奥美拉唑应用于急性上消化道出血治疗的临床效果
发表时间：2019-03-14T15:22:59.683Z 来源：《医师在线》2018年10月19期作者：赵志勤[导读] 目的：观察分析奥美拉唑应用于急性上消化道出血治疗的临床效果。
（资源县人民医院；广西桂林 541400）【摘要】：目的：观察分析奥美拉唑应用于急性上消化道出血治疗的临床效果。方法：研究病例筛选2017年4月份-2018年4月份收治的40例急性上消化道出血的患者，按照数字随机法分成两组，A组患者采用法莫替丁，B组采用奥美拉唑治疗，两组治疗效果，不良反应统计，将以上数据进行比较。结果：A组80.00%的治疗有效率较比B组95.00%的治疗有效率有差异，P＜0.05，有统计学意义。A组不良反应
统计20.00%，B组不良反应统计5.00%，两组统计结果比较有差异（P＜0.05）。结论：急性上消化道出血治疗中应用奥美拉唑其效果较好，不良反应少，安全可靠，值得临床推广。【关键词】：奥美拉唑；急性上消化道出血；效果； [ 中图分类号 ]R2 [ 文献标号 ]A [ 文章编号 ]2095-7165（2018）19-0004-02
急性上消化道出血是消化道常见急重症，临床的死亡率较高，严重威胁患者的生命健康，所以临床积极有效的治疗对挽救患者生命具有重要的作用[1]。本文主要观察分析奥美拉唑应用于急性上消化道出血治疗的临床效果，研究病例筛选2017年4月份-2018年4月份收治的40例急性上消化道出血的患者，现将资料做如下报告。 1临床资料、方法 1.1基本资料研究病例筛选2017年4月份-2018年4月份收治的40例急性上消化道出血的患者，按照数字随机法分成两组，A组和B组，每组20例。 A组患者年龄最小22岁，最大72岁，中位（58.91±3.84）岁；男性占14例，女性占6例。 B组患者年龄最小24岁，最大73岁，中位（59.07±3.11）岁；男性占13例，女性占7例。收集两组患者的基本资料比较差异较小（P＞
0.05），无统计学意义。
1.2方法两组患者入院后接受紧急治疗，给予输血，补液等常规救治，建立有效的静脉通路，A组在此基础上使用药物法莫替丁，采用静脉注射给药的方式，采用溶媒浓度为0.9%的生理盐水20ml与20mg的法莫替丁充分混合注射，每天2次，1-2周为一个疗程。 B组在常规治疗的基础上联合奥美拉唑治疗，采用静脉输液给药的方式，采用溶媒浓度为0.9%的生理盐水100ml与40mg的奥美拉唑充分混合静滴，每天2次，滴入时间控制在20~30min，1-2周为一个疗程。
1.3观察范围两组治疗效果统计，治疗期间不良反应统计，将以上数据进行比较。
1.4统计学方法本文研究所得数据资料采用SPSS16.0统计学软件进行处理分析，计量资料使用表示，实施t检验；计数资料采用百分比体现，使用χ2检验；统计结果P＜0.05为差异具有统计学意义。 2结果
2.1两组治疗效果统计比较统计两组治疗效果，A组80.00%的治疗有效率较比B组95.00%的治疗有效率有差异，P＜0.05，有统计学意义。见表1。表1 两组治疗效果统计比较
3讨论
上消化道出血是消化内科常见疾病，具有发病急，病情进展快等特点，容易造成患者发生失血性休克，引起死亡，所以临床积极有效的治疗对挽救患者生命具有重要的作用。本次研究中采用的法莫替丁是临床治疗出血的常用药，属于呱基噻唑类H2受体拮抗剂，其特性是与H2受体有较好的亲和性，用药后，有效的抑制胃酸的分泌，对患者胃部排空的速度无影响；但是其药物治疗具有一定的效果，但是临床不良反应也较多，增加患者的痛苦[2]。相关研究指出，上消化道出血与胃溃疡，幽门螺旋杆菌的感染有直接的关系，直接造成胃酸分泌异常，而酸性环境对幽门螺旋杆菌利于其大量繁殖，所以临床治疗需要抑制胃酸，修复溃疡，根除幽门螺旋杆菌为治疗有效的途径[3]。奥美拉唑是临床常用的质子泵抑制剂，属于活性旋光对映体的消旋混合物，药物呈弱碱性；药物进入机体后，选择性与患者的胃黏膜壁细胞发生作用，在胃壁细胞小管高酸性环境里被转化成活性物质，对K+ATP酶、H+酶起抑制作用，继而抑制胃酸的分泌[4]；其具有起效快，效果好等优势；同时可以抑制胃蛋白酶的分泌，从而改善患者的出血状况以及胃黏膜的血流量，大大降低患者复发的风险[5]。本次研究结果充分说明急性上消化道出血治疗中应用奥美拉唑其效果较好，临床HP转阴率大大提高，不良反应少，安全可靠，值得临床推广。
参考文献
药物开发中的药物代谢和药物代谢动力学：生物分析化学家的primer，part Ⅰ摘要： 面对先进的组合合成1和高通量筛选技术，药物开发过程继续发展。临床药物代谢和药物代谢动力学研究在先导确定和优化中起了关键作用。这一快节奏的开发过程给分析化学家施加了巨大的压力，设计更快和更敏感的分析技术来辅助药物发现和开发。这篇文章，两个系列中的第一部分向分析化学家介绍药物代谢原理。第二部分将讨论药物代谢动力学方面以及药物代谢数据怎样用以预测药代动力学参数。 正文： 技术创新和竞争压力引发了药物发现过程的巨大变化。分子生物学和人类基因组工程的进步在确定新的治疗靶标的进步中卓越的贡献。由于靶标确定中的技术发展、自动化的组合化学合成和高通量筛选，药物发现过程快速的发展。鉴于这种发展，提高化合物在人体中目标药理活性的优化效率，而降低对动物研究的依赖已经成为一个挑战。新的化学实体（NCEs）通过组合合成和用靶标的作用信息来设计先导化合物的理性药物设计进入药物开发流程。HTS有助于确定先导化合物在高浓度下提供的所需效用。在次级筛选阶段，理化性质如溶解度、脂溶性和稳定性通过测定脂水分配系数2和pKa3来确定。这些参数在预测蛋白结合、组织分布和胃肠吸收过程非常有用。 在先导化合物的优化过程中，筛选出的先导化合物使用体外试验进一步筛选。先导优化的目标是选择在人体中有所需药理活性的化合物。相关药代动力学参数如组织渗透、稳定性、肠吸收、代谢和清除通过体外系统获得。这些体外体系包括微粒体、肝细胞、用以确定代谢和评价代谢路径和速率的组织切片、评价细胞转运吸收的caco-2细胞系。毒性数据可以通 1 定义及特点：组合化学是一门将化学合成、组合理论、计算机辅助设计及机械手结合一体,并在短时间内将不同构建模块用巧妙构思,根据组合原理,系统反复连接,从而产生大批的分子多样性 群体,形成化合物库(compound library),然后,运用组合原理,以巧妙的手段对库成分进行筛选优化,得到可能的有目标性能的化合物结构的科学。组合化学与传统合成有显著的不同。传统合成方法每次只合成一个化合物；组合合成用一个构建模块的n个单元与另一个构建模块的n个单元同时进行一步反应，得到n×n个化合物；若进行m步反应，则得到（n×n）m个化合物。组合化学合成包括化合物库的制备、库成分的检测及目标化合物的筛选三个步骤。 2 脂水分配系数：（lipo-hydro partition coefficient）为化合物在脂相和水相间达到平衡时的浓度比值，通常是以化合物在有机相中的浓度为分子，在水相中的浓度为分母。脂水分配系数越大，越易溶于脂，反之则越易溶于水。易溶于脂的物质在机体内呈现亲脂性或疏水性，而易溶于水的现象称为亲水性。公式：脂水分配系数以P表示，化合物在有机相中浓度Co，在水相的浓度Cw。P=Co/Cw 3 酸的电离常数Ka，取负对数，即，-lgKa。可以说明酸的电离程度，即酸性强弱，酸越弱，Ka 越小，pKa越大。
