药业有限公司
目的
规范检验用仪器设备的使用管理，确保检验结果的准确性。
范围
适用于检验仪器设备的使用管理。
责任
车间技术员、车间主任、质保部全体检验人员负责本规程的实施。
内容
1.各种检验仪器必须按照药典，计量部门或出厂说明书的规定使用。
2.所有仪器设备应安装完好，经过验证，并定期校正，及时维修，以保证仪器始终处于理想的工作状态。
3.使用前必须经过调试和校正，符合要求后，方可投入使用。
4.操作人员应严格按操作规程正确使用，用后登记并签字。
5.各种检验仪器应定期验证、维护、保养。
6.所有检验仪器均应登记，精密仪器还应建立档案。
7.附件：生产和检验用仪表量具衡器使用校验记录（空白）
计量器具台帐记录（空白）
称量与复核的标准操作规程 一、目的：为了防止人为差错或衡器、仪器、仪表误差造成差错，特制定计算与称量核对规程。 二、适用范围：适用于仓库的计算与称量、生产岗位的计算与称量。 三、责任者：质量监督员、称量操作工、仓库保管员。 四、正文： 1 为了加强保健品生产管理，防止因计算称量时出现差错而造成质量事故，必须严格实行计算与称量核对规程。 2仓库、车间各岗位在称量物料前应对衡器、计量容器进行检查、校正、调零。 3在称量物料时须有称量人和复核人，且不得由同一个人包办，两人均须签字并做好记录。 4对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前进行必要的检查调试。 5对保健品生产的关键工序实行生产指令规程，指令中所有数据均须由班组长核算确定，生产部负责人审核后下发；对一般岗位的计算与称量 应由计算与称量人和复核人签字，且不得一个人包办，并有记录。 6对特殊保健品、贵重保健品在领料时不仅要专人称量核对，还必须有品管人员监督投料，并有记录。 7接受物料的复核内容： 原辅料：复核外包装标签与容器内合格证、盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、数量是否相符。 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的保健品是否相符。 对产品中间体，首先逐个检查容器内有无盛装单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量。 检查报告书，证明所接受的物料为合格品。 8称量复核： 按本规程第 7 条复核被称量物。 对衡器或天平零点的校正复核确认。 复核皮重、毛重、净重、剩余料的净重。 9计算的复核： 计算包括：配制指令的计算、投料（用料）的计算、成品数量的计算、原辅
Standard Operating Procedure 1、目的：建立检验记录书写规程，规范检验记录的书写。 2、范围：本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人：QC检验员。 4、正文： 4.1检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
4.2检验记录的基本要求： 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的品名、批号、收检日期，以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数；单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者，应列出文件编号。 4.2.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出， 以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等,均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其使用前的处理。
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 自动化仪表安全操作规程(2020 年) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
自动化仪表安全操作规程(2020年) 本规程所称仪表设备是指在我公司生产、经营过程中所使用的各类检测仪表、自动控制监视仪表、执行器、分析仪器仪表、可燃（有毒）气体检测报警器及其辅助单元等。 1、仪表工应熟知所管辖仪表的有关电气和有毒害物质的安全知识。 2、在一般情况下不允许带电作业。 3、在尘毒作业场所，须了解尘毒的性质和对人体的危害采取有效预防措施。作业人员应会使用防毒防尘用具及穿戴必要的防毒尘个人防护用品。 4、非专责管理的设备，不准随意开停。 5、仪表工作前，须仔细检查所使用工具和各种仪器以及设备性能是否良好，方可开始工作。
