澳大利亚医疗器械注册之器械分类法则
(诺鼎润康医药版)
澳大利亚医疗器械的分类大致如下：
1类，2A类，2B类，3类，有源植入
澳大利亚医疗器械分类的法则归纳起来共有5个：
法则1-使用的时间-临时的，短期的，长期的
1. 临时的：小于60分钟；
2. 短期的：至少60分钟但不超过30天；
3. 长期的：超过30天。
法则2-非侵入的器械
1. 不接触患者或只接触无损皮肤的器械属于Class 1。
2. 用来输送或存储最终要传送到人体内的物质的器械属于Class 2A。
3. 为了输送改变血液，体液或任何注入患者体内的液体的生物或化学物质的器械。
如果只是过滤，沉淀，或气体/热的改变属于Class 2A；
其他情况属于Class 2B。
4. 接触受伤皮肤
只是单纯的挤压吸收伤口分泌物的器械属于Class 1；
接触受伤皮肤但是为了控制受伤局部的环境水平（温度，湿度，气体，PH值等）的器械属于Class 2A；
接触受损严重的皮肤，并且只能经过二次治疗的属于Class 2B。
法则3-侵入的器械
1. 身体的孔穴中进入（非手术）
临时的属Class1；
短时的如果只是从口腔，耳道或鼻腔进入属于Class1；
短时的从其他孔穴进入的属于Class2A；
长时间的如果只是从口腔，耳道或鼻腔进入属于Class2A；
长时间从其他孔穴进入的属于Class2B；
与Class2A或更高类的有源医疗器械连接的属于Class2A。
2. 手术侵入-临时使用（小于60分钟）
如果重复使用的手术设施属于Class1；
有离子/能量辐射/生物反应/全部或部分体内吸收/含药的系统，属于Class2B；
诊断/控制，心脏/中央循环系统的病变的属于Class3；
其他都属于Class2A。
3. 短时间的手术侵入（至少60分钟，但不超过30天）
有离子/能量辐射/体内的化学变化/含药的属于Class2B；
监测/纠正心脏或中央循环系统的病变（通过直接接触）/直接接触中央神经系统/生物反应/全部或部分被人体吸收的属于Class3；
其他都属于Class2A。
4. 长时间手术侵入（超过30天）
如果放置在牙齿上的属于Class2A；
如果直接接触心脏/中央循环系统/神经循环系统/生物反应/全部或主要被人体吸收/身体中化学变化（不包括牙齿）/含药的属于Class3；
其他都属于Class2B。
法则4-有源的器械
1.除了以下法则约束的等级之外的有源医疗器械都属于Class1；
2. 为了治疗，控制能量或改变能量给患者或从患者来的属于Class2A；
3. 用有潜在风险的方法来控制/改变/应用能量的属于Class2B；
4. 控制/监测/直接影响前期某种为了治疗的有源医疗器械的性能的属于Class2B；
5. 供应患者吸收的能量的（不包含可见光照射患者）属于Class2A；
6. 放射性药物在患者体内成像的属于Class2A；
7. 诊断/监测患者生理过程的（不包括前期进入的）属于Class2A；
8. 诊断/监测患者生理过程，并且监控的指标会导致或者警告患者即刻进入危险状况的属于Class2B；
9. 放射离子辐射用于诊断或介入放射治疗的属于Class2B；
10. 控制/监测/直接影响前期进入的器械性能的属于Class2B；
11. 包含药或去掉药或体液等其他物质的属于Class2A；
12. 包含药或去掉药或体液等其他物质通过对患者潜在危险的方法完成的属于Class2B；
法则5-特殊法则
1. 包含作为药可以独立使用的并在身体上有辅助功能的器械属于Class3；
2. 防止性疾病传播的属于Class2B；长时间植入或侵入的属于Class3；
3. 专门用于消毒/清洗/漂洗/保湿隐形眼镜的属于Class2B；专门为其他医疗器械消毒的器械属于Class2B；
4. 照X光诊断影像的非有源器械属于Class2A；
5. 包含不可见的被提取出的动物组织及衍生物的属于Class3；
6. 包含微生物或重组细胞的组织/细胞/物质，即使只用于完好的皮肤的属于Class3；
7. 血袋属于Class2B；
8. 有源植入属于AIMD；
9. 辅助有源植入的植入器械属于Class3；
10. 控制/监测/直接影响有源植入器械的性能的属于Class3；
11. 制造商只用于出口的属于Class1；
12. 乳房植入属于Class3。
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械注册实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。
第二章基本要求 第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。 境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。 境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。 境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。 第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。 第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任： （一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络； （二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告； （三）医疗器械上市后的产品召回； （四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。 第九条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服
