审核员是如何进行体系核查的
导读：经历过体系考核的人都知道，一般来体考的审核员至少有2名，其中1名组长，1名组员，审核时间多数为1天时间，审核员要在1天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，所以本文总结了一些审核要点，仅供参考！
判定“严重不合格项”的五条标准
体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生
体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；
发现违反国家法律法规的具体事项；
前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得到纠正
发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性或风险很高的不合格事项
关于产品真实性核查问题
核查企业注册产品相关标准技术要求注册工艺等相关资料
核查产品所需的生产设备和检验仪器设备
核查产品设计和开发，原材料采购，生产和检验记录，留样等情况
对于不按注册工艺生产或者与工艺流程图相悖的，以及有足够证据证明送检产品不是自己生产的，可判定不通过核查
关于专职检验人员
检验员配备：按照检验规程要求，估算工作量和产品检验学科要求、计算人员配备，能不能胜任检验任务
检验员培训：法律法规没有强制要求检验员必须经过哪一级别的单位培训。企业自己岗位培训也可，但必须有相关培训计划，实施记录和考核
检验员的实际操作能力水平：通过现场面对面的询问，以及实际操作等等现场考核
关于与产品质量接触的人员健康档案
文件规定哪些人员属于与产品质量接触人员
体检的项目及体检频次
在县级正规医疗单位进行，保存体检报告，逐一建立体检档案
关键岗位人员的任职资格
技术负责人、质量负责人、生产负责人的学历，相关专业，及工作经验的要求
虽然规范并未对这些人的专业进行具体要求，但企业的体系文件必须确定上述部门负责人的任职条件
任职说明书如有专业要求，根据文件要求核实，相关经验可通过提问等形式进行考核评价企业还应对上述人员进行考核评价，并保存记录
关于厂房与设施
场地面积是否与生产相适应，查看生产记录和清场记录
是否与提报注册的布局图相符，盘查企业全部注册产品数量及生产工艺要求
生产场地布局图要标明净化等级、区域、多个车间要标明序号
按照工艺流程、注册提交的工艺来核实生产工序设置
洁净厂房的检测要求
厂房与设施的维护记录
关于洁净厂房的检测要求
内容：温度、湿度、静压差、降尘（菌落数）、风速或换气次数等、静态检测、动态检测频次：日、周、月、季；发生重大事件后；第三方定期检测
方法：人员培训、检测仪器、计量校准
记录：记录要体现：实际状况、便于监视、利于统计分析
数据分析：用趋势图、统计过程控制(SPC)图
特殊规定：长期停产，或间断性生产在每次生产前要进行检测
关于设备核查
普及：生产过程中采用的计算机软件，主要是指直接控制生产设备完成加工过程的软件，而不是指进行管理的软件
对照生产工艺流程图，配备对应的生产和检验设备，查看设备清单和生产设备。（这是一条重点项*3.1.1）常见问题：如企业申报注册核查，技术审查发现缺少生产设备
监视和检测设备目录和校验类型（设备清单要标注校准或检定类型）。
检验过程中如果采用了计算机软件，是否能够对手工计算和计算机计算的结果进行验证
是否有能力对监测设备失效进行识别和检验结果的纠正（考核检验人员）。
对监视和测量设备、设施的安装、维护、环境、使用的要求是否满足。
监视和检测设备的校准和检定证书，是否在有效期限内。
制水设备。要制定工艺用水制度，明确哪些地方（工艺）需要使用水，明确工艺用水的检测频率和取样点
关于文件管理和记录核查
写要做的，做已写的，记已做的
文件更新不及时
修订不按程序进行
作废文件不标识，不收回
更新的文件不发放
部门领用不签字
整体不受控。
例如：批生产记录、领料单记录等缺少原料的批号、设备编号、参数等重要信息。记录存在修改随意，不签字，不注明日期，以及“一支笔”现象等等。
关于设计和开发
从三个方面核查：1、设计策划，2、设计输入，3、设计输出
设计策划：就是企业对将要设计和开发的产品进行计划（规划），主要核查设计策划的结果，设计策划一般至少应考虑这些要素：
1、产品的设计和开发的目标，经济、市场目标分析；
2、设计和开发中各部门的任务、职责、接口等，特别关注委托或者外包设计的任务、接口；
3、在设计全过程中的评审阶段设置，包括：时机、阶段、评审人员、评审方法等；
4、产品技术要求的编制以及实验过程的设定，所需要的测量手段和测量装置；
5、产品验证的方式和方法，所引用的国家和行业强制标准；
6、产品确认的方式和方法，确定是否采用临床试验或临床验证的方式；
7、各设计活动阶段的时间安排；
缺陷举例：
没有设计策划资料（没有设计策划书、或者计划任务书、或者设计开发指令）；
设计开发的各阶段划分不明确；
设计开发中需要外包的工作没有明确表示；
设计开发中的风险管理活动没有明确表示
设计输入：是对每个阶段或者过程要求的输入。应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录
设计输入后，要经过一系列的研究、实验和验证证明，所以设计输入是可以变更的。设计输入是一个组织的集体活动，所以要有评审、批准。
缺陷举例：
没有设计输入文件。
设计输入文件没有经过评审、或者没有经过批准。
设计输出的结果与设计输入的文件相差甚远，没有保留进行更改的文件记录
设计输出：应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计输出应当得到批准，保持相关记录；
设计输出是完成整个设计过程后的结果，是设计环节中质量体系有效性的重要证明，也是在注册过程中开展质量体系核查的实质内容
输出要求？
——满足输入的要求；
——给出采购、生产和服务的信息；
——产品接受的准则；
——规定产品使用安全、有效的特性。
关于采购核查
制定采购物料的验收准则
与供应商签订质量协议
供应商的审计，选入标准、合格供应商、供货评价与再评价
保留的采购记录
无菌器械初包装的选择和初始污染菌的可接收水平
关于生产过程的核查
要有生产工艺流程图，并对比注册提交的工艺；
工艺流程图应当注明关键工序、特殊过程（工序）、生产过程检验点；
流程图对重点采购物料进行注明；
不是所有的工序都要验证，有些工序已经具有成熟的经验、或者具有参考教材和资料。
特殊过程一般需要验证。
验证是通过试验或者实验的方式，证明符合要求的结果。验证要保留方案、数据、结果记录，形成结果文件。
验证的结果数据，并考虑安全和冗余的数据），获得生产工艺规程、或者作业指导书，形成技术文件。
缺陷举例：
1、没有明确关键工序、特殊过程。
2、生产过程中的质量检验点设置不合理。
3、特殊过程没有验证，所需控制的数据不清楚，数据来源不明确。
4、特殊过程控制的数据，与实际操作的数据不一致。
5、特殊过程需要控制的数据设置不科学。
6、图示的生产工序流程与实际生产情况不一致等等。