6、检修仪表时事前要检查各类安全设施是否良好，否则不能开始检修。 7、现场作业需要停表或停电时，必须与操作人员联系，得到允许，方可进行。电气操作由电气专业人员按制度执行。 8、检修或排除故障时，须与工艺操作人员联系，并落实安全措施，填写好《检修工作票》，密切配合。对重要环节、联锁控制系统等危及装置停车者，须与车间和调度联系后方可进行工作。 9、仪表维修过程中，要使用专用工具和专用校验台。 10、处理自动控制系统故障时，若有联锁必须先切除，将调节器由“自动”切至“手动”，但不得将调节器停电或停气，以保证“手动”正常工作。 11、若确定故障是出自调节器或执行机构本身，按前项规定的程序处理完毕，即让操作工进行现场手动操作，然后进行故障排除。 12、维修人员必须对工艺流程、自动系统、检测系统的组成及结构清楚，端子号与图纸全部相符，方可进行处理。故障处理前要做好安全准备，重大故障排除必须经调度或车间值班人员批准，并
玻璃仪器自检校验方法 玻璃仪器自检校验方法 ZML-036 一、技术要求 1、欲校验的滴定管、容量瓶、移液管、量筒等必须完整，无破损。 2、欲校验的滴定管、容量瓶、移液管、量筒等必须充分洗涤干净、干燥并编号。滴定管必须分别按酸、碱滴定管的要求备好。 3、滴定管、容量瓶、移液管、量筒的容许误差见下表： 表略 二、校验项目及条件 1、校验项目 （1）测定玻璃仪器在一定温度下的容积。 2、校验用器具 （1）天平：量程200g，分度值0.01mg； 量程1000g，分度值0.5mg； 量程5000g，分度值2.5mg； （2）100mL具塞三角瓶。 （3）温度计：刻度范围0~50℃，分度值0.5℃。 三、校验方法 1、绝对校正法：主要用于滴定管、容量瓶、移液管、量筒的校正。 （1）滴定管的校正方法： ①加入与室温相同的蒸馏水，并记录水的温度。 ②按被校滴定管的容积分成五等份，每次放出一份至已称至恒量的具塞三角瓶中称量，重复放出蒸馏水、称量、直至完毕。 ③根据水温查表，计算实际容积、校准值、总校准值。 （2）容量瓶的校验方法： ①按容量瓶的容量称量，其称量精度见下表： 表略 ②以蒸馏水充满容量瓶，准确至标线，同时记录水温，切不可将水弄到容量瓶的外壁。 ③将充满水的容量瓶放置约10min，检查容量瓶中的水是否准确至标线，若高于标线，应用干净的吸管将多余的水吸出。 ④在同一天平上称量后，记录、计算容量瓶实际容积。 （3）移液管的校验方法： 校验方法同滴定管，只是无须将移液管容积等分成五等份，一次称量即可。 （4）量筒的校验方法： 其校验方法同容量瓶。 2、相对校正法：在很多情况下，容量瓶与移液管是配合使用的，因此重要的不是要知道所用的容量瓶的绝对容积，而是容量瓶与移液管的容积比是否正确。 （1）将校正过的移液管吸取蒸馏水注入容量瓶中，记录注入次数（注意注入次数须为5或10）。 （2）观察容量瓶中水的弯月面是否与标线相切。 （3）重复上述操作两次。
电子天平校准操作规程 文件变更记录
电子天平校准操作规程 1目的 规范电子天平的校准操作规程,确保检验结果的准确和可靠性。 2责任 质量保证科、质量控制科、生产技术部。 3 范围 车间质控间、仓库取样间、称量配料间、质量控制科天平室 4内容 4.1 本公司所有的电子天平在计量检定部门经过检定的合格证有效期内进行每日使用前常用量的内部校准。 4.2 校准用的标准砝码已经过计量检定部门检定。 4.3 所有的电子天平在各自的工作场所进行校准。 4.4 校准方法： 4.4.1 校准前准备： 4.4.1.1检查天平是否通过检定，并在检定有效期内。 4.4.1.2检查校正砝码是否通过检定，并在检定有效期内。 4.4.1.3检查电子天平外观是否洁净，要求台上无杂物，四周无物体相碰。检查电子天平开关是否完好，电力是否充足，显示是否明亮、完整、清晰，检查天平存放是否稳固。 4.4.1.4 开机预热至少30分钟检查电子天平显示器是否为零，若不为零，按“置零”键置零，若不能置零，报工程设备部进行检查。 4.4.2 校准步骤： 4.4.2.1用镊子放入常用标准砝码。 4.4.2.2放置于天平中心位置并记录稳定后数值。其允许的误差见表1。 4.4.3校准结果不合格处理：封存后停止使用。通知维修人员或厂家人员进行修复。修复后重新校准，确认合格后再投入使用，使用前对进行封存的设备进行启用。 4.4.4报废处理：对校准后不合格无法进行调试或衡器本身损坏不能修复的电子天平进行停用报废处理，报废后的电子天平不得再投入生产或车间内其它项目的使用，停用后的电子天平应在明显部位粘贴报废停用标识。 4.4.5电子天平每日首次称量前根据所用的天平来选择不同的标准砝码进行校对并填写
