性等情况进行检查。为规范强制性产品认证工厂检查活动,指导指定认证机构工厂检查工作实施的一致性, 保证工厂检查活动的针对性和有效性,制定本实施规则。

指定认证机构应根据本实施规则及相应产品认证实施规则

的要求,针对产品自身特性和生产加工特点、生产企业分类管理、检查员使用管理等因素,在风险评估的基础上,建立与机构自身特点相适应的工厂检查实施方案。

1.范围

本实施规则适用于指定认证机构工厂检查活动的组织管理、

实施、工厂检查结论判定等活动。

2.术语和定义

《强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求》(简称

工厂质量保证能力要求)中确立的以及下列术语和定义适用于本实施规则。

2.1 工厂检查

对工厂质量保证能力、产品一致性和产品与标准的符合性所

进行的评价活动。工厂检查范围包括产品范围和场所界限。

注:产品范围指认证产品。场所界限指与产品认证质量相关

的场所、部门、活动和过程;当认证产品的制造涉及多个场所时,工厂检查的场所界限应至少包括例行检验、加施产品铭牌和CCC 标志环节所在场所,必要时还应到其余场所(如关键工序)进一步检查,即延伸检查。

2.2 指定试验

为评价认证产品的一致性、产品与标准的符合性,检查组在

生产企业现场抽取认证产品并根据认证依据标准选定项目,由生产企业人员所进行的试验。

3.工厂检查活动的准则

(a)客观、公正、公开、保密;

(b)以产品一致性、产品与标准的符合性为关注焦点;

(c)获取认证产品及工厂的真实状况;

(d)选取具有代表性的检查样本;

(e)得出基于风险评估的工厂检查结论判定。

4.工厂检查要求

认证机构应依据工厂质量保证能力要求并结合产品及行业

特点,明确并公布工厂检查要求。工厂检查要求应至少包含工厂质量保证能力要求中的适用内容,并在以下方面保持一致:

4.1 工厂专业类别

工厂专业类别按相同的产品大类、相同的认证依据标准系

列、相同或相似的影响认证产品质量的关键生产工艺、可考虑的特殊情况等进行划分。

同一工厂涵盖不同工厂专业类别时,工厂检查应分别实施。

原则上,产品一致性检查、指定试验、抽样检验和确认检验应覆盖不同的工厂专业类别。

4.2 工厂检查实施的基本要求

对于同一认证规则下不同认证机构实施认证的产品,关键件

清单、关键件定期确认检验、例行检验、确认检验的要求应保持一致。

5.确定工厂检查的场所界限

在认证批准前,认证机构应与工厂协商确定工厂检查的场所

界限,对于生产企业实际地址以外的与产品认证质量相关的场所、部门、活动和过程,应特别关注。

在认证批准后,认证机构应确保工厂检查场所界限的完整

性、准确性,为选取具有代表性的检查样本提供必要条件。

6.确定工厂检查的方式、内容和检查组

认证机构应根据工厂检查的具体目的确定其实施方式和内

容,如预先通知或不通知的工厂检查、从工厂/市场/使用场所获取样品、抽样或买样,以及工厂检查的条款、各条款的检查重点、产品一致性检查、指定试验、监督抽样等。

认证机构应根据工厂检查的具体目的、方式和内容,确定具

备相应能力的检查组成员,并为其提供完整、准确、实时更新的工厂检查所需资料和信息。

对于预先通知的工厂检查,认证机构应在现场检查前与生产

企业约定工厂检查时间、确认工厂检查范围和计划安排。

7.生产企业搬迁的风险控制

对于生产企业搬迁,认证机构应采取适当和必要的措施控制

可能存在的如下风险:

(a)由于生产条件、人员能力、生产工艺等变化所导致的风险;

(b)工厂在新生产场所生产的产品,未经认证即出厂、销售的

风险。

8.获知认证产品不合格信息后的处置

在获知认证产品不合格信息后,认证机构应视情况实施特殊

检查或调查;重点分析导致不合格的原因及对认证产品的影响程度,并采取相应的处置措施。

9.证书恢复的工厂检查

对于因质量原因所暂停的证书,在证书恢复的工厂检查时,

认证机构应:

(a)关注工厂对证书暂停的原因分析是否全面、充分;

(b)关注工厂采取的措施是否满足产品召回等法律法规要求,

纠正和纠正措施是否适当、有效,以避免同类问题的再次发生;

(c)关注在证书暂停期间,是否有相关产品出厂、销售、进口。

https://www.doczj.com/doc/b313419797.html,C 标志加施的特殊要求

10.1 需在生产过程中加施CCC 标志的要求

对于需在生产过程中加施CCC 标志的,如机动车辆轮胎、电

线电缆等,认证机构应重点关注并控制下列可能存在的风险,采取适当和必要的措施以避免其非预期使用或交付:

(a)从加施CCC 标志至例行检验之间的,状态未定产品;

(b)已加施CCC 标志的不合格品。

10.2 委托相关方印刷、模压CCC 标志的要求

对于工厂委托相关方印刷、模压CCC 标志的,如机动车灯具

生产企业委托配光镜生产者将CCC 标志模压在配光镜表面等,认证机构应重点关注以下方面的风险,采取适当和必要的措施使风险可控:

(a)相关方加施CCC 标志的活动是否受控并符合规定要求;

(b)加施CCC 标志的不合格品的非预期使用或交付;

(c)加施CCC 标志的合格品是否仅用于向生产企业交付;

