现代医学仪器设计原理课程报告总结医疗器械产品设计与开发流程
报告主题：医疗器械产品设计与开发流程课程名称：现代医学仪器设计原理
指导老师：
报告时间：2017.12.10
本文主要研究医疗器械产品设计与开发的流程，分为四个大的部分。从设计和开发的概念入手，区分两者的阶段性差别；然后阐述设计与开发的要求，主要从对设计者设计能力的要求和医疗器械使用制定法律法规进行说明；对设计和开发的一般过程进行详细的说明，包括设计和开发的策划、设计和开发的输入、设计和开发的输出、设计和开发的评审、设计和开发的确认、设计和开发的变更、设计和开发的转换和设计历史记录DHF等；最后一款电子血压计的设计开发实例，对其进行了更加直观的描述。
关键词：医疗器械产品，设计与开发的流程，总体要求，具体流程
1．设计和开发的概念 (3)
2．设计和开发的总体要求 (4)
3．设计和开发的一般过程 (8)
3.1. 设计和开发的策划 (10)
3.2. 设计和开发的输入 (12)
3.3. 设计和开发的输出 (14)
3.4. 设计和开发的评审 (15)
3.5. 设计和开发的验证 (16)
3.6. 设计和开发的确认 (17)
3.7. 设计和开发的转换 (18)
3.8. 设计和开发的变更 (19)
3.9. 设计和开发的记录 (19)
4．一款电子血压计的设计开发实例 (20)
4.1. 设计和开发的策划 (20)
4.2. 设计和开发的输入 (23)
4.3. 设计和开发的输出 (25)
4.4. 设计和开发的评审 (25)
4.5. 设计和开发的验证 (26)
4.6. 设计和开发的变更 (26)
4.7. 设计和开发的确认 (27)
4.8. 设计和开发的转换 (28)
4.9. 交付和服务 (29)
1．设计和开发的概念
设计，把计划、规划、设想（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动；是一组将市场的需求转化为可以用工程的语言来描述产品的活动。如图1所示，设计就是将一个idea进行落实，并且转化为工程的语言。口头描绘不是设计，设计必须要落实下来。市场的需求的提出，往往是由临床医生来提出，他们不是工程技术人员，他们说的话也不是工程技术人员说的话，他们的描述往往是感性的，比如说对某些器械要求硬度更大一点，而不是具体的可量化的技术指标。
血压传感电路
图1. 设计的概念图
开发（研发），指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。开发，就是以设计的输出为输入，将输出的“纸文件”进一步的转化成可使用的符合要求的产品的过程。如图2，显示了开发将电路图最终转化为实物的过程。当然这个过程，会涉及到关于产品材料、工艺上的一些选择，制作和产品的检测包括临床上的进一步的验证；这些过程完成了，设计和开
发的转换过程也就完成了，也就完成了从需求到产品生产这样一个大的流程。
血压传感电路一款电子血压计
图2. 开发的概念图
2．设计和开发的总体要求
需求原则：产品的功能要求来自于需求。产品要满足客观的需求，这是一切设计最基本的出发点。不考虑客观需要会造成产品的积压和浪费。客观需求是随着时间、地点的不同而发生变化的，这种变化了的需求是设计升级换代产品的依据。
如图3，一般糖尿病人进行血糖测试的时候使用的是一般的采血式血糖仪，用采血针将手指刺破，然后用采血试纸采集血液放到血糖仪里面去测试，这无疑给糖尿病人带来很大的心里及身体的创伤。基于这样的情况，雅培就推出了无创血糖仪，将白色的探测器贴在上臂，探测器有一个0.5mm的探头，可以通过测量组织间液进行血糖检测。这一探头可以佩戴15天左右，洗澡运动都不受影响，显然这给糖尿病患者带来了巨大的福音。
图3. 需求原则
在2014年，瞬感动态血糖仪已经获得了欧洲的CE认证，2016年FDA许可了医生专业版的瞬感动态血糖仪FreeStyle Libre Pro，而患者版的瞬感FreeStyle Libre，目前FDA还在评估当中。
创新原则：设计人员的大胆创新，有利于冲破各种传统观念和惯例的
束缚，创造发明出各种各样原理独特、结构新颖的器械产品。
图4. 创新原则
如图4，是九安旗下的ihealth可穿戴医疗设备，可以像马甲一样穿在身上，并且可以通过手机APP进行实时的血压心率监测。随着手机通讯的迅速发展，其不仅仅局限于通信，更是实现了和一些医疗检测设备相结合，实时的检测身体特征指标，如果某项指标达到危险程度，其可自动呼叫救护车。
系统原则：一件产品它的产生、使用、废弃都是在一个系统当中，当我们去评价一个产品时首先要了解它所处的系统是什么样的。不同的系统，随着使用目的和使用环境的变化，产品的特性也会大相径庭。如图5所示，同样是检测新店信号，但是由于其用途不同，要考虑的设计情况必定不同。首先心电监护主要是监测心率，心律，呼吸，血氧饱和度，是一个动态监测，上面显示的心电图波形是不断变化的，一般是没有存储功能的。在监护的过程中如果有异常情况发生，会马上进行报警。而心电图机如在进行24小时动态心电图检测时，是将24小时的心跳都记录下来，然后分析具体情况，有强大的储存功能，两者的作用是不一样的。
普通心电图机心电图监护仪
图5. 系统原则
信息原则：设计过程中的信息主要有市场信息、科学技术信息、技术测试信息和加工工艺信息等。设计人员应全面、充分、正确和可靠地掌握与设计有关的各种信息。用这些信息来正确引导产品规划、方案设计与详细设计，并使设计不断改进提高。
收敛原则：为了寻求一个崭新的产品，在构思功能原理方案时，采用发散思维;为了得到一个新型产品，则必须综合多种信息，实行收敛思维。在发散思维基础上进行收敛思维，通常都会取得很好的效果。优化原则：包括方案择优、设计参数优化、总体方案优化，也就是高效、优质、经济地完成设计任务。
继承原则：将前人的成果（以前的设计模块如LED），有批判地吸收，推陈出新，加以发扬，为我所用，这就是继承原则。设计人员悟性地掌握继承原则，可以事半功倍进行创新设计，可以集中主要精力去解决设计中的主要问题。
效益原则：设计中必须讲求效益，既要考虑技术经济效益，又要考虑社会效益。
时间原则：加快设计研制时间，以抢先占领市场。同时，在设计时，要预测产品研制阶段内同类产品可能发生的变化（电子血压器VS水银血压计），保证设计的产品投入市场后不至于沦为过时货。
除了在设计流程中，设计人员应该注意的设计原则外，还有一个特别重要的要求，就是法律法规。因为医疗器械是关乎人民的身体健康，和生命息息相关，所以也有很多的法律法规对医疗器械做了法律上的一些约束。在设计开发过程中一定要对法律法规进行全面的了解。满足各国法规的要求，不同的国家对设计控制的要求是有差别的，如表1，并根据不同的产品的风险程度（I、II、III类）来控制要求。目前大多数国家都实施了医疗器械的准入制度，由本国政府的主管部门针对本国的医疗器械使用制定法律法规，统一管理。确保医疗器械的安全、有效，对人体伤害减少到最小。