关键工序定义：
1）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；
2）产品重要质量特性形成的工序；
3）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序
例如：金属切削加工、印刷刻度线、装配接线、安装调试、一般包装过程
特殊工序定义：
生产工序（过程）完成后，不能或难以由后续检测、监控加以验证的作业工序（过程）。所以“特殊工序”也是制造业的一个生产工序，但其必须在工序的过程中进行质量控制，比如时间、温度、压力、配方等参数控制，这些参数决定了生产工序过程的质量，一般的后续检验很难直接发现问题的。
例如：注塑成型过程、灭菌过程、导管挤出过程、印刷板焊接、热处理过程、软件安装
关于生产过程的核查（清场的执行）
应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录
清理剩余的原辅料（包括工艺用水等生产中使用的全部物料），移送备料间;
检查合格后，由检查人员在清场记录上签字并记录检查结果。如不合格则应重新清场，直至合格为止。
在确认清场工作全部完成以后，应详细填写清场记录并及时通知检查人员进行检查;
将清洁剂、消毒剂以及清洁工具收集至清洁工具间;
清理室内环境卫生，清理或清洗设备、容器、工具（必要时进行灭菌）;
需销毁的废品、废标签、废包装材料应按有关规定处理;
收集该批产品的各种记录，送交管理人员或下一工序；清除与该批产品有关的设备、容器上的标志;
关于生产过程的核查（灭菌工艺的现场）
查看企业提供的对所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证的文件，评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械。分析可以包括从文献资料中寻找，相同产品不同方法灭菌后的对比，其他同类产品生产企业的灭菌方法，国家已有具体规定的（如国家标准技术要求的条款）等，还应包括材料对选定灭菌方法的适宜性
查看灭菌过程确认的程序文件，是否符合要求
在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时是否对灭菌过程进行再确认
灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。
若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验
是否保持了灭菌过程确认的记录
通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平
关于质量控制的核查
查看技术要求的指标是否全部在原料检验、过程检验、出厂检验的项目中查看原料检验、过程检验、出厂检验三个规程，查批检验记录；
查看检验仪器的使用记录批检验记录（*8.4.1每批每台均应有批检验记录，并满足可追溯的要求）产品放行程序、条件和放行批准要求（*8.5.1）无菌、微生物限度、阳性对照的检测能力和条件（*8.7.1）
要求查看有无硬件？有无配备人员？有无配备设备？
需要哪些设备？超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜等等
开缺陷项注意事项
一.开缺陷项容易出现的问题
1.缺陷项描述不准；
如：xxx方面记录表信息不全。
（究竟缺什么信息？也不知道如何整改。）
***部分人员没有体检。
（是哪部分？究竟几位？什么岗位的？）
2.条款运用不恰当；
如：开出2.23.2，而无菌指导原则根本没有2.23.2，只有2.23.1
3.毫无依据的描述；
如：1.6.1、6.4.1、11.2.1应为关键项，检查员却把它当作一般项
如：***专职检验员未经过xxx机构培训。
（没有任何法规和条例有要求企业的检验员必须经过哪一家的培训）
整改不到位现象
如：***培训方面的缺陷项，一般只是搞一份试卷上报就算整改了。
***文件缺失方面的缺陷，一般只是修订一下文件，没有按照文件管理程序制定审批印发受控。
***各类记录方面的缺陷，一般按照要求补齐所指的表格，并不是按照分析原因，制定制度，培训人员，整改之日起按要求填写记录。等等
缺陷项整改要求
整改报告由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应该包括：缺陷的描述、缺陷原因分析、缺陷的风险评估、纠正及预防措施（CAPA）、整改完成情况等五部分。
附件部分应是与正文中每个缺陷相对应的证明材料。（硬件的要求提供整改前后的照片对比图）
整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰，表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映整改落实情况。
质量管理体系审核员标准知识培训练习题 一、选择题 以下每题，请从几个答案中选择你认为最合适的一个，并将答案代号填入（）中。 1. ISO9000族标准是指（） a）ISO编制的所有质量管理体系标准 b）由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准 c）ISO9000至ISO9004全部标准 d）a+b+c 2. ISO9001∶2000标准规定的质量管理体系要求是（） a）为了进一步明确规定组织的产品要求 b）为了统一质量管理体系的结构和文件 c）为了统一组织的质量管理体系过程 d）以上都不是 3. 质量管理体系可以（） a）帮助组织实现顾客满意的目标 b）向组织和顾客提供信任 d）提供持续改进的框架 d）a+b+c 4. 质量管理体系审核是一个（）的过程。 a）发现不合格事实 b）检查产品质量 c）处置不合格品 d）评价质量管理体系 5. 根据ISO9001∶2000标准规定，以下删减情况哪一种是对的（） a）因为没有设计开发部门，要求删减7.3条款 b）因为顾客要求删减8.2.3条款，而且不影响产品特性 c）因为委托供方进行设计开发，要求山删减7.3条款 d）以上都不对 6. ISO9001∶2000 4.2.3条款要求控制的文件范围是（） a）组织制订的所有文件 b）组织使用的所有外来文件 c）质量管理体系所要求的文件 d）a+b 7. 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为（） a）质量手册 b）质量计划 c）程序文件 d）记录 8. 管理评审是（）的职责。 a）最高管理者 b）管理者代表 c）质保部经理 d）各部门经理 9. 质量计划是对应用于（）的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件。 a）为实现质量方针和目标 b）为确保产品质量 c）为使质量管理体系有效运行 d）特定产品、项目或合同 10. 给出采购、生产和服务提供的适当信息是（）过程的结果。 a）设计输入 b）设计输出 c）设计评审 d）设计确认 11. 为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行（）。 a）设计评审 b）设计验证 c）设计确认 d）设计更改 12. 对（）应作为供方评价。 a）原材料供应厂商 b）外包加工零件的提供单位 c）为测量设备提供校准或检定的单位 d）包括a+b+c 13. 某组织聘请了三位有资格的咨询师代表组织对自己的质量管理体系进行审核，这是（）
