药品生产批次管理
一、批号的概念
药品的每一生产批次都要制定批号。根据批号，应能查明该批药品的生产时间及批记录，可追溯该批药品的生产历史。批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签、说明书和包装物上。
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。生产的每批药品均应制定生产批号。
二、批号的编制方法
批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此能查明该批的生产日期和生产检验、销售等记录。批号的编码方式通常为：年-月-日（流水号）。常用六位数字表示，前二位为年份，中间二位为月份，后二位为日期或流水号。行业《规范》中并进一步规定了正常生产批号、返工批号及混合批号。
正常批号：950720批，即1995年7月20号生产的产品批号。
返工批号：返工后原批号不变，只在原批号后加一代号以示区别，代号由企业而定，如加（R）。
合箱批号：同一箱最多只允许不同批次的两批产品合箱，并分别注明不同的批号、数量，填写好合箱记录。
三、批号的确定原则
在药品生产中，由于机型不同，生产情况不一，为确保生产的每批药品达到均一的要求，《规范》在第五十六条中规定了确定批号的12条原则：
1.原料药经最后混合均有均一性的成品为一个批号。
2.灭菌制剂（包括滴眼液、注射用药及其他需灭菌处理的制剂）以一个
配液罐配制的均质药液，并使用同台灭菌设备灭菌的产品为一个批号；当使用数台灭菌的设备时，批号应能表示出所用的灭菌设备。
3.粉针剂以同一批原料药在同一天分装的产品为一批号；当使用数台分装设备时，批号应能表示出所用的灭菌设备。
4.冻干粉针剂以同一的批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品为一个批号；当使用数台冻干设备时，批号应能表示出所用的冻干设备。
5.散剂以在同一生产周期内，进行内包装前使用同台混合设备生产的一次混合量为一个批号。
6.细粒剂、颗粒剂(冲剂)以在同一生产周期内，粒干燥后使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。
7.生物制品的批号按《生物制品分批规程》确定。
8.片剂、胶囊剂以压片前或胶囊灌装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。
9.中成药丸剂以制丸前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。
10.软膏剂以分装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。
11.口服液体制剂以灌装（封）前经最后混合质量均一的药液为一个批号。
12.中药提取物以经最后混合、质量均一的一次混合量为一个批号。
1.目的 用批次管理的方法实现产品的可追溯性。 2.适用范围 适用于从投料到产品交付入库过程的批次管理。 3.定义 3.1可追溯性：根据记载的标志追踪产品的历史、应用情况和处所的能力。 4.职责 4.1生产部负责批次管理控制程序的归口管理并负责实施和控制。 4.2质量保证部负责对批次管理工作实施监督。 5.工作程序 在生产的全过程中，批次管理与其他同步进行，运用帐、票和标记，对部门环节按批次进行管理，保证主要产品的可追溯性。 5.1批次编号的编制 批次编号是以产品或零组件为对象，代表同一批装配的产品或同一批投入加工的零组件，使产品的流程过程来龙去脉清晰。 5.1.1“工艺流水卡片”的编号由生产部计划员编写，按时间顺序连续编号，不得重号。 5.1.2批次编号按零件、组件的不同分别编号。 a.零件批次编号由三组组成。 例：000405 第一组：00——表示年份 第二组：04——表示在本年份内某一零件的投入批次。 第三组：05——表示本批零件中的第五张工艺流水卡片。 即：2000年某零件生产的第4批中的第5张工艺流水卡片。 b.组件批次编号由三组数字组成。 例：000405
第一组：00——表示年份 第二组：04——表示月份 第三组：05——表示某组件的当月顺序号。 即：2000年4月份某零件组件生产的第5批。 c.“2VQS”组件编号分为2组。 例：2000.01 第一组：2000——表示年份 第二组：01——表示月份 即：2000年1月份生产的总成。 5.1.3在生产急需或质量不稳定等特殊情况下，需分小批，由生产部计划员决定开出分批“工艺流水卡片”，并在原“工艺流水卡片”的分批记录栏内注明分批编号，数量及原因，在原卡的相应工序的备注栏内填上分卡批号。分卡经检验员核对炉号，检验编号，分工序，分批数量等与原卡相符后盖章。 5.2批量的确定 批量确定是从有利于质量管理和生产管理的原则为出发点，本程序规定，冲压件应不超过2000件为一张卡片，管件以500件为一张卡片，其中中消进气管和出气管为300件为一张卡片。总成以当日生产计划数为一批，即原则上每日一批。零件和总成均采用“工艺流水卡片”。 5.3“工艺流水卡片”是全面记载零组件在制品数量，加工状态，质量情况的重要质量档案资料，同时还可以防止错漏流转过程中的基本原始记录（档案）。5.3.1“工艺流水卡片”均由生产部计划员按技术开发部提供的有效版本的工艺规程的程序图表填写工序号，工序内容及配套内容，并编号登记发出。 5.3.2生产部计划员要建立“工艺流水卡片”编号登记帐，登记开出的原卡及分卡的编号，以便备查，避免重号的出现。 5.3.3“工艺流水卡片”随零组件按工艺流程周转，各工序加工后，由加工者填写件数，由检验员填写合格数及废品数、返修数，并核对后盖章转下工序加工。
