注射用水系统验证方案
(冻干、水针制剂车间)
一．系统概述
注射用水即无热原蒸馏水, 它是用纯化水经过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂, 或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水, 无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水系统由注射用水制备, 储存, 输送和循环使用等几个部
分组成。
1.制备过程简述
经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机(五效),经工业蒸汽加热, 列管降膜多效蒸发, 五次蒸馏, 螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水, 水质符合中国药典( ) 注射用水要求, 水温达97~ 99℃, 合格蒸馏水进入注射用水储罐ZCY2T, 不合格注射用水及冷却水导入收集罐待用。
注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.22μm精密过滤器后送入车间各使用点。
2.工艺流程详见图1
图 1 : 本系统工艺流程方框图
3. 设备一览表详见表1
表(1): 主要设备一览表
4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图详见图2图2 : 冻干水针车间注射用水流程方框示意图:
二. 注射用水系统验证主要程序与内容
1.验证目的
考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H, 工艺流程采用先进的多级离心泵进料, 列管降膜, 五次蒸馏, 螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪, PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机( 五效) 系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水, 同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中65℃以上保温循环, 即注射用水制备, 储存, 输送和循环使用整个系统的长期稳定运行, 水质符合中国药典( ) 注射用水要求, 同时系统内的各设备如多效蒸馏水机, 注射用水储罐, 高压泵, 过滤器也得到验证。
2.注射用水系统的安装确认
(1). 准备工作
在设备进公司开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、
维修、保养指南等技术数据。并在熟悉这些数据的基础上进行质量检查。(表2)
(2). 注射用水制备、输送装置的安装质量检查
机器设备按工艺流程要求安装后, 对照设计图纸及供货商提供的技术数据、检查安装是否符合设计与规范。注射用水系统装置主要有进料水箱、多级进料离心泵、凝液离心泵、多效(五效)蒸馏水机、凝液收集罐、注射水储罐、注射水水泵、热交换器、终端过滤器等。检查项目有: 水、电、气、等管线、仪表、过滤器等安装、连接情况。详见表3:
(3). 管道分配系统的安装质量检查及其确认
①. 管道、管件及其连接质量的确认: 注射用水的管件应采用内外抛光316L不锈钢材质, 阀门选用抛光316L不锈钢材质的洁净球阀和隔膜阀。不锈钢管道应采用热熔式氩弧焊接, 内壁要光滑, 应检查焊接质量,并做X光拍片。将检查结果记录于”表4”中。
在实际操作中, 由于管道在技术夹层中难以拍片, 一般采用自动氩弧热熔式焊机, 根据施工计划确定当日计划的焊接数量, 先确定焊接控制参数, 如电流大小、频率等, 然后再用此焊接参数焊几个接头, 作为样品, 在安装前先拍片, 如符合要求, 以后在安装时可控制该焊接参数, 可保证焊缝光滑, 焊接结束后进行试压, 无渗漏为合格。
②. 管道压力试验: 用纯化水试压, 实验压力为工作压力的
1.5倍, 各接头在实验压力下应无渗漏, 将检查结果记录于”表5”中。
③.管道的清洗、钝化、消毒: 不锈钢管道的处理( 清洗、钝化、消毒) 可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水清洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→注射用水冲洗→纯蒸汽消毒→注射用水冲洗等几个步骤
实际操作由于注射用水制备时间较长,管道冲洗次数较多,用水量非常大,故钝化后清洗先使用纯化水,最后几次才使用注射用水清洗,纯蒸汽消毒,最后再用注射用水清洗一遍。
a.纯化水循环预冲洗: 首先用纯化水设备制备足够的纯化水, 用水泵加以循环, 15min后打开排水阀, 边循环边排放, 最好能装一只流量计; 当贮罐的纯化水排放完毕后, 再打开各用水点阀门和管道最低点的排放阀, 排放管道中残留的纯化水。
b.碱液清洗: 准备氢氧化钠化学纯试剂, 打开注射用水贮罐顶部的入孔, 加入已从新制备的注射用水中( 温度不低于700C) 配制成1%( 体积浓度) 的碱液, 用泵进行循环, 时间不少于30min, 然后排放贮罐中清洗水;
c.冲洗: 从新注入足够的纯化水, 启动水泵, 同时打开排水阀排放贮罐中的清洗水, 当贮罐的清洗水排放完毕后, 再打开各用水点阀门和管道最低点的排放阀, 排放管道中残留的清洗水。重复以上过程, 直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率相一致, 排放时间至少30min;
