ISO 9000：2000
内 部 质 量 体 系 审 核 员
培 训 教 材
目录
内部质量体系审核概要
一．术语介绍 二．8.2.2内部审核 三．内部审核目标 四．内部审核员 五．审核技巧
六．成功解决冲突 七．审核的策划和准备 八．审核的实施
九.纠正措施的后续追踪 十．最终审核报告
十一.维持审核员的适任性 十二. 用“过程方法”的审核实例
过程的定义
·按照GB/T19000：2000的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程方法
·系统地识别和管理组织所拥有的过程，特别是过程之间的相互作用
·过程方法的益处在于：通过系统地识别并控制过程的输入和各项活动，可以确保高效地获得所需的输出
·根据汽车行业特点，分有三类过程：顾客为导向的过程（COP ） 支持过程 管理过程
顾客为导向的过程形成了组织的“章鱼图”模式 过程分析“乌龟图”
内部质量体系审核概要
一、术语介绍
□过程
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。□审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。
□审核员
有能力实施审核的人员
注：审核员应具有特定审核所必需的资格。
□受审核方
被审核的组织
□客观证据
支持事物存在或其真实性的数据。（注：客观证据可通过观察，测量，试验或其他手段获得。）
□不合格
未满足要求
□审核
什么是审核？
·系统的现场检查
·独立的现场检查
·审核能决定质量活动与其相关的结果是否依据事先策划的安排
·这些安排有效地实施
·这些安排对于达成目标是否适合
□审核类型
·第一方审核
--组织自己审核（内部审核）
·第二方审核
--由顾客或其它对该产品或服务有利害关系的一方审核
·第三方审核
--由独立的、中立的第三方组织审核，通常是为注册和/或承诺目的而执行
二、8.2.2内部审核
组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
b)得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况，和重要性以及以往审核的结果，组织必须对审核方案进行策划。必须规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施，必须确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求，必须在形成文件的程序中做出规定。
负责受审区域的管理者必须确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动必须包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。
注作为指南，参见ISO1001-1,1001-2及1001-3。
三、内部审核目标
·保证该组织的质量体系与ISO/16949质量体系要求相符合
·保证该组织遵循组织的质量体系文件
·决定其质量体系是否有效达成质量目标
·监督纠正与预防措施的实施与有效性
·指出质量体系待改进处
·决定质量体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的集合。
四、内部审核员
□内部审核员是有资格执行质量审核的人员。
·必须不能审核他们自己的工作
·在组织内被指派或经授权执行部分或全部质量体系审核
·负有维持审核功能完整性的责任
□内部审核员的特质
内部审核员应该显示出下列特质：
·心胸开放
·成熟稳健
·引用事实和书面证据，而不是道听途说
·强而有力的沟通技巧
·用分析技巧来评价信息
·不屈不挠
·具有从实际观点分析情况的能力
·了解各单位在整个组织中的角色
·对审核伦理规范奉行不渝
□内部审核员的角色
内部审核员监督质量体系，以确保达成质量体系要求，并且遵循该组织的质量体系文件化规定正如ISO10011-2第7节指导纲要中显示的审核员的角色：
·公正地取得并审核客观证据
·不畏不偏地忠于审核目的
·在审核期间，持续评价审核观察结果，以及人际互动的效果
·以最能达成审核目的的方式来对待相关人员
·专注执行审核过程，不因分心而偏离
·对审核过程要投注全部心力
·在承受压力的情况下有效作出回应
·依据审核的观察，达成大体上可以接受的结论
·忠于有凭有据获取的结论
□内部审核员的责任
·与审核有关的文件的留存与保护
·依要求交出这类文件
·确保这类文件保持机密
·谨慎处理特别的信息
五、审核技巧
□沟通
·口语的沟通·非口语的沟通
□口语的沟通
·使用被审核者觉得自在的词句和术语
·语气和语调要适当，以达有效的沟通为目的
·要真心专注，不要心不在焉□非口语的沟通
内部审核员使用的非口语沟通常常比我们使用的口语沟通还要有效。
非口语沟通的类型包括：
·身体姿态
·手或手臂的动作
·手势
·审核员和被审核者之间的距离·目光接触·面部表情·服装或装扮
□询问的技巧
内部审核员使用的四类基本的发问技巧是：
·开放式的问题·封闭式的问题·引导式的问题·澄清式的问题
□开放式的问题
·开放式的问题无法用简单的答案作答(即是或不是、黑或白、五个或六个等)。
·开放式的问题给受访者解释一个过程、或一项说明等等的机会。
·这一类型的的发问技巧在审核员需要知道大量信息，或是当审核员正审核的对象不能自由地提供信息时，最有效果。
□封闭式的问题
·封闭式的问题可以用一个简单的答案回答(即是或不是、黑或白、五个或六个等)。
·封闭式的问题使审核员得以掌握控制访谈的局面。
·这一类型的发问技巧在被审核者偏离主题时，最有效果。
□引导式的问题
·这一类型问题会推论答案
·引导式的问题并不是审核时使用的典型问题，但是，可能有时候会需要用到
·被审核者知道问题的答案，但是对问题有点弄不清楚
·审核员看出来被审核者紧张害怕。
·问一、两个引导式的问题，审核员可以使被审核者较大信心来回答审核问题。
□澄清式的问题
·澄清式的问题让审核员用不同的字句重述被审核者说过的话，以确保审核员听到的确实是被审核者的意思
·审核员不确定被审核者所说的话时，会使用澄清式的问题。
·使用的这一类的发问技巧，表示审核员在意所记录的资料是否精确。
□面访被审核者
·有效的内部审核员必须学习而且善于用正面的人际沟通技巧
·准备妥当!仔细策划你要询问的问题
·在进行审核访谈之前，审核员应先做自我介绍，并请教被审核者的姓名(除非彼此认识) ·记住被审核者的姓名，在发问时加以称呼
·谈话对象，应是接受你审核流程的工作人员
·说话要清楚明白，音量要足
·使用被审核者熟悉、能够理解的术语，让被审核者放轻松
·使用正确的口语沟通技巧，以及正面、肯定的非口语沟通的技巧
·专注倾听被审核者的话，有需要时可做笔记·结束时给予被审核者真诚的、亲切的赞美
·结束时对被审核者致谢，感谢其所提供信息
六、成功解决冲突
冲突是一种过程，是当两个或两个以上的人的目的或行动不相容相时而产生的过程。□冲突会在哪里发生？
冲突并非永远可以回避
审核员可能遇见的、最常见的冲突有五种类型，包括：
·审核小组成员之间
·审核员的被审核者之间
·审核员和被审核者管理阶层之间·审核员的审核员管理阶层之间·被审核者和被审核者管理阶层之间
□冲突的起因
许多事情都会引起冲突：
·价值的差异·竞争
·性格的差异·恐惧/胆怯
·选择性认知·误解
·隐而未现的议题·缺乏信任
·职位的冲突·(地盘)主义
·性情的差异·挫折感
冲突情景 1
身为环球塑胶制造公司的内部审核员，你已经受命去审核公司的采购部门。
这将是采购部门第一次接受审核。采购部门的人员已经接获通知，知道你要来审核，也知道你是ISO/TS 16949内部审核小组的一员。但是公司并未告知采购部门员工ISO/TS 16949有关信息，也并未告知他们有关内部审核的特殊目的。
由于欠缺这些沟通，采购部门的员工既疑心又紧张，他们担心答错问题，进而影响到自己的饭碗和部门。结果，他们决定对审核员不配合、不沟通。
这类型沟通将给身为审核员的你带来许多冲突和难题。你对这些员工要采取什么策略？
冲突情景 2
在为你的公司(Ima Nutt机械厂)执行内部审核期间，对质量保证部门执行内部审核也是你的任务之一。由于你以前是该部门经理，管理代表觉得以你的专长和人员熟悉，顺利无疑地执行审核就靠你了。
不过，你很快就发现事情并不如所想。虽然大多数员工都很合作，该部门却有某个团体怀着敌意，也不愿意合作。这个团体包括新任经理、他的助理和新的校正技术员。
由于这些人员将是主要的信息掌握者，你将如何处理这个冲突，才能得到你需要的信息，并且仍然和这些人员维持正面的工作关系？
冲突情景 3
你是Boxes’ R Us制造公司的主任内审员。上一回内部审核发现，打印及上交的作业程序书这方面有几个问题。似乎当生产进程紧迫时，员工就没有遵照作业程序书作业。
作完审核之后，该部门的经理对于自己部门审核的结果大为不悦，她提醒你她在公司的地位，接着说她可以保证，如果你给她的部门打不合格的话，你“在公司哪儿也别想去!”
