多肽类药物注册要求
多肽类药物注册要求包括以下内容：
1. 多肽类药物的质量控制：多肽类药物的注册要求包括对其质量的严格控制。
药物研发者需要确保药物的纯度、活性和稳定性，并提供相应的质量控制数据，以验证药物的安全性和有效性。
2. 临床试验数据：在进行多肽类药物注册时，需要提供详尽的临床试验数据。
这些数据应包括药物在临床试验中的剂量、疗效、安全性和不良反应等方面的结果。此外，还需要提供对比试验数据，以证明多肽类药物在疾病治疗中的优势。
3. 药代动力学和药理学数据：多肽类药物注册还需要提供相关的药代动力学和
药理学数据。这些数据可帮助评估药物在体内的代谢、分布、排泄和作用机制等特性，从而更好地理解药物的疗效和药效学特性。
4. 不良事件报告和风险评估：药物注册申请中还需要包括多肽类药物使用过程
中的不良事件报告和相应的风险评估。这些报告和评估能够提供药物的安全信息，以帮助监管机构和医疗机构评估药物的风险和效益。
5. 药物标签和说明书：在注册多肽类药物时，还需要提供药物标签和说明书的
相关信息。这些信息应包括药物的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等，以帮助医生和患者正确使用药物并减少不良事件发生的风险。
总之，多肽类药物的注册要求涉及多个方面，包括质量控制、临床试验数据、
药代动力学和药理学数据、不良事件报告和风险评估，以及药物标签和说明书等。遵守这些要求可确保多肽类药物的质量和安全性，从而保障患者的用药安全。
附件4 生物制品通用名称申请报送资料要求 申请药品通用名称核准的申请人应提供本文所需申报资料全部内容的纸质版资料，同时提供电子稿件(以光盘形式或其他形式)。资料撰写要求与格式详见药品注册申报资料基本要求。 一、申请函（详见附:申请函） 提交国家药典委员会药品通用名称的申请。 二、目录 按照不同内容分别提交申报资料目录。 三、产品信息相关资料 （一）说明函 主要对于申请药品关键信息的概括与说明。可参见M4模块一1.0。 （二）申请表 主要包括产品名称、剂型、规格及申请事项等产品基本信息。可参见M4模块一1.2。 （三）说明书和包装标签
1.上市药品说明书。可参见M4模块一1.3.1.2。 2.上市药品包装标签。可参见M4模块一1. 3.2.2。 （四）药品上市证明相关资料（如适用） 1.生物类似药或非原研新药应提供原研药（或对照药）的产品说明书（如为境外上市产品，应同时提供英文版和中文译文版）。 2.境外已上市药品的命名应提供国外批准的药品证书（Certificate of a pharmaceutical product，CPP）文件复印件和产品说明书（应同时提供英文版和中文译文版）。 四、质量综述 （一）原料药/原液的名称（中英文）、结构、基本性质（二）制剂描述与组成 （三）特性鉴定 1.采用INN命名原则的生物制品，需要提供确证其化学结构的相关资料（详见附:特性鉴定的相关资料）。 2.已有INN的应提供INN通用名称证明文件（INN证明文件官网截图或者官方邮件均可）或符合INN结构描述的相关研究结果/资料。
上述三部分资料可参见M4模块二2.3.S、2.3.P和模块三3.2.S.3。 五、非临床综述 可参见M4模块二2.4。 六、临床综述 可参见M4模块二2.5。 七、其他 企业根据上述资料要求提供相关资料，如不适用某项资料要求，应在该部分资料中予以说明，并根据自身产品特性提供相关资料。
电解质、酸碱平衡及营养药、 扩容药复方氨基酸(15) 双肽(2) 12 12 电解质、酸碱平衡及营养药、 扩容药 胎盘多肽 1 1 电解质、酸碱平衡及营养药、 扩容药短肽型肠内营养 剂 1 1 风湿性疾病及免疫药物胸腺肽359 16 2 377 风湿性疾病及免疫药物胸腺五肽69 47 5 121 风湿性疾病及免疫药物甘露聚糖肽18 57 75 风湿性疾病及免疫药物骨肽46 3 49 风湿性疾病及免疫药物云芝胞内糖肽34 34 风湿性疾病及免疫药物胸腺肽α1 3 2 2 7 风湿性疾病及免疫药物复方骨肽7 7 风湿性疾病及免疫药物脾氨肽 4 4 风湿性疾病及免疫药物脾多肽 3 3 呼吸系统疾病及抗过敏药物舍雷肽酶 6 1 7 抗感染药物恩夫韦肽 1 1 1 3 抗感染药物杆菌肽 2 2 抗感染药物短杆菌肽 1 1 抗肿瘤药物尿多酸肽 1 1 2 内分泌系统药物还原型谷胱甘肽 钠 5 1 6 内分泌系统药物醋酸兰瑞肽 1 3 4
内分泌系统药物帕瑞肽 3 3 内分泌系统药物诺利糖肽 1 1 2 内分泌系统药物醋酸普兰林肽 1 1 2 内分泌系统药物艾塞那肽 2 2 皮肤科及五官科药物眼氨肽20 8 28 皮肤科及五官科药物复方氨肽素11 11 皮肤科及五官科药物氨碘肽 1 3 4 神经系统疾病药物肌氨肽苷50 50 神经系统疾病药物脑苷肌肽 6 6 神经系统疾病药物复方曲肽 3 3 神经系统疾病药物复方脑肽节苷脂 3 3 神经系统疾病药物薄芝糖肽 2 2 神经系统疾病药物复方天麻蜜环糖 肽 生殖系统疾病药物蹄甲多肽10 10 消化系统疾病药物醋酸奥曲肽35 17 4 1 57 消化系统疾病药物肝水解肽28 28 消化系统疾病药物还原型谷胱甘肽19 3 1 1 24 消化系统疾病药物谷胱甘肽 4 2 6 消化系统疾病药物氨肽素硫酸锌 5 5 消化系统疾病药物免疫7肽 1 1 2
