放射科介入诊疗知情同意书
成县中医医院 卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂 使用管理制度修订 为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。 一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。 二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括： 1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料； 2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。 3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代
表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的身份证复印件，并加盖委托企业印章。 4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。 三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。 四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录（病历）应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。 五、化验试剂要做好瓶签，按不同要求分类保管：需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内，并每天记录温度；剧毒药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及双签名；易燃、易爆品要远离水源、火源，存放于安全的地方；强酸、强碱试剂要单独妥善保存。 六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用： 1、术前或使用前必须进行医患沟通，征得患者或者家属同意，在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字； 2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中；
我的医生已详细告知我行CT增强检查的目的是明确诊断。 我的医生已经告知我将要进行的CT增强检查在使用造影剂过程中可能遇到的风险、意外及事先不可预知的情况，并且解答了我关于增强检查的相关 问题。 我同意在检查期间医生可以根据我的具体情况对于检查实施方案做出调整，一旦发生风险及意外情况，本人授权医护人员按照医学常规予以处置。 我理解我的检查方案的实施需要多位医生和技术人员共同进行。 我理解在检查完成后应补交增强造影相关费用。 我并未得到CT增强检查百分之百明确诊断所患疾病的许诺。 我的医生已详细告知我替代检查方案，如，我决定放弃替代检查方案。 我同意行CT增强检查。 患者或委托代理人签名年月日 如果患者无法签署知情同意书，请近亲属在此签名： 与患者关系年月日
患者知情选择 我的医生已详细告知我行MRI增强检查的目的是明确诊断。 我的医生已经告知我将要进行的MRI增强检查在使用造影剂过程中可能遇到的风险、意外及事先不可预知的情况，并且解答了我关于增强检查的相关问题。 我同意在检查期间医生可以根据我的具体情况对于检查实施方案做出调整，一旦发生风险及意外情况，本人授权医护人员按照医学常规予以处置。 我理解我的检查方案的实施需要多位医生和技术人员共同进行。 我理解在检查完成后应补交增强造影相关费用。
我并未得到MRI增强检查百分之百明确诊断所患疾病的许诺。 我的医生已详细告知我替代检查方案，如，我决定放弃替代检查方案。 我同意行MRI增强检查。 患者或委托代理人签名年月日 如果患者无法签署知情同意书，请近亲属在此签名： 与患者关系年月日
患者知情选择 我的医生已详细告知我肾盂造影检查的目的是明确诊断。 我的医生已经告知我将要进行的肾盂造影检查在使用造影剂过程中可能遇到的风险、意外及事先不可预知的情况，并且解答了我关于肾盂造影检查 的相关问题。 我同意在检查期间医生可以根据我的具体情况对于检查实施方案做出调整，一旦发生风险及意外情况，本人授权医护人员按照医学常规予以处置。 我理解我的检查方案的实施需要多位医生和技术人员共同进行。 我理解在检查完成后应补交造影相关费用。 我并未得到肾盂造影检查百分之百明确诊断所患疾病的许诺。 我的医生已详细告知我替代检查方案，如，我决定放弃替代检查方案。 我同意行肾盂造影检查。 患者或委托代理人签名年月日 如果患者无法签署知情同意书，请近亲属在此签名： 与患者关系年月日
