---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 《医学影像诊断学》实验指导 1 1、 X 线成像掌握： X 线检查技术， X 线分析与诊断， X 线诊断的临床应用熟悉： X 线图像特点， X 线检查中的防护 2、计算机体层成像掌握： CT 图像特点， CT 诊断的临床应用熟悉： CT 检查技术， CT 分析与诊断了解： CT 成像基本原理与设备， 3、数字减影血管造影了解： DSA 成像基本原理与设备， DSA 检查技术， DSA 的临床应用 4、超声成像熟悉： USG 图像特点， USG 分析与诊断， USG 诊断的临床应用了解： USG 成像基本原理与设备， USG 检查技术 5、磁共振成像掌握： MRI 分析与诊断熟悉： MRI 图像特点， MRI 诊断的临床应用， MRI 检查技术了解： MRI 成像基本原理与设备 6、不同成像诊断的综合应用熟悉：不同成像诊断的综合应用 7、数字化 X 线成像、图像存档与传输系统、信息放射科学了解： 数字化 X 线成像，图像存档与传输系统，信息放射学 1、 X 线检查技术， X 线分析与诊断， X 线诊断的临床应用 2、 CT 检查技术， CT 分析与诊断、 CT 图像特点， CT 诊断的临床应用 3、 DSA 成像基本原理与设备， DSA 检查技术， DSA 的临床应用 4、 USG 图 1 / 11
像特点， USG 分析与诊断， USG 诊断的临床应用 5、 MRI 图像特点， MRI 诊断的临床应用， MRI 检查技术（观看卫生部录像带）1、掌握： 正常胸部的 X 线、 CT 解剖 2、掌握： 纵隔正常 X 线、 CT、 MR 解剖和纵隔分区 3、熟悉： 横膈、胸膜的 X 线、 CT 解剖（一）胸廓： 1、软组织胸廓： 胸锁乳突肌、锁骨上皮肤皱褶、胸大肌、女性乳头及乳房 2、骨性胸廓： 肋骨、肋软骨钙化；肩胛骨、锁骨、胸骨及胸椎；各种肋骨先天性变异（二）肺野和肺门： 1、肺野： 肺野的划分；特殊的肺区肺尖区和锁骨下区；肺段、肺叶和肺纹理 2、肺门： 肺门是肺动脉、静脉、支气管和淋巴、神经组织的总和投影；左右肺门的部位；右侧肺门角和肺门点（三）气管支气管树：气管支气管树的 X 线命名；胸片气管、主支气管的 X 线解剖；体层片叶段支气管的解剖；支气管造影的 X 线解剖（四）纵隔： 1、正位纵隔的 X 线、 CT、 MR 影像，左右纵隔缘的组成 2、侧位六分法，纵隔的分区和各区的 X 线解剖 3、纵隔的生理性变化（五）胸膜：
9012 生物样品定量分析方法验证指导原则
1. 范围
准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和 制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动 学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和 记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。
本指导原则提供生物分析方法验证的要求，也涉及非临床或临床试验样品实 际分析的基本要求，以及何时可以使用部分验证或交叉验证，来替代完整验证。
生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。 应该在相应的生物样品分析中遵守 GLP 原则或 GCP 原则。
2. 生物分析方法验证
2.1 分析方法的完整验证
分析方法验证的主要目的是，证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析 物浓度的可靠性。此外，方法验证应采用与试验样品相同的抗凝剂。一般应对每 个物种和每种基质进行完整验证。当难于获得相同的基质时，可以采用适当基质 替代，但要说明理由。
一个生物分析方法的主要特征包括：选择性、定量下限、响应函数和校正范 围（标准曲线性能）、准确度、精密度、基质效应、分析物在生物基质以及溶液 中储存和处理全过程中的稳定性。
有时可能需要测定多个分析物。这可能涉及两种不同的药物，也可能涉及一 个母体药物及其代谢物，或一个药物的对映体或异构体。在这些情况下，验证和 分析的原则适用于所有涉及的分析物。
对照标准物质 在方法验证中，含有分析物对照标准物质的溶液将被加入到空白生物基质 中。此外，色谱方法通常使用适当的内标。 应该从可追溯的来源获得对照标准物质。应该科学论证对照标准物质的适用 性。分析证书应该确认对照标准物质的纯度，并提供储存条件、失效日期和批号。 对于内标，只要能证明其适用性即可，例如显示该物质本身或其相关的任何杂质 不产生干扰。 当在生物分析方法中使用质谱检测时，推荐尽可能使用稳定同位素标记的内 标。它们必须具有足够高的同位素纯度，并且不发生同位素交换反应，以避免结 果的偏差。
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《中医诊断学》 实验教学大纲 课程名称：中医诊断学 课程编号： 课程性质：非独立设课课程属性基础 学时学分：总学时：90 总学分：实验学时：9 实验学分：应开实验学期：一年级第二学期 适用专业：中医专业本科、中西医临床医学专业本科 本大纲主笔人：胥筱云、鲁法庭、杨梅、何丹 一、中医诊断学实验课的目的及基本要求 （一）中医诊断学实验课的目的