(d)相关方所印刷、模压CCC 标志的产品是否在强制性产品认

证目录内。

11.工厂检查结论判定

11.1 工厂检查结论和不符合项分类

工厂检查结论通常分为“工厂检查通过”、“书面验证通过”、“现场验证通过”、“工厂检查不通过”四种。其中,“书面验证通过”指存在不符合项,工厂在规定的期限内采取纠正措施,报认证机构书面验证有效后,工厂检查通过;“现场验证通过”指存在不符合项,工厂在规定的期限内采取纠正措施,认证机构现场验证有效后,工厂检查通过。

工厂检查不符合项分为一般不符合项和严重不符合项两类。

其中,一般不符合项指可能对产品认证质量产生轻微影响的不符合项;严重不符合项指认证产品在生产制造或检验过程中产生严重的质量问题,以及产品结构、关键件等与认证批准结果不一致且较为严重的不符合项。

11.2 工厂检查结论判定条件

11.2.1 工厂检查通过

无不符合项。

11.2.2 书面验证通过

属于一般不符合项;或者“现场验证通过”和“工厂检查不

通过”以外的情况。

11.2.3 现场验证通过

存在不符合项,但没有对产品一致性或产品与标准的符合性

产生严重影响,具体例如:

(a)虽有构成系统性不符合的较多一般不符合项,但未对产品

一致性或产品与标准的符合性产生严重影响的;

(b)虽有在资源、关键件质量控制、生产过程控制、检验等产

品实现的主要质量环节存在不符合项,但未对产品一致性或产品与标准的符合性产生严重影响的;

CCC 认证工厂检查内容

CCC 认证工厂检查内容 工厂检查分为“初始工厂检查”和“监督检查”。 初始工厂检查的内容: 1、产品一致性检查 工厂检查时,应在生产现场对申请认证的产品型号进行一致性检查,重点核 实以下内容。 1) 认证产品的标识(铭牌和包装箱上标明的产品名称、型号规格、技术参 数)与型式试验报告上所标明的应一致; 2) 认证产品的结构(涉及安全和电磁兼容的结构)应与型式试验测试时的 样品一致。 3) 认证产品所用的关键件应与认证确认/批准或备案的一致。采购关键件的 数量应与整机出货数量相对匹配。 2、现场见证试验 由检查员从成品中抽取一台合格产品,交工厂质检人员使用工厂的检验仪器 进行指定项目的检验,检查员目击见证试验过程和结果。需正确对产品进行检验、熟练的操作仪器和运行检查仪器。 3、工厂质量保证体系 由检查员对生产厂按照《工厂质量保证能力要求》(照明电器强制认证实施 规则附件4)进行工厂质量保证体系的检查。该要求见本培训资料8-9 页。 监督工厂检查的内容: 1、产品一致性检查 2、现场见证试验 3、工厂质量保证体系复查(“十条要求”中3、 4、 5、9 为必查条款,非常重要) 4、认证标志使用情况核查(印刷标志备案批准书或标准标志购买发票和使用记录) 5、产品封样送检测站进行监督检验。 强制性产品认证工厂质量保证能力要求 为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性,工厂应满足本文件规 定的产品质量保证能力要求。 1. 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质 量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限: a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持; b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求; c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用; d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制 性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要 求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

CCC初次工厂检查资料

初次工厂检查 1、检查前准备 1.1、检查组确认所收到的工厂检查资料,内容包括: 1)工厂检查任务令 2)工厂检查调查令 3)认证申请书 4)型式试验报告或产品描述报告 1.2、检查组接到任务2日内与工厂联络,获取与现场检查有关的信息,确定工厂检查日期。 1.3、检查组编制“工厂检查计划”,并在现场检查实施前至少2日内通知工厂。 1.4、检查组根据工厂质量保证能力要求和产品特点制订详细的工厂检查日常安排,以保证检查的全面,不缺项、不漏项。 2、现场检查的实施 2.1、检查组在正式检查开始前应召开首次会议 1)主要目的在于双方项目沟通。时间可视企业规模确定,一般15分钟为宜。 2)参加会议人员:检查组全体人员、企业领导授权的代表及有关工厂人员。对于小规模企业不一定拘泥于会议形式,能达到相互沟通的目的即可。 3)会议有检查组组长主持,会议内容: a.介绍检查组成员和企业有关人员; b.确认检查的目的、范围和依据的文件; c.介绍检查的方式和程序 d.落实检查组所需资源和设施 e.建立双方正式联络渠道 f.确认检查计划的各项安排; g.澄清可能存在的问题 h.有关保密和自律的承诺与声明。 2.2申请人/持证人、制造商信息的核实 按“认证申请书”核实。如不一致,应根据具体情况采取相应行动:严重的(影响到检查是否继续)要同检查处/分中心联系;轻微的(不影响检查继续进行),应要求工厂提供说明性文件; 2.3生产厂信息的核实: 1)检查员根据现场获得的信息核实受检查工厂的名称、地址是否和“认证申请书”一致。如不一致,应根据据具体情况采取相应行动;严重的腰痛检查处/分中心联系;轻微的(不影响检查继续进行),应要求工厂提供说明性文件。工厂地址是指实际生产的地址。 2)若联系人、联系方式有变化时,及时更新“工厂调查表”。 2.4 现场检查 现场检查采取随机抽样的方式进行,可根据工厂具体的部门或只能设置情况,结合各职能部门涉及工厂质量保证能力要求的具体条款进行检查。现场若无生产申证产品,但至少应有类似产品在生产,同事应备有申证产品作制定试验和一致性检查。 (一)质量负责人,主要检查: ⑴是否为工厂组织内的人员; ⑵是否了解相关产品认证实施规则和认证机构对强制认证标志的管理要求等; ⑶是否明确认证产品的变更在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行; ⑷是否明确自己的职责和权限; ⑸是否具有充分的能力胜任本职工作;