1.目的：制订公司检验原始记录收集、整理及归档基本方法和原则。 2.适用范围：本规程适用于检验原始记录（包括取样记录、检验台帐等）。 3.职责：QC及QC主管负责本规程的实施。 4.内容： 4.1 填写要求 4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔（碳素）书写，字迹应清晰工整。 4.1.2 原始数据应在检测的同时记录，全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内，所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名，附于记录中。 4.1.3 检验完成后及时填写台帐；检验记录要求真实、准确，不得弄虚作假、编造数据。 4.1.4 记录出现错记时，在错误处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，更正后签名，注明日期。 4.2 记录复核 4.2.1 检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。记录符合规定要求，复核人签名。 4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。 4.2.3 检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC 室主任审查。 4.3 记录保管与归档 4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放，在归档前由QC 自身管理，不得遗失。若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。 4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下： 4.3.2.1 成品检验记录每月归档； 4.3.2.2包装材料检验记录每月归档； 4.3.2.3水质检验记录每月归档； 4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档； 4.3.2.5原辅料检验记录每月归档； 4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档
自动化仪表安全操作规程 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
自动化仪表安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 本规程所称仪表设备是指在我公司生产、经营过程中 所使用的各类检测仪表、自动控制监视仪表、执行器、分 析仪器仪表、可燃（有毒）气体检测报警器及其辅助单元 等。 1、仪表工应熟知所管辖仪表的有关电气和有毒害物 质的安全知识。 2、在一般情况下不允许带电作业。 3 、在尘毒作业场所，须了解尘毒的性质和对人体的 危害采取有效预防措施。作业人员应会使用防毒防尘用具 及穿戴必要的防毒尘个人防护用品。 4 、非专责管理的设备，不准随意开停。 5 、仪表工作前，须仔细检查所使用工具和各种仪器
以及设备性能是否良好，方可开始工作。 6、检修仪表时事前要检查各类安全设施是否良好，否则不能开始检修。 7、现场作业需要停表或停电时，必须与操作人员联系，得到允许，方可进行。电气操作由电气专业人员按制度执行。 8、检修或排除故障时，须与工艺操作人员联系，并落实安全措施，填写好《检修工作票》，密切配合。对重要环节、联锁控制系统等危及装置停车者，须与车间和调度联系后方可进行工作。 9、仪表维修过程中，要使用专用工具和专用校验台。 10、处理自动控制系统故障时，若有联锁必须先切除，将调节器由“自动”切至“手动”，但不得将调节器停电或停气，以保证“手动”正常工作。
小容量玻璃仪器校验操作规程 1.目的 规范检验用容量玻璃仪器的检定，确保有关检验结果的准确性。 2.范围 适用于滴定管、分度吸管、单标线吸管和容量瓶（≤200ml）的检定。 3.职责 3.1化验室检验员负责容量仪器的校正检定。 3.2化验主管负责对检定工作进行指导和审核。 4.检定项目和技术要求 4.1待检定容量仪器的玻璃应清澈、透明。 4.2分度线和量的数值应清晰、完整、耐久，分度线应平直，分格均匀并必须与器轴相垂 直，相邻两分度线的中心距离应大于1mm。 4.3应具有下例标记： a.厂名或商标 b.标准温度（20℃） c.标称总容量与单位xx ml d.准确度等级A、B。有准确度等级而未比哦住的玻璃量器，按B级处理 e.滴定管、分度吸管和单标线吸管还应有等待时间（txx S）和用法标记（量出式 用“Ex”，吹出式用“吹”或“Blow out”） 4.4密合性要求 4.4.1滴定管玻璃活塞的密合性：当水注至最高标线时，活塞在任意关闭情况下（不涂 油脂）停留20mim后，渗漏量应不大于最小分度值；塑料活塞的密合性：当水注至最高标线时，活塞在任意关闭情况下（不涂油脂）停留50min，漏水量应不大于最小分度值。 4.4.2容量瓶当水注入至标线，将瓶塞塞紧，用手指压紧瓶塞，上下颠倒10次，每次颠 倒时，在倒置状态下至少停留10秒，结束后，用吸水纸在塞与瓶口周围擦看，不应有水渗出。 4.5容量允差、水的流出时间和等待时间、分度线宽度等均应符合下列各表之规定。
4.5.1滴定管 4.5.2分度吸管
4.5.3单标线吸管 4.5.4容量瓶 5.检定条件 5.1仪器：万分之一天平、温度范围0~50℃、分度值为0.1℃的温度计、分度值为0.1秒 的秒表、称量杯、测温筒、检定架。 5.2标定工作室的室温不宜超过20±5℃，且要稳定。