中医诊断学实验是一门以中医诊断理论为指导以现代科学研究的方法和技术来研究、发展中医诊断学的实验性学科。 中医诊断学实验课的目的在于结合课堂教学内容，综合采用有关的方法技术对中医学实验对象进行检测和观察，以最大程度地揭示其内在机制、作用原理，其目的在于： 1、达到学用结合，理论联系实际，加深理解，巩固中医诊断学基本理论知识。 2、通过实验让学生熟悉中医诊断学基本实验方法和技能，培养学生科学实验能力，训练学生的综合操作和分析能力，为今后的学习及开展科研工作创造条件。 3、进一步提高学生的中医诊断素质，激励学生发现知识的局限性，主动自学、积极思考，不断完善知识结构。 4、培养学生的良好的思想素质，包括对实验研究的兴趣，实事求是的态度，尊重他人的学术见解和研究成果，具有较好的协作精神，为学生毕业后从事中医医疗、科研、教学奠定坚实的基础。 （二）基本要求 1、要求学生初步学会中医学实验的操作实施方法，掌握相关实验内容的目的要求。 2、严格遵守实验室规则，保持安静和良好的课堂秩序，尊重指导教师。 3、爱护实验设备、大体标本及组织切片。 4、学生实验前要充分预习实验内容及有关的基础理论知识。 5、实验课后做好实验室的清洁工作。 6、注意安全，严防触电、火灾等事故发生。 二、中医诊断学课程简介 《中医诊断学》是根据中医学的理论体系，研究诊察病情、判断病种、辨别证候的基础理论、基本知识和基本技能的一门科学。它是中医学各专业的一门专业基础课、是基础理论与临床各科之间的桥梁，为中医专业课程体系中的主要课程。
附件5 药物非临床药代动力学研究技术指导原则 一、概述 非临床药代动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄（Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, 简称ADME）的过程和特征。 非临床药代动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要 作用。在药物制剂学研究中，非临床药代动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据。在药效学和毒理学评价中，药代动力学特征可进一步深入阐明药物作用机制，同时也是药效和毒理研究动物选择的依据之一；药物或活性代谢产物浓度数据及其相关药代动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据。在临床试验中，非临床药代动力学研究结果能为设计和优化临床试验给药方案提供有关参考信息。 本指导原则是供中药、天然药物和化学药物新药的非临床药代动力学研究的参考。研究者可根据不同药物的特点，参考本指导原则，科学合理地进行试验设计，并对试验结果进行综合评价。 本指导原则的主要内容包括进行药物非临床药代动力学研究的 基本原则、试验设计的总体要求、生物样品的测定方法、研究项目（血
药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋白结合、生物转化、对药物代谢酶活性及转运体的影响）、数据处理与分析、结果与评价等，并对研究中其他一些需要关注的问题进行了分析。附录中描述了生物样品分析和放射性同位素标记技术的相关方法和要求，供研究者参考。 二、基本原则 进行非临床药代动力学研究，要遵循以下基本原则： （一）试验目的明确； （二）试验设计合理； （三）分析方法可靠； （四）所得参数全面，满足评价要求； （五）对试验结果进行综合分析与评价； （六）具体问题具体分析。 三、试验设计 （一）总体要求 1. 受试物 中药、天然药物：受试物应采用能充分代表临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品。应采用工艺路线及关键工艺参数确定后的工艺制备，一般应为中试或中试以上规模的样品，否则应有充分的理由。应注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件、有效期及配制方法等，并提供质量检验报告。由于中药的特殊性，建议现用现配，否则应提供数据支持配制后受试物的质量稳定性及均匀性。当给药时间较
昆明卫生职业学院影像技术学专业《医学影像诊断学》 实验指导 编者：邵成民、顾婷 专业： 姓名： 班级：
目录 实验一：呼吸系统（一） (3) 实验二：呼吸系统（二） (8) 实验三：循环系统（一） (11) 实验四：循环系统（二） (12) 实验五：骨骼肌肉系统（一） (16) 实验六：骨骼肌肉系统（二） (26) 实验七：消化系统 (29)
呼吸系统（一） 2. 胸部正位片+左侧位片：双侧胸廓对称，气管居中，两侧肺野透亮度正常，未见异常密度增高影，双肺纹理清晰，肺内未见渗出及实变影，双肺门无增大，主动脉未见异常，心影大小、形太正常，双侧膈肌光整，肋膈角锐利。 左侧位片：肺门不大，心影正常，心前、后间隙存在。 诊断结果：心、肺未见异常。 3.胸部正位片：右侧第七颈椎旁可见颈肋。 诊断结果：肋骨先天性变异。 4.左侧位片：纵膈的九分区 5. 胸部正位片：心膈角、肋隔角 6.胸部正位片+右侧位片：右膈圆隆向上突起 7.胸部正位片：左肺透亮度增高，纹理稀、疏，纵膈向右偏移，右肺未见明显异常，双肺门不大，主动脉未见异常，心影不大，左膈低平。诊断结果：左侧肺气肿 8. 胸部正位片：双侧胸廓对称，右肺上野肺纹理模糊，可见一类三
角形密度增高影，尖端指向肺门，余肺内未见明显异常，右肺门稍向上移位，主动脉未见异常，心影大小、形态正常心影不大，双侧膈肌光滑，肋膈角锐利。 诊断结果：右肺上叶肺不张。 9. 胸部正位片：双侧胸廓对称，右肺中野中、内带呈大片密度增高影，右心缘显示不清，余肺内未见明显异常，主动脉未见异常，心影大小、形态正常，双侧膈肌光滑，肋膈角锐利。 诊断结果：右肺中叶肺不张 10. 胸部正位片：双侧胸廓对称，气管居中，右肺纹理模糊，中、下野见大片状磨玻璃密度影，余肺内未见明显异常，主动脉未见异常，心影大小、形态正常，双侧膈肌光滑，肋膈角锐利。 诊断结果：右肺感染可能。 11. 胸部正位片：双侧胸廓对称，气管居中，双肺纹理增多、模糊，中、上野见多发结节状密度增高影，主动脉未见异常，心影大小、形态正常，双侧膈肌光滑，肋膈角锐利。 CT：左肺尖后段可见小片状高密度影。 12.左侧胸片：局限性纤维化：双侧胸廓对称，气管居中，右肺上野可见一条索状高密度影，左肺未见明显异常，双肺门不大，主动脉