奥美拉唑治疗应激性溃疡的临床分析 发表时间：2013-02-25T12:54:47.373Z 来源：《医药前沿》2012年第35期供稿作者：陈建国1 王月中2 [导读] 目的观察奥美拉唑治疗应激性消化道溃疡的临床疗效。 陈建国1 王月中2(1金坛市水北中心卫生院江苏金坛 213200; 2金坛市中医医院江苏金坛 213200) 【摘要】目的观察奥美拉唑治疗应激性消化道溃疡的临床疗效。方法分析2007年2月至2011年12月我科收治的应激性消化道溃疡54例的临床资料,54例患者分为奥美拉唑持续给药组、奥美拉唑间断给药组及雷尼替丁组。结果三组均可有效治疗应激性溃疡,且奥美拉唑持续给药组和奥美拉唑间断给药组疗效显著高于雷尼替丁组(P<0.05)。结论奥美拉唑治疗应激性溃疡疗效确切,且疗效明显优于雷尼替丁。【关键词】奥美拉唑应激性溃疡上消化道出血 【中图分类号】R453【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）35-0139-01 应激性溃疡上消化道出血是临床上由严重的原发病（如脑出血、颅脑损伤及烧伤等严重疾病）引起的急危重症。其发生与否直接决定患者的预后，应激性溃疡上消化道出血一旦发生,预后极差,病死率高,所以，临床上除了针对原发病的积极治疗外,也在积极探讨对应激性上消化道出血的治疗方法,以挽救患者的生命,降低病死率。因此,治疗应激性溃疡并出血对改善患者的预后有重要意义。本文对我院2007年2月至2011年12月使用奥美拉唑治疗应激性溃疡出血的疗效进行分析,总结如下: 1 资料和方法 1.1 临床资料 选取2007年2月-2011年12月我院应激性溃疡消化道出血住院患者54例,其中男性35例,女19例,年龄33～76（43.3±20.5）岁。所有病例既往均无消化道疾病、肝硬化门静脉高压等病史。发生以下情况之一者确定为消化道出血:①呕吐物或胃管引流物中见咖啡色或血性液体;②大便潜血阳性或柏油样便;③呕吐物或胃管引流物潜血阳性。入选病例随机分为奥美拉唑持续给药组（A组）、奥美拉唑间断给药组（B组）及雷尼替丁组（C组）三组, A组18例（男12例,女6例），平均年龄(42.3±20.9)岁;B组20例（男13例,女7例），平均年龄(43.5±19.6)岁；C 组16例（男10例,女6例），平均年龄(43.9±21.2)岁。原发疾病中A、B、C三组脑出血分别为6例、7例和5例; 脑梗死分别为5例、4例和4例;颅脑外伤分别为4例、2例和4例;产后大出血分别为0例、1例和1例; 重症胰腺炎分别为1例、2例和1例; 肝性脑病分别为1例、0例和1例；心力衰竭分别为1例、1例和0例; 呼吸衰竭分别各有1例。三组间年龄、性别、病程等比较无显著性差异(P>0.05)。 1.2 治疗方法 A组给予奥美拉唑针剂40mg溶于生理盐水100ml,持续静脉泵泵入，3.3mg/h；B组给予奥美拉唑针剂40mg溶于生理盐水100ml,40mg/h 静滴，1次/12h；C组给予雷尼替丁注射液150mg溶于生理盐水100ml, 150mg/h静滴，1次/12h，三组均治疗7～10d。所有病人常规留置胃管。三组治疗期间均不加用其他止血药物。 1.3 观察指标 观察患者脉搏、血压等生命体征变化，观察并记录患者呕吐物及大便情况,并进行潜血试验。出血停止判断：①黑便消失或粪便转黄,血压及脉搏平稳;②大便潜血试验阴性;③胃管引流无血液或咖啡样液体，潜血试验阴性。符合以上3项中1项判断即为出血停止。 1.4 疗效判定标准 显效:24h内无呕血,排便间隔时间延长或柏油样便减少或大便颜色变淡,血压、脉搏保持稳定;有效:24～72h内达到上述标准;无效:72h后未达到上述标准。 1.5 统计学处理 所有数据采用SPSS13.0统计软件处理，计数资料用均数±标准差表示,数据比较采用t检验。P＜0.05为有统计学差异。 2 结果 各组患者经治疗后临床疗效 经治疗后A组和B组总有效率明显高于C组(P＜0.05)，A组稍高于B组，但两组比较差异无统计学意义，见表1。 表1 各组治疗后疗效分级 显效有效无效死亡总有效 A组 13(78.1%) 3(15.6%) 1(3.1%) 1(3.1%) 16(93.8%) B组 12(67.7%) 5(22.6%) 2(6.5%) 1(3.2%) 17(90.3%) C组 6(35.5%) 4(25.8%) 4(29.0%) 2(9.7%) 10(61.3%) 3 讨论 应激性溃疡是指休克、创伤、手术后及严重全身性感染时发生的急性胃炎，多伴有出血症状，是一种急性胃黏膜病变。在非特异性的突发强烈刺激下，机体各系统本能地做出功能上和结构上的剧烈反应，涉及到神经、体液和诸多炎性介质以及细胞因子的参与。最常见的临床表现就是在重度创伤、感染及休克状态下出现消化道出血。出血量大时，有呕血、黑便，以至发生低血容量性休克。研究表明,应激性溃疡大多在原发病发生后3～5d内出现,约占良性消化道溃疡出血的32.9%,对于应激性溃疡的发病，胃酸和H＋一直被认为是溃疡病发病的重要因素。研究表明H2受体拮抗剂对消化道溃疡出血有较好的治疗作用，但该类药物起效慢，而质子泵受体阻断剂能确切阻断高胃酸这个始发环节,从而显著降低其死亡率[1-3]。奥美拉唑作为一种选择性质子泵抑制剂,其主要作用在于壁细胞胃酸分泌过程中的关键H+-K+-ATP 酶,使该酶不可逆地失去活性,导致壁细胞内的H+不能转移到胃腔中而抑制胃酸分泌,待新的H+-K+-ATP酶生成时,壁细胞才恢复其泌酸功能[4]。此外,还发现奥美拉唑具有升高胃粘膜血流量的作用[4],所以能改善胃粘膜的血液循环,维持上皮细胞的能量代谢,从而更有效地治疗上消化道出血。说明奥美拉唑能持久稳定地抑制胃酸、提高胃内pH值，可以有效的治疗应激性溃疡。溃疡基底部的血管被胃酸溶解,出血部位凝血块和血痂溶解脱落是导致大出血、出血不止和再出血的主要原因，因此使胃内pH值持续稳定在较高水平防止血痂溶解脱落显的尤为重要[5]。由于奥美拉唑稳定性较差，因此，在治疗应激性溃疡时持续小剂量稳定的血药浓度与抑酸作用呈正相关[6]。持续小剂量静脉滴注奥美拉唑，可维持胃液PH值的稳定性，对应激性溃疡的控制取得了良好的治疗效果[7]。我们应该注意，持续静脉小剂量滴注奥美拉唑可使胃液pH值维持在一个较稳定水平，能降低消化道出血停止后再次出血的发生率。