d.钝化: ( a) 用纯化水和化学纯的硝酸配制成8%的酸液, 在49-500C温度下循环60min后排放; ( b) 或用3%氢氟酸、20%硝酸、77%纯化水配制溶液, 溶液温度在25-350C, 循环处理10-20min,然后排放;
验证方案 签字页 方案题目：_____________ 水系统 方案编号 #:xx-xxxxx __________________________________________ ______________ 工程日期 __________________________________________ ______________ 生产日期 __________________________________________ ______________ QC 日期 __________________________________________ ______________ QA 日期
验证编号 : xx-xxxxx 题目 : 设备验证， ________ 水系统 目的： “水系统”应由具体的将要验证的水系统名称所代替，如反渗透/去离子、USP纯化水、 WFI等。 本方案仅供作范例用 !!! 不作为工作方案 Page 2 of 45
验证编号 : xx-xxxxx 安装确认 _________________________________________________ _______________ 起草人日期 安装确认方案批准 _________________________________________________ _______________ 工程日期 _________________________________________________ _______________ QA/QC 日期 _________________________________________________ _______________ 生产日期 安装确认批准 _________________________________________________ _______________ 工程日期 _________________________________________________ _______________ QA/QC 日期 _________________________________________________ _______________ 生产日期 本页用于在实施IQ之前对IQ方案的批准，也用于完成IQ的批准。 测试报告(中期和最终报告)为单独的文件，有其自己的批准页。 Page 3 of 45
注射用水系统用户需求标准（URS） 2010-08-18 签名批准 本文件由江苏天禾迪赛诺制药有限公司总经理授权下的验证和GMP 符合性团队编制，因此，该文件应由公司QA 团队认可才生效。
目录 1 介绍 1.1 目的 (4) 1.2 范围 (4) 1.3 描述 (4) 2 供应商服务范围 2.1 系统界定 (5) 2.2 服务范围 (5) 3 法规要求及相关指南 (5) 4 用户技术要求 (6) 5 用户服务要求 5.1 设计、制造阶段 (6) 5.2 测试阶段 (10) 5.3 交付、培训阶段 (10) 6 定义 (11)
1 介绍 1.1 目的 定义蒸馏水机的用户需求标准，确保设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP、欧盟GMP要求。 该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 1.2 范围 用于确认1套3T/h蒸馏水机的规格和性能要求，必须符合新版GMP、欧盟GMP的各项要求。 1.3 描述 1.3.1 系统总体设计目标 系统包括用于注射用水制备的蒸馏水机、储存用储罐等。总体要求设备易清洁无死角，操作简便。管道采用自动焊接方式连接，管道的制作、安装要按规定要求进行(包括操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)，同时应做好充分支撑，避免管道下垂或其他变形。 1.3.2 工艺描述/操作流程 以纯化水为水源，0.3MPa以上工业蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水，进入注射用水罐中储存，再利用分配管路保温输送至各使用点直接使用或终端降温后使用，最后循环回储罐。 1.3.3 公用系统条件 以上公用系统条件表请供应商提供及完善。 2 供应商服务范围 2.1 系统界定 供应商提供的范围应包括但不限于以下内容： 1）蒸馏水机：1台，单台产能为3T/h（0.3MPa外供工业蒸汽压力时）； 2）注射用水储罐：2台，容积为5T立式保温，供方如有其它建议，需需方确认； 2.2 服务范围 供应商应当提供至少包括但不限于以下服务的内容： 提供系统的设计与制造文件、FAT、运抵后的开箱验收及SAT文件，提供DQ、IQ、OQ、PQ 及试运行等文件（含计算机验证），负责操作人员、维护人员及技术人员的培训及设备售后服务工
注射用水系统再验证方案 VP-XT-18004 起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：
目录 1概述 2验证人员及职责 3计划验证日期 4资料档案确认 5验证内容 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 6再验证周期 7验证总结及结果批准 7.1验证总结 7.2验证结果审查 7.3验证结果批准