株洲市中心医院介入手术同意书 姓名_____ 性别_____ 年龄_____ 科别_____ 床号_____ 住院号_____ 门诊号_____ 术前诊断：_____________________________________________________________________ 手术名称：_____________________________________________________________________ 介入手术适应症:________________________________________________________________ 术中及术后可能出现的意外及并发症： 1.穿刺部位出血或血肿 2.血管内膜损伤、假性动脉瘤、血管破裂出血 3.血管内斑块脱落 4.急性动脉血栓形成及栓塞 5.血管痉挛致功能障碍 6.肝肾功能减退或衰竭 7.肝肾综合症、肝性昏迷8.消化道溃疡或出血 9.肿瘤破裂出血10.咯血 11.脊髓损伤、截瘫及周围神经损伤12.脾梗死或脾脓肿形成 13.胆囊无菌性坏死、急性局限性缺血性胰腺炎14.栓塞后综合症：恶心、呕吐、发热、疼痛、肠麻痹 15.气胸、胸膜炎16.食管穿孔、食管气管瘘、食管破裂出血、纵隔炎乃至生命危险 17.急性血栓性静脉炎18.支架移位、断裂、扭曲、脱落及管壁破裂 19.支架内急性血栓形成20.导管导丝扭结及折断 21.严重心律失常、心机梗塞、呼吸、心跳意外骤停22.碘、抗癌药或其它药物过敏反应、毒副作用 23.急性心衰、肺水肿、休克、DIC形成24.伤口感染及脏器继发性感染或脓肿形成 25.麻醉意外26.由于解剖变异或患者耐受性差等客观原因不能完成诊断操作 27.治疗效果不佳或所患病情加重28.非医疗因素造成意外，包括设备故障、停电等 29.栓子脱落、栓塞及异位栓塞致肺梗死、皮肤缺血坏死、30.其它 脑梗塞、心肌梗塞、截瘫、瘫痪、失明、肠系膜上下动 脉栓塞致肠坏死、下肢动脉栓塞、膀胱、子宫梗死等。 其中有些并发症可致残，甚至致命。我们将在术前做好充分准备，术中精心操作和监护，努力避免和减少这些意外的发生。倘若发生，我们将尽全力抢救。以上情况均与家属详谈。 谈话医生签名： 日期：年月日我的签字证明： 1.我已看过本知情同意书所述 2.我已明白所患疾病情况及需介入手术诊断、治疗的必要性、危险性 3.我同意进行手术并签字确认 4.我理解并同意手术知情同意书对我解释的手术过程及风险 5.我理解在该手术操作中，在不可预见的情况下，可能需要附加其它操作或变更治疗方案 6.我不让患者本人明白病情并签字同意手术（签字：） 7.我授权医师，为保障患者疾病治疗及生命安全实施必要的救治措施，希望达到预期效果，万一达不到手术的理想要求或出现 意外及并发症，本人没有意见，因此希望院方大胆手术。 请不要签字，对不理解部分请向谈话医师咨询。 2.你在手术开始前，可以随时取消本知情同意书的决定。 3.医学是一门不断发展探索的科学，还有许多未被发现或者可以预料 但不能完全避免的并发症，还可能会有未被列入的情况出现，请理解。
广东省人民医院 心理／精神科住院知情同意书 姓名：性别：年龄：岁住院号：床号：患者因患心理／精神障碍需要入院治疗，医院就患者在住院治疗期间的有关问题与患者监护人（身份证号：）签定知情同意书。内容如下： 一、我科提供的住院设施、诊疗手段等符合国家卫生部门对综合医院开放式心理病房的标准；医护人员严格遵守各项规章制度和操作常规，使各项诊疗工作和服务质量达到规范化标准。 二、医院与患者的关系是治疗与委托治疗的关系而非监护与被监护的关系。 三、由于心理／精神障碍的特殊性，患者住院期间可能发生以下情况： （一）、如果患者不合作，入院初期或病情需要时要入住监护病房或家属全程陪同治疗过程；可能需要保护性约束或其他应急处理；家属须配合和理解。 （二）、由于部分患者不合作或缺乏对疾病的认识能力，在精神病态的支配下可能发生难以预防和制止的自伤、自杀、伤人损物和走失行为。 （三）、患者可能会受到其他患者在病态支配下的攻击而受到伤害。 （四）、患者擅自离开医院和在院外期间可能发生危及自身或他人的行为，陪护家属应负责接回患者或按照规定办理出院手续。 （五）、由于部分检查和治疗需要离开病房到相关科室进行，在此期间患者可能发生上述的意外事件或其他问题，家属应全程陪同预防前述问题发生。 （六）、治疗心理／精神障碍的药物可能会出现下列严重副作用：如药物过敏； 恶性综合征；5-轻色胺综合征；迟发性运动障碍等。 （七）、如患者有严重抑郁、自杀、拒食、兴奋冲动或其他难以控制的症状时，可能需要进行无抽搐电休克治疗，家属须支持治疗。 （八）、一般情况下，重大诊治方案与家属协商后进行；因病情急需做CT, fMRI、PET,腰穿等紧急检查又未能及时通知监护人时，主管医师请示上级医生同意后有权作出决定。 （九）、患者住院期间，如要求请假外出，须监护人同意，并由监护人办理请假外出手续。外出期间监护人应将患者的病情变化及时向主管医生反映，并负责一切安全和其他责任问题。 四、家属探视患者请按照我科规定执行。特别提醒探视人不准携带刀具、绳子、布条、火种、玻璃器皿等可能带来安全隐患的物品。 五、监护人签字视为理解和同意该知情同意书的所有内容。如因上述原因发生任何意外和事故，院方不承担法律责任。如发生上述事项以外的其他医患纠纷，将依据中华人民共和国现行法律解决。 患者姓名：监护人姓名：联系电话： 患者与监护人关系：监护人身份证号码： 主管医生：日期：