关于编制《医疗器械分类目录》的通知 药监械函[2001]13号 各医疗器械标准化技术归口单位或医疗器械质量检测中心： 根据《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理的规定，经研究决定，将委托并请你中心依据国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械产品分类目录》进行全面修订调整。现将修订调整的范围及有关要求通知如下： 一、请按国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械分类目录》中的内容进行全面修订调整，同时对修订调整的内容应附有详细的文字说明。 二、关于分类与代码的编写：原《目录》是按GB7635—87《全国工农业（商品、物资）分类与代码》标准等要求进行编排的，即68xx。目前考虑该标准正在修订过程中，现暂不标注医疗器械行业代号（68），只要求标注医疗器械产品类代号（01—99）。 三、在编写《医疗器械分类目录》时，原《目录》中的基本格式要求不变，应将产品类代号和标题名称、序号、名称、品名举例、管理类别详细列出，并具体予以明确。 四、请你中心在本归口的医疗器械标准范围内对原《目录》进行修订调整，遇有归口范围不明确的，应附文字说明。 五、请各中心将修订调整后的《医疗器械分类目录》（部分）及文字说明于5月15日前函报我司标准处。 特此通知 国家药品监督管理局医疗器械司 二OO一年四月四日
关于印发《医疗器械分类目录》的通知 国药监械[2002]302号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械分类目录》，现予印发，自印发之日起施行。该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。原国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》即行废止。 特此通知 附件：《医疗器械分类目录》 国家药品监督管理局 二○○二年八月二十八日关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 国药监械[2002]410号 北京市药品监督管理局： 你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉，现批复如下： 一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理； 二、按97版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版《目录》类别要求换证； 三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为I 类产品，序号为6864-3； 四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械，序号为6863-16； 五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械，可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械，序号为6815； 六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械； 七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》； 八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理； 九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。 国家药品监督管理局 二○○二年十一月十二日
鑫泉留学，国家教育部首批认证的出国留学服务机构，服务范围遍及全国，拥有600多位专业海外升学指导专家，帮助5万余中国学子完成海外求学梦想。如果您对海外留学有任何疑问，可以点 击这里或拨打400-0660-111立即咨询海外升学指导专家。 澳洲留学的学生们一定会选择投保医疗保险，然而有不少同学们对澳洲的留学生医疗保险OSHC认识不足，万一遇到不测不知如何应用。以下鑫泉留学总结了最全面的OSHC介绍，希望能够对您提供一定的帮助。 什么是OSHC保险? 海外学生医疗保险(OSHC)是一种医疗保险，它涵盖以下的医疗费用： ◆医院外的治疗 ◆医院内的治疗 ◆处方药物 ◆紧急救护车的协助 为什么国际学生需要OSHC ◆签证要求 澳大利亚移民部要求所有持学生签证者在澳留学期间必须购买OSHC保险。学生签证条件第8501条规定，持有投保OSHC是签发学生签证的必要条件。澳大利亚移民部警告，不持有OSHC的国际学生将被取消签证。 ◆医疗保障
