验证报告
验证名称：冷库及温湿度监测系统验证项目主持：
起止日期：
**公司
目录
1、验证报告
2、冷库及温湿度监测系统验证方案
3、验证小组人员列表
4、验证日期进度表
5、冷库预确认表
6、安装确认所需文件资料
7、冷冻机组设备登记
8、冷库安装情况检查表
9、冷库电器部分检查情况表
10、温湿度自动记录仪安装检查情况表
11、验证用相关文件确认表
12、仪器仪表校验记录
13、参加验证人员培训确认表
14、冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表
15、偏差及偏差处理记录
16、冷库使用前空载验证
17、冷库温度分布特性验证
18、冷库断电状态验证
19、冷库开门作业验证
验证报告
验证小组人员列表
验证日期进度表20134年月日至2014年月日
冷库预确认表
安装确认所需文件资料
冷冻机组设备档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存
冷库温湿度及调控系统验证方案 1.概述： 本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：20M3。 2.目的 建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量： 2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。 2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。 2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。 2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。 3.依据 3.1 2014版《医疗器械经营质量管理规范》。 3.2公司《验证管理制度》 4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。 5.职责 5.1验证小组成员。 5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。 5.3物流部：配合质管部实施验证工作。 5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 6.验证小组 6.2验证小组职责 6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。 6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
诊断试剂冷库验证报告 冷库验证报告 1.概述 为了满足药品2?-8?冷藏储存，湿度35%,75%的要求，××××公司在 ××××设立冷库，冷库依据库体体积和贮存药品的温度及相对湿度要求的控制范围，设计配置了配套的××组××××型号××××设备，以达到控制温度和相对湿度的目的。库体的设计建设及制冷设备的选型安装委托××××公司实施。 ××××年××月××日对冷库实施了验证，实施地点为××××。 2.确认参加人员 ××××公司××××部门:×××、×××、×××; ××××公司××××部门:×××、×××、×××; 3验证过程总结 ××××公司冷库由××××公司人员×××、×××、×××及××××公司人员×××、×××、×××于××××年××月××日至××××年××月××日依据批准后的验证方案完成了冷库的验证。 验证步骤分为冷库的××××确认、冷库××××确认及冷库××××的确认。冷库的××××确认包括:××××的检查、××××的检查、××××检查、××××的确认、××××情况检查、××××确认等。 验证的实施过程中所有检查的情况都记录在冷库验证方案的表格中。 4.数据汇总与分析 通过××××公司冷库的验证，可以确认冷库的专用机组资料齐全，主机及辅助管线安装到位且符合规范要求;冷库控制系统及显示系统分为两个系统安装正确:专用机组依据××××操作可正常运行;控制系统依据××××操作可正常设定温
度控制值、显示系统依据××××操作可正确显示和记录温湿度且可实现温湿度超限报警;冷库内各点的温湿度值在四十八小时内波动不大，温度可控制在2-8?之内，湿度可控制在35%-75%之内。 冷库验证结果见下表: 序号确认内容确认结果 1 文件资料检查×××× 2 ××××的检查×××× ×××× 3 ××××检查 4 ××××的确认×××× 5 ××××情况检查×××× 6 ××××确认×××× 7 ××××确认×××× 8 ××××确认×××× 项目标准值检测值 空载48小时温湿度 9 温度 2?-8? ×××× 确认 湿度 35%-75% ×××× 项目标准值检测值 满载48小时温湿度确 10 温度 2?-8? ×××× 认 湿度 35%-75% ×××× 11 ××××的检查×××× 12 ××××确认×××× 13 ××××确认××××
1、目的：为了加强公司冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、流通过程中温度始终控制在规定范围内，确保医疗器械的质量，特制定本制度。 2、依据：《医疗器械经营质量管理规范》第58号、修订《医疗器械监督管理条例》第650号、《医疗器械经营管理办法》第8号文件等法律法规《冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。 3、适用范围：适用于公司冷库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库、运输过程的控制与管理全过程。 4、职责：收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员对本制度实施负责。 4.1、质量经理负责冷库温度控制进行监督。 4.2、营运经理负责对冷库日常操作的管理。 4.3、养护员负责冷库设备的管理和维修处理。 4.4、营运部经理和质量保证部经理负责冷库质量事件的调查和处理。 5、内容： 5.1、术语和定义： 5.1.1.冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的体外诊断试剂。 5.1.2.冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。 5.1.3.冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 5.1.4.医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位冷库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5.2.冷库 5.2.1冷库的温度范围应控制在2-8℃，报警温度设置在3℃和7℃，冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。不得随意改变。 5.2.2.质量保证部定期对冷库进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