你要如何解决这个冲突，既要能和这位经理保持良好工作关系，又要能保持审核工作的正直呢？
冲突情景 4
你是4U钢铁工厂的内部审核员，为公司做完总结报告时发现，公司质量体系有八项重大的不合格。
在总结会议上，你对部门成员解释不合格事项，制造部的副总经理恰巧也出席了，他说他觉得审核
小组过于积极，一心想找出不合格的地方。
他非常清楚，为了继续向汽车业顾客销售，你们公司达成ISO/TS 16949注册确有必要。由于六周内就要进行最终审核，他担心内部发现的不合格事项太多，对最终审核会有负面的影响。
建议审核小组(重新考虑)是否要把这些不合格列入记录，换句话说，(眼不见为净)。对于这个请求，你要如何回应才不致于和这位副总及部门成员疏离？
冲突情景 5
你在做审核时，内部审核小组一位成员告诉你，她有一位朋友说你上周审核他们部门时“找碴”。这位审核员继续说，她也认为你对他们要求太高了，你需要“放”一点。
这位审核员对于找到毛病就“记上一笔”一向持反对立场。这已经成为你们之间一场尚未歇止的争
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你要如何处理这个冲突，同时仍和这位审核员维持工作关系？
□成功处理冲突
尽管许多时候冲突在所难免，但是以下这些步骤能协助审核员把冲突处理得较好。
·不要冲动行事，做个深呼吸，保持镇定
·仔细听另一方的说法，运用澄清式问题来确保你了解对方的观点
·借着发问了解问题的根源所在
·解释(而非辩护)的立场与/或谅解
·找出意见一致的地方
·保持开放的态度，并乐意和另一方一起找出解决办法。
·如果审核员和另一方之间的冲突无法解决，寻求主任审核员和/或管理代表的协助。
七、审核的策划和准备
□成功的审核并非巧合，而是策划出来的
为审核做策划时有五点要放在心上：
·决定审核的范围
·指派审核员
·收集并评审审核所需的各项文件·预备审核的进程表·编制审核检查表
□确定审核的范围
为了确定审核的范围，审核员可以问三个问题：
·这次审核的原因是什么？
·这次审核包括哪些要素？
·哪些部门会受到这些要素的影响？
制定的范围能使审核的焦点集中，以维持特殊的审核目的
□审核范围的举例
·此次内部审核是对质量体系的全面内部审核，包含ISO/TS 16949的所有过程和所有章节。实施此审核以确保符合ISO/TS 16949要求。
·此次内部审核的范围是半年中交付过程的评估。此审核将专注于运送部门。实施此审核以确保符合ISO/TS 16949的要求。
·此内部审核是对Bid/Tender的顾客导向过程的的审核。此审核将专注于直接参与过程的人员。实施此审核以确保符合ISO/TS 16949：2002的要求，并确保符合XYZ公司与Bid/Tender过程直接相关的计划的安排。
□内部审核员的选择
选择内部审核员考虑以下要点：
·评审审核员的技巧和/或专长·哪些知识是正确审核各要素和/或部门所必须的
·把审核员的技巧和/或专长与要素和/或部门的要求相比对·确定审核员分派审核的单位，不是自已工作的负责单位，确定审核员的独立性
□收集审核所需文件
·展开审核之前，内部审核员需要该组织的各式文件，可能需要包括在内的典型文件有：
--质量手册或ISO/TS 16949；2002标准--顾客特殊的文件
--适用的作业程序书、工作说明和其它相关文件
□编制审核的进程表
编制审核进程表时，审核员需要考虑许多因素，这对审核员和被审核者双方都有利。
·审核员预备的时间为多少？·有多少要素需要审核？·审核小组有多少人手？·时间上有什么限制？
·需要有哪些时段供审核小组开会讨论？
审核员应尽量遵照审核进程表行事，但不应为配合进程表而牺牲审核的质量。□审核准备
·受审核方的准备
·审核员的准备
·文件的准备
□受审核方的准备
为了让被审核的部门作好准备，审核员应该确定该部门在审核前接获以下信息：
·审核的范围·审核的日期·审核的进程表·审核小组
·质量要求和审核小组的请求事项（如接受审核的关键人员、安全设备）
□审核通知书的范例
日期：2000年1月21日
发文者：茱迪.薛曼，主任审核员
受文部门/过程：采购部/采购过程
审核日期：2000年2月16日
审核时间：约上午9:30-10:30
审核小组：茱迪.薛曼、凯西.马丁
审核范围：对采购支持过程和采购过程的内部审核，目的在于确定该部门是否符合ISO的要求，以及任何其它适用文件，确定其有效性的效率。
□审核员的准备工作
审核小组的准备工作是内部审核成功的重要因素。
内部审核员应该做到以下事项：
·知道并了解审核的范围·有被分派的审核任务·查阅过要求的各式文件·准备审核报告
·遵守组织的内部审核程序
□文件的准备
每一位审核员责无旁贷要：
·熟知他奉派审核的要素和/或部门提供的各式文件·制作文件化要求所需的检查清单·拟妥提示/或问题
□每一位审核员应该备妥：
·审核报告表单
·审核进程表
·检查清单、问题和其它为审核而预备的提示/提示
□“过程方法”审核工作表有助于建立/完成审核时间进度和评价工具（IATF的检查表）
“过程方法”审核工作表
八、审核的实施
在仔细策划并进行审核准备工作之后，审核员便已了实际执行审核。执行审核时，审核员负责下列五项工作：
·小组会议·审核进程表·审核员的表现·收集证据
·记录审核的发现并向组织报告
□小组会议
如果是以小组为审核单位时，审核小组通常在审核的不同时间点召开小组会议，讨论各项有关议题。□审核前小组会议
·确定每一位审核员对审核目的、范围有一致的了解·讨论审核的要求和/或审核的文件·回答其它审核员可能有的问题或考量
□审核期间小组会议
·讨论观察所得和发现·分享审核过程中收集到的信息□审核后小组会议
·讨论收集的证据
·决定某项发现是主要不合格或次要不合格
·完成向组织提交的报告
□审核进程表
被审核部门和/或人员，应该有一份内部审核的进程表。
为协助确实遵守审核进程表，审核员应该：
·持有一份审核进程表
·密切留意时间，尽可能遵守时间表行事·专注在审核的范围内·如果有必要更改审核进程，要尽早通知被审核部门和/或人员
□审核员的表现
·不容有个人的偏见
·审核的目的在于发现如何（how）符合要求，而不是证明（not）符合要求的情况（找出事实vs.挑出毛病）
·如果发现的事实不能以标准要求所适用的文件写下来，就不算是发现。
·尽可以使被审核者轻松面对，有效的访谈技巧是非常重要的。·审核员找寻的是客观证据！若非观察到或是未作成记录，就没有发生，不存在。
·审核员不负责提供意见或忠告：他们只记录并报告审核期间的观察所得。
·使用多样的询问技巧：开放式的问题，封闭式的问题，澄清式的问题，-引导式的问题
备注：身为内部审核员，你也需要评量质量体系的有效性。
·审核员的姓名
□收集证据
在审核期间，证据经由以下方式收集：
·访谈
·文件检查
·活动观察
□向组织报告审核的发现
审核发现通常以审核报告的形式记录下来并向组织报告。审核报告的格式可包括：
·审核报告完成日期
·适用的文件
·被审核部门/人员名称
·审核所发现的客观证据（信息应该非常详尽，如有质疑，审核员应能对审核的发现或观察进行适当的解释）
·审核员的签名
审核中观察为，在组装工作站没有适当文件可供使用。工作人员表示他们需要某些文件，·被审核人员或辅导员的签名，以表示同意报告中描述的审核发现正确无误
审核记录应先陈述要求，再陈述客观的证据。例如：