药品管理员工作总结 xx年食品药品监督管理工作总结 xx年，全县食品药品 __工作在县委、县政府的正确领导和市局的大力支持下，以十八大、十八届 __精神为指针，以保障公众饮食用药安全为中心，以深化市场整治为切入点，以构建长效监管机制为保障，以推进食品药品监管体制改革为抓手，进一步加强领导班子和执法队伍建设，市场监管能力和安全保障水平不断提升，继续保持了全县食品药品安全事故“零”发案的工作要求。今年以来，我们主要开展了以下工作： 一、夯实监管责任，大力统筹协调全县食品安全按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，以各类专项整治为重点，以点带面，整体推进，全县食品 __工作成效明显。 （一）统筹协调，食品 __长效机制已经构建。坚持食品安全全县“一盘棋”的总体思路，切实履行食品安全综合监管职能，及时调整充实了县食品药品安全委员会，进一步加强各镇、各成员单位年度目标责任制考核，实行“一票否决”。“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的食品安全责任制得到全面贯彻落实。同时，积极完善督查督办、24小时值班、基层培训、联合执法、信息报送、考核评估等制度，食品 __长效机制已经建立。
（二）推进改革，积极履行食品药品监管新职责。按照实现职能 转换、提高监管效率、增强执法能力的工作核心，顺利承接食品生产、流通环节 __职能，对全县****余户经营单位实现从分段监管向集中 统一监管转变；在各镇成立食品药品监管所，落实监管人员**名，实现监管工作关口前移、重心下移；在行政村和社区聘任***名食品药 品信息员，实现 __横向到边、纵向到底。权责清晰，责任明确、高 效运转的食品药品监管体系初步形成。我县体制改革工作由于起点高、动手早、推进快、效率高、成效大，在全市食品药品监管体制改革工作调研中，受到市级领导的充分肯定，改革工作的责任落实、机构整合、队伍建设、学习培训、履职尽责、舆论宣传等做法在全市进行了经验交流。 （三）强化督查，确保各项活动齐头并进步调一致。为确保农村 食品安全“四打击四规范”整治和农村家庭聚餐登记备案管理长效推进，今年来，县食安委办抽调专人，对全县**个镇集中开展了两次食品安全督导检查，督查采取听汇报、看资料、抽门店、查现场和访群众的方式进行，查找存在问题，提出整改意见，并对各镇督查情况进行登记备案，纳入年终考核，进一步增强各镇抓整治行动的主动性和积极性，确保了各镇工作协调一致、不落死角。截止目前，农村集体聚餐已登记备案***起，集中开展农村家宴制作厨师培训**场次***
恒科精工批次管理标准 批次管理办法 1．批次管理目的： 为了确保产品生产质量、配件以及原材料采购质量的可追溯性和确实实施先进先出，特制定本管理办法。 2．批次管理范围： 本办法实用于公司产品用的原材料采购、外协、外购件、零部件、在制品、半成品的入库、制造、保管、包装、运输等各环节的可追溯性管理。 3．批次管理职责： 3．1 品质部：负责所有批次的归口管理；负责监督车间生产的产品批次的填写；质检人员对自己填写批次的准确性负全责。 3．2 采购部门：负责推动供应商进行批次管理，送货时需在送货单，包装箱标签相应栏中填写批次，登记备查； 3．3营业部：负责发出产品批次内外包装一致性的最终确认、发货和批次的准确记载；对退回产品批次的确认和协助品质部对质量的追溯； 3．4各生产部门：各部门主管是推动批次管理的第一责任者。冲压、注塑、组装、资材负责本部门产品的批次管理。作业人员对自己填写批次的准确性负责。 3．5 资材人员：负责检查购入材料、入库和发出产品批次是否完整：无批次、批次不对应、批次不清楚、内外包装批次不符，库管员拒绝入库；对库存材料、产品批次的管理，做到：货架、托盘上的材料、产品分批次摆放，分批次挂牌，批次标识醒目，先进
先出，不混放、错发。无批次入库、无批次出库由责任库管员负全责。 3．6 财务部：负责ERP系统加入批次内容，并对各车间编制生产流转卡，材料入库单、领料单，成品入库单、出库单的收集、整理、核算、存档管理负责。 4．产品批次编制规则： 4.1冲压部、注塑部、组装部装配产品批次编制规则：操作人员按“年2位+ 月2位+ 日2位+ 生产班次1位+ 生产线（机台编号）2位”共9位数进行编号：其中，班次中“1”代表早班，“2”代表晚班； 如：A、年+ 月+ 日+ 生产班次+ 生产机台号 13 07 14 1 01 为2013年7月14日早班1号机台生产的产品。 B、当班没用完的材料退回库房，退料批次与领出时批次一致。 C、注塑部当班没用完的材料经过加工或烘热，材料质量、性能已经改变，退 料时在原批次后面加上“R”后缀符号作为新批次加以区别。 D、注塑部车间粉碎的回料：入库时，由车间根据批次编写规范“A”为原则， 重新编一个批次，并在新批次后面加上：“K”后缀符号作为新批次加以区 别。 4.2料房粉碎批次编制规则：人员按“年2位+ 月2位+ 日2位+ 生产班次1位+ 机 台号2位”共9位数进行编号：其中，班次中“1”代表早班，“2”代表晚 班； 如：A、年+ 月+ 日+ 生产班次+ 机台号 13 07 15 1 01 为2013年7月15日早班1#机台粉碎的粉碎料。 4.2.1搅拌料批次：搅拌人员按“年2位+ 月2位+ 日2位+搅拌班次1位”共7位数进行编号： 如：年+ 月+ 日+ 搅拌班次 13 07 15 1 为2010年1月18日早班加工的备件。 其中，搅拌后发出时在批次号后面1或2，“1”代表早班，“2”代表晚班；
医院短缺药品管理制度 一、短缺药品的分类 短缺药品是指临床必需使用，在一定时间内不能正常供应的药品。包括用量不确定、价格低廉、企业不正常生产和在本区域经常性供应短缺的药品。 二、短缺药品管理组织 组长： 副组长: 组员： 工作组办公室设在药剂科，日常工作由药剂科设专人负责。 三.职责 1. 短缺药品管理组织的职责 短缺药品管理工作组负责制订本机构短缺药品管理的相关管理制度与工作流程，组织本机构内短缺药品识别，确认与处置，包括收集与确认、分析与评估、上报与内部通报短缺药品信息，遴选替代药品，预防药品短缺发生及处理伦理学相关问题等。2．短缺药品管理组织的人员职责 短缺药品管理工作组成员应分工明确。医疗行政管理人员负责短缺药品相关工作的沟通和协调；药学人员负责收集、上报短缺药品信息，内部通报短缺药品和替代药品相关信息；药学、临床医学、护理等相关人员共同负责分析评估短缺药品信息、遴选