QEO内审员培训考试题 姓名：日期：得分： 一、不定项选择题：（每题2分共50分） 1.公司现推行哪三个体系？（） A、ISO19001/14000/18000 B、ISO9001/14001/ GB/T28001-2011 C、ISO9002/14001/18001 D、ISO9003/14001/28001 2.ISO即为“国际标准化组织”的简称，成立于（）年。 A、1946年 B、1947年 C、1987年 D、1984年 3.ISO总部在？（） A、美国 B、瑞士 C、德国 D、欧洲 4.依据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（） A、最高管理者应制定质量方针和目标 B、最高管理者审批质量手册 C、最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 D、最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 5.2015版ISO9001标准由（）个核心标准组成？ A、1个 B、2个 C、3个 D、4个 6.ISO9001：2015国际标准发布时间是：（） A、2015.9.1 C、2015.9.23 B、2015.11.1 D、2015.9.15 7.顾客满意，实施持续改进（） A、实现全面品质管理 B、达至企业永续经营 C、执行现代绩效体系 D、建立卓越管理模型 8.各部门办公区域可回收废弃物有（） A、废灯管 B、生活垃圾 C、塑胶饮料瓶、废塑胶布 D、涂改液、废电池 9.环境因素是 ISO14000 系列标准的一个专业术语，它是指：（） A、对组织中非环境专业人员的理解 B、一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互 作用的要素 C、对环境因素理解的深度与广度则可能大不一样 D、组织本身对自身发展方向和对环境保 护的重视程度 10.管理评审由谁主持（） A、管理者代表主持 C、最高管理者主持D、行政部主持 B、审核组长主持 11.依据ISO14001:2015标准，组织一旦确定了范围，都应纳入环境管理体系的是哪些方面 （）。 A、组织的主要活动 B、组织的主要产品和服务 C、所有在这个范围内的组织的活动、产品和服务 D、这个范围内外组织的活动、产品和
1目的 为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2范围 本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求 等规则； 本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。 公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3术语和定义 无 4职责权限 4.1 质量管理部 4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 4.1.5组织内审员业绩评价工作。 4.2 人力资源办公室 4.2.1负责兼职内审员的岗位管理； 4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。 4.3 各部门 4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5规则与要求 5.1 分类、分级和任职条件 分类质量管理体系制造过程产品 分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人 上人员员 2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%
证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评 合格 2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 部审核程内部审核核 3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20% 改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经 验 高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评 合格 2 、年度内承担330%2、年度内承担 3 个 30%2、年度内承担 330% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审 审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验 验 3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30% 改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产 门改进活动的经验品改进活动的经 验 5.2 定员标准 5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间； 5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间； 5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。 5.3 工作范围 5.3.1一般性审核工作 5.3.1.1参与年度审核策划； 5.3.1.2参与审核计划的制定； 5.3.1.3实施现场审核；
食品安全管理体系国家注册审核员考试题库 (基础知识) 一、单项选择题。(从下面各题选项中选出一个最恰当的答案) 1、撤回产品处置包括(A)。 (A)销毁、改变预期用途、重新加工 (B)销毁、模拟召回、实际撤回和进一步加工 (C)缩小使用范围、改变预期用途、重新加工 (D)改变预期用途、模拟撤回、实际撤回 2、关于GBT22000—2006，以下说法正确的是(B)。 (A)标准不要求组织将与食品相关的使用的法律法规的要求纳入到食品安全管理体系； (B)标准对所有在食品链中期望建立食品安全管理体系的组织其所有要求都是通用的； (C)标准是法律法规要求的最低应用； (D)以上说法都对 3、食品安全小组通过(C)核对来验证流程的准确性。 (A)资料 (B)观察 (C)现场 (D)试验 4、为了避免中毒，低酸食品杀菌是必须以(D)作为杀菌对象加以考虑。 (A)金黄色葡萄球菌 (B)沙门氏菌 (C)志贺氏菌 (D)肉毒杆菌 5、水俣病是由(D)污染造成的。 (A)铅