I. INTRODUCTION This guidance provides recommendations to applicants on submitting analytical procedures, validation data, and samples to support the documentation of the identity, strength, quality, purity, and potency of drug substances and drug products. 1. 绪论 本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。 This guidance is intended to assist applicants in assembling information, submitting samples, and presenting data to support analytical methodologies. The recommendations apply to drug substances and drug products covered in new drug applications (NDAs), abbreviated new drug applications (ANDAs), biologics license applications (BLAs), product license applications (PLAs), and supplements to these applications. 本指南旨在帮助申请者收集资料，递交样品并资料以支持分析方法。这些建议适用于NDA，ANDA，BLA，PLA及其它们的补充中所涉及的原料药和制剂。 The principles also apply to drug substances and drug products covered in Type II drug master files (DMFs). If a different approach is chosen, the applicant is encouraged to discuss the matter in advance with the center with product jurisdiction to prevent the expenditure of resources on preparing a submission that may later be determined to be unacceptable. 这些原则同样适用于二类DMF所涉及的原料药和制剂。如果使用了其它方法，鼓励申请者事先和FDA药品评审中心的官员进行讨论，以免出现这种情况，那就是花了人力物力所准备起来的递交资料后来发现是不可用的。 The principles of methods validation described in this guidance apply to all types of analytical procedures. However, the specific recommendations in this guidance may not be applicable to certain unique analytical procedures for products such as biological, biotechnological, botanical, or radiopharmaceutical drugs. 本指南中所述的分析方法验证的原则适用于各种类型的分析方法。但是，本指南中特定的建议可能不适用于有些产品所用的特殊分析方法，如生物药，生物技术药，植物药或放射性药物等。 For example, many bioassays are based on animal challenge models, 39 immunogenicity assessments, or other immunoassays that have unique features that should be considered when submitting analytical procedure and methods validation information. 比如说，许多生物分析是建立在动物挑战模式，免疫原性评估或其它有着独特特性的免疫分析基础上的，在递交分析方法和分析方法验证资料时需考虑这些独特的性质。Furthermore, specific recommendations for biological and immunochemical tests that may be necessary for characterization and quality control of many drug substances and drug products are beyond the scope of this guidance document. 而且，许多原料药和制剂的界定和质量控制所需的生物和免疫化学检测并不在本指南的范围之内。 Although this guidance does not specifically address the submission of analytical procedures and validation data for raw materials, intermediates, excipients, container closure components, and other materials used in the production of drug