关于经营蛋白同化制剂、肽类激素的申请 ××市食品药品监督管理局： ××××医药有限责任公司于年××年×月×日取得《药品经营许可证》属于药品批发企业，且具备经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的条件：1.有专门的蛋白同化制剂、肽类激素管理人员； 2.有蛋白同化制剂、肽类激素的专储药柜； 3.有专门的蛋白同化制剂、肽类激素验收、检查、保管、销售和出入库登记制度。 特此申请蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营权，请××市食品药品监督管理局给予考核、批准。（相关证明材料附后） ××××医药有限责任公司 ××年×月×日
所附材料目录 1.《药品经营许可证》复印件 2.《药品经营质量管理规范》复印件 3.专门的蛋白同化制剂、肽类激素管理人员情况 4.蛋白同化制剂、肽类激素的专储药柜情况 5.蛋白同化制剂、肽类激素验收、检查、保管、销售和出入库登记 制度 6.拟申请经营的蛋白同化制剂、肽类激素品种目录
蛋白同化制剂、肽类激素管理人员情况表
蛋白同化制剂、肽类激素的专储药柜情况 公司有专门的蛋白同化制剂、肽类激素的储存设施： 其中需冷藏集中放于冷库的专属货架，不需要冷藏的放于阴凉库合格区的专属货柜。
拟申请经营的蛋白同化制剂、肽类激素品种目录 因为我公司主要服务客户为××市直医疗机构，所以为满足客户需要，我们把兴奋剂目录中蛋白同化制剂、肽类激素部分作为公司拟申请经营的蛋白同化制剂、肽类激素品种目录 一、蛋白同化制剂品种 序号英文名中文名商品编码 1 androstenediol 雄烯二醇 2937290011、3004320011 2 androstenedione 雄烯二酮* 2937290011、3004320011 3 androst-4-ene-3α,17α-diol 雄烯二醇（异构体） 2906190012 、3004909074 4 androst-4-ene-3α,17β-diol 雄-4-烯-3α，17β-二醇* 2906190012、3004909071 5 androst-4-ene-3β,17α-diol 雄-4-烯-3β，17α-二醇* 2937290011、3004320013 6 androst-5-ene-3α,17α-diol 雄-5-烯-3α，17α-二醇* 2906190013、3004909072 7 androst-5-ene-3α,17β-diol 雄-5-烯-3α，17β-二醇* 2906190013、3004909073 8 androst-5-ene-3α,17β-diol 雄-5-烯-3β, 17α-二醇* 2937290011、3004320014 9 4-androstenediol androst 雄-4-烯二醇* 2937290012、3004320015 -4-ene-3β,17β-diol 10 5-androstenedione 雄烯二酮异构体 2937290012、3004320016 11 5α-androstane-3α,17α-diol 阿法雄烷二醇2906190011、3004909074 12 5α-androstane-3α,17β-diol 倍他雄烷二醇异构体2937290012、3004320017 13 5α-androstane-3β,17α-diol 雄烷二醇异构体2937290012、3004320018 14 5α-androstane-3β,17β-diol 倍他雄烷二醇2906190011、3004909075 15 bolasterone 勃拉睾酮（双甲睾酮）2937290012、3004320019 16 boldenone 勃地酮（宝丹酮）2937290013、3004320021 17 boldione 1,4-雄二烯-3,17-二酮* 2937290013、3004320022 18 calusterone 卡普睾酮 2937290013、3004320023 19 clenbuterol 克仑特罗 2922199020、3004390011 20 clostebol 氯司替勃（氯斯太宝） 2937290013、3004320024 21 danazol 达那唑 2937290014、3004320023 22 dehydrochloromethyltestosterone 脱氢氯甲基睾酮* 2937290014、3004320025 23 deltal-androstene-3,17-dione 雄-1-烯-3,17-二酮* 2937290014、3004320026 24 deltal-androstenediol （Δ）雄烯二醇 2937290014、3004320027 25 dehydroepiandrosterone（DHEA）普拉雄酮* 2937290014、3004320028 26 desoxymethyltestosterone 去氧甲基睾酮* 2937290014、3004320029