3C认证工厂检查调查表(中文)

3C认证工厂检查调查表(中文) Factory code: 工厂检查调查表 Questionnaire for Factory Inspection 申请人名称: Name of Applicant: 制造商名称: Name of Manufacturer: 生产厂名称: Name of Factory: 中国质量认证中心 China Quality Certification Center

1.1 工厂注册名称: Name of the factory: 工厂地址: Address of the factory: 电子邮件: 抵达工厂的最佳交通路线(最近的火车站、机场;如可能,请附一张当地地图) The Optimal route to factory [local Railway station, airport (with the map if possible)] 制造商注册名称: Name of the manufacturer: 制造商注册地址: Address of the manufacturer: 电子邮件: 申请人注册名称: Name of the applicant:

地址:Address: 电子邮件:

工厂质量负责人姓名、工作部门及职位、联系电话 工厂职员总数(如申证产品生产仅是其中一部分,请注明与申证产品生产、治理有关的职员人数) Total amount of employees in the factory (If the production for the c ertified product is just one part of the whole production, please indicate t he amount of employees for the production and management on the produ cts applied for certification) 申证产品申请编号、名称、型号规格、商标 The application No., name, model /specification and trade mark of th e products applied for certification

CCC工厂检查的要求理解重点

CCC工厂检查的要求理解要点 第一节职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,不管该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限: a) 负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保事实上施和保持。 b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。 c) 建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用。 d) 建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 理解要点: ⑴ 工厂(Factory),制造商自己拥有的或受制造商雇佣托付其进行生产、组装活动的物质基础,包括人员、场地、设施和设备;

⑵ 阻碍认证产品质量的人员,至少包括:质量负责人、和质量活动相关的各级治理人员、设计人员(假如有)、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员(假如有)、内部审核人员(不管其他职责如何)、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责,且各职责的接口应清晰、明确; ⑶ 指定的质量负责人原则上应是最高治理层的人员,至少是能直接同最高治理层沟通的人员。工厂可指派一名质量负责人的代理人,当质量负责人不在时履行相应职责; ⑷ 质量负责人(不管在其它方面的职责如何)应被给予覆盖1.1 a)~d)的职责和权限。他/她应具有相应的质量治理工作经验或经历,并得到相应的授权,有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜,熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的治理要求。 审查要点: ⑴ 与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否 已规定,规定的充分性、适宜性、协调性如何; ⑵ 工厂是否指定了质量负责人,其是否被给予了1.1 a)~d)规定的职责和权限; ⑶ 通过对相关过程和活动的审核,确定质量负责人是否

产品CCC认证工厂质量保证能力要求

产品认证工厂质量保证能力要求 (CQC/CP018-2002) 1. 引言 本文件是CQC产品认证工厂质量保证能力的要求,包括对认证产品的检验要求及制造厂质量体系的要求,以保证其生产的认证产品符合国家认证标准并与型式试验样机在规定程度内的一致性。本文件是产品获得产品安全认证证书和允许使用认证标志应具备的条件,是可接受的最低标准。若有特殊要求的,按《自愿性产品认证特殊要求》中有关规定执行。 2. 定义 2.1 申请人 申请产品认证注册的组织。 2.2 持证人 持有产品认证证书的组织。 注:取证前称为申请人,取证后称为持证人。 2.3 生产者(制造商) 实施质量体系,控制认证产品生产的组织。 2.42.4 生产厂/制造厂/加工厂(场)所 指对认证产品进行最终装配和/或检验以及使用认证标志的地点。 3 总则 生产者应建立满足本文件第4章所要求的文件化质量体系并使之有效地运行,且具备批量生产符合认证标准要求的产品的能力。 对认证产品生产者的审核每年至少一次(根据认证产品类别和生产的稳定状态而定),以保证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。 对生产者进行监督复查期间,要抽取认证产品样机和/或零部件进行检验,以验证其与认证标准的符合性并与型式试验样机一致。 当发现可能危及到产品与认证标准的符合性的情况时,可增加监督频次。 4 质量体系 4.1 职责和资源 4.1.1 职责 生产者应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且在其组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师(或联络员)。 质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员,应具有充分的能力胜任本职工作。不论其在其他方面职责如何,应具有以下方面的职责和权限: a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持; b)确保加贴强制性认证标志/认证标志的产品符合认证标准的要求; c)及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更; d)负责与认证机构联络与协调认证方面的事情; e)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用; f)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴

CCC认证工厂检查应准备资料

文件准备情况我是按工厂检查要求来列的: 1、职责与责任所需资料如下: A、工厂质量负责人、认证联络员、技术负责人的任命书。我司有技术负责人,但技术负责人必须经过CCC考核,并取得证书。 这项检查的时候,一般外审员会提问题的。我们前几次检查有问到质量负责人对自己的权限是否了解。问认证联络员:你司的产品认证标准是哪些等等。不过一般就算答不出来,也不会开不合格项,只会让你加强学习。 B、公司各部门的职责权限/公司各岗位的岗位说明书。 2、文件和记录 A、文件管理控制程序/记录(质量记录)管理控制程序;公司要收集到认证产品的国家标准等等做为外来文件管控; B、认证产品的档案。我司是以一个证书(以及该证书所含的型式实验报告等),一个档案袋进行保管的。 C、各地经销商和销售网点的名单,或者销售信息。我司没有这类的东西,只提供了各地办事处的名单。销售信息部部在ERP当中,上次工厂检查,检查员有查看过我们ERP的销售系统; D、认证产品的出入库台账;这个应该每个公司都有的吧? 3.1、采购控制 A、建立合格供方名单(要与关键件清单上的供应商一致);如供方为