中国药典2015年版 9012生物样品定置分析方法验证 指导原则 一、范围 准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。 本指导原则提供生物分析方法验证的要求，也涉及非临床或临床试验样品实际分析的基本要求，以及何时可以使用部分验证或交叉验证，来替代完整验证。本指导原则二和三主要针对色谱分析方法，四针对配体结合分析方法。 生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。应该在相应的生物样品分析中遵守 G L P原则或GC P原则。 二、生物分析方法验证 (一）分析方法的完整验证 分析方法验证的主要目的是，证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析物浓度的可靠性。此外，方法验证应采用与试验样品相同的抗凝剂。一般应对每个新分析方法和新分析物进行完整验证。当难于获得相同的基质时，可以采用适当基质替代，但要说明理由。 一个生物分析方法的主要特征包括：选择性、定量下限、响应函数和校正范围（标准曲线性能）、准确度、精密度、基质效应、分析物在生物基质以及溶液中储存和处理全过程中的稳定性。 有时可能需要测定多个分析物。这可能涉及两种不同的药物，也可能涉及一个母体药物及其代谢物，或一个药物的对映体或异构体。在这些情况下，验证和分析的原则适用于所有涉及的分析物。 对照标准物质 在方法验证中，含有分析物对照标准物质的溶液将被加人到空白生物基质中。此外，色谱方法通常使用适当的内标。 应该从可追溯的来源获得对照标准物质。应该科学论证对照标准物质的适用性。分析证书应该确认对照标准物质的纯度，并提供储存条件、失效日期和批号。对于内标，只要能证明其适用性即可，例如显示该物质本身或其相关的任何杂质不产生干扰。 当在生物分析方法中使用质谱检测时，推荐尽可能使用稳定同位素标记的内标。它们必须具有足够高的同位素纯度，并且不发生同位素交换反应，以避免结果的偏差。 1.选择性 该分析方法应该能够区分目标分析物和内标与基质的内源性组分或样品中其他组分。应该使用至少6个受试者的适宜的空白基质来证明选择性（动物空白基质可以不同批次混 9012生物样品定量分析方法验证指导原则 合），它们被分别分析并评价干扰。当干扰组分的响应低于分析物定量下限响应的20%,并低于内标响应的5%时，通常即可以接受0 应该考察药物代谢物、经样品预处理生成的分解产物以及可能的同服药物引起干扰的程度。在适当情况下，也应该评价代谢物在分析过程中回复转化为母体分析物的可能性。 2.残留 应该在方法建立中考察残留并使之最小。残留可能不影响准确度和精密度。应通过在注射高浓度样品或校正标样后，注射空白样品来估计残留。高浓度样品之后在空白样品中的残留应不超过定量下限的20%，并且不超过内标的5%。如果残留不可避免，应考虑特殊措施，在方法验证时检验并在试验样品分析时应用这些措施，以确保不影响准确度和精密度。这可能包括在高浓度样品后注射空白样品，然后分析下一个试验样品。 3.定量下限 定量下限是能够被可靠定量的样品中分析物的最低浓度，具有可接受的准确度和精密度。定量下限是标准曲线的最低点，应适用于预期的浓度和试验目的。 4.标准曲线 应该在指定的浓度范围内评价仪器对分析物的响应，获得标准曲线。通过加人已知浓度的分析物（和内标）到空白基质中，制备各浓度的校正标样，其基质应该与目标试验样品基质相同。方法验证中研究的每种分析物和每一分析批，都应该有一条标准曲线。 在进行分析方法验证之前，最好应该了解预期的浓度范围。标准曲线范围应该尽量覆盖预期浓度范围，由定量下限和定量上限(校正标样的最髙浓度）来决定。该范围应该足够描述分析物的药动学。 应该使用至少6个校正浓度水平，不包括空白样品（不含分析物和内标的处理过的基质样品）和零浓度样品（含内标的处理过的基质〉。每个校正标样可以被多次处理和分析。 应该使用简单且足够描述仪器对分析物浓度响应的关系式。空白和零浓度样品结果不应参与计算标准曲线参数。 应该提交标准曲线参数，测定校正标样后回算得出的浓度应一并提交。在方法验证中，至少应该评价3条标准曲线。 校正标样回算的浓度一般应该在标示值的:t l5%以内，定量下限处应该在±20%内。至少75%校正标样，含最少6个有效浓度，应满足上述标准。如果某个校正标样结果不符合这些标准，应该拒绝这一标样，不含这一标样的标准曲线应被重新评价，包括回归分析^ 最好使用新鲜配制的样品建立标准曲线，但如果有稳定性数据支持，也可以使用预先配制并储存的校正标样。 5.准确度 分析方法的准确度描述该方法测得值与分析物标示浓度的接近程度，表示为：（测得值/真实值)x l00?^应采用加人已知 ? 363
