中药分析
名词解释：
1.中药材：是饮片、提取物的原料，指取自天然的、未经加工或只经简单产地加工的药用物质。
2.饮片：指药材经过炮制后可直接应用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
3.中药制剂：是指在中医药理论指导下，以中药饮片或中药提取物等为原料，按一定的处方经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品。
4.中药分析学：即是以中医药理论为指导，综合运用化学、物理学、生物学和信息学等技术和方法，研究中药质量及其控制方法的一门学科。
5.重量分析法：是通过称重物质的某种称量形式的质量来确定被测组分含量的一种方法。
6. 一测多评法QAMS：指用一个对照品对多个成分进行定量。
7.薄层扫描法TLCS：是在薄层色谱法的基础上，用薄层扫描仪扫描，对薄层色谱上被分离的斑点中各组分进行原位定量分析的方法。
8.电感耦合等离子体-质谱联用ICP-MS：是利用电感耦合等离子体作为离子源，得到的样品离子经质量分析器和检测器按质荷比分离，用于元素和同位素分析的一种新方法。
9.DNA分子鉴别：是指通过比较中药材DNA分子遗传多样性差异来鉴定中药材基原，确定其学名的方法。
10.中药指纹图谱：是指中药材、饮片及其制剂经适当处理后，采用一定的分析方法与技术所建立的能够表示其某种特性的图谱。
11.共有指纹峰：
12.中药特征图谱：目前主要是指中药化学特征图谱，系指某些药材、提取物或制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱或光谱等图谱。
13.生物活性测定法：是以药物的生物效应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物生物活性的一种方法。
14.生物活性限值测定法：是在某一特定值的条件下，以出现的某种生物效应作为评价指标，属于定性或半定量测定。
15.生物效价测定法：是比较供试品T和相当的对照品S所产生的特定反应，通过等反应计量间比例的运算，从而测得供试品的效价，即对比检定。
16.杂质：是指一种物质中所夹杂的不纯成分。
17.干燥失重：系指药品在规定的条件下，干燥后所减失的重量，以百分率表示。
18.炽灼残渣：系指有机药物经炭化或经加热使挥发性无机物分解后，高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。700~800℃500~600℃
19.酸值：系指中和脂肪、脂肪油或其它类似物质1g中含有的游离脂肪酸所需氧化钾的重量，但在测定时可采用氢氧化钠滴定液进行滴定
20.羰基值的测定：系指每1g供试品中所含羰基化合物的毫克当量数
21.过氧化值：系指油脂中的过氧化物与碘化钾的作用，生成游离碘的百分数
22.中药质量标准：用以检测中药质量是否达到用药要求，以及其质量是否稳定均一的技术规定。
1.《新修本草》又称《唐百草》是我国也是世界上第一部由国家制定、颁布的药典。
2.我国的药品标准除《中国药典》外，尚有《中华人民共和国卫生部药品标准》简称《部颁标准》，主要收载来源清楚、疗效确切、药典未收载的常用药品。
3.地方标准主要有：各省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门制定的《中药材标准》《中药饮片炮制规范》以及批准给特定医院的院内制剂标准。
4.中药质量分析的工作程序可分为取样、样品处理、检验、书写检测报告等。
1. 从同批药材和饮片包件中取样的原则是：总包数不足5件的，逐件取样；包数为5~99件的，随机抽取5件取样；包数为100~1000件的，按照5%取样；超过1000件的，超过部分按1%取样；贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。
2. 检验主要包括性状观察、鉴别、检查、含量测定等
①性状是指中药的外观、质地、断面、气味、溶解度以及物理常数等。
②鉴别是指检验中药真实性的质量分析过程，包括性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别、DNA分子鉴别等。
③检查是指对药品或药品在生产、加工和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数进行检验，包括安全性、有效性、均一性和纯度四个方面。
④含量测定是指物理、化学或生物学的方法，对中药所含的有效成分、指标成分或类别成分的含量进行测定的质量控制过程。
5.粉碎的目的：①保证测定所取样品的均匀性和代表性，提高测定结果的准确度；②使样品中的被测成分能更快、更充分提取出来。注意：①粉碎不宜过细，避免提取时因粘结而不易过滤；②避免样品受污染；③防止粉尘飞散或成分挥发造成损失；④避免丢弃不易通过筛孔的部分颗粒。
6.提取的基本原理，适用条件以及特点
1. 冷浸法：将一定量的样品粉末置于具塞容器内，加入提取溶剂后静置，组分因扩散而从样品粉末中浸出的提取方法。适用于遇热不稳定的有效成分，且操作简便、提取杂质少；但费时，费溶剂，提取效率低。
2. 回流提取法：将一定量的样品置于烧瓶中，上装冷凝管，用单一溶剂或混合溶剂水浴加热提取。本法萃取效率高；但提取杂质较多，对热不稳定或具有挥发性的成分不宜采用。
3. 连续回流提取法：将样品置索氏提取器中。本法提取效率高，节省溶剂，无需过滤操
作；但对热不稳定成分不宜采用此法。
4. 水蒸气蒸馏法：适用于能随水蒸气蒸馏而不被破坏的成分，此类成分多具有挥发性。挥发油、生物碱、某些酚类物质可用此法提取。
5. 超声提取法
6. 超临界流体萃取（SFE）：目前常用的超临界流体是CO2，加入极性改性剂（夹带剂），如甲醇、乙醇、丙酮等可以增加其溶解能力。
7. 微博辅助萃取法8. 加速溶剂萃取法都不常采用。
7.纯化与富集
液液萃取法LLE：是利用混合物中各组分在两种互不相溶的溶剂中分配系数的不同而达到分离纯化目的的方法。
8.测定中药大类成分如总生物碱，总黄酮，总蒽醌用分光光度法。
中药单体成分的测定，一般应选择色谱法。
9. 定量分析的条件：31页
10. 酸碱滴定法适用于中药中所含的生物碱类、有机酸类和内酯类等成分的含量测定。
沉淀滴定法主要用于生物碱、生物碱的氢卤酸盐、矿物药中的无机成分及含有卤素的其他类中药成分的含量测定。
配位滴定法：主要用于鞣质、生物碱，以及含有金属离子等成分的含量测定。
氧化还原滴定法：适用于酚类、糖类及矿物药的测定。
11. 重量分析法分为挥发重量法、萃取重量法和沉淀重量法。
12. 定量测定方法：①吸收系数法
②标准曲线法
③对照品比较法
13. 高效液相色谱法：外标法
超高效液相色谱UPLC：系指一种采用小颗粒填料色谱柱（粒径小于2um）和高压系统（压力大于10^5kPa）的新型液相色谱技术，能显著改善色谱峰的分离度和检测灵敏度，同时大大缩短分析时间，因此特别适用于微量复杂混合物的分离和高通量研究。
HPLC的洗脱方式分为等度洗脱和梯度洗脱（适用于分离极性差别较大的复杂混合物样品）。
14. 气相色谱法GC，主要用于中药挥发性成分或经衍生化后能气化的物质以及水分、农药残留、有机溶剂残留等的测定。
15. 检测器的适用条件：
①氢火焰离子化检测器FID：主要用于含碳化合物的测定。
②热导检测器TCD：主要用于药物中水分的测定。
③电子捕获检测器ECD：用该检测器进行中药材中有机氯类农药残留量的检测。
④氮磷检测器NPD：用该检测器进行中药材中有机磷类农药残留量的检测。
⑤火焰光度检测器FPD：含硫，磷的化合物在富氢火焰中燃烧，生成化学发光物质。
⑥光离子化检测器PID：对大多数有机物都有相应信号，尤其对芳香化合物、H2S、PH3、