表1. 不同的国家对设计控制的法律法规要求
国家/地区法律法规
中国《医疗器械监督管理条
欧盟MDD93/42/EEC医疗器械指令
美国SMDA医疗器械安全法
日本药事法PA
3．设计和开发的一般过程
图6显示了设计和开发的一般过程，其中蓝色的虚线框内表示设计和开发的主干流程，包括设计和开发的策划、输入、输出、确认、转换和最后的设计历史文件的DHF的记录。然后在策划输入输出阶段会进行设计和开发的评审，对于评审的结果不满足要求的（性能要
求、顾客要求、法律法规要求等），要对设计和开发进行变更；同时对设计和开发的输入、输出和确认进行验证；同样不满足要求的，要对设计和开发进行变更。这里只给出一般的流程，实际情况会比这可能要复杂得多。
图6. 设计和开发的流程图
下面对这一流程进行具体的介绍。在具体开始之前，我们先来了解一下企业的组织结构。医疗器械生产企业应该根据设计开发产品的复杂程度、风险高低、规模大小等因素，设置相应的部门，确定各部门的管理职责，如图7所示。通常企业会设置研发部、质量部、采购部、生产部、销售部五个部门，通过协作来完成产品的设计开发。
图7.企业的组织结构
3.1. 设计和开发的策划
设计和开发的策划是指企业对将要设计开发的产品进行计划或规划。设计开发一种医疗器械必须满足市场及临床需要。
图8.企业的组织结构
如上图所示，销售部和研发部先是了解市场动向或是接受客户委托，对某种医疗器械产品进行设计和改良。在正式设计之前，销售部和研发部要进行市场调研和收集相关的信息，在有条件的情况下，可对已有的同类样机进行研究，参加展销会，了解最新的市场动向。最后形成文件，包括可信性分析报告和项目建议书。其中,可行性分析报告的主要内容包括：
（1）投资必要性：根据市场调查及预测的结果，以及有关的政策等因素，论证项目投资建设的必要性。
（2）技术可行性：从项目实施的技术角度，合理设计技术方案，应达到能够比较明确地提出设备清单的深度。
（3）财务可行性：主要从项目及投资者的角度，设计合理财务方案。（4）组织可行性：制定合理的项目实施进度计划、设计合理的组织机构。
（5）社会可行性：分析项目对社会的影响，包括政治体制、方针政策等相关政策。
（6）风险因素及对策：对项目的市场风险、技术风险、财务风险等风险因素进行评价，制定规避风险的对策。
项目建议书的主要内容包括：
（1）背景和立项理由（投资必要性）：包括项目环境、项目背景、项目意义。
（2）项目内容：包括目标、如何达成项目目标、项目运作的简单计划及与其他组织合作的计划等。
（3）项目成员（组织必要性）
（4）日程安排：根据项目团队的能力和项目内容的难易程度制定一个较为详尽的时间进度表。
（5）预算
（6）难点和不确定性
1.项目运作中存在的难点
2.可能碰到的潜在风险
3.攻克难点、应付不确定性事件的应对措施
3.2. 设计和开发的输入
输入是指设备实体和性能的要求，是产品设计的依据和基础。这些输入应包含：
(1)根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求；
(2)适用的法律法规要求和标准；
(3)适用的风险管理的一个或多个输出；
(4)适当时，提供以前类似设计的相关信息；
(5)设计和开发所必需的其他要求；
以上输入应进行评审及批准，以确保输入的充足性和适宜性。当设计和开发的产品还在研究阶段，这时的输入可以是泛泛的，随着设计和开发过程的深入，输入内容会不断变得清晰。
输入包括三个阶段：任务书的制定，计划书的制定和输入的评审。任务书的制定包括：
1)关于规定产品的功能、性能、结构的要求；
2)相关法律法规的要求；
3)使用者和患者的要求；
4)安全、包装运输、贮存、环境等方面的要求。
计划书的制定包括：
1)设计开发的各个阶段
2)适合各阶段的设计评审、验证、确认活动；
3)每个阶段的任务、责任人、进度要求，需要增加和调整的资源。输入的评审包括：
1)设计开发任务书所规定内容；
2)设计开发计划书中的内容等。
3)国家法律法规的要求；
4)满足顾客要求的程度；
3.3. 设计和开发的输出
输出指每个设计阶段和最后所有的设计成果的结果，设计开发的输出应：
(1)满足设计和开发的输入要求
(2)为采购，生产提供适当的信息
(3)包含或引用产品的接受标准
(4)规定对产品的安全和正确使用所需的产品的特性
(5)应保持设计开发输出的记录
设计开发输出的记录可包含制造程序，图纸或研究日志。设计和开发的输出应以能够验证设计与开发的输入方式，并在产品发行前应得到批准。输出也分为两个阶段：初步技术设计和样机试制及验证。初步技术设计包括：
1)完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、说明书、产品标准样等。
一、简答题 第一章 1、简述医疗器械的定义。 指那些单独或组合应用于人体的仪器、设备、器具、材料或其它物品，包括所需要的软件； 2、简述生物医学信号的基本特征。 不稳定性非线性概率性 3、简述医疗仪器的特殊性。 噪声特性、个体差异与系统性、生理机能的自然性、接触界面的多样性 操作与安全性 4、画出医学电子仪器的结构框图，简述各组成部分的作用 （1）被测量（被测对象）：需要医学仪器测量的人体的物理量、化学量、特性和状态等。 （2）传感器：传感器是将一种能量转换成另一种能量的器件。 （3）生物信息的处理：为了从检测到的信号中获得更多的有用信息，同时使信息的特征更明确、更 准确、更直观 （4）生物信息的记录与显示系统：记录显示，供人可直接观察 5、简述医学仪器的主要技术指标。 准确度：衡量仪器测量系统误差的一个尺度 精密度：指仪器对测量结果区分程度的一种度量 输入阻抗：外加稳态作用力输入变量X1 （如电压、力、压强等）与相应稳态流速输入变量X2 （如电流、速度、流量等）之比为仪器的输入阻抗。 灵敏度：指输出变化量与引起它变化的输入变化量之比。 频率响应：仪器保持线性输出时，允许其输入频率变化的范围，它是衡量系统增益随频率变化的一个尺度 信噪比：定义为信号功率PS与噪声功率PN之比 零点漂移：仪器的输入量在恒定不变（或无输入信号）和恒定条件下，输出量偏离原来起始值而上、下漂动、缓慢变化的现象 共摸抑制比：放大差模信号和抑制共模信号的能力为共模抑制比 6、简述医学仪器的设计步骤。 （1）建立生理模型（2）系统设计（3）试验样机设计（4）动物实验研究 （5）临床试验（6）医疗仪器新产品的审批和注册
现代医学电子仪器原理及设计 实验报告 班级:生医111班 姓名: 学号: 实验时间:11 – 16 周 实验地点:信工楼A303 指导教师: 目录
实验一温度测量 (1) 实验二脉搏测量5 实验三血压测量7 实验四呼吸测量13 实验五心音测量16 实验六心电测试19
