A/0GL/QR-ZG-17 2013~2014年度质量审核计划
编制：
审核：
批准：
**************有限公司
年月日
编制说明
一、审核目的
全面检查本公司质量管理体系按ISO/TS16949：2009标准要求和SY/QM、SY/QP、SY/QW、SY/QR四级体系文件要求、顾客要求和有关法律法规要求是否持续有效地运行，制造过程质量是否得到稳定、有效的控制，产品质量水平是否满足顾客（主机厂）要求，出现问题是否采取及有效实施纠正措施；为持续改进、提高管理水平和实物质量提供依据和保证，为确保2014年顺利通过ISO/TS16949：2009质量管理体系第三方审核，特制订本质量审核计划。本计划包括质量管理体系、制造过程和产品质量三种类型的审核计划安排。
二、审核对象
1、ISO/TS16949质量管理体系覆盖的所有职能部门、车间和仓库。
2、无缝钢管的生产制造过程。
3、无缝钢管的成品。
三、审核要求
1、审核小组必须事先做好充分的准备，收集相关的质量问题，并严格、认真、精细做好审核工作。
2、审核完毕后三日内出具审核报告和不合格项报告（组员、组长签字），明确整改要求和整改期限。
3、对审核不合格项的验证由综合管理部组织责任内审员按纠正措施计划进行，对不及时完成的部门进行质量通报。
4、审核抽样应符合相应标准或程序文件、作业文件的规定。
四、审核组组成人员：
1、质量管理体系审核组组长：组员：
2、制造过程审核组组长：组员：
3、产品审核组组长：组员：
五、审核时间安排：
注：每年底管理者代表组织各部门及内部审核员进行内部审核策划，策划结果形成年度内部审核方案，当出现下列情形时，应增加审核的频次：
a．质量管理体系发生重大变化时；
b．产品质量或可靠度有重大异常发生时；
c．当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时（如：顾客抱怨、大额索赔、投诉件数超出质量目标控制的件数或顾客退货产品造成公司较严重损失时）
（2）产品审核：（2013年~2014年）：
（3）过程审核：（2013年~2014年）：
注：产品、过程审核计划中打“√”代表对应的产品在该月中要进行审核，具体安排见审核通知。编制日期：审核日期：
产品审核控制程序 1 主题内容与适用范围 对准备发运的产品进行审核，以顾客的角度确认该产品是否符合技术要求及法律法规的要求。 2 定义 无 3 职责 3.1 由质量控制部组织实施并制定产品审核检验规范和每年的审核 计划并负责组织实施产品审核。 3.2 各责任部门配合产品审核工作并负责对审核的不合格项进行改进。 4 内容 4.1 制定产品审核年度计划 4.1.1由质量控制部在每年年初制定下一年度的产品审核计划，计划 经质控系统主管副总批准后实施。 4.1.2年度产品审核计划的内容有： 1)审核目的 2)审核的产品 3)审核人员 4)审核时间和频次 5)审核时抽取样品的大小 4.1.3如由于其他原因修改审核计划时，按《文件控制程序》执行。4.2 制定产品审核检验规范 4.2.1由工艺设备部制定产品审核检验规范，审核项目有： 1)产品的规格、型号、数量、包装及标签等；
2)产品的质量特性，如定量特性、定性特性等； 3)产品的性能，如物理特性、化学特性等； 4)检具检验； 5)可靠性检验，如产品的寿命等。 4.3 产品审核的实施 4.3.1产品的审核员由非成品检验员担任，此审核员必须有 2 年以 上的工作经验并对产品相当了解。 4.3.2由产品审核员在事先不通知的情况下对已检验包装好的成品进行抽样。 4.3.3产品审核人员依据产品审核检验规范逐项对产品进行审核，并将审核结果记录于《产品审核报告》内。 4.3.4产品审核不合格项的处理 1)产品审核发现的不合格项，由审核员决定是否放行，是否让步接收，是否返工/返修，是否封存所有库存，是否检验其余产品等。 2)责任部门必须对产品审核中发现的不合格项进行原因分析，并提 出纠正措施，在采取纠正措施的同时，应举一反三，特别注意其他 类似产品是否存在相同或相似的不合格项。 3)产品审核人员应对责任部门采取纠正措施的有效性进行跟踪确认，并将跟踪确认的结果记录于《纠正与预防措施报告》中。 5 检查与考核 5.1 本标准由质量控制部负责组织监督和检查。 5.2 本标准具体考核办法按企管部《检查与考核管理标准》进行。 6 附录 附件1：《文件控制程序》 附表1：《产品审核计划》
ts16949产品审核计划 产品审核缺陷分级规定 产品审核检查表 德信诚培训网 产品审核检查表 篇二：产品审核实施计划 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx限公司产品审核实施计划 编号： xxxxx 序号： 1.审核目的：验证产品实际质量与产品技术标准的相符性，评价产品质量，发现产品缺 陷， 改进缺陷，提高产品质量。 2.审核产品：xxxx件 3.审核依据：产品技术标准、国家法律法规。 4.审核时间：xxx 10月 10 日至 xxxx 年10月 17 日 5. 审核组成员及分工： 6.审核时间计划 制订：xxxx 审批：xxxx 日期：xxxx 产品审核计划表 编号:jl-8.2.2.3-01 共1页第1页 篇三：产品审核实施计划 编号:hg/s.04—02 重庆市慧冠机电有限公司 2014年度产品审核实施计划 编制/日期: 何安邦/2014.9.20 审核/日期: 聂维胜/2014.9.20 批准/日期: 张小彬/2014.9.20 一、产品审核的目的 为了获得公司产品质量信息,确定产品的适用性和符合性满足规定质量特性的程度,保证 最大限度地满足用户的要求。二、审核组成员构成组长：何安邦成员：何文炳审核时间按照重庆市慧冠机电有限公司《产品审核实施计划表》的时间安排进行。 三、审核依据 产品图、检验规范、客户特殊要求以及用户质量信息。四、审核步骤： 1、样件提取：按照《产品审核实施计划》的规定提取； 2、产品审核； 2.1、产品外观审核：依据《产品检验规程》上对工件外观的要求进行审核； 2.2、尺寸审核：依据产品图、客户信息反馈、客户特殊要求以及《产品检验规程》上的 有关规定进行审核； 2.3、产品性能审核：依据产品图上的技术要求和供需双方签定的技术协议 六、数据处理 1、产品缺陷评定 1.1产品缺陷程度可分为以下三级： a级（致命缺陷）：缺陷直接形成安全隐患，回导致安全事故，或直接影响 产品的寿命和可靠性，或缺陷非常严重明显，顾客不能接受； b级（严重缺陷）：缺陷可能造成安全隐患，可能导致安全事故，会影响产 品的寿命和可靠性，或缺陷明显明显，一定引起顾客不满意； c级（一般缺陷）：缺陷可能会对安全有影响或无影响，可能有轻微影响，