国际学生不能享受澳大利亚公民的公共医疗保险制度(Medicare)，在某些情况下，医院的医疗费用可高达每天600澳币，国际学生要支付医疗费用可能就有困难。OSHC的推出旨在保障国际学生在澳留学期间能够获得适当的医疗服务，又不至于陷于经济困难。 谁可以投保OSHC? ◆学生签证持有者：如果您是一位海外学生，那么您有资格购买此保单。 ◆符合以下条件的人士： 1.学生签证的申请者 2.过桥签证的持有者 3.转为过桥签证者的前一刻持有学生签证者 如果保单是家庭计划性的，则配偶或受抚养着均可由同一份保单涵盖。受抚养者指年龄不满18岁的未成年人。 保单期应为多长? 澳大利亚政府要求学生在整个在澳留学期间始终都拥有OSHC保险。 ◆保险期涵盖学生签证的整个有效期 ◆ 至少12个月的保险期，或学生签证的有效期，二者取时间较短者 当购买超过12个月的保单时，可以享受5%的折扣 OSHC涵盖哪些项目? OSHC Worldcare为海外学生提供一个安全网，类似于澳大利亚人通过Medicare 所获得的安全网。此外，OSHC Worldcare还包括享受一些私立医院、门诊手术、紧急救护车保险和处方药物的给付。 1.医院外服务
医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
中国医疗器械产品分类目录 (整理至2012年9月) 资料整理：乱发飞舞 二0一二年九月
- 2 - 中国医疗器械产品分类目录 目录 目录 (1) 医疗器械分类规则 (2) 关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7) 医疗器械分类目录 (8) 其他产品的类别划分目录 (40) 说明 《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定， 包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类 目录。同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2012年）进行 了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。《医疗器械分类 目录》仅供参考之用。 Tang qi
医疗器械产品分类目录- 3 - 医疗器械分类规则 (局令第15号) 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 （三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1. 接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
国产医疗器械注册审批——国产第三类医疗器械 延续注册审批服务指南 项目编码：30016 国家药品监督管理局 2018年10月
一、适用范围 本指南适用于国产第三类医疗器械延续注册审批的申请和办理 二、项目信息 （一）项目名称：国产医疗器械注册审批 （二）子项名称：国产第三类医疗器械延续注册审批 （三）事项审查类型：前审后批 （四）项目编码：30016 三、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册： 1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； 2.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； 3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。” 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（局令第32号）：将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出： 一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定； 二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定； 三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。 其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。 四、受理机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 五、决定机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件 申请人应为境内依法进行登记的企业