某某制药有限公司GMP文件 目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。 适用范围：适用于中心化验室检验人员。 责任人：主任，各室主管，中心化验室人员 内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：
1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。
文件编号：RHD-QB-K1608 （操作规程范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 仪器仪表安全操作规程 标准版本
仪器仪表安全操作规程标准版本操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1、熟悉仪器仪表的工作原理，熟练掌握操作方法，认真按本岗位作业指导书进行操作。 2、操作前的准备和检查 2.1穿戴好劳动保护用品，整理好环境卫生，工作现场应整洁； 2.2明确检测任务，准备好检测器材和工具； 2.3检查仪器仪表接线正确，无松动，接地良好； 2.4检查绝缘地板铺设位置应正确，无破损，无导体，起到防护作用； 2.5检查仪器仪表工作正常，方可进入工作状
态，否则应立刻报修。 3、进入工作状态时，严禁用手触摸电源进口接线端，应视任何接线端带电。 4、严格按作业指导书进行操作 5、在进行绝缘和耐压操作前，检测防护鞋和绝缘手套应无破损和受潮，穿戴好后，方可进行工作。 6、随时关注仪器仪表的电压，电流指示，当超压超流时应立刻切断电源停止工作向有关领导报告，在故障没有排除前，操作者应进行监护，不得恢复工作。 7、在进行高低温老化工作时，认真观察温度的变化，当发现超温应及时将温度调整在工作范围内，若调整失控应立即切断电源停止工作，及时报修。 8、仪器仪表的拆装、接线和维修由专业人员进行，若操作者擅自进行处理将被视为严重违章，视情
节轻重给予适当处分。 9、操作者有权拒绝违章作业指挥 10、操作者支持公司各级安全员的工作，自觉接受他们的监督、检查和指导。 11、结束工作 （1）将各仪器手柄旋钮至于停机位置 （2）切断电源 （3）进行日常维护保养 这里写地址或者组织名称 Write Your Company Address Or Phone Number Here
1、目的 规定常用玻璃仪器的校准程序。 2、适用范围 适用于新购入和使用中的滴定管、分度吸管、单标线吸管和单标线容量瓶等实验室常用玻璃量器的校准。 3、职责 3.1操作人员负责校准常用玻璃量器，填写常用玻璃量器校准原始记录。 3.2质量监督员负责监督操作是否符合规程。 4、校准条件 4.1校准时工作室温度不宜超过20±5℃；室内温度变化不能大于1℃/h；水温与室温之差不应超过2℃。 4.2衡量法用介质——纯水（蒸馏水或去离子水）。 4.3校验设备： 4．3．1相应称量范围的天平，其称量误差应小于被校量器允差的1/10。 4．3．2温度范围0~50℃的温度计。 4．3．3有盖称量杯或具塞锥形瓶。 4．4．4校验用的架和夹。 5、校准步骤及方法 编制：审核：批准： 日期：日期：日期：
5.1外观检查 5．1．1量器不允许有影响计量读数及使用强度等缺陷，分度线与量的数值应清晰、完整、耐久；分度线应平直、分格均匀。量器的口应与量器纵轴相垂直，口边要平整光滑，不得不偿失有粗糙处及未经溶光缺口。滴定管和吸管的流液嘴，应是逐渐地向管口缩小，流液口必须磨平倒角或熔光，口部不应突然缩小，内孔不应偏斜。量瓶放置在平台上，不应摇动。 5．1．2滴定管及具塞量瓶应具有良好的密合性。 5.2容量校准 采用衡量法进行容量校准。按如下步骤操作： 5．2．1清洗被校量器：量器可用重铬酸钾的饱和溶液和等量的浓硫酸混合剂或清洁剂进行清洗。然后用水冲净，器壁上不应有挂水等沾污现象。使液面下降或上升时与器壁接触处形成正常弯液面。 5．2．2洗净的量器（先进行干燥处理）应提前放入工作室，使其与室温尽可能接近。 5．2．3取一只容量大于被校量器的洁净有盖称量杯（如果校验量瓶则取一只洁净干燥的待校量瓶），进行空测量平衡。 5．2．4将被校量器内的纯水放入称量杯中（量瓶应注纯水至标线），称得纯水的质量值m。 5．2．5在调整被检量器弯液面的同时，应观察测量用水的水温。
1.目的 建立一个规范的仪器、仪表、衡器校验标准管理规程，确保仪器、仪表、衡器的安全准确。 2.适用范围 本规程适用于生产车间、QC及库房的所有仪器、仪表、衡器等校验及管理。 3.职责 3.1 设备部负责本规程的起草，定期修订，负责督查本规程的实施。 3.2 各仪器使用人员负责按照本规程操作。 4.程序 4.1 计量仪器、仪表、衡器校验管理要严格遵守《国家计量法》和有关法规、法令，进行检测。 4.2 检测周期要严格按照计量主管部门制定的检定时间进行各种器具的检定。 4.3 建立仪器仪表校验记录，在记录中要写明仪器仪表名称、型号、使用单位、校验日期等。 4.4 每次校验后的仪器仪表要及时登记，要将校验合格证书与校验记录入档。 