药品进出口准许证（蛋白同化制剂肽类激素）第十七节药品进出口准许证(蛋白同化制剂、肽类激素) 一、定义 药品进出口准许证是指国家食品药品监督管理部门依法对列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂、肽类激素等供医疗使用的兴奋剂实施进出口管理～签发准予进出口的许可证件。 《药品进,出,口准许证》(下称《进(出)口准许证》)～监管证件代码为“L”。 二、适用范围 ,一,兴奋剂是指兴奋剂目录所列的禁用物质～包括蛋白同化制剂品种、肽类激素品种、麻醉药品品种、刺激剂,含精神药品,品种、药品类易制毒化学品品种、医疗用毒性药品品种及其他品种兴奋剂。对兴奋剂目录中第七类“其他品种”～海关暂不按照兴奋剂实行管理。 实行《进,出,口准许证》管理的蛋白同化制剂、肽类激素品种详见《2010年兴奋剂目录》。
,二,兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的～其生产、销售、进口、运输和使用～依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。 三、管理规定 ,一,列入兴奋剂目录管理的蛋白同化制剂、肽类激素进口时～进口单位应持国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》向允许 药品进口的口岸海关申报～海关验核《进口准许证》～并按规定办理通关手续。允许药品进口的口岸参见“进口药品通关单”章节。 ,二,列入兴奋剂目录管理的蛋白同化制剂、肽类激素出口时～出口单位应持省、自治区、直辖市,食品,药品监督管理部门核发的《出口准许证》向海关办理报关手续～海关验核《出口准许证》～并按规定办理通关手续。 进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定等需退运出境的～发证机构应当在《出口准许证》上注明“原货退回”字样。 ,三,进出口单位在办理报关手续时～应多提交一联报关单～并向海关申请签退该联报关单。海关验核《进口准许证》、《出口准许证》～在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。
随着多肽合成工艺的成熟和药物制剂技术的提高，多肽类药物已成为国内外药物研发公司关注的重点。在2017 年度FDA 批准的46 个新药中，有6 个为多肽类药物［1］，为多肽类药物年批准数量的历史新高，证明多肽类药物开发已进入“快车道”。 我国多肽类药物开发起步较晚，原料药的可及性、高端制剂的技术瓶颈等都制约了多肽类药物的发展。随着重大新药创制专项和生物医药产业“十二五”规划的重点扶持，近几年多肽类药物技术难点有了重大突破，国内多肽类药物申报数量逐渐提高。但由于技术实力差异和多肽类药物开发指导性文件的不完善，申请人递交的申报资料质量参差不齐，部分递交资料存在严重缺陷，影响了此类产品的研制和注册申报。针对上述情况，本作者曾发表2篇文献［2 －3］，结合国内外相关技术指导性文件，对多肽类药物原料药的合成工艺、质量标准、杂质研究等方面进行了探讨。 本文结合国家药品监督管理局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》( 2015 年第230号) 、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》( 2017 年第100 号) 、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求( 征求意见稿) 》等相关政策文件的要求，对已上市多肽类药物存在的问题进行了回顾，并对该类药物在一致性评价、仿制药申请中应关注的问题进行探讨。 Part 1、我国多肽类药物现状 多肽类药物在我国近几年的销售额均保持比较快速的增长态势，其中奥曲肽、生长抑素、曲普瑞林、亮丙瑞林等品种销售额均过亿元。但我国可自主生产的
多肽类药物产品初级、附加值低。目前，多数市场前景广阔的药物仍主要依靠进口，如胰高血糖素样肽-1( GLP-1) 类似物等 可能存在多种原因: ①原料药的可及性。目前，国内具备商业化生产高质量多肽原料药能力的企业较少，且具有原料药生产能力企业所生产的原料药多数仅供本公司制剂使用，市场上能购买到药用级别高质量的原料药较少，在源头上限制了多肽类药物的发展。 ②关键制剂技术尚需突破。部分特殊多肽制剂，如缓释微球、脂质体、吸入制剂等剂型，现国内掌握上述制剂核心技术的企业较少，从另一方面制约了该类多肽药物的上市。 ③研发企业的关注度。由于多肽类药物是介于大分子蛋白药物和小分子化学药物之间的一类特殊药物，其研发、生产均具有一定的特殊难度。国内大多数制药企业未涉猎过此类药物，对该类药物的关注度较低，因此导致仿制数量比小分子化学药物低很多。如化学小分子药物帕瑞西布钠，专利过期后，即有数十个企业申报生产，而多肽类药物特利加压素专利早已过期，目前国内仅有个别仿制药企业获准生产。 国内部分已上市的多肽类药物上市时间较早，近年我国成为ICH 成员国，药品的技术标准与国际接轨，随着我国药品一致性评价工作全面展开，早期上市的多肽类药物可能无法满足一致性评价技术要求，已有生产批准文号的多肽生产企业将面临巨大的挑战。 Part 2、参比制剂的确定
附件 生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组 —1—
疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗 1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基 质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6改变适用人群的疫苗。 3 类：境内或境外已上市的疫苗： 3.1境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市 3.2境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市 —2—
多肽药物质量控制标准 多肽药物质量控制标准是指对多肽药物进行质量控制的一系列标准和规定。多肽药物是指由两个或两个以上氨基酸残基组成的化合物，具有生物活性的药物。多肽药物的研究和应用已经成为当今药物研究领域的热点之一。因此，制定多肽药物质量控制标准对于保证多肽药物的质量和安全至关重要。 首先，多肽药物质量控制标准应该包括对多肽药物的纯度、结构、活性、稳定性等方面的要求。其中，纯度是指多肽药物中目标分子所占的比例，纯度越高，药效越好。结构是指多肽药物分子中氨基酸残基之间的连接方式和序列，结构正确与否直接影响到多肽药物的生物活性。活性是指多肽药物对靶标分子的亲和力和选择性，活性越高，药效越好。稳定性是指多肽药物在储存、运输、使用等过程中的稳定性，稳定性越高，药效越稳定可靠。 其次，多肽药物质量控制标准应该包括对多肽药物的检测方法和检测标准的规定。目前，常用的多肽药物检测方法包括高效液相色谱法、电泳法、质谱法等。其中，质谱法是目前最为先进和精确的多肽药物检测方法。此外，对于不同的多肽药物，其检测标准也应该有所不同，以保证检测结果的准确性和可靠性。
最后，多肽药物质量控制标准应该包括对多肽药物生产过程中各个环节的质量控制要求。其中，原料药的选择、储存和使用要求严格，生产过程中的各个步骤也需要进行严格的质量控制。此外，对于不同类型的多肽药物，其生产工艺也应该有所不同，以保证生产过程中各个环节的质量可控。 综上所述，多肽药物质量控制标准是保证多肽药物质量和安全的重要保障。只有建立完善、科学合理的多肽药物质量控制标准，并严格按照标准执行，才能有效地提高多肽药物的质量和安全性，为人类健康事业做出更大的贡献。
关于多肽的法规 多肽是一种由氨基酸分子组成的生物大分子，具有广泛的生物活性和药理学特性。随着近年来多肽药物的快速发展和应用，各国纷纷加强对多肽的法规管理，以确保多肽的安全性和有效性。 多肽药物的生产和销售需要符合严格的质量控制要求。各国药品监管部门要求生产企业建立完善的生产工艺和质量管理体系，确保多肽药物的纯度、活性和稳定性。同时，要求企业对原材料、中间体和成品进行全面的质量检测，确保产品符合规定的标准和要求。 多肽药物的临床研究和上市审批也需要遵循相应的法规程序。临床研究必须符合伦理和科学原则，保护研究对象的权益，确保研究结果的可靠性和有效性。上市审批需要提交充分的药理学、药代动力学、临床试验等数据，评估多肽药物的安全性和有效性，并进行风险评估和利益比较分析。 多肽药物的标签和说明书也受到严格的监管。药品监管部门要求企业提供准确、全面的产品信息，包括药物成分、适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等内容。标签和说明书必须清晰易懂，以保证患者和医生正确使用多肽药物，并减少不良反应和误用的风险。 多肽药物的知识产权保护也是法规管理的重要内容。各国通过专利法、商标法等法律制度，保护多肽药物的研发成果和商业利益。企业在开展多肽药物研究和开发时，要积极申请专利，并遵守相关的
法律法规，保护自身的知识产权。 多肽药物的法规管理从多个方面对其生产、临床研究、上市审批和知识产权等进行规范和监管。这些法规的实施旨在保证多肽药物的质量和安全性，促进多肽药物的发展和应用，为患者提供更好的治疗选择。各国药品监管部门将继续加强对多肽的法规管理，推动多肽药物的科学研究和临床应用，为人类健康事业做出贡献。
生物药注册分类 生物药物是指由生物制剂生产的药品。这些药品是由生物体（细胞、组织或生物体外 分泌物）制成的，通常通过生物技术生产。根据其制备方法、制剂性质和制剂途径，生物 药可分为多种类型。本文将介绍生物药物的分类方法。 1. 根据制备方法分类 （1）重组蛋白药物：由基因工程技术将人类或动物细胞中所带有的遗传信息克隆并 表达出来，制成具有相同生物活性的蛋白质，如蛋白激酶抑制剂、生物合成荷尔蒙等。 （2）单克隆抗体药物：通过对一种特定抗原进行免疫，从中筛选出特异性较强的单 克隆抗体，建立生产工艺，制成具有治疗作用的单克隆抗体，如三嗪酰胺、曲妥珠单抗等。 （3）疫苗：通过制备致病菌、病毒和细胞表面蛋白的重组蛋白，以及多糖复合物和 小分子结构，来建立免疫反应，预防疾病的发生和流行，如人乳头瘤病毒疫苗、A型肝炎等。 （1）融合蛋白：由两个或更多的蛋白质组成，具有多种特性，如肿瘤疫苗、生长因 子受体靶向药物等。 （2）降解药物：由菌类或动物肝脏分泌的酶制造，具有较好的稳定性，如阿利艾、 修拉替尼等。 （3）载体蛋白：通过与其他蛋白质偏况结合，改善药物降解性和水溶性，如人重组 胰岛素等。 （4）大分子多肽药物：通过与多种蛋白质结构相似的多肽分子制成，具有较好的生 物活性，如电针眼视神经萎缩病毒病等。 （1）注射剂：适用于静脉、肌肉注射，如重重蛋白抗体、影响性激素等。 （2）口服剂：适用于肠道吸收，如胃肽、克宁等。 （3）上传剂：适用于外用局部吸收，如泮托拉唑酯、奥美拉唑酯等。 以上是生物药的三个分类方法。虽然同一药物可能会经历不同的分类变化，但这些分 类方式仍然有助于人们更好地理解和管理生物药的世界。