阶段审核（整理汇总资料） v 顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单； v 体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单； v 内部审核：包括体系审核、所有涉及到产品制造的过程审核、所有产品的产品审核；如内审方案、年度计划、审核计划、审核报告等 v 管理评审：评审计划、评审报告等； v 过程绩效指标：连续12个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标； v 与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等）、顾客满意度评价； v 与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等； v 汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。 *目前各部门的质量目标完成情况只有财务、品质提交，其他部门均为缺失。须及时补充 二阶段审核 v 管理层 1、公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）； 2、企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等； 3 、公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开；
4、年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。需提交连续12个月的统计结果。业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。 5、管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果； 内部审核（3审核）： 1、体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表； 2、过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表； 3、产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告； 各部门须完善下列资料， 一、生产部： 1、生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析； 2、生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数（机台吨位、压力要求）监控记录（生产负责？？由质量负责？？）； 3、生产过程控制：人员记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等记录）； 4、现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁； 二、设备部 1、台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求； 2、新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历；
编号: 重庆泰格汽车零部件有限公司 2020年度产品审核实施计划 编制/日期: 审核/日期: 批准/日期:
一、产品审核的目的 为了获得公司产品质量信息,确定产品的适用性和符合性满足规定质量特性的程度,保证最大限度地满足用户的要求。 二、审核组成员构成 组长：刘勇 成员：刘世祥、文华霞 审核时间 按照《产品审核实施计划表》的时间安排进行。 三、审核依据 产品图、检验规范、客户特殊要求以及用户质量信息。 四、审核步骤： 1、样件提取：按照《产品审核实施计划》的规定提取； 2、包装/碓码审核； 2.1、包装箱上的产品标识、产品型号规格、产品名称以及合格凭证等是否符合包装工艺要求； 2.2、包装箱内的产品和包装箱上标识的产品型号规格相符，是否有混装少装，或不按照包装要求包装的情况； 2.3、包装的其他情况如：包装的牢固性、产品的防护等是否符合包装工艺规定要求。 3、产品审核； 3.1、产品外观审核：依据《产品检验规程》上对工件外观的要求进行审核； 3.2、尺寸审核：依据产品图、客户信息反馈、客户特殊要求以及《产品检验规程》上的有关规定进行审核； 3.3、产品性能审核：依据产品图上的技术要求和供需双方签定的技术协议 六、数据处理 1、产品缺陷评定 1.1产品缺陷程度可分为以下三级：