4.5 本文所指的仪器、仪表、衡器为机械式天平、电子天平、电子秤、机械式台磅秤、压力表、真空表、压力 真空表、指针式温湿度表、电子式温湿度表、指针式压差表、液体压差表、安全阀、各种温度计等。也包括质检部的玻璃器皿和检测用的各种仪器。 4.6 本着谁使用谁负责的职责，使用人员应对所使用的仪器、仪表、衡器及各种安全装置认真负责使用。使用 人员无权对各种器具自行进行修理及调试。在正常使用中，如发现仪器仪表及器具有损坏或是动作不灵敏应及时上报设备部。 4.7 设备主管部门要根据实际情况决定对损坏或动作不灵敏的器具进行修理或报废更换。 4.8 计量员要根据检测周期，对仪器、仪表、衡器及安全装置进行校验，(压力表、真空表及压力真空表属强制 性检测，要按规定每年校验)。 4.9 其余仪器、仪表、量具、衡器等应根据计量检测机构出具的时间进行检测。
4.10 各种进口检定器具必须要经过市级以上计量部门检定，合格后，方可投入使用。 4.11 使用部门及使用人员要对所用的器具、仪表等进行清洁保养，不得使用 5.附件 无 6.变更历史
检验记录和检验报告管理规程 一、目的 为了规范检验记录和检验报告的管理 二、范围 本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。 三、职责 实验检测人员 四、内容 1．检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。 1.2．检验记录书写要求： 1.2.1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整，无缺页损角；字迹清楚，书写正确无涂改；错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 1.2．检验记录应当至少包括以下内容： 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源（必要时注明供应商和生产商的名称）； 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程； 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 1.2.5.检验所用动物的相关信息； 1.2.6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 1.2.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.8.检验日期； 第 1 页共2页
1.2.9.检验人员的签名和日期； 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2．检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。 第 1 页共2页
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 仪器仪表安全操作规程 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-1177-76 仪器仪表安全操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、熟悉仪器仪表的工作原理，熟练掌握操作方法，认真按本岗位作业指导书进行操作。 2、操作前的准备和检查 2.1穿戴好劳动保护用品，整理好环境卫生，工作现场应整洁； 2.2明确检测任务，准备好检测器材和工具； 2.3检查仪器仪表接线正确，无松动，接地良好； 2.4检查绝缘地板铺设位置应正确，无破损，无导体，起到防护作用； 2.5检查仪器仪表工作正常，方可进入工作状态，否则应立刻报修。 3、进入工作状态时，严禁用手触摸电源进口接线端，应视任何接线端带电。 4、严格按作业指导书进行操作
5、在进行绝缘和耐压操作前，检测防护鞋和绝缘手套应无破损和受潮，穿戴好后，方可进行工作。 6、随时关注仪器仪表的电压，电流指示，当超压超流时应立刻切断电源停止工作向有关领导报告，在故障没有排除前，操作者应进行监护，不得恢复工作。 7、在进行高低温老化工作时，认真观察温度的变化，当发现超温应及时将温度调整在工作范围内，若调整失控应立即切断电源停止工作，及时报修。 8、仪器仪表的拆装、接线和维修由专业人员进行，若操作者擅自进行处理将被视为严重违章，视情节轻重给予适当处分。 9、操作者有权拒绝违章作业指挥 10、操作者支持公司各级安全员的工作，自觉接受他们的监督、检查和指导。 11、结束工作 （1）将各仪器手柄旋钮至于停机位置 （2）切断电源 （3）进行日常维护保养