替代药品；信息管理人员负责提供信息相关技术支持。 四短缺药品管理制度 1、药剂科由专人负责短缺药品的管理，根据短缺药品的实际情况分析药品短缺原因，解决药品短缺情况。 2、医院通过协调相关短缺药品的供应公司，要求公司及时、充足备货，如因原料短缺等原因无法供应的药品，医院及时上报县卫纪委药政管理平台。 3、医院对供应公司及时回款，避免因回款不及时造成药品短缺。 4、药剂科应加强短缺药品的储备工作，特殊情况可与其他医院联系借调。 5、临床各科应加强短缺药品的合理应用，确保短缺药品不外流。 五短缺药品监测预警机制 1、药剂科加强日常监测，随时掌握药品库存，设短缺药品库存预警，适当增加药品储备库存。 2、加强与配送公司的信息沟通，及时掌握短缺药品信息。 3、实行短缺药品上报制度，医院及时将短缺药品信息上报县卫纪委药政管理平台。 4、短缺药品信息包括药品通用名、剂型、规格、生产企业、配送企业、短缺原因及短缺时间类别等内容。 5、药剂科对临床各科急需而不能及时供应的短缺药品信息
2.货品出入库批次管理流程--
编辑：刘裕国 1、目的 为了满足客户需求，发生问题据有追溯性，仓库必须对货品按照批次进行标识管理。 2、范围 适用于本公司仓库所有货品的批次管理。 3、职责 3.1 仓储部：负责对仓库所有货品进行规范化标识和批次管理。 3.2运输部：下发的《发货单》《送货单》《退货单》必须按照客户需求，明确货品编号、品名规格、批次、数量、生产日期，杜绝误导现象发生，并且及时把相关联的单据提交给仓库。 3.3汉高公司：所有转仓到上海澳丰仓库的货品必须在装车时做好批次分类，货品名称、批号数量和送货单一致。 4、操作程序 4.1货品入库 4.1.1汉高公司转仓或者送货到澳丰仓库的货品，如果货品未按照批次分开，杂乱无序，或者送货单和实物不一致，原则上拒收。目前仓库先按照实际货品批次登记收货，把收货的实际信息记录到送货单上，及时反馈到仓库经理和项目经理，项目经理以邮件的方式发送给运输部，抄送汉高负责人-----俞平，以及汉高相关联部门，要求改善。同一供货商屡次发生此问题可以拒收，并及时通知项目经理，有项目经理处理此事。 4.1.2汉高公司转仓货品符合仓库要求，立即组织安排人员卸货，卸货时操作员按照货品的品名规格、批次数量分类摆放在托盘上，（体积不同的货品摆放的层次和数量有区别）确保每个批次只有一个尾数，每托货品上必须有一个标识（统一标识版本）张贴在货品上面，便于盘点，并且按照要求将货品固定在托盘上。 4.1.3当货品按要求全部堆码在托盘时，仓管员按照送货单上的品名、规格、批次、数量、日期进行核对，实物和《送货单》一致，无破损现象，操作人员和仓管同时签上名字和具体日期，办理入库。 4.1.4货品叉运到仓库里进行分区、分类，按照批次进行定位放置在高位货架上，并且准确及时记录货位号，禁止长期堆放在通道里或者双层托盘叠放在货架上。 4.1.5最后把登录的库位号、签收的《送货单》及时交给账务员，账务员根据验收过的送货单输入系统账（WMS和SAP同步进行），并且在系统账里体现出货品的批号和库位编号。 4.1.6如果送货时发现有破损现象，在送货单上注明破损明细、数量，让送货商签名确认，破损的产品单独存放在不良品区域，系统账入库时，只入合格品。并且把破损的货物明细以书面形式告知项目经理，抄送给汉高负责人----俞平和运输部，俞平以文字的形式告知仓库如何处理。 4.2货品出库 4.2.1货品出库必须按照系统里分解出来的《拣货单》进行拣货，拣货时注意拣货单上的客户名称、品名规格、批次、数量，完全按照单据明细进行拣配。 4.2.2拣货时，仓库确认库存货品数量不足，或者品名、批次不能满足拣货单，应及时通知账务员和汉高负责人俞平，俞平会
药品管理工作制度 一、药品的验收入库 1、凡购进的药品，药库保管员按供货单位所提供的合法票据或随 货同行逐品种验收。 2、药品验收时应逐项检查以下标识：产品合格证、药品名称、产 地、规格、产品批号、生产日期、产品有效期、批准文号、供 应单位、购进数量及药品注册证号。 3、药品入库前应填写完整的购进验收记录；通用名称、剂型、规 格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供应单位、购货数 量、购进价格、购进日期、质量状况、验收结论、验收人员等。 4、验收时如发现实物与原始发票或随货同行所载数量、规格、质 量不符，须查明原因更正或退还，并在送货凭据上签字。 5、药品验收无误后，凭随货同行连同微机入库单及时办理入库手 续，最长不能超过三日。 二、药品的贮存与保管 1、药品应按药品不同的性质及剂型特点在适当的条件下正确地 贮存与保管，并应注意：温度、湿度、通风、光线等条件防止 药品的过期失效、虫蚀、霉坏变质等造成不必要的损失。 2、应根据药品的特性，全面考虑各种因素，选择适当的贮存条件 及保管办法，防止药品变质或延缓其变质速度。 ①控制库内的湿度，保持相对湿度在45～75%。