A级（致命缺陷）：缺陷直接形成安全隐患，回导致安全事故，或直接影响 产品的寿命和可靠性，或缺陷非常严重明显，顾客不能 接受； B级（严重缺陷）：缺陷可能造成安全隐患，可能导致安全事故，会影响产 品的寿命和可靠性，或缺陷明显明显，一定引起顾客不 满意； C级（一般缺陷）：缺陷可能会对安全有影响或无影响，可能有轻微影响，但顾客不全察觉与发现，或缺陷可能被顾客发现，但不 会介意； 1.2、缺陷等级系数及缺陷点数： A级缺陷：10 B级缺陷：5 C级缺陷：1 缺陷点数的总和（FP）=∑（缺陷点数×缺陷等级系数） 1.3质量特性值的计算 QKZ=100－缺陷点数总和FP/样品数量 2、质量特性值的评定: 2.1、零件的标准质量特性值确定为：90%。 2.1、被审核产品的质量特性值QKZ与标准的质量特性值比效，QKZ ≥标准质量特性值，产品质量稳定能满足顾客要求；（标准质量特性 值-5%）≤QKZ≤标准质量特性值，产品质量有下降趋势，应进行评 审。QKZ≤（标准质量特性值-5%），产品质量波动太大，应进行评
过程审核作业指导书 RX/QT-17 1. 目的 确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产的过程策划以及公司产品生产的过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。 2. 范围 本程序适用于有限公司内部与质量管理体系一切有关的新产品和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的生产制造过程。 3. 引用文件 IATF16949 《质量管理体系要求》《VDA6.3》（2016） 4 术语和定义 过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。 计划内过程审核：公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核。依据年度内部审核计划，由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行计划内审核。 计划外过程审核：公司质量体系运行过程中针对事件/问题进行的审核。当出现下列情形时，
由管理者代表指派/任命的内部审核小组或/特定人员进行的计划外审核 a. 质量管理体系发生重大变化时。即：生产流程更改； b. 产品质量或可靠度有重大异常发生时。即：过程不稳定； c. 必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。即：强制降低成本； e. 当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时。即：顾客抱怨/退货和索赔。 5 职责 体系管理处负责公司年度过程审核计划的制订、审核小组的组建。 审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。 受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。 6 工作流程和内容 6.1过程审核策划 6.1.1机构和人员 本公司新产品和已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或老产品）的过程审核每年至少实施一次（当出现下列现象时，其实施的过程审核频率由质量、技术和生产部门根据当时产品所发生的实际状况来确定）。 a. 顾客抱怨/退货和索赔； b. 生产流程更改； c. 过程不稳定； d. 强制降低成本。 6.1.5审核方式 计划内审核或计划外审核。 6.2. 制定年度审核计划
word格式 过程审核 前言 买方市场上顾客要求的不断提高给企业的质量管理提出了更新更复杂的任务。 在许多工业领域，“广泛的”质量管理体系是企业战略的一个组成部分，是满足产品和过程高质量要求的先决条件。通过质量体系审核对质量管理体系的有效性进行定期的评审。 随着产品/服务从设计到生产/实施的周期越来越短，要求企业各部门的工作流程不断地向平行化发展，这就给过程提出了越来越高的要求。 在质量要求不断提高的情况下，只有通过受控的、有能力的过程才能实现自我评价和降低检测费用。 这不仅适用于产品诞生过程/批量生产，也适用于服务诞生过程/服务的实施。 必须对企业的各个过程进行持续的监控，以保证其可靠性或在发现缺陷时及时采取适当的纠正措施。 对过程进行监控的重要手段是过程审核。 1体系审核、过程审核及产品审核之间的关系
体系审核、过程审核及产品审核是三种审核方式。举例这三种审核方式并不说明不存在其他审核方式。 比较： 这些分别独立的审核方式在一定程度上存在的共性。 2关于过程审核的规定 2.1 任务 过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。 通过以下各点来达到上述目的： 2.1.1 预防 预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出现。 2.1.2 纠正 纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。 2.1.3 持续改进过程（KVP） 持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。过程审核的措施落实以后可以改进过程，使过程更有能力、更稳定可靠。 2.1.4 质量管理评审 过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。 2.2 原因 过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。 2.2.1 计划内的过程审核 针对体系的审核 过程审核作为企业质量管理体系组成部分，必须按审核计划进行。 对于批量供货和潜在的供方，若其质量管理体系已经得到了认证，则根据需要对其进行审核，即只对于供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。 针对项目的审核
