xx医疗机构
人工耳蜗植入技术管理规范
为加强北京市医疗机构人工耳蜗植入技术临床应用的管理，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医务人员开展人工耳蜗植入技术的基本要求。
本规范所称人工耳蜗植入技术，是指通过将人工耳蜗（一种生物医学工程装置）植入人体及术后的听觉语言康复，以帮助聋人恢复听力和言语交流能力的技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展人工耳蜗植入技术应与其功能、任务相适应。
（二）三级综合医院及有条件的二级甲等综合医院，有卫生行政部门核准登记的耳鼻喉科、儿科诊疗科目及重症医学科或重症监护室、神经外科、麻醉科等相关的辅助科室。
（三）具备开展人工耳蜗植入技术必备的设施、设备。
（四）耳鼻咽喉科
1.开展耳显微外科临床诊疗工作不少于10年，床位不少于30张。
2.近5年，医疗机构每年独立完成的耳显微外科手术病例不少于100例。
3.独立完成人工耳蜗植入手术不少于50例，疑难手术（不含大前庭水管综合征）不少于10例。
4.已建立由耳科医师、听力师、助听器验配师、聋儿语训教师、儿科医师及心理医师等组成的人工耳蜗植入中心或者人工耳蜗植入小组，其中助听器验配师、聋儿语训教师可与当地聋儿康复机构合作。
5.对除人员技术能力尚未达到要求外，其它条件均达到要求的医疗机构，可在具备开展人工耳蜗植入技术临床应用能力的专家指导下开展人工耳蜗植入
工作，指导专家条件与免培训专家条件相同。
（五）儿科/神经外科/重症医学科/重症监护室
符合三级甲等综合医院科室设置及技术水平相关要求。
（六）手术室和xx
1．有专用空气层流设施及麻醉设备的手术室。
2．有符合要求的耳科手术显微镜、耳科手术电钻系统、摄录系统，标准化的耳科手术器械和人工耳蜗植入手术专用器械。
3．麻醉科具备丰富的儿童及婴幼儿麻醉经验，每年完成7岁以下儿童麻醉不少于150例，3岁以下婴幼儿麻醉不少于50例。。
（七）放射科
有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。
二、人员基本要求
（一）手术医师
1．取得《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻咽喉专业或外科专业。
2．有不少于10年的耳显微外科专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师专业技术任职资格。
3．经过人工耳蜗植入技术相关系统培训并考核合格。
4.本规范实施前具备下列条件的医师，可以不需经过培训开展人工耳蜗植入手术。
（1）在三级医院从事耳显微外科手术工作不少于15年，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（2）累计独立完成人工耳蜗植入手术不少于200例，其中再次人工耳蜗植入手术不少于10例，疑难手术（不含大前庭水管综合征）不少于20例。
（3）手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求。
（二）其它相关卫生技术人员
1．有专业听力医师和听力技术员，可完成本项目要求的术前听力学诊断、助听器选配、术中监测、术后调试及疑难病例会诊工作。
2．了解儿童的心理和行为特点，有一定的与儿童沟通的技巧，具备儿童听力评估能力。
3．经过人工耳蜗植入技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守人工耳蜗植入技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。严格掌握人工耳蜗植入技术的适应证和禁忌证。
（二）人工耳蜗植入的手术方案由具有人工耳蜗植入技术临床应用能力的本院医师或外请有资质的指导专家决定，并制订合理的治疗与管理方案。
（三）实施人工耳蜗植入术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全人工耳蜗植入术后监控和随访制度，并按规定进行随访、记录。登记、保存相关信息，建立数据库。
（五）医师实施人工耳蜗植入术前，必须亲自诊查患者，按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。
四、其它管理要求
（一）使用经国家食品药品监督管理部门审批的医用器材。
（二）建立医用器材登记制度，保证器材来源可追溯。
（三）不得违规重复使用一次性诊疗器材。
（四）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
附件2 肝脏移植技术管理规范 为规范肝脏移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肝脏移植的最低要求。 本规范所称肝脏移植技术是指通过外科手术，将他人具有功能的肝脏移植给患者，以代替其病损肝脏的技术。 一、医疗机构基本要求 （一）符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。 （二）三级甲等医院，外科诊疗科目下设普通外科专业中有卫生行政部门核准登记的肝脏移植项目，有消化内科专业诊疗科目，有重症监护病房。 （三）普通外科（肝胆专业） 1、开展普通外科（肝胆专业）临床诊疗工作10 年以上，床位80张以上，其技术水平达到三级医院普通外科专业（肝胆专业）重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。 2、每年完成肝、胆、胰外科手术500 例以上，其中独立完成的肝肿瘤、左、右半肝切除术、胰头癌根治术等高难度手术占20％以上。 3、肝脏移植病房 （1）有独立的肝脏移植病房，床位15 张以上。 （2）普通区、隔离区分区合理。 （3）中心吸氧、中心负压吸引、监护系统等病房辅助设备齐全。 （四）消化内科有独立的病区并开展消化内科临床诊疗活动10 年以上，床位不少于50 张，其技术水平达到三级医院消化内科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位，能够进行肝脏活组织检查，并为肝脏移植提供技术支持。 （五）重症监护病房（ICU） 1、设置符合规范要求，达到III 级洁净辅助用房标准，病床不少于10 张，每病床净使用面积不少于15 平方米，能够满足肝脏移植专业需要。 2、有多功能监护仪、呼吸机、持续性床旁血液滤过设备、凝血功能检测仪和床边生化检测仪。 3、有经过专业培训的、具备5 年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。 （六）肝脏移植手术室 1、手术室布局符合要求，使用面积40 平方米以上。 2、达到I 级洁净手术室标准。 3、辅助设备齐全。 （七）血液净化室 独立设置，有20 台以上血液透析设备，能够完成常规透析及其它血液净化工作，可为肝功能不全、肝衰竭病人提供人工肝支持系统。 （八）其它辅助科室 1、临床实验室符合规定，肝脏移植所需的相关检验项目参加卫生部临床检验中心或国际权威临床实验室间质量评价机构的室间质量评价并合格，具备HLA 抗体检