(B)砷 (C)镉 (D)汞 6、酸化食品在生产过程中应控制pH值，保证平衡后的最终产品的pH值是( A )。 (A)小于4.6 (B)4．6-5.4 (C)小于4.0 (D)4．0-5.0 7、米粉、粉丝和腐竹中发现的甲醛次硫酸氢钠，俗称( B)。 8、 9、(A)石膏 10、 11、(B)吊白块 12、 13、(C)烧碱 14、 15、(D)滑石粉 16、 17、8、在制定食品安全方针时，GBT22000—2006标准未作要求的是(C)。 18、 19、(A)与组织在食品链中的作用相适宜 20、 21、(B)与顾客商定的对食品安全要求 22、 23、(C)组织的经济效益 24、 25、(D)法律法规要求 26、 27、9、食品安全管理体系文件包括(D)。 28、 29、(A)形成文件的食品安全方针和相关目标的声明 (B)GBT22000—2006标准要求文件的程序和记录 (C)组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件和记录 (D)以上表述都正确 10、关于管理评审以下说法正确的是（ D ）。 (A)管理评审每年按期进行 (B)管理评审应包括内部审核 (C)必须评审目标的完成情况 (D)应保持管理评审记录 11、“组织应确定其活动影响食品安全的人员所必须的资格和能力”的含义是(C)。
教学内容 除了对于认证企业要求必须有内部审核员外，由于内审员熟知各项国际标准，内审员在企业内要监控几乎所有的工作流程和环节，因此在工作的同时也是对自身能力的检验与提
升。而且由于内审员经常要与企业中、高层领导接触，所以有机会成为组织最高管理者得力的左右手，通常是组织内部最具发展前途的职位。积累一定经验后可以发展为质量管理经理或质量保证经理。 一、认识内部审核员 （一）含义 内部审核员是经系统培训并考核合格，由权威认证机构评估、审核，具备从事组织内部质量体系审核资格的人员，简称内审员。合格的内部审核员可监督质量体系的运行，协助外部审核的顺利通过，对质量体系的保持和改进起参谋作用。 内审员一般从组织内各部门从事过专业工作或体系建立与运行的业务骨干中初选出，再经过专门的培训、考核和实践锻炼后予以确定。也可以从组织外招聘熟悉本组织行业特点、具有内审工作经验的人员或是具有国家注册审核员资格的人员担任。 （二）内审员的能力和素质 当组织已经建立了质量管理体系，并按规范进行运行，则必须同时建立定期审核制度，以确定体系是否符合计划安排。如果没有一个内部审核环节，体系运行就不能保持或改进。 从审核环节的重要性来看，组织应设立内部审核员岗位（即内审员），可以专职也可以兼职，以承担对本组织的内部定期审核，而且按规定向管理者提交审核报告，揭示运行状况存在问题及改进意见。内审员的作用十分重要，主要表现在： 1.内审员的作用 1）监督组织的质量管理体系运行，及时发现问题加以解决； 2）对保持和改进质量管理体系起参谋作用，他可以在审核中针对发现的不符合项帮助受审部门分析原因提出改进措施和建议； 3）可以成为沟通领导和群众之间的纽带。内审员一般可以在审核中与各部门员工广泛交流和接触，起到宣传解释、联络和沟通作用； 4）在第三方审核中起内外接口的作用。内审员在第三方审核中往往担任联络员、陪同人员等，不仅可以提供情况，而且可以把外审员的意见传递给组织领导，得以迅速改进。
2015年最新ISO9001质量管理体系国家注册审核员培 训考试题库 一、单项选题 1.以下对产品质量特性无直接影响的人员是( ) （A）产品检验人员（B）产品制造人员（C）产品开发人员（D）工艺设计人员 2. 按（）来划分部门是目前最普遍采用的一种划分方法。 （A）产品（B）地区（C）职 能（D）时间 3. 以正哪种说法是正确的（） （A）再认证时可以不进行文件评审 （B）认证机构根据再谁的审核结果，作出受审核方是否能够再次认证注册并换发认证证书的主要决定 （C）再谁和监督审核都不是完整体系审核 （D）实习审核员不能独立承担审核任务 4. 审核报告是重要的审核文件，属于（）所有，按要求应予以保密。 （A）受审核方（B）审核委托方 （C）认证机构认可委员会（D）以上都是 5. 在以下组织结构形式中，能够有效结合纵向垂直管理与横向水平管理的组织架构形式是（）。 （A）直线职能制（B）部门直线制 （C）事业部制（D）矩阵制 6. 认证中的初次审核是指（）。 （A）现场审核前的初访（B）预审核 （C）组织提出申请后的首次正式审核（D）以上都不是 7. 审核员在某企业机加车间下料工序审核，操作工没能提供该工序作业指导书。审核员应如何处理：（）。
（A）开具不符合报告（B）未发现不符合 （C）就此问题进一步追踪（D）结束该工序的审核8.质量管理体系审核与质量管理体系认证的工同点包括（） （A）都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告 （B）都要质量证书 （C）都是一种第三方审核 （D）以上都不是 9.依据GB/T19011-2013标准中（）的要求，应为每次审核确定审核目标、范围和准则 （A）审核方案（B）审核计划（C）审核报告（D）审核实施 10. 根据GB/T 19011－2013标准，受审核方在审核中因以下理由提出申请更换审核组的具体成员，其中哪一项不是合理理由？（） （A）该审核员审核中太认真（B）该审核员曾为本公司提供过咨询 （C）该审核员一年前是本公司的雇主（D）该审核员有缺乏职业道德行为 11. 对审核后续活动，下列说法正确的是。（） （A）如需采取纠正、预防或改进措施，此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分 （B）受审核方应当将这些措施的状态告知国家政府相关部门 （C）应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，但验证不是随后审核活动的一部分 （D）审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下，在随后审核活动中不必保持独立性 12. 关于向导和观察员，以下说法正确的是（）。 （A）向导不可以是受审核方人员 （B）观察员必须是受审核方人员 （C）观察员必须是审核委托方人员 （D）向导必须是受审核方人