1、概述 1.1 设计标准 1.1.1注射用水罐内外表面要求抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，纯化水管安装前做脱脂处理。 1.1.2 管道内部应做抛光处理，要求抛光度为：R=0.25～0.65μm，注射用水管道安装前做脱脂处理。 1.1.3 注射用水的输送是采用单泵闭路循环供给，输送管道均选用卫生级（316L不锈钢）不锈钢管道。1.1.4注射用水管选用卫生级316L不锈钢，快装或氩弧焊连接。 1.1.5注射用水外管最低处设放水口。 1.2 注射用水基本组成：注射用水系统主要由纯化水储罐、纯化水输送泵、多效蒸馏水机、注射用水贮 罐、电蒸汽发生器、蒸馏水泵及管道分配系统等组成。 1.3工艺流程图和主要设备组成如下 1.4工作原理：注射用水系统使用纯化水为原料水，用电蒸汽发生器提供的蒸汽作为热源，通过多效蒸馏机蒸馏制备注射用水，其中注射用水主要作为产品末道清洗、洗瓶等工艺用水。纯蒸汽主要用作纯化水循环系统、注射用水循环系统消毒用蒸汽。 3验证进度 本次验证时限为年月日至年月日。 检查结果：
检查人： QA：日期： 5验证内容 5.1安装确认： 操作方法：对照供应商提供的技术资料，检查设备的材质、型号、安装和管道连接是否符合设计及规范要求，检查仪器、仪表的校正情况及操作SOP、清洗SOP、维修保养规程。 确认标准：应达到设计要求。 5.1.1设备材质 多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器、储罐中的法兰、管板、筒体、换热管等直接接触蒸馏水、二次蒸汽及纯化水的材质均应为316L不锈钢，其他部分为304不锈钢材质。 （详细的各部件材质证明见附件） 检查结果： 检查人： QA：日期： 5.1.2系统连接 管道安装是否符合设计要求？是否确认管道连接正确无误？ 检查结果： 检查人： QA：日期： 5.1.3电力连接 电力连接是否符合设计要求? 是否已确认设备电力已连接? 检查结果： 检查人： QA：日期： 5.1.4原料水
类别：验证案编码：PVA-207-1颁发部门：QA 纯化水系统验证案
验证案目录1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 围： 1.4 验证期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证期
1.引言 1.1.概述 1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：
循环 1.1. 2.基础资料 设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX 设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500 生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX 网址：XXXXXXXX EDI装置设备名称：XXXXXXXX 生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX
网址：XXXXXXXX 使用部门：生产部操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水. 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求. 1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。 1.3.围: 1.3.1. 文件的适用围 此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3. 2.验证的围 1.3. 2.1.纯化水制备系统的安装确认； 1.3. 2.2.纯化水制备系统的运行确认； 1.3. 2. 3.纯化水制备系统的性能确认； 1.3. 2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4.验证期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 安装确认：2015年4月6日至2015年4月9日； 运行确认：2015年4月10日至2015年4月13日； 性能确认：2015年4月19日至2015年5月19日； 日常监控：2015年5月19日验证完成即开始 1.5.验证项目小组成员及职责
注射用水系统验证方案 (滴眼液车间) 一．系统概述 注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。 1.制备过程简述 经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机(六效),经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，六次蒸馏, 螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2010版）注射用水要求，水温达97~ 99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐，不合格注射用水直接排放。 注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.22μm精密过滤器后送入车间各使用点。
2. 工艺流程详见图1 3. 设备一览表 详见表1 表 (1): 主 要 设 备 一 览 表 4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图 详见图2 图2 : 冻干水针车间注射用水流程方框示意图：