N2H4有较高的灵敏度。
16. ICP-Ms特点：干扰少，精密度高，多元素同时定性、定量分析等特点。
ICP-MS联用仪由进样系统、离子源、接口及离子光学系统、质量分析器和检测器组成。
17.中药，饮片，中药制剂三种中药在性状鉴别的区别：
①中药材：1.形状：形状一般较为固定，通常与药用部位有关。
2.大小:一般以“cm”计，个别较长可使用“m”, 个小的可使用“mm”。
3.色泽：指药材表面和断面的颜色和光泽，多数是复合色，描述时则以一种颜色为主。
4.表面：指药材表面的状态，是光滑还是粗糙，有无沟纹、皮孔、毛茸等，因入药部位的不同而有不同的表面特征。
5.质地：指药材的轻重、软硬、坚韧、疏松、致密、黏性或粉性等特征。
6.断面：折断面是否平坦、纤维状、颗粒状、裂片状、有无胶丝及特异构造，还应该注意皮部和木部的比例，维管束的排列方式、射线的分布、油点的多少等特征。
7.气：药材所具有的特殊的香气或臭气，与含有的挥发性成分有关。
8.味：有药材所含成分及含量决定。
9.水试：放入水中观察其在水中沉浮，颜色变化及膨胀度等特殊的现象来进行鉴别。
10.火试：与火燃烧后产生气味，烟雾，颜色，熔融等特殊的现象来进行鉴别。
②饮片：1.形状与大小：均经切制成片或段，其长短厚薄有所不同但均以“mm”计。
2.色泽：常作为炮制程度及内在质量的标志之一，色泽要均匀。
3.质地：与辅料和炮制方法密切相关。
4.断面：主要为横切面，是主要观察点。
5.气味：与炮制方法和辅料有关。
③中药制剂：包括制剂的外观及内容物的形态、颜色、气味等。
18.薄层色谱法TLC：是以涂布于支持板上的支持物做为固定相，以合适的溶剂为流动相，对混合样品进行分离、鉴定和定量分析的一种层析分离技术。
操作方法：薄层板，点样，展开，显色与检视，色谱记录与识别
影响因素：
19.《中国药典》以收载蕲蛇、乌梢蛇、川贝母的分子生物学鉴别方法。PCR PCR PCR-RFLP
20.黄酮类化合物母核为2-苯基色原酮
二氢黄酮：非平面分子，水溶性稍好，无共轭体系，无色。
21. 总黄酮含量测定：常表现出两个较强的吸收带。I带在300-400nm范围内，B环桂皮酰基引起的；II带在240-285nm范围内，A环苯甲酰基引起的。当加入位移试剂如甲醇钠、醋酸钠、氯化铝有利于含量测定。
黄体酮单体成分含量测定用高效液相色谱法和薄层扫描法。
22. 游离蒽醌的测定：一般而言，样品用非极性溶剂如乙醚、三氯甲烷等提取后即可加碱比色测定游离蒽醌。
结合蒽醌的测定：先用极性溶剂将结合蒽醌提取，在水解成游离蒽醌测定；也可先将样品用酸水解，然后用非极性溶剂提取游离蒽醌测定。酸可用盐酸和硫酸。
23. 三氯甲烷-浓硫酸反应：三氯甲烷层出现红色或蓝色，硫酸层出现绿色荧光。
24. 薄层色谱法常用的显色剂有10%硫酸乙醇溶液、磷钼酸、三氯化锑。
吸附剂常用硅胶或氧化铝。
多用碱性系统（常加入二乙胺、氨水等）或在碱性环境下（用氨蒸气饱和平衡）展开。
25. 生物碱的沉淀试剂有碘化铋钾试剂，改良的碘化铋钾试剂和硅钨酸试剂等。
生物碱的沉淀反应条件为：①通常在酸性水溶液中生物碱成盐状态下进行；②沉淀试剂不宜加入过量，否则可使产生的沉淀溶解。
26.反相色谱常在流动相中加入二乙胺，三乙胺改变拖尾现象。或加入离子对试剂辛烷基磺酸钠或十二烷基磺酸钠等表面活性剂。
27. 一测多评法在中国药典中用于测定小檗碱的含量。
28. 高效液相色谱蒸发光散射检测法测定黄氏响声丸中浙贝母的生物碱的含量。
29. 气相色谱法的顶空进样法是GC特有的一种进样方法，适用于挥发性大的成分。
30. 中药指纹图谱的分类：中药化学指纹图谱，中药生物学指纹图谱
31. 中药指纹图谱的基本要求：1.样品的收集：样品量应不少于10批，取样不少于3次检
验量，并留有足够的观察样品；2.供试品溶液的制备：①一般称取供试品与样品的比例为1:10；②制备；③定容；④放置；⑤标签；3.对照品的选择与制备；4.试验方法与条件的选择。
32. 色谱指纹图谱的重要参数：1.共有指纹峰的标定2.共有指纹峰面积的比值3.重叠率4.n强峰5.特征指纹峰
33. 色谱指纹图谱的评价：1.对照指纹图谱（共有模式）的建立2.相似度计算方法（欧氏距离，相关系数，夹角余弦）3.相似度评价软件：一般成品指纹图谱相似度计算结果在0.9~1.0之间为符合要求。
34. 要求相对保留时间在规定值的±5%之内。
35.中药色谱特征图谱与指纹图谱的区别在于，特征图谱的要求较指纹图谱要高一些。
36. 中药生物活性测定的基本原则：1.符合药理学研究基本原则：建立的生物活性测定方法应符合药理学研究随机、对照、重复的基本原则；具备简单、精确的特点；应有明确的判断标准。2.体现中医药特点：鼓励应用生物活性测定方法探索中药质量控制，拟建立方法的测定指标应与该中药的“功能与主治“相关。3.品种选择合理：拟开展生物活性测定研究的中药应功能主治明确，其中，优先考虑适应症明确的品种，对中药注射剂、急重症用药等应重点进行研究。4.方法科学可靠：优先选用生物效价测定法，不能建立生物效价测定的中药，可考虑采用生物活性限值测定法，待条件成熟后可进一步研究采用生物效价测定法。37.试验系选择：包括整体动物、离体器官、血清、微生物、组织、细胞、亚细胞器、受体、离子通道和酶等。
38. 凝血酶滴定法的水蛭抗凝血酶活性限值测定。
39.杂质按来源分类：1.药材和饮片中引入的杂质2.生产制备过程引入的杂质3.贮运过程引入的杂质
（一）A型题 1.分析中药制剂中生物碱成分常用于纯化样品的担体是（） A.中性氧化铝 B.凝胶 C.硅胶 D.聚酰胺 E.硅藻土 2.用薄层色谱法鉴别生物碱成分常在碱性条件下使用的单体式（） A.三氧化二铝 B.纤维素 C.硅藻土 D.硅胶 E.聚酰胺 3.薄层色谱法鉴别麻黄碱时常用的显色剂是（） A.10%硫酸-乙醇溶液 B.茚三酮试剂 C.硫酸钠试剂 D.硫酸铜试剂 E.改良碘化铋钾试剂 4.可用于中药制剂中总生物碱的含量测定方法是（） A.反相高效液相色潽法 B.薄层色谱法 C.气象色谱法 D.正相高效液相色谱法 E.分光光度法 5.不宜采用直接称重法进行含量测定的生物碱类型是（） A.强碱性生物碱 B.若碱性生物碱 C.挥发性生物碱 D.亲脂性生物碱 E.亲水性生物碱 6.生物碱成分采用非水溶液酸碱滴定法进行含量测定主要依据是（） A.生物碱在水中的溶解度 B.生物碱在醇中的溶解度 C.生物碱在低极性有机溶剂中的溶解度生物碱在酸中的溶解度D. 生物碱PKa的大小E. ）使生物碱雷氏盐溶液呈现吸收特征的是（7. A.生物碱盐阳离子 B.雷氏盐部分 C.生物碱与雷氏盐生成的络合物
D.丙酮 E.甲醇 8.生物碱雷氏盐比色法溶解沉淀的溶液时（） A.酸水液 B.碱水液 C.丙酮 D.氯仿 E.正丁醇 9.含有下列药材的中药制剂可用异羟肟酸铁比色法测定总生物碱含量的是（） 黄连A. 麻黄B. 防己C. 附子D. E.黄柏 10.雷氏盐（以丙酮为溶剂）比色法的测定波长是（）A.360nm B.525nm C.427nm D.412nm E.600nm ）11.苦味酸盐比色法的测定波长是（A.360nm B.525nm C.427nm D.412nm E.600nm ）12.酸性染料比色法影响生物碱及染料存在状态的是（ A.溶剂的极性 B.反应的温度PH C.溶剂的 D.反应的时间有机相中的含水量 E. ）的选择是根据（酸性染料比色法溶剂介质13.PH A.有色配合物（离子对）的稳定性染料的性质B. C.有色配合物（离子对）的溶解性 D.染料的性质及生物碱的碱性 E.生物碱的碱性 14.用C18柱进行生物碱HPLC测定时，为克服游离硅醇基影响可采用（） A.流动相中加二乙胺 B.调整流速 C.调整检测波长 D..调整进样量 E.改变流动相极性 15.用C18柱进行生物碱HPLC测定时，为克服游离硅醇基影响可采用（） 调整流速A. 流动相中加入离子对试剂B. 调整检测波长C. D.调整进样量 E.改变流动相极性 ）测定时，为克服游离硅醇基影响可采用（ 16.用C18柱进行生物碱HPLC 调