二十一、介入诊疗管理与持续改进 评审标准评审要点 4．21．1专业设置、人员配备及其设备、设施符合《放射诊疗管理规定》等相关要求和医院功能任务要求，满足临床需要，能提供 24 小时诊疗服务。 4．21．1．1 介入诊疗技术与医院功能、任务相适应，符合医疗机构基本要求。【Ｃ】 1．所开展的介入诊疗技术项目与卫生行政部门核准的临 床诊疗科目一致，有关介入诊疗项目（如心血管介入） 获取准入资格。 2．介入诊疗技术与医院功能、任务相适应。 3．有与介入诊疗项目相关临床科室，能为介入诊疗的并 发症与其他意外紧急情况处理提供技术支持。 4．有介入诊疗科室与相关科室共同制定介入诊疗应急 预案与工作流程(介入诊疗管理档案1--应急预案部分- 见目录）。 5．相关科室和人员知晓协作职能和工作流程(培训手册 P122)。 1、比对执业注册证和所开展的诊疗科目，检查有关介入 诊疗项目（如心血管介入）准入资格批文； 2、至少应开展心、脑血管疾病，肝肾肺等实质脏器疾病 等介入诊疗； 3、提供相应介入病历，反映相关临床科室为介入诊疗的 并发症与其他意外紧急情况处理提供技术支持情况； 4、提供介入诊疗应急预案与工作流程； 5、现场检查相关科室和人员对协作职能和工作流程的知 效率。 【Ｂ】符合“Ｃ”， 主管部门对开展项目及质量有监管，对存在问题与缺陷 有总结（介入管理档案1--经目录查找），有改进措施。 提供主管部门对开展项目及质量的监管记录，对存在问 题与缺陷有总结，有改进措施。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．根据临床需要，能提供24小时介入诊疗服务。 2．相关科室协作良好，共同保障患者的诊疗质量与安全。 现场检查介入科24小时连续工作制度落实情况和相关科 室配合情况。
宿迁市第一人民医院 江苏省人民医院宿迁分院 DSA 检查或介入手术知情同意书 姓名性别年龄病区床号住院号 病情介绍和治疗建议： 患者拟诊断为_______________________，需要在________麻醉下进行___________________________________手术。 手术目的：①进一步明确诊断②干预或处理病灶③缓解症状④其他________________________________ 预期效果：①疾病诊断进一步明确②疾病进展获得控制/部分控制/未控制 ③症状完全缓解/部分缓解/未缓解④其他___________________________ 手术潜在风险告知： 手术是一种高风险、高难度的治疗方法。鉴于当今医学科技水平的限制和患者个体特异性、病情的差异及年龄等因素，绝对安全又没有任何风险的手术是不存在的。又由于已知和无法预见的原因，本手术有可能会发生失败、并发症、损伤邻近器官或某些难以防范和处理的意外情况。即使在医务人员已认真尽到工作职责和合理的注意义务的情况下，手术仍有可能发生如下医疗风险： 一．麻醉意外：发生呼吸、循环衰竭及相应组织损伤，甚至残废，心跳、呼吸停止乃至死亡。二．造影检查可能出现的风险： 1.任何所用药物（包括造影剂和麻醉剂）都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。 2.严重心律失常，甚至危及生命（如：室上性心动过速、心室颤动、心室停搏等）。 3.感染（包括局部和全身）。 4.急性心肌梗死。 5.急性心衰、休克。 6.病情特殊随时可能颅内继续出血（包括动脉或静脉大出血）危及生命或导致无法完成全脑血管造影。 7.血栓栓塞（由于颈内动脉斑块或心脏内栓子脱落引起脑血管栓塞）。 8.导管断裂、打结。 9本次造影如未发现病变，仍不能排除病变，需要择期再次检查。 10.术后腹膜后血肿，穿刺局部血肿，可能危及生命。 11.穿刺不成功。 12.手术中血管痉挛。 13.手术引起动脉夹层或血管破裂。 14.放射线可能造成损伤。 15.手术过程中形成假动脉瘤。 三．介入手术可能出现的风险： 1．手术前、后用药因病情特殊需要,需使用部分药物进行特殊准备，此类药物可能出现局部出血、消化道出血、脑出血等并发症。 2. 术前、术中、术后病人出现动脉瘤破裂出血。如准备过程中患者病情加重，将视病 情改变治疗方案；部分患者因出血，导致颅内血肿、脑疝等，危及患者生命，甚至需要
知情同意书 第一节概述 一、知情同意书的概念 在临床医疗工作中，习惯将医疗告知与知情选择简称为知情同意。 1、医疗告知是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，将患者的病情、诊疗措施、医疗风险等有关诊疗信息向患者或其近亲属如实告知的行为过程。依照《侵权责任法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等有关法律法规规定，医疗告知是医疗机构及医务人员必须履行的法定责任和义务。 2、知情是指患方在医疗活动中获取、知悉有关患者病情、诊疗措施、医疗风险、替代医疗方案、费用开支等有关的诊疗信息。选择是指患方在听取了医方有关上述诊疗信息后，做出是否同意接受医方提供的诊疗措施的意思的表达。患方的自主选择是基于医方的告知，针对具体的诊疗行为选择同意或不同意。 医疗活动中的告知与知情选择，应当是医患双方互相告知和双向选择。即在医疗活动中，不但医方须如实告知患者病情、诊疗措施、医疗风险等有关的诊疗信息，让患方做出选择；患方也应向医方介绍病史、配合查体等，让医方能够选择适宜的诊疗方案。