②根据不同药品贮存条件，对其标示、“阴凉处”或“凉暗处”控制 温度不超过20℃。对其标示的“冷处”控制温度在2～10℃，可放入冰箱内（可调至2～10℃左右）。 ③一般药品贮存至室温：1～30℃即可。 3、加强效期药品的管理，随时注意贮存期限。随时检查，特别是 对有效期短（半年或一年）随时填报效期药品登记本，定期报告，本着“先进先出、近期先用”的原则，以防过期失效，造成损失。 三、药品的养护、出库复核 1、库房保管员对药品进行科学的贮存与保管。 2、随时检查库存药品的贮存条件是否符合规定，并做好库房温、 湿度的监测与管理，每天上、下午各一次，定时对库房温、湿度进行记录。 3、如库房温、湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以 记录，并及时调整库存条件。 4、应根据季节气候变化，拟定药品养护计划。循环抽查的周期一 般为一个季度，易变质的药物应缩短抽查周期，并列出重点养护品种。 ①易氧化的的品种：恩氟烷、肾上腺素、酚磺乙胺（止血敏）、乙烯雌酚、维生素E、盐酸普鲁卡因、盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪、维生素C等。 ②易水解的药物：硝酸甘油、阿司匹林、丙酸睾丸素、氯化琥珀胆碱
XXXX 版本批次管理 1 范围 本文件规定了产品实现全过程中批次管理的详细要求。 本文件适用于XX事业部产品实现全过程的批次管理。 2 引用标准 XXXX 记录管理 3 职责 一部负责球头和母合金的批次管理。 二部负责铸件的批次管理。 研发部负责铸件、母合金批次的组编。 质保部负责外购原材料的批次管理。 4 详细要求 工作流程 铸件的批次管理 4.3.1 批次管理要求 铸件生产过程直至交付均实施批次管理。 4.3.2 组编批次 a) 组批：一般由研发部相关技术人员依据合同、订单、产品技术要求、试验计划组批；批产产品中由二部组织投产的产品，由二部生产管理中心生管依据订单和技
术要求组批。 b) 批次编号规则：如下图所示。 P ╳╳—╳╳—╳╳ 投产日期 投产月份 年度 批产民品 批产民品： （二部组批） CMP ╳╳ ╳╳╳—╳╳ 本产品本年度投产流水号 批产民品本年度投产流水号 年度 批产民品 批产民品： （研发部组批） JP ╳╳ ╳╳╳—╳╳ 本产品本年度投产流水号 试制特种产品本年度投产流水号 年度 试制特种产品 试制特种产品： T ╳╳—╳╳—╳╳ 批产特种产品： （二部组批） 投产日期 投产月份 年度 批产特种产品 CJP ╳╳ ╳╳╳—╳╳ 本产品本年度投产流水号 批产特种产品本年度投产流水号 年度 批产特种产品 批产特种产品： （研发部组批）
c) 确定批次号：由研发部组批的产品，项目负责人在部门合同管理人员处办理登记、编批手续，填写“年度（产品类型）投产目录”（），按投产顺序确定批次号。由二部组批的产品，批次号按照编号规则直接确定。 4.3.3 下达批次 a) 研发部项目负责人编制“生产（试验、试制、批产）任务单”（），向二部生产管理中心下达批次号、图（代）号、产品名称、数量等。 b) 二部生产管理中心生管编制“主生产计划表”（），对其组织投产的批产产品下达批次号、图（代）号、产品名称、数量等。 4.3.4 批次传递 a) 造型、熔炼、精整车间：产品转序到各工段时，由各工段生管/操作者依据生产任务单和产品标识填写产品专用生产流程卡，注明产品批次（炉号、件号）。流程卡随产品传递，由二部生产管理中心生管收集。 b) 二部精整车间：精整专项负责人确保各项检验报告与流程卡批次一致。检验报告由二部生产管理中心生管收集。 c) 库房：库管员在产品入库、保管、出库时填写铸件完工产品库台帐，确保记录中批次与流程卡一致。 d) 产品必须按批次（炉号、件号）填写生产流程卡，生产流程卡按照工序顺序随产品传递，保持每一批次的可追溯性。 e) 所有质量记录和产品标识都必须表明产品批次并保持批次的可追溯性。记录应与产品的批次标识相一致。 4.3.5 记录归档 MP ╳╳ ╳╳╳—╳╳ 本产品本年度投产流水号 试制民品本年度投产流水号 年度 试制民品 试制民品：
中药药品管理制度 一、为加强医院中药药品管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 二、本规范适用于各级各类医院中药药品的采购、验收、保管、调剂、临时炮制、煎煮等管理。 三、按照麻醉药品管理的中药药品和毒性中药药品的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 四、县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药药品管理工作。 五、医院的中药药品管理由本单位法定代表人全面负责。 六、中药药品管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 七、卫生院的中药药品管理设专人负责。 八、中药药品煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 九、医院应当建立健全中药药品采购制度。采购中药药品，依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药药品工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药药品。 十、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合