中药分经用药大全 分经用药大全一、肺经用药肺体清虚而主气，居于上位而治节，性喜凉润而恶燥火，肺气以下行为顺。大凡用药，用辛味开通肺气，称为宣肺；用凉药清肺热而降肺气，称之为清肃肺气。非轻清之品不能上至清虚之境，故肺药用量又不易过重，所谓治上焦如羽。肺属金而脾土为之母，故肺虚应补其母，脾土健则肺有生化之源。肾主液而肺为水之上源，二者又均司呼吸(呼为肺，吸为肾)，故治肺应顾及肾水。肺 与大肠相表里，治肺不愈者，治大肠而肺病可愈。补肺气人参——大补肺中元气，守而不走，且能生津。(服参不投者，山楂可解)黄芪——气足而短暂，走而不守，且能固表。西洋参——补肺而降火。党参——补中益气，性偏燥，为培土生金法。滋肺阴麦冬——滋肺阴兼养胃阴，生津力大。天冬——滋肺阴而性寒，清热力多。玉竹——平补气血而润心肺，代参地不寒不燥．沙参——专补肺阴而清肺火。冬虫夏草——平补肺肾而止劳嗽。蛤蚧——补肺润肾，益精助阳。白芨——去淤生新，止吐血，复肺损。白木耳——滋肺阴而性平。润肺燥川贝——润肺泻火，解无形之郁。浙贝——清肺燥，化有形之痰。瓜篓——润肺清火，下降痰燥，荡胸中郁热。清肺热黄芩——泻肺中之实火。玄参——息上焦浮游之火。桑白皮——泻火散淤血而通水道。地骨皮——降伏火而退骨蒸。
敛肺气五味子——收肺气，生津以滋肾。又能涩精明目。五倍子——敛肺降火，生津化痰。敛墙之功敏于龙骨牡蛎。白果——敛肺益气，定哮喘，缩小便。百合——敛肺气，润肺体。清热止嗽，清心宁神。乌梅——敛肺涩肠，生津止渴。宣肺开郁薄荷——散风热，通关窍。辛夷——通九窍之风热。苏叶——利肺发表，且能下气宽中。浮萍——发汗散肿，其力甚猛。淡豆豉——发汗泄肺，且除热下气。杏仁——泻肺解郁，降气行痰。半夏——燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。郁金——开郁下气，破血能除气血诸痛。桔梗——开宣上行，化痰止咳，且能表散寒邪。马勃——辛平而散，治喉痹咽痛。射干——泻实火，散血肿，专疗实火咽痛。前胡——清热化痰止咳，清热大于散风。牛蒡子——滑利咽喉，发散大于清热。肃降止咳紫苑——润肺下气，散寒热之结滞，通治一咳嗽。马兜铃——清肺热，降肺气，疗热嗽之逆。百部——利肺气而去寒嗽，润肺杀虫治一切咳嗽。款冬花——润肺且开豁，温肺散风寒。白前——降气下痰，善治寒痰，治肺气之壅实。苏子——下气以消痰。枇杷叶——清肺和胃，下气消痰。清肺实邪牵牛子——逐水消痰，泻肺分湿热。苇根——清热生津，去痰排脓。葶苈——下气破结，除肺中水气。皂角——性极尖利，通窍搜风，除湿消肿。天南星——燥湿化痰，祛风止痉，辛温走窜，善搜剔经络之风痰。白附子——燥湿化痰，祛风止痉，善祛头面风痰。白芥子——温肺化痰，
中药制剂分析 一、名词解释 1、对照品：指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。是中国药 品生物制定检验所制备、标定和供应。11页 2、鉴别：通过应用合适的分析方法来确定中药制剂中原料的组成 及其所含化学成分的类型，来判断该制剂的真伪。 （包括显微、理化鉴别）18页。 3、显微鉴别：是利用显微镜直接观察中药制剂中原料药粉末的组 织、细胞或内含物等特征从而达到鉴别的目的。 （一般凡以原料药粉碎成细粉后直接制成的制剂或添加部分原料药粉末的制剂。显微鉴别方法操作简便、直观、耗费少。）20页4、制剂通则检查：根据不同剂型的不同存在形式、不同给药途径、 不同使用方法等特点，为保证药物的安全、有效及稳定，对中药制剂进行的理化检查或微生物学检查。32页 5、杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。35页 6、一般杂质检查：在原药材的采收、加工以及制剂的生产或贮 藏过程中引入的杂质。如水分、重金属、硫酸盐等。35页 7、特殊杂质检查：某些个别中药制剂中存在的杂质，因制备工艺的 特殊性或药物本身性质的特殊性而产生的一类杂质。如大黄制剂中的土大黄苷、含乌头制剂中的酯型生物碱等。35页 8、重金属：在规定实验条件下，能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显 色的金属。通常以铅为代表。38页
9、干燥失重：药品在规定条件下，经干燥后所减失的重量，包括 水分和挥发性的物质如乙醇等。46页 10、总灰分：中药经粉碎，高温炽灼，所残留的非挥发性无机物， 称为总灰分。49页 11、酸不溶性灰分：中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理，得 到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶性灰分指泥土、砂石（硅酸盐）。 49页 （由于在盐酸中泥土、砂石等主要硅酸盐等成分不溶解，而钙盐等无机物可溶，因此对于那些生理灰分本身差异较大，特别是在组织中含有草酸钙较多的中药，酸不溶性成分的测定更能准确地表明其中泥土、砂石等杂质的掺杂含量。） 12、炽灼残渣：药物中的有机物经炽灼炭化，再加硫酸处理，高温 炽灼至完全灰化，所残留的无机物，成为硫酸盐，称为炽灼残渣。 48页 13、准确度：测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回 收率（%）表示。90页 14、专属性：在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被 测成分的特性。91页 15、检测限：供试品中被测物能被检出的最低量（信噪比大于3:1） 92页 16、定量限：供试品中被测成分能被定量测定的最低量（信噪比大 于10:1）92页
中药产业链分析 中药产业链包括哪几个方面 中药行业产业链包括上游的中药材、中药饮片，中游中药材加工和中成药制造，下游主要供给于需和出口。国部分的上游产业包括中药种植业、医药制造业等，上游企业主要有为中药行业提供原材料以及相关生产设备的企业等，例如中药材培育基地，中药材加工研发基地等。中游产业包括中药加工与中成药制造，是产业链中最关键的组成部分，它包括用中药传统制作的丸剂、冲剂、糖浆膏药等；用现代制剂方法制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等及专做治病的药酒。下游产业包括医药流通、居民健康等行业，主要是中药消费市场，有医院，药店，部分超市和商店。
国家对中药行业全产业链的管理，有一系列的认证规，目前国家对于中药行业的认证规包括中药材种植、生产环节中适用的GAP认证，中药饮片加工和中成药制造过程中适用的GMP、GCP、GLP 认证，以及药材及药品流通环节适用的 GSP 认证。 一：中药药材的行业分析 中药材种植作为中医药行业上游，是生产中药饮片、中成药以及食品、保健品等中药大健康产品的主要原材料。中药材种植行业的情况，是整个中医药产业链的基础，关系到整个中医药行业的发展。 伴随着过去中医药行业的高速发展，下游各产业对中药材资源的需求量不断上升，国中药材种植规模和数量均得到大幅提升，中药材种植行业的市场规模取得了快速增长。截至2016 年1月，有194个中药材种植基地获得GAP 认证，大多数GAP 基地只用于药厂自身生产，GAP 基地生产面积不到中药材总生产面积的 10%。预计未来GAP制度将加速实施，国家可能出台如GAP药材的单独定价、使用GAP原料中成药在招标时质量分组差异等扶持政策，作为中药材标准化的重要制度，基地数量有望加速增长，促进中药标准化工作的进一步完善。 二：中成药行业分析 中成药制造是指直接用于人体疾病防治的传统药的加工生产，它是产业链中最关键的组成部分，目前国中成药大型企业有50多家，其中以堂、三九集团、白药、太极集团、药业