二、医疗告知的形式 医疗告知的形式包括口头告知、书面告知、公示告知。具体采用何种形式依告知的具体情况而定。 (一)口头告知 在医疗活动中．对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查(有创治疗)或患者病情允许或现有的技术水平可以达到要求的条件下，可以通过口头告知的形式，如常规肌内注射、周围浅表静脉穿刺等。 (二)书面告知 在医疗活动中，对于重大疾病、有可能发生严重并发症、医疗后果难以准确判定的有创检查(有创治疗)或医疗费用高昂或临床试验性的诊疗措施，应当履行书面知情同意手续，医患双方签署书面的知情同意书，如手术、麻醉、输注血液等。详见本章第二节。 (三)公示告知 医院通常通过设立公开专栏、宣传橱窗、电子大屏幕公告栏、网站、电子触摸查询装臵、查询电话，编印、发放各类资料等形式向患方告知医院、医师、就诊流程、医疗信息等情况。 三、医疗告知的对象 （一）患者本人 当患者本人为完全民事行为能力人时，告知的对象首先是患者本人。
冠状动脉介入诊疗手术知情同意书（急诊） 尊敬的患者、家属及代理人： 你们好！患者姓名________________ ，性别：□男□女，年龄 ______ 岁，初步诊断为 急性心肌梗塞，有急诊冠状动脉介入诊疗手术指征，以下是冠状动脉介入诊疗手术可能出现的风险，但其他少见的情况并没有在此列出： 1. 感染及放射线损伤。 2. 药物副作用：1）麻醉剂或造影剂过敏，重者可致死；2）造影剂脑病，致皮质盲；3） 造影剂肾病，重者需透析治疗。 3. 桡动脉途径并发症：1）损伤桡神经致手指麻木、弯曲及运动障碍；2）穿刺部位动静脉痿；3）穿刺侧桡动脉及途经动脉损伤、出血、血肿、假性动脉瘤、骨筋膜室综合症、气 胸、血胸等；3）穿刺桡动脉闭塞。 4. 股动脉途径并发症：穿刺侧股动脉及途径动脉损伤、出血、血肿、动脉夹层、动静脉痿、假性动脉瘤、腹膜后血肿、肾动脉损伤出血。 5. 栓塞：特别是脑栓塞，可能发生肢体瘫痪、失语、麻痹及偏盲，重者可致死。 6. 冠状动脉并发症：冠脉痉挛、夹层、血栓、气栓致急性心肌缺血或心肌梗死，甚至死亡；行PCI者可出现冠状动脉无复流、穿孔、亚急性期及晚期血栓，重者可致死；支架植入者可出现支架脱载及晚期支架断裂。 7. 器械并发症：器械断裂、脱落及导管打结，必要时需外科手术取出。 8. 心肌再灌注损伤、急性左心衰、休克及严重心律失常：可致死，其中慢性心律失常需安临时人工心脏起搏，不能恢复者需安永久性人工心脏起搏器。 9. 所有介入器械均为一次性使用，手术不成功也需要患者自行承担相应费用。 10. 特别事项：患者病情危重，在术前与术中随时可能死亡，手术成功后仍不能保证存活。 医务人员将在术中与术后尽力预防以上风险的发生，但就目前的医学水平而言，尚不能完全避免。一旦发生，医务人员将会采取积极抢救措施，但不能保证肯定有效。抢救可能导致费用明显增加，必要时可能选用非医保范围内药物或材料，需要医保病人自行承担有关费用。 沟通医师签名：__________________ 沟通日期：___________ 年—月—日—点—分 患方知情选择： 1. 我们已经明白以下检查的利弊，自愿选择于下（在相应检查后签名有效）： ￡冠脉介入检查___________________ □冠脉CTA检查______________________________ 2. 我们已经明白以下治疗的利弊，如有介入治疗指征，自愿选择于下（在相应治疗后签名有效）： □冠脉介入治疗_______________________ □冠脉溶栓_______________________________ □冠脉搭桥手术__________________________ □药物治疗______________________________ 医生已经告知我们所选方案在实施过程中与其后可能发生的风险，并且解答了相关问题。我们明白任何治疗都存在着风险与不确定性。我们并没有得到医生对于我们所选治疗方案的百分之百安全的承诺与百分之百成功的承诺，我们自愿承担因治疗方案本身风险所导致的不良后果。我们授权医院代为处理术中使用过的一次性器材。 患者本人签名患者未签名原因：□病情危重□不会写字 代理人签名__________________ 签名日期： _____________ 年—月日点—
知情同意管理制度及程序 根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗事故处理条例》等法律法规的规定，患者就医时享有知情权和同意权。为维护医院和患者的合法权益，在医疗活动中，要尽好告知及知情同意义务。 一、常规告知：医疗常规问题的告知，自患者入院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知，如患者入院须知、患者入院时医患沟通记录单、患者知情同意授权委托书、患者住院期间医患沟通记录单、医保自费项目清单、病危通知单等。 二、特殊告知：在医疗过程中，进行临床试验、药品试验、医疗器械试验、手术、麻醉、输血以及特殊检查、特殊治疗等，应当向家属交代清楚，履行告知义务，得到理解并签署书面的知情同意书。 1、手术治疗知情同意书，必须由术者或主要助手填写或签字，大中型疑难手术由副主任医师级别以上人员签字。 2、麻醉知情同意书，应有实施麻醉者与患者交代麻醉知情同意内容并签字。 3、输血治疗知情同意书，患者需要输血时，由主管医师或值班医师交代输血知情内容并签字。 4、有创性诊断、治疗操作的知情同意书，如胸穿、腰穿、
