目录
1预验证结果 (1)
1.1验证所需文件资料 (1)
1.2备品备件检查 (1)
1.3仪器材质及结构确认 (1)
2仪器安装确认结果 (1)
2.1公用介质的连接 (1)
2.2安装技术情况 (1)
3 仪器运行结果确认 (1)
4仪器性能确认结果 (1)
5验证结果评价及建议 (1)
6总结论 (1)
为确认真空干燥箱能满足化验室不耐高温物体的干燥要求，由设备工程部、质量管理部相关人员组成真空干燥箱验证小组，按《真空干燥箱验证方案》规定的项目，于年月日～年月日对真空干燥箱进行了预确认、安装确认、运行确认检查，并进行了性能验证，验证期间未对验证方案进行修改。现对验证过程中所取得的数据进行收集和整理报告如下：
1预确认结果
1.1验证所需文件资料
检查仪器档案，确认本仪器验证所需的资料如说明书、操作规程等齐全完整。检查结果见附件3。
1.2关键性仪表及消耗性备品
经验证小组现场查验，认为本仪器的备品备件齐全，能保证仪器出现故障时及时维修。具体见附件4。
1.3仪器材质及结果确认
经验证小组现场查验，认为本仪器结构合理。符合GMP及设计要求。仪器材质及结构检查结果见附件5。
1.4仪器、仪表校正
验证小组在验证前对仪器附带的关键性仪表如温控仪及验证用的仪器的校验情况进行了检查，确认所有仪表均经过了校正，并在有效期内，检查情况见附件6。
2仪器的安装确认结果：
2.1公用介质的连接
验证小组中设备工程部人员根据仪器生产厂家设计安装要求，实地测量检查了本仪器主要的公用介质电源的连接情况，确认其连接正确，电源接地良好，达到正常使用条件符合要求，检查情况见附件7。
2.2安装情况及结论
验证小组经实地检查，确认本仪器安装环境符合设计及GMP要求，仪器摆放水平稳固，安装台面平整，仪器周围留有一定的空间，方便操作和维修，能保证仪器运行过程中各项性能达到预定要求（检查情况见附件8）。
3仪器运行确认结果
验证小组按照验证方案的规定，进行了本仪器各项功能实验，结果仪器运行正常，便于调节，仪器操作规程可行，系统空载运行稳定，可以进行性能验证。
3.1加热30分钟内，温度升至160℃。
3.2当温度高或低于设定值时，加热装置自动停止或启动。
3.3 仪器的控制仪表与记录仪运行一致。
运行实验记录见附件9。
4仪器性能确认结果
验证小组按照验证方案的规定，进行了真空干燥箱的性能试验。结果真空干燥箱的空载热分布测试符合规定。因此验证小组认为本仪器运行稳定，其性能满足本公司检验的要求。
性能试验记录及评价结果见附件10。
5验证结果评价与建议
在验证过程中，未发现本仪器有任何异常情况，仪器技术参数可调，使用和维护保养规程适用于本仪器的操作和保养；仪器的空载热分布测试符合规定。确认仪器运行稳定，性能良好，建议批准本仪器投入使用，请验证总负责人对本仪器有关验证情况进行审核批准，并发给验证合格证书。
6总结论
本仪器按《真空干燥箱验证方案》进行验证，结果符合规定，同意发给该仪器验证合格证书
并批准投入使用。
Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件 警示： 1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。 2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报 告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。 3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案） 必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次 目次 (2) 1验证对象 (3) 2概述 (3) 表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数 (3) 表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点 (3) 3目的 (4) 4范围 (4) 5验证小组 (4) 5.1验证小组成员 (4) 表3 验证小组成员及验证小组负责人 (4) 5.2 验证小组职责 (5) 6验证进度计划 (5) 表4 验证进度计划 (5) 7安装确认 (5) （1）安装确认项目及方法、要求 (5) 表5 安装确认项目及方法、要求 (5) （2）安装确认结果的评价和建议 (5) 8运行及性能确认 (6) 8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 (6) 8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (6) 8.3 运行及性能确认项目及方法、要求 (6) 表6 运行及性能确认项目及方法、要求 (6) 8.4 运行及性能确认结果的评价和建议 (7) 9验证报告的结论评价和异常处理的原则 (7) 10附件 (7)
1验证对象 ZJ600F-A真空上料机 2概述 ZJ600F-A真空上料机（以下简称本机）由旋涡气泵、缓冲箱、吸气加料斗、吸料管、输送管、吸气管、滤清箱以及信号线、电器箱等组成，适用于垂直高度不超过3米、输送距离不超过15米的固体丸粒的输送。其原理是利用旋涡气泵高速旋转产生的吸力，使物料从吸料管进入吸气加料斗，在定时开关的控制下，进入吸气加料斗的物料定时被下放到放料斗、再到目的地，如此反复，使物料的上料、输送流程自动进行，不仅大大降低了劳动强度，而且过程清洁卫生，降低了污染的风险。其主要技术参数见表1。 表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数 新丸剂车间一共采购了9台本机，计划用于以下生产过程的物料输送，见表2。 表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点