目的：为了确保日常检测所使用的玻璃仪器的准确性，制定本规程。 范围：适用于新使用的滴定管、分度吸管、单标线吸管、单标线容量瓶、量筒、量杯等实验室常用玻璃量器（以下统称量器）的首次检定、后续检定和使用中的检验。 职责：实验室负责人、检验员对本规程的实施负责。 规程： 1、校验前准备 量器用重铬酸钾的饱和溶液和等量的浓硫酸混合剂或清洁剂进行清洗。然后用水冲净，器壁上不应有挂水等沾污现象，使液面下降或上升时与器壁接触处形成正常弯月面。洗净的量器（若量入式量器应进行干燥处理）应提前放入工作室，使其与室温尽可能接近。 2、检定条件 2.1环境条件：室温（20±5℃），且室温度化不得大于1℃/h；水温与室温之差不得大于2℃。 2.2 检定设备：万分之一天平，各规格具塞锥形瓶，温度计10～30℃（分度值:0.1℃）、蒸馏水等。 3、检定项目 量器的检定项目列于表1中。 表1 序号检定项目首次检定后续检定使用中检验 1 外观和结构检查+ + + 2 应力检验+ —— 3 密合性检定+ + + 4 流出时间检定+ + + 5 容量检定+ + + 注：“+”表示应检定；“—”表示可不检定。
4、检定方法 4.1 外观和结构检查 用目力观察，可借助刻度放大镜和斜面进行，应符合以下规定。 4.1.1 外观 ⑴量器不允许有影响计量读数及使用强度等缺陷，包括密集的气线（气泡）、破气线（气泡）、擦伤、铁屑和明显的直梭线等（具体要求按现行国家标准）。 ⑵分度线和量的数值应清晰、完整、耐久。 ⑶分度线应平直、分格均匀，必须与器轴相垂直；相邻两分度线的中心距离应大于1mm。 ⑷分度线的宽度和分度值见表3～表8。 ⑸分度线的长度：短线为圆周长的10%～20%；中线不短于短线的1.5倍；长线不短于短线的2倍。 ⑹单标线量器必须刻（或印）围线；印线允许有不超过圆周长10%的间隙。 ⑺分度吸管的管尖缩小部分和量筒、量杯自底部起至总容量的1/10处可不刻（或印）分度线。 ⑻分度线的断口：分度线的断口最大为1mm，但不允许影响读数。滴定管和分度吸管在同一条线上只允许有一处断口，在分度表上不得多于总线条的2%；10ml以下的分度吸管，其分度表上的断口最多允许2处。 ⑼量的数值应刻（或印）在主分度线的右上方（当分度表面对观察者时）。其排列次序为： a) 滴定管零位在最上方，量的数值是自上而下递增。 b) 分度吸管零位在上的，量的数值自上而下递增；零位在下的，量的数值自下而上递增。 c) 量筒、量杯为自下而上递增。即总容量的数字刻（或印）在最高标线的右上方。 ⑽量器应具有下列标记（见图1）： a) 许可证标记 ；
目的：建立检验用电子天平的校准管理规程，保证检验用衡器具有良好的可信度和检定校准状态。 范围：用于电子天平的校准和使用。 责任：化验员、QA主任、QC主任、质量管理部经理。 内容： 一、校准检定频率： 每日使用前由QC人员校准一次，合格后，方可使用 每年由国家认可的计量部门检定一次，检定合格后，方可使用。 二、校准用的主要器具： 经计量部门校准后的校准砝码，且校准合格证在效期范围内。 三、校准方法： 1.1开机前准备 1.1.1 确认分析天平检定合格日期在有效期内，否则此天平禁止使用。 1.1.2 确认标准砝码校准日期在有效期内，否则此标准砝码禁止使用。 1.1.3检查天平水平泡位置是否位于圆环中央，若不在中心，通过调整天平的地脚螺栓高度，使水平泡位于圆环中央。 1.1.4用软毛刷清洁称量盘，确认称量盘是干净的。 1.2开机 接通电源，打开天平开关。（注意：电子天平在初次接通电源或长时间断电之 后，应预热30分钟以上。） 1.3电子天平的日常校验 1.3.1 每日使用前执行一次。 1.3.2从标准砝码中选取一个与将要称量的值最接近、且覆盖它的标准砝码进行称
量，记下读数。允差满足该标准砝码的允许误差（见下表）。 1.3.3据实填写校验记录，记录本放在天平旁。 1.4每次放入被称物称重时，应将被称物放在称量盘的中央，然后关闭天平玻璃门，待显示稳定时，读取称量值。 变更历史： 执行2010版GMP而修订为第1版 后附记录： 电子电子校准记录REC-ZL-01-449
MMMMMMMMM有限公司GMP文件 电子天平校验记录 REC-ZL-01-449 电子天平校准管理规程第 3 页共 3 页
检验记录管理规程 目的：建立检验记录管理规程，确保记录原始、真实、完整、清晰。 适用范围：所有原始检验记录 责任人：质量管理部主任、检验员 内容 检验记录属报告的依据，是检验过程中形成的第一手资料，是产品质量特性、状况的真实反映，检验记录必须原始、真实、完整、清晰。 1、检验记录样稿设计 依据药典标准和行业要求，结合我公司实际情况和检验记录的内容，设计记录样稿，并经主管领导审核。 2、检验记录印刷 2.1、印刷记录，先填写印刷申请单，由主管领导签字后，附上检验记录样稿，交采购贸易部，由采购贸易部指定印刷厂印刷。 2.2、印刷厂返回样稿后，核对无误后，可按要求数量印刷。 3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。领取时登记数量、时间、签名。 4、检验记录内容 4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商的名称和来源。 4.2、依据的质量标准和检验操作规程。 4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。 4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。