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并
开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械
注册申报中常见的问题 1.医疗器械注册申报相关的法规、规章 2.如何判定一个产品是医疗器械产品？ 3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？ 4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变 更？原有的注册证件是否继续有效？ 5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？ 6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？ 7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题 8.医疗器械产品的检测报告的提交 9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？ 10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？ 11.医疗器械注册检测豁免要求 12.提供临床试验的产品数量是多少？ 13.医疗器械注册证变更 14.查询注册进度，领取注册证 15.注册申请中的电子报盘 16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程 17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理 18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？ 19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？ 1.医疗器械注册申报相关的法规、规章 1.1登陆国家食品药品监督管理局(https://www.doczj.com/doc/b89743784.html,)、中国医疗器械信息网(https://www.doczj.com/doc/b89743784.html,)、上海市食品药品监督管理局(https://www.doczj.com/doc/b89743784.html,), 下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。 1.2 注册的法规、规章和规范性文件：
国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》 国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》 国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》 国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知” （国药监械[2002]302号）国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》（试行） 国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号） 国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号） 国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号） 2.如何判定一个产品是医疗器械产品？ 符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。 条例第三条所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 因此确定是否是医疗器械，主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。同一个产品如果主张的预期用途不同，就可能有不同的判定结果。产品预期用途的主张，在市场上是通过产品说明书中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。 3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