电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌） 验证方案 验证方案编号： 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称： 制造厂商： 使用部门： 型号： 出厂日期： 设备编号：
目录 1. 概述 (4) 1.1 验证目的 (4) 1.2 设备主要技术参数 (4) 1.3 人员分工 (4) 1.4 培训 (4) 1.5 验证时间 (4) 2.验证内容 (5) 2.1 验证前检查 (5) 2.2 运行确认 (5) 2.3 性能确认 (6) 3.再验证 (8) 4.最终评价及验证报告 (8) 5.最终审核意见 (8) 6.附验证检查记录 (8)
验证项目小组会签单 本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求，成员会签如下： 组长：日期：
1. 概述： DHG-9246A 电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通电源时，电动机同时运转，将热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。 主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌、热原。 1.1验证目的： 通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。 1.2 设备主要技术参数： 灭菌室尺寸：500×600×750mm （D×W×H） 加热功率： 2240W 温度范围： 50～300℃ 电源电压： 220V 、50Hz 1.3人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。 质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。 设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。 质管部（QA ）：审核验证方案，监督实施。 1.4 培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。 培训记录 1.5 验证时间： 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案培训，技术准备。 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案实施。 培训内容 日 期 签 名 化验室洁净区的管理制度 DHG-9246电热恒温鼓风干燥箱使用、维护、保养操作规程 微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物实验室规范指导原则 灭菌法 电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）验证方案 验证方案
制药车间真空系统再验证方案 1 概述 1.1 1#制剂楼真空系统分为两个系统，分别服务于二楼（一车间）、三楼（三车间）相关生产设备。 1#制剂楼（二楼）真空系统主要用于：一车间混合室、充填室（1）、充填室（2）、充填室（3）、充填室（4）、充填室（5）；1#制剂楼（三楼）真空系统主要用于：三车间混合室、压片室、制粒室。 1.2 1#制剂楼（二楼）真空系统真空泵安装在一楼冷冻站，主要设施包括：水环式真空泵、缓冲罐、排水罐、阀门、管道等。具体设备如下： 1.3 1#制剂楼（三楼）真空系统真空泵安装在屋面真空泵房，主要设施包括：水环式真空泵、缓冲罐、阀门、管道等。具体设备如下： 1.4 真空系统图（略） 2 目的 通过再验证，证明1#制剂楼真空系统运行良好，满足生产工艺要求。 3 范围 本验证方案适用于XXXX制药集团有限公司1#制剂楼（二、三楼）真空系统。 4 验证小组成员及职责
4.1 质保部 4.1.1 负责验证方案和报告的审核，验证方案和报告的批准。 4.1.2 监督检查整个验证过程实施，负责对验证过程中出现的偏差处理。 4.1.3 负责对验证结果总结与分析评价。 4.2 生产部 4.2.1 负责验证方案和报告的编制。 4.2.2 负责审核验证方案和报告。 4.2.3 验证工作的实施。 4.3 生产车间 4.3.1 负责洁净室的清洁。 4.3.2 负责配合生产部完成验证工作。 4.4 验证小组 4.4.1 负责验证方案的编制和实施。 4.4.2 负责验证数据的收集、整理、分析和验证结果评定。 4.4.3 负责完成验证报告。 4.5 验证小组名单及主要职责 5 验证计划 2020年03月27日之前完成本真空系统所有验证工作。 6 验证内容 6.1 测试仪器仪表的校验 6.1.1 真空系统验证所需仪器仪表：真空压力表。 6.1.2 在使用仪器仪表检测前，必须查看检定证书，确认仪器仪表完好、检定合格且在检定
青岛国大生物制药股份有限公司验证方案 编号： GENESIS 25LE真空冷冻干燥机安装、运行、性能验证方案 年月
验证方案的申请与审批验证方案的起草 验证方案的审核 验证方案的批准
目录 1.引言 1.1验证项目中各部门及人员职责 1.2 概述 2.验证目的 3.验证依据及验证范围 4.验证时间 5.验证准备 5.1 文件资料的确认 5.2售后服务 5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件2 5.4安装检查 5.5计算机的安装情况检查 5.6结论 6.安装确认 6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 7.运行确认（功能试验） 7.1 测试项目和认可标准 7.2 验证所需的材料 7.3软件系统安全性确认 7.4 运行确认的实施 8. 人员培训情况 9. 拟订再验证项目及周期 9.1仪器使用条件变更验证及审批 9.2设备的维护和保养 10.验证评价及结论 11.附件