腹穿和骨穿等，要由主管医生或值班医生交代知情同意内容。 5、使用贵重药物和一次性耗材以及非医保目录的药物和器械之前，必须由主管医师向患者交代，由患者选择后双方签字。 6、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。 7、进行临床试验、药品试验、医疗器械试验等，要按照国家相关法律法规的规定签署相应的知情同意书。 8、在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或其指定的代理人签字；如由其代理人签字，必须同时签署“患者知情同意授权委托书”，方能生效。
邛崃市医疗中心医院 冠状动脉介入诊疗手术知情同意书（急诊） 尊敬的患者、家属及代理人： 你们好！患者姓名，性别：□男□女，年龄岁，初步诊断为急性心肌梗塞，有急诊冠状动脉介入诊疗手术指征，以下是冠状动脉介入诊疗手术可能出现的风险，但其他少见的情况并没有在此列出： 1.感染及放射线损伤。 2.药物副作用：1）麻醉剂或造影剂过敏，重者可致死；2）造影剂脑病，致皮质盲；3）造影剂肾病，重者需透析治疗。 3.桡动脉途径并发症：1）损伤桡神经致手指麻木、弯曲及运动障碍；2）穿刺部位动静脉瘘；3）穿刺侧桡动脉及途经动脉损伤、出血、血肿、假性动脉瘤、骨筋膜室综合症、气胸、血胸等；3）穿刺桡动脉闭塞。 4.股动脉途径并发症：穿刺侧股动脉及途径动脉损伤、出血、血肿、动脉夹层、动静脉瘘、假性动脉瘤、腹膜后血肿、肾动脉损伤出血。 5.栓塞：特别是脑栓塞，可能发生肢体瘫痪、失语、麻痹及偏盲，重者可致死。 6.冠状动脉并发症：冠脉痉挛、夹层、血栓、气栓致急性心肌缺血或心肌梗死，甚至死亡；行PCI者可出现冠状动脉无复流、穿孔、亚急性期及晚期血栓，重者可致死；支架植入者可出现支架脱载及晚期支架断裂。 7.器械并发症：器械断裂、脱落及导管打结，必要时需外科手术取出。 8.心肌再灌注损伤、急性左心衰、休克及严重心律失常：可致死，其中慢性心律失常需安临时人工心脏起搏，不能恢复者需安永久性人工心脏起搏器。 9.所有介入器械均为一次性使用，手术不成功也需要患者自行承担相应费用。 10.特别事项：患者病情危重，在术前与术中随时可能死亡，手术成功后仍不能保证存活。 医务人员将在术中与术后尽力预防以上风险的发生，但就目前的医学水平而言，尚不能完全避免。一旦发生，医务人员将会采取积极抢救措施，但不能保证肯定有效。抢救可能导致费用明显增加，必要时可能选用非医保范围内药物或材料，需要医保病人自行承担有关费用。 沟通医师签名：沟通日期：年月日点分 患方知情选择： 1.我们已经明白以下检查的利弊，自愿选择于下（在相应检查后签名有效）： ￡冠脉介入检查□冠脉CTA检查 2.我们已经明白以下治疗的利弊，如有介入治疗指征，自愿选择于下（在相应治疗后签名有效）： □冠脉介入治疗□冠脉溶栓
介入手术知情同意书 一、疾病介绍和治疗建议： 医生已告知我患有 需要在局部浸润麻醉下进行 （一）血管介入检查/治疗是根据病人的实际情况将特制的导管等介入器材，经血管送至病变部位，根据造影表现，了解病变区域的解剖及病理结构变化，以帮助诊断或进行病变血管成形、栓塞、注药或异物取出等治疗的微创技术。 （二）非血管介入性检查/治疗是根据病人的实际情况通过经皮穿刺路径或经人体的非血管管腔送入特制的导管等介入器材，进行肿瘤活检、引流、管腔成形或异物取出等诊断和治疗操作的微创技术。（三）手术目的： 1.通过血管、非血管造影或活检，协助诊断肿瘤及血管病。 2.通过血管内注药或化学、物理消融的方法，杀灭肿瘤，延长患者的生存期，改善患者的生存质量。 3.行血管或非血管管腔成形，缓解梗阻症状，挽救、改善缺血或梗阻器官功能。 二、手术潜在风险和对策： （一）医生告知我如下介入手术可能发生的风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的手术术式根据不同病人的情况有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我手术的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。 （二）我理解任何手术及麻醉都存在风险。 （三）我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。 （四）我理解此手术可能发生的风险及医生的对策： 1.过敏性反应：术中所用药物（造影剂、麻醉剂等）可能造成皮肤过敏、呼吸困难、过敏性休克、溶血 反应； 2.穿刺点并发症：局部血肿、假性动脉瘤或动－静脉瘘形成、邻近脏器损伤。 3.选择性插管相关并发症：血管痉挛、血管内膜损伤、血管破裂；血栓形成、附壁血栓或斑块脱落，造 成相应供血组织、器官缺血、坏死。 4.血管腔内成型相关并发症：术中血管痉挛、血管内膜损伤、血管破裂；术中、术后支架内急性血栓形 成、支架移位；术后支架再狭窄。 5.造影剂、化疗药物引起的毒副作用：过敏反应、胃肠道反应、骨髓抑制、心肝肾功能损害、皮肤粘膜 溃疡等；