实验一温度测量 一、实验目的 掌握温度测量的硬件电路实现方法，以及测量所得信号的微机处理和显示方法。 二、实验内容 利用电阻式温度传感器构成的测温电路及LabJack 硬件接口测量温度信号并传入微机中；利用LabView 软件，设计虚拟仪器面板，将测得的信号通过显示器显示出来。 三、实验原理 1、测温电路图如下图所示： 其中温度传感器可视为电流随温度变化的电流源，电路输出电压及温度成正比。
2、测量电路输出的模拟电压通过labjack 接口转化为数字信号输入微机中，这一AD 转换功能由labjack 硬件平台提供，labview 软件内的labjack 软件功能模块实现硬件接口的驱动和通信及信号处理等基本功能的实现。 3、如图所示，当温度变化时，温度传感器产生一线性电流，在电阻RC1 上形成响应的电压，该电压经过U2 进行一级和二级放大，输出一个正向、及温度变化大小成正比的线性电压。 四、实验步骤 1、接线：将输出端AI1 和GND 用电线连接至labjack 的AI1 和GND 端 2、调节硬件测温电路中的RC8 电位器阻值(顺时针放大)，从而调节输入信号幅度和电路的放大倍数，确定电路的电压输出幅度及温度变化之间的比例关系。 3、最终结果是：当温度升高时，响应的电压显示曲线也响应增大；反之亦然，当温度降低时，响应的电压显示曲线也响应减小。 4、利用labview 软件的设计平台及labjack 提供的功能模块，设计温度监测及显示用虚拟仪器。 五、实验数据处理 测常温得数据：changwen.dat 测手温得数据：shouwen.dat 由matlab编程对数据进行标定，得出温度及电压的关系。程序如下：
《临床检验仪器学》复习题 一、名词解释 灵敏度线性范围预处理系统K系数TEM SEM STM 灵敏度数值孔径离子选择性电极血细胞分析仪（BCA) 尿液分析仪自动生化分析仪自动化程度电化学分析技术流式细胞术噪音线性范围响应时间漂移电化学分析技术参比电极待测电极预处理系统实验室自动化系统全实验室的自动化（TLA）临床实验室信息系统(LIS) 医院信息系统(HIS) 化学电池离心现象离心技术扩散现象相对离心力沉降系数沉降速度沉降时间自动化程度通道差孔间差零点漂移ELISA 化学发光电化学发光发光免疫分析技术电化学性质POCT 二、填空 高速（冷冻）离心机的结构包括_________、_________、_________、________、____________、_________、_________等. 临床实验室常用的离心方法包括、和三类. 显微镜的分辨率表达式是。 流式细胞仪主要在通常在____ 和____ 这两个角度接收并检测细胞散射光强度。 电子显微镜包括_________、_________、_________ 、___________ 、____________五部分。 电子透镜包括____ 和____ 两种。 扫描隧道显微镜是根据量子力学原理中的和而设计。 STM 的两种工作模式分别是____ 和____ 。 尿液分析仪的测试原理包括、和三个原理。 尿液分析仪的反射率= 。 尿液分析仪由：、和三部分组成。 尿有形成分检验包括和两方面的检验。 流式细胞仪主要接受细胞的____ 信号和____ 信号。 流式细胞仪的基本结构由_________、_________、_________ 、___________ 、____________五部分构成。 常用参比电极主要有____ 和____ 两种 流式细胞仪中鞘液的作用是。 自动血培养系统主要由、和所构成。 电子显微镜根据成像方式的不同可以分为____ 和____ 两种类型。 生化分析仪的光路按照单色器的位置可以分为____ 和____ 两种。 自动生化分析仪的类型按反应装置的结构可分为4类：_______________、_______________、_______________、_______________。 目前临床上常用的三类免疫标记方法是______________、___________________、____________________。 临床电化学分析仪器包括____ 和____ 两种 血气分析仪的包括基本电极包括_______________、_______________、_______________、_______________四种。 血气分析仪的pH系统使用和两种标准缓冲液来进行定标；氧和二氧化碳系统用两种混合气体来进行定标。第一种混合气中含；第二种含。 电化学发光免疫分析的发光反应底物有____ 和____ 两种 生化分析仪的分析效率是指。 A/D转换的含义是。 LCD器的中文全称是。 自动生化分析仪采用后分光的含义是指。 自动生化分析仪中的通道数是指。 微生物自动化系统一般可分_______________________和____________________________ 两类。 临床电化学分析仪主要有_____________、_____________两种。 单色器包括________、_____________、_____________三种类型。 样品前处理系统占检验总工作量的。 离心机按照离心速度大小分为________、_____________、_____________。 FCM分选指标包括________、_____________、_____________。
医学仪器（medical instrument ）：以医学临床诊治和医学研究为目的的仪器，包括所需软件。 生物信息：生物体的细胞、组织、器官的生理、病理、药理过程所反映出来的各种信息 。 医学电子仪器主要是用来检测和处理生物信息，从而分析研究人体（生物体）的结构与机能，给诊断提供依据，或用于辅助治疗。 该类医学仪器主要有两方面用途： （1）探寻生物成份或生物组织机体的特性和内部结构（用来诊断）； （2）导致生物特性的改变或形成生物效应和破坏（用来治疗和康复手术）例如：辐射治疗肿瘤、激光治疗近视眼等。 医学仪器基本构成 （一）生物信号采集系统：包括被测对象、传感器或电极，它是医学仪器的信号源。传感器和电极的性 能好坏直接影响到医学仪器的整体性能。 （二）生物信号息处理系统：对信息检测系统传送过来的信号进行处理，包括放大、识别（滤波）、变 换运算等各种处理和分析。 （三）生物信息的记录与显示系统：将处理后的生物信息变为可供人们直接观察的形式 。 （四）辅助系统：辅助系统一般包括控制和反馈、数据存储和传输、标准信号产生和外加功能源等部分。 医学仪器工作方式： 医学仪器的工作方式是指因其检测和处理生物信息方法的不同，而采用的直接的或间接的、实时的或延 时的、间断的或连续的、模拟的或数字的各种工作方式。 一、医学仪器的主要技术特性 a) 1. 准确度（accuracy ） b) 2. 精密度（precision ） 用同一种方法多次测量所得的数值的接近程度。 c) 3. 输入阻抗（input impedance ） 医学仪器的输入阻抗与被测对象的阻抗特性、所用电 极或传感器的类型及生物体接触界面有关。其表达式通常为： d) 4. 灵敏度（sensitivity ） 当输入为单位输入量时，输出量的大小即为灵敏度的值。 