《诊断学》实验教学大纲（2006版） 课程名称：诊断学 英文名称：Diagnostics 课程性质：专业基础课、独立开课 适用专业：本课程实验面向本科:临床医学系、麻醉学系、医学影像学系、公共卫生学系、药学系开设。 考核方式：主要为日常考核、操作考核和卷面考核，实验成绩占总成绩的40％，其中10％为日常考核成绩，30％为操作考核成绩。 课程简介：诊断学是临床医学专业本科生教学的必修课程，是运用医学基本理论、基本知识和基本技能对疾病进行诊断的一门学科。其主要内容是学习症状学及采 集病史、体征及全面系统的体格检查、并进行一些必要的实验室检查以及器 械检查，来揭示或发现患者的整个临床表现。教学目的是学习获取这些临床 征象的方法，掌握收集这些临床资料的基本功，并应用所学过的基础医学理 论，提出可能性的诊断。因此，诊断学可以说是一座连接基础医学与临床医 学的桥梁，也是打开临床医学大门的一把钥匙。 诊断学是一门实践性很强的学科，实验教学总时数为64学时，共开设15个实验。 实验教材及参考书：自编教材：《诊断学实验指导》。 实验要求：通过诊断学实验，要求学生： 1．掌握规范化的体格检查方法。 2．能按照规范的顺序在规定的时间内完成系统的全身体格检查，操作正确，内容完整，结果准确。 3．通过临床见习及电子模拟标准化病人，认识临床常见病理体征的表现及特点，掌握其临床意义。 4．掌握心电图的操作过程，能熟练、正确地阅读正常及常见异常心电图图片，并书写出诊断报告。 5．掌握常见实验室检查的操作过程，能独立分析实验结果。 6．掌握问诊的技巧与科学的问诊方法，能熟练地围绕常见症状进行深入、全面的问诊，并总结出完整的病史。 7．掌握科学的临床诊断思维方法，书写出高质量的完整住院病历。
201507 FDA行业指南：分析方法验证（中英文）（下） VII. STATISTICAL ANALYSIS AND MODELS 统计学分析和模型 A. Statistics 统计学 Statistical analysis of validation data can be used to evaluate validation characteristics against predetermined acceptance criteria. All statistical procedures and parameters used in the analysis of the data should be based on sound principles and appropriate for the intended evaluation. Several statistical methods are useful for assessing validation characteristics, for example, an analysis of variance (ANOVA) to assess regression analysis R (correlation coefficient) and R squared (coefficient of determination) or linear regression to measure linearity. Many statistical methods used for assessing validation characteristics rely on population normality, and it is important to determine whether or not to reject this assumption. There are many techniques, such as histograms, normality tests, and probability plots that can be used to evaluate the observed distribution. It may be appropriate to transform the data to better fit the normal distribution or apply distribution-free (nonparametric) approaches when the observed data are
抗药抗体免疫原性分析方法学验证指导原则 摘要： 几乎所有的生物制药产品都会引起一定的抗药抗体（anti-drug antibody，ADA）反应，抗药抗体反应可能会降低药物疗效或导致严重的不良反应。在人体内，抗药抗体通常不会引起明显的临床反应。但是对于某些治疗性蛋白质，抗药抗体反应能引起各种临床的不良反应，包括温和事件及严重不良事件。临床前研究表明，抗药抗体能对药物暴露、药物毒性作用、药物代谢动力学、药物效应动力学等造成影响。因此治疗性蛋白质的免疫原性引起了临床医生、药企及监管机构的注意。为了评估生物药物分子的免疫原性，以及将实验结果与临床事件联系起来，在临床前研究和临床研究中，很有必要开发可靠的能够有效评估抗药抗体反应的实验方法。这里方法学验证显得尤为重要，并且方法学验证是药物上市申请必不可少的。现行的监管文件对于免疫分析方法的验证的指导相当有限，特别是缺乏有关免疫原性分析方法的验证的指导。因此，本文对抗药抗体免疫分析方法的验证提供科学的建议。在现有的关于生物分析的规范性文件的基础上加入独特的性能验证。笔者建议采用实验和统计学的方法进行免疫分析的方法学验证。这些建议被视为最佳的例子，旨在促进整个医药行业形成一个更加统一的抗体检测方法。 1．简介： 生物制药产品包括氨基酸聚合物、碳水化合物或核酸，一般通过人细胞系、哺乳动物细胞或细菌进行表达，比常规的小分子药物更大（一般大于1~3KD）。由于以上特性，生物制药产品引起免疫反应的潜力更大。生物制药的免疫原性与产品的内在因素（种属特异性表位、外源性、糖基化程度、聚合或变性程度、杂质和制剂）、外在因素（给药途径、慢性或急性给药、药代动力学及内源性当量）、患者因素（自身免疫性疾病、免疫抑制、和替代疗法）相关。 抗药抗体反应可能会导致严重的临床症状，包括过敏、自身免疫和不同的药代动力学特征（例如，药物中和、生物分布异常和药物清除率增强等均可能会使