中国认证认可协会（CCAA） 2015年12月5日下午 质量管理体系审核员ISO9001:2015转版考试 A卷 （答案供参考） 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下表相应位置。每题1分，共40分，不在指定位置答题不得分） 1、组织在监视、测量、分析和评价时，应确定下列哪些活动？（） A）实施监视和测量的时机 B）需要监视和测量的对象 C）分析和评价监视和测量结果的人员 D）A+B 2、针对ISO9001:2015标准中的相关方，下列说法正确的是（）。 A）相关方对组织持续提供符合满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响 B）组织应确定对质量管理体系产生影响的相关方 C）组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审 D）A+B+C 3、ISO9001:2015标准中7.1.6组织的知识界定为（）。 A）组织的所有知识 B）组织的知识产权 C）仅指工程图样、工艺文件、标准 D）获得合格产品和服务中运行过程所需的知识 4、最高管理者应证明其对质量管理体系领导作用和承诺，以下说法不正确的是（）。 A）确保质量管理体系要求和组织的业务过程相结合 B）积极参与，指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性 C）使用管理的系统方法 D）对质量管理体系的有效性负责，推动改进 5、组织的环境是对组织建立和实现（）的方法有影响的内部和外部因素的组合。 A）方针 B）目标 C）指标 D）预期结果
6、组织在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑下列哪些因素？（） A）组织产品和服务的性质、用途和使用寿命 B）顾客反馈 C）与产品和服务相关的潜在不期望的后果 D）以上都是 7、ISO9001:2015标准在过程方法中，通过图示表述了单一过程各要素的相互作用，下列关于对每一过程的监视和测量的要求，描述正确的是（）。 A）每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制 B）确定的检查点根据不同的风险有所不同 C）每一过程均需要实施监视和测量，以便评价绩效 D）A+B 8、下面针对应对风险和机遇的选项描述错误的是（）。 A）为寻求机遇而承担风险 B）消除风险源 C）改变风险发生的可能性或后果 D）分担风险或基于信息而做出决策的维持风险 9、服务至少有一项活动必须在（）和（）之间进行的输出。 A）组织相关方 B）组织供方 C）组织顾客 D）以上都不对 10、依据ISO9001:2015标准，组织和顾客沟通的内容应包括（）。 A）处置或控制顾客财产 B）获取有关产品和服务的顾客反馈 C）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求 D）以上都是 11、组织应对内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，内外部因素的相关信息可包括（）。A）需要考虑的正面和负面要素或条件 B）组织的价值观、文化、知识和绩效 C）技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素 D）A+B+C 12、组织应对风险和机遇的措施与其对于产品和服务的符合性的（）相适应。 A）有效性 B）预期结果 C）潜在影响 D）整体绩效 13、组织在确定质量管理体的范围时，以下哪些不属于ISO9001:2015标准中需要考虑的因素？（）A）地理位置 B）相关方的要求
三体系（Q、E、O）内审员试卷（答案） 姓名：部门：成绩： 一、填空题（每空2分，共30分） 1、八项质量管理原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法； 管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系； 2、审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 3、必要时，对文件进行评审与更新，并再次批准。 4、危险源是可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 5、危险源辨识是识别危险源的存在，并确定其特性的过程。 6、组织的危险源辨识和风险评价的方法应：依据风险的范围、性质和时限性进行确定，以确保该方法是主动性的而不是被动的。 二、选择题（每题2分，共20分） 9、资源可包括（e） a)人员b)信息c)供方d)基本设施e）以上均是 10、最高管理者按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的（d） a)适宜性b)充分性c)有效性d)以上均是 11、审核组与技术专家之间的关系（c） a)属种关系b)从属关系c)关联关系d)以上均不是 12、产品类别有（e） a)硬件b)软件c)服务d)流程性材料e)以上均是 13、对硬件产品可追溯性可以涉及到（d） a)原材料和零配件的来源b)加工过程的历史c)产品交付后分布的场所d）以上均是 14、工作环境是（d） a)产品符合要求的b)生产现场的c)试验室的d)以上均是 15、制定环境管理方案是为了（d） a）最大限度的减少污染的发生b)解决相关方提出的抱怨c)改善违反环境法律法规的事项d)有效的完成环境目标和指标 16、环境方针必须包括（d） a)污染预防的承诺b)持续改进的承诺c)遵守有关法律法规和其它要求的承诺d)上述都是 9、ISO14001环境管理体系审核采用的工作方法不包括（a）
质量管理体系内审员试卷（E 2017.02 一、选择题 1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合 （）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3. YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必要指施的记录 4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B IS09004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6. 以下情况可构成不符合（）。 A没有对所有生产过程制定作业指导书 B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D公司内审未发现不合格 7. 文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部
8. 组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9. 顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（）O A纠正B纠正措施C预防措施 D 质量改进 10. 审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品 B 不符合项C客观证据D过程程序 二、判断题 1. （V O不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按 照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2. （V o YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3. （x O临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其 预期用途的能力。