医疗器械冷链自查整改报告 *********有限公司 医疗器械冷链自查整改报告 ***市食品药品监督管理局: ******有限公司于2014年*月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》{食药监〔2013〕18号}的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于2014年*月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。 一、冷链设施设备基本情况 1、体外诊断试剂专用冷库容积为**m?，公司现有冷藏车**辆，保温箱**个。 2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。 3、冷链验证:每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。 二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程 1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。 2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种
转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。 3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。 4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成库存记录。 5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。 6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票，系统自动生成销售记录。 7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。 8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。 9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。 我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。 我公司自2014年**月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过**余个品规的业务，我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理，不存在违法违规行为。 特此报告。
冷库验证报告
1.概述 为了满足药品2℃-8℃冷藏储存，湿度35%－75%的要求，××××公司在××××设立冷库，冷库依据库体体积和贮存药品的温度及相对湿度要求的控制范围，设计配置了配套的××组××××型号××××设备，以达到控制温度和相对湿度的目的。 库体的设计建设及制冷设备的选型安装委托××××公司实施。 ××××年××月××日对冷库实施了验证，实施地点为××××。 2.确认参加人员 ××××公司××××部门：×××、×××、×××； ××××公司××××部门：×××、×××、×××； 3验证过程总结 ××××公司冷库由××××公司人员×××、×××、×××及××××公司人员×××、×××、×××于××××年××月××日至××××年××月××日依据批准后的验证方案完成了冷库的验证。 验证步骤分为冷库的××××确认、冷库××××确认及冷库××××的确认。 冷库的××××确认包括：××××的检查、××××的检查、××××检查、××××的确认、××××情况检查、××××确认等。 验证的实施过程中所有检查的情况都记录在冷库验证方案的表格中。 4.数据汇总与分析 通过××××公司冷库的验证，可以确认冷库的专用机组资料齐全，主机及辅助管线安装到位且符合规范要求；冷库控制系统及显示系统分为两个系统安装正确：专用机组依据××××操作可正常运行；控制系统依据××××操作可正常设定温度控制值、显示系统依据××××操作可正确显示和记录温湿度且可实现温湿度超限报警；冷库内各点的温湿度值在四十八小时内波动不大，温度可控制在2-8℃之内，湿度可控制在35%-75%之内。 冷库验证结果见下表：
体外诊断试剂测试试题 姓名得分 一、填空：（40分） 1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以 药准字号批准的体外诊断试剂。 2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办 审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。 3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械 经营企业许可证》和《药品经营许可证》 4、住宅用房不得用做仓库，经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米；经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米；经营卫生 材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米 5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、 规章和所经营诊断试剂的知识。企业质量负责人应为执行药师。 6、质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相 关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。、 7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以 上学历。 8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常 规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结 果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、