4.5、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.6、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。 4.7、检验日期。 4.8、检验人员的签名和日期。 4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。 5、填写记录要求 5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写，以正楷字为标准，字迹清晰，色调一致。 5.2、内容真实，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，不得撕毁。当记录出现错误时，每一错误应划改，并将正确值写在其旁边，改动人应签名或盖章，注明改动日期。 5.3、按检验周期规定，及时填写好记录，并出具报告书、存档。 6、记录管理 6.1、检验记录由专人核对、整理，并根据原始记录做台帐、归档备查。应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。 6.2、应以便于存取的方式存放，并规定记录的保存期（检验记录保留至药品有效期后一年）。 6.3、所用记录应予安全保护和保密。
YF-ED-J6513 可按资料类型定义编号 试验用仪器仪表使用操作 规程实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
试验用仪器仪表使用操作规程实 用版 提示：该操作规程文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 1 目的 为加强班组试验用仪器、仪表维护检修的 安全、规范、科学，提高仪器、仪表设备的检 修、维护水平，保障仪器、仪表设备安全经济 运行，制定《试验用仪器仪表使用操作规 程》。 2 适用范围 本规程适用于XXX水力发电厂。 3 仪表的概念 本规程所称的仪器、仪表设备是指在XXX
电厂继电保护、直流和通信专业生产、经营过程中所使用的各类检测仪器、仪表、自动控制监视仪表、分析仪器仪表、各检测报警器及其辅助单元等。 4 职责 4.1 当班人员负责本班的仪器仪表安全。 4.2 当班人员负责控制相应的技术参数，没受权的技术参数不得随意更改。 4.3 做好巡回检查，发现异常现象应及时处理，处理不了应及时上报。 4.4 做好仪表的维护、保养及计划检修工作，确保仪器仪表完好运行。 5 一般安全规定 5.1 仪表工作人员应熟知所管辖仪表的有关电气和有毒害物质的安全知识。
标准操作规程 STANDARD OPERATION PROCEDURE 1.目的：建立玻璃仪器校正操作规程, 以使检验操作规范化。 2.范围：适用于玻璃仪器校正的操作。 3.责任：QC人员对本SOP实施负责。 4内容 4.1玻璃器皿 4.1.1玻璃器皿上通常注有两种符号，一种是“E”，它表示该器皿是“量入”容器，即当溶液弯月面底部与标线相切时，倒入量器内的溶液体积等于量器上标明的体积。 4.1.2.还有一种是“A”，它表示该器皿是“量出”容器，即将满刻度的溶液全部倒出的体积正好与量器上标明的体积相等。 4.1.3.不注明符号的一般是指“量入”容器。 4.2.校正原因 进行比较精密的测定时，分析结果的准确度要求较高，就有必要对容量器皿进行校正。 4.3.校正方法 4.3.1.容量器皿的校正常用称量法和相对校正法。 4.3.2.称量法是称量容量器皿某一刻度内放出或容纳的纯水的质量，然后根据在该温度时水的密度将水的质量换算成容量器皿此时的真实容积。 4.3.2.1称量法一般用于精度容量器皿的校正。 4.3.2.2.精度容量器皿包括：容量瓶、移液管、刻度吸管、滴定管、注射器。 4.3.3.容量瓶和移液管是经常合用的，一般都是用移液管从容量瓶中取出几分之几的溶液，所以并不一定要知道它们的绝对容积，而只要求它们的相对容积成比例关系就可以了。利用这种关系来校正容量器皿的方法，称为相对校正法。
4.4.称量法的校正步骤 4.4.1.校正前的检查 检查玻璃器皿的洗净度：加水于器皿中，倾去水后器壁上均匀地附着一层水膜，即不聚成水滴，也不成股流下，即为洗净。 4.4.2仪器与用具 分析天平、称量瓶、温度计、100ml 烧杯、吸耳球、擦试纸 4.4.3校正过程 4.4.3.1.将所需校正的玻璃器皿编上号； 4.4.3.2.用温度计测量纯化水的温度，记录并转化为校正系数ρt ； 4.4.3.3.用分析天平称取空称量瓶的重量，并记录为W1； 4.4.3.4.用吸耳球吸取准确纯化水到标示容积； 4.4.3. 5.将量取的纯化水放至称量瓶中，称量，并记录为W2。 4.4.3.校正公式 Wt 为W2 -W1） 式中：Vt — t ； Wt — 在t ℃时水的质量，g ； ρt — 校正系数，g /ml （查附表1）。 4.5.结果判定 4.5.1.将校正后得到的容积（注意：应为校正两次的平均值），与该玻璃器皿的标示容积相比较，其允许误差应符合附表三之规定。 4.5.2.填写校正记录。 5.附页：附表一（校正系数ρt ） 附表二 玻璃量器校正记录 附表三 标准容量允许误差 6.历史