24个经典问答让你秒懂IATF16949 1.哪些组织可以申请IATF16949认证？ 答：轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。 2.混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？ 答：可以。公司的所有管理都应按IATF16949执行，包括汽车产品技术方面。如果生产现场可区分开来，可只对汽车产品制造现场按IATF16949管理，否则整个工厂必须按 IATF16949执行。 3.某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？ 答：不能。模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方，但所供产品不是用于汽车上的，因此不能申请IATF16949认证。类似的还有运输供方等。 4.按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？ 答：IATF规定，组织的运行业绩要有12个月，实际告诉我们要有12个月的运行记录。但12个月并非指体系文件发布后12个月，只要组织以往有足够的绩效记录满足了12个月也可以。非汽车产品生产运行记录只要3个月就可。 5.生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？ 答：不能。汽车供应链是指所供产品必须装在整车厂出厂新车上的产品零部件，不包括维修市场产品。但如果是整车厂指定销售点并按整车厂的计划配送，还是可以申请认证的。 6.产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？ 答：公司是有产品设计功能的，但无产品设计责任。 7.本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？ 答：有。正式审核时包括设计院在内。产品设计责任，如果不是顾客，就是组织自己，二者必居其一。 8.对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求时，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？ 答：无产品设计责任。产品设计责任是针对最终产品图样而言的，锻件毛坯图属工艺过程图，是制造过程设计。
I S O质量体系内部审核 员国家通用教程 TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】
ISO-9001质量体系内部审核员国家通用教程 【最新资料，WORD文档，可编辑】 ISO-9001/2 质量体系内部审核员 国家通用教程 质量审核
定义：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 注： 1.质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为“质量 体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。 2.质量审核应由被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。 3.质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监 督”或“检验”相混淆。 4.质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。 质量体系审核
确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。 质量体系的审核大致可以分为文件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。
质量体系审核种类 内部审核──第一方：即审核自身的质量体系。 外部审核──第二方：按合同规定对其供应商的质量体系审核。 第三方：认证/注册机构或其它公正的第三方对申请的企业进行审核。 质量体系审核目的 第一方审核（内部质量体系审核）主要目的。 依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断 改进。
质量管理体系注册审核员考试（审核知识）（一）简答题： 一、简述与审核员有关的审核原则： 答：与审核员有关的三条审核原则是： （1）“道德行为”原则：诚信、正直、保守秘密和谨慎应是审核员最基本的道德要求。 （2）“公正表达”原则：审核员在审核过程中应履行真实、准确地报告的义务。 （3）“职业素养”原则：审核员应具备的基本职业素养是勤奋并具有判断力。 二、简述与审核有关的审核原则： 答：与审核有关的两条审核原则是： （1）“独立性”原则：保持“独立性”是实现审核的公正性和审核结论的客观性的基础。实施审核活动的审核员应独立于受审核的活动，保持客观的心态，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。（2）“基于证据的方法”原则：在一个系统的审核过程中，“基于证据的方法”是得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。通过合理的抽样，确保审核结果可行。 三、审核员在检验科审核，检验科负责人提供了检验标准，审核员看到标准上规定：出厂前应逐件进行耐压试验，试验压力1.2兆帕，保压120秒。你该如何审核？ 答：应该按以下几个步骤进行审核： （1）核对组织的检验标准是否满足相关的法律法规标准要求。 （2）现场观察质检员的检验过程，是否进行逐件检查，试验压力、保温时间等是否遵守检验标准。 （3）抽查近期的3~5份检验记录，确认检验是否符合标准，查记录是否有相关授权放行产品的人员签署及记录标识；确认放行的产品是否满足质量要求；抽查例外放行的情况是否满足要求。 （4）现场查看检验设备是否满足要求，是否按规定进行检定或校准，查检验设备的检定或校准证据。（5）现场询问质检员对出厂检验要求的了解情况，查质检员的资质、培训、技能等方面的证据。 四、集团公司对分公司的体制进行了改革，分公司随即对内部的组织机构和职能进行了调整。职能部门减少了四个，部门职能和岗位设置也进行了较大调整。请问审核员在审核时应关注什么？ 答：审核员在审核时应关注以下几个方面的内容： （1）组织对质量管理体系变更的策划与实施，变更之后体系是否完整。 （2）主要涉及到变更后的有关层次的职责、权限是否明确，相应的质量目标是否建立。 （3）调整后的岗位人力资源是否满足要求，相关文件是否得到修订。 五、试述审核证据、审核发现与审核结论三者的关系？ 答：审核证据、审核发现与审核结论的关系可概括为以下几点：