1.引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.1.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。 验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。 1.1.3验证工作中各部门职责 a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。 b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。 c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。 d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2 概述 1.2.1设备名称：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机
真空干燥箱使用操作和 注意事项 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
真空干燥箱使用操作和注意事项 一.真空干燥箱的使用操作步骤: 1.抽真空调试: a)将箱门关上并将门拉手旋紧到位，关闭放气阀(使橡皮塞上的孔与放气阀上的孔扭偏90°),开启真空阀(由逆时针旋转90°)，第一次使用可能真空阀开关较紧，可用力旋转。 b)用随机配件真空连接管(内径:Φ16mm壁厚:10mm)将真空干燥箱抽气管(外径:Φ16mm)和真空泵(2XZ-2型，进气口外径Φ16mm)连接牢固(6090及6210型已连接好)。接通真空泵电源，开始抽气，当真空表指示值达到时，先关闭真空阀后关闭真空泵电源，以防止真空泵机油倒流到工作室内，(6090及6210型无真空阀，可直接关闭面板上真空泵电源)此时箱内处于真空状态。 2.真空箱调试: 在真空度调试完毕后,可作如下操作: a.打开真空箱电源,此时电源指示灯应亮(6090及6210型应再分别打开控温仪开关)控温仪通电自检,PV屏显示工作室内测量温度,SV屏显示出厂时设定的温度。控温仪上AT及HEAT等灯应亮,表示仪表进入加温的工作状态。 b.修改设定温度 1.按一下控温仪的功能键(SET);PV屏显示SP字符后,可用键头按钮进行设定温度的修改(6090与6210型对2及3个仪表应分别设定修改，以下类同)。
2.修改完毕后，再按一下SET键,PV屏显示ST字符，设定定时时间。 如不使用定时功能,则仍然让其ST=0 3.再按一下SET键,使PV屏显示工作室温度,SV屏显示新的设定温度。仪表AT及HEAT灯亮,此时仪表重新进入加温的工作状态。 c.当工作室内温度接近设定温度时,HEAT灯忽亮忽暗,表示加热进入PID 调节阶段,仪表有时测量温度超过设定温度，有时低于设定温度属正常现象。当测量温度接近或等于设定温度后,再待1~2h后工作室进入恒温状态，物品进入干燥阶段。 d.所需温度较低时，可采用二次设定方式，如所需工作温度70℃，第一次先设定60℃，等温度过冲开始回落后，再第二次设定70℃，这样可降低甚至杜绝温度过冲现象，尽快进入恒温状态。 e.当物品干燥完毕后,关上电源,如果加速降温,则打开放气阀使真空度为0,待5分钟左右再打开箱门。 3.若工作室内干燥物的湿度较大，产生的水气会影响真空泵的性能，建议在干燥箱和真空泵之间，串入一个“干燥/过滤器”。本公司能按需配一个外形尺寸为Φ120×300mm，接口外径Φ16的干燥器。 4.若在干燥物品的过程中，需要加入氮气等惰性气体，应在合同中注明，增配一个进气阀。 （注意： 1.若真空泵正常且符合技术要求,不能抽真空,则打开箱门使用产品附件中的板手将箱体上的门扣向里拧一圈收短,重新关门。
杭州康恩贝制药有限公司编号：SOP-CC-053-01 真空干燥箱验证 目的：确认目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度 条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和日常工作的需要。 范围：真空干燥箱 职责： 1.1 QC人员负责验证方案的制定起草和实施。 1.2 QC主管负责验证工作的组织与协调。 1.3 QC人员负责验证数据的搜集和结果评定，收集各项验证、试验记录，完成验证报告。 内容： 1.概述：真空干燥箱是在真空泵启动下，降低箱内的空气压力，使箱内保持相对的负压，降低了水分蒸发的温度，使药材或药膏在很低的温度下就可以达到水分蒸发，从而达到干燥或烘干的目的。 2.验证目的：证明该烘箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该烘箱的运行性能，确认在设定的温度条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。 3.验证依据：？？？？ 4.设备的预确认 4.1操作规程等资料确认
4.2设备的安装确认 5性能确认： 5.1空载温度均匀度确认： 5.1.1在设备空载情况下，设臵干燥箱的温度分别为60℃、80℃，将温度记录仪的探头臵于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设臵运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下： 5.1.1评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于2
5.2满载热分布试验： 5.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。 5.2.2评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于2 5.3真空表性能确认 5.3.1试验方法：在空载试验过程的同时，每隔30分钟读取真空表上的数值，记录直至4小时所产生的数据。共试验3次。