11 个发达国家医疗体系比优劣 由于各国的社会与经济制度不同，政府作用各不相同和医疗保障观念等方面存在差异，其医疗保障制度也并不相同，各有短长 由美国联邦基金( The Commonwealth Fund )开展的名为“镜子镜子快显灵” (Mirror Mirror on the Wall )的调查，将美国与经合组织 (OECD )成员国家中排名前十的国家―― 澳大利亚、法国、德国、挪威、瑞典、荷兰、瑞士、加拿大、英国和新西兰――进行医疗体系优劣排名。由于各国的社会与经济制度不同，政府作用各不相同和医疗保障观念等方面存在差异，其医疗保障制度也并不相同，各有短长。 这份于2014 年发布的报告是目前最新版本，从中可以一窥发达国家医疗体系优劣，需理性借鉴。 加拿大医生非常短缺加拿大医疗体系能确保全民获得免费医疗，这是优点，弊端是等待时间过长。许多经不起等待的病人被迫到海外求医，或在家里无奈等待。 医生告急存在多年，因此也饱受诟病。2014 年，在11 个发达国家的医疗体系优劣排名中，加拿大名列倒数第二。 加拿大医生短缺原因很多，其中一个重要原因是在加拿大获得行医执照比较困难。正规医学院学生一般需要经过7 年大
学和3到5 年的住院实习后，才能拿到家庭医生或专科医生行医执照。另一个原因是加拿大老龄化严重，老人看病频率高，大幅增加医生和医疗设备的负担，让医疗体系和财政部门都不堪重负。 瑞典也曾看病难、看病贵作为世界上最先进的医疗体系之一，瑞典也曾经历过看病难看病贵的阶段，也曾经历过医疗资源分配不均的情况，这些恰恰正是当前我国所面临的问题。上世纪八九十年代以来，瑞典卫生系统也经历了一系列变革。其中比较重要的一个措施便是加强基层医疗：一方面将医疗资源逐渐转移到基层，另一方面加大对基层医院的技术改进，同时加强对医护工作者的教育培训。缩短病人住院时间，增加日间治疗。 在瑞典先进的医疗经验中，信息化的经验可能尤其值得学习。数据显示，目前在瑞典已经做到健康记录百分之百的电子化，94%的处方都是电子处方。所有的检测、诊断的报告都可以上网查到，方便医患双方沟通。 美国医疗高投入、低产出美国拥有世界上最先进的医疗技术，病人在选择医疗服务方面拥有很大自由。但美国医疗体制的缺陷也十分明显，素以高投入、低产出而闻名于世。 美国的医疗机构分为公立医院和私立医院（包括私立诊 所）。在美国城市里大约2/3 医院是公立医院，也就是非营利机构，这些公立医院大多数是由大学的医学院开办和管 理，由地方、州和联邦政府资助，接受资金数额巨大，病人
世界的医疗保障制度 世界各国的医疗保障制度是怎样的?那么下面是小编给大家整 理的世界的医疗保障制度仅供参考 国外十大医疗保障制度：当今国际上从医疗资金筹集、使用和偿付的方式可将医疗保险模式归纳为国家政府保险型(如英国、加拿大等)、社会医疗保险型(如德国、日本等)、私营性医疗保险(如美国)、储蓄医疗保险(如新加坡)和社会统筹与个人账户相结合的医疗保险 模式(中国特有) 发达国家的社会医疗保障制度最有代表性的有三种形式：一种是英国、瑞典等国实施的国民卫生服务(NHS)制度;一种是德国、法国等国家实施的社会保险制度;还有一种就是美国实施多元的非组织化的医疗保险管理制度上述三种医疗保障制度方式其目的虽然都旨在 保障国民健康免于伤病威胁但是存在的问题也不少都莫不殚精竭虑 而筹谋因应对策现将一些发达国家和发展中国家的医疗保障制度情 况简介如下： 英国的国家卫生服务制度 当前英国国家卫生服务制度主要存在的问题是： ①医务人员工作积极性不高医疗服务效率也不高这是医院由国家办医务人员领国家固定工资领取报酬多少与付出劳动量多少无关 之故;
②医疗供需矛盾较大一般说医院对急性病的服务是较好的不仅免缴医药费还供应伙食但对慢性病以及疝修补术、白内障摘除术、扁桃体切除术等住院就要等很长时间; ③私人医疗机构和私立医疗保险事业的发展对国家卫生服务制度的冲击越来越大充分反映病人对医疗市场的需求 加拿大的全民医疗保险制度 加拿大全民医疗保险的基本做法包括供方、需方和第三方： ①供方即医院和医生由于加拿大的医院为政府开办无论医生在公立医院挂牌行医医生与医院之间只有业务协作关系无经济关系; ②需方(国民)职工和雇主只要缴纳少量医疗保险费贫穷者和丧失劳动能力的个人和家庭可申请部分或全免医疗保险费65岁以上老年人全部享受医疗保险; ③第三方直接第三方为省卫生署负责直接管理住院医疗保险部门和门诊医疗保健计划部门;间接第三方为联邦卫生福利部联邦政府和各省卫生署都严格执行“医院综合预算制度”这是指医院与政府商定预算数额后医院的费用必须限定其内超支向上追加省里不予保证致使医院有强烈的控制总费用的责任心因此加拿大是当前西方发达国家中既控制医疗费用过度增涨又解决医疗卫生服务公平性较好的管理模式这是实行市场经济和加强政府参与管理相结合的管理模式瑞典的全民社会福利保险制度 瑞典于1982年卫生立法规定每个居民有权获得相同的卫生保健服务瑞典的卫生保健服务具有两个特点：
一、二、三类医疗器械如何划分？ 一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！参考资料：国家食品药品监督管理局令(15号）实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。 （三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。 （四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。 （八）国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。 国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。 医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等； 治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、 分三级一级市级 二级省级 三级国家级...