二. 注射用水系统验证主要程序与内容 1.验证目的 考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H, 工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中70℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，
2T/h纯化水系统验证方案编号： 起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________ 批准人：批准日期：_________ 目录
1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述 1．3．工艺流程图 1．4．用途 1．5．验证的前提条件、时间 1．6．验证目的 1．7．验证所需的相关文件准备 2．预确认 2．1．预确认目的 2．2．预确认内容： 3．安装确认 3．1．安装确认的目的 3．2．安装确认的内容 4．运行确认 4．1．运行确认的目的 4．2．运行确认的内容 5．性能确认 5．1．性能确认的目的 5．2．性能确认的内容 6．验证综合评价 7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估 8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告 10．最终批准
1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述 该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。 1．3．工艺流程图 1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。 1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45μm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→
纯化水系统再验证方案 颁发部门：质量管理部 分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，
再验证立项申请表 再验证方案审批表
目录1.验证组织系统
2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录 附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表5：紫外灭菌器参数监测记录 附表6：纯化水系统性能确认数据 附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据） 附表8：纯化水在线监测数据 附表9：纯化水系统日常监测与验证周期 附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构
1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施
监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述： 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。 纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00
验证方案审批表
目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录
1.引言 1.1概述 该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。 为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。 纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 0.5T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/ cm —二级纯化水电导率: ＜2μs/ cm 2验证目的 2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。 2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。 表一：预确认的要求与验证方法
验证方案样本 安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。
目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：
?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：
目录 1系统概述 (1) 1.1制备过程简介： (1) 1.2工艺用水制取流程图 (1) 1.3工艺用水制取设备一览表 (1) 2验证目的 (2) 3验证范围 (2) 4验证的判断标准 (2) 4.1安装确认判断标准 (2) 4.2运行确认判断标准 (3) 4.3性能确认判断标准 (3) 5验证人员 (3) 6验证内容 (3) 6.1安装确认（IQ） (3) 6.2运行确认（OQ） (7) 6.3性能确认（PQ） (8) 7验证结果评价 (11)