目录 1.目的 (1) 2.范围 (1) 3.职责 (1) 4.内容 (1) 4.1验证背景 (1) 4.2验证前准备 (1) 4.2.1仪器仪表的校验 (1) 4.2.2验证所需文件资料 (2) 4.3验证内容 (2) 4.3.1运行确认 (2) 4.3.2性能确认 (3) 4.4再确认周期 (4) 4.5确认报告 (5)
1.目的 根据《验证、确认管理制度》的要求，同时参考《101A型电热鼓风干燥箱使用说明书》对设备性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后检验需要。 2.范围 适用于本公司101A 电热鼓风干燥箱性验证。 3.职责 验证小组及进程安排 4.内容 4.1验证背景 101A型电热鼓风干燥箱由箱体、控温系统、鼓风循环系统构成。主要用于质量部干燥样品及器具灭菌使用，该设备外壳采用优质钢板焊接而成，内室由不锈钢板制成。4.2验证前准备 4.2.1仪器仪表的校验 为保证测量数据的准确可靠，应检查各仪器是否完好，是否符合使用要求。
4.2.2验证所需文件资料 各部门负责备齐相关资料，并确定所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下： 4.3验证内容 本次验证为101A电热鼓风干燥箱的再验证，安装确认在购进设备时已进行相关确认，且设备安装未发生改变，故本次只对其进行运行及性能再确认。 4.3.1运行确认
4.3.2性能确认
4.4再确认周期 下列情况之一，均须对该设备进行再验证： （1）设备停用半年以上。 （2）无以上情况，从上次验证后使用1年时。 再验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。并经批准后投入使用。
目录 1.概述 (2) 2. 验证目的 (2) 3.验证范围 (2) 4.验证小组成员及职责 (2) 5.标准依据 (2) 6.验证方案培训 (2) 7.验证方案的执行 (3) 7.1确认数据的记录与审核 (3) 7.2文件要求 (3) 8.验证的内容 (3) 8.1安装确认 (3) 8.2运行确认 (4) 8.3说明 (4) 9. 变更与偏差 (4) 10. 再验证周期 (5) 11. 验证的评定和结论 (5) 11.1验证结果的审批 (5) 11.2验证的评定结论 (5) 12. 附件 (5) 附件A人员培训、参与情况确认记录 (6) 附件B文件资料确认记录 (7) 附件C关键性仪表确认记录 (8) 附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (9) 附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10) 附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (11) 附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (12) 附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13) 附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14) 附件F变更偏差情况记录 (15) 附件G验证过程评定记录 (16)
1.概述 V型混合机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。本机为新购置设备。 主要工作原理：位于主机箱中的电机通过皮带带动减速机，减速机通过联轴器将动力传输给V型筒，使V型筒连续运转，带动物料在筒内上、下、左、右运动，从而达到混合均匀的目的。 2.验证目的 证明V型混料机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-032-01。 3.验证范围 本方案适用于XX车间洁净区产品所使用的双锥干燥机的验证。 4.验证小组成员及职责 5.标准依据 ◆ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南 ◆药品生产质量管理规范（中国GMP） ◆药品生产验证指南（2003） ◆Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)
奥美沙坦酯工艺验证方案
湖南迪诺制药有限公司 目录 一、引言 1、概述 2、验证目的 二、生产工艺 三、生产匹配文件 四、生产过程验证 五、验证结果与评价 六、验证结果的最终审批 七、再验证周期 附录一、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表 附录二、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表 附录三、一次精制工艺验证实验数据表 附录四、二次精制工艺验证实验数据表
一、引言 1、概述：奥美沙坦酯原料药生产工艺规程是在经初步中试研究基础上制订出的产品生产 方法的文件，在对具体生产设备和生产环境验证合格的基础上以确认本工艺规 程是否对产品质量产生偏移，同时确认该工艺投入批量生产的可行性。 2、验证的目的 2.1 对奥美沙坦酯进行工艺验证，用已通过设备验证的生产设备系统，在生产上验证3个 连续商业化生产批量的产品，验证生产的工艺规程和“标准操作规程”的可行性和重现性，是否能够达到规定的质量标准。 2.2 根据验证过程，通过3个商业化生产批量的验证结果，确认是否需要调整工艺条件及 参数。 2.3 实际考查验证工艺条件对大生产的适应性，作出结论性报告。 2.4 制定切实可行的“工艺规程”和“标准操作规程”作为商业化生产的依据。 二、生产工艺： 1、生产工艺流程及说明（见奥美沙坦酯工艺规程及各岗位标准操作规程） 2、验证方法：按照工艺规程，批生产记录及岗位标准操作规程的要求和规定生产批量（投 料量1.0kg／批，生产三批），并按GMP文件要求对生产过程各点进行监控、测定，分析，讨论，评估，确认工艺过程的可行性及重现性。 3、生产品名：奥美沙坦酯 包装规格：1kg/桶 生产批量：1kg/批，共3批 4、生产工艺：（见奥美沙坦酯工艺规程） 三、奥美沙坦酯原料药生产需要的相关文件应与工艺规程中设立的软件相匹配 （见奥美沙坦酯工艺规程）