2014年医药行业分析 报告 2014年7月
目录 一、控费、降价呈常态化，行业增速逐步上行 (4) 1、医保推进、城镇化驱动，行业长期增长无忧 (4) 2、医保控费使行业收入增速低于理论需求，但负面冲击在减弱 (5) 3、降价、控费呈常态化，行业增速逐步上行 (8) 二、招标提速，把握结构性机会 (10) 1、招标政策趋暖，基药独家、新药、进口替代品种有望受益 (10) 2、低价药迎来政策性利好，“基低药”成最大赢家 (11) 3、药价改革机制逐步推出，“二次议价”加剧行业分化 (13) 三、把握行业变局，掘金主题投资：医疗服务 (15) 1、医疗机构终端改革加速，民营医疗服务迎来大发展 (15) （1）台湾案例：制度红利两次释放，成效十分明显 (18) 2、民营医院发展方向：差异化竞争 (21) （1）专科连锁：蓬勃发展 (21) （2）高端医疗：扩张起步 (22) （3）综合医院：公平对待的政策姗姗来迟 (24) （4）投资建议 (26) 四、把握行业变局，掘金主题投资：并购 (28) 1、行业层面：制药持续活跃，医疗服务窗口打开，医疗器械集中爆发 (29) （1）并购是行业集中度提升的要求，高估值加快并购节奏 (29) 2、医疗器械：理想与现实的落差，一二级市场估值差距推动并购集中爆发 (30) 3、公司层面：平台并购价值期望分析 (31) 五、投资策略 (34) 六、重点公司简况 (36) 1、天士力：招标助推快速成长丹滴三期值得期待 (36) 2、华东医药：核心品种快速驱动，股改有望合理解决 (37)
3、康缘药业：产品驱动公司高成长 (39) 4、康恩贝：内生外延双轮驱动 (40) 5、红日药业：朝阳蓬勃，光彩夺目 (41) 6、白云山：旺季喜迎世界杯国产伟哥即将上市 (42) 7、福安药业：上半年主业大幅预增业绩拐点确认无疑 (43) 8、益佰制药：产品梯队丰富，营销改革发力 (44) 9、嘉事堂：GPO模式有望复制，全国高端耗材配送网络初具规模 (45) 10、理邦仪器：新产品打开价值空间 (46) 11、乐普医疗：战略大布局，发展新时代 (47)
中药行业市场现状及发展趋势分析 医药工业是世界公认的永不衰落的朝阳产业。90年代以来，一直保持7.7%的年均增长率，是世界贸易中增长最快的五类产品之一。 在全球性回归大自然的今天，纯天然药物（民族民间药和中药属天然药物类）是继化学药物、生物制药、基因工程类药品之后，最具发展前景的药物。天然药物因无明显毒副作用，在治疗局部疾病的同时，能明显地调节人体的免疫功能，给药途径方便等优势，广泛地受到世界不同肤色人们的青睐。 中药产业一直以来都是我国的传统优势产业，其有几千年悠久历史，是中华民族的瑰宝，多年来，中药都以其产量多、分布广、毒副作用小等优势占据着我国医药产业的半壁江山，但是另一方面，我国对中药产业的重视程度不足，中药产业的技术标准体系也不健全，导致中药产业发展缓慢。 近年来，我国的中药产业在充满挑战与威胁的世界环境中渐渐迎来了希望的曙光。2006年，国家出台《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》，要求我国要在中药产业中重点开展理论创新和研究；2007年，《中医药创新发展规划纲要》指出要建立中医药标准规范体系，出台新医改政策；随后席卷全球的金融危机与甲型H1N1在世界范围内爆发都将给我国的中药行业的发展产生深远的影响。 1、我国中药行业的历史发展状况 1.1国内市场状况 我国的中医药历史悠久，经过数千年的发展，国内早已经形成了相对比较成熟的民族医药体系。改革开放以来，我国医药工业发展迅速，产值年均递增16 6％，远高于GDP增速，是国民经济中发展最快的行业之一。而中药在医药行业中增长又最为强劲，仅2005年国内中药企业达1000多家，可生产中成药4000余种，产量也由1998年的3428万吨增长到的6O。29万吨，中成药和中药饮片的销售占国内医药市场份额的三成以上。 中药产业一直处于不断的发展和扩张中。2003年，中药工业实现总产值800亿元，继续保持了持续扩张的发展势头。2004年，中药行业在国家实施宏观调
中药分析复习总结 第一章 中药分析学的定义？ 中药分析学是中医药理论为指导，综合运用现代分析理论和方法，研究中药质量评价方法及表准的一门应用性学科。 中药分析的研究对象？ 中药材、中药饮片、中药提取物和中药制剂 中药分析的研究内容？ 鉴别（性状、显微、理化和生物鉴别）、检查（常规、有害物质检查、制剂通则检查）、含量测定（有效成分、有毒成分、指标性成分） 中药分析的特点？ 1.指标选择的中医药理论指导性 2.中药化学的复杂性 3.杂质来源的多样性 第二章 什么是药品标准（中药质量标准）？ 中药质量标准是国家对中药的质量规格及检验方法所作的技术规定，是中药生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 国家药品标准有哪些？ 中国药典和局（部）颁药品标准 中药分析的基本程序与要求 取样（粉末：圆锥四分法液体：分层取样法）、检验（供试品的制备、鉴别、检查、含量测定）、原始记录和检验报告 第三章 供试品制备的主要原则是？ 最大限度的保留待测成分，去除干扰成分，并使待测成分达到分析方法检测所需浓度。 提取
纯化的方法有哪些？ 沉淀法、液-液萃取法、色谱法、固液萃取法 固体中药样品的前处理作用是？ 提取待测成分，对待测成分进行分离纯化，使其符合分析方法的要求。 第四章 中药鉴别的主要方法及其目的？ 性状鉴别、显微微鉴别、理化鉴别、生物鉴别。鉴别是中药质量标准的重要内容，是保证中药安全、有效的基本前提，是中药分析的首要任务。 中药制剂的性状鉴别是？ 中药制剂的性状鉴别是指去除包装后，成品的颜色、性状、嗅味、表面特征和质地等感官特征。中药制剂的显微鉴别一般一味药材只描述一种独特的显微特征。 化学反应鉴别中药的注意事项？ 一、尽量使用专属性强的化学反应。二、供试品溶液的制备、分离、净化方法要与被测成分的反应条件相适应。三、需要采用阴性对照和阳性对照实验。 中药指纹图谱技术的特点及注意事项？ 指纹图谱具有整体性和模糊性，整体性，指纹图谱可测定出药材的所有成分。模糊性，指纹图谱的最终结果不具有准确性。指纹图谱对药材样品数量有一定的要求，样品量不少于10. 什么是生物鉴别法？ 生物鉴别法是利用生物体的作用强度，以及用生命信息物质遗传标记特征、基因表达差异等来鉴别中药品质的方法。 第五章 什么是中药的纯度以及杂质？ 中药纯度是指中药的纯净程度，杂质是指影响药品纯度的物质。中药中杂质是否能有效的控制，直接关系到中药的质量可控性和安全性。 杂质的来源与种类有哪些？ 杂质来源：由药材原料和辅料中带入、在生产制备过程中引入、在贮藏过程中受外界影响，引起中药药理发生特异性变化。杂质种类分为常规物质和有害物质。有害物质可分为内源性和外源性有害物质（镉、汞、铅、砷、铜、农残） 什么是杂质限量？ 一种药物所含杂质的最大允许量称为杂质限量 干燥失重测定法有哪些？ 常压恒温干燥法、减压干燥法、恒温减压干燥法、干燥剂干燥法。 中药中铅限量检查法有哪几种及其适用条件和注意事项？