人工耳蜗救助项目 申请表 昭 八、、 片 听障儿童姓名：_________________ 出生日期：年月日 填表日期：年月日 江苏省残疾人联合会印制
填报说明 一、此表为人工耳蜗救助项目申请专用表，用蓝色、黑色签字笔或钢笔完整填写表中各项内容，如有缺项、漏项视为无效申请。 二、此表所列个项内容要求如实填写，所提供材料真实有效，否则将被取消申请资格。 三、此表由十五项内容组成，具体填写要求说明如下： （一）第一和第二两项由听障儿童法定监护人根据自身情况如实填写，其中“家庭年人均收入”指家庭上年度总收入【1】除 以家庭总人口。 （二）第三和第四项由专业人员协助听障儿童法定监护人如实填写。 （三）第五至第七项由听障儿童法定监护人提供家庭户口、身份证、家庭收入证明【2 】原件，由项目工作人员对上述内容与原件进行核对、确认并签字后粘贴至指定位置，视为有效。 （四）第八至十三项由听障儿童法定监护人提供项目指定筛查机构或定点手术医院出具的检查结果，项目工作人员应对其进行核对、确认后粘贴至指定位置，核对签字有效。 说明：以填表日期计算，八至十项要求提供 6 个月以内的检查结果；十二、十三项要求提供 3 个月内的检查结果，超过时间要求视为无效结果。 （五）第十五项由专业人员根据听障儿童实际情况填写并核对准确后签字有效。 四、报送要求
一）此表需由本省填写“省残联推荐意见”经项目负责人签章后方可上报，如有缺项视为无效申请。 （二）报送此申请表的同时，报送相同内容电子文档，如缺任何一项将不予受理。 【1】家庭总收入包括四大部分：①工资性收入：包括工资及补贴收入、其他劳动收入。②经营性净收入：指家 庭成员从事生产经营活动所得的净收入。③财产性收入：包括利息收入、股息与红利收入、保险收入、其它投资 收入、出租房屋收入、知识产权收入。④转移性收入：包括养老金或离退休金、社会救济收入、辞退金、赔偿收入、保险收入、失业保险金、赡养收入、捐赠收入、亲友搭伙费、提取住房公积金、记账补贴、其他转移收入。 【2】家庭经济收入证明：在职人员需出具所在单位核准盖章并签字的收入证明；离退休人员和失业人员由退休金和失业救济金发放单位出具；无工作单位的由户籍所在街道办事处（乡镇政府）出具收入证明。
医疗机构医院同种异体角膜移植技术管理 规范 （2019年版） 目录 一、医疗机构基本要求 (2) 二、人员基本要求 (4) 三、技术管理基本要求 (4) 四、培训管理要求 (6)
为规范同种异体角膜移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体角膜移植技术的最低要求。 本规范所称同种异体角膜移植技术是指将角膜捐献人（供体）的具有特定功能的全部或部分角膜，植入接受人（受体）的相应部位，以恢复受体角膜形态及功能的治疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展同种异体角膜移植技术必须与其功能、任务和技术能力相适应。 （二）具有卫生计生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。 （三）开展眼科显微手术临床诊疗工作15年以上，床位50张以上，每年可完成内眼显微手术500例以上，包括白内障、青光眼和玻璃体切割手术等。其技术水平在本地区处于领先地位。 （四）具备同种异体角膜移植所需要的设备、设施，包括眼科AB超检查、角膜内皮镜检查、光学相关断层扫描（OCT）、共聚焦显微镜、超声生物显微镜（UBM）、眼电生理检查、视野检查设备以及角膜移植器械等。 （五）手术室。 1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333
—2002》。 2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。 3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。 4.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。 （六）重症医学科。 1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足眼科显微手术诊疗专业需求。 2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血流检测、中心供氧和中心吸引器。 3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。 （七）其他辅助科室和设备。 1.临床实验室符合规定，同种异体角膜移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。 2.医学影像科具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）、超声设备和医学影像图像管理系统，能够收集移植区的必要影像学资料。 3.病理科能够进行移植组织活检诊断。 （八）有至少2名具有同种异体角膜移植技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过同种异体角膜移植技术