1. 验证目的 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W×H）。采用金属网状隔板，一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。 设备自使用以来，运行比较正常。按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。 2．验证人员及职责 2.1检查人： 2.1.1检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。 2.1.2检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。 2.2审核人： 2.2.1审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。 2.2.2审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情况。 2.3负责人 2.3.1负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。 2.3.2负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。 3．相关文件
3.1 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。 3.2 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。 3.3 XMT-102系列数显温控仪使用说明书。 4．验证的准备 4.1设备的安装信息 设备安装信息表（表1）： 检查人：日期：4.2人员的资格确认 4.2.1记载所有参与验证工作的人员。 参与验证人员登记表（表2）。
方案名称：真空系统验证方案
1.概述： 本公司真空系统由双级水环真空泵、缓冲系统、管路系统组成,用于原料药精制混合工序真空送料。其主要技术参数：在大气压力0.1013MPa，进水温度15℃，吸入空气温度20℃，湿度＞0%时，抽气速率为6m3/min，极限压力3.3×103Pa，电机功率15KW，泵转速1460r/min，供水量25～35L/min。为证明本设备能完全满足公司原料药生产工艺要求，现制定该设备验证方案。 2．验证目的： 检查并确认真空系统安装是否符合设施要求，相关资料和文件的归档管理是否符合GMP 要求，确认真空系统能够正常运行，设备各项性能指标符合合同要求，保证生产出符合工艺要求的稳定压缩空气。 3.验证范围：本方案运用于原料药车间真空系统的验证。 4.验证职责： 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.2真空泵及其配套设施、管路系统安装必须检查确认，任何影响其工作正常的异常情况应立即改正，并作偏差进行分析，记录在验证报告中。 5.1.3 安装确认项
5.1.4 制订真空泵维护保养规程： 《真空泵操作维护规程》 5.1.5 人员培训记录。 5.2运行确认 5.2.1内容：真空系统功能检查。 5.2.2目的：确认真空泵功能。 5.2.3合格标准：提供的真空度满足原料药生产真空送料工艺要求（合成车间真空度：-0.09Mpa，混合工序真空度-0.09Mpa）。 5.2.4测试方法：按《2SK系列双级水环式真空泵操作维护规程》空载开车在运行状态下检查下列项目是否符合系统技术要求，任何影响真空系统的异常情况均应立即改正，并作出偏差进行分析，记录在验证报告中。 5.3性能确认： 5.3.1真空系统在安装确认、运行确认完成，确认系统运转正常后，需对真空系统进行性能确认，目的是确认真空系统能够连续生产并向使用点输送符合生产工艺要求的真空度，确保在规定的生产周期内转料完毕。 5.3.2每批产品正常生产时，检测各系统真空度是否符合规定技术标准，并于使用前、中、
方案编码：FA-SB-02-00 分类：设备验证/ 型脉动真空 灭菌器确认方案 < OOOOOOOO药业有限公司 { 2013年06月
） ·
目录 1、确认的目的 (4) 2、验证小组的职责与分工 (4) 3、验证方案的培训 (4) 4、风险分析 (4) 5、设计确认 (5) \ 6、安装确认 (9) 7、运行确认 (11) 8、性能确认 (16) 9、变更控制 (17) 10、缺陷分析与评估 (17) 11、验证分析评价及验证结果 (17) 12、再确认建议 (18) 13、文件附件 (19) ` |
1、确认目的 型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。 2、验证小组的职责与分工 由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。 3、（ 4、确认方案的培训 确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。 4、风险分析
5、设计确认 目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。 方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。 可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。 确认项目 5.4.1 文件
TG-Z-A型 热风循环烘箱 验证方案 起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月14日 发布 编号：
热风循环烘箱验证方案审批表 编号：
热风循环烘箱验证小组 编号：