质量管理体系注册审核员考试基础知 识 1 2020年4月19日
03月质量管理体系注册审核员基础知识考试题姓名： 培训机构：考试日期：年月日类别单项选择题多项选择题总得分得分阅卷人签字复核人签字注意事项：1.本试卷满分：120分；考试时间：120分钟；考试形式：笔试闭卷。2．答题完毕，将本试卷上交。单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将得分评卷人一．相应字母填入下表相应位置内。每题1分，共80分）题号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 答案题号 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 答案题号 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 答案题号 46 47 48 49 50 53 54 55 56 57 58 59 60 51 52 答案题号 61 62 63 64 65 68 69 70 71 72 73 74 75 66 67 答案题号 76 77 78 79 80 / 答案 / 1.质量目标应（）。 A）应追求高水平，以提升质量管理 B）应体现组织的现时管理水平，不能过高要求 C）应予以量化，以便测量和改进 D）既具有先进性，又不能过高要求能够能过努力实现为宜 2.根据GB/T19000- 标准，关于“产品”与“过程”的关系，以下说法正确的是（）。 A）产品质量与过程质量 相互补充 B）产品质量决定过程质量 C）产品是过程的结果 D）产品是过程的输入 3.根据GB/T19001- 标准，质量手册能够不包括（）。 A）质量管理体系的范围 B）形成文件的程序或对其引用 C）产品技术要求 D）质量管理体系过程之间的相 2 2020年4月19日
天津市长城认证培训中心 质量管理体系内审员试卷1 （D ）1.产品要求可由： a）顾客提出规定b）组织预测顾客的要求规定c）法规规定d）a+b+c （C ）2.质量手册中可不包括： a）质量方针和质量目标b）程序或其引用c）过程顺序和相互关系 d）删减细节与合理性 （C ）3.质量管理体系的评价方法是： a）产品审核b）过程审核c）体系审核d）服务评价e）a+b+c+d （D）4.在规定活动圆满完成前可放行或交付产品，但必须： a）由组织的领导特批b）必须符合法律法规要求c）经顾客批准 d）a+b+c e）b+c （E ）5.管理评审是为了确保质量管理体系的： a）适宜性b）充分性c）有效性d）a+c e）a+b+c （D ）6.ISO9001标准所规定的删减是： a）规定要求的删除b）规定要求的增加c）规定要求的调整d）a+b+c （A ）7.20**版ISO9000族标准与其它管理标准的关系是： a）包容b）相容c）不相容d）既包容又相容 （D ）8.ISO9001标准的目的是： a）证实满足顾客要求的能力b）证实满足适用法律法规的能力 c）持续地使顾客满意d）以上全部 （B ）9.一个组织的内部质量体系审核工作由谁具体领导： a）最高管理者b）管理者代表c）审核组长d）质保部主任 （C ）10.每次内审的审核计划应由谁制订： a）管理者代表b）受审核方c）审核组长d）最高管理者 （A）11.顾客满意是指： a）没有顾客抱怨b）要求顾客填写意见表 c）顾客对自己的要求已被满足的程度的感受d）a+b （A ）12.术语“设计和开发”包括： a）产品b）过程c）体系d）a+b+c （D ）13.根据标准要求以下哪些记录是要求保存的： a）管理体系b）教育、培训、技能和经验的适当记录 c）顾客财产丢失、损坏不适用时报告顾客的记录d）a+b+c （C ）14.顾客要求包括：
现在新版试题还没有。第一次电子版附答案，参考一下，看是否有帮助。现在基础考试只有三种类型：单选、多选和判断，与以前不一样了。 2007年第一次质量管理体系国家注册审核员笔试试卷（审核知识） 一、单项选择题 1、（ c ）可以独立承担审核任务。 （A）实习审核员（B）技术专家 （C）审核组长（D）观察员 2、监督审核的目的（a ） （A）是确定体系是否持续满足要求，是否保持证书 （B）是采取纠正措施、预防措施 （C）同初审的目的一样 （D）验证上次审核纠正措施的有效性 3、依据GB/T19011-2003标准，审核报告的内容由（ c ）负责。 （A）审核委托方（B）审核组 （C）审核组长（D）受审核方 4、一次审核的结束是指（ b ） （A）末次会议结束 （B）分发了经批准的审核报告之时 （C）对不符合荐纠正措施进行验证后 （D）监督检查之后 5、属于基于证据的方法的审核原则是（C ） （A）报告审核过程中遇到的重大障碍 （B）抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关 （C）审核报告真实地反映审核活动 （D）审核员独立于受审核的活动 6、（ c ）对产品质量特性无直接影响 （A）产品开发人员（B）产品制造人员 （C）产品检验人员（D）工艺设计人员 7、第三方认证审核的审核报告应提交给（ a ） （A）审核委托方（B）受审核方 （C）受审核方的上级主管部门（D）认可机构 8、下列哪一点与管理的内涵不符（c ） （A）管理是任何组织集体劳动所必须的活动 （B）管理的对象是组织所拥有的各种规模资源 （C）管理是一个为组织目标服务的有意识的行为过程，但与机制无关 （D）管理的过程是由一系列相互关联、连续进行的活动构成 9、以下对审核方案描述正确的是（ a ） （A）审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动
全套ISO9001:2015版质量管理体系内审检查表受审核部门审核日期审核员 审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规 符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过 程确凿没有？ 生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品 4.1 理解组织及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质 量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些 相关信息进行监视和评审？ 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预 期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素 （国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这 些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和 适宜。 √ 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是 否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？ 公司应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； √