药物化学-学习指南 一. 最佳选择题 1. 根据化学结构地西泮属于（） A. 硫氮卓类 B. 二苯并氮卓类 C. 苯并氮卓类 D. 苯并二氮卓类 2．奥美拉唑属于（） A. H1受体拮抗剂 B. H+/K+-ATP酶抑制剂 C. Na+/K+-ATP酶抑制剂 D. H2受体拮抗剂 3．驾驶员小王患荨麻疹，为了安全和不影响工作，应选用的药物是（） A. 盐酸苯海拉明 B. 氯雷他啶 C. 盐酸赛庚啶 D. 马来酸氯苯那敏 4. 小李误服过量对乙酰氨基酚,出现肝毒性反应，应及早使用的解毒药是（） A. 乙酰半胱氨酸 B. 半胱氨酸 C. 谷氨酸 D. 乙酰甘氨酸 5．阿司匹林引起过敏的原因是由于合成中引入那种副产物所致（）A．水杨酸B．水杨酸酐C．乙酰水杨酸酐D．乙酰水杨酸苯酯 6.不能与钙类制剂同时使用的药物是（） A.氨苄西林 B.环丙沙星 C.林可霉素 D.异烟肼 7.体育运动员禁用的药物是（） A.咖啡因 B.吗啡 C.苯丙酸诺龙 D.地塞米松 8.根据化学结构盐酸利多卡因属于( ) A.苯甲酸酯类 B.酰胺类 C.氨基酮类 D.氨基醚类 9.小张误服过量对乙酰氨基酚,出现肝毒性反应，应选用的解毒药是( ) A. N -乙酰半胱氨酸 B.半胱氨酸 C.谷氨酸 D.N-乙酰甘氨酸 10.异烟肼具有水解性是由于结构中含有( ) A.酯键 B.酰胺键 C.酰脲键 D.肼基 11.属于非镇静类H1受体拮抗剂的是 ( ) A.盐酸苯海拉明 B.马来酸氯苯拉敏 C.富马酸酮替芬 D.盐酸西替利嗪 12.不能与钙类制剂同时使用的药物是（） A.氨苄西林 B.诺氟沙星 C.林可霉素 D.异烟肼 13. 属于哌啶类的合成镇痛药是 ( ) A.盐酸美沙酮 B.喷他佐辛 C. 盐酸哌替啶 D.纳络酮
征求意见稿注射用奥美拉唑钠 Zhusheyong Aomeilazuona Omeprazole Sodium for Injection 本品为奥美拉唑钠的无菌冻干品。含奥美拉唑钠以奥美拉唑（C 17H 19N 3O 3S ）计应为标示量的93.0％～107.0％。 【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。 （2）取本品，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含奥美拉唑20μg 的溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ）测定，在305nm 与276nm 的波长处有最大吸收，其吸光度比值应为1.6～1.8。 （3）本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应。（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，加水或所附专用溶剂适量使溶解并制成每1ml 中含奥美拉唑4.0mg 的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B ）比较，不得更浓；取溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ），在440nm 的波长处测定，吸光度不得过0.1。 碱度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ），pH 值应为10.1～11.1。 有关物质 避光操作。取奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-{[4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基]-甲基]-磺酰基}-1H -苯并咪唑）对照品约6mg ，精密称定，置100ml 量瓶中，加乙腈5ml 使溶解，用溶剂（同含量测定项下）稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶剂制成每1ml 中约含0.6μg 的溶液，作为杂质对照品溶液。另精密量取含量测定项下的供试品溶液1ml ，置100ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取杂质对照品溶液、对照溶液和含量测定项下的供试品溶液（配制后15分钟内进样）各20μl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰（包括奥美拉唑磺酰化物），单个杂质峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积；如奥美拉唑磺酰化物的峰面积大于对照溶液主峰面积的0.3倍，按外标法以峰面积计算，不得过奥美拉唑标示量的1.0％；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。 含量均匀度 （20mg 规格） 避光操作。取本品1瓶，加0.01mol/L 四硼酸钠溶液适量使内容物溶解，定量转移至100ml 量瓶中并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml ，置50ml 量瓶中，用含20％乙醇的0.01mol/L 四硼酸钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ），在305nm 的波长处测定吸光度；另精密称取奥美拉唑钠对照品 适量， 用含20％乙醇的0.01mol/L 的四硼酸钠溶液制成每1ml 中约含奥美拉唑8μg 的溶液，同法测定吸光度，计算含量，应符合规定（中国药典2010年版二部附录Ⅹ E ）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ E ），每1mg 奥美拉唑中含内毒素的量应小于2.0EU 。 水分 取本品，照水分测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ M 第一法）测定，含水分不得过7.0％。 无菌 取本品，分别加灭菌注射用水（或0.1%的蛋白胨水溶液）制成每1ml 中约含奥美拉唑8mg 的溶液，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ H ），应符合规定。