电极对于人工耳蜗植入者的重要性 最近有条新闻特火，一度引起热议。说的是世界著名研究性大学麻省理工学院联合了几家 医院和专家学者，发布了一个非常振奋人心的消息：他们已经发现了一种分离小鼠内耳干 细胞，并将其转化为听觉毛细胞的方法，用于治疗感音神经性耳聋，并将于今年（2018年）开始人体测试。 这话说的是什么意思呢？说的是研究人员发现了一种药物组合，可以促进内耳干细胞增殖，并将他们转化为听觉毛细胞，从而帮助听力损失、尤其是感音神经性聋的人重获听觉。说 的再直白点，这种药有望让人工耳蜗植入者“摆脱”人工耳蜗来聆听世界！ 我们每个人每只耳朵从出生就有大约15000个毛细胞，看上去似乎超级多，但这些毛细胞 一旦损坏，是不能再生的。之所以有很多人会出现感音神经性耳聋，就是由于耳蜗听觉毛 细胞减少或损伤导致功能丧失所致的。 如果现在有一种药物可以扩大内耳中另外一种细胞（支持细胞）的数量，并把它们转化为 听觉毛细胞，就可以重获听力，这当然是所有患者都渴求的。 那么，问题来了。目前这类药物尚处于试验阶段，虽说今年就要投入人体测试，但真到临 床应用还有很长的路要走。在这之前我们要怎么办？干等着？显然不靠谱，治疗耽误不起；做人工耳蜗手术？这是必然。但会伤害耳蜗精细结构的电极你还会选吗？ 为什么这么说？要知道，耳蜗呢，只有黄豆粒大小。而听觉毛细胞也好、支持细胞也罢， 都长在耳蜗内，且大多分布在基底膜上，这些，全部都是耳蜗的精细结构，可以想见它们 是有多细微、多精致。 人工耳蜗手术，一个必须的环节，就是将电极植入耳蜗，一根细小狭长的电极，要“穿越”大半个耳蜗，代替我们耳蜗中受损的毛细胞来刺激螺旋神经节细胞，从而使声音经听神经 传给大脑。 那么，电极在植入过程中及植入后，会不会碰触、压迫、剐蹭耳蜗的精细结构导致损伤， 就成了关键问题。因为，精细结构一旦遭到破坏，就是毁灭性的、不可逆转的，就算药物 经过临床测试投入使用，也用不上了。 现在市面上的电极有几种，大致可分为直电极、弯电极和预弯电极。直电极相对粗硬，植 入时需要较大的力度，而且要紧贴着鼓阶外侧壁，这样无疑会划伤外侧壁，甚至捅破基底膜、骨螺旋板，试问，基底膜都破了，毛细胞、支持细胞还能残存吗？预弯电极也存在这 个问题，但由于前端略弯曲，植入时的破坏力要小于直电极；而弯电极的前端弯度很大， 植入时会紧贴蜗轴损伤骨壁，植入后电极会一直贴在蜗轴上，长时间压迫蜗轴，容易损伤 蜗轴骨壁从而破坏分布在蜗轴上的螺旋神经节细胞，而螺旋神经节细胞恰恰是声音传递过 程中非常重要的一环，它们受到伤害，声音要如何传递？！ 不得不说，美国AB是专门为保护耳蜗精细结构、呵护残余听力而设计的MS电极，从根本上解决了所有可能的伤害问题。它的柔软度刚刚好，无论是植入中还是植入后，都恰到好 处地避开了所有与耳蜗内部精细结构可能的接触和损伤，它独有的悬浮植入，既不贴紧鼓 阶外侧壁，又不抱紧蜗轴，始终悬浮在鼓阶中间，最大限度地保护了耳蜗的精细结构，为 不久的将来药物再生毛细胞、不依赖人工耳蜗重获听力提供了极大可能。
肺移植技术管理规范 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】
附件： 肺脏移植技术管理规范 （征求意见稿） 为规范肺脏移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肺脏移植的最低要求。 本规范所称肺脏移植技术是指通过外科手术，将他人具有功能的肺脏移植给患者，以代替其病损肺脏的技术。 一、医疗机构基本要求 （一）符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。 （二）三级甲等医院，外科诊疗科目下设胸外科专业中有卫生行政部门核准登记的肺脏移植项目，有呼吸内科专业诊疗科目，有重症监护病房。 （三）胸外科 1、开展胸外科临床诊疗工作10年以上，床位40张以上，其技术水平达到三级医院胸外科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。 2、每年完成胸外科手术800例以上，具备开展气管、支气管、肺动脉袖状切除成形术等常规手术能力，能够开展复杂肺切除手术及纵膈肿瘤手术等。
3、肺脏移植病房 （1）有独立的肺脏移植病房，床位10张以上。 （2）普通区、隔离区分区合理。 （3）中心吸氧、中心负压吸引、监护系统等病房辅助设备齐全。 （四）呼吸内科 有独立的病区，开展呼吸内科临床诊疗活动10年以上，床位不少于80张，其技术水平达到三级医院呼吸内科专业重点科室技术标准，并在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位，能够为肺脏移植提供技术支持。 （五）重症监护病房（ICU） 1、设置符合规范要求，达到万级层流标准。病床不少于10张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足肺脏移植专业需要。 2、能够开展有创压力监测、心排量监测、床边生化、血气监测、人工机械通气治疗以及持续性床旁血液滤过治疗。 3、有经过专业培训的，具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。 （六）肺脏移植手术室 1、手术室布局符合要求，使用面积40平方米以上。 2、达到万级层流标准。 3、辅助设备齐全。 （七）其它辅助科室
人工耳蜗植入手术的配合探讨 发表时间：2016-03-09T10:17:44.667Z 来源：《健康世界》2015年21期作者：江平 [导读] 江苏省南京市江宁区南京同仁医院人工耳蜗植入术是一种精细手术，手术过程中的配合对患者术后的恢复具有重要的作用，并且提高了手术成功率。 江苏省南京市江宁区南京同仁医院 210000 摘要：目的：分析人工耳蜗植入手术的配合。方法：对我院2014年5月-2015年5月实施人工耳蜗植入手术患者26例的手术过程进行回顾性分析，探讨手术配合。结果：26例患者均顺利完成人工耳蜗的植入手术，经检测效果正常，术后未出现并发症。结论：人工耳蜗植入术是一种精细手术，手术过程中的配合对患者术后的恢复具有重要的作用，并且提高了手术成功率。 关键词：人工耳蜗；植入手术；配合 人工耳蜗，俗称电子耳蜗，是一种能够模拟耳蜗功能的声电换能助听装置，有两个装置，分别是体内植入和体外佩戴[1]。使用人工耳蜗的人群为双耳极重度感音神经性耳聋者，从而使他们重新获得听觉。本研究对2014年5月-2015年5月在我院实施人工耳蜗植入术患者的手术配配合情况进行分析，现将分析结果报道如下。 