1系统概述 1.1制备过程简介： 制水系统是连续作业，每一单元均有其设计要求。每个单元的功能均在系统中起着十分重要的作用，它们的功能应匹配，前一单元保护后一单元，最后方能获得达标的制药用水。 1.1.1水的预处理单元：该单元是纯化水系统的组成部分，主要是原水（自来水）经加药（絮 凝剂）后使水中的悬浮胶状物质絮凝沉淀，经气冲介质过滤器、活性炭过滤器，除去原水中的悬浮物体、有机物及微生物等并降低浊度，最后经过保安过滤器除去水中更小的不溶性微粒，为纯化水系统提供清净的合格水源（即饮用水）。 1.1.2反渗透单元：该单元为混床的初级脱盐装置，以减轻混床的负担。以饮用水为水源， 经反渗透处理得到的水即为淡水、主要除去中的电解质盐类，去除率可达85~90%以上，系统全自动、连续操作、水质自动显示，可定时冲洗反渗透膜管。 1.1.3离子交换单元：该单元为纯化水深层脱盐装置。经反渗透处理后的淡水经过混合离子 交换柱进一步与水中的剩余带电杂质进行交换，去除水中的带电离子和低分子化合物，最后经膜过滤器获得合格的纯化水（PW）。 1.1.4蒸馏单元：该单元是对纯化水进一步纯化处理，以彻底去除细菌、热原及其他残存有 机物的过程。以纯化水为水源，经多效蒸馏水器蒸馏、冷凝、冷却成蒸馏水，最后经微孔过滤获得合格的注射用水（WF1）。 1.1.5纯蒸汽单元：该单元以纯化水为水源经纯蒸汽发生器，产生的纯蒸汽供设备、管道等 消毒之用。 1.1.6水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有配方中均有所使用，也是绝大多数配方 中的一种成分，一个药厂的水质的好坏直接影响到药品的质量。公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、活性炭吸附器、反渗透装置和混合离子交换罐等组成。该系统产出的纯化水能符合《中国药典》2000版二部纯化水标准。生产能力为20m3/h，能满足本厂目前的实际生产能力。另外，纯化水经多效蒸馏水机，蒸馏、冷凝、冷却成蒸馏水，再通过膜过滤能获得除去细菌、热原的注射用水。 1.2工艺用水制取流程图 见下页。 1.3
纯化水系统验证报告
目录 1.文件内容: 1.1.设备基本情况 1.1.1.概述 1.1. 2.验证小组 1.1.3.目的 1.2.验证目的 2.验证内容 2.1.1运行确认 2.1.1.1各设备的运行情况 2.1.1.2纯化水水质的预先测试分析 2.1.2性能确认 2.1.3验证结论 2.1.4再验证 2.1.5.验证结果评定与结论 2.2.附件
1.文件内容: 1.1.设备基本情况 1.1.1.概述 本系统位于洁净车间制水工序，生产能力为纯化水60L/h整个系统是串联的循环系统。饮用水先后经PP过滤、活性炭过滤、PP过滤、RO反渗透、臭氧灭菌制成合格的纯化水。本系统生产的纯化水用于洁净车间。各设备、滤器之间分别由相应的管道、阀门、泵相连接。 纯化水系统流程见图1。 使用点使用点使用点 1.1. 2. 洁净车间纯化水验证小组成员： 组长： 副组长： 组员： 1.3.验证目的 为了确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产要求，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特根据纯化水系统验证方案，对纯化水系统进行验证。验证过程应严格按照纯化水系统验证方案规定的内容进行，若因特殊原
因确需变更时，应填写验证报告变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 2.验证内容 2.1.纯化水系统验证 2.1.1验证目的 为确认纯化水系统是否能正常运行，设备各性能指标是否符合生产要求，保证生产出质量稳定、合格的纯化水，特制定本验证方案，对纯化水系统进行验证。 2.1.2文件资料 2.1.2.2纯化水系统操作规程、清洁规程、维护保养规程、纯化水系统运行管理 2.1.3运行确认 运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有水处理设备均应开动。 2.1. 3.1各设备的运行情况： 检查结果见附记录。 2.1. 3.2纯化水水质的测试分析 上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对纯化水水质进行测试。 取样点： 检测项目：电导率、理化指标、微生物限度 标准：《中国药典》2010年版纯化水质量标准 检验人：复核人: 日期: 2.1. 3.3纯化水系统运行确认结论及建议
纯化水系统确认与验证方案 1纯化水系统验证方案
验证小组人员名单
2纯化水系统验证方案 目录 1.概述 2.目的 3.确认与验证的对象和范围 4.确认与验证的实施计划 5.系统风险评估 6.验证小组及职责 7.验证实施 7.1安装确认 7.2运行确认 7.3性能确认 7.4对结果进行汇总、评价 8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论 9.确认与验证报告的出具 10.确认与验证证书的签发 11.偏差与变更处理原则 12.需再验证情况 13.附件 3纯化水系统验证方案
1.概述： 1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。 1.2工艺流程图 原水泵 余氯清除器原水原水箱多介质过滤器 阻垢加药装置4纯化水系统验证方案
1.3纯化水输送及使用点工艺图：