分析奥美拉唑治疗上消化道出血临床效果 发表时间：2018-06-11T14:03:32.633Z 来源：《健康世界》2018年7期作者：施燕 [导读] 奥美拉唑治疗上消化道出血的临床效果较为理想。 海门市第四人民医院江苏海门 226141 摘要：目的：观察分析奥美拉唑治疗上消化道出血的临床效果。方法：选取本院（在2016年11月-2017年11月）收治的112例上消化道出血患者，按照不同治疗方法分为实验组（56例，应用奥美拉唑治疗方法）和对照组（56例，应用法莫替丁治疗方法）。采用统计学分析两组上消化道出血患者的肠鸣音、腹痛等不良反应发生率（肠鸣音、腹痛）、临床症状平均改善时间、平均止血时间、平均住院时间。结果：实验组上消化道出血患者的肠鸣音、腹痛等不良反应发生率显著低于对照组（P<0.05），实验组上消化道出血患者的临床症状平均改善时间、平均止血时间、平均住院时间显著短于对照组（P<0.05）。结论：奥美拉唑治疗上消化道出血的临床效果较为理想。关键词：奥美拉唑；上消化道出血；临床效果 上消化道出血是临床中较为常见的一种疾病，一旦未及时治疗势必会威胁到上消化道出血患者的生命健康安全[1]。随着质子泵抑制剂（奥美拉唑是质子泵抑制剂）的出现，能够积极抑制胃酸分泌效果[2]。上消化道出血病情发展速度较快，在短时间内发生大出血状况，导致诸多并发症的发生，一旦未及时进行止血处理，势必会引起失血性休克甚至是死亡情况。临床中对上消化道出血患者的有效药物选择引起高度重视，为了提高上消化道出血患者的治疗效果，本文将综合分析奥美拉唑治疗上消化道出血的临床效果。 1.资料与方法 1.1一般资料 选取本院（在2016年11月-2017年11月）收治的112例上消化道出血患者，按照不同治疗方法分为实验组（56例，应用奥美拉唑治疗方法）和对照组（56例，应用法莫替丁治疗方法）。纳入标准：（1）所有入组患者均符合上消化道出血疾病诊断标准；（2）均在知情下参与本次研究。排除标准：（1）对奥美拉唑、法莫替丁药物过敏者；（2）合并严重心肝肾障碍者。实验组中有40例男性、16例女性；平均年龄为（38.65±12.22）岁，平均发病时间为（7.15±1.75）年，平均体重为（62.32±11.02）kg；疾病类型：10例糜烂性胃炎、12例应激性溃疡、22例十二指肠球部溃疡、12例胃溃疡。对照组中有41例男性、15例女性；平均年龄为（38.68±12.18）岁，平均发病时间为（7.11±1.82）年，平均体重为（62.42±11.06）kg；疾病类型：12例糜烂性胃炎、10例应激性溃疡、25例十二指肠球部溃疡、9例胃溃疡。 1.2方法 1.2.1对照组 对照组应用法莫替丁[批准文号：国药准字H21023631；生产企业：安斯泰来制药（中国）有限公司；包装：20mg*30s/盒]治疗方法，选取20mg法莫替丁溶于0.9%氯化钠20ml中进行静脉注射，连续治疗5d。 1.2.2实验组 实验组应用奥美拉唑（奥西康，批准文号：国药准字H10980267；生产企业：江苏联环药业股份有限公司）治疗方法，选取40mg奥美拉唑溶于0.9%氯化钠20ml中进行静脉注射，连续治疗5d。 1.3观察指标 分析两组上消化道出血患者的肠鸣音、腹痛等不良反应发生率、临床症状平均改善时间、平均止血时间、平均住院时间。 1.4统计学方法 采用SPSS20.0统计学软件进行统计学分析。 2.结果 2.1两组上消化道出血患者的肠鸣音、腹痛等不良反应发生率比较 实验组肠鸣音、腹痛等不良反应发生率分别为3.57%（2/56）、1.79%（1/56），对照组肠鸣音、腹痛等不良反应发生率分别为10.71%（6/56）、12.50%（7/56），实验组上消化道出血患者的肠鸣音、腹痛等不良反应发生率显著低于对照组（P<0.05）。 2.2两组上消化道出血患者的临床症状平均改善时间、平均止血时间、平均住院时间比较 实验组上消化道出血患者的临床症状平均改善时间、平均止血时间、平均住院时间分别为（25.29±2.75）d、（28.36±3.29）d、（4.28±1.12）d，对照组上消化道出血患者的临床症状平均改善时间、平均止血时间、平均住院时间分别为（36.02±3.11）d、（41.40±4.62）d、（6.65±1.31）d，实验组上消化道出血患者的临床症状平均改善时间、平均止血时间、平均住院时间显著短于对照组（P<0.05）。 3.讨论 上消化道出血的发病率近年来呈现逐年上升发展趋势，一旦未及时治疗上消化道出血患者，势必会引发诸多并发症[3]。引起上消化道出血的主要原因是：（1）静脉曲张；（2）凝血功能异常；（3）消化性溃疡[4]。研究资料表明，酸性PH环境下会延长部分凝血酶原激酶时间，与此同时抑制血小板聚集功能[5]。酸性PH条件一旦形成凝血块，胃蛋白酶中的蛋白溶解作用将会消失。应用奥美拉唑在治疗上消化道出血患者过程中，可以再短时间内提高PH值，积极促进血小板聚集，避免血块被过早溶解，最终预防再出血状况，继而缩短上消化道出血患者的临床症状平均改善时间、平均止血时间、平均住院时间，降低不良反应发生率。本文研究结果显示实验组上消化道出血患者的肠鸣音、腹痛等不良反应发生率显著低于对照组（P<0.05），实验组上消化道出血患者的临床症状平均改善时间、平均止血时间、平均住院时间显著短于对照组（P<0.05）。 综上所述，奥美拉唑治疗上消化道出血的临床效果较为理想。 参考文献： [1]陈立平.联用奥美拉唑和奥曲肽治疗非静脉曲张性上消化道出血的效果分析[J].当代医药论丛，2015，15（18）：159-161.