第4.2.3d节要求在作业现场，均有适当文件的有效版本可供使用。
也曾提出要求，但尚未接到该文件。
□范例：不合格报告表
主要不合格
·证据证明质量不存在或发生全面的失效，无法符合ISO/TS16949；2002要求
·在一项要求中发现多处不合格
·不合格可以能导致交运不合格品，或导致产品无法符合原有用途；
·不合格可以导致体系失败，或降低控制过程或产品的能力
次要不合格
·次要不合格意指发现不合格，但不会导致质量体系失败或降低控制过程或产品的能力；
·在ISO/TS 16949相关的质量体系文件中发现失效的证据，或公司质量体系观察到的错失。
九、纠正措施的后续追踪
·内部审核应视为澄清问题或潜在的问题的机会，组织可以借此纠正问题
·纠正措施是该部分负责的管理者的责任，而非内部审核员的责任
·纠正措施的进程应与该组织的作业程序书相配合
·内部审核员可能负责执行后续的审核，以决定纠正措施是否实施及是否有效
十、最终审核报告
最终审核报告应包含（合适时）：
·审核的范围与目标
·审核计划的细节、标明审核组成员的被审核者代表的姓名、审核日期，及接受审核的特殊组织·标明和审核有关的参考文件（如果可能，版本也要包含在内）·不合格之观察
·审核小组判定被审核者对适用的质量体系要求和相关的文件化上的符合程度
·系统达成业已规定的质量目标的能力
·审核报告分发名单
注-如果该次审核有主任审核员，则主任审核员应负责完成最终审核报告及报告的分发。
注-许多组织使用包含以上信息的带封面的信，并包括NCR的复件，作为不合格的文件化证据。十一、维持审核员的适任性
内部审核员应该经常用以下方式，以精益审核技巧
·监督组织在体系文件和过程上的改变和修订
·提升审核技巧
讨论内部审核过程的审核结果
□在过程方法体系中，促使纠正和预防措施以及持续改进的六个问题 下列问题在以过程为基础的组织中，直接影响管理决策。这六个问题是： 1.要求是什么（输入）？ 2.将要交付的是什么（输出）？ 3.通过什么方式（设备，装置）？ 4.由谁进行（培训，知识，技能）？ 5.多少（关键测量）？ 6.如何做（指导书，程序，方法）？
问题3-6着重于考虑每一个过程的内在风险。管理者使用这四个问题开发用来降低其组织特有的过程风险的综合计划。这些措施可以促使组织建立必要的支持过程，使用适当的设备，提供合适的培训，安装有效的测量体系，开发有用的工作辅助装备。
十二、 用“过程方法”的审核实例
1
综述：先审顾客要求输入，再审过程中的四只“乌龟脚”，最后审输出是否符合输入的要求。
□1 ——销售经理 1）顾客要求的识别和评审；2）人员资格要求；3）合同法；4）法律法规要求等。 □2——电脑、软件管理、办公室设施、文件管理、记录管理等。 □3——根据文件，查各个“必须”。
□4——1）顾客要求识别的完整性、充分性；2）标书是否满足要求；3）及时率、命中率；4）价格等 2）XX 部件装配
设
业绩
□输入——1）零件；2）顾客要求；3）工程规范；4）PFMEA ；5）控制计划；6）作业指导书；7）过程流程图、平面图（现场物流）；8）相关程序文件；9）质量手册等。 □1——操作者、检验员、工程师
□ 2——1）生产设备的标识、状态、能力、清洁、预防性和预测性维护保养等；2）测量设备（量具）的标识、清洁、校准、MSA 等；3）设施，如：场地清洁、工位器具、运输设备、照明、通风、定置等。 □3——作业指导书、作业准备描述、质量控制点、安全点、劳保用品穿戴、反应计划等。
□4——绩效指标，如：控制计划、PPM 、合格率、废品率、生产效率、SPC 图、缺勤率、交付绩效等。 □ 输出——合格产品
质量体系内部审核员培训教材 第一章内部审核 一名词解释： 质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。 A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。 B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。 C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。 D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。 E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。 二质量体系审核的分类： 1 第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。 2 第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。 3 第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。
第二章内审员一内审员的评选： 内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业较了解。 二内审员的作用： 1 对质量体系的运行起监督作用。 2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。 3 在质量管理方面联系领导和员工。 4 在质量体系的有效实施方面起带头作用 5 在外部审核时，起内外接口作用。 三内审员必须具备的能力：工作能力和基本能力 1 基本能力： A 交流 B 合作 C 分析判断 D 应变 E 学习 F 独立 2 工作能力 A 审核计划及准备 C 编写审核报告 3 审核员道德、修养 A 正直、诚实组织） B 现场审核 D 跟踪与监督改善B 客观、公正
第三章审核的策划和准备 1 质量体系审核安排的注意事项： 1-1 领导重视是内部质量体系审核的关键 1-2 管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作 1-3 内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理 1-4 要组建一支合格的质量体系内部审核队伍 1-5 内部质量体系审核需要有一套正规的程序 1-6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作 2 拟定年度审核计划 一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。编制内审计划注意集中审核和滚动审核相结合。 3 组成审核级 设组长一名，组员若干名，由管理者代表任命，需注意审核的独立性。 4 安排实施计划 明确部门还是条款要求为审核顺序，明确具体安排。 5 收集有关文件并审核 5-1 质量体系文件是否符合相关标准要求 5-2 文件间是否有矛盾和冲突 6 编写检查表 6-1 编制前掌握组织各部门质量职能分配表和各过程的先后顺序