1.4 系统中所采用设备的详细规格： 工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案 二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下： ①多介质过滤器 型号：JGH-5X 规格：φ500 填料：精制石英砂 主体材质和操作支架：304不锈钢 ②余氯清除器 型号：YU-005 配置：φ220余氯清除器 主体材质和操作支架：304不锈钢 ③精密过滤器 型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：10u聚丙烯滤芯 主体材质和操作支架：304不锈钢 ④保安过滤器 型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：2u聚丙烯滤芯 主体材质和操作支架：304不锈钢 ⑤JFS-0.7-0.5反渗透器 产水量：0.5m3／h 膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040） 总膜数：6根 ⑥纯水箱 型号：SX-1000 规格：φ1000×H1200 主体材质：316L不锈钢 ⑦输水管道： 6纯化水系统验证方案
×××公司验证文件 备注：
目录 1.引言 1.1 概述 1.2 验证目的 2. 验证职责分配 3.安装确认 3.1 检查注射用水、洁净蒸汽系统的安装是否仍符合要求 3.2 注射用水制备装置安装确认。 3.3 管道及分配系统的安装确认。 3.4 建立文件 3.5 验证人员名单 3.6 注射用水、洁净蒸汽系统管道、使用点流程图（参见设备部图纸）3.7 注射用水制备装置安装平面图（参见设备部图纸） 3.8 注射用水制备装置安装确认记录（参见附录01） 3.9 管道及分配系统安装确认记录（参见附录02） 4．运行确认 4.1 系统运行检查及操作参数的检测 4.2 洁净蒸汽系统运行确认 4.3 管道的化学清洗、消毒。 4.4 注射用水系统运行确认记录（参见附录03） 4.5 洁净蒸汽系统运行确认记录（参见附录04） 5. 性能确认 6. 验证过程的分析评价及总结方法 7. 变更及审批 8. 再验证周期 9. 最终批准
1. 引言 1.1 概述 我公司注射用水系统供提取车间使用。 我公司的注射用水系统、洁净蒸汽系统均是宝应东方水处理设备有限公司生产及安装调试，生产注射用水量为1T/h、，其原理为利用反渗透纯化水系统生产的合格纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制成注射用水。洁净蒸汽为纯化水经多效蒸馏水机的一效蒸发器中引出蒸汽而制得。 因注射用水是药品生产的主要物料和接触介质之一，直接关系到药品生产的质量，设备使用一年后，对该系统进行安装确认、运行确认和性能确认。此次注射用水系统验证为第一次。 1.1.1 水处理岗位位置 注射用水设备处于提取车间。 1.1.2 注射用水工艺流程方框图 图 1 :本系统工艺流程方框图 1.1.3 设备一览表
******车间 ********验证方案 设备编号： ******** 验证编号： ******** 方案审批部门签名日期方案制定 方案审核 方案批准
目录 1.概述 (1) 2.验证目的 (1) 3.验证范围及据 (1) 4.验证小组成员及职责 (1) 5.验证方案的起草、审批及培训 (2) 5.1 验证方案的起草及审批 (2) 5.2 验证方案的培训......................................................................................................... .. (2) 6.验证前提条件及进度计划.................... .. (2) 7.验证容 (2) 7.1 设计确认 (2) 7.2 安装确认 (6) 7.3 运行确认 (12) 7.4 性能确认 (16) 8.证结果评定及结论 (18)
1概述 我公司现用纯化水系统由预过滤、软水器、电渗析和离子交换等部分组成，终端产水量为1t/h。该系统由宝应县东方水处理有限公司生产。纯化水生产流程如下： 原水机械过滤器活性炭过滤器软化器精滤过滤器高压泵一级反渗透装置淡水箱高压泵二级反渗透装置纯水箱紫外灭菌使用点纯化水机组安装在xxxxxxxx车间制水间，所生产的纯化水供xxxxxxxx车间使用，该系统以自来水作为原水，经过纯化水系统的出来，终端产水达到设计用水标准。 2验证目的 确认该纯水系统性能、质量、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、清洁、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常运行，保证持续生产出质量合格、稳定的纯化水；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。 3验证范围及依据 文件名称文件版号 《药品生产质量管理规范》2010版 《中华人民共和国药典》 2010年版二部《药品生产质量管理规范实施指南》2011年 4验证小组成员与职责 姓名部门及职务验证工作中职责 验证组长：负责验证方案、验证报告的审批及现场监质量部部长 控的安排，并协助完成验证报告。 验证组织人；起草验证方案，组织实施验证方案，完生产部部长 成验证报告。 工程设备部部长负责执行验证中设备能源部的各项工作。
配液系统验证方案 验证方案组织与实施 本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。 验证小组成员 生产部 保障部 质保部 水针车间 方案制订 部门签名日期 生产部 方案审核 部门签名日期 生产部 质保部 保障部 方案批准 批准人批准日期
目录 1.引言 1.1验证方案名称 1.2验证方案编码 1.3概述 1.4验证目的 1.5相关文件 2.安装确认 2.1设备 2.1.1外观 2.1.2材质 2.1.3仪器仪表 2.1.4装量检查 2.2共用介质连接 2.2.1电源 2.2.2注射用水 2.2.3蒸汽 2.2.4冷却水 2.2.5氮气 2.3配液系统及相关管道钝化检查 3.运行确认 3.1目的 3.2 运行前检查及准备工作 3.3试验过程 4.性能确认 4.1目的 4.2试验过程 4.3氮气洁净度检查 5.验证周期