埃索美拉唑与奥美拉唑治疗胃溃疡的疗效比较万炎鑫 发表时间：2016-04-14T14:21:10.907Z 来源：《航空军医》2016年第1期供稿作者：万炎鑫 [导读] 岳阳市二人民医院胃溃疡属于临床中十分多见的一类消化系统疾病，大概有10%人的一生中出现过胃溃疡疾病。 万炎鑫 岳阳市二人民医院湖南岳阳 414000 【摘要】目的：分析研究胃溃疡通过埃索美拉唑以及奥美拉唑进行治疗的方法和疗效对比，为临床提供依据。方法：选取2014年3月到2015年3月胃溃疡患者资料60例实施回顾性分析，将60例患者随机分为两组，观察组和对照组分别30例，对照组患者通过奥美拉唑进行治疗，观察组患者通过埃索美拉唑进行治疗，记录两组患者的治疗效果，将结果进行统计学分析。结果：观察组患者治疗有效率为 93.33%，对照组患者治疗有效率为66.67%，观察组治疗效果显著高于对照组（P＜0.05），具有统计学意义。结论：埃索美拉唑治疗胃溃疡效果显著，与奥美拉唑比较治疗效果更加理想，患者出现的不良反应少，应该在临床中大力推广使用。 【关键词】埃索美拉唑；奥美拉唑；胃溃疡；治疗效果 胃溃疡属于临床中十分多见的一类消化系统疾病，大概有10%人的一生中出现过胃溃疡疾病。胃溃疡的出现和胃十二指肠黏膜的自身防御修复因素以及损害因素失衡相关，现在治疗胃溃疡的主要方式为抑制胃酸分泌，奥美拉唑以及埃索美拉唑都属于质子泵抑制剂，能够有效抑制胃酸分泌[1]。本文选取胃溃疡患者资料60例实施回顾性分析，将60例患者随机分为两组，观察组和对照组分别30例，对照组患者通过奥美拉唑进行治疗，观察组患者通过埃索美拉唑进行治疗，记录两组患者的治疗效果，现将具体报告汇报如下。 1 资料和方法 1.1 基本资料 选取2014年3月到2015年3月胃溃疡患者资料60例实施回顾性分析，60例患者中男性患者40例，女性患者20例，患者的年龄区间在26~74岁之间，平均44.8±5.4岁；60例患者全部出现不同程度上腹部节律性疼痛、泛酸、灼烧以及胀等不适感，所有患者全部通过胃镜检查得到确诊；将60例患者随机分为两组，观察组30例，对照组30例，观察组和对照组患者基本资料比较没有明显的区别（P＞0.05），可以进行比较。 1.2 方法 两组患者在治疗过程中全部戒烟、戒酒，饮食搭配合理，遵照医嘱服用药物；对照组30例患者口服奥美拉唑进行治疗，每天1次，每次20mg；观察组30例患者口服埃索美拉唑进行治疗，每天1次，每次20mg；两组患者全部治疗6周之后对患者的临床症状改善程度和胃镜检查结果进行比较。 1.3 判定标准 患者的临床症状全部消失，溃疡面完全愈合，则为痊愈；患者的临床症状基本消失，胃功能基本恢复，则为显效；患者的临床症状得到缓解，溃疡没有加重，则为有效；患者的临床症状和溃疡面没有变化或是加重，则为无效[2]。 1.4 统计学处理 采用SPSS18.5软件处理实验数据，计量资料使用`x±s表示，实施t检验；计数资料使用χ2检验。其中将P＜0.05归纳为差异具有统计学意义。 2 结果 观察组患者治疗有效率为93.33%，对照组患者治疗有效率为66.67%，观察组治疗效果显著高于对照组（P＜0.05），具有统计学意义，详细数值见表1。 表1 观察组和对照组患者临床治疗效果对比 组别例数痊愈显效有效无效有效率 观察组 30 8 11 9 2 93.33% 对照组 30 5 10 5 10 66.67% 观察组和对照组患者在治疗过程中个别患者发生轻微不良反应，其中对照组患者出现3例皮疹、乏力、嗜睡以及头晕症状，停药之后得到缓解，不良反应发生几率为10.0%；观察组患者中出现1例嗜睡以及头晕症状，停药之后得到缓解，没有影响治疗，不良反应发生几率为3.33%，显著低于对照组患者（P＜0.05），具有统计学意义。 3 讨论 胃溃疡在临床中非常多见，具有难治愈、易复发以及易癌变等特点，在我们国家人群中男性患者的发病率显著高于女性，主要与精神心理、吸烟以及饮食不规律因素相关[3]。由于现在人们的生活方式出现变化，生活压力提高，胃溃疡疾病不断趋于年轻化，溃疡主要出现在胃小弯和窦部，病变大部分属于单个出现，临床表现为上腹部疼痛、嗳气以及反酸等，病程时间比较长，容易反复发作，胃溃疡的常见病因主要和患者胃酸分泌异常、情绪不佳、感染Hp、饮食不规律相关，所以治疗胃溃疡的关键在于抑制胃酸分泌、提高对黏膜的保护、治愈Hp感染。现在治疗胃溃疡等消化道溃疡疾病最佳的药物为PPI，奥美拉唑属于第一代PPI，可以快速清除Hp并且有效抑制胃酸分泌[4]。埃索美拉唑属于奥美拉唑的S异构体，能够确保胃内PH值处于6以上，对于肝脏首过效应低于奥美拉唑，存在更加持久的抑酸效果，能够有效降低胃黏膜损伤[5]。通过对本文患者的分组研究显示，观察组患者通过埃索美拉唑进行治疗，对照组患者通过奥美拉唑进行治疗，结果显示，观察组患者治疗有效率为93.33%，对照组患者治疗有效率为66.67%，观察组治疗效果显著高于对照组，观察组不良反应出现几率显著低于对照组患者，由此可见，胃溃疡通过埃索美拉唑治疗效果显著优于奥美拉唑，具有临床推广价值。 参考文献： [1]尧郁.奥美拉唑三联疗法治疗 HP 阳性消化性溃疡 60 例疗效观察[J].中国当代医药，2013，17（11）：56-57. [2]孟红.埃索美拉唑针剂和奥美拉唑针剂治疗上消化道溃疡出血疗效比较[J].中国医药指南，2009，7（11）：40. [3]郑邦海，贾勇，王巧民，等.重症溃疡性结肠炎的临床表现与结肠镜检查[J].中华消化内镜杂志，2011，18（1）：44. [4]Rabasseda X，Cole P.Esomep razole：A signif icant advance beyondomeprazole in the treatment of acid related