制造过程审核计划 一、审核目的：评价和验证制造过程的能力和有效性。 二、审核范围：冷拉型钢（7780）、加强圈（2401021-KC102）、飞轮总成（K033 2016） 的制造 三、审核依据：ISO/TS16949标准要求，公司有关质量管理体系文件，制造过程设计输出文件，客户要求，与产品有关法律法规要求。 四、审核组成员;组长1位，审核员2位 组长：支文锋 审核员：杨亚州李志伟 五、首次会议时间：2015.10.19 8：00——9：30 六、末次会议时间：2015.10.21 17：30——18：00 七、审核时间：2015.10.19--21 八、审核计划发布范围：发放总经理、各部门主管、管理者代表、各审核员 九、审核日程表 日期/时间审核的过程审核内容过程负责人审核员备注 2015.10.19 冷拉型钢（7780） 制造过程: 毛坯断料—冷轧头— 抛丸—轧制—平头— 退火—抛丸—磷皂化 —冷拉—矫直—定尺 —打包—入库 产品和过程特殊特性 控制计划 作业指导书 人员素质/能力 生产设备/工装 过程控制 不合格品控制 包装与搬运 纠正与预防措施 数据分析和目标业绩 持续改进 产品： 程军 杨亚州 李志伟 2015.10.20 加强圈 （2401021-KC102） 制造过程： 精车孔、端面—精车外 圆、端面—割缺—打标 —防锈、包装—入库 杨亚州 李志伟 2015.10.21 飞轮总成（K033 2016） 制造过程： 粗车外圆、轮缘面、曲 轴安装法兰面及轴孔 —粗车齿圈装配面、摩 擦面、琐紧结合面、车 离合器侧法兰面及斜 杨亚州
面—车环槽、斜面—精车齿圈装配面、摩擦面及锁紧结合面—精车曲轴安装法兰面及轴孔—钻孔、锪孔、攻丝—钻压盖螺纹底孔—铰孔、孔端倒角—攻压盖连接螺纹—清洗—总成套圈—动平衡—最终清洗—打标记—防锈包装—入库程军 李志伟 说明：1、各审核员接到审核计划后，应积极准备制造过程审核的检查表。 2、各审核员在审核完成后，如有不符合项需在审核当日与被审核方确认。 3、被审核部门/人接到审核计划后，需安排相应陪深渊及准备相关资料，以利审核顺利进行。审核组长支文锋管理者代表支文锋
20**年度审核方案 编号：HY-JL-ZH-41/0 一、质量体系审核 1.审核目的： 对质量体系进行系统、独立的检查和评价，以验证质量活动和有关结果是否符合计划安排的要求；以及对供应商产品的过程进行审核，使过程达到受控和有能力，以保证对顾客所有要求的符合程度。 2.审核的依据： 2.1IATF16949标准、质量手册、程序文件、指导文件。 2.2识别过程清单、过程关系、过程模式图。 2.3与产品有关的法律法规清单 2.4顾客（特殊）要求清单 3. 审核范围： 3.1IATF16949认证范围涉及的所有部门和全部过程。 3.2公司识别的COP过程、MP过程、SP过程、外包过程 4.审核方式及说明 4.1采用IATF要求的过程审核方法，并结合听、查、看的方式进行现场审核。 4.2任何外包过程、方针目标、职责权限、内部沟通、人力资源管理、基础设施、工作环境、外文件与记录控制、持续改进都会在相关部门进行审核。 4.3生产现场均会涉及到不合格控制，标识和可追溯性控制审核。 4.4重点关注风险、内部绩效、顾客满意度、顾客抱怨、关键过程、重要过程。 5.审核频次：每年进行一次。当发生过程更改，内部/外部出现不符合，顾客投诉时增加审核。 6.审核安排 时间 1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月 部门 C1 ● C2 ● C3 ● C4 ● C5 ● S1 ● S2 ● S3 ● S4 ● S5 ● S6 ● S7 ● S8 ● S9 ● S10 ●
M1 ● M2 ● M3 ● M4 ● M5 ● M6 ● M7 ● 二、产品质量审核 1．审核目的： 通过对抽取的少量产品和/或零件以顾客的角度全面地进行产品符合性检验来对质量保证的有 效性进行评定，并按照设定的检验流程对准备交付发运给顾客的产品进行检验，以确认是否符合、技术文件、图纸、规范、标准、法规以及其他额定的“质量特性”的要求，并通过其来反映产品质量趋势及重点缺陷和发现体系缺陷，以便采取进一步的审核和措施。 2．审核依据： 2.1公司质量管理体系质量手册、程序文件、产品审核之相关产品审核指导书； 2.2IATF16949:2016质量管理体系； 2.3顾客特定要求（无）。 3.审核范围：本公司所生产的所有汽车产品。 4.重点关注：客户退货、客户反馈、本年度产品出现的质量问题及顾客特殊要求（抽样）。 5.审核频次：每年进行一次。当发生过程更改，内部/外部出现不符合，顾客投诉时增加审核。 6.审核安排 时间 1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月产品别 2408011AG14制动鼓● 1028E2A轮毂● 1022E4F2C制动鼓● 2408011-M15-02制动鼓● 130C轮毂● 1028E2A制动鼓●
检验科新项目审批及实施流程 为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，