内审员培训考试 姓名：分数： 一、选择题（ 10 题，每题 2 分，共 20 分） 从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。（B）1、产品可分为类型？ A ）软件、硬件、服务B）软件、硬件、流程性材料及服务 C）软件、硬件、流程性材料D）硬件、流程性材料及服务 （ A ）2、ISO9001 标准 4.1 条款是： A）对质量体系建立、实施、保持、改进提出的要求 B）对每个过程提出的要求C）对产品实现过程提出的要求 （ A ）3、顾客满意是指： A ）顾客对其要求已被满足的程度的感受B）顾客没有投诉 C）对顾客投诉比例的测量D）顾客没有不满意 （ E）4、管理评审是为了确保管理体系的： A ）适宜性B）充分性C）有效性D）A+C E）A+B+C （ E ）5、管理体系文件包括： A ）标准要求的程序B）组织为确保受控和有效运行所要求的文件 C）外来文件D）A+B E）A+B+C （ D ）6、质量方针和质量目标的关系是： A ）质量方针与质量目标应一一对应B）质量目标依据质量方针来制定 C）质量方针为质量目标的制定、评审提供框架D）B+C （ A）7、纠正措施的目的： A ）消除产生不合格的原因B）对现有不合格进行处置 C）消除潜在的不合格原因D）A+B+C （ B ）8、用作依据的一组方针、程序或要求是： A ）审核发现B）审核准则C）审核结论D）观察结果（B）9、ISO9001和ISO9004标准都采用了方法来评价质量管理体系？ A ）内部审核和自我评价B）内部审核和管理体系评审 C）产品审核和质量管理体系评审D）产品审核和内部审核 （D）10、在ISO14001的环境方针中必须（）。
ISO9001:2000内部质量管理体系审核员培训试题与答案ISo9001:2000内部质量管理体系审核员培训试题与答案作者：佚名 时间：2008-8-2 浏览量： ISo9001:2000内部质量管理体系审核员培训试题 单位: 姓名: 一、是非题 请回答下列各题,对的在内打√,错的打×,每题2分共20分。 .ISo9001:2000标准是由国际标准化组织于2000年12月15日正式发布的……:2000标准替代了94版的ISo9001、ISo9002和ISo9003…………… 标准规定6个过程必须要建立程序文件,其他过程不需要写文件… 4.质量方针应包括对满足要求和持续改进的承诺……………………………… 5.质量目标应在组织内相关职能和层次上建立………………………… 6.实施ISo9001:2000标准必须包括设计和开发过程…………………………… 7.从事影响产品质量工作的人员,不管任何人只要经过培训就可以担任…… 8.顾客规定的要求就是指产品质量的要求……………………………………… 9.产品标识就是要求产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品………… 0.以消除不合格的原因,防止不合格再发生,应采取预防措施……………… 二、选择题 在下列a、b、c中找出正确的答案填入_____内,每题2分,共20分,
.产品是否可接受,最终由_____确定。 a.组织 b.顾客 c.供方 2.质量方针为建立和评审质量目标提供了_____。 a.依据 b.要求 c.框架 所规定的质量管理体系要求是对_____。 a.产品的要求 b.管理的要求 c.产品要求的补充 循环方法可适用于所有过程,其中D是指_____。 a.策划 b.实施 c.检查 5.任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施_____。 a.控制 b.评审 c.检查 6.最高管理者应以增强_____为目的,确保顾客要求得到确认并予以满足。 a.持续改进 b.有效性 c.顾客满意 7.为确保产品能满足规定的使用要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行____。 a.评审 b.验证 c.确认 8.作为对质量管理体系业绩的一种测量,应用_____来评价。 a.顾客满意 b.内审结果 c.管理评审结论 9.不合格品得到纠正之后,应对其再次进行_____,以证实符合要求。
内部审核员培训教材 (ISO9000:2000)审核定义:“为了获得审核证据并对其进行客观的评判,以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。” 质量审核通常包括:质量体系审核、产品质量审核、过程质量审核、服务质量审核等. 从上述质量审核的定义加以具体化可得出以下关于质量体系审核 的概念:确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件,质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查. 质量体系审核的类型:第一方审核,第二方审核及第三方审核 第一方审核:第一方审核是由组织或部门运载其内部作业体系、规范、人员及设备而作的一种治理审核,以检查组织的质量体系及规范是否能连续与有效执行,通常称为内部审核. 第二方审核:第二方审核是由组织针对其现有的(或可能的)供应商 的作业体系、规范、人员及设备而作的一种治理审核,以作为评估与选择合格供应商的依据.第二方审核属于外部审核. 第三方审核:第三方审核是由某一组织以付费方式向验证机构申请审核,由验证机构评估被审核组织的质量体系,以决定是否同意认可登录,该审核结果较具公信力,可供采购者参考,并减少第二方审核的成本与时刻.第三方审核属于外部审核. 例如:第一次内部审核质量体系审核的时机往往选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施,而且,差不多运行一段时刻,各项质量活动均已有记录可查之时. 内部质量体系审核一样分为例行的常规审核和专门情形下的追加审核两类
常规审核是按预先编制的年打算进行,往往是每月对一个或几个部门(或要素)进行审核;每年应覆盖所有部门(或要素)至少一次.也有一些单位,实行每年1-2次集中审核,其方式与外审相似. 例如:质量体系建立并运行一段时刻之后,开始常规审核.开始时频次能够多一些,以便及时发觉咨询题,使体系运行正常化.等体系运行差不多正常以后,频次可减少到正常所需要的水平. 追加审核一样在以下专门情形下进行: 发生了严峻的质量咨询题或用户有严峻的申诉; 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变； 立即进行第二、第三审核或法律、法规规定的审核前； 第三方审核后获得认证注册资格的证书,而证书立即到期又期望连续保证认证资格. 内部质量体系审核的一样顺序 确定任务:制定打算,明确目的、受审部门或要素以及采纳的依据. 审核预备:治理者代表指定审核组长和审核组成员组成审核组,审核组长应领导全组编制好具体的审核打算日程表,把审核任务分配每个审核组员;审核员应编制检查表,经组长审批后实施.同时全组应集中有关文件(如标准、质量手册、有关程序文件、作业指导书等)加以批阅. 现场审核:以事实为按照,以标准或其他文件的规定为准绳,收集客观证据作出公平的判定.对发觉的咨询题填写不合格报告,请受审部门领导对事实表示认可. 纠正措施的的跟踪:质量治理部门会同审核组跟踪并验证纠正措施打算实施情形. 全面审核报告的编写和纠正措施打算完成情形的分析:编写出一份全面的审核报告,并分析评判整个体系的有效性;与上次内审结果相比较,评判其进步情形;对全年各部门实施纠正措施打算的情形加以汇总分析.这种结果均应上报最高领导作为治理评审的输入之一.
