南通市开办药品零售企业现场验收评定表企业名称：
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准 （试行） 江西省食品药品监督管理局制 二○○七年十二月
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明 一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。 二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。 三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。 四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。 五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、 7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。 六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。 七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
药品管理法 一、开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 二、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处； （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产
的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 三、有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 四、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。 五、药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝，药品被抽检单位没有正当理由，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。 六、药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚： （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):
一、概述 质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:
《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》 2007-01-31 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。 第二条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 第六条企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监
督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。 第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十一条企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章设施与设备 第十三条企业与最近药品零售企业之间应有350米以上的可行进距离。 商业中心区内可不受间隔距离限制。 在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。 第十四条企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，
药品生产企业的开办条件与开办程序 一、药品生产企业的开办条件药品是用于防病、治病的特殊商品，为确保药品质量，国家依法对药品生产企业实行许可证制度，并对开办药品生产企业应具备的基本条件作了法律上的规定。开办药品生产企业必须符合《药品管理法》及《药品管理法实施办法》和相关文件的规定，必须具备以下条件： ⑴具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上药品监督管理主管部门审查登记的药工人员。 ⑵具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。 ⑶具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备。 ⑷具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。 ⑸具备按照《药品生产质量管理规范》的要求进行设计、施工和安装的能力，且必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。 二、申报材料
（一）办理企业预核准通知书（工商行政管理部门）。（二）根据规模大小进行立项（发展计划委员会）。 （三）开办药品生产企业向所在地药品监督管理部门提交开办资格申请报告时，除上述两份资料外还应提交： 1、开办单位的基本情况和法人资格证书。 2、拟开办企业的名称、地址。 3、拟开办企业的法人代表及其主要负责人简历。 4、拟开办企业的主要技术人员简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业及年限、拟从事工作）。 5、拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。 6、拟生产产品的品种、规模及质量标准。 7、拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。 8、拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。 9、拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。 10、拟开办企业对环境的影响及治理措施。 11、拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。 12、主要生产设备目录。 13、主要检测仪器目录。 14、药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。15、项目实施计划。
医药公司药品经营质量风险分析评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期): 一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题
等，多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和 未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的 应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试 验入选标准之外)，多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采 购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可 控风险，不可控风险不在本方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 姓名部门职责 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药 品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意 识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管 理 ( 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每 个环节都存在着不同的风险。 各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图(鱼骨图)等工具， 按岗位或活动进行风险识别，结果如下， 风险识别表 序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果 1 质量部首营资料 审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药 2 质量部首营资料审核和销 售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药 3 质量部首营资料审核和销售人 员资质审核。资质过期购入假药或劣药
广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订） （征求意见稿） 1 / 6
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（2）药品验收记录； （3）药品陈列检查记录 （4）药品养护记录； （5）药品销售记录； （6）中药饮片处方审核、调配核对记录； （7）中药饮片清斗装斗记录； （8）药品拆零销售记录； （9）温湿度监测记录； （10）药品质量投诉和质量事故处理记录； （11）药品不良反应报告记录； （12）不合格药品处理记录； （13）首营企业审核记录； （14）首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。 说明： 1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6
3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6
器械经营企业现场检查验收标准 1
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收 标准》( 试行) 的通知 陕食药监市发[ ]72号 市场处( -05-10) 各市( 区) 食品药品监督管理局: 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》( 试行) 已于 4月28日经局务会议研究经过, 现印发给你们, 请遵照执行。 从 5月1日起, 申办( 变更) 《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。 特此通知 二○○六年五月八日 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准 ( 试行) 第一章机构与人员 第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。 第二条经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业应设立质量管理机构, 质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 产品范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。