法中药药品供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 十一、医院采购中药药品，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药药品，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 十二、医院与中药药品供应单位应当签订“质量保证协议书”。 十三、医院应当定期对供应单位供应的中药药品质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 十四、医院对所购的中药药品，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 十五、对购入的中药药品质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 十六、购进中药药品时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药药品，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药药品，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 十七、中药药品仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。
药品管理制度 （一）药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 ⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品（毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外）一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。 ⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标（挂网）药品执行省招标（挂网）药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价；非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价； ⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送；医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 ⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备， 每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院；临时急需用药临时申报配送。 ⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款；麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 ⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。 2、新药准入审批管理 ⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 ⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料（包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书）整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。 ⑶新药品种实行挂网择优采购原则。 ⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。
标签及生产批号的管理规程 目的：建立产品标签及生产批号管理规程，规范、指导产品的分批，对加工产品进行唯一性标识，确保产品在有要求可追溯场合中实现可追溯性的目的。 适用范围：本规程适用于产品实现全过程中对标识和生产批号的控制盒管理活动： 一、产品标签操作内容 1.原料标识 采购部在收获原料时，应同时确认原料的标识、批号并做记录，原料到厂后，应将此标识传递给原料检验人员，由原料检验人员依据接到的标识填写标识牌，并将标识牌挂于明显能看到的原料处，不同标识的原料不得混放，标识牌上应注明检验状态。 2、生产加工 初加工在对原料处理前，应当由当班生产管理人员与品质管理人员首先对原料标识进行确认并记录。 包装车间在包装产品时，应依据标识进行包装，不得将常规大米和绿色大米产品混合包装，每一标识的包装原料在包装时，对应的成品包装袋上都要有相应的标记号与之相对应，生产管理人员直接参与标识的控制管理，确保标识正确无误，品质管理人员要对标识的操作过程进行监督，确保成品标识可以实现追溯的目的，要记录成品标识情况，以便实现可追溯性。 3、绿色标识管理 绿色标识要到正规的机构购买，具有防伪标志，一品一码，绿色标识专人管理，做好使用记录。建立绿色标识使用记录，记录中涵盖绿色标识购买日期、购买数量、标识的规格、使用日期、使用量、使用规格、剩余数量、经手人等信息 二、生产批号： 1、生产批号的用途 1.1、绿色产品的每一生产批次都要制定批号。 1.2根据批号、时间，应能查明该批绿色产品的原料收获时间及批记录，可追溯该批绿色食品的生产历史。 1.3批号应明显标于批记录的每一部分，以及绿色食品的标签、说明书和包装物上。 2、分批的原则 在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的绿色产品为一批，以一组数字作为识别标记。 2.2生产批号的编制方法 绿色水稻：采用收获日期+基地号，绿色大米：采用加工日期+班次 返工批号：因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号“R”以示区别。