中医病例分析及处方参考 来源于一位老中医的经验之谈，分享，仅作参考病例介绍，肺心病 ＸＸＸ，男67岁， 1989年2月27日入院。患者反复咳喘10余年，每冬春季发作频繁。 症见： 咳嗽痰多粘稠，气喘，动则加剧，不能平卧，胸闷胀，头胀痛。纳差，双下肢浮肿。 尿少，大便干结。诊时呼吸困难，唇甲紫绀，颈静脉怒张，西医诊断为慢支伴感染，肺心病。 舌紫红，苔薄黄，脉弦细，中医辨证属气虚血瘀，痰热阻肺份阴，治宜益气健脾，清肺化痰，佐以活血养阴。处方： 党参20g，黄芪30g，白术、半夏、陈皮、贝母、黄岑各12g，茯苓、鱼腥草、丹参、沙参各15g，甘草3g，配合西药消炎，服药四剂后，咳痰大减，续以益气活血养阴为主。治疗处方： 党参，北芪各30g，淮山、丹参、元参各15g，赤芍，桃仁，麦冬、吐丝子、陈皮各10g，半夏6，甘草3，8剂后诸症显著好转。 扁虚者： 咳痰多，心悸等可用。夏花元参半夏杏仁丹参甘草党参白术鱼腥草 风湿性心脏病（心悸）－（中医心痹） 治宜益气活血，清肺化痰处方： 炙北芪15当归尾12川芎、地龙、杏仁、桃仁、泽兰、泽泻、川贝、元参、白术各10蒌皮18桂枝6甘草4
2剂后，咳喘心悸减轻，浮肿亦消纳谷增进，上方炙北芪用至60。一月后病有转机。 （xx茯苓白术有xx利水作用） 六味地黄汤在临床应用 六味地黄汤出自《小儿药正直诀》，为宋代钱仲阳所创。方由熟地、淮山、山萸玉、丹皮、泽泻、茯苓组成。方中熟地滋阴补肾，填精补髓。淮山健脾补肺，兼能涩精。山萸玉益肾滋肝涩精气，为方中“三补”之药。丹皮凉血泻肝肾之火，泽泻、元参利水渗湿，为方中这“三泻”之药，合方合成补中有泻，补而不滞，平调阴阳。配伍合理，为滋补肝肾的代表方剂。其适应主证为： 腰膝痠软，头晕耳鸣，失眠多梦。脉弦细或细数者。笔者在临床实践 中遇脏腑阴阳失调，免疫功能低下而引起的诸多阴虚阳癔之症。每用此方加减化裁，屡获卓效。现就临床治理之例择举如下： １、滋阴清热治复发性口疮，即中医称“口疳”。此因思虑太过，睡眠不好，以致心肾不变，虚火上炎，或因过食辛辣厚味，心脾实火上攻而致。卢ＸＸ，男，3岁，小儿。 1993年8月6日初诊。母述，几天来患者身微热，啼哭，口水增多，不肯饮食。在某医院治疗两天未效，转来我院治疗。症见，患儿无精打采，啼哭，口水增多，口腔检查发现，口腔及唇粘膜普遍红，舌边及舌心有黄豆大溃疡，舌红，脉细数脉证合参。辨为口疮，证属肾阴不足，虚热内生，治宜滋阴补肾，清热解毒，方选六味地黄汤加味。处方： 熟地10茯苓10淮山10丹皮6泽泻6麦冬8石斛8白芍10水煎服，连服3剂，诸证减轻。 ２、唯胃纳欠佳，知药中病所，上方加白术，连服8剂，诸证消失而愈。 ３、慢性荨麻疹（瘖？），瘾疹，风疹等相似。用六味地黄汤加味处方： 山萸玉、淮山、熟地、丹皮、泽泻、乌梅、首乌、七厘各15，五味子10，甘草9水煎服。
按功效分类 一、解表药 （一）发散风寒药 麻黄、桂枝、紫苏（附药：紫苏梗）、生姜（附药：生姜皮、生姜汁）、香薷、荆芥、防风、羌活、白芷、细辛、藁本、苍耳子（附药：苍耳草）、辛夷、葱白、鹅不食草、胡荽、柽柳。 （二）发散风热药 薄荷、牛蒡子、蝉蜕、桑叶、菊花、蔓荆子、柴胡、升麻、葛根（附药：葛花）、淡豆豉（附药：大豆黄卷）、浮萍、木贼。 二、清热药 （一）清热泻火药 石膏、寒水石、知母、芦根、天花粉、竹叶、淡竹叶、鸭跖草、栀子、夏枯草、决明子、谷精草、密蒙花 （二）清热燥湿药 黄芩、黄连、黄柏、龙胆、秦皮、苦参、白鲜皮、苦豆子、三棵针、马尾连（三）清热解毒药 金银花（附药：忍冬藤）、连翘、穿心莲、大青叶、板蓝根、青黛、贯众、蒲公英、紫花地丁、野菊花、重楼、拳参、漏芦、土茯苓、鱼腥草、金荞麦、大血藤、败酱草（附药：墓头回）、射干、山豆根（附药：北豆根）、马勃、青果、锦灯笼、金果榄、木蝴蝶、白头翁、马齿苋、鸦胆子、地锦草、委陵菜、翻白草、半边莲、白花蛇舌草、山慈菇、熊胆、千里光、白蔹、四季青、绿豆（附药：绿豆衣） （四）清热凉血药 生地黄、玄参、牡丹皮、赤芍、紫草、水牛角 （五）清虚热药 青蒿、白薇、地骨皮、银柴胡、胡黄连 三、泻下药 （一）攻下药 大黄（后下）、芒硝、番泻叶、芦荟 （二）润下药 火麻仁、郁李仁、松子仁 （三）峻下逐水药 甘遂、京大戟（附药：红芽大戟）、芫花、商陆、牵牛子、巴豆、千金子 四、祛风湿药 （一）祛风寒湿药 独活、威灵仙、川乌（附药：草乌）、蕲蛇（附药：金钱白花蛇）、乌梢蛇（附药：蛇蜕）、木瓜、蚕沙、伸筋草、寻骨风、松节、海风藤、青风藤、丁公藤、昆明山海棠、雪上一枝蒿、路路通
阿拉伯胶（乳化剂）白凡士林（调节稠度）淀粉（填充剂崩解剂）淀粉浆（粘合剂）糊精（填充剂粘合剂）滑石粉（助流剂）酒石酸（络合剂稳定剂）尼泊金乙（防腐剂）轻质液体石蜡（润滑剂）十二烷基硫酸钠（乳化剂）十六十八醇混合物（油相）糖精钠（矫味剂）碳酸氢钠（ph调节剂）吐温80（乳化剂）西黄薯胶（增稠剂）硬脂酸甘油酯（辅助剂乳化剂）乙醇（润湿剂）硬脂酸镁（润滑剂）亚硫酸氢钠（抗氧剂）依地酸二钠（金属离子络合剂）注射用水（溶媒） 散剂 痱子粉 【处方】薄荷脑；樟脑；氧化锌；硼酸（药物）；滑石粉（稀释剂） 【制法】取樟脑、薄荷脑研磨至液化，加适量滑石粉研匀，依次加氧化锌、硼酸研磨。最后按等量递增法加入剩余的滑石粉研匀，过七号 筛即得。 益元散 【处方】滑石（稀释剂）； 甘草（药物）；朱砂（药 物）g 【制法】朱砂水飞成极细 粉，滑石、甘草各粉碎成细 粉（过六号筛）。取少量滑 石粉置于研钵内先行研磨， 以饱和研钵的表面能，再将 朱砂置研钵中，以等量递增 法与滑石粉混合均匀，倾 出。取甘草置研钵中，以等 量递增法加入上述粉末，研 匀，即得。 硫酸阿托品散 用途：用于胃肠痉挛疼痛。 【处方】硫酸阿托品（药 物）；乳糖（稀释剂）；胭 脂红乳糖（着色剂） 【制法】研磨乳糖使研钵饱 和后倾出，将硫酸阿托品与 胭脂红乳糖置研钵中研合均 匀，再以等量递增法逐渐加 入乳糖，研匀，待色泽一致 后，分装，每包0.1g。 浸出制剂 渗漉法制取流浸膏剂的工艺 流程为：药材粉碎→润湿→ 装筒→排气→浸渍→渗漉→ 浓缩→调整含量。 远志流浸膏 【处方】远志（药物）； 60%乙醇（溶剂）；浓氨试 液（PH调节剂） 【制法】取远志粉碎为中 粉，按渗漉法，用60%乙醇 作溶剂，浸渍24小时后， 以每分钟1mL～3mL的速度 缓缓渗漉，收集初漉液 35mL，另器保存，继续收集 续漉液120mL，在60℃以下 浓缩至稠膏状，加入初漉 液，混匀后滴加浓氨试液适 量使微显碱性，并有氨臭， 用60%乙醇调整体积使成 40mL，静置，待澄清，滤过 远志酊（性状：棕色液 体）
医药行业投资分析报告 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
医药行业分析报告 2014年底，我国年龄60岁以上的人口大概是亿，2050年将达到亿.据相关报告研究，大健康产业已成为全球最大的新兴产业。美国的健康产业占GDP比重超过15%，加拿大、日本等国健康产业占GDP比重超过10%，而我国的健康产业仅占GDP的4%-5%。“健康中国”有望开启十万亿级的健康产业投资盛宴。一、医药行业定义及分类 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业和医药商业两大类;其中医药工业可分为七大子行业，分别为：化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业。 二、行业概况及现状 医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点。回顾中国医药行业这些年的发展情况，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。 近年来，国家相继出台了一系列改革措施，中国报告大厅获悉，与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。 2015年上半年，医药行业整体增速是下滑的。而生物医药类（包括生物检测）、医疗器械类、医疗服务类几乎全部预增，这三类企业的快速发展，说明我国医药产业在政策支撑下正在进行结构性调整，整个行业向技术提升方向发展趋势明显。