经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。 （二）在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症等； 3、对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测； 4、技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制； 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件； 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；（三）拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 （四）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 四、新技术、新项目准入审批流程： （一）医务处对我科申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括： 1、新技术、新业务申请书； 2、申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规； 3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行
制造过程审核控制程序 M3.2 版本号：3 编号：SKT-C-M3.2 编制：年月日 审核：年月日 批准：年月日 受控状态： 年月日发布年月日起实施
制造过程审核控制程序 1 目的 确保制造过程能够生产制造顾客满意的产品。 2 范围 与制造过程有关的现场和部门。 3 职责 3.1技术质量部负责编制“年度内部过程审核计划”。 3.2管理者代表审阅批准“年度内部过程审核计划”。 3.3相关部门在接收审核计划通知后，落实/准备审核前期工作，如：过程审核准备，协助人员合理调配等。 3.4技术质量部组织审核跟踪并验证纠正和预防措施的有效性。 4 程序流程图（见本程序最后一页） 5程序概要 5.1技术质量部编制“年度过程审核计划”。 5.1.1 过程审核每隔6-12个月审核一次。 5.1.2 特殊过程、关键过程、新产品过程等为过程审核主要对象，遇有下列情况时增加审核频次： a) 生产转移。 b) 从新的分供方采购重要物资。 c) 有关顾客或法规的特殊要求。 d) 发生批次产品不符合要求时或未能满足顾客和法规要求等。 5.2 管理者代表审阅批准“内部过程审核计划”；指定审核组长和审核人员。 5.3过程审核人员资格 5.3.1应具备一定的产品和过程方面知识。 5.3.2至少要有二年的过程管理经验。 5.3.3审核人员必须具有内审员资格的人员。 5.3.4必要时可聘请有关外单位有资格人员参加。 5.4审核人员按照内部过程审核计划安排，编制“过程审核计划”，并确定审核方案，重点考虑曾出现重大不合格的产品或顾客对产品有特殊质量特性要求的产品。 5.4.1 审核计划于过程审核之日提前5～7日编制完成，且将该审核计划于编制完成当日或隔天分发通知各相关部门。 5.4.2 审核计划必须包括审核组成员、审核过程名称、审核日程安排、引用的标准或规范、顾客的技术要求、审核目的、审核范围。 5.5 审核组长审阅批准过程审核计划安排的合理性和有效性，若发现审核计划制订不完善或需改进时，可要求编制人员重新制订，特殊情况下审核组长可自行制订过程审核计划。特殊情况指的是顾客对产品过程控制有特殊要求或过程出现重大不合格等系列情况。 5.6 相关部门接收审核计划通知后，落实/准备审核前期工作如：过程审核准备，安排人员等。 5.7审核工作前期准备 5.7.1召开审核组会议，依据审核计划明确分工，落实审核员或配合人员（技术质量部、公司办、生产部）。 5.7.2 过程审核按专门指定的产品（零件）要求，以及所属过程进行，并分为以下二类： a)产品诞生过程中的过程审核，包括依照顾客要求对产品和过程开发全部任务评价，如样件生产的过程审核。 b)对已发现较为严重的产品和过程（实物质量）问题均应列入过程审核范围。 5.8 审核实施
产品审核程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.目的： 对准备试生产和制程中的产品进行审核，以顾客的角度认该产品是否符合技术图纸、检验规范、法律法规等要求； 2.适用范围： 本程序适用于本公司准备试生产和制程中的产品的审核； 3.定义： 无 4.职责： 由质量部制定产品审核年度计划并负责组织实施产品审核； 5.作业内容： 5.1制定产品审核年度计划： 5.1.1由质量部在每年底制定下一年度的产品审核年度计划，计划经管理代表批准后实施； 5.1.2年度产品审核计划包含的内容是： 5.1.2.1审核目的； 5.1.2.2审核的产品； 5.1.2.3审核人员； 5.1.2.4审核时间、频次； 5.1.2.5审核时抽取样本的大小；
5.1.3审核可依照〈审核查检表〉的要求进行； 5.2产品审核的实施： 5.2.1产品的审核员由非OQC担任，此审核员必须有两年或以上的工作经验并对产品有相当了解； 5.2.2由产品审核人员在事先不通知的情况下对已检验包装好的成品进行抽样； 5.2.3产品审核人员依据产品检验规范逐项对成品进行审核，并将审核结果记录于<不符合纠正措施报告>； 5.2.4产品审核不合格项处理 5.2.4.1产品审核发现的不合格项，由审核员决定是否放行，是否让步接受、是否返工/返修、是否封存所有库存、是否检查其余存产品等； 5.2.4.2责任部门必须对产品审核中发现的不合格项进行原因分析，并提出纠正措施，在采取纠正措施的同时，应举一反三，特别注意其它类似产品是否存在相同或相似的不合格项； 5.2.4.3产品审核人员应对责任部门采取纠正措施的有效性进行跟踪确认并将跟踪确认的结果记录于<不符合纠正措施报告>上； 6.支持文件及表单 6.1纠正与预防措施管理程序 6.2年度内部审核及管理评审计划表 6.3内部审核计划 6.4内部审核查检表 6.5不符合纠正措施报告