代理商,合格供方上也一定要写该关键件的制造商公司名称。 B、关键件的进出库台账;不过这个我今天接待大大小小的CCC认证来看,属于不太重要的。没有几个老师会查的。 C、合格供方的调查表、评定表、采购协议/技术协议等。例本公司有个关键件(电源主板),没有通过任何认证,但电源板上的几个变压器等对公司整机产品的EMC有影响,未属于EMC关键件清单。故在采购协议中必须明确的是要求供方按认证申报时的电源板关键件清单来提供,如有变更应及时告之,待备案成功后,方可供货; D、关键件通过CQC、CCC或者其他CCC承认的认证时,采购部每批下订单前需网络查询证明、印刷模压标志有效性方可下订单。记录在《证书有效性查询记录表》中; 3.2关键件的控制 A、形成《关键件的例行和确认检验控制程序》或者三级文件也可以。关键件的检验项目或者频率这些我个人觉得不要写在文件上面,检验项目变更后如果文件没有同步变更的话,可能会导致不合格项的产生,故为了减少麻烦,最好不要把具体的检验项目啊,频率啊放在文件里面。 B、进料检验标准、进料检验记录(进料检验记录的测试项目一定要与检验标准统一,千万不要漏了,我们因为这个开过不合格项,也就是说有的项目公司内没有能力检测的,标准上面就不要写了); C、关键件的确认检验: ①关键件获得了CQC/CCC/其他CCC承认的认证时,公司可按《关键件的例行和确认检验控制程序》要求进行定期的查询有效性即可。记录

CCC认证工厂检查记录表

CQC/07流程0402.06(03.2)工厂编号:报告编号:

CQC/07流程0402.06(03.2)工厂编号:报告编号: 检查日期:2016-检查员:

CQC/07流程0402.06(03.2)工厂编号:报告编号:

CQC/07流程0402.06(03.2)工厂编号:报告编号: 检查日期:2016-检查员: 检查区域和条款抽样情况、检查项目及内容 检查 结果 生产一致性审查要求中2.22.2工厂为有效控制批量生产的认证产品的结构及技术参数和型式试验样品的一 致性所制定的文件化的规定。 注:生产一致性控制计划是工厂为保证生产一致性所采取的手段和方法以及控制 计划本身作为文件化的规定在编制可执行方面的具体要求。实际上也是总体质量 计划的概念,阐述企业从设计开发、采购、生产制造、检验到出厂销售、服务全 过程中的产品一致性控制要求,可以是一个文件,也可以是一组文件,企业应将CCC管理规定和企业现有质量体系文件结合表述。 检查员记录: 符合

CQC/07流程0402.06(03.2)工厂编号:报告编号: 检查日期:2016-检查员: 检查区域和条款抽样情况、检查项目及内容 检查 结果 生产一致性审查要求中2.32.3工厂按照车型或发动机系列,并针对不同结构、生产过程,对应实施规则中 各项标准制定的产品必要的试验或相关检查的内容、方法、频次、偏差范围、结 果分析、记录及保存的文件化的规定。 注1:汽车按照《生产一致性工厂检查方案》中标准涉及的有关整车完成检验和COP 试验进行抽样检查,关注在现场和不在现场的COP试验或相关检查,能否达到控制 标准的要求。 注2:摩托车及摩托车发动机产品结合《生产一致性工厂检查方案》进行。 注3:检查员依据现场生产的实际情况,可适当调整方案中的抽样,并做好记录。 注4:认证标准中对生产一致性控制有规定的项目,生产企业的控制规定不得低于 标准的要求。 检查员记录: 符合

CCC工厂检查的要求

CCC工厂检查的要求 理解要点 第一节职责和资源 1.1职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限: a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持; b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求; c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用; d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 理解要点: 1)工厂,制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础,包括人员、场地、设施和设备; 2)影响认证产品质量的人员,至少包括:质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员(如果有)、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员(如果有)、内部审核人员(无论其他职责如何)、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责,且各职责的接口应清晰、明确; 3)指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员,至少是能直接同最高管理层沟通的人员。工厂可指派一名质量负责人的代理人,当质量负责人不在时履行相应职责;

4)质量负责人(无论在其它方面的职责如何)应被赋予覆盖1.1 a)~d)的职责和权限。他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历,并得到相应的授权,有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜,熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。1)与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定,规定的充分性、适宜性、协调性如何; 2)工厂是否指定了质量负责人,其是否被赋予了1.1 a)~d)规定的职责和权限;3)通过对相关过程和活动的审核,确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作; 4)通过对相关过程和活动的审核,评定各类人员职责的履行情况。 1.2资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 理解要点: 1)本条款是对工厂资源的总要求,包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境;2)人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求; 3)工厂应有足够的生产及检验设备,其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障; 4)工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境,涉及生产、检验、试验、存储等环节,如:温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。 工厂应识别环境要求,并提供和管理资源以满足要求; 5)无论是由于外部原因(如:认证制度、认证标准等)或是内部原因(人员变动、设备更换、环境发生变化等),资源发生变化,工厂应采取相应的措施,保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。