注射用奥美拉唑钠说明书 Omeprazole Sodium for Injection 【适应症】 作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。 (1)20mg(2)40mg(以Cl17H l9N303S计) 【注意事项】 1。本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等疾病，不建议大剂量长期应用(Zollinger-Ellison综合症患者除外)。 2．因本品能显着升高胃内pH值，可能影晌许多药物的吸收。 3．肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者慎用，根据需要酌情减量。 4．治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。 【孕妇和哺乳期妇女用药】尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期有不良作用或对胎儿有毒性或致畸作用，但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。 【儿童用药】目前尚无儿童使用本品的经验。 【老年用药】老年患者无需调整剂量。 【不良反应】 奥美拉唑的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告。但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。 下述不良反应中： “常见”是指发生率≥1/100；“不常见”是指发生率≥l／1000。但<1／100；“罕见”是指发生率<1／1000。 常见 中枢和外周神经系统：头痛； 消化系统：腹泻、便秘、腹痛、恶心／呕吐和气胀。 不常见 中枢和外周神经系统：头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕； 肝脏：肝酶升高； 皮肤：皮疹和(或)瘙痒、荨麻疹； 其他：不适。 罕见 中枢和外周神经系统：可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉，多见于重症患者； 内分泌系统：男子乳房女性化： 消化系统：口干、口炎和胃肠道念珠菌感染； 血液系统：白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少： 肝脏：脑病(见于先前有严重肝病患者)，肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭： 肌肉与骨骼：关节痛、肌力减弱和肌痛：· 皮肤：光敏性、多形性红斑、Stevens-Johnson综合症、毒性表皮坏死(TEN)、脱发； 其他：过敏反应，例如血管性水肿、发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克。出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠血症。 曾有文献报道，个例重症患者接受高剂量奥美拉唑静脉注射后出现不可逆性视觉损伤。【禁忌】对本品过敏者禁用。 【用法用量】
·国外学术交流·异构体质子泵抑制剂·埃索美拉唑———奥美拉唑的左旋异构体的 药效及药代动力学 奥美拉唑,作为第一个质子泵抑制剂(PPI),在治疗酸相关性疾病方面已有十余年历史。与其后发展的其他PPI一样,奥美拉唑主要由细胞色素P450(CYP)中的一个多态性表达酶CYP2C19代谢。奥美拉唑有两种光学异构体,S-奥美拉唑(埃索美拉唑)和R-奥美拉唑组成的消旋混合物,在代谢上表现为立体选择性。埃索美拉唑与R-奥美拉唑相比,只有小部分是通过CYP2C19代谢。同时,埃索美拉唑也表现出代谢率低、血浆浓度高的特点,由于曲线下面积(AUC)直接和抗分泌效应有关,因此该药具有更有效的酸抑制能力。也就是说,埃索美拉唑对胃酸分泌的抑制作用明显高于奥美拉唑和R-异构体。本研究探讨埃索美拉唑和奥美拉唑单剂给药和多剂给药后剂量/浓度和药效反应之间的关系。 材料和方法 1.志愿者:本研究由12名健康男性参加,平均年龄24岁(20～30岁),平均体重75kg(69～84kg)。此研究根据赫尔辛基宣言,并通过哥德堡医学伦理委员会和瑞典医学产品机构批准。每位志愿者必须签署知情同意书。纳入标准包括:(1)幽门螺杆菌感染阴性(尿素酶试验测定);(2)对五肽胃泌素反应正常[五肽胃泌素输注速度为90μg/h时,酸高峰泌出量(PAO)≥25mmol/h]。总共4个治疗周期,每一周期持续5d,两次治疗周期间有2周的清洗期。每个治疗周期,志愿者分别接受5、10、20mg/d埃索美拉唑或20mg奥美拉唑治疗。 2.方法:因当时没有口服固体制剂,埃索美拉唑是以钠盐溶液形式给药,奥美拉唑则是以胶囊形式给药,内含肠溶颗粒。然而以后的研究中都表明,无论是单剂还是重复给药,埃索美拉唑胶囊和溶液的生物利用度完全一致。服药前,迅速溶解冰冻的埃索美拉唑溶液(5mg/ml蒸馏水),并用蒸馏水稀释至50ml。为防止化合物在酸性环境中降解,用碳酸氢钠缓冲液(0.16mmol/ml,100ml在给药时,50ml 在给药前5min和给药后10、20、30min服用)中和胃酸。志愿者以水吞服奥美拉唑胶囊。 给药前2d和给药的4个疗程中禁用酒精和其他药物,包括非处方药。志愿者在研究期的第1天和第5天的前1天晚上10点起禁食至第2天早上8点。前臂静脉内安置导管。分别于给药前5min(对照样本),给药后15、30、45min和给药后1、2、3、4、6h采集血标本。置于肝素管内在室温下保存至少5min,然后离心10min。血浆移至塑料管内,-20℃保存;紫外线和液相层析法分析原药、羟基和砜的代谢物。 志愿者分别在给药前1d、给药的第1天、第5天和给药后的最初6h内进行胃液分泌试验。如果志愿者第一次试验结果表明对五肽胃泌素反应正常,该结果作为基线值。五肽胃泌素输液管也置于前臂静脉内(不同于采血的内置管)。双腔鼻胃管通过鼻腔插入。通过胃管将无药理作用的标记性液体灌入胃内,然后持续吸出。待收集完基础分泌液后,静脉给予五肽胃泌素(90μg/h),然后连续15min收集胃液,反复4次。 3.数据分析和评价:埃索美拉唑和奥美拉唑的药代动力学指标用一室效应计算。五肽胃泌素刺激的最大反应量用PAO计算,将两个最高的连续15min的酸分泌量总和×2,以mmol/h表示。计算服药后PAO和服药前酸分泌控制试验的差值百分比。 12名志愿者的药代和药效动力学数据用方差分析进行检验,指定期间和治疗作为固定效应,个体作为随机效应。药代动力学指标在分析前用对数形式转换,药效动力学采用原始数据。将对数转换的估计值和95%可信区间反对数计算,结果以几何平均数及可信区间表示。埃索美拉唑浓度(用A UC或C max表示)和酸抑制效应用下列的E max模型表示:酸抑制=(E max×A UC S)/(A U C S50+A UC S);酸抑制= (E max×C s max)/(C s max50+C s max),其中,E max是最大抑酸效应, A UC50和C max50分别是酸被抑制50%时的A UC和C max值,s 是斜率或曲线的弯曲度值。 