1前言 本标准描述了过程审核的意义及应用领域,说明了体系审核、过程审核及产品审核之间的关系,目的是在汽车及其配套工业中采用此管理手段时能达成共识。 标准中对环境保护给予了适当的考虑，这主要是针对顾客的要求。但这并不要求对是否满足所在国法规进行审核。供方往往通过其他的验证来说明是否满足所在国法规。 标准是实施内部和外部过程审核的一个，因此只列举一些典型过程的特殊要求及细节。在实际工作中，审核员要在过程专家的帮助下制订过程审核的细节。 标准的目的是在对不同的企业进行审核时，以此既定的审核提问表为过程审核的基本程序来进行审核，使其具有广泛的对比性，并减少审核的费用。 审核结果可以被第三方承认，这取决于对审核报告进行详细分析的结果。有时还需要其他资料，由第三方根据自己的尺度决定。 2 体系审核、过程审核及产品审核之间的关系 体系、过程审核及产品审核是三种审核方式。列举这三种审核方式并不说明不存在其他审核方式。 比较： 这些分别独立的审核方式在一定程度上存在共性。 第13章是过程提问与体系审核提问的对照表。 对审核方式及相关的概念、解释、定义、审核人员资格、基本原则、文献等的进一步说明见VDA6第A部分。 也可以按照本手册对各种经营过程进行审核。 3关于过程审核的规定 3.1任务 过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。 通过以下各点来达到上述目的： 3.1.1 预防 预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出现。 3.1.2 纠正 纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。 3.1.3 持续改进过程（KVP）
1.目的： 对准备试生产和制程中的产品进行审核，以顾客的角度认该产品是否符合技术图纸、检验规范、法律法规等要求； 2.适用范围： 本程序适用于本公司准备试生产和制程中的产品的审核； 3.定义： 无 4.职责： 由质量部制定产品审核年度计划并负责组织实施产品审核； 5.作业内容： 5.1 制定产品审核年度计划： 5.1.1由质量部在每年底制定下一年度的产品审核年度计划，计划经管理代表批准后实施； 5.1.2年度产品审核计划包含的内容是： 5.1.2.1 审核目的； 5.1.2.2审核的产品； 5.1.2.3审核人员； 5.1.2.4审核时间、频次； 5.1.2.5审核时抽取样本的大小； 5.1.3 审核可依照〈审核查检表〉的要求进行； 5.2 产品审核的实施： 5.2.1产品的审核员由非OQC担任，此审核员必须有两年或以上的工作经验并对产品有相当了解；5.2.2由产品审核人员在事先不通知的情况下对已检验包装好的成品进行抽样； 5.2.3产品审核人员依据产品检验规范逐项对成品进行审核，并将审核结果记录于<不符合纠正措施 报告>； 5.2.4产品审核不合格项处理 5.2.4.1产品审核发现的不合格项，由审核员决定是否放行，是否让步接受、是否返工/返修、是否 封存所有库存、是否检查其余存产品等； 5.2.4.2责任部门必须对产品审核中发现的不合格项进行原因分析，并提出纠正措施，在采取纠正措 施的同时，应举一反三，特别注意其它类似产品是否存在相同或相似的不合格项； 5.2.4.3产品审核人员应对责任部门采取纠正措施的有效性进行跟踪确认并将跟踪确认的结果记录 于<不符合纠正措施报告>上；
中天科盛（上海）企业发展股份有限公司 过程审核管理办法 版本/修改码：A/0 KS-WI-07 1目的 对每一制造过程进行审核，以评价过程控制的有效性和业绩，并对发现的问题采取纠正和纠正措施，以最终保证制造过程的稳定受控，过程能力达到要求。 2范围 适用于对公司内部的制造过程审核。 3职责 3.1技术部负责归口制造过程审核的管理，编制并组织实施公司《年度制造过程审核计划》，报总经理批准。 3.2审核组长负责编制每次的《过程审核实施计划》，报管理者代表批准后，按计划组织审核小组成员对有关的制造过程进行审核、评价和报告。 3.3相关部门配合制造过程的审核工作，负责对审核中发现的不符合项采取纠正措施。 4工作流程 4.1年度制造过程审核策划 4.1.1每年12月底，由技术部策划下一年度的过程审核方案，策划时应考虑拟审核的过程的现状、重要性、新产品开发计划，以及以往审核的结果，编制《年度过程审核计划》。《年度过程审核计划》由总经理批准后下发。《年度过程审核计划》的内容包括审核目的、审核准则、审核范围、审核频次（日期）等。 4.1.2原则上，批量生产的产品生产时，每一制造过程和班次每年都要接受一次过程审核，关键过程、特殊过程每年至少接受二次审核。 4.1.3当出现以下情况时，可增加过程审核的频次,管理者代表批准后由技术部经理组织实施： a)生产场地转移（重点是关键过程、重要过程）； b)制造流程、工艺改变； c)顾客或法规新增了特殊要求； d)内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加； e)新产品小批量试生产； f)其他重大改变。 4.1 4制造过程质量审核依据 a) 受审过程的过程控制计划、工艺规程文件； b) 公司基础设施、工作环境、人力资源、生产过程控制等相关程序文件； c)顾客要求和相关标准、法规等。 4.2审核的准备
A/0GL/QR-ZG-17 2013~2014年度质量审核计划 编制： 审核： 批准： **************有限公司 年月日