西安市医疗机构医疗器械监管工作 医 疗 器 械 使 用 安 全 承 诺 书 年月 西安市医疗机构医疗器械使用安全承诺书 为进一步加强医疗机构医疗器械质量安全，强化医疗机构医疗器
械的追溯管理，落实《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，保障人民群众用械安全有效，我院愿向社会及政府管理部门做如下承诺： 一严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规。强化质量意识，切实履行器械质量安全的责任。 二加强内部质量管理，完善各项质量管理制度。建立进货检查验收制度，从具有合法资质的经营企业购进医疗器械，验明医疗器械产品合格证明，索取产品的合法资质，即：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》、购进产品出厂检验报告和《授权委托书》，进口医疗器械还应索取产品的报关单。绝不购进未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械，并建立真实、完整的购进记录。记录内容包括：（一）医疗器械商标及名称、规格（型号）、批号、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；购货数量、购货日期； （二）生产企业名称、经营企业名称、生产许可证号、医疗器械注册证号； （三）验收结论、经办人、负责人签字或者盖章。 购进的进口产品购进记录保存时间不少于产品有效期满后或者终止使用后1年，植入性医疗器械购进记录应当永久保存。 三在使用无菌医疗器械前，应当认真检查其包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损的，停止使用，并按有关规定处理。 四对进口医疗器械产品，必须要有中文标识，内容要与注册证相符。 五加强大型医用设备使用管理，建立大型医用设备质量管理规范，定期对其应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审，保证设备使用安全、有效。 六医疗机构医疗器械的库房，应按规定具有符合医疗器械产品特性要求的储存条件。 七对植入性医疗器械建立使用记录。 手术室记录内容包括：
CT增强检查知情同意书 患者知情选择 我的医生已详细告知我行CT增强检查的目的是明确诊断。
MRI增强检查知情同意书 医生告知我M R I增强检查期间可发生的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的情况根据不同患者的情况有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我 MRI增强检查的具体内容。 1、我理解MRI增强检查存在风险。 2、我理解不同患者具有个体差异，存在以下风险： 目前研究表明MRI造影剂具有良好的耐受性全身毒副反应及局部不良反应较少发生，但极少数患者由于特异体质或各种事先不能预知的原因，也有发生过敏或对原有肾功能不全患者加重肾脏损害等副反应的可能性，现代医学手段尚难预知。 MRI增强扫描，由于注射器具有较高的压力，当患者血管较细或较脆弱时，可能出现造影剂外漏入血管周围组织间隙内，引起疼痛等不适。 除上述情况外，在检查过程中有可能发生其他不能预料的意外情况，特别是对于重症患者、继往有心脑血管疾病的患者。 3、我理解既往有MRI造影剂过敏史，应提前告知医生并禁止行增强检查。 4、我理解过敏反应多在注药后20分钟内出现，应在检查结束30分钟后再离开医院，如出现上述风险应及时告知医生。若离院后出现不适，应速在就近医院诊治。 5、我理解如果出现MRI增强检查的不良反应，医生将积极给予相应处置，患者家属应予以理解和配合。 6、我理解MRI增强检查过程中如果我的体位不当或不遵医嘱，可能影响检查效果。 7、我理解有严重的心脏病/心功能不全/肝肾功能不全/糖尿病/哮喘/甲状腺功能亢 进等疾病、高龄、过敏体质、过度紧张焦虑的患者为MRI增强检查的高危人群，应在检 查前充分告知医师并慎重评估，应有家属或临床医生陪护。 8、我理解由于疾病的复杂性及影像检查的限度，MRI增强检查后仍有不能作出明确诊断的可能性。 9、我理解妊娠妇女或近期有妊娠计划的妇女不适合行MRI增强检查。 特殊风险或其它高危因素 我理解根据我个人的病情，我可能出现以下特殊并发症或风险: 患者知情选择 我的医生已详细告知我行MRI增强检查的目的是明确诊断。 我的医生已经告知我将要进行的MRI增强检查在使用造影剂过程中可能遇到的 风险、意外及事先不可预知的情况，并且解答了我关于增强检查的相关问题。 我同意在检查期间医生可以根据我的具体情况对于检查实施方案做出调整，一旦发生风险及意 外情况，本人授权医护人员按照医学常规予以处置。 我理解我的检查方案的实施需要多位医生和技术人员共同进行。我理解在检查完成后应补交增 强造影相关费用。 我并未得到MRI增强检查百分之百明确诊断所患疾病的许诺。
知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临