医院药品管理制度 一、西药管理 (一)采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由微机输出各类药品消耗动态，按时编制药品分期采购计划，经有关领导研究批准后方可采购，在供应政党情况下库存量一般为2~4个月，特别注意解决药品紧缺与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品市场动态，掌握供求信息，严把质量关，不进"三无"及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，坚持按主渠道进药，健全外部调整网络和内部流通体系，预见药品前景，把握最佳购入时机，对抢救急用药品积极组织进货，保证医疗需要。 (二)验收购进、调进或退库药品，由药库管理人员、采购人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员双签字后方可入库，交有关领导签字办理专帐付款。 (三)保管药剂人员要认真执行药政法。对麻醉药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，效其药品及时登记，定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品帐、卡进行统计，定期清查盘点，做到帐物相符。 (四)调配配方人员必须认真负责，严格执行操作规程，收方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对双签字。对麻醉药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。 (五)使用门诊药房供门诊病人使用，病区药房药品供住院病人使用。药剂人员必须把好使用关，对麻醉药品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用，必须依据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。自费药品要严格管理，不得用于公费处方。杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处方，药剂人员可拒绝调配。药剂人员应主动深入科室征求意见，介绍国内餐新药及其药理作用、性能、注意事项、不良反应的有关资料，使临床用药不断得以
批次管理办法 1目的 确保产品的可追溯性，防止如果产品失效，扩散范围增加和便于召回所有可疑产品。2范围 公司目前的所有产品从原材料、制造过程到成品和出货全过程控制。 3职责 3.1采购部负责原材料、毛坯、配件等外购、外协过程的批次标识。 3.2 质检部负责在相关的检验试验记录上记录所检验的产品的批次标识。 3.3 各仓库负责物流过程的批次标识。 3.4 生产部负责生产制造过程的批次标识。 4 工作流程 4.1 编号规则 BA 09 05-01 顺序号 月份号 年份号 客户代号 4.2 批次号的生成 ①生产部计划员负责按照销售部下发的订单，根据不同的客户赋予唯一的“客户代 号”按照签收订单的时间顺序生成批次号 ②生产部计划员负责在《外协采购合同清单》《车间生产计划》中标注 4.3 原材料、毛坯、外协、外购件的批次标识 4.3.1 原材料、毛坯和外协、外购件的批次标识方法： ○1直接进入公司的原材料：原材料仓管员以原材料从制造商处出厂的炉批号（如果有）或该批材料的《材质化验单》号进行登记，发出时转化为本公司的《外协采购合同清单》上的批次号作为本批材料的批次标识； ○2直接转入外协加工的材料：按○3的要求予以控制； ○3公司提供材料交外协加工的毛坯件：由原材料仓管员按本公司的《外协采购合同清单》上的批次号发外协厂分批加工，以该批次号做好批次标识，外协厂在送货时随货提交该批次号。对于没有批次号的毛坯，计划员、仓库管理员有权拒签收。
④外购的毛坯件：采购员尽可能的要求供应商提供炉批号以用于转换《外协采购合同 清单》上的批次号，如供应商不能提供炉批号，则以该批零件在《外协采购合同清单》上的批次号作为批次号。 ○5外购零配件：尽可能的要求供应商提供批次标号，如果供应商不能提供，按○4的要求执行。 4.3.2仓库管理员将已经确定的批次标识记录在产品《出入库单》上，报给质检部检验时， 质检部应该在相应的记录上作记录。检验合格后，仓库管理员将该批产品入账，同时在《产品标识卡》、账上注明该批产品的批次号。 4.3.3当该批产品需要出库时，仓库管理员应在《工序流程卡》、《出库单》以及账目上注 明出库产品的批次号。 4.4 生产过程中产品批次的管理： 4.4.1机加工：对于从仓库出库的产品在加工中应在《工序流程卡》和产品标识卡上保留 产品在出库时给予的批次号，质检部检验员在质量记录上记录所检验产品的批次号。 4.4.2产品加工完毕需要转入半成品仓库时：入库人员应将《工序流转卡》提交给仓库管 理员，仓库管理员在入库单和账目上做好产品的批次号。 4.4.3产品需要转入外协加工时：仓库管理员在相应的《出库单》和账目做好所出产品的 批次号，同时要求外协厂在加工完毕后必须提供最初从公司出库时的批次号，如果供应商提交的批次号错误或不能提供批次号，仓库管理员有权拒收该批产品。由采购部或责任采购员负责与供应商协调。 4.4.4 产品需要电镀时：仓库管理员在相应的《出库单》和账目做好所出产品的批次号， 同时要求外协厂在加工完毕后必须提供最初从公司出库时的批次号，同一种品种不同批次号的产品，不得在同一时间交给同一供应商加工，以防止“混批”（其他工序外协时参照此执行）。 4.5 成品的批次管理： 4.5.1单个零件的成品批次管理：零件包装完毕，包装工将标有批次号的产品标识卡提交 给成品检验员，成品检验员在《检验报告单》上注明所检验的产品的批次，然后将注明了批次号的《检验报告单》提交给仓库，仓库员按照《检验报告单》上的批次号在账目上注明。 4.5.2 产品的批次号必须在成品的出厂合格证上标注。 4.5.3成品需要出库发货时，仓库管理员应在相应的账目上注明所发出产品的批次号，同