b）这些相关方的要求； 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： --顾客； --最终用户或受益人； --法人，股东； --银行； --外部供应商； --雇员及其他为组织工作者； --法律法规及监管机关； --地方社区团体； --非政府组织；。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的
2007年6月QMS审核员考试题 一、单项选择题 1、以下哪个标准不是ISO9000族的核心标准？（ c ） （A）ISO9001 （B）ISO9004 （C）ISO10012 （D）ISO19011 2、GB/T19001-2000标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用（a ）方法。 （A）过程（B）控制（C）统计（D）监督 3、通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术称为（）。 （A）实验设计（B）假设检验（C）测量分析（D）回归分析 4、设计确认的目的是（ a ）。 （A）确保产品能够满足规定的使用要求（B）确保输出满足输入要求 （C）确保满足法律法规要求（D）确认评审结果的有效性 5、以下属于GB/T19000-2000标准中八项质量管理原则内容的是（ b ）。 （A）持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法 （B）持续改进、过程方法、全员参与、领导作用 （C）以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与 （D）以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用 6、宾馆要求餐饮部中从事烹饪作业的人员持健康证上岗。这是为了满足（ c ）。 （A）顾客明确的要求（B）顾客隐含的要求（C）相关法律法规的要求（D）组织特定的附加要求 7、省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是（g ）。 （E）推荐性标准（F）行业标准（G）强制性标准（H）企业标准 8、针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是（b ）。 （A）质量目标（B）质量计划（C）质量手册（D）程序文件 9、顾客满意是指（ c ）。 （A）顾客未提出申诉（B）未发生顾客退货情况 （C）顾客对满足自身要求的程度的感受（D）顾客没有抱怨 10、GB/T19001-2000标准7.5.5中的“搬运”是（ b ）。 （A）制成品交付给顾客间的运输 （B）从原材料进厂到制成品交付到预定的地点期间各阶段产品的搬运 （C）供方将原材料送至组织的运输（D）原料和成品在组织内的运输过程 11～15 九名QMS审核员分为三个审核组分别对三家企业进行审核。九人中有五人是实习审核员（小王、小张、小李、小陈和小杨），另四人是高级审核员（老钱、老孙、老蒋和老韩）。三个审核组分别以第1组、第2组和第3组表示。分组必须满足以下条件： A、每组中至少有一名高级审核员； B、小王和小陈必须在同一组； C、小张和老韩必须不在同一组； D、小李和老孙必须不在同一组；
ISO9001：质量管理体系内部审核员 试卷与答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施
A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C 10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备
一单选判标题：共计10题，每道题5分，共计50分 1.总工程师批准新研发产品的设计图纸 （A).8.3.5 （B).8.3.6 （C).7.5.3 （D).8.4 2.招商部将顾客反馈有关产品的意见和建议传递给生产服务部 （A).5.5.3 （B).8.2.1 （C).7.4 （D).9.1.2 3.服务中心将机械配件加工外包给”好帮手加工公司。 （A).8.1 （B).8.4.2 （C).8.3.5 （D).8.5.1 4.总经理制定公司质量方针，并通过宣传栏方式传达给员工 （A).5.2.2 （B).5.3 （C).7.4 （D).8.2.1 5.设计部正在制作检验接收标准。 （A).8.6 （B).8.1 （C).8.3.5 （D).7.5.1 6、设备部正在对洗地机进行维修、保养 （A).7.1.3 （B).8.5.1 （C).6.3 （D).8.2.1 7、催交物业费的小张，没有按照要求收费，多收顾客50元费用，买了KFC （A).7.4 （B).8.2.1 （C).8.5.1 （D).10.2 8、电工刘强不具备上岗资格证 （A).7.2 （B).8.5.1
（C).7.1.2 （D).7.5.1 9综合部经理正在按照服务质量考评标准，对人员进行考核。并将考核意见签字。 （A).8.6 （B).7.5.3 （C).7.5.1 （D).8.6 10客户反馈，近期产品质量不稳定 （A).7.4 （B)8.2.1 （C).7.2.3 （D).9.1.2 二、案例题：共计10题，每道题10分，共计50分（请问以下案例分析有无不合格， 请描述不合格事实，若有不符合，请描述不符合对应的标准条款及内容） 1、设备部反映采购的零部件产品不合格，有75%是由于A零件不合格引起。负责人说不能100%检验，出现不合格也没办法，只能顾客提出给更换。 2、审核员到某建筑工地审核时，问施工单位的项目负责人是如何对钢筋、水泥进行检验的。项目负责人说：“本工程所用的钢筋、水泥全是甲方指定我们到A公司购买的，A公司生产的钢筋、水泥各种型号都通过了产品认证，公司也于2000年就通过了QMS认证，因此他们的质量是有保证的，我们只是点点数量，直接拿来用就可以了，出了问题甲方会负责的。” 3、审核文件控制，审核员发现外来文件记录有作废文件。办公室负责文件的人员不知道哪个部门使用哪些文件，有要的就复印，没有发放记录。在设计科发现有作废文件和有效文件混用现象。