体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。 9、设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20 立方米。 10、待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标 示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。 11、供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件，应有购销凭证及质量保证协议。 二、简答题 1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些（20分） 答：1、质量管理文件的管理2、内部评审的规定 3、质量否决权的规定 4、体外诊断试剂有效期的管理 5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、 售后服务的管理；6、不合格体外诊断试剂的管理 7、退货体外诊断试剂的管理；8、设施设备管理； 9、人员健康状况的管理；10、计算机信息化管理 11、员培训管理制度；12、不良事件报告和投诉管理制度； 13、体外诊断试剂产品索证制度；14、首营企业、首营品种审核制度。 2、经营体外诊断试剂需要的GSP质量管理记录有哪些？（20分） 答：1、体外诊断试剂购进记录；2、体外诊断试剂验收记录 3、体外诊断试剂质量养护检查记录 4、体外诊断试剂出库复核记录;
, 冷库验证报告 (VR 07-2019-04) xxx 制药有限公司,
1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2019-04），2019 年10 月13 日至 16 日对 XXX 制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2019 年 10 月 13 日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2019 年10 月13 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装 置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED 显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态， 设定温度时，LED 屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过 75 分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体 和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1. 2019 年10 月14 日至 16 日对冷库(编号：07F11/07F12)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为 15 分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为 62.5 分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过 62.5 分钟。具体测试试验分析如下：
冷库验证方案
目录 一引言 (3) 1.1概述 (3) 1.2主要技术参数 (3) 二验证目的： (3) 三验证范围： (3) 四验证程序 (4) 4.1文件资料的确认 (4) 4.2仪器的确认 (4) 4.3安装确认 (4) 4.4设备运行确认 (4) 4.5设备性能确认 (5) 五验证结果分析和评价 (5) 六验证周期 (6)
一引言 1.1概述 冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。 1.2主要技术参数 二验证目的： 确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。 三验证范围： 2-8℃贮存的冷库。 四验证人员组成，人员培训 4.1 验证人员组成与职责 4.2 人员培训： 4.2.1 学习冷库的设备操作； 4.2.2 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。
五验证程序 5.1文件资料的确认 确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。 检查人/日期：复核人/日期： 5.2验证用的测量仪器的确认 5.3安装确认 确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。 5.4设备运行确认 启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。
冷库运行检查记录见附件1 。 运行确认小结： 确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。 5.5设备性能确认 5.5.1冷库温度稳定性检测 目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。 检查方法：将温度设定在2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数，并做记录，持续时间为10小时。温度变化2－8℃为合格。检查结果见附件2。 5.5.2冷库温度均一性检测 目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。 检测方法：将温度设定在5℃，测试5℃时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温度，共测3次，温度应在5℃±2℃范围内，最高点与最低点误差应≤3℃为合格。检查结果见附件3。 温湿度分布图： 六 验证结果分析和评价 验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。
, 冷库验证报告 (VR07-2015-04) xxx制药有限公司,
1.综述 依据冷库验证方案（VL07-2015-04），2015年10月13日至16日对XXX制药有限公司生产车间六楼冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认、性能确认的再验证，现就验证结果汇总分析如下。 2.验证实施前检查结果： 2015年10月13日验证实施前对人员培训记录进行检查，结果显示参加验证人员已经过验证专项培训工作；对文件进行检查，结果显示已制订相应岗位的设备操作程序，相关文件系统已编制完成并经过审批；对检验仪表进行检查，结果显示用于测试冷库温度分布的温度记录仪已经过合法的校验，并具有合格证书。 3.运行确认结果 2015年10月13日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了运行确认，确认结果显示在冷库控制箱电源接通时，设备运行正常，制冷系统启动；冷库控制箱电源关闭时，制冷系统停止运行，当冷库温度达到设定温度上限9℃时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限3℃时，制冷机组自动停止制冷，轻触冷库控制箱各个按键装置均反应正确，且具有相应的命令动作，LED显示屏能清晰可辨的显示设备当前状态，设定温度时，LED屏上显示值能达到设定值，压缩机正常工作时噪音不超过75分贝，设备振动不明显，表面温度手感不热，温度记录仪运行正常，能按设定的时间间隔记录和存储温度数据，密封门开关灵活，密封性好，照明设施能达到规定要求，设备各单体和运行情况均符合要求。 4.性能确认结果 4.1.2015年10月14日至16日对冷库(编号：07F14/07F15)进行了温度分布特性测试、报警系统测试、开门作业测试和断电状况测试的性能确认，测试数据分析结果显示冷库运行时各个监测点温度分布均匀，温度在线监测报警系统运行正常，制冷机组的温度控制仪与温控器连接的温度传感器二者的温度差值在可接受的范围内，温控器连接的传感器精度能够满足使用要求。确认了在下限温度（3℃）打开库门进行开门作业的最长开门时间为15分钟。通过记录分析确定了在不同温度设备故障或外部供电中断制冷的状况下，温度到达10℃的最短时间为62.5分钟，即当设备出现故障或外部供电中断的状况下，启用备用发电机最长启动时间不超过62.5分钟。具体测试试验分析如下：