1资料与方法 1.1一般资料 将我院2014年5月-2015年5月的实施人工耳蜗植入手术的患者26例作为观察对象，男患者15例，女患者11例，年龄在2-14岁之间，平均年龄为（6.8±2.3） 岁。所有患者均为重度感音性耳聋，经听力评估和影像学检查，患者体征情况均符合《人工耳蜗植入工作指南》中的手术标准。 1.2手术方法 患儿在麻醉后，术耳向上，做弧形切口，乳突腔暴露后作轮廓化，在暴露的砧骨短脚尖位置进入面隐窝，通过面隐窝进入圆窗。用电钻在圆窗龛前方磨开耳蜗骨阶，植入人工耳蜗。在固定完成后，缝合伤口，在术后进行电极阻抗及神经反应遥测技术监测。 1.3手术配合 1.3.1术前准备 人工耳蜗植入手术的手术室要宽敞、避光较好，为避免患者在手术后发生颅内感染的情况，要在手术前对使用的仪器和物品进行彻底的消毒，检查手术需要使用的仪器是否性能正常。由于人工耳蜗植入手术一项特殊的手术，需要使用显微镜、电钻、面神经监护仪等仪器，因此，为保证手术的顺利，在器械的准备上，要全面，包括乳突手术包、进口显微镜、电钻两套及规格不同的钻头，单、双极电凝、面神经监护仪、乳突牵开器、人工耳蜗植入器械、骨蜡、明胶海绵、小洞巾、20ml注射器等。 1.3.2术中配合 术中配合包括巡回护士的配合和洗手护士的配合。巡回护士的配合包括以下几点，一是在手术前对患者进行访视工作，安抚患者及家属的情绪，最大限度的减少患者及家属对手术的担心，与患者及家属建立相互信任的关系。二是做好术前的准备工作，检查患者是否签署手术同意书，为患者做好麻醉、用药、皮肤准备，告知患者在手术前禁食、禁水。在没有错误的情况下，协助麻醉师为患者进行麻醉工作，留置导尿管。调整患者的姿势，让患者耳枕顶侧，但不要使操作的对侧造成压缩，保证患者的姿势能够满足手术操作的要求。三是调整手术显微镜、电钻、电凝器等各种仪器的位置，连接后调整适合手术的功率，保证仪器正常运行[2]。四是在手术中对手术间内的人员进行提醒，不要碰到手术床。检测患者的面部神经，防止面部神经在手术过程中受到损伤，在电极插入耳蜗后，观察患者的面部肌肉和表情。五是人工耳蜗植入手术是新型手术技术，手术要严格做到无菌操作，为方便其他人员学习，护士打开摄像系统，将手术过程传输到电教室，供其他人学习[3]。六是人工耳蜗植入体，在手术前护士做好核对工作，检查包装质量。生产日期，中文表示，确保是在合格期内。将用后的植入物条形码粘贴在护理护理单的背面，以便日后追溯[4]。在手术医生造成耳蜗接收器骨床和人工耳蜗植入孔后，将人工耳蜗植入体递给医生或器械护士时，要小心谨慎，避免造成植入体的污染或损坏。在手术结束后，将患者送入苏醒室。 洗手护士的配合要点如下，一是协助医生做好消毒工作，上号显微镜套，将无菌贴膜贴附在术野表面，连接输液器，固定电钻、电凝等，按照顺序插入信袋内。二是熟悉手术台上药物，做好标记，防止使用时发生差错。对手术的步骤熟悉，熟练掌握手术器械的使用顺序和使用方法，根据手术情况，随时更换手术器械并及时递给手术医生。器械的拿取要轻拿轻放，在使用后能够放回原位。三是清点工作严格按照制度进行，防治器械、敷料遗留。四是熟练掌握电钻使用事项避免对患者的面神经造成损伤。 1.3.3术后护理 患者在手术后全麻苏醒时，要将患侧肩下的体位垫取出，调整患者的体位，保证患者呼吸道的通常，为患者做好保暖工作，观察患者生命体征、瞳孔、意识的变化情况，如果患者在苏醒期出现躁动情况，要进行约束，防治出现坠床的情况，保证患者静脉通道的通畅。 2结果 26例患者均顺利完成手术，未出现电极脱落、感染、出血、面神经损伤等并发症，电极阻抗和神经反应测试均显示正常，达到手术预期效果。 3讨论 人工耳蜗植入手术是一项精细的显微手术，熟练的手术配合时保证手术成功的关键。对在我院行人工耳蜗手术26例患者在手术中的配合进行分析，总结在手术配合要做到以下几点。 3.1手术要严格按照无菌操作进行。无菌操作能够防止患者出现颅内感染并发症的情况，为保证手术的成功，手术操作室要保证无菌，控制操作人员的数量、在手术操作室内的流动，从而在源头上为患者提供干净、稳定的环境。 3.2操作仪器、设备要完好。在手术前后要对操作仪器设备进行检查，保证仪器是经过消毒处理，设备包装完好无损在保质期内，在检查过程中要遵守无菌操作规定，防止发生医源性感染，在测试仪器时要注意显示器电源线和电气安全[5]。
同种胰岛移植技术管理规范 (2017年版) 为规范同种胰岛移植技术的临床应用,保证医疗质量与医疗安全,制定本规范。本规范就是医疗机构及其医务人员开展同种胰岛移植技术的最低要求。 本规范所称同种胰岛移植技术就是指将人体来源(包括同种异体与自体)的具有正常生理功能的胰岛移植到接受人(受体),以达到治疗糖尿病的目的。经干细胞诱导分化的胰岛素分泌细胞及基因修饰的胰岛细胞移植技术不适用于本规范。 一、医疗机构基本要求 (一)医疗机构开展同种胰岛移植技术应当与其功能、任务与技术能力相适应。 (二)有卫生计生行政部门核准登记的器官移植诊疗科目(肝脏或肾脏移植)以及与同种胰岛移植技术相关的诊疗科目(包括医学影像科、普通外科专业、内分泌专业与儿科专业等)。 (三)有规范的人体器官获取组织(OPO),每年完成公民逝世后器官捐献案例10例以上,完成器官移植手术10例以上。相关专业疾病临床治疗能力水平达到省级及以上相关专业重点专科水平。 (四)具有符合临床要求的动态药品生产管理规范(Current Good Manufacture Practices,cGMP)标准的胰岛制备室以及胰岛分离、纯化、保存与质量控制的相关设备。 (五)手术室。 1、洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准与用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。 2、有达到I级洁净手术室标准的手术室。 3、能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备与药品。 (六)血管造影室。 1、符合放射防护及无菌操作条件。 2、配备800mA,120KV以上的血管造影机,具有电动操作功能、数字减影功能与“路途”功能,影像质量与放射防护条件良好;具备医学影像图像管理系统。 3、能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、呼吸机、除颤器、吸引器等必要的急救设备与药品。 