影像诊断学实验指导文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
昆明卫生职业学院影像技术学专业《医学影像诊断学》 实验指导 编者：邵成民、顾婷 专业： 姓名： 班级： 目录 实验一：呼吸系统（一） (3) 实验二：呼吸系统（二） (8) 实验三：循环系统（一） (11) 实验四：循环系统（二） (12) 实验五：骨骼肌肉系统（一） (16) 实验六：骨骼肌肉系统（二） (26) 实验七：消化系统 (29) 呼吸系统（一）
2. 胸部正位片+左侧位片：双侧胸廓对称，气管居中，两侧肺野透亮度正常，未见异常密度增高影，双肺纹理清晰，肺内未见渗出及实变影，双肺门无增大，主动脉未见异常，心影大小、形太正常，双侧膈肌光整，肋膈角锐利。 左侧位片：肺门不大，心影正常，心前、后间隙存在。 诊断结果：心、肺未见异常。 3.胸部正位片：右侧第七颈椎旁可见颈肋。 诊断结果：肋骨先天性变异。 4.左侧位片：纵膈的九分区 5. 胸部正位片：心膈角、肋隔角 6.胸部正位片+右侧位片：右膈圆隆向上突起 7.胸部正位片：左肺透亮度增高，纹理稀、疏，纵膈向右偏移，右肺未见明显异常，双肺门不大，主动脉未见异常，心影不大，左膈低平。 诊断结果：左侧肺气肿 8. 胸部正位片：双侧胸廓对称，右肺上野肺纹理模糊，可见一类三角形密度增高影，尖端指向肺门，余肺内未见明显异常，右肺门稍向上移
位，主动脉未见异常，心影大小、形态正常心影不大，双侧膈肌光滑，肋膈角锐利。 诊断结果：右肺上叶肺不张。 9. 胸部正位片：双侧胸廓对称，右肺中野中、内带呈大片密度增高影，右心缘显示不清，余肺内未见明显异常，主动脉未见异常，心影 大小、形态正常，双侧膈肌光滑，肋膈角锐利。 诊断结果：右肺中叶肺不张 10. 胸部正位片：双侧胸廓对称，气管居中，右肺纹理模糊，中、下野见大片状磨玻璃密度影，余肺内未见明显异常，主动脉未见异常，心影大小、形态正常，双侧膈肌光滑，肋膈角锐利。 诊断结果：右肺感染可能。 11. 胸部正位片：双侧胸廓对称，气管居中，双肺纹理增多、模糊，中、上野见多发结节状密度增高影，主动脉未见异常，心影大小、形态正常，双侧膈肌光滑，肋膈角锐利。 CT：左肺尖后段可见小片状高密度影。 12.左侧胸片：局限性纤维化：双侧胸廓对称，气管居中，右肺上野可见一条索状高密度影，左肺未见明显异常，双肺门不大，主动脉未见异常，心影大小、形态正常，双隔面光整，肋隔角锐利。
影像诊断学实验指导文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]
昆明卫生职业学院影像技术学专业《医学影像诊断学》 实验指导 编者：邵成民、顾婷 专业： 姓名： 班级： 目录 实验一：呼吸系统（一） (3) 实验二：呼吸系统（二） (8) 实验三：循环系统（一） (11) 实验四：循环系统（二） (12) 实验五：骨骼肌肉系统（一） (16) 实验六：骨骼肌肉系统（二） (26) 实验七：消化系统 (29) 呼吸系统（一）
2. 胸部正位片+左侧位片：双侧胸廓对称，气管居中，两侧肺野透亮度正常，未见异常密度增高影，双肺纹理清晰，肺内未见渗出及实变影，双肺门无增大，主动脉未见异常，心影大小、形太正常，双侧膈肌光整，肋膈角锐利。 左侧位片：肺门不大，心影正常，心前、后间隙存在。 诊断结果：心、肺未见异常。 3.胸部正位片：右侧第七颈椎旁可见颈肋。 诊断结果：肋骨先天性变异。 4.左侧位片：纵膈的九分区 5. 胸部正位片：心膈角、肋隔角 6.胸部正位片+右侧位片：右膈圆隆向上突起 7.胸部正位片：左肺透亮度增高，纹理稀、疏，纵膈向右偏移，右肺未见明显异常，双肺门不大，主动脉未见异常，心影不大，左膈低平。 诊断结果：左侧肺气肿 8. 胸部正位片：双侧胸廓对称，右肺上野肺纹理模糊，可见一类三角形密度增高影，尖端指向肺门，余肺内未见明显异常，右肺门稍向上移位，主
动脉未见异常，心影大小、形态正常心影不大，双侧膈肌光滑，肋膈角锐利。 诊断结果：右肺上叶肺不张。 9. 胸部正位片：双侧胸廓对称，右肺中野中、内带呈大片密度增高影，右心缘显示不清，余肺内未见明显异常，主动脉未见异常，心影 大小、形态正常，双侧膈肌光滑，肋膈角锐利。 诊断结果：右肺中叶肺不张 10. 胸部正位片：双侧胸廓对称，气管居中，右肺纹理模糊，中、下野见大片状磨玻璃密度影，余肺内未见明显异常，主动脉未见异常，心影大小、形态正常，双侧膈肌光滑，肋膈角锐利。 诊断结果：右肺感染可能。 11. 胸部正位片：双侧胸廓对称，气管居中，双肺纹理增多、模糊，中、上野见多发结节状密度增高影，主动脉未见异常，心影大小、形态正常，双侧膈肌光滑，肋膈角锐利。 CT：左肺尖后段可见小片状高密度影。 12.左侧胸片：局限性纤维化：双侧胸廓对称，气管居中，右肺上野可见一条索状高密度影，左肺未见明显异常，双肺门不大，主动脉未见异常，心影大小、形态正常，双隔面光整，肋隔角锐利。
美国FDA分析方法验证指南中英文对照 美国FDA分析方法验证指南中英文对 照 I. INTRODUCTION This guidance provides recommendations to applicants on submitting analytical procedures, validation data, and samples to support the documentation of the identity, strength, quality, purity, and potency of drug substances and drug products. 1. 绪论 本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用 于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。 