编制说明 一、审核目的 全面检查本公司质量管理体系按ISO/TS16949：2009标准要求和SY/QM、SY/QP、SY/QW、SY/QR四级体系文件要求、顾客要求和有关法律法规要求是否持续有效地运行，制造过程质量是否得到稳定、有效的控制，产品质量水平是否满足顾客（主机厂）要求，出现问题是否采取及有效实施纠正措施；为持续改进、提高管理水平和实物质量提供依据和保证，为确保2014年顺利通过ISO/TS16949：2009质量管理体系第三方审核，特制订本质量审核计划。本计划包括质量管理体系、制造过程和产品质量三种类型的审核计划安排。 二、审核对象 1、ISO/TS16949质量管理体系覆盖的所有职能部门、车间和仓库。 2、无缝钢管的生产制造过程。 3、无缝钢管的成品。 三、审核要求 1、审核小组必须事先做好充分的准备，收集相关的质量问题，并严格、认真、精细做好审核工作。 2、审核完毕后三日内出具审核报告和不合格项报告（组员、组长签字），明确整改要求和整改期限。 3、对审核不合格项的验证由综合管理部组织责任内审员按纠正措施计划进行，对不及时完成的部门进行质量通报。 4、审核抽样应符合相应标准或程序文件、作业文件的规定。 四、审核组组成人员： 1、质量管理体系审核组组长：组员： 2、制造过程审核组组长：组员： 3、产品审核组组长：组员：
五、审核时间安排： 注：每年底管理者代表组织各部门及内部审核员进行内部审核策划，策划结果形成年度内部审核方案，当出现下列情形时，应增加审核的频次： a．质量管理体系发生重大变化时； b．产品质量或可靠度有重大异常发生时； c．当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时（如：顾客抱怨、大额索赔、投诉件数超出质量目标控制的件数或顾客退货产品造成公司较严重损失时）
1. 目的： 确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产的过程策划以及公司产品生产的过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。 2.范围： 本程序适用于公司内部与质量管理体系一切有关的新产品和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的生产制造过程。 3．引用文件： 《体系审核控制程序》 《过程审核》VDA6.3 2010版 4 术语和定义： 过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。 计划内过程审核：公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核。依据年度内部审核计划，由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行计划内审核。 计划外过程审核：公司质量体系运行过程中针对事件/问题进行的审核。当出现下列情形时，由管理者代表指派/任命的内部审核小组或/特定人员进行的计划外审核。 a. 质量管理体系发生重大变化时。即：生产流程更改； b.产品质量或可靠度有重大异常发生时。即：过程不稳定； c. 必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。即：强制降低成本； e.当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时。即：顾客抱怨/退货和索赔。 5．职责： 品质部负责公司年度过程审核计划的制订、审核小组的组建。 审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。 受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。 6. 工作流程和内容：
企业内部审核的策划与准备 1.编制年度审核计划 每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。 当出现以下特殊情况时应增加审核频次： a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时； b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项； c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉； d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前； 年度审核计划经审批后，组织实施。 2.审核前准备 ①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则（公平、独立、公正、客观，以事实为依据，不得弄虚作假、掩盖事实），并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。 ②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。 ③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。 ④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；采取的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等）。所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能，包括本实验室和客户的一些特殊要求。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考。