摩托车CCC工厂检查的要求理解要点

摩托车C C C工厂检查的要 求理解要点 Prepared on 22 November 2020

C C C工厂检查的要求理解要点 第一节职责和资源 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限: a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持; b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求; c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用; d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强 制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 理解要点: 1)工厂,制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基 础,包括人员、场地、设施和设备; 2)影响认证产品质量的人员,至少包括:质量负责人、和质量活动相关的各级管 理人员、设计人员(如果有)、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工 艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员(如 果有)、内部审核人员(无论其他职责如何)、从事包装、搬运和储存的人 员。各类人员都应有相应的职责,且各职责的接口应清晰、明确; 3)指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员,至少是能直接同最高管理层 沟通的人员。工厂可指派一名质量负责人的代理人,当质量负责人不在时履行 相应职责; 4)质量负责人(无论在其它方面的职责如何)应被赋予覆盖1.1 a)~d)的职责和 权限。他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历,并得到相应的授权,有 能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜,熟悉相关认证实施规则和认证机 构对强制性认证标志的管理要求。 审查要点: 1)与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定,规定的充分性、适 宜性、协调性如何; 2)工厂是否指定了质量负责人,其是否被赋予了1.1 a)~d)规定的职责和权限; 3)通过对相关过程和活动的审核,确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职 工作; 4)通过对相关过程和活动的审核,评定各类人员职责的履行情况。 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 理解要点:

CCC产品认证工厂检查指南

CQC产品认证工厂检查指南 (下述内容旨在为认证产品生产厂提供指导,以使其在获得或保持产品认证证书的过程中持续符合相关法律法规和认证技术要求。具体要求根据不同的认证产品可能略有差异,应以该认证产品相关的法规和技术文件要求为准) 第一条工厂是保证获证产品符合产品认证实施规则的第一责任者。 第二条工厂应按照产品认证实施规则和工厂质量保证能力要求生产与经认证机构确认合格的样品一致的认证产品。 第三条工厂应及时了解认证机构在网上公开文件中的信息及要求。 第四条工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序或规定,内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应: (一)认证标志的保管使用控制程序; (二)产品变更控制程序; (三)文件和资料控制程序; (四)质量记录控制程序; (五)供应商选择评定和日常管理程序; (六)关键元器件和材料的检验或验证程序; (七)关键元器件和材料的定期确认检验程序; (八)生产设备维护保养制度; (九)例行检验和确认检验程序; (十)不合格品控制程序; (十一)内部质量审核程序; (十二)与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系; 此外,还应有必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。 第五条工厂应保存至少包括以下的质量记录,以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验,质量记录应真实、有效: (一)对供应商进行选择、评定和日常管理的记录; (二)关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明; (三)产品例行检验和确认检验记录; (四)检验和试验设备定期进行校准或检定的记录; (五)例行检验和确认检验设备运行检查的记录; (六)不合格品的处置记录; (七)内部审核的记录; (八)顾客投诉及采取纠正措施的记录; (九)零部件定期确认检验记录; (十)标志使用执行情况记录; (十一)运行检验的不合格纠正记录; 记录的保存期限应不小于两次检查之间的时间间隔,即至少24个月,以确保本次检查完之后产生的所有记录,在下次检查时都能查到。 第六条工厂应配合完成认证机构作出的工厂检查活动安排。对于初始工厂检查,工厂应该按与认证机构约定的计划时间进行工厂检查;对于监督检查,工厂应在规定的期限内接受认证机构的监督检查,同时,认证机构可以按国际惯例在事先不通知的情况下进行工厂监督检查(如飞行检查,特别监督检查),工厂应给予配合。否则,认证机构有权暂停认证证书。

CCC认证审厂有哪些要求-

CCC认证审厂有哪些要求? 展开全文 3C认证的全称为“强制性产品认证制度”,它是各国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。所谓3C认证,就是中国强制性产品认证制度,英文名称China Compulsory Certification,英文缩写CCC。 中国政府为兑现入世承诺,于2001年12月3日对外发布了强制性产品认证制度,从2002年5月1日起,国家认监委开始受理第一批列入强制性产品目录的19大类132种产品的认证申请。(2019最新3C认证目录)

它是中国政府按照世贸组织有关协议和国际通行规则,为保护广大消费者人身和动植物生命安全,保护环境、保护国家安全,依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。主要特点是:国家公布统一目录,确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序,制定统一的标志标识,规定统一的收费标准。凡列入强制性产品认证目录内的产品,必须经国家指定的认证机构认证合格,取得相关证书并加施认证标志后,方能出厂、进口、销售和在经营服务场所使用。 3C认证流程1、申请受理。 2、材料检查。 3、送样的样品接纳。 4、样品测试。 5、工厂检查。 6、合格评定。 7、证书批准。 8、证书的打印、领取、寄送和管理。申请人打印领证凭条,自取或请求寄送证书。 3C认证标识 3C认证是需要审厂的,很多厂家或许不知道3C审厂都有哪些要求,以下我们就3C认证审厂要求做个简单的介绍。CCC认证审厂内容:一、3C工厂检查内容: 1、产品合格证和包装物上模压/印刷的CCC标志、制造商、