多肽微球注册分类 多肽微球是一种常见的注册分类方法，广泛应用于生物医学研究领域。它通过将多肽与微球结合，实现对多肽的分离和纯化，具有高效、灵敏和可重复性的特点。本文将从多肽微球的制备、特性和应用三个方面进行阐述。 一、多肽微球的制备 多肽微球的制备主要包括多肽修饰和微球合成两个步骤。 多肽修饰是将具有亲和性的多肽与微球表面进行共价或非共价修饰。常用的修饰方法包括交联剂法、活性酯法和点击化学方法等。其中，交联剂法是通过交联剂将多肽与微球表面反应，形成稳定的共价键。活性酯法是将多肽与活性酯基团的微球反应，通过酯键形成稳定的共价键。点击化学方法则是利用点击化学反应将多肽与微球表面进行共价修饰。 微球合成是将具有特定功能的微球合成到一定尺寸和形状。常用的微球合成方法包括溶胶-凝胶法、乳化法和喷雾干燥法等。其中，溶胶-凝胶法是通过将溶胶液滴在凝胶剂中形成凝胶微球。乳化法是将油相和水相乳化形成乳液，再通过凝固或蒸发去除水相形成微球。喷雾干燥法是将溶液喷雾成微小液滴，通过干燥过程形成微球。 二、多肽微球的特性 多肽微球具有多种特性，主要包括亲和性、选择性和稳定性等。
亲和性是指多肽微球与目标多肽之间的相互作用力。多肽微球通过与目标多肽的亲和相互作用实现对目标多肽的选择性捕获和富集。选择性是指多肽微球对不同多肽的识别和分离能力。多肽微球可以根据其表面修饰的多肽序列的差异，实现对多肽的选择性捕获和富集。稳定性是指多肽微球在不同条件下的稳定性。多肽微球在不同的温度、pH值和离子强度等条件下，保持其对目标多肽的选择性捕获和富集能力。 三、多肽微球的应用 多肽微球在生物医学研究领域有着广泛的应用。主要包括多肽药物的富集和分离、肿瘤标记物的检测和分析、蛋白质相互作用的研究等。 多肽药物的富集和分离是指利用多肽微球对多肽药物进行选择性捕获和富集，从而实现对多肽药物的纯化和分离。多肽微球可以通过与多肽药物的亲和相互作用，将多肽药物从复杂样品中富集出来，提高检测灵敏度和准确性。肿瘤标记物的检测和分析是指利用多肽微球对肿瘤标记物进行选择性捕获和检测，从而实现对肿瘤的早期诊断和治疗。多肽微球可以通过与肿瘤标记物的亲和相互作用，将肿瘤标记物从生物样品中富集出来，进行高灵敏度的检测和分析。蛋白质相互作用的研究是指利用多肽微球对蛋白质相互作用进行选择性捕获和分离，从而揭示蛋白质相互作用的机制和功能。多肽微
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 目的：根据反兴奋剂条例和国家食品药品监督管理局关于贯彻落实反兴奋剂条例进一步加强兴奋剂管理的通知，建立蛋白同化制剂、肽类激素经营管理 的一系列制度，确保蛋白同化制剂、肽类激素在采购、运输、储存、销 售过程中的质量。 范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素在采购、验收、养护、储存、运输、销售过程中的管理。 职责：蛋白同化制剂、肽类激素采购、质量管理、验收养护、保管、出库复核人员内容： 一、蛋白同化制剂、肽类激素质量管理人员职责 1、负责有关蛋白同化制剂、肽类激素经营的质量管理文件的编写、修订、实施； 2、确保蛋白同化制剂、肽类激素质量状况并作出判定； 3、确定蛋白同化制剂、肽类激素检查验收标准，对涉及蛋白同化制剂、肽类激素采购、运输、储存、销售等活动的全过程进行有效监控； 4、负责蛋白同化制剂、肽类激素运输、储存设施的管理；定期检查、保养、校准，并记录。 5、做好各种记录及归档保存工作；负责蛋白同化制剂、肽类激素产品质量信息的搜集和分析； 6、为保证蛋白同化制剂、肽类激素的质量，制定各种纠正或预防措施， 并督促有关部门实施。 7、会同有关部门对蛋白同化制剂、肽类激素供应商进行质量体系审查。 8、负责员工蛋白同化制剂、肽类激素知识的培训与考核。 9、负责蛋白同化制剂、肽类激素因质量问题退货和收回以及用户投诉的 处理，负责不良反应的报告。 二、蛋白同化制剂、肽类激素购进的管理
1、采购部门应会同质量管理部门对蛋白同化制剂、肽类激素供应商进行质量体系审核。 1.1收集供货方基本资料。包括：书面调查表，营业执照，生产（经营）许可证，GMP（GSP）认证证书，注册证等，对供应商进行经营范围和资质审查。 1.2对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员要进行合法资格的验证，索取其加盖供货单位原印章和企业法人签署的法人委托书原件与销售人员身份证复印件。 1.3现场考察：考察人员到供应商进行现场考察。通过检查现场和查看文件制度、生产记录等对下列内容进行评价： （1）原材料的控制情况； （2）生产工艺流程工艺过程质量情况 （3）文件管理有关内容 （4）质量管理有关内容 （5）质量检验、仪表、设备控制情况 （6）包装运输、储存、交付过程中质量控制情况 （7）人员培训情况 （8）售前售后服务情况（客户投诉等） （9）现场管理情况 （10）厂方环境、生产及有关设施 1.4.考察人员将现场考察的实际情况写出详细准确的审查报告，客观地进行评价。通过上述评定，合格的供方经总经理批准后方可列入合格供货方，建立供应商档案。一般供货方，可根据实际情况对其进行书面调查即为对供方的评估。 1.5.供货方的评审 公司质量管理领导小组每年对合格供方进行一次进货质量评审。供货单位一经选定，尽可能保持相对稳定，需变更时须重新进行评审。 2、采购部门应根据市场情况制定出每季度的蛋白同化制剂、肽类激素采购计划。