第1天和第5天的数值分别计算。所使用的统计处理软件为WinN onlin Pro,1.5版(科学咨询公司)。奥美拉唑由于只给予一种剂量,数值太少难以精确分析。 结果 第1天,埃索美拉唑的血浆水平呈剂量依赖性地增加,埃索美拉唑20mg的AU C略高于奥美拉唑20mg。这两种药物第5天的A UC均高于第1天,第5天的剂量和AU C呈非线性关系。在5d的疗程中,埃索美拉唑5、10、20mg的A UC值增加分别为14%,51%和111%,而奥美拉唑20mg 增加49%。重复给药后埃索美拉唑的稳态AU C为67%,比奥美拉唑20mg高。 埃索美拉唑和奥美拉唑在第5天的砜代谢产物浓度均比第1天高。这种增加在埃索美拉唑20mg表现幅度更大、更显著。20mg奥美拉唑的羟基代谢物浓度显著高于埃索美拉唑20mg,而砜代谢物水平在奥美拉唑组较低。 埃索美拉唑抑制五肽胃泌素刺激的PAO效应呈剂量依
核准日期： 修改日期： 奥美拉唑镁肠溶片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：奥美拉唑镁肠溶片 商品名称：洛赛克MUPS 英文名称：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 汉语拼音：Aomeilazuomei Changrongpian 【成份】 本品主要成份为奥美拉唑镁。 其化学名称为：双-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑镁 化学结构式为： 分子式：C34H36N6MgO6S2 分子量：713.21 【性状】 本品为淡粉红色（10mg）或粉红色（20mg）薄膜衣片。 【适应症】 治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎；与抗生素联合用药，治疗幽门螺杆菌引起的十二指肠溃疡；治疗非甾体类抗炎药相关的消化性溃疡或胃十二指肠糜烂；预防非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡、胃十二指肠糜烂或消化不良症状；亦用于慢性复发性消化性溃疡和反流性食管炎的长期治疗；用于胃食管反流病的烧心感和反流的对症治疗；溃疡样症状的对症治疗及酸相关性消化不良；用于卓－艾氏综合征的治疗。 【规格】 以C17H19N3O3S计 （1）10 毫克；（2）20 毫克 【用法用量】 必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于水或微酸液体中(如：果汁)，分散液必须在30分钟内服用。 十二指肠溃疡：本品常用剂量20毫克，一日一次，通常溃疡可在二周内治愈。如果初始疗程疗效不肯定，应再治疗二周。对用其它药物治疗无效的十二指
肠溃疡，用40毫克，一日一次，通常四周内可治愈。对复发患者，可重复予以治疗。 幽门螺杆菌的根除： 三联疗法：本品20毫克，阿莫西林1000毫克和克拉霉素500毫克，均为一日2次，持续一周。或本品20毫克，克拉霉素250毫克和甲硝唑400毫克，均为一日2次，持续一周。 二联疗法：本品40毫克，一日一次，和克拉霉素500毫克，一日3次，持续二周。或本品20毫克，阿莫西林750～1000毫克，均为一日2次，持续二周。为确保治愈，可参考十二指肠溃疡的推荐剂量。 非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡或十二指肠糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：常用剂量为20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。 预防非甾体类抗炎药相关的十二指肠溃疡、十二指肠糜烂或消化不良症状：正常剂量为20毫克，一日一次。 为预防幽门螺杆菌根除治疗无效的反复发作的十二指肠溃疡的复发，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够；若该剂量无效，可增至40毫克。 胃溃疡：常用剂量20毫克，一日一次，通常四周内可治愈。若初始疗程未完全治愈，应再治疗四周。其它治疗无效的胃溃疡患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。复发的病例，可反复治疗。 胃溃疡的长期治疗，本品20毫克，一日一次。若治疗失败，剂量可增至40毫克，一日一次。 非甾体类抗炎药相关的胃溃疡或胃黏膜糜烂，同时用或不用非甾体类抗炎药：常用剂量为20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。 预防非甾体类抗炎药相关的胃溃疡、胃黏膜糜烂或消化不良症状：常用剂量为20毫克，一日一次。 反流性食管炎：剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。本品常用剂量20毫克，一日一次。通常四周内可治愈，若初始疗程疗效不肯定，应再治疗四周。其它治疗无效的反流性食管炎患者，可给予本品40毫克，一日一次，通常八周内可治愈。一旦复发，应重复治疗。 慢性复发性反流性食管炎的长期治疗，剂量可依疾病的严重程度进行个体化调整。疗效呈剂量依赖性。本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能足够；若该剂量无效，可增至40毫克，一日一次。 胃食管反流病的对症治疗：本品常用剂量20毫克，一日一次。一些患者每日10毫克可能已足够；如果每天20毫克治疗二至四周仍未能控制症状，建议做进一步检查。