除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。 质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能, 在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 第三条经营”第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称, 并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称, 并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 产品范围只有”第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其它商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称, 并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历; 质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 除兼营医疗器械的药品零售企业外, 销售对象主要为消费者个人的企业, 质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称, 有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 第四条企业应根据所经营产品类别的不同设立相对应的医疗器械相关专业中专( 高中) 以上学历或初级以上技术职称的专职质量管理人员和专职质量验收人员。专职质量管理人员和专职质量验收人员应熟悉所经营产品的质量标准, 并有1年以上直接从事医疗器械质量管理工作的经历。 第五条除兼营医疗器械的药品零售企业外, 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗, 不得在其它单位兼职。 药品零售企业兼营医疗器械的, 其从事质量管理工作的人员可由药品零售企业从事药品质量管理工作的人员兼任。 第六条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。
开办药品生产企业审批优化准入服务措 施 为深入贯彻落实“证照分离”改革要求，加快营造稳定公平透明可预期的营商环境，就开办药品生产企业审批事项制定如下落实措施： 一、实施全程电子化办理 药品生产许可实行网上办理。申请人登陆新疆维吾尔自治区药品监督管理局网站进行网上申报，凭注册账号查询办理进度。 网上申报地址：https://www.doczj.com/doc/bb4130555.html,/WS01/CL0429/ 二、压缩审批时限 审批时限由30个工作日压缩为20个工作日（现场检查不计入审批时限）。 三、精简审批材料 逐项梳理申请材料，与自治区数据共享平台加强数据对接和信息共享，推进完善审批系统，将营业执照、法定代表人或负责人、质量负责人身份证明等材料由申请人提交改为在线获取。 四、公开服务指南 根据法律法规规章制修订情况和改革要求，动态调整服务指南，及时更新行政受理中心窗口、部门网站相关内容，
公示审批流程、受理条件和办理标准。 公示网址：https://www.doczj.com/doc/bb4130555.html,/WS01/CL0004/ 五、加强事中事后监管 （一）监管对象 全区药品生产企业 （二）监管内容 药品生产企业执行有关法律法规以及实施《药品生产质量管理规范》的情况 （三）监管措施 1．严格遵照审批标准实施行政审批事项。坚持“严”字当头，严格药品生产许可及药品GMP认证行政审批。 2．加强风险监测与防控，推行分类分级监管。一是督促药品生产企业主动开展风险隐患排查，重点从原料采购、生产过程、出厂检验等方面进行，使企业明确风险点源，积极主动整改，消除隐患；二是深入摸排、梳理药品生产企业各环节风险隐患和监管薄弱环节，对本辖区内的安全风险做到心中有数，将潜在风险纳入监管视野，对可能造成药品质量事件的风险要采取果断措施，将苗头性问题解决在萌芽状态，真正让监管“跑”在风险前面；三是根据企业生产活动
淄博泽昌医药公司 质量风险评估计划（2017年度） 一、风险评估目的： 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强经营过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。 二、评估范围： 1、质量管理体系 2、药品采购环节 3、药品收货环节 4、药品验收环节 5、药品储存与养护环节 6、销售环节 7、出库环节 8、销售退回环节 9、收货服务环节 10、设施设备 三、评估依据 1、《药品经营质量管理规范》 2、公司现行质量管理制度 四、评估时间：2017年12月
五、设立评估管理小组： 组长：杨晓平负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核； 副组长：郭新艳参与风险识别、风险评估，负责风险分析的方案和报告的起草； 各部门负责人参与风险识别、风险评估； 成员：毛洪宝、孙凤霞、刘爱萍、修芹丽、马春燕参与风险识别 六、实施流程 1、风险识别 （1）风险管理小组组长搜集潜在风险后果，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。 （2）各岗位系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。 （3）风险管理小组成员依据自己的专业，使用质量风险管理工具，利用各种信息和经验通过采用前瞻或回顾的方式来确认药品流通过程中各个环节中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里？根据风险提问和问题描述，确定该项目中可能存在的影响到产品质量的后果，并填入《质量风险评价与控制表》中。 2、风险分析和评价 （1）对已经识别的风险及问题进行分析，这需要各部门共同完成，通过分析确认将会出现的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时的发现以及造成的后果等，然后参照预先确定的风险等级对风险进行评价。
GSP零售企业现场检查标准
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《药品经营质量管理规范》零售企业现场检查标准 （征求意见稿） 序号条款号检查内容 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职 责12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量 管理活动，确保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、 人员、设施设备、质量管理文件。 6 12402 企业应当按照规定设置计算机系统。 7 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 8 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 9 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管 理的法律法规及本规范。 10 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监 督文件的执行。 11 12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的 审核。 12 12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 13 12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、 储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 14 12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 15 12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处 理及报告。 16 12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 17 12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 18 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应当的报告。 19 12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 20 12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护。 21 12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 22 12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。 23 12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管