e) 5. 频率响应（frequency response ） f) 6. 信噪比（signal to noise ratio ） 噪声定义：除被测信号之外的任何干扰。 g) 7. 零点漂移（zero drift ） 仪器的输入量在恒定不变（或无输入信号）时，输出量偏离原 来起始值而上、下飘动、缓慢变化的现象称为零点漂移。 8. 共模抑制比（CMRR ——common rejection ratio ） 衡量放大差模信号和抑制共模信号的能力为共模抑制比，用下式表示：CMRR=Ad/Ac; 9. 共模抑制比（CMRR ）是衡量诸如心电、脑电、肌电等生物电放大器,对共模干扰抑制能力的一个重要指标 三．建立生理系统模型的基本方法 将实际条件理想化，将具体事物抽象化，将复杂系统简单化 四．构建生理模型的常用方法 理论分析法：应用自然科学中已被证明的正确的理论、原理和定律，对被研究系统的有关要素进行分析、 演绎、归纳，从而建立系统的数学模型。建模案例：无创血氧饱和度检测 类比分析法：建模案例：无创连续血压测量 数据分析法：心率变异性分析 四、医学仪器的分类 1.基本分类方法:（1）根据检测的生理参数来分类;（2）根据转换原理的不同进行分类 （3）根据生理系统中的应用来分类;（4）根据临床的专业进行分类 2.医学仪器按用途分类 （1）诊断用仪器（2）理疗用仪器 （一）物理模型::根据实体性质构造的模型 （二）数学模型:利用数学表达式刻画系统内部的数量关系，定量探求系统运转规律。1、黑 箱方法2、推导方法 （三）描述模型：抽象（没有物理实体）、不能（或很难）用数学方程表达，只能用自然语 言或程序语言描述的系统模型，即尚未数学化或有待数学化的模型。 医学仪器设计步骤：1.生理模型的构建，2系统设计。3实验样机设计。4动物实验研究。5 临床实验。6仪器的认证与注册。 第二章 生物信息检测中的噪声和干扰 （一）干扰源：能产生一定电磁能量影响周围电路正常工作的物体或设备称为干扰源。 （二）干扰耦合途径：传导耦合：经导线传播把干扰引入测试系统，称为传导耦合。 经公共阻抗耦合：在测试系统内部各单元电路之间，或两种测试系统之间存在公共阻抗，电流流经公共 阻抗形成的压降造成干扰。 电场和磁场的耦合：场的特性取决于“场源”的性质、场源周围的介质以及观察点与源之间的距离等。 近场感应耦合：1）电容性耦合，2）电感性耦合 生物电测量中电场的电容性耦合 采取下述方法减小U2S ： 远离干扰源，削弱干扰的影响。采用绞合线的走线方式。尽量减少耦合通路，即减少面积A 和cos θ值。 二. 合理接地与屏蔽：一）合理接地：一类是安全接地，称为保护接地；一类是工作接地，即对信号电压设立基准电位。二）屏蔽效果 泛指在两个空间区域加以金属隔离，用以控制从一个区域到另一个区域电场或磁场的传播 三. 其它抑制干扰的措施：隔离，去耦，滤波，系统干扰的抑制。 生物医学测量系统中的主要噪声类型：1/f 噪声－－闪烁噪声、低频噪声 ，热噪声，散粒噪声 描述放大器噪声性能的参数：1。Un.In 参数。（二）噪声系数 F=总的输出噪声功率/源电阻产生的输出噪声功率=总的等效输入噪声功率/源的热噪声功率=输入信噪比(Si/Ni)/输出信噪比(So/No)；意义：噪声系数是放大器引起的信号质量（信噪比）恶化程度的度量。（三）多级放大器的总噪声 噪声性能指标：用放大器输入端对地短路时的固有噪声Uni 作为放大器的噪声性能指标。 第三章 信号处理 差动放大电路分析方法：1. 共模抑制比CMRRr=Ad/Ac1；定义由外电路电阻匹配精度所限定的放大器的共模抑制比为CMRRR ，所用的集成器件本身的共模抑制比为CMRRD 。 差动放大器的共模抑制能力受到以下因素的影响：1闭环电路的增益；2外电路电阻匹配精度；3放大器本身的共模抑制比等。 解决方法（提高生物电放大器前置级的输入阻抗）： 方案一：是把差动输入信号都从同相侧送入，采用图3-3的同相并联结构。 方案二：是在差动放大电路前面增加一级缓冲级（同相电压跟随器），实现阻抗变换。 同相并联差动放大电路构成生物电前置级时，其共模抑制能力取决于： （1）A1，A2运放器件的CMRR1和CMRR2的对称程度； （2）A3运放器件的共模抑制比； （3）差动放大级的闭环增益； （4）RF,R1电阻的匹配精度； （5）同相并联的第一级差动增益。 浮地（或浮置），即信号在传递的过程中，不是利用一个公共的接地点逐级地往下面传送（如阻容耦合、直接耦合等），而是利用诸如电磁耦合或光电耦合等隔离技术，信号从浮地部分传递到接地部分，两部分之间没有电路上的直接联系。 设计方法：公式法 图表法： 有源带阻滤波器 滤除频带中某一频段内的成分 阻带宽度B ——表征带阻滤波器的频率抑制或选频特性。B 越小表示阻带越窄，即陷波器对阻带外的信号衰减越小。 品质因数Q ——Q 越高，频率选择性越好，但是较高的Q 值会导致滤波器性能不稳定。 工频陷波器——双T 有源陷波器和文氏桥陷波器 极化现象：在有电流通过电极/溶液界面时，电极电位从平衡电极电位E （0）变为一个新的、与电流密度有关的电极电位E （i ），将电极在有电流通过时的电极电位与它没有电流通过时的平衡电极电位发生偏离的现象 电极的极化：当电流流经一对电极时，电极会出现极化现象并产生极化电位。 标准导联：以两肢体间的电位差为所获取的体表心电。 心电图机信号通道部分电路：输入部分，威尔逊电阻网络，时间常数，导联切换复零电路，1mv 定标电路，电极脱落检测电路，肌电滤波电路，50Hz 滤波电路，灵敏度选择电路，光耦隔离电路 心电图机的主要性能参数：输入电阻，灵敏度，噪声和漂移，时间常数，线性，极化电压，阻尼，频率响应特性，共模抑制比，走纸速度，绝缘性能。 脑电图机导联：单极导联法是将活动电极置于头皮上，并通过导联选择开关接至前置放大器的一个输入端（G1）；无关电极置于耳垂，并通过导联选择开关接至前置放大器的另一个输入端（G2）。 双极导联法不使用无关电极，只使用头皮上的两个活动电极。这样记录下来的是两个电极部位脑电变化的差值，因此可以大大减小干扰，并可排除无关电极引起的误差； 生理血压力量的直接测量：第一类：将血管内测量点的压力引出(一般通过充满液体的导管)体外，传感器置于体外进行测量； 第二类：测量则是将传感器置于导管的顶端，直接进入血管内测试点进行测量。 传感器置于体内的测量 ：这是一种将传感器置于导管端部，并能直接达到被测部位的测量方式。由于不需要置于体外的传感器中所用的传导压力量的液体，因此在频响和时延方面均能达到更理想的指标（一般可达几千赫兹）。 血压传感器标定原理电路：传感器的灵敏度加以标定。并使不同灵敏度的传感器与同一测量电路相配时，仍可得到同样的结果显示。 血压间接测量:1超声法原理:运用超声波对血流和血管壁运动的多普勒效应来检测收缩压和舒张压。