4、有存放导管、导丝、造影剂以及其她物品、药品的存放柜,有专人负责登记保管。 (七)重症医学科。 1、设置符合规范要求,达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。病床不少于20张,每病床净使用面积不少于15平方米,能够满足同种胰岛移植技术诊疗专业需求。 2、有空气层流设施,配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧与中心吸引器。 3、有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师与护士。 (八)其她辅助科室与设备。 1、临床实验室符合规定,同种胰岛移植相关检验项目参加室间质量评价并合格,能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
人工耳蜗植入工作指南(2013) 人工耳蜗是一种可以帮助听力障碍人士恢复听力和言语交流能力的生物医 学工程装置，人工耳蜗植入是医学和康复领域中的一项新技术且随着科技发展不断更新，因此在适应证选择、术前评估、手术、术后调机和听觉言语康复等方面都需要一份可供参考的指南。 我们在2003 版的基础上参考大量国内外相关文献，对指南进行了较全面的修订，旨在为从事此项工作的临床医生、听力和言语康复等相关领域的工作者提供指导性意见，进一步规范中国的人工耳蜗植人工作，提高整体治疗康复效果。 人工耳蜗植入涉及到医学、听力学、生物医学工程学、教育学、心理学和社会学等诸多领域，需要医师、听力学家、言语病理学家、言语治疗师、康复教师、工程技术人员及家长等共同组成人工耳蜗植入小组，协同开展工作。 适应证的选择 一、患者的选择标准 人工耳蜗植入主要用于治疗双耳重度或极重度感音神经性聋。适应证的选择 1．语前聋患者的选择标准：①植入年龄通常为12 个月-6 岁。植入年龄越小效果越佳，但要特别预防麻醉意外、失血过多、颞骨内外面神经损伤等并发症。目前不建议为 6 个月以下的患儿植人人工耳蜗，但脑膜炎导致的耳聋因面临耳蜗骨化的风险，建议在手术条件完备的情况下尽早手术。 6岁以上的儿童或青少年需要有一定的听力言语基础，自幼有助听器配戴史和听觉言语康复训练史。②双耳重度或极重度感音神经性聋。经综合听力学评估，重度聋患儿配戴助听器 3 -6 个月无效或者效果不理想，应行人工耳蜗植入；极重度聋患儿可考虑直接行人工耳蜗植入。 ③无手术禁忌证。④监护人和／或植入者本人对人工耳蜗植入有正确的认识和适当的期望值。⑤具备听觉言语康复教育的条件。 2．语后聋患者的选择标准：①各年龄段的语后聋患者。②双耳重度或极重度感音神经性聋，依靠助听器不能进行正常听觉言语交流。③无手术禁忌证。④植入者本人和／或监护人对人工耳蜗植入有正确的认识和适当的期望值。 二、手术禁忌证 1．绝对禁忌证：内耳严重畸形，例如Michel 畸形；听神经缺如或中断；中耳乳突急性化脓性炎症。
附件3 同种胰岛移植技术管理规范 （2017年版） 为规范同种胰岛移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展同种胰岛移植技术的最低要求。 本规范所称同种胰岛移植技术是指将人体来源（包括同种异体和自体）的具有正常生理功能的胰岛移植到接受人（受体），以达到治疗糖尿病的目的。经干细胞诱导分化的胰岛素分泌细胞及基因修饰的胰岛细胞移植技术不适用于本规范。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展同种胰岛移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。 （二）有卫生计生行政部门核准登记的器官移植诊疗科目（肝脏或肾脏移植）以及与同种胰岛移植技术相关的诊疗科目（包括医学影像科、普通外科专业、内分泌专业和儿科
专业等）。 （三）有规范的人体器官获取组织（OPO），每年完成公民逝世后器官捐献案例10例以上，完成器官移植手术10例以上。相关专业疾病临床治疗能力水平达到省级及以上相关专业重点专科水平。 （四）具有符合临床要求的动态药品生产管理规范（Current Good Manufacture Practices，cGMP）标准的胰岛制备室以及胰岛分离、纯化、保存和质量控制的相关设备。 （五）手术室。 1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。 2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。 3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。 （六）血管造影室。 1.符合放射防护及无菌操作条件。
2.配备800mA，120KV以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。 3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、呼吸机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 4.有存放导管、导丝、造影剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。 （七）重症医学科。 1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。病床不少于20张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足同种胰岛移植技术诊疗专业需求。 2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧和中心吸引器。 3.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。 （八）其他辅助科室和设备。 1.临床实验室符合规定，同种胰岛移植相关检验项目参
“七彩梦行动计划” 聋儿（人工耳蜗）康复项目 申请表 听障儿童姓名： 出生日期：年月日 申报日期：年月日 申报年龄：岁月日 四川省残疾人联合会印制
