附件4
第一条农药标签和说明书管理办法
（征求意见稿）
第一章总则
为了规范农药标签和说明书的管理，保证农药
使用的安全，根据《农药管理条例》，制定本办法。
第二条在中国境内销售农药产品的标签和说明书应当符合本办法的规定。
第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或者附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。
农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。
第四条农药登记申请人应当在申请农药登记时提交
农药标签样张及电子文档。附具说明书的农药，应当同时提交说明书样张及电子文档。
第五条农药标签和说明书由农业部核准。农业部在批准农药登记时，在农业部农药基础数据平台上公布经核准的农药标签和说明书的内容、核准日期。
不在中国境内使用的农药，不核准标签和说明书。
第六条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图形应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉
字，可以同时使用汉语拼音或者其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。
第二章标注内容
第八条农药标签应当标注下列内容：
（一）农药名称、剂型、有效成分及其含量；
（二）农药登记证号、产品标准号以及农药生产许可证号；
（三）农药类别、产品性能、毒性及其标识；
（四）使用范围、使用方法、剂量、技术要求和注意事项；
（五）中毒急救措施；
（六）贮存和运输方法；
（七）生产日期、产品批号、质量保证期、净含量；
（八）农药登记证持有人名称及其联系方式；
（九）可追溯电子信息码；
（十）像形图；
（十一）农业部要求标注的其他内容。
第九条除第八条规定内容外，下列农药标签标注内容还应当符合相应要求：
（一）原药产品应当注明“本品是农药制剂加工的原材料，不得用于农作物或者其他场所。”且不标注使用技术和使用方法。但是，经登记批准允许直接使用的除外；
（二）限制使用农药应当标注“限制使用”字样，并注明对使用的特别限制和特殊要求；
（三）用于食用农产品的农药应当标注安全间隔期；
（四）杀鼠剂产品应当标注规定的杀鼠剂图形和防伪标识；
（五）直接使用的卫生用农药可以不标注特征颜色标志
带和像形图；
（六）委托加工或者分装农药的标签应当注明受托人的农药生产许可证号、受托人名称及其联系方式和加工、分装日期；
（七）向中国出口的农药可以不标注农药生产许可证号，应当标注其境外生产地，以及在中国设立的办事机构或者代理机构的名称及联系方式。
第十条农药标签过小，无法标注规定全部内容的，应
当至少标注农药名称、有效成分含量、剂型、农药登记证号、净含量、生产日期、质量保证期等内容，同时附具说明书。说明书应当标注规定的全部内容。
登记的使用范围较多，在标签中无法全部标注的，可以根据需要，在标签中标注部分使用范围，但应当附具说明书并标注全部使用范围。
第十一条农药名称应当使用中文通用名称或者简化
中文通用名称，直接使用的卫生用农药的名称以功能描述词语和剂型表示。
第十二条农药登记证持有人的联系方式，包括其住所和生产地的地址、邮政编码、联系电话、传真等。
第十三条生产日期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日分别用两位数表示。产品批号包含生产日期的，可以与生产日期合并表示。
第十四条质量保证期应当规定在正常条件下的质量保证期限，质量保证期也可以用有效日期或者失效日期表示。
第十五条净含量应当使用国家法定计量单位表示。特殊农药产品，可根据其特性以适当方式表示。
第十六条产品性能主要包括产品的基本性质、主要功能、作用特点等。对农药产品性能的描述应当与农药登记批准的使用范围、使用方法相符。
第十七条使用范围主要包括适用作物或者场所、防治对象。
使用方法包括施药时期、次数和方式等。
用药剂量以每亩使用该产品的制剂量或者稀释倍数表示。种子处理剂的使用剂量采用每100公斤种子使用该产品的制剂量表示。特殊用途的农药，使用剂量的表述应与农药登记批准的内容一致。
第十八条技术要求主要包括施用条件、时期、最多使
用次数，对当茬作物、后茬作物的影响及预防措施，以及后
茬仅能种植的作物或者后茬不能种植的作物、间隔时间。
限制使用农药，应当在标签上注明施药后设立警示标志，并明确人畜允许进入的间隔时间。
安全间隔期及农作物每个生产周期的最多施用次数的标注应当符合农业生产、农药使用实际。下列农药标签可以不标注安全间隔期：
（一）用于非食用作物的农药；
（二）拌种、包衣、浸种等用于种子处理的农药；
（三）用于非耕地(牧场除外)的农药；
（四）用于苗前土壤处理剂的农药；
（五）仅在农作物苗期使用一次的农药；
（六）非全面撒施使用的杀鼠剂；
（七）卫生用农药；
（八）其他特殊情形。
第十九条毒性分为剧毒、高毒、中等毒、低毒、微毒五个级别，分别用“”标识和“剧毒”字样、“”标识和“高毒”字样、“”标识和“中等毒”字样、“”标识、“微毒”字样标注。标识应当为黑色，描述文字应当为红色。
由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品，其毒性级别与原药的最高毒性级别不一致时，应当同时以括号标明其所使用的原药的最高毒性级别。