厂址、产品名称、型号、规格等应与产品标准的规定和模压/印刷备案一致; 2、产品本体模压/印刷的CCC标志、制造商、产品名称、型号、规格等,应与产品标准的规定和模压/印刷一致; 二、3C认证工厂质量保证能力审查 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保: a.文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性; b.文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使用; c.确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 三、3C认证产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求。 工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序,认证产品的变更(可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性)在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。 (1)认证产品的标识(铭牌)与型式试验报告所标明的一致性; (2)认证产品的结构与型式试验样品的一致性; (3)认证产品重要部件/元器件与型式试验报告中《重要部

ccc认证工厂检查内容

工厂检查内容: 一、工厂检查的文件要求 1、首次工厂检查 工厂检查前,工厂需准备以下文件以备检查 公司组织机构图 质量控制流程图 生产流程图 产品更改流程图或文件 QC人员及关键岗位人员培训记录 来料检验相关文件(标准、作业指导书) 制程(生产)检验相关文件 出货检验相关文件 设备管理相关文件 不合格品控制 2、年度工厂检查 年度工厂检查需要准备的资料与检查的过程与首次工厂检查基本相同,但年度工厂检查必须进行产品一致性检查,工厂需提交一致性检查所要求文件 二、工厂检查内容 1、组织机构和品质系统 质量部门在工厂中所处的位置,职责和工作情况 人员情况(QC人员及关键工位的实际认知和操作) 2、来料检验 检验条件(环境、设备、计量、校准情况、人员) 待检物品、合格品及废品的堆放及标识 来料检验实施(作业作业指导书、包括抽样标准、AQL水平、简易方法和判断依据、人员操作能力、测试记录、判定和放行) 供应商的审核 3、仓库 仓库条件(整机和零部位) 零部件和成品的存放及标识,成品的保存和交递 领发物料的过程,领发料控制文件 BOM文件(零部件清单)的检查 4、生产过程 重要岗位的作业指导书和人员操作情况 产品的标识及追溯性 生产过程不合格品的处理 巡检人员的作业指导书及原始记录 5、例行检验 作业指导书和人员操作情况及测试记录 安全测试设备的计量/校准和日常功能检测记录 6、出货前的抽样检验

抽检的作业指导书(抽样标准、AQL水平及检验方法) 抽检记录 7、设备检验 安全测试设备台帐 主要设备的校准证书 内部校准的方法和记录 8、认证产品的一致性检验(首次厂检) 建立认证产品一致性控制程序(产品结构、安全零部件和材料、包括商标、型号、技术参数的铭牌和标识变更、说明书上警告语的变更批准) 建立认证产品检验规程

CCC工厂检查基本要求

CCC工厂检查基本要求 第一条工厂是保证获证产品符合产品认证实施规则的第一责任者。 第二条工厂应按照产品认证实施规则和工厂质量保证能力要求生产与经认证机构确认合格的样品一致的认证产品。 第三条工厂应及时了解认证机构在网上公开文件中的信息及要求。 第四条工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序或规定,内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应: (一)认证标志的保管使用控制程序; (二)产品变更控制程序; (三)文件和数据控制程序; (四)质量记录控制程序; (五)供货商选择评定和日常管理程序; (六)关键元器件和材料的检验或验证程序; (七)关键元器件和材料的定期确认检验程序; (八)生产设备维护保养制度; (九)例行检验和确认检验程序; (十)不合格品控制程序; (十一)内部质量审核程序; (十二)与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系; 此外,还应有必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。 第五条工厂应保存至少包括以下的质量记录,以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验,质量记录应真实、有效: (一)对供货商进行选择、评定和日常管理的记录;

(二)关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明; (三)产品例行检验和确认检验记录; (四)检验和试验设备定期进行校准或检定的记录; (五)例行检验和确认检验设备运行检查的记录; (六)不合格品的处置记录; (七)内部审核的记录; (八)顾客投诉及采取纠正措施的记录; (九)零部件定期确认检验记录; (十)标志使用执行情况记录; (十一)运行检验的不合格纠正记录; 记录的保存期限应不小于两次检查之间的时间间隔,即至少24个月,以确保本次检查完之后产生的所有记录,在下次检查时都能查到。 第六条工厂应配合完成认证机构作出的工厂检查活动安排。对于初始工厂检查,工厂应该按与认证机构约定的计划时间进行工厂检查;对于监督检查,工厂应在规定的期限内接受认证机构的监督检查,同时,认证机构可以按国际惯例在事先不通知的情况下进行工厂监督检查(如飞行检查,特别监督检查),工厂应给予配合。否则,认证机构有权暂停认证证书。 第七条工厂应允许检查员进入产品认证所涉及的所有区域进行抽样或检查,调阅有关记录和访问相关人员(如有特别需保密的区域,应向认证机构申报)。 第八条工厂应该配合检查组根据产品特点和工厂的具体条件要求的项目进行现场指定试验,现场指定试验是在检查组目击情况下,由工厂安排相关人员进行。 第九条工厂应该配合检查组进行产品的一致性检查,检查过程中若涉及到对整机的拆解工厂应安排人员执行。

CCC工厂检查的要求理解要点

C C C 工厂检查的要求理解要点 第一节职责和资源 1.1职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限 a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持; b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 C)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用 d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 理解要点: 1)工厂(Factory),制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础,包括人员、场地、设施和设备; 2)影响认证产品质量的人员,至少包括:质量负责人、和质量活 动相关的各级管理人员、设计人员(如果有)、采购人员、对供应 商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验 /试验人员、设备维修保养人员、计量人员(如果有)、内部 审核人员(无论其他职责如何)、从事包装、搬运和储存的人