填报说明 一、此表适用于“七彩梦行动计划—聋儿（人工耳蜗）康复项目”申请者。 二、此表由听障儿童法定监护人和专业人员填写。 三、此表由十八项内容组成，具体填写要求说明如下： （一）此表用蓝色、黑色签字笔或钢笔完整填写，表中各项内容如有缺项、漏项视为无效申请。 （二）此表要求如实填写，所提供材料真实有效，否则将被取消申请资格。 （三）第一和第二两项由听障儿童法定监护人根据自身情况如实填写，其中“家庭年人均收入”指家庭上年度总收入【1】除以家庭总人口。 （四）第三项由专业人员协助听障儿童法定监护人如实填写。 （五）第四至第八项由听障儿童法定监护人提供家庭户口、身份证、家庭收入证明【2】原件等，由项目工作人员对上述内容与原件进行核对、确认并签字后 粘贴至指定位置，视为有效。 （六）第九至十八项由听障儿童法定监护人提供项目指定筛查机构或定点手术医院出具的检查结果，项目工作人员应对其进行核对、确认后粘贴至指定位 置，核对签字有效。 说明：以填表日期计算，九至十三项要求提供6个月以内的检查结果；十六、十七项要求提供3个月内的检查结果，超过时间要求视为无效结果。 —————————————— 【1】家庭总收入包括四大部分：①工资性收入：包括工资及补贴收入、其他劳动收入。②经营性净收入：指家庭成员从事生产经营活动所得的净收入。③财产性收入：包括利息收入、股息与红利收入、保险收入、其它投资收入、出租房屋收入、知识产权收入。④转移性收入：包括养老金或离退休金、社会救济收入、辞退金、赔偿收入、保险收入、失业保险金、赡养收入、捐赠收入、亲友搭伙费、提取住房公积金、记账补贴、其他转移收入。 【2】家庭经济收入证明：在职人员需出具所在单位核准盖章并签字的收入证明；离退休人员和失业人员由退休金和失
人工耳蜗植入术后几种影像学检查的比较 [ 颞骨高分辨率CT等影像学检查能清晰显示耳蜗和内耳道的形态，已成为人工耳蜗植入（cochlear implantation，CI）前必不可少的检查项目。随着CI的广泛开展，CI术后影像学评估越来越受到关注，检查方法从单一的二维图像向三维影像发展，观察内容从单纯评估耳蜗内电极向探讨电极位置与相关功能关系上扩展。本文就近年来CI术后耳蜗内电极影像学评估进展和应用综述如下。 1 术后影像学检查方法 1.1 X线平片——二维图像观察。 乳突侧斜位和岩部斜位都可显示CI术后人工耳蜗的接收器、连线和电极全貌，可以了解电极形状，如是否打折及卷曲，间接估计电极是否植入耳蜗内。由于一般的X线片分辨率低，显示内耳细小结构有限，评估耳蜗内电极的位置和长度受到一定限制。数字化X线片（digital X-ray）问世提高了内耳影像分辨率，在合适的摄片平面上可分辨出耳蜗、前庭和半规管，可看清电极是否在耳蜗内及在耳蜗内的长度，比较适合CI术后电极评估。Xu等[1]在测量经扫描并三维重建的颅骨标本基础上，设计出观察电极植入状况的耳蜗片（cochlear view）摄片方法。拍摄标准的耳蜗片时，患者取坐位或俯卧位，做后前斜位投照，头颅矢状面与胶片的夹角调整为50°，CI侧靠胶片侧，X线通过未植入侧的枕部，经植入侧的外耳道前方3.0 cm、上方0.7 cm 处直接到达胶片中心。如采用仰卧位，做前后斜位投照，头部的转向、X线入颅和出颅的点都要进行相应的调整。拍摄出的耳蜗X线片除可以清晰显示电极的形状外，还可分辨出上半规管、前庭及耳蜗的形状。定位上半规管和前庭，取上半规管顶点与前庭中心点连线并延长与电极串相交，交点即为蜗窗位置，据此可数出耳蜗内电极数；同时，可以找出蜗轴中心点并作经中心点垂直于前述的上半规管-前庭中心点连线的直线，测出植入耳蜗内电极角度，估计电极植入长度。耳蜗X线片在显示CI术后电极方面具有下列优点：①一张X线片上可同时显示人工耳蜗的接收器、连线和蜗内电极；②能够显示蜗内电极走形及位置；③患者接受X线剂量少、费用低、操作简便，目前被临床广泛应用。但由于耳蜗片显示的耳蜗内电极的形状受头位和投照角度影响大，如拍摄平面有偏差，电极在片上显示的形状就会变形，影响计算电极植入的角度或深度；同时由于X线片分辨率低，尚无法直接显示电极在蜗内的具体部位位置。 1.2 高分辨率CT检查——三维重建观察。颞骨高分辨率 CT扫描可以清晰显示颞骨骨性结构及内耳基本形态，通过三维重建技术，可很好显示骨迷路与内耳淋巴腔隙的位置关系，是CI术前必备的检查内容之一。虽然植入电极后会对CT扫描图像产生不同程度的伪影，但与X线片相比，CT扫描可以直接显示电极在耳蜗内的位置和长度[2]。随着16排、64排等多层扫描CT的问世，扫描图像层厚更小、速度更快，能减少由于患者不配合造成的运动伪影，获得的大量横断面扫描信息，经后台工作站三维图像技术处理，可对任意方位平面进行观察。常用的三维重建方法有任意方位的多平面重建（MPR）、曲面重建、容积再现技术（VRT ）、表面阴影显示（SSD）、最大密度投影（MIP）、最小密度投影（MinIP）及CT仿真内镜（VE）成像等，多种重建方法的有机结合，可以使图像更为清晰易辨。耳蜗结构精细，除蜗轴、骨螺旋板为骨性结构外，大部分为膜性结构及淋巴腔隙。高分辨率CT三维重建图像能否显示植入电极与周围组织的关系为大家所关注。Lane等[3，4]通过对比植入电极的尸体颞骨标本64排螺旋CT扫描图像及相对应的切片图像，确定在合适平面上重建的三维图像可以分辨出电极在鼓阶或前庭阶的位置，为研究CI蜗内电极的空间位置提供重要的技术手段。内耳CT扫描大多为轴位扫描，选取合适平面重建对定位植入电极在耳蜗内的位置非常重要[5，6]。临床上常用的观察平面有：①垂直蜗轴并与耳蜗基底周平行的平面，重建后可观察电极在耳蜗内的走形情况，并可观察电极与蜗轴和耳蜗外侧壁的关系；②耳蜗横断面平面，可观察到电极位于鼓阶或前庭阶的情况；③曲面重建拉直电极进行直接测量，可观察电极植入耳蜗内的深度。我们通过64排螺旋CT轴位平扫及三维重建，观察了澳大利亚Cochlear公司CI24R人工耳蜗植入后电极的位置和形态，图像显示清晰（图2）。虽然高分辨率CT图像还存在电极扫描伪