内部审核员培训讲义 第一章定义 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形 成文件的过程。 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核准则 用作依据的一组方针程序或要求。 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论 审核组考虑了审核目标和所有的审核发现后得出的最终审核结果。 审核范围 审核的内容和界限。 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。 第二章内部管理体系审核第一节审核的策划 审核策划 领导重视是做好内审的关键； 管理者代表要亲自抓内审工作； 内审的具体工作需要有一个职能部门来管理； 组建一支合格的内审员队伍； 内审需要有一套正规的程序； 在建立管理体系时应考虑内审工作。 审核的策划 确定审核目的、范围和准则 选择审核组，指定审核组长 第二节审核的实施 现场审核的准备 现场审核的实施 审核后续活动的实施 现场审核的准备 编制审核计划 审核组工作分配 准备工作文件 审核计划内容 审核目的； 审核准则； 审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程； 现场审核活动的日期和地点； 现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议； 审核组成员的作用和职责；
为审核的关键区域配置适当的资源。 准备工作文件 审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。这些工作文件可以包括： 检查表和审核抽样计划； 记录信息（例如：支持性证据，审核发现和会议记录）的表格。 编制检杳表 检查表是内审员进行审核时的一种自用工具。 检查表的作用 明确与审核目标有关的作用； 使审核程序规范化，减少审核工作的随意性和盲目性； 使审核目标始终保持明确； 保持审核进度； 作为审核记录存档。 编制检查表的要点 对照标准、手册和程序文件的要求； 选择重要的管理体系问题； 结合受审核部门的特点； 抽样应具有代表性； 检查表应有可操作性； 按部门进行审核时要包括涉及的标准条款，按过程进行审核时要包括涉及的部门。 现场审核的实施 举行首次会议 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议 举行首次会议 首次会议的目的 确认审核计划； 简要介绍审核活动如何实施； 确认沟通渠道； 向受审方提供询问的机会。 管理层，与受审核的职能或过程的负责人应参加首次会议。 首次会议的程序 会议应当是正式的，并保存出席人员的记录，会议由审核组长主持，其程序是：与会者签到； 人员介绍； 重申审核目的、范围和准则； 实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核证据只是基于可获得的信息样本，因此， 在审核中存在不确定因素。 信息的收集和验证
方之见 内部质量审核员培训练习案例 III 姓名: 请依照以下的不合格事项写出违反条文及纠正措施和缘故分析, (效果确认 可不必填写). 1. 在审核培训时培训程序书中规定: 所有职员都必须建立个人教育训练记录 履历卡, 但发觉品管部工号 为12的张小姐未有。违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 2. 技术部有顾客的一张3/5/01的图纸更改通知单，但对应的分发记录为 3/17/01，违反： A 缘故分析 :
B 纠正措施 : 3. 在内部审核程序文件中规定一个星期进行一次全面的内部质量审核,但现半年都未进行, 违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 4. 编号为002. /008的来料检验记录差不多被损坏无法看清晰 , 违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 5. 品管部累积的大量客户抱怨都未处理, 例08.24A客户, 违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 6. 在不合格品操纵程序中规定成品不合格必须报请客户批准后方可特采, 但审核中发觉00.04.05生产的
产品的不合格品未经客户批准特采即交货。违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 7. 在检验试验状态的程序文件中规定不合格品必须用红色箱子装, 但现场的不合格品有用红色、蓝色箱 都装的情形。违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 8. 在审核检验试验时发觉005编号的文件规定检验室的温度是25 3 C , 却未有温度计。 违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 :
9. 在审核制程时发觉008编号的工艺文件要求机器的速度是5秒/圈, 但实际是3秒/圈。 违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 10. 提问编号为014的销售部张小姐, 其对订单如何评审欠清晰, 回答和文件要求不符。 违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 11．在审核公司的业务打算时，审核员问公司的负责人目标和打算的制定时有哪些考虑和依据，其回答是这是公司的机密，我是公司的负责人，因此差不多上由我一手包办，我的方法确实是依据。违反：4.1.4 A 缘故分析 : B 纠正措施 :
一、术语 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 1、审核的类型 审核的类型由审核员和被审核组织的关系来确定。因此有 -第一方审核（内部审核） 由供方组织内人员或在某些特殊情况下聘请分包人员来完成。 -第二方审核： 通常由客户指定的一方对供方或可能的供方进行审核。 -第三方审核： 由经认可的认证机构、授权机构或其它认可的第三方来进行。 2、内部审核目的 ---内审是ISO 9001系列以及所有其他的质量保证标准的要求，根据标准，质量体系要定期地接受审核即内审。 ---内审是质量体系自我完善的一个非常有力的工具。通过内审来保证文件化的质量体系有效执行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。 ---内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的最好办法。 二、审核准备 1、确定审核目的，范围和依据 由企业管理层根据其需要来决定审核的目的、范围。在策划审核阶段，还需要定审核的有关文件（如审核计划、检查表等）。 -早期目标 企业的质量手册首次发布时，最初的审核目标是验证文件的执行人员是否理解文件的要求；作为控制的手段，文件是否可行并得以持续执行。所以将会用检查表把程序中的主要要求记录下来； -体系变更 当组织，工序，设备，产品或人员有变更时，部门的质量体系也要作相应的调整以适应这些变更。 对于这些变更实施的有效性的验证必须包括再下一次的审核中，也可以对这些变更安排附加审核； -问题区域 质量体系完全建立以后，内部审核的重点也随之改变，审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。 2、准备检查表 检查表是保证审核顺利进行的最重要的条件，应仔细准备。可以准备检查表以列出审核的目的和范围。 -检查点 虽然可以对程序实施情况的要点进行重复性的审核，但是仍然不建议使用标准的检查表。每次审核