2008-2009学年第一学期中药学专业2005年级 《中药药物分析》期末考试（答案及评分标准） 一、词语解释（共10分，每题2分） 1、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定。 2、杂质限量：是指药物中所含有杂质的最大允许量。 3、专属性：系指在其他成分可能存在下采用的方法能正确测定出被测成分的特性。 4、荧光量子效率：物质发射荧光的量子数与所吸收的激发光量子数的比值。 5、化学计量性火焰：在原子化中燃气与助燃气基本上是按化学反应的计量关系提供的。 二、单选题（共10分，每个1分） 1、C ； 2、D； 3、C； 4、B； 5、B； 6、C； 7、B； 8、D； 9、B；10、C； 11、A；12、D；13、B；14、B；15、A 三、多项选择题（6分，每个2分，全选对得满分，多选或只选1个答案不给分， 少选但其为正确选项给1分） 1、A C D； 2、ABE； 3、BDE 四、填空题（10分每空0.5分） 1、（1）凡例、（2）正文、（3）附录、（4）索引； 2、（5）氙灯，（6）汞灯； 3、（7）脱气、（8）过滤； 4、（9）GC, （10）FID； 5、（11）5ppm,（12）0.3ppm； 6、（13）6，（14）3，（15）9； 7、（16）药物组成固定，（17）原料稳定，（18）制备工艺稳定； 8、（19）特殊杂质、（20）一般杂质 五、判断题（5分，每个1分） 1、√； 2、×； 3、×； 4、√； 5、× 六、简答题（共24分，每题4分，按要点赋分，视其具体情况扣分） 1、简述中药制剂定量分析中考察工作曲线的目的是什么？ 答：（1）确定样品浓度（量）与响应信号是否成线性关系； （2）确定线性范围，即选用适当的样品量测定； （3）考察是否通过原点，以确定用一点法还是两点法；
第一章 1?中药制剂分析的任务：是运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材 2.中药制剂分析的特点： 1）中药制剂化学成分的多样性与复杂性。2）中药制剂原料药材质量的差别。3）以中医理论为指导原 则，评价中药制剂质量。4）中药制剂工艺及辅料的特殊性。5）中药制剂杂质来源的多途径性。6）中 药制剂有效成分的非单一性。7）中药质量控制方法的多元性。 3?国家药品标准：药品管理法规国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 4.国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》，国家药品监督管理局标准， 5.外国药典缩写： 《美国药典》：USP 《英国药典》：BP 《日本药局方》：JP 《国际药典》：Ph.l nt 6?中药制剂分析基本程序：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告7?提取方法及适用范围：1）溶剂提取法 萃取法：适用于液体制剂冷浸法：适用于固体样品的提取 回流提取法：适用于固体制剂的提取，对热不稳定或具有挥发性的组分不宜用连续回 流提取法：使用索氏提取器连续进行提取，操作简便，节省溶剂，提取效率高，遇热易破坏的成分不宜 用 2）水蒸气蒸馏法：适用于能随水蒸气蒸馏，而不被破坏的成分，此类成分具有挥发性 3）超临界流体萃取法： 4）升华法：利用某些成分具有升华性质的特点 5）微博辅助萃取：将样品置于不吸收微波的容器中，用微波加热，进行萃取 8?净化方法及适用范围： 1）液一液萃取法：适用于在在不同溶剂中溶解度不同的物质 2）色谱法：适用于同一类总成分的分析测定 3）沉淀法 4）盐析法 5）固相微萃取 9.检查的分类：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查 10.含量测定的步骤：药味的选定、测定成分的选定、测定方法及条件的选定、方法学考查 内容。 第二章 1.中药制剂鉴别的类型：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别 2?显微鉴别的适用范围：以药材粉碎成细粉后直接制成制剂或添加有部分药材粉末的制剂，由于其在制作过 程中原药材的显微特征仍保留到制剂中去，因此均可用显微定性鉴别法。 3?理化鉴别包括：化学反应法、升华法、光谱法（荧光法、可见一紫外分光光度法、红外 4.典型例子： 分光光度法）、色谱法。其中以薄层色谱法最为常用。 1）大山楂丸中山楂黄酮类成分——化学反应法（HCI-Mg粉反应）2）牛黄解毒片中冰片微量升华一一升华法 3）五味麝香丸荧光法光谱法 4）复方丹参片可见紫外分光光度法-
高效液相色谱法（HPLC）的概述 以高压液体为流动相的液相色谱分析法称高效液相色谱法（HPLC）。其基本方法是用高压泵将具有一定极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂泵入装有填充剂的色谱柱，经进样阀注入的样品被流动相带入色谱柱内进行分离后依次进入检测器，由记录仪、积分仪或数据处理系统记录色信号或进行数据处理而得到分析结果。 由于高效液相色谱法具有分离效能高、选择性好、灵敏度高、分析速度快、适用范围广（样品不需气化，只需制成溶液即可）、色谱柱可反复使用的特点，在《中国药典》中有50种中成药的定量分析采用该法，已成为中药制剂含量测定最常用的分析方法。 高效液相色谱法按固定相不同可分为液-液色谱法和液-固色谱法；按色谱原理不同可分为分配色谱法（液-液色谱）和吸附色谱法（液-固色谱）等。 目前，化学键合相色谱应用最为广泛，它是在液－液色谱法的基础上发展起来的。将固定液的官能团键合在载体上，形成的固定相称为化学键合相，不易流失是其特点，一般认为有分配与吸附两种功能，常以分配作用为主。C18（OD S）为最常使用的化学键合相。 根据固定相与流动相极性的不同，液-液色谱法又可分为正相色谱法和反相色谱法，当流动相的极性小于固定相的极性时称正相色谱法，主要用于极性物质的分离分析；当流动相的极性大于固定相的极性时称反相色谱法，主要用于非极性物质或中等极性物质的分离分析。 在中药分析中，大多采用反相键合相色谱法。 系统组成： （一）高压输液系统 由贮液罐、脱气装置、高压输液泵、过滤器、梯度洗脱装置等组成。 1.贮液罐 由玻璃、不锈钢或氟塑料等耐腐蚀材料制成。贮液罐的放置位置要高于泵体，以保持输液静压差，使用过程应密闭，以防止因蒸发引起流动相组成改变，还可防止气体进入。 2.流动相 流动相常用甲醇-水或乙腈－水为底剂的溶剂系统。 流动相在使用前必须脱气，否则很易在系统的低压部分逸出气泡，气泡的出现不仅影响柱分离效率，还会影响检测器的灵敏度甚至不能正常工作。脱气的方法有加热回流法、抽真空脱气法、超声脱气法和在线真空脱气法等。 3.高压输液泵 是高效液相色谱仪的关键部件之一，用以完成流动相的输送任务。对泵的要求是：耐腐蚀、耐高压、无脉冲、输出流量范围宽、流速恒定，且泵体易于清洗和维修。高压输液泵可分为恒压泵和恒流泵两类，常使用恒流泵（其压力随系统阻力改变而流量不变）。 （二）进样系统 常用六通阀进样器进样，进样量由定量环确定。操作时先将进样器手柄置于采样位置（LOAD），此时进样口只与定量环接通，处于常压状态，用微量注射器（体积应大于定量环体积）注入样品溶液，样品停留在定量环中。然后转动手