体外诊断试剂现场重点核查项目及要求 经营范围有6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）的企业，除按“现场重点核查项目及要求”程序进行检查外，还需进行以下检查： 一、检查企业库房：房屋性质、试剂常温库面积是否与申报 资料相符，是否 符合申办要求（ 4.16.1 ）。 二、检查企业冷链设施设备： 1. 冷库内是否设置合格品区（绿底白字）、包装材料预冷区（绿底白字）、发货区（绿底白字）、待验区（黄底白字）、退货区（黄底白字）、不合格品区（红底白字）等六区的标牌及标线（分别为标牌对应的绿、黄、红三色）（4.19.1 ）； 2. 冷库是否配备备用制冷机组并连通，可随时切换（需进行故障切换测试）（探4.23 ）; 3. 冷库主制冷机组及备用制冷机组是否使用无霜制冷 机组（需进行化霜或无霜运行测试）（探4.23 ）; 4. 冷库是否配备发电机组或双回路电并接通，可随时切 换（需进行断电测试）（探4.23 ）; 5. 制冷机组外机及发电机组是否单独隔间并抽排废气 （※ 4.23 ）； 6. 是否配备温湿度自动监测系统（需进行开关门、开关
机、超温报警测试）（探4.23 ）; 7. 是否配备冰柜及冰排（探4.23 ）; 8. 是否配备冷藏箱或保温箱（探4.23 ）; 9. 泡沫箱是否搭载具有校准或检定证书的温度自动监测记录仪，并保存校准或检定记录（4.28 ）； 10. 是否配备有冷库工作用棉大衣（5.37 ）。 三、检查企业医疗器械冷链（运输、贮存）管理制度及工作程序文件： 1. 是否制定医疗器械冷链（运输、贮存）管理制度和工作程序（探 2.8.1）； 2. 是否自动记录并保存冷库温湿度监控记录、冷链运输温度监测记录（2.9.1 ）。 四、检查企业计算机管理系统：安装的计算机管理软件购进 验收记录、销售出库记录或 随货同行单等记录、单据中是否有到货温度、启运温度等记录项（探4.30、探5.39 ）。 五、检查企业重要岗位人员在岗情况： 1. 是否能提供员工花名册、工资册、用工合同、相关人员学历资质证书原件等（3.11.2 、3.12 ）； 2. 质量负责人、质管员、验收员、售后服务人员等及经营范围要求配备的具有检验学等相关专业学历人员是否在职在岗 （ 3.12 ）。
总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公 告（2016年第154号） 为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，现予以发布。 特此公告。 附件：医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 食品药品监管总局 2016年9月19日医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。 第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。 第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱
冷库验证报告 起草：年月日审核会签： 质管部 仓储部 批准：年月日实施计划：从年月日到年月日
目录 1. 概述 2.验证报告分析及批准 3.验证小组成员与确认 4. 编制依据 5. 验证目的 6.验证内容 7. 验证周期 8.验证结果的分析与评价 9. 附件
目的：通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认，确认冷库设施、设备的安装、运转、性能达到相应标准2℃-8℃，能够保证药品冷藏质量。 范围：运行两台制冷机组及备用发电机，验证机器运行情况制冷效果。 责任：仓储部、质管部 1.概述 本冷库所使用两台制冷机组为常州市东宇制冷设备厂优质产品。经验证确认该设备性能稳定，制冷运行平稳。能效比高；采用手动、自动两级操作，操作简便。 1.2 制冷机主要技术参数 1.3制冷机、冷库制造厂家及联系方法 2. 验证方案变更申请及批准 验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 3.验证成员与职责： 3.1 成员
批准人：批准日期：年月日 3.2 职责： 3.2.1 组长：组织编写验证报告；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证报告的批准。 3.2.2 验证小组： 1.2.2.1准备、检查验证方案。 3.2.2.2 设计、组织和协调验证试验。 3.2.2.3 准备验证报告，评估所有的测试结果。 3.2.3 仓储部： 1.2.3.1实施验证方案。 3.2.3.2负责验证资料、数据收集、记录。 3.2.3.3 负责设备、容器具的清洁。 3.2.3.4 参加验证报告的会审会签。 3.2.4 质管部： 3.2. 4.1 负责验证过程的监控。 3.2. 4.2 对各项数据进行预确认。 3.2. 4.3参加验证报告、验证结果的会审会签。 3.2. 4.4 负责验证过程的检验方法的确定及相关检验工作。 4.编制依据： 《药品经营质量管理规范》《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》 5. 验证目的 5.1确认本设施、设备运行性能能满足低温冷藏药品的储藏需要。 5.2 检查该设施、设备的产品质量。 5.3检查该设施、设备在运行过程中的可靠性 5.4确定再验证周期 6.验证内容 6.1两台制冷机组的技术适用性预确认 6.1.1 技术适用性要求 6.1.1.1 单机运行多长时间温度达到2℃-8℃
体外诊断试剂测试试题 姓名得分________________ 填空：（40分） 1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以 药准字号批准的体外诊断试剂。 2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办 审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。 3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企 业许可证》和《药品经营许可证》 4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米; 经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的 经营企业仓库使用面积不小于60平方米 5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、 规章和所经营诊断试剂的知识。企业质量负责人应为执行药师。 &质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。、 7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以 上学历。 8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规 项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结 果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、