案例五：审核知识理解 一、选择题（选择最合适的答案） 1.抽样调查时，要注意： a)抽月底生产的产品作样品 b)抽技术文件作样本 c)抽夜间生产的产品作样品 d)不能轻易接受受审核方事先准备好的样本 2.审核中判定为不符合项的客观证据，必须： a)经受审核方确认 b)记录在审核员的审核记录的和检查表上 c)经审核组长再确认 d)以上各项都是 3.现场审核中，审核员应： a)严肃认真、公事公办地询问受审核方 b)礼貌友好地与受审核方谈话 c)在嘻笑打闹的环境中了解受审核方 d)在第一线工人休息时去提问或谈话 4.现场审核中，审核员可作为客观证据的是： a)技术科长说：“上次在车间发现工艺卡有问题，我顺手就提笔改了。” b)调试员说：“供应科常常从亲友所开的公司买另件，他们不是合格供应商。” c)车间主任说：“质检科的检验员常常扩大抽样数。” d)供应科长说：“车间里所用的焊接工具不合适，所以烧坏集成块。” 5.质量体系审核的依据是： a)ISO9001标准 b)组织的质量体系文件和有关规定 c)客户的合同要求 d)以上都是 二、判断题 （） 1、审核是为获取和客观地评价证据，以确定满足审核准则程度的系统、独立和文件化的过程。（） 2、内审只是总经理管理公司的手段，因此不需要审核总经理的工作。 （） 3、在现场获得的信息，只有能够证实的，才可以作为审核证据。 （） 4、审核的目的是发现不合格，因此在某个部门审核时应不断抽样，直至发现不合格为止。（） 5、审核员不得审核与自己有关的工作。 （） 6、审核计划批准发布后，应严格按计划执行，不得进行调整。 （） 7、审核计划通常由审核组长制订。 （） 8、内审员可以对发现的不合格提出纠正措施建议。 （） 9、检查表是指导现场审核的重要工具，审核时应严格按检查表进行，不得偏离。 （）10、审核是一个抽样的过程，因此在某个年度可以考虑不审核某个部门（比如：成品仓库）。
ISO 9000：2000 内 部 质 量 体 系 审 核 员 培 训 教 材 目录 内部质量体系审核概要 一．术语介绍 二．8.2.2内部审核 三．内部审核目标 四．内部审核员 五．审核技巧 六．成功解决冲突 七．审核的策划和准备 八．审核的实施 九.纠正措施的后续追踪 十．最终审核报告 十一.维持审核员的适任性 十二. 用“过程方法”的审核实例 过程的定义 ·按照GB/T19000：2000的定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 过程方法 ·系统地识别和管理组织所拥有的过程，特别是过程之间的相互作用 ·过程方法的益处在于：通过系统地识别并控制过程的输入和各项活动，可以确保高效地获得所需的输出 ·根据汽车行业特点，分有三类过程：顾客为导向的过程（COP ） 支持过程 管理过程 顾客为导向的过程形成了组织的“章鱼图”模式 过程分析“乌龟图”
内部质量体系审核概要 一、术语介绍 □过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。□审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。 □审核员 有能力实施审核的人员 注：审核员应具有特定审核所必需的资格。 □受审核方 被审核的组织 □客观证据 支持事物存在或其真实性的数据。（注：客观证据可通过观察，测量，试验或其他手段获得。） □不合格 未满足要求 □审核 什么是审核？ ·系统的现场检查 ·独立的现场检查 ·审核能决定质量活动与其相关的结果是否依据事先策划的安排 ·这些安排有效地实施 ·这些安排对于达成目标是否适合 □审核类型 ·第一方审核 --组织自己审核（内部审核） ·第二方审核 --由顾客或其它对该产品或服务有利害关系的一方审核 ·第三方审核 --由独立的、中立的第三方组织审核，通常是为注册和/或承诺目的而执行 二、8.2.2内部审核 组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b)得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况，和重要性以及以往审核的结果，组织必须对审核方案进行策划。必须规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施，必须确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求，必须在形成文件的程序中做出规定。
ISO/TS16949内部审核员培训考试 一.单项选择题(2X12=24分) ( )1. ISO/TS16949第一個版本發布于: A 1986年 B 1987年 C 1999年 D 2002年 ( )2. .ISO/TS16949标准每____年修订一次? A:5年B:4年C:3年D: 2年 ( )3可疑产品包括: A.没有标识的产品； B. 标识不明的产品； C. 用偏离校准状态的仪器检验的产品 D 以上都对 ( )4.以下对控制计划描述正确的是: A. 控制计划可以根据检验指导书来制定 B. 控制计划制定后就无需再更 C. 对所有受影响的操作，任何时候都应具备可供使用的控制计划。 D. 制定试生产控制计划时，因生产过程尚不稳定，可以只控制产品而不控制过程参数。 ( )5. 以下对FMEA的说法不正确的是: A. 在产品的设计和开发阶段，应对PFMEA进行开发； B. FMEA是一种动态文件，需不断进行评审和更新； C. PFMEA是对过程的一种规范化的评审与分析。 D 对于严重度为1的分数，建议不再进行分析。 ( )6. PPAP要求的初始过程能力研究的指数（PpK）为： A.大于1.67； B. 1.33PpK1.67； C. 小于1.33；D以上都不对 ( )7. PPAP提交的等级有( ) 级： A. 五级 B. 四级 C. 三级D二级 ( )8 对于PSW（零件提交保证书）上产品重量的要求单位为KG，一般要求精确到小数点后（）位数。 A.四位 B.三位 C.两位 D 一位 ( )9. 对于重要的生产过程，提交PPAP的生产件必须来源于1到8小时生产的至少（）件的零件。 A. 50 B. 100 C. 200 D 300
质量体系内部审核员培训 课程内容 第一章审核总论 第二章审核策划和准备 第三章审核实施 第四章审核报告 第五章纠正措施 第六章跟踪和验证 第七章审核员的素质和工作方法 第一章审核总论审核的定义审核类型审核目的审核特点 审核 定义( ISO/DIS 9000 2.9.1) 为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核类型 内部审核 甲方审核-- 第一方审核 外部审核 乙方审核-- 第二方审核 丙方审核-- 第三方审核内部质量审核的目的 标准本身的要求 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定要求作为一种重要的管理手段和自我改进机制问题调查 在第二、三方审核前纠正不足 审核的正规性 审核依据正式特定的要求进行审核只能由资格的人员进行审核必须按正式程序进行审核必须依据客观证据作出判断审核结果必须有正式报告和记录 第二章审核策划和准备 审核方案 审核准备 审核实施计划 检查表审核前沟通审核的时机 常规审核每年至少一次，覆盖所有要素和区域往往开始于质量体系建立并试运行一段时间之后特殊情况下的追加审核 发生了严重的质量问题或客户有重大投诉组织的领导层、隶属关 系、内部组织、产品、质量方针和目标等有效大改变第二、第三方 审核之前 集中式审核安排集中某一段时间完成对所有相关部门的审核在程序文件中
明确大致时间具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门可不必编制年度内部质量审核进度计划 分散式审核的进度安排分部门在不同时间进行审核编制年度内部审核进度计划受审核部门预计的审核月份 对计划进行滚动修改 审核方案 审核准备确定审核组编制审核实施计划制订检查表审核前沟通 审核实施计划的内容审核的目的和范围审核准则和引用文件审核组成员审核详细的日程安排首次会议/ 末次会议时间审核组人员的分配受审核部门及具体时间主要的审核要点 拟制/ 批准人的签字 通知（发放）的相关部门 审核的目的和范围 审核目的
内部质量审核员教程 第一章概述 (一).质量审核 1. 质量审核定义： 确定质量活动和有关结果是否符合打算的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 2. 质量审核活动的特点： 系统性-正式的、有序的活动 独立性-审核的独立性和公正性 3. 质量审核的内容： 质量活动和有关结果是否符合打算的安排 这些安排是否能有效贯彻 贯彻的结果是否适合于达到目标