2,测振法（示波法）首先把袖带捆在手臂上，自动对袖带充气，到一定压力（一般为180- 230 mmHg ）开始放气，当气压到一定程度，血流就能通过血管，且有一定的振荡波，振荡波通过血管传播到机器里的压力传感器，压力传感能实时检测到所测袖带内的压力及波动。逐渐放气，振荡波越来越大。再放气由于袖带与手臂的接触越松，因此压力传感器所检测的压力及波动越来越小。 第六章：医用监护仪器 监护仪的分类：1．监护仪器按结构可以分成以下四类：便携式监护仪、一般监护仪、遥测监护仪、Holter 心电监测记录仪。 2、依据病症分类：有冠心病自动监护仪、危重病人自动监护仪、手术室自动监护仪、手术后自动监护仪等等。 3、根据使用范围分类：有床边监护仪、中央监护仪和离院监护仪三种，智能化和非智能化； 医用监护仪结构：一是工业电视摄像与放像系统；二是必要的抢救设备，三是多种生理参数智能监护仪。 呼吸测量：1、热敏式呼吸测量；2、阻抗式呼吸测量：呼吸引起的肌体组织电阻抗变化； 血氧饱和度：透射法:根据郎伯-比尔定律，当一束光照射到某种物质的溶液上时，物质对光有一定的吸收衰减，透射光强I 与入射光强I0之间有以下关系：I =I0e-cd;利用氧合血红蛋白和非氧合血红蛋白对不同波长红光和红外光的吸收存在差异. 第七章：心脏起搏器与除颤器：心脏起搏器：能人工产生起搏兴奋脉冲波并把它释放给心脏的装置。用较强的脉冲电流通过心脏来消除心律失常，使之恢复窦性心律的方法，称为电击除颤或电复律术。 用于心脏电击除颤的设备称为除颤器， 起搏器的作用：1、治疗：人工心脏电起搏器能治疗一些严重的心律失常。2、诊断：还可用于某些疾病的诊断。3、药理及实验研究： 脏起搏器的适应症：房室传导阻滞、三束支阻滞、病态窦房结综合症 心脏起搏器的分类：1、感应式：2、经皮式；3、埋藏式；（非同步型：同步型起搏器） 除颤器原理：除颤机制：用强电击来使绝大多数心肌细胞同时去极，压制快速兴奋波的产生，这些细胞可以重新极化，回到各自的相位。 起搏和除颤的区别：起搏是用一定形式的脉冲电流刺激心脏，使有起搏功能障碍或房室传导功能障碍等疾病的心脏按一定频率应激收缩。 除颤（电击复律）时作用于心脏的是一次瞬时高能脉冲，一般持续时间是4～10ms ，电能在40～400瓦·秒（焦耳）内。 心脏除颤器的一般原理 ：电压变换器是将直流低压变换成脉冲高压，经高压整流后向储能电容C 充电，使电容上获得一定储能。 除颤治疗时，控制高压继电器J 动作，使充电电路被切断，由储能电容C 、电感L 及人体（负荷）串联接通，使之构成RLC （R 为人体电阻、导线本身电阻、人体与电极的接触电阻三者之和）串联谐振衰减振荡电路，即为阻尼振荡放电电路，通过人体心脏的电流刺激心肌完成除颤功能。 高频电刀：通过有效电极尖端产生的高频(通常200kHz 至3MHz)高压电流与肌体接触时对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的。 高频电刀工作模式：单极模式：用一完整的电路来切割和凝固组织，该电路由高频电刀内的高频发生器、病人极板、接连导线和电极组成。在大多数的应用中，电流通过有效导线和电极穿过病人，再由病人极板及其导线返回高频电刀的发生器。 2．双极模式：双极电凝是通过双极镊子的两个尖端向机体组织提供高频电能，使双极镊子两端之间的血管脱水而凝固，达到止血的目的。它的作用范围只限于镊子两端之间，对机体组织的损伤程度和影响范围远比单极方式要小得多，
第一章医学仪器概述1、人体系统的特征人体是一个复杂的自然系统，分为器官自控制系统、神经控 制系统、内分泌系统和免疫系统。器官自控制系统具有不受神经系统和内分泌系统控制的机制，如心脏的收缩与舒张。神经控制系统是一种由神经进行快速反应的控制调节机制，如人的喜怒哀乐。内分泌系统通过循环系统的路径将信息传到全身细胞进行控制。免疫系统识别异物，排斥异物。 2、人体控制功能的特点负反馈机制、双重支配性、多重层次性、适应性、非线 性。 3、生物信号的基本特性不稳定性、非线性、概率性、信号弱、噪声强、频率范 围低。 4、生物信号类型 电信号生物电电极 利用材料的物理变化物理传感器 非电信号利用化学反应把化学成分、化学传感器 生物传感器 5、医学电子仪器从功能上来说主要有生理信号检测和治疗两大类。 6、医学电子仪器的基本构成 1）生物信号采集系统包括被测对象、传感器或电极
2）生物信号处理系统包括信号与处理和信号处理 预处理一般包括过压保护、放大、识别（滤波）、调制\解调、阻抗匹配 3）生物信号的记录与处理方式有直接描记式记录器（模拟量）、存储记录器(模拟量或数字量)、数字式显示器（数字量） 4）辅助系统包括控制和反馈、数据存储和传输、标准信号产生和外加能量源 控制和反馈分为开环和闭环两种调节控制系统。手动控制、时间程序控制均属开环控制；通过反馈回路对控制对象进行调节的自动控制系统称为闭环系统。 外加能量源是指仪器向人体施加的能量（X射线、超声波等），用其对生物做信息检测，而不是靠活组织自身的能量。 7、医学仪器的主要技术特性 1）准确度---越小越好，不存在准确度为零的仪器，准确度也称为精度准确度=（理论值-测量值）/理论值*100% 是衡量仪器测量系统误差的一个尺度 2）精密度可以表示在相同条件下用同一种方法测量所得数值的接近程度。 3）输入阻抗---越大越好，外加输入变量与相应应变量之比 生物放大电极应大于输入电阻的100倍 电极-皮肤接触电阻 2~150K 引线和保护电阻 10~30K 体表电极10~150K 4）灵敏度输出变化量与引起它变化的输入变化量之比。当输入为单位输入
1．以下不是人体生理信号的特点的是（D）A：低幅； B：低频； C：被检测对象难以接近，不易直接测量； D：信噪比高； E：人体的信号不稳定。 2．下列不是医学测量仪器的通用要求是（B）A：安全性； B：重复性； C：具有高稳定性与抗干扰性； D：高敏感、高特异、非侵入、非危害； E：记录与存储。 3．以下属于医学测量仪器的动态特性的是（E）A：灵敏度； B：精确度与准确度； C：误差； D：非线性度和漂移； E：对信号响应的快慢。 4．以下不是心电图术语表述的是（A） A：P波代表心房复极； B：QRS波群反映了左右两心室的除极过程； C：P-R间期； D：T波由心室得复极化产生； E：S-T间期。 5．下列不是正常脑电图的组成的是（D） A：α波； B：β波； C：θ波； D：ω波； E：α波阻断。 6．下列不是生物传感器的温度检测方法的是（C）A：热敏电阻法； B：PN结测温； C：CCD器件； D：热电偶测温； E：辐射测温法。 7．下列不是医学仪器常用的光电传感器的是（E）A：光电二极管；