常用电工仪器仪表安全操作规程 常用电工仪器仪表安全操作规程 第一条钳形电流表的使用应遵守下列规定： 1、操作人与带电裸露部分的距离，10千伏及以下不小于0.7米 2、钳形电流表的电流档、必须与被测设施的电流相匹配。 3、不准在刀闸开关或熔断器上测量电流。 4、禁止在潮湿场所或雷雨天气中进行室外电气测量。 5、测量高压电缆电流时，应在电缆三叉处。并有足够的距离和良好的绝缘下进行。 6、禁止在测量过程中改换量程档。 第二条电桥的使用应遵守下列规定： 用电桥测量直流电阻时，应先校核数值，将锁扣打开，调零，先接通检流计，后接通电源。测量完毕，应先断开检流计，后断开电源，再将检流计锁住。 第三条示波器的使用应遵守下列规定： 1、亮度应调节适当，不得将光点长时间集中一点。 2、在X轴和Y轴上输入信号幅值和频率不超过仪表规定。 3、如示波器有接地线，则应加隔离变压器供电。 第四条摇表安全操作规程 1、摇表的电压必须与被测设施的电压等级相配，测量高压设备是否绝缘时，应由两人操作。 2、测量用的导线必须是符合规定的绝缘线，其端座有绝缘套。
3、测量前，必须将被测设备的电源断开放电，确认无人工作方可测量。在测量过程中，禁止他人接近设备。测量结束后还应放电，测量线路绝缘时，应与对方取得联系，获得许可后方准进行。 4、在有感应电压的线路上测量绝缘时，（同杆架设的双向线路或单一回路与另一线路有干涉段）必须将另一回路同时停电，方可进行。 5、有雷电时，禁止测量室外线路或电缆绝缘。 6、在带电设备附近测量绝缘电阻时，测量人员和摇表安放位置，必须选择适当，保持安全距离，以免摇表引线或引线支持物触碰带电部分。移动导线时，必须注意监护，防止工作人员触电。 7、测量时，摇表放置必须平衡，摇表校零或用摇表测量导线通断时， 只能用低转速。
企业计量器具管理规程(doc 7页)
企业计量器具管理规程 目的：根据《药品生产质量管理规范》及国家相关计量法规，制定计量器具管理制度，以保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。 范围：用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。 责任： 1 工程处主任主管公司的计量器具管理工作。 2 设备管理员具体负责全公司计量器具的管理工作，包括定期检定（校验），档案管理，巡回检查。 3 各部门计量器具的使用人员负责计量器具的操作及维护保养。 内容： 1 计量器具的采购管理： 1.1 使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。 1.2 新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进行检定（校验），合格后方可投入使用，以确保其计量性能。 2 资料管理：
2.1 新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录入计量管理台帐，并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期，列入计量器具校验计划及记录表。 2.2 送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。 3 标识管理： 3.1 新进计量器具验收合格后，由设备管理员进行编码，如果出厂编号清淅可辨，以出厂编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前加“＃”号，并标记在计量器具比较明显的地方。 3.2 计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到保管人员通知后，应从台帐上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。3.3 计量器具报废后，编码可留为备用。 3.4 在用计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证不得使用，合格证应能反映出器具类别及有效截止日期。 3.5 合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用。 4 使用与维护保养： 4.1 对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步骤、注意事项、维护保养等内容）。 4.2 计量器具须专人保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有使用记录。 4.3 各部门的计量器具经检定/校验合格后方可使用，不合格的计量器具、没有合格证书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使用。