附件7 同种异体角膜移植技术管理规范 （2017年版） 为规范同种异体角膜移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体角膜移植技术的最低要求。 本规范所称同种异体角膜移植技术是指将角膜捐献人（供体）的具有特定功能的全部或部分角膜，植入接受人（受体）的相应部位，以恢复受体角膜形态及功能的治疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展同种异体角膜移植技术必须与其功能、任务和技术能力相适应。 （二）具有卫生计生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。 （三）开展眼科显微手术临床诊疗工作15年以上，床位50张以上，每年可完成内眼显微手术500例以上，包括白内障、青光眼和玻璃体切割手术等。其技术水平在本地区处于领先地位。
（四）具备同种异体角膜移植所需要的设备、设施，包括眼科AB超检查、角膜内皮镜检查、光学相关断层扫描（OCT）、共聚焦显微镜、超声生物显微镜（UBM）、眼电生理检查、视野检查设备以及角膜移植器械等。 （五）手术室。 1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。 2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。 3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。 4.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。 （六）重症医学科。 1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足眼科显微手术诊疗专业需求。 2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血
附件 人工耳蜗植入系统注册技术 审查指导原则 本指导原则是对人工耳蜗植入系统的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于重建重度和/或极重度感音神经性耳聋患者听觉的人工耳蜗植入系统，包括人工耳蜗植入体和人工耳蜗声音处理器，人工耳蜗调机装置及调试软件。 按照《医疗器械分类目录》，人工耳蜗植入体的管理类别为三类，分类编码为6846，人工耳蜗声音处理器的管理类别为二
类，分类编码为6821，人工耳蜗调机装置及调试软件的管理类别为二类，分类编码为6870。 二、综述资料 （一）产品描述 1.作用机理：描述产品作用于人体的基本原理和预期作用。 2.工作原理：描述产品的基本工作过程。 3.系统组成及结构： （1）给出系统产品组成及申报注册产品组成，并应说明各部件功能。 人工耳蜗植入系统通常包括植入式组件、非植入式组件、人工耳蜗调机装置及调试软件、手术工具。其中植入式组件包括：接收刺激器、电极、连接器（如适用）。非植入式组件包括：声音处理器与体佩配件、非体佩配件与可置换体佩配件、体佩与非体佩电缆。人工耳蜗调机装置及调试软件包括：临床编程、临床测定软件、测试材料。 （2）给出系统（含临床调试装置，调试软件）布置图、系统实物图，应包含完成预期用途的各组件及必要解释，用方框图表示本次注册产品的全部组成。 （3）兼容性：在产品信息表中（见附录1）以表格形式给出组件和功能的兼容性能。组件和功能包括但不限于可植入组件、声音处理器、声音处理策略，前端信号处理功能，附件，以及临床编程硬件和软件。 4.系统功能概述及框图：
人工耳蜗植入系统临床试验指导原则 一、目的 为进一步规范指导人工耳蜗植入系统产品的临床试验，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》，撰写本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时调整。 二、适用范围 本指导原则适用于需要在境内开展临床试验的人工耳蜗植入系统。 三、基本原则 （一）人工耳蜗植入系统的临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》及国家颁布的其他相关法律、法规。 （二）试验用人工耳蜗产品应已经过科学的实验室研究和动物研究，研究结果支持开展临床试验。 1.实验室研究报告：植入体对磁共振的耐受性，电极在人耳蜗标本中的状况。 2.动物研究报告（如适用）：人工耳蜗植入动物耳蜗后声电刺激对侧镫骨肌反射或电诱发电位。 3.临床试验前应该在国家认可的检测机构获得产品检测报告。试验用产品必须与检测产品是同一批次或定型的产品，
并保证足够的数量。 4.临床试验目的：验证与检验同批次的人工耳蜗植入系统在正常使用条件下的预期安全性和预期医疗效果。 临床试验前，应该清楚地注明本次试验使用的产品名称、临床试验的意义以及本次试验产品的评价目标，特别是安全性和有效性的评价指标要十分明确。 安全性评价主要包括炎性反应（植入部位发生红、肿、痛、破溃），装置工作异常。不良事件用不良事件发生例次、例数及发生率进行描述。同时，详细描述病例出现的全部不良事件的具体表现、程度及其与产品的关系。 有效性评价包括人工耳蜗产品的工作状态、听力、言语能力的改善程度。 四、临床试验方案 鉴于临床认为人工耳蜗植入系统在正常使用条件下的预期有效性较明确，人工耳蜗植入系统临床试验可以采用单组目标值设计，目标值的选取应有客观依据。 （一）受试者选择 从人工耳蜗植入后的疗效评估的角度，将受试者分为二类 1.6岁以上（含6岁）有言语功能的语后聋（包括耳聋儿童在使用助听器后获得言语能力者） 对这部分人群，应该全面评估人工耳蜗的有效性（听能和言语识别能力的提高）和安全性。语后聋患者的选择标准：
附件： 肺脏移植技术管理规范 （征求意见稿） 为规范肺脏移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肺脏移植的最低要求。 本规范所称肺脏移植技术是指通过外科手术，将他人具有功能的肺脏移植给患者，以代替其病损肺脏的技术。 一、医疗机构基本要求 （一）符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。 （二）三级甲等医院，外科诊疗科目下设胸外科专业中有卫生行政部门核准登记的肺脏移植项目，有呼吸内科专业诊疗科目，有重症监护病房。 （三）胸外科 1、开展胸外科临床诊疗工作10年以上，床位40张以上，其技术水平达到三级医院胸外科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。 2、每年完成胸外科手术800例以上，具备开展气管、支气管、肺动脉袖状切除成形术等常规手术能力，能够开展复杂肺切除手术及纵膈肿瘤手术等。