B：光电倍增管； C：光电管； D：CCD； E：CRT。 8．关于心电图机的表述正确的是（D） A：心电图机分为普通电图、24小时静态心电图和遥测心电图等； B：心电图机的组成包括输入电路、心电放大、心电测量、记录与显示四大部分； C：心电图机的放大电路包括前置信号放大器、噪声放大器以及功率放大器等； D：动态心电图的英文全称为Dynamic Electro-Cardiogram； E：中央集中监护中下辖一个中央监护仪和床边监护仪。 9．以下关于血压测量的相关知识正确的是（B） A：血压测量学利用压力传感器包括电致收缩效应和负压电效应； B：心室收缩将血液射入动脉，通过血液对动脉血管壁产生侧压力，使血管扩张并形成动脉压； C：导管术法属于间接测量法的一种； D：示波法中的幅度系数完全由仪器厂商决定，大人小孩都一样通用； E：常用的测血压方法的导管术法、触诊法、示波法和染料法。 10．关于血流量测量的综述正确的是（E） A：单位时间内流过血管某一截面的血量称血流量，单位通常以m3/min； B：心输出量又称容积速度，表示每分钟泵的出的血量； C：创伤性测量的常用方法是热稀释法； D：非创伤性测量的常用方法是电磁流量法； E：染料法的最常用的方法是采用印度花青绿作为指示剂。 11．有关呼吸测量的表述正确的是（C） A：潮气量是指呼吸时，每次吸入或呼出的气量； B：呼吸系统的生理功能是指人体从外环境吸收代谢所消耗的CO2，排出代谢废物O2； C：呼吸机按通气频率的高低分常规频率、高频喷射以及高频振荡呼吸机； D：呼吸机结构包括传感器、电子电路、连接管路和气体回路； E：持续气道正压力的英文简称为PRVC。 12．超声诊断仪的表述下不正确的是（A） A：超声发出和接收的探头对应原理是负压电效应和电致伸缩效应； B：在一定范围内，超声探头的频率越低，能探测的深度就越深； C：人体组织的声特性阻抗越大，反射的能量越大； D：多普勒超声仪可以用来大致探知血流的方向和流速； E：通常相控阵超声探头都比较小，一般为2cm左右。 13．酸度计的相关表述不正确的是（B） A：pH含义是“氢离子指数”； B：酸度计的基本原理是通过参考电极测试一个自发原电池的平衡电动势；
A型超声诊断仪（amplitude） A型显示是一种最基本的显示方式，示波管上的横坐标表示超声波的传播时间，即探测深度；纵坐标则表示回波脉冲的幅度（amplitude），故称为A型。 用A型诊断仪可以测量人体内各器官的位置、尺寸和组织的声学特性，并用于疾病诊断。 M型超声诊断仪（motion） 它在A型超声诊断仪基础上发展来的一种最基本的超声诊断设备。 显像管上的亮度表示回波幅度，由A型回波幅度加到显像管Z轴亮度调制极上所控制；其纵轴表示超声脉冲的传播时间，即探测深度；显像管水平偏转板加一慢时间扫描电压。这样在做人体探查时，就构成一幅各回波目标的活动曲线图。 其在检查心脏时具有一系列优点，如对心血管各个部分大小、厚度、瓣膜运动的测量，以及研究心脏的各部分运动与心电图、心音图及脉搏之间的关系等，所以也称超声心动仪。 此外它还可以研究其他各运动界面的情况，并通过与慢时间扫描同步移动探头，做一些简单的人体断层图。 B型超声诊断仪（brightness） 其也称B型超声切面显像仪。它用回波脉冲的幅度调制显示器亮度，而显示器的横轴和纵轴则与声速扫描的位置一一对应，从而形成一幅亮度调制的超声切面图像。 D型超声多普勒诊断仪 它利用超声波传播过程中与应用目标之间的相对运动所产生的多普勒效应来探测运动目标，主要包括多普勒血流测量和血流成像两种。 目前的彩色血流成像（color flow imaging CFI）则是在实时B型超声图像中，以伪彩色表示心脏或血管中的血液流动。它是利用多次脉冲回波相关处理技术来取得血流运动信息，故常称为彩色多普勒血流成像（color Doppler flow imaging, CDFI）。 经颅多普勒（transcranial Doppler，TCD）诊断仪应用低频多普勒超声，通过颞部、枕部、框部及颈部等透声窗，可以显示颅内脑动脉的血流动力学状况。 C型和F型超声成像设备 它是在B型超声诊断仪的基础上发展起来的，主要用来获取与声束方向垂直或呈一定夹角的平面和曲线上的回波信息并成像。透射式C型成像类似普通X射线成像，反映了声束路径上所有组织总的超声特性，可分别利用总的超声衰减和传播时间进行C型成像。C型和F型扫描成像能提供一些B型超声成像不能获得的信息。 超声外科设备 超声外科学是继超声治疗和诊断之后出现的一个医用超声领域。它用较强的超声波粉碎眼部、肾部的病变组织并排出，如超声乳化白内障摘除等，以达到实施超声外科手术的目的。其优点是降低患者痛苦，缩短手术时间。 超声治疗设备 它主要利用组织吸收超声波能量等特性，即温热效应、机械效应和化学效应，达到治疗目的，目前超声加温治疗癌症是一个重要课题，利用环形相控换能器可方便的使声束聚焦于病变部位，使病变部位温度升高。相对于电磁波而言，超声治疗设备的声束方向与聚焦位置及声功率分布模式更便于控制。
《临床检验仪器学》 一、选择题 1.流式细胞仪检测细胞的大小的信号是.：前向角散射 2、VCS白细胞分类技术不包括：细胞化学染色技术 3.毛细管粘度计不适合检测：全血 4、尿液分析仪的测试项目中，与酸碱指示剂无关的项目是：尿葡萄糖 5.血细胞分析仪中对网织红细胞的检测原理: 光散射和细胞化学染色 6、关于光学显微镜的分辨率，下列有误的是：与照明光的波长成反比 7、流式细胞仪中的光电倍增管接收：荧光 8、前向角散射可以检测：被测细胞的大小 9、流式细胞仪测定的标本，不论是外周血细胞,还是培养细胞，首先要保证是：单细胞悬液 10、电阻抗型血细胞分析仪的缺点是只能将白细胞按体积大小分为：三个亚群或二个亚群 11、有关血细胞分析仪的叙述不正确的是：高档次血细胞分析仪白细胞的分类计数很准确 12、双磁路磁珠法中，随着纤维蛋白的产生增多，磁珠的振幅逐渐：减弱 13、毛细管黏度计工作原理的依据是：泊肃叶定律 14、尿蛋白定性干化学检测法只适用于检测：清蛋白 15、流式细胞术尿沉渣分析仪的工作原理是：应用流式细胞术和电阻抗 16、BacT/Alert血培养瓶的底部含一个传感器，用于检测：二氧化碳 17、密度梯度离心法又称为：区带离心法 18、根据样品组份的密度差别进行分离纯化的分离方法是：等密度区带离心法 19、等密度区带离心法对于密度梯度液柱的要求是：液柱顶部的密度明显小于样品组份的密度，液柱底部的密度明显大于样品组份的密度 20、表示从转轴中心至试管最内缘或试管顶的距离的转头参数是：Rmin 21、pH玻璃电极对样本溶液pH的敏感程度取决于：电极的玻璃膜 22、PCO2电极属于：气敏电极 23、临床上大量使用的电解质分析仪，测量样本溶液中离子浓度的电极是：离子选择电极 24、通常血气分析仪中毛细管pH玻璃电极的pH测定范围是：0 10 25、为将血气分析仪气路系统所提供的气体饱和湿化，需经过的装置是：湿化器 26、世界上最早的自动生化分析仪是：管道式自动生化分析仪