目录 1．引言⑴1．1 概述⑴1．2 目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2 备品配件确认⑵4．3 安装检查⑵4．4 部件检查⑵4．5 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料： 热风循环烘箱验证实施资料 1-----热风循环烘箱文件 热风循环烘箱验证实施资料2-----热风循环烘箱验证用仪器仪表校正确认 热风循环烘箱验证实施资料3-----热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认 热风循环烘箱验证实施资料 4-----设备主体确认 热风循环烘箱验证实施资料 5-----热风循环烘箱安装检查 热风循环烘箱验证实施资料 6-----热风循环烘箱部件检查 热风循环烘箱验证实施资料7-----热风循环烘箱公用工程介质供 编号：
应检查 热风循环烘箱验证实施资料8-----热风循环烘箱运行确认热风循环烘箱验证实施资料9-----热风循环烘箱性能确认 编号：
1．引言 1．1 概述 该设备利用蒸汽作为热能源，有蒸汽散热器产生热量，再利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气干燥时间内能保持适当的相对湿度和温度。其大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，使物料达到快速干燥，符合工艺要求。 1．2 目的 1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。 1．2．2 确认热风循环烘箱的自动控制系统，使质量指标达到GMP 的要求。 2．文件 检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用热风循环烘箱验证实施资料1-----热风循环烘箱文件）。 需确认文件名称如下： 订货合同 合格证 使用说明书 零件明细表 发货通知单 技术图纸 3．仪器仪表校正 3．1 验证用仪器仪表的校正确认 验证用仪器仪表需经事先校正（应用热风循环烘箱验证实施资料2-----热风循环烘箱验证用仪器仪表）。 热风循环烘箱验证时需用仪器仪表如下： 编号：
DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告 文件编号：**VP*****-* 文件类别：验证 ***********公司
验证方案批准
验证小组人员名单
目录 1、验证目的 (5) 2、验证参与部门与责任 (5) 3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 (5) 4、安装确认 (6) 5、性能确认 (6) 6、再确认 (9) 7、验证结论及评价 (10) 8、验证报告批准书 (11)
1.验证目的 检查并确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求，资料和文件齐全。 确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等性能指标达到设定技术指标。2．验证参与部门及责任 3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 3．1资料 ●使用说明书 ●合格证 ●操作规程 ●维护规程 ●制造厂 ●维护联系 3．2仪器的用途和使用要求 3．2．1用途：本仪器用于微生物限度检查用的器皿的灭菌及干燥失重的测定。3．2．2要求： ①要求使用的仪器能加热到250℃ ②温度分布均匀 ③控温准确 3．3仪器的主要技术指标 3．3．1内尺寸550*450*550，数字显示电脑温度控制，加热膜加热，定时功能，程序温度控制。 3．3．2范围：RT-205℃ 3．3．3恒温波动度：±1℃ 3．3．4温度均匀度：±2℃
3．4购置结论： 仪器性能指标符合仪器使用要求，购置合理。 确认人复核人日期 4．安装确认 4．1安装地点和条件 安装在高温室，供电电源为220V，插座电线为15A，满足仪器使用要求。 确认人复核人日期 4．2仪器的功能实验 明确各功能键，显示器是否能正常工作。 操作应该的结果实际结果 ①连接电源插头应方便合适的插入插座 ②打开电源开关①开关活动正常 ②显示窗应显示室内温度 ③转动加热档各档卡位准确松紧合适 ④开鼓风键①开关活动正常 ②风机启动 ⑤按下预置/测定键每按一次应进行一次档 位变换并能锁定 ⑥调预置钮显示器变化均匀不应有大的 跳动或不变化，停止旋动后数值不变。 安装确认结论： 确认人复核人日期 5.性能确认 5.1温度控制的准确性： 方法：设定温度，将分辨率0.1℃温度计放入工作室有效空间的几何中心，当温度达到设定值时，再恒温2h，观察温度达到设定值的时间及实测温度与控温仪显示温度的差值。
□□□□干燥公司编号： 设备验证文件 设备名称：双锥真空干燥机 设备型号：SZG系列 设备编号：_______________________ 起草人：_____________ 批准人：_____________ 日期：_____________
目录 1．验证方案 (1) 2．验证报告 (3) 3．验证记录 (4) 4．安装确认记录 (4) 5．运行确认记录 (5) 6．性能确认记录 (8)
1、概述 SZG双锥真空干燥机是将物料处在真空条件下进行加热干燥，利用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 2、验证步骤 2.1安装确认 2.1.1检查技术资料完整性 a)安装布置图 b)使用说明书 c)电气原理图 d)产品合格证 e) 设备材质报告 2.1.2安装检查 a)设备基础要符合设计要求。 b)主机和墙壁的距离>800mm,工作空间应高于主机高度至少1000mm。 c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。
d)主机安装完毕，应用水平尺校平。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。 a)电气安全检查。 b)检查各联结件是否紧固，转动是否灵活。 2.3性能确认 2.3.1检查技术资料 标准操作，保养、清洗程序。 2.3.2干燥均匀度。 2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。 b)通过5小时的干燥，在容器内采取8个点的样品检查含湿均匀度。