1 目的：依法购进、销售蛋白类同化制剂和肽类激素药品，保证购进药品质量、正 确宣传、保障人民用药安全有效。 附录。 3范围：适应公司所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、收货、验收入库、储存养护、出库销售、售后服务等各个环节。 4 内容： 4.1 定义 4.1.1蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特性，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。 4.1.2肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH）。多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。 4.1.3蛋白同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，根据国务院《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患者提供，处方应当保存2年。药品零售企业不得经营蛋白同化制剂肽类激素药品（胰岛
素除外）。 4.1.4进口蛋白同化制剂、肽类激素类药品，除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。 4.1.5兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。 4.2购进管理 4.2.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人负责，采购人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购订单，合理进行购进。购进应签订正式采购合同，应根据《合同法》和有关质量标准,要求明确质量条款 4.2.2 蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产（经营）资格的单位购进，属于首营企业的，需按公司的《供货单位及其销售人员资质审核管理制度》及操作规程进行审批，合格后方可与其发生业务往来，并签订质量保证协议。 4.2.3 第一次购进的蛋白同化制剂和肽类激素药品必须按公司首营品种审核制度进行审核，审核合格后方可购入。质管员在录入商品信息时必须在此类药品的品名后面标识大写“TG”。在计算机系统中对该类药品按经营范围分类为：蛋白同化制剂、肽类激素，胰岛素类品种分类为：胰岛素。 4.2.4 采购蛋白同化制剂和肽类激素药品应建立采购记录，记录应真实完整。 4.3 收货、验收入库管理 4.3.1蛋白同化制剂和肽类激素到货后，收货员依据本公司的《药品收货管理制度》和《药品收货操作规程》进行收货，无误后由收货员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，填写回执加盖公章后及时返回供货方，并把药品放置于特殊药品库进行待验。 4.3.2蛋白同化制剂和肽类激素药品必须随到随验，并且指定专人按照本公司《药品验收管理制度》、《药品验收操作规程》逐批验收。验收时逐件验收至最小包装，并注意包装标签或说明书上应有“运动员慎用”的标识和警示说明。
多肽药物研发流程 多肽药物研发涉及多个阶段和复杂的流程，从发现阶段到临床试验和最终的市场上市都需要经历多个步骤。以下是多肽药物研发的一般流程： 1.发现阶段： a.疾病目标和治疗需求确定： 确定需要治疗的疾病目标，并识别治疗该疾病所需的特定分子。 b.生物信息学和药物设计： 使用生物信息学工具和计算技术设计可能的多肽药物结构，以预测其在目标蛋白质上的作用。 c.合成和筛选： 合成大量候选多肽化合物，并进行高通量筛选，以确定具有所需生物活性的化合物。 2.优化与评估阶段： a.活性和药效评价： 对候选多肽进行生物活性和药效评价，包括体外和体内实验，以确定其对疾病目标的效果。 b.毒性和药代动力学评估： 进行候选多肽的毒性和药代动力学评估，以确定其在体内的代谢、清除、毒性等方面的表现。 c.优化和改良： 根据评估结果对多肽结构进行优化和改良，以提高生物活性、降低毒性或增加药代动力学性能。 3.临床试验阶段： a.临床前研究：