现代医学电子仪器原理与设计复习指导 目录 绪论阅读材料复习与练习 第一章医学仪器概述 第二章生物信息测量中的噪声和干扰 第三章信号处理 第四章生物电测量仪器 第五章血压测量 第六章医用监护仪器 第七章心脏治疗仪器与高频电刀 第八章医用电子仪器的电气安全 0阅读材料复习与练习 1.（医疗仪器）主要指那些单纯或组合应用于人体，用于生命科学研究和临床诊断治疗的仪器，包括所需的软件。 2.随着当今人类社会的发展和对医学模式认识上的转变，特别是以Internet为代表的信息技术的普及，以医院为中心的模式必然会再次回归到以（社区、家庭医疗为中心，“以人为本”、以预防为主）的医学模式上来。医学仪器的设计应充分认识这一医学发展的必然趋势。 3.以（社区医疗）为中心的医学模式正在崛起，我们从事医学仪器设计应充分认识到这一发展趋势。 4.（生物医学信号检测）技术是对生物体中包含的生命现象、状态、性质及变量和成分等信息的信号进行检测和量化的技术。 5. （生物信息处理）技术即是研究从被检测的湮没在干扰和噪声中的生物医学信号中提取有用的生物医学信息的方法。 6.（专家系统）实质上是某一专门知识，例如某种疾病的诊断、处方，某些矿物的资源勘探数据分析等的计算机咨询系统(软件)。专家系统的基础是（专家知识），一类是已经总结在书本上的定律、定理和公式等，另一类是专家们在实际工作中长期积累的经验、教训。 7.请给出虚拟医学仪器的系统构成，并叙述各模块的功能。 答案要点：虚拟医学仪器通常由通用计算机系统、扩充的硬件模块和软件模块三大部分构成。计算机系统指通用计算机，如PC机或工作站.功能：完成仪器的全套应用软件设计；硬件模块包括接口驱动部件、医学功能部件和传感器或作用部件。功能：接口驱动部件的功能是实现硬件模块与计算机的接口，是使硬件模块与计算机系统能进行有效的通信和数据传输的关键；医学功能部件是硬件模块的核心，该部件进行有关生理信号的放大、滤波、处理，然后经模数转换变为数字信号，由接口驱动部件送计算机系统；传感器或作用部件是硬件模块和虚拟医学仪器最前端的部件，传感器是将所获微弱生命信号转换为电信号，作用部件是用于治疗的各种物理因子发生器；软件模块由计算机的部分系统软件、工具软件和专为虚拟医学仪器设计的医学应用软件组成。功能：一是实现对整个仪器的有效管理，如医学信号的处理分析、存储等；二是提供友好的人机交互界面。 8.请简述应用CMOS电路的注意事项。 1）未用引脚的处理：由于CMOS电路是电压处理器件，输入电阻极大，因而输入引脚不能悬空，否则引起电荷的积累，产生较大的感应电动势，使管子导通，电路功耗大大增加。所以对与非门和与门的多余输入端应接高电平，而或门和或非门则应接至低电平。 2）输入信号幅度：CMOS电路输入信号的幅度应当保持在供电电压范围之内，若超过供电电压容易在输入端形成较大的电流，损坏输入端保护二极管，过大幅度还容易寄生可控硅现象造成电路的损坏。
肺功能仪检测原理与常用仪器 1 肺功能试验的临床意义 肺功能检查是临床上胸肺疾病及呼吸生理的重要检查内容。对于早期检出肺、气道病变，鉴别呼吸困难的原因，诊断病变部位，评估疾病的病情严重度及其预后，评定药物或其它治疗方法疗效，评估肺功能对手术的耐受力或劳动强度耐受力及对危重病人的监护等，肺功能检查均是必不可少的。其结果判断参考同种人群肺功能正常值。 肺功能检查通常包括通气功能、换气功能、呼吸调节功能及肺循环功能。检查项目繁多、临床上最为常用的是通气功能检查，它可对大多数胸肺疾病作出诊断；其它检查如弥散功能测定、闭合气量测定、气道阻力测定、膈肌功能测定、运动心肺功能试验、气道反应性测定等，可对通气功能检查作不同程度的补充。此外，血气分析亦是肺功能检查的一部分。 随着电子计算机技术的发展及临床对肺功能评估认识的不断深入，肺功能检测已成为临床肺部疾病三大诊断之一(另二者为病因诊断和病理诊断)。 2 肺功能仪的组成部分 肺功能的试验仪器主要由肺量计、气体分析仪及压力计组成，通过它们的组合，可测出肺功能的大多数指标，如肺容量、通气、弥散、呼吸肌肉力量、氧耗量、二氧化碳产生量等，其中肺量计在肺功能检测中最为常用。 2.1 肺量计： 肺量计是指用于测定肺容量的容量或流量计的仪器。按物理学定律，设某一瞬间的体积流量为Q，一定时间t内流过的流体的体积为V，则V=∫Qdt或Q=dV/dt；而体积流量是流体流速(V)与流经截面积(A)体的流速及吸/呼气体时间可求出吸/呼气容量；反之亦然。 2.1.1 容量测定型肺量计 容量测定型肺量计先测定流体的体积，而后得出流量。 2.1.1.1 水封式肺量计(water-sealed spirometer)： 这种肺量计结构简单、测量准确，但测量指标较少，不易于自动转换为流速参数，其容量所测为室温容量(ATPS状态)，应将其矫正为体温容积(BTPS状态)。目前已较少使用，仅在一些基层医院或生理实验室中尚有使用，如Collins肺量计。其构造如图1，钠石灰是CO2吸收剂，鼓风机用于减少机器的阻力，容量的变化记录于记纹鼓，这种设备的死腔量较大，一般为6L～8L。 由水将浮筒内外分隔，带有单向阀的管道与盛有CO2吸收剂的容器相连，浮筒内与病者以密封闭回路方式相连。浮筒经一滑轮悬拉，连至另一端与记录笔相连，记录笔可将浮筒位置的改变记录于记纹鼓上。当病人从浮筒中吸气或呼气时记录笔垂直上下移动，移动的幅度取决于吸/呼气的容量大小。 记纹鼓与一电机相连，电机转动时记纹鼓转动的速度恒定，并可选择不同速度，由描记笔水平记录。此为描记图的时间轴，而描记笔的垂直运动为插记图的容量轴，测试中描记出时间—容量曲线，从中可求出多个容量及流速参数。 2.1.1.2 干式滚桶式肺量计(dry-rolling seal spirometer)： 见图2。病人呼出的气体使活塞移动，活塞由滚桶隔样的密封器与圆桶密封。电压计检测活塞的移动，活塞移动时产生的电压信号可反映移动量的大小，间接反映呼吸气体容量。活塞面常较大，以减少活塞运动时的机械阻力。Gould 9000，FUDAC 50，ERS-1000,Ohio 800系列等肺量计属此类型。使用此类型肺功能仪时，病人呼吸为密封式，易发生交叉感染。 2.1.2. 流速测定型肺量计 流速式流量计则先测出流经截面积一定的管路的流体速度，然后求出流量，也称为间接
超声仪器基本构成及使用、超声常见伪像 四川省人民医院超声科陈吉东 超声是超过正常人耳能听到的声波，频率在20 000赫兹(Hertz，Hz)以上。超声检查是利用超声的物理特性和人体器官组织声学性质上的差异，以波形、曲线或图像的形式显示和记录，借以进行疾病诊断的检查方法。40年代初就已探索利用超声检查人体，50年代已研究、使用超声使器官构成超声层面图像，70年代初又发展了实时超声技术，可观察心脏及胎儿活动。超声诊断由于设备不似CT或MRI设备那样昂贵，可获得器官的任意断面图像，还可观察运动器官的活动情况，成像快，诊断及时，无痛苦与危险，属于非损伤性检查，因之，在临床上应用已普及，是医学影像学中的重要组成部分。不足之处在于图像的对比分辨力和空间分辨力不如CT和MRI高。 第一章超声诊断仪的基本原理及新技术的应用 1、超声医学诊断技术的发展过程 纵观超声诊断技术的发展,经历了一个由“点”（A 型超声）、“线”(M 型超声) 、“面”(二维超声) 、“体”(三维超声) 的发展过程; 也是一个由一维阵向二维阵朝三维阵的发展过程; 静态成像向实时动态成像的发展过程; 由单参量诊断向多参量诊断技术的发展过程;从单一器官到全身的发展过程。 