黄芩片工艺验证报告文件编码： YZGY2009306 药业有限公司
验证方案审批表 1 验证机构 参与部门：设备科、提取车间、固体制剂车间、质量管理部 负责部门：固体制剂车间 验证小组成员： 2 验证方案的起草、审核及批准 2.1验证方案的起草 2.3验证方案的审核 2.4 验证方案的批准 批准意见： 批准人：日期：
目录 1 概述 1.1 工艺验证目的 1.2 验证判断标准 1.2.1 黄芩片工艺规程 1.2.2 执行标准 1.3 验证人员 2 验证要求 3 验证范围 4 验证内容 4.1 验证前准备 4.2 前处理、配料、提取、静置、过滤的验证4.3 制剂关键工序验证 4.3.1 干燥、粉碎、过筛工序工艺验证： 4.3.2 配料工序工艺验证： 4.3.3 制粒及干燥工序的验证： 4.3.4 压片工艺过程验证 4.3.5 包衣工序工艺验证 4.3.6 包装工序工艺验证 5 成品质量评价 6结果分析评价 7 验证的批准 8再验证周期 9验证进度安排
1 概述： 1.1工艺验证概要：我公司在厂房、空气洁净度、工艺用水验证已完成基础上，于年月日～月日进行连续生产三批黄芩片工艺验证，验证结果证明消渴降糖胶囊工艺规程可行，生产过程稳定，在此生产条件下能生产出符合质量标准的产品。 1.2 验证判断标准： 1.2.1 黄芩片工艺规程。 1.2.2 执行标准：国家药品监督管理局标准（试行）。 1.3 验证人员： 生产技术部：负责黄芩片生产工艺验证操作。 质量管理部：负责验证的检测和监控。 验证委员会：负责对验证结果进行总体评价。 2 验证要求：必须单独测试有关项目。
旋转蒸发系统验证方案验证文件编号： 验验证时间： 证地点: 2014年11月
目录 1.引言 1.1概述 1.2验证小组成员 1.3验证方案起草 1.4验证方案审核 1.5验证方案批准 1.6验证方案实施日期 2.验证目的 3.验证内容 3.1预确认（DQ） 3.1.1供应商的资格和服务 3.1.2设备使用材质和结构 3.1.3 需要的性能参数，能达到要求压力、温度3.2回顾性安装确认（IQ） 3.2.1 随机技术资料 3.2.2仪器仪表检验确认 3.3运行确认 3.3.1启动前检查 3.3.2运行确认 3.4旋转蒸发仪稳定性性能确认 3.4.1确认内容与方法： 3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中 3.4.3整个系统稳定性评价标准 4.验证结果及分析评价 5.批准 6.再验证周期 7.附件
1.引言 1.1概述 本公司所用旋转蒸发系统由旋转蒸发仪（Z-20）、循环水式真空泵（Z301）、高低温一体循环机（LR-100）组成。主要用于洛氟普啶合成过程中反应液浓缩工艺步骤。 2验证目的 按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。
3验证内容 3.1预确认（DQ） 单项结论： 检查人日期年复核人日期年月 月 日 日
单项结论： 检查人 日期 年 复核人 日期 年 3.1.3 需要的性能参数，能达到要求压力、温度 月 月 日 日 该设备安装于本公司一车间合成岗位，结构简单，操作方便，物料能全部 排出，运行过程中噪声不会使人感到不适，且与采用的厂房、设施匹配。 单项结论： 检查人 日期 年 复核人 日期 年 月 月 日 日
真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证 方案编号： 方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日 xxx科技股份有限公司
验证方案会签
目录 1.项目概述1 1.1.设备概况 2 2.验证目的2 3.验证范围2 4.验证小组成员及职责3 5.验证内容4 5.1.安装确认 4 5.2.运行确认 20 5.3.性能确认 44 5.4.异常情况处理程序 49 6.再验证周期49 7.验证结果评定及结论49 8.验证进度安排50
1.项目概述 安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。 该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。 该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。 干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.4μm，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。 冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。 制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。 真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。 控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。 液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。 本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。