20**年度审核方案 一、质量体系审核 1.审核目的： 对质量体系进行系统、独立的检查和评价，以验证质量活动和有关结果是否符合计划安排的要求；以及对供应商产品的过程进行审核，使过程达到受控和有能力，以保证对顾客所有要求的符合程度。 2.审核的依据： 2.1IATF16949标准、质量手册、程序文件、指导文件。 2.2识别过程清单、过程关系、过程模式图。 2.3与产品有关的法律法规清单 2.4顾客（特殊）要求清单 3. 审核范围： 3.1IATF16949认证范围涉及的所有部门和全部过程。 3.2公司识别的COP过程、MP过程、SP过程、外包过程 4.审核方式及说明 4.1采用IATF要求的过程审核方法，并结合听、查、看的方式进行现场审核。 4.2任何外包过程、方针目标、职责权限、内部沟通、人力资源管理、基础设施、工作环境、外文件与记录控制、持续改进都会在相关部门进行审核。 4.3生产现场均会涉及到不合格控制，标识和可追溯性控制审核。 4.4重点关注风险、内部绩效、顾客满意度、顾客抱怨、关键过程、重要过程。 5.审核频次：每年进行一次。当发生过程更改，内部/外部出现不符合，顾客投诉时增加审核。 6.审核安排 时间 部门 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 1 0月 1 1月 1 2月 C1●C2●C3●C4●C5●S1●S2●S3●S4●S5●S6●S7●S8●S9●S10●
三、过程质量审核 1.目的： 对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定。使过程达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。 2.审核依据： 2.1公司质量管理体系质量手册、程序文件、产品审核之相关过程审核指导书，法律法规要求、顾客要求、重要的产品特性、重要的过程参数。 2.2 IATF16949:2016质量管理体系 2.3 VDA6.3 3.审核范围： 本公司所有的生产过程。 4.重点关注： 4.1关键过程，重要过程，出现质量问题较多的过程； 4.2制造过程风险分析、控制计划及相关文件执行情况。 5.审核频次：每年进行一次。当发生过程更改，内部/外部出现不符合，顾客投诉时增加审核。 6.审核安排 时 间 过程别 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 1 0月 1 1月 1 2月 原材 料检验● 造型T ● 冶炼G ● 浇注G ● 抛丸 ● 机加 工 Z ● 夜班 （交接 班） 注：G 关键过程Z 重要过程T 出现问题较多○表示计划实施时间，●表示实际实施时间 编制：审核：批准：日期：
如何有效开展审核，内审员、外审员、过程审核员必须掌握！ 什么是审核的有效性？审核的有效性不等于体系运行有效性的全部。成功的审核是客观公正地进行审核发现，并有效地利用审核发现不断地改进体系和运行的绩效。 一、有效开展审核的2个条件 第1条：你对所审核领域的专业活动是明白的。 如果对你所审核的活动、过程、产品或服务一无所知，提供再详细的检查表也无法提高审核有效性，因为你除了照着检查表念问题不敢有任何延伸的提问，因合格的审核员应对即将审核的领域应熟悉了解。 第2条：你已是一个成熟的审核员（至少不是一个吹毛求疵的人） 不吹毛求疵，绝不是说审核走过场、差不多就行了的观点。而是要始终坚持“有效性”的审核观念。 例如，对于ISO9001的内审，某工位未制定作业指导书，就以此开不符合项就有些牵强。应基于风险的思维继续审核以确认以下问题： ①该工序是否简单？ ②是否是非重要工序？
③员工是否清楚如何操作？ ④该工序是否从未出现过质量问题（可查询制程异常清单等）。 如果以上4个问题的答案均为“是”，则不建议开不符合项。别担心不妥，对于只有1~2个步骤的简单工序，就算编一个文件挂在那里，也不见得能提高什么，而且还会让被审核方认为你是一个过于较真的人。 注：以上“作业指导书”的问题对于IATF16949:2016的内审不适用，因为IATF16949:2016要求为每一个工序制定标准作业指导书，见8.5.1.2。它要求员工不仅会操作，而且要保证每一个员工在该工序的作业都是标准化、一致性的。 但对于使用”已过校准有效期“的量具检验产品是一定要开不符合项的，这就存在将潜在的不合格产品交付给客户的风险。如果抽到的所有量具过期或未校准，那就是严重的不符合项了。 二、审核清单 一阶段审核清单
年内部管理体系审核计划 记录编号： NO 一、审核目的： 通过计划内/计划外的质量体系审核，用以评价公司所确定的过程与所贯彻标准的符合程度及质量体系过程开展的有效性和效率，并为公司过程与产品的改进寻求机会。 二、审核范围： 本公司管理体系覆盖的所有过程和所有部门. 三、审核依据： 审核主要依据为公司的体系文件，AS9100,顾客特殊要求,相关作业文件及适用的法律法规等。 四、年度内部管理体系审核要求： 1.本计划对全年内部管理体系审核有关要求作出策划，具体审核开展时，应制订详细的单次 审核计划，审核员根据确定的审核检查表进行审核. 2.内部管理体系审核依据公司所确定的管理体系过程，以过程方法的方式进行。 3.在审核时如有二班或三班生产应安排对公司二班或三班相关管理体系过程进行审核(可包 括:产品制造、生产设备工装管理、测量设备管理、内部物流管理、产品监视与测量、不合格品控制、管理职责等过程)。 4.审核员应具备审核能力资格确认并得到公司总经理授权开展审核活动,审核员不得审核本 部门工作，以确保其有效性和独立性. 5.审核组长应组织被审核方参加首次会议，按确定的审核计划对过程进行审核，审核完成后 审核员开出不合格项报告或建议项报告，并根据审核情况形成审核报告；在末次会议上宣布审核发现及审核报告，审核所形成的记录由审核组转交质量部保存. 6.内审主管部门（质量部）根据不合格项报告和建议项报告及审核报告按要求的时间，组织 被审核部门进行原因分析，制订纠正和预防措施。并对纠正预防措施进行跟踪验证。7.如本计划不能按期执行或需要更改，由内审主管部门（质量部）报告管理者代表批准后作 好内部审核计划更改记录。 8.当发生重大投诉，批量质量问题、连续质量水平下降、公司管理体系重大变更等情况时可 增加计划外审核。计划外审核经管理者代表批准后执行。