在动物模型中进行临床前试验，评估多肽药物的安全性、有效性和药代动力学。 b.临床试验阶段： •阶段I：首先在健康志愿者中进行安全性评估和药代动力学研究。 •阶段II：在患有目标疾病的小规模患者群中进行初步疗效评估。 •阶段III：在大规模患者群中进行对照试验，评估多肽药物的安全性和有效性。 4.注册和上市阶段： a.新药申请（NDA）和审批： 提交新药申请，并在相关监管机构（如FDA、EMA等）进行审批和评估。 b.生产和制造： 开始大规模生产多肽药物，并确保符合质量控制标准。 c.市场上市： 完成审批后，多肽药物可以投放市场供患者使用。 5.后期监测和改进： a.监测和报告： 对已上市的多肽药物进行监测，收集安全性和有效性的数据，并报告给监管机构。 b.改进和优化： 根据监测结果和新的研究进展，对多肽药物进行改进和优化，以改善其疗效和安全性。 整个多肽药物研发流程是一个复杂且长期的过程，需要跨学科合
蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度 一、制定目的:为了严格规范蛋白同化制剂、肽类激素的经营，保障进、存、 销以及经营和质量控制符合相关规定,特制定本制度. 二、制定依据:《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《中华人民共和国国务 院令》（第503号)、《蛋白同化制剂、肽类激素经营定点现场检查标准(试 行）》、《国家食品药品监督管理局关于进一步加强兴奋剂管理的通知》(国食药 监办[2008］712号)。 三、适用范围:蛋白同化制剂、肽类激素经营过程的控制和管理。 四：责任人:蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全的 第一责任人是企业法人。由质量机构负责人专门负责管理工作。 五、内容: 5.1、购进： 5。1.1企业根据市场需要，应当严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激 素药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证货源购进的合 法性.不得从任何非法渠道进货. 5.1。2采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划,并按照 首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案. 5.2验收: 5.2.1购进的药品必须及时索要票据（或凭证）,并做到票据（或凭证）不符合 规定或与货不符的不得验收入库。销后退回的药品严格按照有关销后退回管理制度 执行。实施药品电子监管码的药品没有监管码也不得验收入库。实行双人验收签 名。
5.2.2进口的蛋白同化制剂、肽类激素应提供《进口药品注册证》、《检验报告书》、《进口准许证》。 5.3储存、保管、养护、出库： 5.3。1必须专库（专柜)保管，可以和麻醉药品、精神药品储存与同一库内。实行双人双锁保管制度.库内装有110联网报警系统. 5.3。2保管员对出入库的药品监管码及时采集。质量管理部负责在药品电子监管网上传监管码和报省药监局特药系统的进销情况,每月10日前在省药监局网站特药系统上报上月底库存. 5.3。3建立蛋白同化制剂、肽类激素收支专用帐册,专人登记，定期盘点，做到帐物相符。 5.3。4养护员负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的在库养护，相关要求见质量管理制度中的《药品在库养护制度》. 5。3。5出库双人提货、双人复核签字。然后由公司派车专人押送。 5.3.6由于报损、变质、过期失效而不可供药用的品种,应双人清点登记，单独妥善保管于专库内的不合格品区，并上报药品监督管理部门，等候处理意见;经药监部门同意后须在药品监督管理部门和本企业质量管理机构亲临现场后进行监督销毁，并做好销毁记录。销毁执行人员及监督人员均应签字盖章. 5.4、销售： 5.4.1客户需提供合法证照等资质证明材料、采购人员身份证复印件、委托书。不符合规定不得销售。 5.4。1除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂与其他肽类激素。 5.4。3蛋白同化制剂、肽类激素不得现金交易。
蛋白同化制剂肽类激素管理规定 蛋白同化制剂肽类激素 管理规定 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】 蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度 一、目的 为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽 类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药 品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋 剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批 发企业管理的通知》 甘食药监安2009191号文件 特制定本制度。 二、适用范围 适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。 三、内容 一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理 1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》 2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企 业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性 1、生产企业须提供