1 引言 1.1验证方案名称: 配液系统验证方案 1.2验证方案编码: STP-YZ-00901 1.3概述 本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。 配液系统工艺设计流程： 原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐 折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封配液罐技术参数见下表： 技术参数初配罐精配罐 生产厂家南京金日制药机械设备有限公司南京金日制药机械设备有限公司规格型号PYG500 PYG500 工作压力0.09MPa 0.09MPa 加热面积 1.0㎡ 1.0㎡ 搅拌转速35r/min 35r/min 安装位置初配间精配间 1.4验证目的： 1.4.1检查并确认配液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求， 看配液系统钝化效果是否符合要求。 1.4.2检查并确认配液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要 求。 1.4.3检测并确认配液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情 况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。
注射用水细菌内毒素分析方法确认方案文件编号：YZ-VP-2020-00 方案起草日期 方案审核日期 方案批准日期 药业有限公司
目录 1. 概述 (3) 2. 确认目的 (3) 3. 适用范围 (3) 4. 确认小组成员及职责 (3) 5. 风险评估 (3) 6. 确认方案编制依据 (4) 7. 确认内容 (4) 7.1 确认人员培训 (4) 7.2 确认前准备工作 (4) 7.3 确认所需仪器 (4) 7.4 确认所需试剂 (4) 7.5 确认所需供试品 (5) 7.6 试验过程 (5) 8. 偏差处理 (6) 9. 确认结果评定与结论 (6) 10. 再验证周期 (7) 11. 确认进度安排 (7) 12. 附件 (7) 13. 变更历史 (7)
1. 概述： 依据细菌内毒素分析方法确认的试验原理，采用本公司注射用水进行细菌内毒素分析方法确认，得到其无干扰浓度。本方案中细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。 2. 确认目的： 为了确保注射用水细菌内毒素分析方法的可靠性，需在实际检验条件下，确认其对细菌内毒素检查试验有无干扰作用，以确认所采用的方法适合于注射用水的细菌内毒素检查。 3. 适用范围： 适用于注射用水细菌内毒素分析方法的确认。 4. 确认小组成员及职责： 姓名工作部门或职务职责 质量管理负责人负责方案及报告的批准 质量保证负责人负责跟踪方案的实施 质量控制负责人小组组长；负责方案的组织协调工作；负责各阶段确认结果汇总及评价；负责小组成员的培训及培训效果的评价 质量控制负责方案及报告的起草，并按照批准后的方案进行方法确认，并完成所有数据分析及试验记录 质量控制负责供试品的取样 5. 风险评估： 确认小组成员对注射用水细菌内毒素分析方法确认方案进行了风险评估分析，并制定了相应的控制措施以最大限度地降低风险。具体情况见下表： 风险识别风险分析评估S P D RPN 风险级别控制措施 分析方法验证活动的立项管理方法验证没有 按照公司验证 标准管理规程 的要求进行立 项 44464高级 对分析方法验证活 动进行立项，并开展 验证 分析方法验证方案管理分析方法验证 活动无方案， 或方案没有审 核、审批过程 34448高级 由验证小组验证方 案，并对验证方案进 行审核和批准
IQ/OQ/PQ验证方案模版 使用说明：针对此模版使用者 此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。 此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。
方案批准： 批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。
目录 （列出本文件的主要标题及相应的页码） 1．验证小组签名 (3) 2. 缩写和定义 (3) 3. 参考文件 (3)
1．验证小组签名 在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。 2. 缩写和定义 此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMP CIP 在线清洁 CoC 变更控制 CSV 计算机控制系统验证 DAM 文件审批矩阵 HMI 人机互动过程 RA 影响评估通常也叫风险分析 PID 工艺，管道系统图表 PLC 可编程序逻辑控制器 PQP 工程确认计划 QSR 验证总结报告 EHS 环境，健康和安全 SRS 系统要求标准 URS 用户需求标准 3. 参考文件 以下是在此文件可能引用参照的资源 3.1 GMP规程 3.1.1 欧盟GMP及其附录x 3.1.2中国GMP及药品生产验证指南 3.1.3 美国GMP 3.1.4 中国药典X版