This guidance is intended to assist applicants in assembling information, submitting samples, and presenting data to support analytical methodologies. The recommendations apply to drug substances and drug products covered in new drug applications (NDAs), abbreviated new drug applications (ANDAs), biologics license applications (BLAs), product license applications (PLAs), and supplements to these applications. 本指南旨在帮助申请者收集资料，递交样品并资料以支持分析方法。这些建议适 用于NDA，ANDA，BLA，PLA及其它们的补充中所涉及的原料药和制剂。 The principles also apply to drug substances and drug products covered in Type II drug master files (DMFs). If a different approach is chosen, the applicant is encouraged to discuss the matter in advance with
一、准确度 准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（％)表示。准确度应在规定的范围内测定。 1.化学药含量测定方法的准确度 原料药采用对照品进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可在处方量空白辅料中，加入已知量被测物对照品进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分，可向待测制剂中加人已知量的被测物对照品进行测定，或用所建立方法的测定结果与已知准确度的另一种方法测定结果进行比较。准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。 2.化学药杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂处方量空白辅料中加人已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照品，可用所建立方法测定的结果与另一成熟的方法进行比较，如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的校正因子或不能测得对主成分的相对校正因子的情况下，可用不加校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（％) 或面积比（％ )。 3.中药化学成分测定方法的准确度 可用对照品进行加样回收率测定，即向已知被测成分含量的供试品中再精密加人一定量的被测成分对照品，依法测定。用实测值与供试品中含有量之差，除以加入对照品量计算回收率。在加样回收试验中须注意对照品的加人量与供试品中被测成分含有量之和必须在标准曲线线性范围之内；加入对照品的量要适当，过小则引起较大的相对误差，过大则干扰成分相对减少，真实性差。 回收率：％= (C - A ) /S X 100% 式中：A为供试品所含被测成分量；B 为加入对照品量； C 为实测值。 4.校正因子的准确度 对色谱方法而言，绝对（或定量）校正因子是指单位面积的色谱峰代表的待测物质的量。待测定物质与所选定的参照物质的绝对校正因子之比，即为相对校正因子。相对校正因子计算法常应用于化学药有关物质的测定、中药材及其复方制剂中多指标成分的测定。校正因子的表示方法很多，本指导原则中的校正因
口腔颌面x线诊断学实验指导 中西医结合临床实验教学中心 2004年9月
本教程旨在巩固理论课讲授内容，主要培养学生对口腔面部常见疾病的x线诊断能力。要求学生学会正确应用x线检查手段为口腔医学临床工作服务，熟练掌握口腔颌面部常用x线检查方法的临床应用及正常影像，掌握口腔颌面部常见病的x线诊断。本实验教程各单元实习内容的编排均按X线检查方法、正常x线影像、病变的x线诊断进行，循序渐进，以利学生掌握。 实习一口腔颌面部x线技术特点 [目的和要求] 了解口腔颌面放射技术特点及常用x线设备。 [实验用品] ①口内片x线机；②曲面体层x线机；③体腔x线机；④头影测量x线机； (2)曲面体层x线机； (4)头影测量x线机。 3．示教根尖片平行投照技术的投照方法及持片夹的应用方法。 (1)胶片安放及固定：将胶片的感光面置于被照牙的舌腭侧，尽量使胶片贴合被照部位的纠织面。胶片边缘需与切缘或殆面平行并超出1cm。然后嘱患者用手指轻轻抵住胶片，或用持周 (2)患者体位：患者坐于椅上，头部枕于头托，头的矢状面与地面垂直。投照上下颌切牙叫使被照牙唇面与地面垂直。投照上颌前磨牙及磨牙时，听鼻线(外耳道至鼻翼连线)与地面平行。投照下颌前磨牙及磨牙时，听口线(外耳道至口角连线)与地面平