2、医用超声诊断仪的原理及种类 1）超声诊断仪的组成 超声诊断设备类型较多, 但其基本的组成相类似，他们主要有7 部分组成:控制电路、换能器（探头）、发射/ 接收电路、信号处理电路、图像处理、图像输出（显示、存储、打印、记录及图文传输）和电源。 2）换能器的结构和种类 超声换能器(探头)的作用是将超声发射到人体后再接收人体中的超声回波信号。换能器的结构是由主体、壳体和导线3部分组成,其中压电材料(晶片)是主体的核心。从单晶片(例如A 型和M 型超声诊断探头) 、多晶片发展到数十个、数百个甚至千个以上的晶片, 同时由若干个晶片并联起来组成的探头阵元数也在不断扩展。目前,换能器的主要发展趋势是多阵元(高密度) 、高频、宽带和专用。为了借助声像图指导穿剌，还有穿剌式探头。 探头性能分3.0、3.5、5.8MHz等。兆赫越大，其通透性能越小。根据检查部位选用合适的探头。例如眼的扫描用8MHz探头，而盆腔扫描，则选用3.0MHz探头。一个超声设备可配备几个不同性能的探头备选用。 显示器用阴极射线管,记录可用多帧照相机和录像机等。
医学仪器原理学试题姓名：班级：学号： 一、选择题（每题分） 1、下列选项中哪一项不是影响医疗器械使用的使用环境：D A、温度 B、湿度 C、供电系统 D、操作人员性别 2、下列哪项不是临床使用的生物放大器所应满足的需求：B A、不影响所测部位的生理功能 B、测得信号存在畸变 C、能将信号和干扰分离 D、放大器能经受住大电流冲击 3、下列哪种设备不是治疗设备：D A、直线加速器 B、超声雾化器 C、呼吸机 D、显微镜 4、心电分析的依据不包括以下哪项：A A、QRS波的周期 B、QRS波峰方向 C、R-R间期 D、QRS波的幅度 5、床边监护仪的基本功能为：D A、无创血压 B、ECG C、体温测量 D、辅助呼吸 6、下列哪种设备不是用于电外科领域的：C A、氩气刀 B、超声刀 C、X刀 D、射频消融仪 7、呼吸机通气模式中不包括以下哪项：D A、控制通气 B、辅助通气 C、自主呼吸 D、部分控制通气 8、下列哪项是麻醉机日常使用中容易出现问题的部位：A
A、呼吸活瓣 B、挥发罐 C、监护仪 D、供气装置 9、心脏起搏器代替的是心脏哪一部分释放出电脉冲：A A、窦房结 B、希氏束 C、房室结 D、结间束 10、下列哪项不是人工心肺机的应用领域：D A、神经外科 B、一氧化碳中毒 C、心肺复苏 D、微创手术 11、医用直线加速器设备中产生电子束的部件是：B A、脉冲调制器 B、电子枪 C、加速管 D、治疗头 12、体外冲击波碎石机对冲击波源的要求中错误的是：D A、足够的能量 B、良好的方向性 C、对人体损伤较小 D、压力脉冲阶段稳定 13、激光束的特性不包括B A、方向性强 B、照射距离远 C、单色性好 D、能量密度大 14、X线物理特性不包括：A A、感光作用 B、穿透作用 C、荧光作用 D、电离作用 15、专门用于妇女乳腺检查的设备室：B A、移动X线机 B、钼靶机 C、C臂机 D、胃肠X线机 16、CT机的基本结构不包括：D A、X线产生系统 B、数据采集系统 C、图像显示系统 D、X 线防护系统 17、电磁波产生磁共振现象的基本条件不包括：D A、磁性原子核 B、静磁场 C、适当频率 D、高强度脉冲 18、超声设备中，完成电声的转换作用的组件是：B
医学仪器与设备课程设计 专业名称：生物医学工程 Biomedical Engineering 实践项目：医学仪器与设备课程设计 Course Project of Biomedical Instrumentation and Equipment 一、时间与地点 医学仪器与设备课程设计时间为1周，共40个学时。 课程设计地点：生物医学工程专业实验室。 二、性质、目的与任务 医学仪器与设备课程设计是教学过程中一个重要组成部分，是生物医学工程专业的一门实践性的课程。 本课程针对常见的生物医学电子仪器中的典型电路、传感器、信号和处理的问题，提出设计题目，对学生进行设计实践训练，使学生学习正确的设计思想，方法和步骤，将理论与实际有机联系、紧密结合，熟练使用测试仪器，提高实验技能，培养分析和解决问题的能力。 大纲列出了一些主要课程设计内容。每位同学必须选择完成其中的一项设计内容。课程设计指导教师可根据具体情况对所列出内容作适当修改，制定课程设计任务书。 三、基本要求 生物医学工程专业课程设计应该达到以下几点要求： 1．指导教师的职责 ①.下达课程设计任务书，明确课程设计的任务和要求。 ②.指导学生制定课程设计的实施方案和方法步骤，帮助学生做好必要的各 种准备。 ③.为学生提供有价值的资源和信息（如参考书和参考文献），启发学生独 立思考、独立解决，注意培养学生独立分析和独立工作的能力。 ④.考核并写出该学生的思想表现、实习效果的评语。 2．本课程是一门综合实践课程，通过系统设计、样机研制、安装、调试及撰写设计报告等各个环节的学习，使学生达到以下要求：
①.根据构建的生理模型或者生理学、医学等对生命的研究成果，提出系统 总体设计方案和工程实现的方法、途径；按功能进行合理的模块化分解； 按照产品成本要求和性价比优选的原理，进行软硬件设计的选择与规 划，并绘制出系统总框图。 ②.初步具备一定的医学电子电路分析与设计能力；巩固和加深对医学仪器 及设备课程基本知识的理解；能初步综合运用医学仪器与设备课程的理 论知识解决简单的实际问题。 ③.锻炼独立思考、分析和解决问题的能力；初步运用所学知识分析解决实 验调试过程中出现的问题。 ④.掌握常用仪器的使用方法；熟悉医学电子电路的安装、调试、布线等基 本技术。 ⑤.编写完整、规范的设计说明书。 ⑥.培养科学求实、严谨治学的态度和一丝不苟、严肃认真的工作作风。 四、课程设计内容 课程设计内容的安排既要符合教学计划的要求，又要兼顾学生的知识水平、实际情况及课程设计时间的限制，同时还要有利于培养学生的开拓创新能力、独立分析问题、解决问题能力。 医学仪器及设备课程设计有多个设计题目供学生选择，各个题目均是有一定代表性的医学仪器或医学电子仪器的功能模块。医学电子仪器的功能模块的设计需具备一定电子实验技能，并能综合运用所学电子理论知识和医学仪器与设备的理论知识，经过一定努力方可完成。 以下所列为具有代表性的设计内容。课程设计也可为下列内容中的一个模块。 1.血压测量电路与血压波形显示模块的设计 2.监护用多点数字体温计的设计 3.心电信号采集与心电波形实时显示模块的设计 4.心电检测电路的设计 5.心率变异性检测模块的设计 6.人体温度测量电路及体温的实时监测显示模块的设计 7.呼吸测量电路及体温显示模块的设计 8.脉搏/心音记录电路及其波形的实时显示模块的设计 9.脑电信号检测及脑电波形的实时显示模块的设计 10.肌电测量电路及其波形的实时显示模块的设计 11.血氧饱和度检测系统的设计