的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因） 【本研究如何进行】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组： 1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组： 1. 入选标准为×× 2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。
DSA检查或介入手术知情同意书 姓名性别年龄病区床号住院号 病情介绍和治疗建议： 患者拟诊断为 _______________________________ ，需要在______________ 麻醉下进行 ______________________________________ 手术。 手术目的：①进一步明确诊断②干预或处理病灶③缓解症状 ④其他___________________________________ 预期效果：①疾病诊断进一步明确②疾病进展获得控制/部分控制/未控制 ③症状完全缓解/部分缓解/未缓解④其他 手术潜在风险告知： 手术是一种高风险、高难度的治疗方法。鉴于当今医学科技水平的限制和患者个体特 异性、病情的差异及年龄等因素，绝对安全又没有任何风险的手术是不存在的。又由于已知 和无法预见的原因，本手术有可能会发生失败、并发症、损伤邻近器官或某些难以防范和处 理的意外情况。即使在医务人员已认真尽到工作职责和合理的注意义务的情况下，手术仍有可能发生如下医疗风险： 一.麻醉意外：发生呼吸、循环衰竭及相应组织损伤，甚至残废，心跳、呼吸停止乃至死亡。 二.造影检查可能出现的风险： 1. 任何所用药物（包括造影剂和麻醉剂）都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。 2. 严重心律失常，甚至危及生命（如：室上性心动过速、心室颤动、心室停搏等）。 3. 感染（包括局部和全身）。 4. 急性心肌梗死。 5. 急性心衰、休克。 6. 病情特殊随时可能颅内继续出血（包括动脉或静脉大出血）危及生命或导致无法完成全脑血管造影。 7. 血栓栓塞（由于颈内动脉斑块或心脏内栓子脱落引起脑血管栓塞）。 8. 导管断裂、打结。 9 本次造影如未发现病变，仍不能排除病变，需要择期再次检查。 10. 术后腹膜后血肿，穿刺局部血肿，可能危及生命。 11. 穿刺不成功。 12. 手术中血管痉挛。 13. 手术引起动脉夹层或血管破裂。 14. 放射线可能造成损伤。 15. 手术过程中形成假动脉瘤。 三?介入手术可能出现的风险： 1 .手术前、后用药因病情特殊需要，需使用部分药物进行特殊准备，此类药物可能出
使用植入性医疗器械知情同意书 姓名金柱性别男年龄51 科室骨住院号205455 病情简介 v 病例特点： 1.乌仁其木格、女、35岁 2.左下肢车祸外伤、血肿1天 3.该患者于17小时前因车祸伤及左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm，压痛明 显，活动受限, 未经任何处置,急来我院,拍X线：左侧胫腓骨质未见明显异常。为进一步治疗收入我科。病程 中无昏迷，无大 汗淋漓。无呼吸困难，无腹痛，无发热，无心悸、气短，二便未排。 4.既往史：既往体健，否认肝炎结核病史，否认药物过敏史，否认有高血压糖尿 病史。三年前 以及及今年做剖腹产手术，20年前做阑尾手术。 5.查体：T3 6.3℃，P78次/分，R20次/分，BP120/80mmHg 神志清晰、语言流利、 发育正常、 营养中等，平车推入病房，查体合作。全身浅表淋巴结：未触及肿大。皮肤黏膜无黄染，头颅 五官及颈部：头 颅大小形态正常，双眼结膜无血，眼睑无水肿，瞳孔等大等圆，对光反射灵敏。鼻无畸形，鼻 中隔无偏曲，双 侧鼻道通畅，无流血、分泌物；外耳道无畸形，无分泌物，粗测双耳听力可。口唇红润，口角 无歪斜，伸舌居 中，甲状腺无肿大。颈软，气管居中，胸廓对称，双肺呼吸音清，无干湿性啰音，心前区无隆 起，心率78次/ 分，律齐，各瓣膜区无病理性杂音，腹部平坦、腹软，肝脾未触及肿大，肠鸣音4次/分，移 动性浊音阴性，脊 柱无畸形，生理弯曲存在，左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm，左下肢活动受限，其他各 关节活动自如。 生理反射存在，病理反射未引出。 6.辅助检查： 1.X线示：左侧胫腓骨质未见明显异常。 2.血常规示：血常规：WBC:5.6×10^9/L 诊断依据： 1.青年、女性 2.既往体健，否认肝炎结核病史，否认药物过敏史，否认有高血压糖尿病史。三 年前以及及今 年做剖腹产手术，20年前做阑尾手术。 3.17小时前因车祸伤及左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm 4.查体：脊柱无畸形，生理弯曲存在，左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm ， 压痛明显，活 动受限,其他各关节活动自如。生理反射存在，病理反射未引出。