奥美拉唑的临床药理与应用及质子泵抑制剂的研究进展 奥美拉唑(，)，是近年来研究的作用机制不同于H2受体拮抗作的抗消炎性溃疡药。它特异性地作用于胃黏膜细胞，降低细胞中的“质子泵”故本类药物又称为“质子泵抑制剂”。该药1979年由瑞典制药公司合成。1982年首次应用于临床，由于对消化性溃疡的疗效显著而得到临床上的重视，并在1987年在瑞典上市。在早期的抗病毒药物的筛选研究中发现，吡啶硫代乙酰胺具有抑制胃酸分泌的作用，但对肝脏的毒性较大，不能作为抗酸药物。随后进行了以降低毒副作用为目标的结构改造研究。发现苯并咪唑环的衍生物替莫拉唑（）具有强烈抑制胃酸分泌的作用，且该作用不是通过拮抗H 2 受体而产生。进一步的研究发现，苯并咪唑化合物具有弱碱性，容易通过细胞膜，在到达胃壁细胞的酸性环境后，与其中的氢离子作用，离子化后的活性化合物对酶有抑制作用。这一发现使早期质子泵抑制剂的研究集中在苯并咪唑类的衍生物中。在一系列苯并咪唑化合物中，经过十年的研究，最终得到了抑制胃酸分泌作用强、对治疗确实有效、副作用小的奥美拉唑。 奥美拉唑 命名：()-5-甲氧基-2[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜1苯并咪唑 化学式：C 17H 19 N 3 O 3 S 奥美拉唑在体外无活性，进入胃壁细胞后，在氢离子的作用下，依次转化成螺环中间体、次磺酸和次磺酰胺等形式。研究表明，次磺酰胺是奥美拉唑的活性代谢物，与酶上的裗基作用，形成二硫键的共价结合，使酶失活，产生抑制作用。实际上，奥美拉唑是其活化形式次磺酰胺的前药。因次磺酰胺的极性太大，不被体内吸收，也不稳定，不能直接作为药物使用。而在本药物的作用部位胃部，能集聚奥美拉唑，并有使其活化的条件，这使奥美拉唑成了次磺酰胺的理想前药。奥美拉唑是第一个用于临床的苯丙咪唑类，为单烷氧基吡啶化合物，服药2h 后血浆浓度达高峰，半衰期约1h。单剂量的生物利用度为35%，多剂量生物利用度增至60%。由于其强力抑酸作用，使一些以前需要手术治疗的溃疡病经过这种药物治疗即可得到治愈。近年来开发的奥美拉唑口服混悬剂是首个和唯一的口服迅速释放制剂，是唯一获准用于临床危重患者使用的口服，可通过口胃管或鼻胃管给药，用于减少危重患者上消化道出血、短期(4～6 周)治疗良性活动期胃溃疡。其起效快、作用强，能持续控制胃酸分泌，使胃液保持在4.0 以上达18.6h。该制剂血药浓度达峰值时间约在服后30 内，可整日有效控制胃酸。每日口服1 次40 除可控制白天胃酸分泌外，还可有效地控制夜间胃酸(夜间平均 4.1，24h 内为4.7)。
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-2-(((4-甲氧基-3，S-二甲基-2-吡啶基)甲基)亚磺酰基)-1H-苯并咪唑。 分子式：C17H19N3O3S 分子量：345.42 【性状】奥美拉唑肠溶胶囊(石药)内容物为白色或类白色的胶囊剂。 【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症(胃泌素瘤)。 【规格型号】20mg*12s 【用法用量】口服，不可咀嚼。1、消化性溃疡：一次20mg(1粒)，一日1-2次。每日晨起吞服或早晚各一次。胃溃疡疗程通常为4-8周。2、反流性食管炎：一次20-60mg(1-3粒)。一日1-2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4-8周。3、卓-艾综合征：一次60mg(3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20-120mg(1-6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，就舂为两次服用。 【不良反应】奥美拉唑肠溶胶囊耐受性良好、常见不良反应是腹泻、头痛、恶心。腹痛、胃肠胀气及便秘。偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高。皮疹。眩晕、嗜睡、失眠等。这些不良反应通常是轻微的。可自动消失。与剂量无关。长期治疗未见严重
注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告 上海医药工业研究院 二〇一三年五月
目录 目录 (1) 概述 (2) 一、质量标准 (3) 二、检测结果与统计分析 (3) 三、风险评估 (9) 四、总体评价 (9) 附件1 注射用奥美拉唑钠样品情况 (11) 附件2 注射用奥美拉唑钠碱度测定结果 (12) 附件3 注射用奥美拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果 (13) 附件4 注射用奥美拉唑钠水分测定结果 (16) 附件5 注射用奥美拉唑钠有关物质 (17) 附件7 注射用奥美拉唑钠含量测定结果 (20) 附件8 注射用奥美拉唑钠风险评估 (21)
概述 奥美拉唑钠（Omeprazole Sodium）为胃壁细胞质子泵抑制剂，化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，分子式：C17H18N3NaO3S·H2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。 奥美拉唑钠是阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）首先研制，于1987年以商品名“Antra”在瑞士上市，1989年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，商品名：“洛赛克”（LOSEC?）。 注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年 4 月10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。 重要质控项目分析检测和统计分析结果显示，亚太药业12批样品之间的碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性及稳定性；与阿斯利康公司原研产品相比，杂质个数较少、杂质总量相近，其余质量指标均无显著差异。 参照国家食品药品监督管理局国家药品评价性抽验工作中药品质量风险评估方法，依据国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011评估，亚太药业产品质量风险指数结果：批质量风险指数为57～65，企业单品种质量风险指数为61；阿斯利康公司原研产品质量风险指数结果：批质量风险指数为61～78，企业单品种质量风险指数为69。 从质量标准对比分析、样品检测与结果统计分析以及风险评估情况看，亚太药业产品执行的药品注册标准较完善，有利于产品的质量控制；其产品均一、稳定；质量不低于阿斯利康公司原研产品，达到国际先进水平。