员。各类人员都应有相应的职责,且各职责的接口应清晰、明 确; 3) 指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员,至少是能直 接同最高管理层沟通的人员。工厂可指派一名质量负责人的代 理人,当质量负责人不在时履行相应职责; 4) 质量负责人(无论在其它方面的职责如何)应被赋予覆盖 1.1 a )?d )的职责和权限。他/她应具有相应的质量管理工作经验 或经历,并得到相应的授权,有能力协调、处理与认证产品质 量相关的事宜,熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认 证标志的管理要求。 审查要点: 与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定,规 定的充分性、适宜性、协调性如何; 定的职责和权限; 通过对相关过程和活动的审核,确定质量负责人是否具有充分 的能力胜任本职工作; 通过对相关过程和活动的审核,评定各类人员职责的履行情 况。 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符 合强制性认证标准的产品要求 ; 应配备相应的人力资源 , 确保从 1) 2) 工厂是否指定了质量负责人,其是否被赋予了 1.1 a) ? d) 规 3) 4)

CCC工厂检查项目内容

CCC及ISO9001工厂检查内容: 1、检查仪器是否全部都有,耐压仪,电阻仪,测试台,卡尺,摇表(要500V的) 2、检查是否有接地电阻仪标准件,耐压仪标准件,防护等级标准件,要有标识。 3、质量手册,程序文件,作业指导书要工厂人员签字 质量手册的编制:由3C负责人签字,批准由总经理签字;质量负责人任命书要签字,技术负责人要签字; 程序文件的编写:由办公室签字,审核由3C负责人签字,批准由总经理签字; 作业指导书编制:由质检部签字,批准由3C负责人签字; 所有的文件要盖上受控文件章; 复印一式两份,加上原件共3份; 4、所有记录要各部门负责人及人员签字,不可代签字; 5、要注意所有的记录不要漏签字,漏签字为无效记录。 6、检查是否有三个国标,和认证实施规则;要盖上受控文件章; 7、检查产品XL产品和XM产品是否与报告相符合,不可以有任何一个的不相同,(如有技术负责人证 书即可以更改除了铜排,绝缘件,主断路器之外的材料,但要有变更审批表; 8、特另注意要进行产品的检测,每一项都要作到位; 9、工厂要提供采购单,入库单,领料单,(采购时间是-什么时候,入库时间是-什么时候,领料时间 是-什么时候)提供产品图纸,材料表。 10、铜排厂,绝缘件厂,壳体厂要有第三方检验报告。超/过期的为无效。 11、要进行每一个人员的培训,(每一个人都有一张纸要进行学习,要他们回答问题,不可以一问 三不知) 12、断路器,电线,熔断器,要上网查到相同规格和名称的3C有效证明,打印出来。 办公室要提供的资料: 1、营业执照副本复印件,(要年检过的) 2、组织代码副本复印件,(要年检过的) 3、检查人员的联系,接送,招待,报销有关的费用 4、准备3套质量手册,程序文件,作业指导书; 1、文件清单 2、文件发放记录 3、外来文件清单 4、记录清单 5、年度培训计划, 6、培训记录 生产部: 1、设备台帐, 2、设备保养计划 3、设备日常保养记录 4、生产通知 5、送检单

CCC检查员考试题目

一、单项选择题(每题1分,共40分,请在正确答案后的代号上打√) 1、现行的《强制性产品认证管理规定》是国家质量监督检验检疫总局年发布的第号令 a) 2001,5 b) 2009,5 c) 2009,117 d)2001,117 (c) 2、哪一项不属于“文件”:(d) a) 检验报告b) 标准样品c) 培训录像片d)生产设备 3、对产品进行100%的检验是:(b) a)确认检验b) 例行检验c) 指定检验d)见证试验 4、不属于强制性产品认证检查准则的是:(c) a)法律法规b)技术标准c)顾客要求d)合同 5、以下哪项职责不是OEM工厂的:(a) a) 设计产品b) 生产产品c) 检验产品d)建立质量体系 6、“返修”是:(d) a)不合格产品经处置后降级使用b) 消除已发现的不合格的措施 c)防止不合格产品原来预期的使用或应用的措施 d)使不合格产品满足预期用途而对期所采取的措施 7、为评价申请认证产品的符合性所进行的检验是:(a) a)型式试验b) 指定试验c) 例行检验d)确认检验 8、获得3C证书的进口产品加施认证标志,应:(b) a)国外品牌可不加施3C标志b) 在进口前加施 c) 由进口商在进口后加施d)由销售商在交付给顾客时加施 9、工厂检查中不符合报告的“跟踪验证”对象是:(d) a) 不符合报告中的不合格事实b) 不符合报告涉及的不合格产品 c)对不符合项所采取的纠正措施d)对不符合项所采取的预防措施 10、将收集到的检查证据对照检查准则进行评价的结果:(c) a) 检查结果b)检查发现c)检查结论d)认证结论 11、管理和组织实施中国国家强制性产品认证的机构是:(b) a) 国家质量监督检验检疫总局b) 国家认证认可监督管理委员会 c)授权的认证机构d)授权的检查机构 12、《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》中的“质量计划”是指:(d) a)内审计划b) 生产计划c) 采购计划d)以上都不对 13、现场调查时可以不调查以下哪个岗位:(b) a) 内审员b) 董事长秘书c) 采购员d)搬运工 14、例行检验是所有成品都要进行的检验活动,其:(c) a)不能采用相关安全标准规定的型式试验方法 b)只能采用相关安全标准规定的型式试验方法 c)可以采用等效的方法d)以上都不对 15、工厂代表在“不符合项报告”上签字的目的是:(a) a)证实不符合其实b)证实不符合《质量保证能力要求》的条款 c)证实不符合《质量保证能力要求》的内容d)证实不符合的严重程度 16、“返工”是:(a) a)对不合格产品进行的纠正b) 不合格产品经处置后降级使用 c)不合格产品经处置后让步使用d)防止不合格产品原来预期的使用或应用的措施 17、验证不符合项纠正措施有效性不允许采用的方式是:(c) a) 检查组到工厂现场验证b) 工厂将书面证据交检查组验证 c)工厂自行验证并向检查组报告验证结论d)下一次监督检查时检查组再次验证