北京大学人民医院《医疗知情同意书汇编》目录 主编：王杉黎晓新 公共告知部分 1、入院须知 2、入院宣教 3、授权委托书 4、病危病重通知书 5、输血/血液制品治疗知情同意书 6、使用自费药品和医用耗材告知同意书 7、拒绝或放弃医学治疗告知书 8、自动出院或转院告知书 9、劝阻住院患者外出告知书 10、尸体解剖告知书 第一章呼吸系统 第一节呼吸系统通用知情同意书 1、肺癌化疗知情同意书 第二节呼吸科 1、CT/B超引导下穿刺肺活检知情同意书 2、抗结核治疗知情同意书 3、内科胸腔镜手术知情同意书 第三节胸外科 1、胸腺切除手术知情同意书 2、纵隔镜手术知情同意书 3、胸腔镜肺楔形切除或肺大疱切除术知情同意书 4、胸腔镜肺切除或开胸肺切除手术知情同意书 5、食管切除手术知情同意书 6、手汗症、头汗症、长QT综合症手术知情同意书 7、硬质气管镜手术知情同意书 8、胸腔闭式引流术知情同意书 第二章循环系统 第一节心内科 1、心脏电生理介入诊疗知情同意书 2、心导管诊疗知情同意书 3、心包穿刺检查治疗知情同意书
第二节心外科 1、瓣膜心脏病手术知情同意书 2、冠状动脉旁路移植术知情同意书 3、先天性心脏病手术知情同意书 4、心包疾患手术知情同意书 5、心脏异物探查知情同意书 6、心脏肿瘤手术知情同意书 第三节血管外科 1、肠系膜上动脉切开取栓和/或内膜剥脱术知情同意书 2、大隐静脉高位结扎剥脱术知情同意书 3、大隐静脉激光治疗术知情同意书 4、腹主动脉瘤切除、腹主动脉-双侧髂或股动脉人工血管搭桥术知情同意书 5、肱动脉/股动脉/腘动脉切开探查、取栓术知情同意书 6、股动脉-股动脉人工血管或自体大隐静脉搭桥术知情同意书 7、股动脉-腘动脉人工血管或自体大隐静脉搭桥术知情同意书 8、下肢截肢术知情同意书 9、颈动脉切开探查、硬化内膜剥脱术知情同意书 10、门静脉-腔静脉或肠系膜上静脉-腔静脉或脾静脉-肾静脉分流术/人工血管转流 术知情同意书 11、脾切除、脾-肾静脉分流术（贲门周围血管断流术）知情同意书 12、人工血管切开探查、取栓术知情同意书 13、上肢动静脉内瘘术（或人工血管内瘘）知情同意书 14、升主动脉、主动脉弓、降主动脉人工血管置换术，弓部分支动脉重建，备冠状 动脉重建、主动脉瓣置换术（体外循环下）知情同意书 15、体外循环辅助下布加综合征根治术知情同意书 16、下腔静脉肿物切除术（胸腹联合切口）知情同意书 17、胸腹主动脉瘤切除、人工血管置换、内脏动脉重建术知情同意书 18、血管瘤（静脉畸形）激光或硬化注射治疗术知情同意书 19、血管瘤（静脉畸形）切除术知情同意书 20、腋-腋动脉搭桥术知情同意书 第三章消化系统 第一节消化内科 1、胃镜检查知情同意书 2、肠镜检查知情同意书 3、彩超引导下肝组织穿刺活检（肝囊肿酒精硬化治疗）知情同意书 4、内镜下扩张知情同意书 5、内镜下食管胃静脉曲张介入治疗知情同意书 6、三腔二囊管置入术知情同意书 7、内镜下消化道息肉切除/EMR/ESD知情同意书 8、诊疗ERCP知情同意书
【PTCD 内支架】介入诊疗手术知情同意书【PTCD+内支架】介入诊疗手术知情同意书 乐平第二医院 介入诊疗手术知情同意书 患者姓名性别年龄住院号 术前(拟)诊断: 可替代治疗方案: 建议(拟)实施: 手术目的:1.进一步明确诊断2.缓解症状3.控制病灶4.其他 预期效果:1.疾病诊断进一步明确2.疾病进展获得控制/部分控制/未控制 3.症状完全缓解部分缓解为缓解 4.症状加重，死亡 5.其他 介入手术中或术后可能出现的并发症、手术风险及对策向患者或患者亲属说明: 造影剂或其他药物所致的过敏反应，包括迟发型过敏反应，严重者可导致休克或 死亡。 2.穿刺部位出血，血肿形成、疼痛、渗出，继发感染，可能需要外科手术处 理。 3.造影剂对肾功能影响、外渗致局部组织肿胀、溃疡坏死。 4.导管、导丝扭结或折断。 5.胆道出血，严重出血可占1-2%。 6.胆汁瘘，包括腹腔造成胆汁性腹膜炎，及穿刺点漏出体外。 7.胸腔并发症:气胸、血胸、胆汁胸腔瘘。 —————————————————————————————————————————————————————
8.胆汁分泌过量，每天超过1500ml，造成水、电解质紊乱。 9.胆管球囊扩张，球囊内造影剂不能顺利回抽，阻塞胆管引起严重并发症或球囊压力过大胆管损伤、撕裂。 10.支架膨胀不良、移位、断裂，术后再狭窄。引流管阴塞、移位、脱落、感染。 11.逆行胆道感染。胆管的损伤。 12.急性胰腺炎。 13.穿刺道肿瘤播散。 14.各种原因导致手术失败。但相关费用需缴纳。 15.术中因机器故障、患者无法耐受手术或其他原因(如穿刺、插管困难、导丝无法通过等)终止治疗。 16.难以预料的其他情况。如心脑血管意外、脏器功能衰竭导致死亡等。 以上各项均为国内外文献报道的介入诊疗手术并发症及手术风险，我们对其均安排了防范措施，但术中、术后仍有发生的可能，特此说明。 医师陈述: 我已经告知患者将要进行的手术方式、此次手术及手术后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他治疗方法并且解答了患者关于此次手术的相关问题。 手术者/第一助手签名: 患者知情选择: ————————————————————————————————————————————————————— 医师已经告知我将要进行的手术方式、此次手术及手术后可能发生的并发症和风险、有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的手术方式根据不同患者的情况