1. 割断电源，关闭蒸汽阀门。 2.将烤盘移至清洗间用饮用水、板刷刷洗清洁，再用杂化水冲洗一遍。 3. 搭下干燥箱的加热管架，移出干燥箱，用饮用水刷洗干净。 4. 先用饮用水将箱内壁刷洗洁净，再用清净擦布揩擦。 5. 用擦布将设备外表面擦洗洁净。 6. 挂上干净状态标记并挖写记载。 单效稀释器干净规程 1. 不换品类清洗 1.1. 封闭电源，抽真空，加饮用水入单效稀释罐至第两视镜。 1.2. 开蒸汽加热，加热循环半小时，再放出污水，洗至从视镜望罐内壁睹本色，流出水清亮，无药液色彩。放出冷凝水。 1.3. 用纯化水冲洗两遍。 1.4. 揩洗清洁装备外外表。 1.5. 清洗轮回水水池。 1.6. 挂上干净状况标记。 1.7. 填写忘录。 2. 换种类清洗 2.1. 开启电源，抽真空，加1％碱水（NaOH）入单效淡伸罐至第二视镜。 2.2. 开蒸汽加冷，加热轮回半大时，再放出污水。 2.3. 按1.1.～1.5.的办法清洗，挂上清净状态标记并挖写记载。 2.4. 停产超过24小时必需沉旧按1.1.～1.5.的法子清洗。 醇沉罐清洁规程 1. 统一种类换批号浑洗 1.1. 割断总电源，放净残留液体。 1.2. 关闭底部出料阀，从进料口通入2/3容积的饮用水。 1.3. 开动搅拌轴，加热至60℃～70℃，30合钟后停滞搅拌，放出清洗液，然后用下压水枪自己孔对于筒体内壁和搅拌轴进止冲刷。 1.4. 用纯化水冲洗一遍设备内壁。 2. 换品种清洗 2.1. 堵截总电源，放净残留液体，打开醇沉罐人孔掀。 2.2. 闭关顶部出料阀，从进料口通入2/3容积的饮用水，并自己孔投进焚碱，配造败5%的烧碱溶液，夹套内通热水进止加热，关闭人孔，同时开静搅拌轴，烧碱溶液加冷至60℃～70℃，30合钟后结束搅拌，动放片刻，放洁碱液。 2.3. 关闭底部出料阀，从进料口通入2/3容积的饮用水，启动搅拌轴，搅拌5分钟后放净饮用水。 2.4. 用高压水枪从人孔对筒体内壁和搅拌轴进行冲洗至洗出水呈中性。 2.5. 用杂化水冲刷一遍设备内壁。 3. 用丝光巾、饮用水擦净醇沉罐筒体外外表、人孔把手、转轴处，接管各部。 4. 纲检，没有失无否睹的残留药物或痕迹。 5. 挂上清净状态本志并挖写记载。 多功用提取罐清洁规程 1. 统一品种换批号清洗 1.1. 割断总电源，放净药渣。
URS－14013 电热恒温鼓风干燥箱用户需求 文件类别：用户需求（URS） 制定人：部门：日期: 年月日 审核人：部门：日期: 年月日 批准人：部门：日期: 年月日江西建昌帮中药饮片有限公司
目录 1目的 (1) 2范围 (1) 3参考 (1) 4职责 (1) 5设备描述及用途 (1) 6设备及系统要求 (2) 6.1法规要求 (2) 6.2技术、机械、控制系统要求 (2) 6.3设备安全要求 (3) 6.4安装要求 (4) 6.5环境要求 (4) 6.6公用设施要求 (4) 6.7仪表要求 (4) 6.8清洁要求 (4) 6.9验证、校准要求 (4) 6.10维护保养要求 (5) 6.11文件要求 (5) 6.12FAT、SAT要求 (5) 6.13运输要求 (6) 6.14供应商服务要求 (6) 7供应商对用户需求项目的确认 (6) 8缩略词及其定义 (6) 附件1 URS符合性确认表（电热恒温鼓风干燥箱）
1目的 本用户需求（URS）文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件系统的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 2范围 本文件适用于公司内需要购买的电热恒温鼓风干燥箱的采购、维护、验证等过程需要。3参考 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）及其附录 3.2ICH-Q7生产质量管理规程 3.3ISO9001-2008 4职责 4.1由工程设备部负责起草URS，生产技术部进行审核，质量管理部批准。 4.2供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。 5设备工作原理及用途 5.1设备工作原理 利用电力热源，通过换热器加热空气，以轴流风机为动力，使热空气在电热恒温鼓风干燥箱内做强制循环，与湿物料进行热传递，并不断补充新鲜空气，排出湿热空气，使物料的含湿量降低，达到干燥目的。 5.2设备用途 用于物料检验及产品检验的干燥失重和水分测定。
验证方案审批
验证小组名单
目录 1. 概述 (4) 2.验证目的 (4) 3.验证范围 (4) 4. 验证内容 (4) 4.1. 验证所需文件 (4) 4.2. 可接受标准 (4) 4.3. 验证步骤 (4) 4.4. 试验方法 (4) 4.5. 取样测试 (5) 4.6. 验证结果评定与结论 (5) 4.7. 再验证周期 (5) 5. 验证进度安排 (5) 6. 附表 (5)
1.概述： 生产使用的氮气是由盘锦市供应的高纯度氮，含量为99.999%，用于生化车间半成品充氮气防氧化，对成品起保护作用。 氮气瓶在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器进行除菌过滤，除去氮气内的尘粒和微生物，提高氮气的质量，消除对药品的污染。 2.验证目的： 对氮气系统的无菌过滤性能的验证确认，证明氮气系统的无菌性满足生产工艺的需要，保证药品质量。 3. 验证范围： 适用于氮气系统的无菌过滤验证。 4. 验证内容： 4.1. 验证所需文件 进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012） 机动门脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030） 物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016） 无菌检查法标准操作规程（SOP ZL0025） 4.2. 可接受标准： 无菌：不得检出 4.3. 验证步骤： 4.3.1. 准备工作： 4.3.1.1. 氮气钢瓶、压力表。 4.3.1.2. 灭菌的生理盐水三瓶。 4.3.1.3. 聚四氟乙烯滤芯滤器灭菌。 4.3.1.4. 软胶管灭菌。 4.1.3. 5. 耐压胶管。 4.4. 试验方法： 4.4.1. 在氮气钢瓶送气嘴上安装清洁的耐压胶管，与除菌过滤器进口连接，过滤器的出口连接已灭菌的软胶管，将软胶管终端放于灭菌的生理盐水瓶，打开氮气钢瓶螺丝扣调好压力，通氮气保持10-15分钟，使生理盐水瓶中的氮气饱和，然后取出软胶管，关