(二).质量体系审核的分类和目的 1. 评价质量体系三个差不多问题： 过程是否被确定并形成符合约定标准或合同的文件 过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施 过程实施的客观证据是否证明能达到质量方针和预期的质量目标 2. 质量体系审核的类型： 质量体系审核内部质量审核第一方审核 质量审核产品质量审核（服务）外部质量审核第二方审核 过程质量审核第三方审核 第一方审核 ───由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企业自身的质量体系。 第二方审核 ───由用户或其代表对其供应商进行的质量体系审核，审核的对象为供应商的质量保证体系（某种质量保证模式）。 第三方审核 ───由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行的质量体系审核。
3. 质量体系审核的目的 第一方审核 ───ISO9000族国际标准所要求； ───作为治理层的一种治理手段； ───在第二方或第三方审核前纠正不足； ───维持、完善、改进质量体系的需要。 第二方审核 ───ISO9000族国际标准所要求； ───选择、评价、认可供应商的依据； ───促进供应商改进质量体系； ───加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。 第三方审核 ───得到符合ISO9000族国际标准的注册； ───减少重复审核和不必要的开支； ───提高企业的信誉和市场竞争力； ───无明显"第二方审核"需要时采纳。 （三） .质量体系审核特点： 1.被审核的质量体系必须是正规的───文件化质量体系要求建立正规的质量体系的缘故
ISO9001-2000标准培训教材(doc 93)
ISO9000:2000标准培训教材(全新解读) 4.2 文件要求 4.2.1 总则 1. WHAT？ 1.11.1本节明确了质量管理体系文件的 类型，即包括五类： a）质量方针和质量目标（见标准 5.3和5.4.1） b）质量手册 c）程序（本标准要求） d）所需的其它文件（为确保过程有 效策划、运作和控制） e）质量记录（本标准要求见4.2.4）1.1通常用下列金字塔图形来表述文件 的层次及类型 表2中将作业指导书从程序中独
立出来作为一类文件，作业指导书本身也属程序的范畴。 当组织的程序较多时，往往将采用表2的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分离出来。 1.3 质量方针和质量目标 质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4） 质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。 质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的，其它文件是为了实现方针和
目标而展开制订的。 1.4 质量手册见4. 2.2 质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。 1.5程序 程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。 本标准所要求形成文件的程序包括6个方面： 1）文件控制（标准4.2.3） 2）质量记录的控制（标准4.2.4）3）内部审核 4）不合格品控制（标准8.3） 5）纠正措施（标准8.5.2） 6）预防措施（标准8.5.3） 这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要5个
深圳市鑫龙企业管理咨询有限公司2000版 内部质量体系 审核员 培训教材 ISO 9000族标准修改的背景 一. ISO/TC176的目标和发展策略 1、目标和任务
“要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心让世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地” 2、ISO/TC176发展策略————《2000年展望》（1）使人们清楚地理解质量及有关概念、原则 （2）ISO 9000族标准不应成为质量管理的百科全书（3）减少TC/176以外的组织对质量管理标准的扩充（4）确保ISO 9000族标准的完整性，并有助于标准的实施及对结果进行评定 （5）扩大ISO 9000族标准的使用性，与其他技术委员会合作，共同促进管理标准的有效实施 各国对标准修订的意见 1.管理标准的协调结合 2.标准的剪裁 3.持续改进 4.相关方的利益 5.过程导向 6.顾客满意程度 7.语言和术语 ISO 9000与ISO 14000使用相同的术语
标准应适用于各个行业 应尽量减少标准的数量 修订版本与老版本应保持连续性 ISO 9000族标准修订历程 工作组草案（WD）――委员会草案（CD）――国际标准草案（DIS）1998.2 1998.7 1999.3 1999.12.11 最后的国际标准草案（）――国际标准（IS） 2000.9.14 2000.12.15 2000版系列核心标准 ·ISO 9000 质量管理体系――基本原则和术语 ·ISO 9001 质量管理体系――要求 ·ISO 9004 质量管理体系――业绩改进指南 ·ISO19011 质量和环境体系审核指南 2000版标准的优点
内部审核员培训教材 一）重要概念 1.审核 为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 内部审核：也称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声 明的基础。 质量体系审核 第二方审核：由组织的相关方（如：顾客）或由 外部审核其他人员以相关方的名义进行。 第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：ISO9001、ISO14001） 的认证或注册。 仅供内部培训使用共11页第1页 内部审核员培训教材 二）内部审核概论 1.内部审核的目的 a)确定质量管理体系符合要求（标准和相关文件）的程度 b)为重要管理手段之一，以及时发现质量管理体系中的问题，组织自我加以纠正 和预防 c)为自我改进方式之一，使质量管理体系持续有效，并能够不断改进，不断完善 d)在第二、三方审核前，做好准备 2.内部审核的范围 a)质量管理体系涉及的所有部门 b)质量管理体系涉及的ISO9001的所有过程 3.内部审核的准则 a)ISO9001：2000《质量管理体系标准要求》 b)质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等） c)相关法律法规 d)订单或合同 4.内部审核的频次 a)在一年中，应确保所有的部门、ISO9001所有的过程至少被审核一次。 b)在特殊情况下，应追加审核的次数。 ●发生严重质量问题
●组织结构、质量方针、目标、产品、生产技术等较大改变 ●将进行第二、三方审核前 5.内部审核的方法 5.1自上而下和自下而上的审核 a)自上而下——先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到 使用样本的各部门去调查。如：对“文件控制”条款进行审核， 可先到文管中心去阅“有效版本受控文件清单”，选择其中的若 干样本，再到使用部门去核查使用现场是否有有效版 仅供内部培训使用共11页第2页 内部审核员培训教材 本文件等。 b)自下而上——先在许多部门调查研究，选择一批样本再到集中管理的部门去核 查。如：对“监视和测量装置控制”的审核，可在车间、品管 部等部门进行调查，选择一批监视和测量装置作为样本，再到 监视和测量装置的管理部门了解这些装置的档案及校准情况。 5.2正向和逆向的审核 a)正向审核——按产品的形成过程，即从合同签订到售后服务这一过过程的顺序进 行。 b)逆向审核——从售后服务追溯到合同签订。 5.3按ISO9001要求的过程和按部门审核 a)按ISO9001的过程审核时，要考虑过程涉及的所有部门 b)按部门审核时，要考虑部门涉及的所有ISO9001的过程。按此法进行审核时，最后要 按ISO9001的条款把各个部门的审核结果汇总整理，并得出总的结论。 6.内部质量体系审核的一般顺序 a)确定任务：按年度计划或追加计划 b)审核准备：组成审核组审核日程编制检查表 c)审核过程：现场审核及编写审核报告 d)审核结果：跟踪纠正和预防措施 e)审核检讨：执行计划的情况 仅供内部培训使用共11页第3页 内部审核员培训教材 三）内部审核准备 1.审核方案的策划 a)策划时，要考虑拟审核的区域和过程的状态、重要性，以及以往审核的结果 b)审核方案的内容包括审核准则、审核范围、审核频次、审核方法、审核时间等