a、《药品生产许可证》复印件 b、营业执照复印件 c、税务登记证复印件 d、组织机构代码证复印件 e、企业注册商标复印件 f、GMP证书复印件 g、供货企业质量保证能力情况说明 2、经营企业须提供 a、《药品经营许可证》复印件 b、营业执照复印件 c、税务登记证复印件 d、组织机构代码证复印件 e、GSP证书复印件 f、供货企业质量保证能力情况说明 以上复印件须加盖供货企业原印章。 3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质 1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章 2、被委托人身份证复印件 4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性 1、药品生产批件复印件 2、药品质量标准复印件 3、药品物价批文复印件 4、药品最小包装、说明书原件 5、地市以上药检所检验报告复印件 以上复印件须盖企业原印章 5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业 6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素
蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素制度目录 一、专项管理药品管理制度 二、蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度 三、蛋白同化制剂、肽类激素采购、销售制度 四、蛋白同化制剂、肽类激素验收制度 五、蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护和出库复核管理制度 六、蛋白同化制剂、肽类激素储运安全管理制度 七、蛋白同化制剂、肽类激素不合格品处理制度 八、蛋白同化制剂、肽类激素退货制度 九、蛋白同化制剂、肽类激素报残损、销毁管理制度 十、蛋白同化制剂、肽类激素不良反应制度 十一、含特殊药品复方制剂药品销售管理制度 十二、麻黄碱类复方制剂定期报告信息制度 十三、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗案件报告制度 十四、质量教育、培训考核管理制度 十五、蛋白同化制剂和肽类激素管理工作程序 十六、含麻黄碱类复方制剂质量管理职责 十七、蛋白同化制剂和肽类激素相关岗位人员工作职责 十八、蛋白同化制剂和肽类激素仓储保管管理制度 十九、蛋白同化制剂和肽类激素出库复核管理制度 一、专项管理药品管理制度 为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合相关规定，依据《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规制定本制度。
一、蛋白同化制剂、肽类激素药品 1、严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证购进采购部购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时，按照首营企业和首营品种要求索取供货方相关资料，报质量管理部门审核建档。 2、蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品特性要求和符合安全要求的专库或专柜，双人双锁管理。 3、严格执行销售管理制度，确保药品销售合法。不得向药品零售企业销售除胰岛素之外的蛋白同化制剂与其他肽类激素。 二、含麻黄碱类复方制剂 本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂。 1、含麻黄碱类复方制剂只能向取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。并且应按照首营企业标准做好相关资料的收集、报批、备案工作后，方可购进该类药品。 购进进口含麻黄碱类复方制剂时，按进口药品管理有关规定索取产品资料。 2、按照药品的储存要求合理储存含麻黄碱类复方制剂，并设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。 3、销售含麻黄碱类复方制剂时，由营销部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况。该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或个人。 4、除个体诊所等小批量购买者外，批量供应含麻黄碱类复方制剂时，不得以现金交易。