体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。 9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于 20 立方米。 10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标 示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。 11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证 明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件，应有购销凭证及质量保证协议。 简答题 1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些（20分） 答：1、质量管理文件的管理 2、内部评审的规定 3、质量否决权的规定 4、体外诊断试剂有效期的管理 5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、 2、经营体外诊断试剂需要的 GSP 质量管理记录有哪些？（ 20分） 答：1、体外诊断试剂购进记录； 2、体外诊断试剂验收记录 3、体外诊断试剂质量养护检查记录 4、体外诊断试剂出库复核记录 售后服务的管理； 7、退货体外诊断试剂的管理； 9、人员健康状况的管理； 11、员培训管理制度； 13、体外诊断试剂产品索证制度; 6不合格体外诊断试剂的管理 8、设施设备管理； 10、计算机信息化管理 12、不良事件报告和投诉管理制度; 14、首营企业、首营品种审核制
冷库验证方案 部门人员日期编制 会审 批准
目录 一引言 (3) 1.1 概述 (3) 1.2 主要技术参数 (3) 二验证目的： (3) 三验证范围： (3) 四验证程序 (4) 4.1 文件资料的确认 (4) 4.2 仪器的确认 (4) 4.3 安装确认................................................................................................................................. 4 4.4 设备运行确认. (4) 4.5 设备性能确认 (5) 五验证结果分析和评价 (5) 六验证周期 (6)
一引言 1.1 概述 冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m 3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。 1.2 主要技术参数 工作温度2-8 ℃ 内室容积5m*2.1m*2.2m 双路电源380V±5% 两套制冷机组UDDD3.7/22 二验证目的： 确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要 求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否 温度恒定，符合存储的要求。 三验证范围： 2-8℃贮存的冷库。 四验证人员组成，人员培训 4.1 验证人员组成与职责 验证小组分工小组人员所属部门主要职责 组长质量部负责验证方案及报告的批准，整个验证和协调工作。 负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总 组员质量部 分析及编制验证报告。 组员质量部负责验证方报告的审核，监督验证的实施。 组员质量部负责验证的实施，原始记录的填写。 4.2 人员培训： 4.2.1 学习冷库的设备操作； 4.2.2 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业 验收标准的通知》中对冷库的要求。
验证文件 类别：验证方案文件编号：XXXXXX 部门：质量保证部、工程装备部版本号：Rev.1 生产技术部、仓库号码：共 16 页，第 1 页 仓库冷库 验证报告 起草：年月日 审核：仓库：年月日 工程装备部：年月日 生产技术部：年月日 质量保证部：年月日批准：年月日
目录 1. 概述 (3) 2. 验证内容概要 (3) 3. 验证内容 (4) 3.1设计确认(DQ) (4) 3.2安装确认(IQ) (5) 3.3运行确认(OQ) (8) 3.4性能确认(PQ) (9) 4. 数据分析 (11) 5. 偏差和纠偏行为 (16) 6. 验证结论及建议 (16) 7. 附件 (16)
根据《仓库冷库验证方案》XXXXXXXX Rev.1，验证小组组织实施验证工作，并作出验证报告，报告具体如下： 1概述 该冷库安装在仓库XX楼，是用于仓库原料的储存。 按照工艺要求该仓库冷库温度控制在-7℃以下，温度设定在-10℃。温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录。 按照仓库XX楼冷库验证方案，对此冷库分别进行了设计、安装、运行和性能确认，于XX年XX月XX至XX日对此冷库进行了空载温度均一性测试，于XX年XX月XX至XX日对此冷库进行了满载温度均一性测试，现将测试数据及结论汇总如下。 2.验证内容概要 该冷库用于仓库原料的储存，根据药品生产质量管理规范及验证方案，经验证确认冷库的设计、安装、运行和性能符合GMP和产品要求。 经确认该冷库满足以下基本技术要求： ①内容量确认为70立方米 ②温度：确认在-7℃以下 ③冷库确认有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备 对涉及该冷库验证的仪器、仪表，计量室都按国家标准计量部门规定进行校验，结果符合规定，校验记录完整，验证小组予以确认。具体检验记录见验证测试记录。验证小组确认在验证测试时测试仪器在有效期内，验证结束后仪器校验结果也符合要求。