CCC工厂检查内容

CQC 工厂检查基本要求 第一条工厂是保证获证产品符合产品认证实施规则的第一责任者。 第二条工厂应按照产品认证实施规则和工厂质量保证能力要求生产与经认证机构确认合格的样品一致的认证产品。第三条工厂应及时了解认证机构在网上公开文件中的信息及要求。 第四条工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序或规定,内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应:(一)认证标志的保管使用控制程序; (二)产品变更控制程序; (三)文件和资料控制程序; (四)质量记录控制程序; (五)供应商选择评定和日常管理程序; (六)关键元器件和材料的检验或验证程序; (七)关键元器件和材料的定期确认检验程序; (八)生产设备维护保养制度; (九)例行检验和确认检验程序; (十)不合格品控制程序; (十一)内部质量审核程序; (十二)与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系;此外,还应有必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。 第五条工厂应保存至少包括以下的质量记录,以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验,质量记录应真实、有效: (一)对供应商进行选择、评定和日常管理的记录; (二)关键元器件和材料的进货检验/ 验证记录及供货商提供的合格证明; (三)产品例行检验和确认检验记录; (四)检验和试验设备定期进行校准或检定的记录; (五)例行检验和确认检验设备运行检查的记录; (六)不合格品的处置记录; (七)内部审核的记录; (八)顾客投诉及采取纠正措施的记录; (九)零部件定期确认检验记录; (十)标志使用执行情况记录; (十一)运行检验的不合格纠正记录; 记录的保存期限应不小于两次检查之间的时间间隔,即至少24 个月,以确保本次检查完之后产 生的所有记录,在下次检查时都能查到。 第六条工厂应配合完成认证机构作出的工厂检查活动安排。对于初始工厂检查,工厂应该按与认证机构约定的计划时间进行工厂检查;对于监督检查,工厂应在规定的期限内接受认证机构的监督检查,同时,认证机构可以按国际惯例在事先不通知的情况下进行工厂监督检查(如飞行检查,特别监督检查),工厂应给予配合。否则,认证机构有权暂停认证证书。 第七条工厂应允许检查员进入产品认证所涉及的所有区域进行抽样或检查,调阅有关记录和访问相关人员(如有特别需保密的区域,应向认证机构申报)。 第八条工厂应该配合检查组根据产品特点和工厂的具体条件要求的项目进行现场指定试验,现场指定试验是在检查

CCC工厂检查内容复习过程

CQC工厂检查基本要求 第一条工厂是保证获证产品符合产品认证实施规则的第一责任者。 第二条工厂应按照产品认证实施规则和工厂质量保证能力要求生产与经认证机构确认合格的样品一致的认证产品。 第三条工厂应及时了解认证机构在网上公开文件中的信息及要求。 第四条工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序或规定,内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应: (一)认证标志的保管使用控制程序; (二)产品变更控制程序; (三)文件和资料控制程序; (四)质量记录控制程序; (五)供应商选择评定和日常管理程序; (六)关键元器件和材料的检验或验证程序; (七)关键元器件和材料的定期确认检验程序; (八)生产设备维护保养制度; (九)例行检验和确认检验程序; (十)不合格品控制程序; (十一)内部质量审核程序; (十二)与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系; 此外,还应有必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。 第五条工厂应保存至少包括以下的质量记录,以证实工厂确实进行了全部的生产检查和生产试验,质量记录应真实、有效: (一)对供应商进行选择、评定和日常管理的记录; (二)关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明; (三)产品例行检验和确认检验记录; (四)检验和试验设备定期进行校准或检定的记录; (五)例行检验和确认检验设备运行检查的记录; (六)不合格品的处置记录; (七)内部审核的记录; (八)顾客投诉及采取纠正措施的记录; (九)零部件定期确认检验记录; (十)标志使用执行情况记录; (十一)运行检验的不合格纠正记录; 记录的保存期限应不小于两次检查之间的时间间隔,即至少24个月,以确保本次检查完之后产生的所有记录,在下次检查时都能查到。 第六条工厂应配合完成认证机构作出的工厂检查活动安排。对于初始工厂检查,工厂应该按与认证机构约定的计划时间进行工厂检查;对于监督检查,工厂应在规定的期限内接受认证机构的监督检查,同时,认证机构可以按国际惯例在事先不通知的情况下进行工厂监督检查(如飞行检查,特别监督检查),工厂应给予配合。否则,认证机构有权暂停认证证书。 第七条工厂应允许检查员进入产品认证所涉及的所有区域进行抽样或检查,调阅有关记录和访问相关人员(如有特别需保密的区域,应向认证机构申报)。

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