新开办药品生产企业检查评定标准 一、检查评定原则及方法 1、根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）、《药品生产质量管理规范》（1998年修订），制定本检查评定标准。 2、根据国家食品药品监督管理局的有关规定，新开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，方可申请药品注册，取得药品注册证后，再进行药品GMP认证。鉴于新开办企业的申请周期较长，故在保证药品质量及安全的前提下，本检查评定标准以检查硬件设施为主。 3、本检查评定标准适用化学原料药及制剂、中成药、血液制品、生物制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（空心胶囊除外）等药品生产企业的《药品生产许可证》（或增加生产范围）核发。 4、本标准共有检查项目111项。检查评定时，应根据检查范围对照本检查评定标准，确定相应的检查项目和内容。现场检查报告中应明确现场检查涉及检查项目项数。 5、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。 6、结果评定： 缺陷项目结果 ≤30% 通过检查 >30% 未通过检查 二、新开办药品生产企业检查评定标准 1、机构与人员（共6条） 0101企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0102 应配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 0103主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 0104中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 0105生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。
XXXXXX医药有限公司 关于开展药品经营质量风险评估的工作安排 各部门： 为了更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我单位根据新版GSP的有关规定，按照公司《公司药品经营风险管理制度》、《公司药品经营风险管理操作规程》等文件内容的相关要求，结合公司的经营实际，公司组织包括企业负责人、质量管理人员在内的所有员工开展药品质量风险排查工作。现将有关工作安排通知如下： 一、成立药品经营质量风险排查工作小组 为保障工作开展的有效实施，加强组织领导，由企业负责人、质量管理人员及各部门经理组成药品经营质量风险排查工作领导小组： 组长：XX 副组长：XXX 成员：XXX XXX XXX XXX 二、召开风险排查工作会议，制定风险排查工作实施方案，部署风险排查工作开展计划 为明确此次药品经营质量风险排查工作的重要性，质管部于2016年1月14日召开风险排查动员会议，在会议对此次风险排查工作的文件进行学习，讨论制定相关制度，并根据文件要求及制度布置风险排查工作的实施。 1、依照文件要求对以下进行重点排查： （1）高级级别的风险点。严格按照GSP要求审核购销方资质，重新审实购销方资质，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质。购销此类药品均有索要或开具发票，购销含特殊药品复方制剂不使用现金交易，均使用银行转账等方式交易。严格按照GSP要求对产品进行验收，执行到货确认制度。对要求进行电子监管码核注核销的品种严格执行核注核销。不存在挂靠、走票等违法行为。 （2）中级级别的风险点。有成立终止妊娠药品安全管理小组，由专人、专库、
专账册管理，继续增强主管人员和岗位人员责任意识。严格审核购买资质和采购人员身份，购销此类药品都有索要或开具发票，不存在挂靠、走票等违法行为。严格按照GSP要求验收药品，仓储和运输条件都符合GSP要求。中药材、中药饮片储存养护都符合要求，验收、养护人员都是凭证上岗，无非法分装、非法改装等现象。 （3）低级级别的风险点。严格按要求实施GSP，购销资金、票据和货物流向一致，增值税票与购销记录、药品实物一致。按照规定在经营范围内经营，无异地设库现象，变更许可事项都能及时办理变更。采购、销售等人员都在企业正常工资和社保范围，购销记录真实完整。 三、各部门自查自纠细化管理，查缺补漏，对存在的问题立即整改。时间2016年1月20号前。 四、综合检查阶段。公司风险管理领导小组深入各业务单位对照标准、细化责任，对发现的问题行成检查报告通知到相关责任人限期整改。 望各部门严格按照本工作计划开展工作，确保风险管理工作能够抓出成效，有效的提升公司经营管理水平。 XXXXXXXX医药有限公司 2016年1月10日
附件三 《浙江省药品批发企业现场检查标准》 （试行） 按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定结合浙江省实际情况制订本标准。本标准适用于药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。 第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有三年以上（含三年）药品批发或连锁企业总部经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。 第六条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理业务。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位
合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得兼职。 第七条企业应配备与经营规模相适应的药品验收、养护组织有专职验收、养护人员。 第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应有经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。 第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品工作。 第十一条企业应配备专职计算机管理人员。 第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。 第二章设施与设备 第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十四条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。
开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起１５个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办的药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起３０日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起７个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起３个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 《药品经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品
烟台市药品零售（连锁）企业开办程序 一、申办范围 烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。 二、开办企业申请 ㈠申办时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)； 3、企业名称预先核准通知书； 4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）; 5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第7 6、83条规定的情形的证明（附件3）； 6、拟建仓库平面图； 7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。
申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。 ㈡申办程序 资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。 企业可输入申办序号和访问密码查询业务办理进度，在收到“预受理”的通知后，将申请材料报驻地药监局受理、初审→烟台市行政审批中心食药监局窗口复审—审定—办理发放《开办药品零售（连锁）企业批件》，5个工作日内申请企业或申请人可在网上查询。 审查不合格或需补正材料，由驻地药监局通过行政审批受理端将意见反馈外网，企业5个工作日内可从网上查询，补正后重新提交申请。 三、开办企业验收申请 ㈠申请验收时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请审查表》（附件5）； 2、对照零售（连锁）验收实施标准的自查报告； 3、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员资质（职称、学历）复印件（附件2）; 4、企业验收养护人员情况表（附件6）和资质证明复印件;
药品经营质量管理规范现场检查指导原则 说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**6项,主要缺陷项目(*107项,一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(** 4项,主要缺陷项(*58 项,一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定: 检查项目 结果判定严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查
0 <10% <20% ≥1 不通过检查0 ≥10% 0 <10% ≥20% 0 ≥30% 注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数×100%。 第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职 责12301
说明 一、此表共29项，其中关键项目（条款前加“*”）15项，一般项目14项。 二、此表适用2010年12月31日前到期换证的县级以上药品零售企业（包括零售连锁门店）。 三、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。 四、结果评定：关键项目及法律法规规定项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，结果评定为通过；否则为不通过。出师表 两汉：诸葛亮 先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。 宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。 侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。 将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。 亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。 臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。