《冷链药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》自查报告 攀枝花市中西医结合医院： 根据《攀枝花市冷链药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》（攀食药监办〔2018〕17号）和《攀枝花市西区市场监督管理局冷链药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》（攀西市管〔2018〕70号）文件，我司严格按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等管理规范要求。现将自查结果汇报如下： 公司经营地址：XXXXXXX；仓库地址：XXXXXXXX。医疗器械经营许可证号：XXXXXXXXX；有效期：XXXXXXXXXX。核准经营范围为：Ⅲ类：XXXXXXXXX。Ⅱ类：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 公司自经营医疗器械开始，就十分重视医疗器械冷链运输方面严格遵守公司质量管理制度及操作规范，及《医疗器械冷链运输（运输、贮存）管理指南》。 公司体外诊断试剂专用冷库容积为XXXm3，公司现有保温箱XXXX个。冷藏设施设备具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。公司质管部提供贮存、配送服务的相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，按规定实施并达到预期效果。 冷库、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的实时监测情况及时调控冷库、保温箱的温度。 冷链验证：每年度对冷库、保温箱分别进行极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。所有冷链试剂贮存、出库、配送中严格管理执行操作规范。 冷链出库流程：库管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，并在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，库管将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。开
******药业××公司 冷库（一） 验 证 报 告 二0一六年 技术支持单位：******科技××公司
目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证实施方式 (1) 6. 验证依据及标准 (1) 7. 验证系统及设备 (2) 8. 验证组织与管理 (2) 9. 验证冷库基本情况 (2) 10. 验证实施日期 (5) 11.验证实施准备基础条件 (5) 12.数据采集要求 (5) 13.无线温湿度验证仪布点方案 (6) 14.验证期间冷库安装环境条件 (10) 15.验证数据分析 (11) 16.偏差及遗漏项目 (20) 17、综合评价及建议 (21) 18.附件 (21) 19.报告确认 (21)
冷库（一）验证报告 报告编制：******药业××公司验证管理小组 技术支持：******科技××公司 报告审核： 报告审批： 审批日期： 一、验证对象 冷库1 二.概述： 本公司是大型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。 本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，尚未进行作用。 三、验证目的 本次验证根据《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》及其相关附录《验证管理》（2019年第38号）第五条规定的“使用前验证”要求，实施目的为：确认新建冷库或改造后冷库相关设施设备及系统参数、异常变化趋势等性能及状态，能安全、有效地正常动行，确定冷库性能是否符合《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》规定的要求，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报质量负责人批准。 四、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证 定期验证 五、验证实施方式 由******药业××公司组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托******科技××公司承担技术支持，验证报告由公司验证管理小组负责编制。 六、验证依据及标准 1、《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》及其相关附录《验证管理》； 2、******药业××公司《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》、《冷藏药品运输应急预案》等。
附件 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。 第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。 第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能： （一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。 （二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。 （三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。 第九条冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。 （一）建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 （二）根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 （三）验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效
库房温湿度验证报告 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时库房的温度和湿度达到规定要求。 围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任 验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据 2013版《药品经营质量管理规》 规程 1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。 1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员 3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的必备条件
4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。 4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 阴凉库温度控制围：＜20℃；常温库温度控制围：0~30℃；冷库温度控制围2~10℃。 5.2库房的湿度控制围：35％-75％。 6 验证日期进度表 验证结束日期：年月日确认人：