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 药品质量管理工作程序 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-2365-22 药品质量管理工作程序(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 质量管理工作程序文件的内容一般应包括以下几个方面： 1、程序文件应按“质量管理体系文件管理制度”的要求归类编号，明确标题及起草部门，标题应反映开展的质量活动及其特点。 2 、文件中应简单地说明开展该项质量活动的目的、意图和适应范围，涉及到有关方面的活动及部门职责。 3、如果需要，可列出本程序中所需要使用的术语及其定义。 4、具体程序应列出开展此项活动的过程要求，明确活动过程中各环节的内容，包括人员、设施设备、环境等方面应具备的条件，规定与其它过程的衔接方式及责任。
5 、应明确在执行程序时必须的记录和报告，明确记录的控制要求。 6 、明确相关人员的资质条件。 7 、可注明本程序所引用的有关文件及程序。 现行GSP 明确规定企业应制定“能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序”。为全面有效实施GSP，确保质量控制过程的规范运行，给顾客提供合格的药品和满意的服务，药品零售连锁企业应根据质量方针目标的总体要求，结合本企业管理实际制定相关的质量管理工作程序。质量工作程序主要内容有：*门店药品采购操作程序 *门店药品验收操作程序 *门店药品销售操作程序 *门店处方的审核、调配、核对操作程序 *门店中药饮片处方的审核、调配、核对操作程序*门店拆零药品销售的操作程序 *门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的操作程序
江苏常诚汽车部件有限公司 文件编号：CCC/ZZB-SCPCGL-2008-005 文件名称：生产批次管理办法 版次：E/0 责任单位：制造部 管制类别：管制文件 相关单位（以√勾记） 企管部√研发部√销售部制造部√质保部√采购部√财务部物控部工模中心√ 发布批 准 审 核 作 成
生产批次管理办法 版次修订日期修订人修订页次修订内容 N/02008.6.02 钟伟才初次制订 1、目的： 为了更好地贯彻“标识和可追溯性控制”中规定的“可追溯性”要求。 2、适用范围： 适用于公司的整个生产过程。 3、定义： 4、职责： 4.1 生产部负责生产批次的编制、管理及按批次组织生产。 4.2 质量部负责生产批次实施的监督及按生产批次进行质量统计。 4.3 仓储中心负责按生产批次进行限额发料。 5、作业程序： 5.1生产批次的实施 5.1.1 仓储中心仓库保管员对生产领料单按批次进行限额发料，并填写“查存单”。 5.1.2 生产部各车间在进行生产时，按生产批次建立“产品标识”。 5.1.3 生产操作工在生产时，将各自所生产的产品的名称、工序、数量、生产人填写在“产品标 识”上，不同批次的产品必须按日期分开建立“产品标识”。 5.1.4 下一车间在用到上一车间所加工的零件时，必须将上一车间的生产批次移植到“产品标识” 上，涉及到上车间不同生产批次时必须按生产批次编制方法分开建立“产品标识”。 5.1.5 生产操作人员在每一完成工序的产品周转箱内按相应的生产批次建立“产品标识”，质检员 监督执行。 5.1.6 成品最终检验合格后，成品检验员必须将生产批次号移植到“产品检验合格单”上。 5.2 生产批次的编制方法 生产批次以一位英文字母加五位数字组成： 注：M 0 X X X X X X - X X X X 产品代号 车间代号 日期代号 月度代号 年度代号
药品使用管理制度 一、危化品的贮存 1、危化品贮存必须按化学危险品性质分类、分项。 2、贮存化学危险品的区域内严禁吸烟和使用明火。 3、腐蚀性、挥发性化学药品，包装必须严密，不允许泄漏。 4、危化品储存区必须设有警示标志。 5、危化品必须封闭储存，专人负责。 二、危化品出、入库管理 1、化验室危化品出入库必须进行检查验收、登记；碱液卸车、过磅必须跟踪监督并在过磅单签字。 2、装卸、搬运化学危险品应做到轻装、轻卸,严禁摔、碰、撞、击、拖拉、倾倒和滚动。 3、装卸对人身有毒害及腐蚀性的化学药品时，操作人员应根据危险性，穿戴相应的防护用品。 4、化验员每次领用化学危险品数量不宜过多，至多1-2天用量。 三、危化品使用安全预防 1、化验员必须遵守《化验室守则》（另有管理规定）和有关的危化品操作规程，掌握预防和处理事故的方法。 2、打开浓盐酸、浓硫酸试剂塞时应带防护用具，在通风柜中进行，最好能做到实验时都戴上防护眼镜。 3、蒸馏液体严禁用明火，蒸馏过程不得离人，以防温度过高或冷却水突然中断。 4、化验室内每瓶试剂必须贴有明显的与内容物相符的标签。严禁将用完的原装试剂空瓶不更新标签而装入别种试剂。 5、操作中不得离开岗位，必须离开时要委托能负责任者看管。 6、 7、 四、化学危险品外借及作其它用途管理 1、为了做到对危化品的有效控制，其他任何部门借用危化品，必须经过水处理厂部门负责人签字认可，外单位借用人员签字，同时注明借用危化品名称、数量等相关内容后后方可外借，对于未经许可私自外借的化验人员进行相应考核并承担由此引起的一切不良后果。 2、本部门原则上严禁将危化品拿出化验室外作其它用途，如果必须使用，在确保不对周围环境及使用人员造成伤害的前提下，经本部门负责人和危化品负责人签字许可，做好记录，限量领用。 为规范化验室药品在采购、验收、储存、使用方面的规范性，特制定本标准： 1.采购标准：化学试剂虽然按照国家标准进行检验合格后出厂，但不同厂家、不同原料、不同工艺的试剂有很大差异，为提高水处理厂质检的工作质量，更好的实现化验的准确性、连续性、一致性，原则上试剂按照合格供方进行供货。 化学试剂选用根据分析任务、分析方法、对结果的准确度为依据，来选择化学试剂的纯度。根据以前使用厂家产品的经验，以及生产厂家在化验领域的知名度和美誉度来确定试剂、药品合格供方名单，提报采购计划。 2、验收标准：验收化学试剂必须根据采购计划检查化学试剂的纯度及规定的生产厂家；所有试剂，溶液以及样品的包装瓶上必须有标签。标签要完整，清晰，标明试剂的名称，规