行。 (3)x线的角度： 1)垂直角：x线的中心射线必须与牙长轴和胶片所形成角度的分角线垂直。 2)水平角：x线的中心射线必须与被照牙的邻面平行。 5．分组每人拍摄根尖片一张。 [实习报告与评定] 评定学生对根尖片分角线投照技术的掌握。实习二牙齿＼牙周组织正常及病变x线影像 [目的和要求] 1．掌握 (1)根尖片牙及牙周组织正常X线表现。 (2)根尖片所见有关颌骨正常解剖X线表现。 (3)龋齿、根尖周病变及牙周炎的X线诊断。 (4)阻生牙的X线诊断。 (5)牙及牙槽突损伤的x线诊断。 (6)根尖片法进行埋伏牙定位。 2．熟悉 (1)儿童牙与颌骨x线表现。 (2)殆片的种类、用途及正常X线表现。 (3)牙内陷；畸形中央尖。 (4)牙髓病变。 (5)致密性骨炎。
方法学验证方法 内容提要：（方法学验证的应用、依据、类型、一般参数、要求） 验证应用：方法验证是对测定方法的评价，是建立新方法的研究内容和依据。 （新建方法、已建立方法的修订验证、已建方法的复现） 验证依据：方法应用领域对方法验证要求的“指导原则” 验证类型：全部验证Fall validation、部分验证Partial validation、交叉验证cross validation ●Full validation：第一次新建方法；一个已建方法，但增加分析对象（精密、回收）。 ●Partial validation：（已建方法的部分改变） 1)分析方法改变（检测器改变）； 2)生物样品（抗凝剂改变）； 3)基质改变（血－尿）； 4)前处理方法改变； 5)生物样品种属改变（rat大鼠－mouse小鼠）； 6)仪器改变工作软件改变； 7)稀有生物样品，取样量有限。 ●Cross validation：样品分析在不同场所或实验室进行时，不同实验室需进行加样生物样品或 实际样品分析，建立实验室间的重现性数据。当分析数据由不同检测技术产生时 LC－MS vs ELSD 需交叉验证 部分验证：准确度，精密度（都做） 交叉验证：加样准确度，实际样品分析（任一） 一般参数： 精密度precision: 同一匀质样品的一组测量值，彼此符合的程度。 1)SD 标准偏差 standard deviation 2)％RSD 相对标准偏差relative SD， CV 变异系数 n>8 标准差 SD=开方（求和（xi－x均值）/（n－1）） ％RSD＝SD/x均值×100％ ●日内精密度（intraday precision）：同一次测定，7～10份，按方法做。测定，SD值，RSD 限度（生物制品5％，药品2％）。 ●日间精密度（interday precision）：不同一次测定，7～10份，按方法做。测定，SD值，RSD 限度（生物制品15％，药品5％）。 准确性accuracy： ●结果与真值的接近程度，表示分析方法测定的正确性，通常用回收率实验表示（加样回收率）。
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则【】HGPH 5-1指导原则编号: 化学药物质量控制分析方法验证 技术指导原则 二??四年十一月 目录 一、概 述 ..................................................................... ............................................ 1 二、方法验证的一般原 则 ..................................................................... ................ 2 三、方法验证涉及到的三个主要方 面 (2) ,一,需要验证的检测项 目 ..................................................................... . (2) ,二,分析方 法 ..................................................................... .. (3) ,三,验证内 容 ..................................................................... .......................... 3 四、方法验证的具体内 容 ..................................................................... . (3)
,一,专属 性 ..................................................................... (3) 1、鉴别反 应 ..................................................................... (3) 2、杂质检 查 ..................................................................... (4) 3、含量测 定 ..................................................................... (4) ,二,线 性 ..................................................................... . (5) ,三,范 围 ..................................................................... . (5) 1、含量测 定 ..................................................................... (5) 2、制剂含量均匀度...................................................................... (5)