ISO9001:2000质量管理体系内部审核员 培训教程
前言 本教程依据ISO9001:2000标准编写，在内容编写上力求通俗易懂，言简意赅，切中要点。希望通过学习本教材可以获得对审核方面的基本认识。由于时间紧迫，加之新的标准刚刚颁布，对新标准的实践也处在探索阶段，教程中难免存在缺点或错误，因此欢迎读者提出宝贵意见和建议，以便我们随时对教材进行更新和补充。 备注：在开始本课程之前请完成本课程附录二的测试。
第一章ISO9001:2000标准概要 一标准的优点 ISO9000族标准自1987年问世以来，已对质量管理、标准体系、国际贸易产生了巨大的影响，它已被全世界80多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛应用于工业、服务业和政府的管理领域。ISO9001:2000于2000年12月发布，具有以下优点：1）能适用于各种组织的管理运作； 2）能够满足各个行业对标准的需求和利益； 3）易于使用、语言明确、容易理解； 4）减少了强制性的“形成文件的程序”的要求； 5）将质量管理体系于组织的管理过程结合起来； 6）强调了对组织业绩的持续改进； 7）强调了持续的顾客满意是质量体系的动力； 8）同SIO14000和OHSAS18000具有更好的兼容性； 9）考虑了所有相关方利益的需求； 10）突出了最高管理者的作用。 二标准与八项质量管理原则 ISO9001:2000标准以八项质量管理原则为基础，特别是重点考虑过程方法原则对建立质量管理体系、实施质量管理体系提出系统的要求，从事审核的人员只有充分理解八项质量管理原则，才能有效地实施审核工作。 原则一：以顾客为中心 原则二：领导的作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系
内部质量体系审核员培训案例练习审核知识理解 一、选择题（选择最合适的答案） 1.抽样调查时，要注意： a)抽月底生产的产品作样品 b)抽技术文件作样本 c)抽夜间生产的产品作样品 d)不能轻易同意受审核方事先预备好的样本 2.审核中判定为不符合项的客观证据，必须： a)经受审核方确认 b)记录在审核员的审核记录的和检查表上 c)经审核组长再确认 d)以上各项差不多上 3.现场审核中，审核员应： a)严肃认真、公事公办地询问受审核方 b)礼貌友好地与受审核方谈话 c)在嘻笑打闹的环境中了解受审核方 d)在第一线工人休息时去提问或谈话 4.现场审核中，审核员可作为客观证据的是： a)技术科长说：“上次在车间发觉工艺卡有问题，我顺手就提笔改了。” b)调试员说：“供应科常常从亲友所开的公司买另件，他们不是合格供应商。” c)车间主任说：“质检科的检验员常常扩大抽样数。” d)供应科长说：“车间里所用的焊接工具不合适，因此烧坏集成块。” 5.质量体系审核的依据是： a)ISO9001标准 b)组织的质量体系文件和有关规定 c)客户的合同要求 d)以上差不多上 二、判定题 （） 1、审核是为猎取和客观地评判证据，以确定满足审核准则程度的系统、独立和文件化的过程。（） 2、内审只是总经理治理公司的手段，因此不需要审核总经理的工作。 （） 3、在现场获得的信息，只有能够证实的，才能够作为审核证据。 （） 4、审核的目的是发觉不合格，因此在某个部门审核时应不断抽样，直至发觉不合格为止。（） 5、审核员不得审核与自己有关的工作。 （） 6、审核打算批准公布后，应严格按打算执行，不得进行调整。 （） 7、审核打算通常由审核组长制订。 （） 8、内审员能够对发觉的不合格提出纠正措施建议。 （） 9、检查表是指导现场审核的重要工具，审核时应严格按检查表进行，不得偏离。 （）10、审核是一个抽样的过程，因此在某个年度能够考虑不审核某个部门（比如：成品仓库）。
（品质管理培训）内部质量审核员培训教材
壹、术语 审核：为获得审核证据且对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的且形成文件的过程。 审核方案：针对特定时间段所策划，且具有特定目的的壹组（壹次或多次）审核。 审核准则：用作依据的壹组方针、程序或要求。 审核证据：和审核准则有关的且且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据能够是定性的或定量的。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 1、审核的类型 审核的类型由审核员和被审核组织的关系来确定。因此有 -第壹方审核（内部审核） 由供方组织内人员或于某些特殊情况下聘请分包人员来完成。 -第二方审核： 通常由客户指定的壹方对供方或可能的供方进行审核。 -第三方审核： 由经认可的认证机构、授权机构或其它认可的第三方来进行。 2、内部审核目的 ---内审是ISO9001系列以及所有其他的质量保证标准的要求，根据标准，质量体 系要定期地接受审核即内审。 ---内审是质量体系自我完善的壹个非常有力的工具。通过内审来保证文件化的质量 体系有效执行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。
---内审是于外部发现体系不合格之前自己先发现且加以改正的最好办法。 二、审核准备 1、确定审核目的，范围和依据 由企业管理层根据其需要来决定审核的目的、范围。于策划审核阶段，仍需要定审核的有关文件（如审核计划、检查表等）。 -早期目标 企业的质量手册首次发布时，最初的审核目标是验证文件的执行人员是否理解文件的要求；作为控制的手段，文件是否可行且得以持续执行。所以将会用检查表把程序中的主要要求记录下来； -体系变更 当组织，工序，设备，产品或人员有变更时，部门的质量体系也要作相应的调整以适应这些变更。对于这些变更实施的有效性的验证必须包括再下壹次的审核 中，也能够对这些变更安排附加审核； -问题区域 质量体系完全建立以后，内部审核的重点也随之改变，审核的要点将会是如何改进体系且使之运行的更加有效。 2、准备检查表 检查表是保证审核顺利进行的最重要的条件，应仔细准备。能够准备检查表以列出审核的目的和范围。 -检查点 虽然能够对程序实施情况的要点进行重复性的审核，可是仍然不建议使用标准的检查表。每次审核的重点应有所不同；
第一单兀内部审核说明 1 定义： 独立并系统化之查验，以决定其活动与相关结果是否符合规划之准则，以确保品质/环境管理系统执行之有效性，适切性，符合性。 2 目的： 2.1、评估品质/环境系统是否符合规定要求； 2.2、评估品质/环境系统是否符合品质目标； 2.3、提升受审核单位品质改善及矫正措施，确保品质/环境管理系统之有效性，适切性； 2.4、以客观的方法，取得品质/环境管理绩效的事实信息，不在查受审者之绩效，查错误，责任 归属，调查问题，内部审核重点在取得证据。 3 范围对象：内部品质/环境管理系统或流程、产品或服务，但不含v供货商〉： 3.1、组织结构； 3.2、行政及作业程序； 3.3、人员、设备及物料资源； 3.4、作业场所，作业步骤及制程工序； 3.5、正在生产的项目（以了解相关要求被执行的程度）； 3.6、文书档案、报告、记录之保存。 4 执行之频率：可自行决定，通常视如下情况考量： 2.1、法律法规的要求； 2.2、显著变化：组织、管理、政策、技朮、品质/环境系统（改变）； 2.3、近期审核的结果（情况不好时）； 2.4、计划性定期举行。 5 相关文件：ISO19011: 2002品质和环境体系审核指南。 第二单元内部审核组织要素 1、审核小组之成员： 审核召集人、主任审核员（审核组长）、审核员 2、成员资格： 2.1、已接受内部审核之教育训练； 2.2、ISO9001/ISO14001 之认知与能力； 2.3、具专业知识。 3、内审员应具备的条件： 3.1、胸襟开阔，慎思熟虑； 3.2、具良好的判断力，分析技巧； 3.3、具良好人际关系及沟通能力； 3.4、能控制审核过程，遭遇问题时，运用适当的外交手段；