医疗器械批次管理制度 1、目的： 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、范围： 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、定义： 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。 批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。 4、职责： 4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。 4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、流程图： 6、管理办法 6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求： ?批次管理范围： 根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。 产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类
?批次管理要求： 产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 6.3 分批： ?实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。 ?批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8位年月日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。 ?批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 ?生产部根据当月计划排列批号。 6.4 分批流转加工： ?批次凭证的建立： 在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录 2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明 4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 ?文件凭证的填写： 1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求；
批号管理规程 批号管理规程的：建立批号管理规程，保证产品批号按照规定的方法编制，达到可追溯的目的。围：本企业生产的各品种各批产品的成品。容： 1 批号的定义 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，以一组数字（或字母加数字）作为识别标记，称之“批号”。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2批号的用途 2.1 批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史及销售。 2.2 药品每生产一批都有指定的永久批号。药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料、中间品及QA 的分析、批准都以此作为主要鉴别标志，根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录。因此，批号应明显标于批记录内，以及药品的标签和包装物上。 3 批号的编制方法 3.1 前处理批号用英文大写字母Q 加 6 位数字表示。英文Q 表示该批原药材进行前处理的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号（即月流水号）。如：Q030903 表示2003 年9 月份第3 批前处理的药材。
3.2 提取批号用英文大写字母T 加 6 位数字表示。英文T 表示该批净药材进行提取的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号（即月流水号）。如：T030903 表示2003 年9 月份第 3 批提取的中间品。 3.3 产品批号用 6 位数字表示。前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号（即月流水号）。如：030903 表示2003 年9 月份第 3 批生产的成品。 3.4 返工批号因生产偏差而返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加英文大写字母 F 以示区别。如：030903 批（原批号）返工后批号为030903F（返工批号）4 批号的编制、审核批号的编制 4.1 生产部工艺员下发批生产指令（批包装指令）时按本规程编制批号；并填写“批号登记记录”。 4.2 将批生产指令、批包装指令交生产部部长审核无误后签字。 4.3 生产部工艺员依据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号。责任人：操作员、车间主任、生产部工艺员、生产部部长。 4.4 生产部工艺员将签字后的批生产指令、批包装指令、以及标记批号后的批记录交车间主任，车间主任将其下发至各生产工序。