注射用水系统验证方案 (冻干、水针制剂车间) 一．系统概述 注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。 1.制备过程简述 经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机(五效),经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，五次蒸馏, 螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，水温达97~ 99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐ZCY2T，不合格注射用水及冷却水导入收集罐待用。 注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.22μm精密过滤器后送入车间各使用点。 2.工艺流程详见图1 图 1 : 本系统工艺流程方框图
3. 设备一览表详见表1 表(1): 主要设备一览表 4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图详见图2 图2 : 冻干水针车间注射用水流程方框示意图：
二. 注射用水系统验证主要程序与内容 1.验证目的 考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H, 工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中65℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，同时系统内的各设备如多效蒸馏水机，注射用水储罐，高压泵，过滤器也得到验证。 2.注射用水系统的安装确认 (1). 准备工作 在设备进公司开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。并在熟悉这些数据的基础上进行质量检查。(表2) (2). 注射用水制备、输送装置的安装质量检查 机器设备按工艺流程要求安装后，对照设计图纸及供货商提供的技术数据、检查安装是否符合设计与规范。注射用水系统装置主要有进料水箱、多级进料离心泵、凝液离心泵、多效(五效)蒸馏水机、凝液收集罐、注射水储罐、注射水水泵、热交换器、终端过滤器等。检查项目有：水、电、气、等管线、仪表、过滤器等安装、连接情况。详见表3: (3). 管道分配系统的安装质量检查及其确认 ①. 管道、管件及其连接质量的确认：注射用水的管件应采用内外抛光316L不锈钢材质，阀门选用抛光316L不锈钢材质的洁净球阀和隔膜阀。不锈钢管道应采用热熔式氩弧焊接，内壁要光滑，应检查焊接质量,并做X光拍片。将检查结果记录于“表4”中。 在实际操作中，由于管道在技术夹层中难以拍片，一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据施工计划确定当日计划的焊接数量，先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再用此焊接参数焊几个接头，作为样品，在安装前先拍片，如符合要求，以后在安装时可控制该焊接参数，可保证焊缝光滑，焊接结束后进行试压，无渗漏为合格。 ②. 管道压力试验：用纯化水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏，将检查结果记录于“表5”中。 ③.管道的清洗、钝化、消毒：不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）
纯化水系统验证方案文件编号：06TS1300100
制订部门：设备治理部 制订人：年月日 审核人：年月日 批准部门：验证领导小组 批准人：年月日 目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围
4. 验证内容 4.1. 预确认 4.2. 安装确认 4.3. 运行确认 4.4. 性能确认 4.5. 验证结果评定与结论 4.6. 拟订日常监测程序及再验证周期 5. 验证进度安排 6. 附件
1. 概述： 水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接阻碍到药品质量。本厂依照原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采纳的纯化水系统由预过滤器、反渗透及紫外灭菌器和输水泵等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1.差不多情况： 设备编号：GY-SB-012 设备名称：纯化水系统 型号：4t/H纯化水二级反渗透机组 生产厂家：山东淄博华周制药设备有限公司出厂日期： 2005年5月
供货厂家：山东淄博华周制药设备有限公司到货日期： 2005年6月 使用部门：设备治理部 工作间：制水车间 2. 验证目的： 为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。 3.验证范围： 本验证方案适用于纯化水系统的验证。 4. 验证内容: 4.1.预确认： 我厂采纳的这套水处理系统要紧由预过滤器、电渗析器、超滤、紫外等组成。
4.2. 4.3.安装确认： 4.2.1. 安装确认所需文件资料： 设备治理部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用讲明书等技术资料，归档保存（见表1） 表1 安装确认所需资料及存放处，设备档案编号： 4.2.2.关键性仪表及消耗性备品： 列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。 4.2.3. 纯化水制备装置的安装确认： 4.2.3.1. 纯化水系统制水设备的安装确认： 要紧包括：机械过滤器、反渗透装置、紫外灭菌器、水泵装置等。 应检查的项目包括： 4.2.3.1.1. 饮用水供应是否符合要求。