3、肺脏移植病房 （1）有独立的肺脏移植病房，床位10张以上。 （2）普通区、隔离区分区合理。 （3）中心吸氧、中心负压吸引、监护系统等病房辅助设备齐全。 （四）呼吸内科 有独立的病区，开展呼吸内科临床诊疗活动10年以上，床位不少于80张，其技术水平达到三级医院呼吸内科专业重点科室技术标准，并在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位，能够为肺脏移植提供技术支持。 （五）重症监护病房（ICU） 1、设置符合规范要求，达到万级层流标准。病床不少于10张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足肺脏移植专业需要。 2、能够开展有创压力监测、心排量监测、床边生化、血气监测、人工机械通气治疗以及持续性床旁血液滤过治疗。 3、有经过专业培训的，具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。 （六）肺脏移植手术室 1、手术室布局符合要求，使用面积40平方米以上。 2、达到万级层流标准。 3、辅助设备齐全。 （七）其它辅助科室 1、临床实验室符合规定，肺脏移植所需的相关检验项目参加卫
群英荟萃比利时，小耳蜗里论乾坤 ——第十五届世界人工耳蜗大会参会感闻 北京同仁医院 崔丹默 6月27日-29日，人工耳蜗行业最大的学术盛会-世界人工耳蜗大会在比利时安特卫普召开。世界耳人工耳蜗大会是讨论人工耳蜗及相关科技最新动态的高水准、全面的大会。自1987年在德国迪伦首次召开以来，今年已是第15次会议，2000余人参会。30年来，在推动人工耳蜗科技进步、行业发展、全球学术交流中发挥重要作用。 自20年前工作开展以来，我国的人工耳蜗植入数量快速增长，目前每年植入例数占全球10%，拥有近100家人工耳蜗植入中心，近200名手术医生。中国人工耳蜗手术专家约38人参加本次会议。随着我国人工耳蜗临床工作的广泛深入开展，大量病例和经验的积累传承，中国专家的临床和科研水平越来越得到国际同仁的广泛认可赞誉。中华医学会耳鼻咽喉头颈外科分会主任委员，北京协和医院耳鼻咽喉头颈外科主任高志强教授受邀就双侧植入相关研究作学术报告。除此之外还有十余名中国专家受邀作学术报告，进行交流。从以前单纯带耳朵去听去学，到现在越来越多的专家参与学术报告，谈我们的研究，分享我们的经验，参与疑难病例手术演示，这是我们中国人工耳蜗工作走向国际化的表现，是巨大的进步。除以下图片外，还有来自上海第九人民医院，北京解放军总医院，北京大学第三医院的多名专家受邀发言。 取得进步固然可喜，但他山之石，可以攻玉，全球同仁的智慧，最新研究动态，更值得我们广泛关注借鉴。为了更加全面地将本次大会上新动态分享给大家，特对会议热点进行整理如下。本次会议聚焦人工耳蜗相关基础科学、听力学和客观测试相关研究、儿童人工耳蜗手术和效果、成人人工耳蜗手术和效果术、有源中耳植入和骨导听力植入、儿童和成人康复、医学经济相关问题、伦理及临床管理等。 中华医学会耳鼻咽喉头颈外科分会主委、北京 协和医院高志强主任做双侧植入学术报告 北京协和医院陈晓巍主任做听力植入学术报告 北京同仁医院李永新主任及团队受邀发言并做疑难病例手术演示
xx医疗机构 人工耳蜗植入技术管理规范 为加强北京市医疗机构人工耳蜗植入技术临床应用的管理，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医务人员开展人工耳蜗植入技术的基本要求。 本规范所称人工耳蜗植入技术，是指通过将人工耳蜗（一种生物医学工程装置）植入人体及术后的听觉语言康复，以帮助聋人恢复听力和言语交流能力的技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展人工耳蜗植入技术应与其功能、任务相适应。 （二）三级综合医院及有条件的二级甲等综合医院，有卫生行政部门核准登记的耳鼻喉科、儿科诊疗科目及重症医学科或重症监护室、神经外科、麻醉科等相关的辅助科室。 （三）具备开展人工耳蜗植入技术必备的设施、设备。 （四）耳鼻咽喉科 1.开展耳显微外科临床诊疗工作不少于10年，床位不少于30张。 2.近5年，医疗机构每年独立完成的耳显微外科手术病例不少于100例。 3.独立完成人工耳蜗植入手术不少于50例，疑难手术（不含大前庭水管综合征）不少于10例。 4.已建立由耳科医师、听力师、助听器验配师、聋儿语训教师、儿科医师及心理医师等组成的人工耳蜗植入中心或者人工耳蜗植入小组，其中助听器验配师、聋儿语训教师可与当地聋儿康复机构合作。 5.对除人员技术能力尚未达到要求外，其它条件均达到要求的医疗机构，可在具备开展人工耳蜗植入技术临床应用能力的专家指导下开展人工耳蜗植入
工作，指导专家条件与免培训专家条件相同。 （五）儿科/神经外科/重症医学科/重症监护室 符合三级甲等综合医院科室设置及技术水平相关要求。 （六）手术室和xx 1．有专用空气层流设施及麻醉设备的手术室。 2．有符合要求的耳科手术显微镜、耳科手术电钻系统、摄录系统，标准化的耳科手术器械和人工耳蜗植入手术专用器械。 3．麻醉科具备丰富的儿童及婴幼儿麻醉经验，每年完成7岁以下儿童麻醉不少于150例，3岁以下婴幼儿麻醉不少于50例。。 （七）放射科 有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。 二、人员基本要求 （一）手术医师 1．取得《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻咽喉专业或外科专业。 2．有不少于10年的耳显微外科专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师专业技术任职资格。 3．经过人工耳蜗植入技术相关系统培训并考核合格。 4.本规范实施前具备下列条件的医师，可以不需经过培训开展人工耳蜗植入手术。 （1）在三级医院从事耳显微外科手术工作不少于15年，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。 （2）累计独立完成人工耳蜗植入手术不少于200例，其中再次人工耳蜗植入手术不少于10例，疑难手术（不含大前庭水管综合征）不少于20例。