澳大利亚医疗质量管理体系 【摘要】澳大利亚联邦和州政府为使卫生系统达到所设定的质量管理目标，建立质量管理体系，实施系统的质量管理标准，采取了一系列评价、监测和改进卫生系统医疗质量的措施, 努力改善卫生系统绩效，保证澳大利亚人享有优质、高效、安全、公平、可及的医疗卫生服务。 【关键词】医院管理质量控制质控体系 我近期到澳大利亚访问学习，对比两地的医疗状况，觉得我国医学界在对医疗质量管理的认识及实践上尚有不足之处，中澳两国的医疗质量管理体系存在明显的差异,下面是我对澳洲医疗质量管理体系的一些认识。 1医疗质量管理目标 医疗质量的定义是指在适宜的时候第一时间内用正确的方法解决 医疗问题。医疗质量管理目标包括①安全性：避免或减少医疗卫生服务造成的直接或潜在的医疗伤害，把医疗风险降低到最小程度；②有效性：医疗服务应是顾客所期望得到并且能够产生顾客满意效果的； ③适宜性：应根据顾客需要和循证医学原则提供适宜的保健或干预行动；④顾客参与：应向顾客提供参与医疗服务计划、监测、评价、决策的条件和机会；⑤可及性：医疗服务的供给取决于顾客需求的评估，而不应因年龄、性别、种族、信仰、地理置、社会经济状况的差异而
不同；⑥效率：有效利用配置医疗资源，以最小的投人为顾客产生最大的健康方面的效益。 2健全的医疗质量管理机构和医疗服务质量监控体系 2 1在澳大利亚联邦政府层面实施评估和监控各医疗机构的服务质量。①澳大利亚联邦政府卫生部专门成立了医疗服务管理部门、卫生系统绩效评估中心、卫生信息系统支持中心、卫生服务质量改进部门和医疗机构服务质量咨询委员会、药物不良药物反应咨询委员会、国家卫生信息管理咨询委员会等附属机构, 制定卫生国家政策法规，设置医疗项目的执行标准，指导医疗服务管理；②澳大利亚医疗质量安全委员会（The Australian Council for Quality and Safety）于2000年1月成立，委员会计划每5年内投资5 000万澳元支持安全质量改进。它在卫生部授权下对医疗服务质量进行监控评估，定期向联邦政府和各州卫生部长报告各地区医疗服务质量，确定安全质量报告体制建立的方向，制定医疗服务质量的发展战略。比外，它还在网站发布各种医疗质量信息，及时公布不良事件的调查情况和整改措施，推介医疗安全管理的成功经验；③澳大利亚卫生部1999年8月成立了国家卫生绩效委员会（NHPC），负责在整个卫生系统内开发和实施国家卫生系统绩效评价框架，评估卫生服务的投入、产出和结果的绩效，涵盖了医疗质量、健康状况和健康结果、影响健康的决定因素、临床指标等内容，强调了医疗服务的可及性、有效性、适宜性、连续性、技术效率和配置效率、病人反应性、能力和可持续发展程度
澳大利亚医疗保险 澳大利亚最早的医疗服务主要是由慈善机构提供的，现行医疗制度是在19世纪70年代以后逐渐形成的。医生和护士都接受过专业教育和专业培训，边远的农村人口也能得到较好的医疗服务。 澳大利亚医疗保险体系 澳大利亚的医疗保健制度是一个覆盖全民，人人受益的体系，它是西方国家中最完善的医疗体系之一。 1、据1993～1994年统计资料显示，澳大利亚拥有1142所医院，其中公立医院700 余所，平均每1000居民拥有病床32张。1994～1995年，澳大利亚全国共有 开业医生458万人，注册护士16万余人，还有牙科医生9100人，配镜师2200 人，药剂师129万人，1984年出台“医疗照顾制度”，被认为是澳大利亚医疗 政策的里程碑。 2、除低收入外，所有公民均需交纳相当于个人收入15%医疗保险金，凡交纳过保险 金的公民均可获得医疗照顾卡，持卡人在公立医院可享受免费治疗、检查、出 诊、住院费及住院期间的伙食费。
3、除急诊手术外，一般手术需要预先登记，有的要等上几个月甚至一年，但病人可选 择医生，选择手术时间，不过必须向医院适当交费。此外，如果有钱在私立医 院随时即可手术，其次美容手术、口腔等均需自费。 4、医疗照顾津贴计划和药物津贴计划是医疗照顾制度的重要部分，病人住院一般期限 为3~12天。澳大利亚人认为在挽救一个危重的年轻生命时会不计成本，而对 年事已高，身患绝症，毫无救治希望的人身上投大量人力、物力和财力是一种 浪费，所以该国是世界上最先使用“安乐死”合法化的国家之一。 澳大利亚医疗保险保障制度 澳大利亚实行的是全民医疗保险制度，1973 年颁布的《健康保险法》规定，每个公民都有享受同等机会的医疗保险，每个居民都必须参加医疗保险，所有居民均可免费在公立医院得到基本医疗服务。 但由于收入不同，所缴纳的医疗保险金额也不同，基本的指导思想是“富者多出”和“尽力而为”。其做法是每一个参保人都要缴一笔费用作为“保险基金”，缴纳工资的3% 为“基本保险费”，另外，根据收入不同，再缴纳数额不等的“累进保险费”，高、中、低收入者分别交纳工资的5% 、3% 和1% ，然后政府补助30% 的健康保险费用。私人保险形式有两种，一是单人保险，一是家庭保险。私人医疗保险只提供医院服务，既可去私立医院看病，也可到公立医院以自费病人身分就医，但可选择医生和优先住院，政府负责支付75% 的费用。根据澳大利亚有关法律规定，私人医院和诊所不能向病人卖药。