中药药剂学 阿拉伯胶（乳化剂）白凡士林（调节稠度）淀粉（填充剂崩解剂）淀粉浆（粘合剂）糊精（填充剂粘合剂）滑石粉（助流剂）酒石酸（络合剂稳定剂）尼泊金乙（防腐剂）轻质液体石蜡（润滑剂）十二烷基硫酸钠（乳化剂）十六十八醇混合物（油相）糖精钠（矫味剂）碳酸氢钠（pH 调节剂）吐温80（乳化剂）西黄薯胶（增稠剂）硬脂酸甘油酯（辅助剂乳化剂）乙醇（润湿剂）硬脂酸镁（润滑剂）亚硫酸氢钠（抗氧剂）依地酸二钠（金属离子络合剂）注射用水（溶媒） 散剂 痱子粉 【处方】薄荷脑；樟脑；氧化锌；硼酸（药物）；滑石粉（稀释剂） 【制法】取樟脑、薄荷脑研磨至液化，加适量滑石粉研匀，依次加氧化锌、硼酸研磨。最后按等量递增法加入剩余的滑石粉研匀，过七号筛即得。 益元散 【处方】滑石（稀释剂）；甘草（药物）；朱砂（药物）g 【制法】朱砂水飞成极细粉，滑石、甘草各粉碎成细粉（过六号筛）。取少量滑石粉置于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能，再将朱砂置研钵中，以等量递增法与滑石粉混合均匀，倾出。取甘草置研钵中，以等量递增法加入上述粉末，研匀，即得。 硫酸阿托品散 用途：用于胃肠痉挛疼痛。 【处方】硫酸阿托品（药物）；乳糖（稀释剂）；胭脂红乳糖（着色剂） 【制法】研磨乳糖使研钵饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖置研钵中研合均匀，再以等量递增法逐渐加入乳糖，研匀，待色泽一致后，分装，每包0.1g。 浸出制剂 渗漉法制取流浸膏剂的工艺流程为：药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉→浓缩→调整含量。 远志流浸膏 【处方】远志（药物）；60%乙醇（溶剂）；浓氨试液（PH调节剂） 【制法】取远志粉碎为中粉，按渗漉法，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1mL～3mL的速度缓缓渗漉，收集初漉液35mL，另器保存，继续收集续漉液120mL，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初漉液，混匀后滴加浓氨试液适量使微显碱性，并有氨臭，用60%乙醇调整体积使成40mL，静置，待澄清，滤过 远志酊（性状：棕色液体） 功治：祛痰，用于咳痰不爽。 【处方】远志流浸膏（药物）；60%乙醇（溶剂） 【制法】取远志流浸膏，加60%乙醇使成25mL，混匀后，静置，滤过，即得。 远志糖浆 【处方】远志流浸膏（药物）；浓氨溶液（PH调节剂）；苯甲酸钠（防腐剂）；单糖浆（矫味剂） 【制法】将浓氨溶液稀释成10%稀氨水，与远志流浸膏混合均匀，静置1天～2天备用，再将单糖浆在60℃以下加入远志流浸膏中至规定体积，混合均匀。 益母草膏 性状：棕黑色稠厚的半流体，气微，味苦、甜 功能主治：活血调经。用于经闭、痛经及产后淤血腹痛。
医药行业分析报告 2014年底，我国年龄60岁以上的人口大概是亿，2050年将达到亿.据相关报告研究，大健康产业已成为全球最大的新兴产业。美国的健康产业占GDP比重超过15%，加拿大、日本等国健康产业占GDP比重超过10%，而我国的健康产业仅占GDP的4%-5%。“健康中国”有望开启十万亿级的健康产业投资盛宴。 一、医药行业定义及分类 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业和医药商业两大类;其中医药工业可分为七大子行业，分别为：化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业。 二、行业概况及现状 医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点。回顾中国医药行业这些年的发展情况，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。 近年来，国家相继出台了一系列改革措施，中国报告大厅获悉，与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。2015年上半年，医药行 业整体增速是下滑的。而生物医药类（包括生物检测）、医疗器械类、医疗服务类几乎全部预增，这三类企业的快速发展，说明我国医药产业在政策支撑下正在进行结构性调整，整个行业向技术提升方向发展趋势明显。 2015年上半年医药生物行业实现营业收入亿元，同比增长%；实现营业利润亿，同比增长%，行业处在低速增长区间，但利润增速继续高于营收增速，表 明行业盈利能力得到提升。同比来看，营收增速下降%，但利润增速上升 了%；环比来看，二季度营业收入增长5%，营业利润增长%，高于前几年的增长水平。行业盈利能力继续得到提升。 三、政策及环境 自1997年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学原料药1300多种，总产量80余万吨，其中有60多个品种具有较强国际竞争力。 英国《金融时报》500强企业所属行业中，制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。9月23日从工信部网站获悉，为进一步落实《中国制造2025》工作部署，促进医药工业持续健康发展，按照1+X规划编制工作要求，21日，工业和信息化部消费品工业司在京组织召开《医药工业“十三五”发展规划》编制工作座谈会。工信部副部长辛国斌指出，近两年来我国医药工业继续保持了中高速增长，在各工业大类中位居前列，利润率显着高于工业整体水平。但行业发展仍存在创新体系有待完善、产品结构亟待升级、质量安全有待提高等问题。通过规划的编制，为我国医药产业发展做好顶层设计和科学谋划，对于引导医药产业健康可持续发展，具有十分重要的意义。药品的审批讲带来机遇主
2020年医药行业分析 报告 2020年11月
目录 一、行业管理体制及政策法规 (4) 1、行业管理部门及管理体制 (4) 2、行业主要法律法规及政策 (4) （1）医药制造业相关主要法律法规 (4) （2）医药制造业相关主要政策 (7) 二、行业发展情况 (9) 1、医药行业概览 (9) 2、中国生物药行业 (11) （1）概况 (11) （2）市场规模 (11) 3、中国化学药行业 (12) （1）概况 (12) （2）市场规模 (12) 三、行业经营模式、周期性、区域性及季节性特征 (13) 1、行业经营模式 (13) 2、行业周期性、区域性及季节性特征 (14) （1）周期性 (14) （2）区域性 (14) （3）季节性 (15) 四、影响行业发展的因素 (15) 1、有利因素 (15) （1）国家产业政策支持及医药卫生体制改革 (15) （2）我国医疗卫生总支出的不断提升 (16) （3）人口结构的变化 (16)
（4）科研人才的持续引进与资本投入的不断加大 (17) 2、不利因素 (17) （1）结构性问题明显，行业集中度较低 (17) （2）药企创新能力相对不足 (18) （3）国家环保监管要求提升，企业环保成本上升 (18) 五、行业主要进入壁垒 (19) 1、政策壁垒 (19) 2、技术壁垒 (20) 3、资金壁垒 (20) 4、知识产权保护壁垒 (21) 5、品牌壁垒 (21) 6、销售渠道壁垒 (22) 六、行业竞争情况和主要企业简况 (22) 1、行业主要企业 (22) （1）武汉海特生物制药股份有限公司 (22) （2）山东未名生物医药股份有限公司 (23) （3）丽珠医药集团股份有限公司 (23) （4）法国益普生集团（IpsenPharma） (23) （5）深圳万和制药有限公司 (23) （6）江西恒康药业有限公司 (24) 2、苏肽生市场竞争情况 (24) 3、舒泰清市场竞争情况 (26)