医疗器械注册管理规定 日起施行 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
医疗器械分类注册难度分析国家食品药品监督管理局对医疗器械行业的管理按照器械的使用特点、安全性、以及对诊断及治疗结果的影响将医疗器械分为I、II、III三个类别，这三个类别的具体分类原则我们可以参阅《医疗器械分类规则》以及《医疗器械分类目录》这两个国家法规文件进行了解，在此不做详述，本文主要是围绕着这三个类别的器械在办理《医疗器械注册证》时各个企业所要经历的不同手续，以及各种手续的办理难度及重要性这个环节进行分析。一，审查的形式不同一类二类三类国家药监局办理部地方药监局地方药监局门现场审查+文办理形备案制（文审）现场审查+文审式审 1，审批部门上表中可以看出，由于不同分类的医疗器械的不同特质（使用特点、安全性、以及对诊断及治疗结果的影响），一类和二类的器械可在企业所在地的食品药品监督管理局办理相应的注册手续。而III类的医疗器械由于其安全性及有效性风险较高，则由专业水平更为权威的国家药监局直接监管并承办相关注册手续。2，办理形式在办理形式上，一类注册证的办理主要是采取文审备案制，也就是说企业只需向药监部门提供相应的书面文件，由药监部门根据文件的内容对企业所申
报的相关产品的技术、生产设施、生产设备、人员、仓储、检验、质量、安全性、等方面进行评估，并不进行现场的实地审查。而二类及三类的医疗器械由于审查时所需提交的文件不同，地方药监局许多次对企业进行现场审查，以确定企业所提交文件的真实性及执行情况。由此可以看出一类器械由于其自身安全隐患较低，且对于临床诊断或治疗不存在明显的影响，在监管方面其审查形式较为宽松，审查内容的真实性更多 的依赖于企业的自觉性。而二类、三类医疗器械因其可能造成的医疗风险，在审查的方式及严谨性上则与一类器械存在明显的差异。二，审查内容不同一类二类、三类提交文件目录境内医疗器械注册申请表境内医疗器械注册申请表生产企业许可证、营业执照副本营业执照副本适用的产品标准及说明适用的产品标准及说明产品性能检（自）测报告产品全性能检（自）测报告企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明医疗器械说明书医疗器械说明书所提交材料真实性的自我保证声明所提交材料真实性的自我保证声明产品技术报告安全风险分析报告医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告医疗器械临床试验资料生产质
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
澳洲的医疗制度与中国的医疗制度有很大的不同。但有人遇到生病问题时很多人往往是以中国式的思维去考虑澳洲就医，以致带来很多麻烦。今天360教育集团为大家详细解析，相信会给你减少不必要的麻烦。 公立还是私立？ 澳洲的医疗系统分为两大部分：公立和私立。 公立医疗系统（医疗费用由澳洲政府支付）在公立医疗系统看病，需持有Medicare卡（Medicare是国家公费医疗系统的名字）。澳洲公民、永居（PR）、某些过桥签证、某些TR持有者（tips:如果你申请签证的最终目的是为了申请PR,那么你可以申请Medicare卡）都可以拥有Medicare卡。 公立医疗系统的特点是： 1.少付或不付门诊费（如血液检查，X光等）。 2.不用支付各种化验费用。 3.不用支付在医院里费用（药品、护理费、床位费等）。 4.药费需要自己支付（住院期间的药品费绝大部分不需要支付）。 5.不包括牙齿（青少年除外），物理疗法（如按摩、针灸、中医等）的费用。 6.你只能去公立医院看病。你不可以选择大夫或医院。 7.对于某些疾病，你可能需要较长的等待时间才可以接受治疗。 如果有Health Care Card卡，可能不用支付牙齿、物理疗法的费用以及支付极少的药费。（tips:领取政府救济金的人及患有慢性疾病的人可申请Health Care Card卡） 私立医疗系统（医疗费用由保险公司、个人和国家共同支付。个人支付比例由保险公司确定）任何人可购买私人保险（最大的私人医疗保险公司叫Medibank,很明显它和Medicare有特殊的关系）私立医疗保险主要分为三大类 Hospital Cover（医院险）私立医院里的花费2.Extras Cover（额外险）牙齿，眼镜，救护车、理疗等花费3.OSHC（海外学生险）与Hospital Cover基本类似。不包括牙齿和眼镜。但包括救护车。留学生办签证时一般都是买的这个保险。你可以选择去某个特定的私立医院看病。 应该去哪里看病？ 澳大利亚留学网表示，如果你有轻微的不舒服，首先考虑的是去找Chemist（药剂师），一般的药店（Pharmacy）都有。跟国内不同的是这些药剂师不是单纯售货员。如果你有不舒服，他们可以给你一些建议。一般来说他们的态度都非常好。例如你有眼痒，鼻子不通气，痔疮，脚气什么的。都可以去找Chemist,他们会给你推荐一些常用药物。经常看到有同学在国内带常见的药物，其实完全没有必要。这里药物的种