第十四章中药及其制剂分析概论 （Analysis of Chinese Medicine Preparation） [基本要求] 一、掌握中药及其制剂测定前的提取纯化方法。 二、熟悉中药及其制剂分析的一般程序与方法。 三、了解中药及其制剂的分类。 [本章分配学时数] 4学时 第一节概述 用中药防病治病具有悠久的历史。西医西药对威协人类健康的常见病、疑难病的治疗药物还远远不能满足临床的需要。因此，世界范围掀起了中医中药热。 面对科学技术的迅猛发展，实现中药现代化，已成为中医药工作的共识。中药生产的大桶煮提、大锅蒸熬及匾、勺、缸类生产器具当家的状况大为改善，进而出现不锈钢多功能提取罐、循环蒸发、多效蒸发，流化干燥等设备，中成药的剂型由丸、散、膏、丹为主发展成有颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液及少量粉针等剂型。但是，我国现阶段中成药还难以在国外注册、合法销售与使用。 目前中国仅占全世界天然药物贸易额的l%左右。主要原因是产业现代工程技术水平不高，制备工艺和剂型现代化方面落后；生产过程缺乏科学、严格的工艺操作参数，出现有效成分低、疗效不稳定、剂量大、服用不方便、外观差、内在质量不稳定；缺少系统的量化指标，多数产品缺乏与疗效基本一致的内在质量标准；许多复方制剂难以搞清楚其作用的物质基础。“丸、散、膏、丹，神仙难辨” 的状况尚未根本改变。要改变这种现状，让西方医药界接受中药，增强中药在国际市场上的竞争地位，主要途径是，以中药理论为指导，采用先进的技术，实现中药现代化。即“有效、量小、安全、可控”。涉及提取分离工艺、制剂工艺，质量控制标准化、规范化。 发展历史 早在战国时期，医学家们著成了中医学第一部经典著作“黄帝内经”，为中医药学奠定了理论基础；汉代张仲景所著“伤寒论”“金匮要略”，不仅进一步丰富和发展了中医辨证论治的治疗体系，还收载了许多有名的方剂，晋代葛洪所著“肘后备急方”最早提出成药剂概念，主张成批生产，以备急用；明代伟大医
中国药典2015年版丁公藤 一枝黄花 Yizhihuanghua SOLIDAGINIS HERBA 本品为菊科植物一枝黄花SoZWago decMrrens Lour.的干燥全草。秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。 【性状I本品长30?100cm。根茎短粗，簇生淡黄色细根。茎圆柱形，直径〇. 2?0. 5cm;表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵形或披针形，长 1?9cm,宽0. 3?1. 5cm;先端稍尖或钝，全缘或有不规则的疏锯齿，基部下延成柄。头状花序直径约〇.7cm,排成总状，偶有黄色舌状花残留，多皱缩扭曲，苞片3层，卵状披针形。瘦果细小，冠毛黄白色。气微香，味微苦辛。 【鉴别】（1)叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁略呈念珠状增厚。下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式，略下陷。非腺毛有两类：表皮非腺毛由3个细胞组成，壁薄，顶端 1个细胞常萎缩成鼠尾状,较小；叶缘非腺毛睫毛状由3?7个细胞组成，壁稍厚，长180?500M m。 (2)取本品粉末2g，加石油醚（60?90°C)50ml,超声处理 30分钟，放冷，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加70%乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml 使溶解，作为供试品溶液。另取一枝黄花对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取芦丁对照品，加甲醇制成每lml 含0. 5 m g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502)试验，吸取供试品溶液5?10M1、对照药材溶液和对照品溶液各5fJ,分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（8 : 1 : 1 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再喷以5%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分不得过13.0% (通则0832第二法）。 总灰分不得过8.0%(通则2302)。 酸不溶性灰分不得过4.0% (通则2302)。 【浸出物】照水溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，不得少于17. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.4%醋酸溶液（16 : 8 : 76)为流动相；检测波长为360nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于 2500。 对照品溶液的制备取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0. lmg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人70%乙醇50ml,称定重量，加热回流40分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l 〇pl,注人液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含无水芦丁（C2 7H3。0, s )不得少于0. 10%。 饮片 【炮制】除去杂质，喷淋清水，切段，干燥。 【性味与归经】辛、苦，凉。归肺、肝经。 【功能与主治】清热解毒，疏散风热。用于喉痹，乳蛾，咽喉肿痛，疮疖肿毒，风热感冒。 【用法与用置】9?15g。 【贮藏】置干燥处。 丁公藤 Dinggongteng ERYCIBES CAULIS 本品为旋花科植物丁公藤■而〇6加Benth?或光叶丁公藤Craib的干燥藤莲。全年均可采收，切段或片，晒干。 【性状】本品为斜切的段或片，直径1?l〇cm。外皮灰黄色、灰褐色或浅棕褐色，稍粗糙，有浅沟槽及不规则纵裂纹或龟裂纹，皮孔点状或疣状，黄白色，老的栓皮呈薄片剥落。质坚硬，纤维较多，不易折断，切面椭圆形，黄褐色或浅黄棕色，异型维管束呈花朵状或块状，木质部导管呈点状。气微，味淡。 【鉴别】取本品粉末3g，加乙醇40ml,浸渍过夜，加热回流6小时，滤过，滤液加6mol/L盐酸溶液6ml，加热回流3小时，蒸干，残渣加乙醇l〇ml使溶解，作为供试品溶液。另取东莨菪内酯对照品，加乙醇制成每lml含0. 25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各3^1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷?三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（6 : 10 : 7 : 1.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。 【检查】水分不得过12.0%(通则0832第二法）。 总灰分不得过10.0%(通则2302)。 【漫出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于3. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（32 : 68 : 0? 16)为流动相；检测