第二十条注意事项应当标注以下内容：
（一）对农作物容易产生药害，或者对病虫容易产生抗性的，应当标明主要原因和预防方法；
（二）对人畜、周边作物或者植物、有益生物（如蜜蜂、鸟、蚕、蚯蚓、天敌及鱼、水蚤等水生生物）和环境容易产生不利影响的，应当明确说明，并标注使用时的预防措施、施用器械的清洗要求；
（三）已知与其他农药等物质不能混合使用的，应当标明；
（四）开启包装物时容易出现药剂撒漏或者人身伤害的，应当标明正确的开启方法；
（五）施用时应当采取的安全防护措施；
（六）国家规定禁止的使用范围或者使用方法等。
第二十一条中毒急救措施应当包括中毒症状及误食、吸入、眼睛溅入、皮肤沾附农药后的急救和治疗措施等内容。
有专用解毒剂的，应当标明，并标注医疗建议。
具备条件的，可以标明中毒急救咨询电话。
第二十二条贮存和运输方法应当包括贮存时的光照、温度、湿度、通风等环境条件要求及装卸、运输时的注意事项，并醒目标明“远离儿童”、“不能与食品、饮料、粮食、饲料等混合贮存”等警示内容。
第二十三条农药类别应当采用相应的文字和特征颜色标志带表示。
不同类别的农药采用在标签底部加一条与底边平行的、不褪色的特征颜色标志带表示。
除草剂用“除草剂”字样和绿色带表示；杀虫(螨、软体动物)剂用“杀虫剂”或者“杀螨剂”、“杀软体动物剂”字样和红色带表示；杀菌(线虫)剂用“杀菌剂”或者“杀线虫剂”字样和黑色带表示；植物生长调节剂用“植物生长调节剂”字样和深黄色带表示；杀鼠剂用“杀鼠剂”字样和蓝色带表示；杀虫/杀菌剂用“杀虫/杀菌剂”字样、红色和黑色带表示。农药种类的描述文字应当镶嵌在标志带上，颜色与其形成明显反差。
第二十四条可追溯电子信息码应当扫描识别农药名
称、农药登记证持有人名称等信息。信息码不得含有违反本办法规定的文字、符号、图形。
可追溯电子信息码格式及生成要求由农业部另行制定。
第二十五条像形图包括贮存像形图、操作像形图、忠
告像形图、警告像形图。像形图应当根据产品安全使用措施的需要选择，并按照产品实际使用的操作要求和顺序排列，但不得代替标签中必要的文字说明。
第二十六条标签和说明书不得标注任何带有宣传、广告色彩的文字、符号、图形，不得标注企业获奖和荣誉称号。法律、法规或者规章另有规定的，从其规定。
第三章制作、使用和管理
第二十七条每个农药最小包装应当独立标签，不得与其他农药共用标签或者使用同一标签。
第二十八条标签上汉字的字体高度不得小于1.8毫米。
第二十九条农药名称应当显著、突出，字体、字号、颜色应当一致，并符合以下要求：
（一）对于横版标签，应当在标签上部三分之一范围内中间位置显著标出；对于竖版标签，应当在标签右部三分之一范围内中间位置显著标出；
（二）不得使用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
（三）字体颜色应当与背景颜色形成强烈反差；
（四）除因包装尺寸的限制无法同行书写外，不得分行书写。
标签其他文字内容的字号不得超过农药名称的字号。
第三十条有效成分含量和剂型应当醒目标注在农药
名称的正下方（横版标签）或者正左方（竖版标签）相邻位置（直接使用的卫生用农药可以不再标注剂型名称），字体高度不得小于农药名称的二分之一。
混配制剂应当标注总有效成分含量以及各有效成分的中文通用名称和含量。各有效成分的中文通用名称及含量应当醒目标注在农药名称的正下方（横版标签）或者正左方（竖
版标签），字体、字号、颜色应当一致，字体高度不得小于农药名称的二分之一。
第三十一条农药标签和说明书不得使用未经注册的商标。
标签使用注册商标的，应当标注在标签的四角，所占面积不得超过标签面积的九分之一，其文字部分的单字面积不得大于农药名称的单字面积。
第三十二条毒性及其标识应当标注在有效成分含量
和剂型的正下方（横版标签）或者正左方（竖版标签），并与背景颜色形成强烈反差。
像形图应当用黑白两种颜色印刷，一般位于标签底部，其尺寸应当与标签的尺寸相协调。安全间隔期及施药次数应当醒目标注。
第三十三条“限制使用”字样，应当以红色标注在农药
标签正面右上角或者左上角，并与背景颜色形成强烈反差，其单字面积不得小于农药名称的单字面积。
第三十四条标签中不得含有虚假、误导使用者的内容，有下列情形之一的，属于虚假、误导使用者的内容：
（一）误导使用者扩大使用范围、加大用药剂量或者改变使用方法的；
（二）卫生用农药标注适用于儿童、孕妇、过敏者等特殊人群的文字、符号、图形等；
（三）夸大效果、虚假宣传、贬低其他产品或者与其他产
品相比较，容易给使用者造成误解或者混淆的；
（四）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（五）含有保证高产、保证增产、铲除、根除等断言或者
保证，含有速效等绝对化语言和表示的；
（六）含有保险公司保险、无效退款等承诺性语言的；
（七）其他虚假、误导使用者的内容。
第三十五条标签和说明书上不得出现未经登记批准的使用范围或者使用方法的文字、图形、符号。
第三十六条除本办法规定应当标注的农药登记证持有人、企业或者机构名称及其联系方式之外，标签不得标注其他任何企业或者机构的名称及其联系方式。
第三十七条产品毒性、注意事项、技术要求等与农药
产品安全性、有效性有关的标注内容经核准后不得擅自改变，许可证书编号、生产日期、企业联系方式等产品证明性、企业相关信息由企业自主标注，并对真实性负责。
第三十八条农药登记证持有人变更标签或者说明书有关产品安全性和有效性内容的，应当向农业部申请重新核准。
第三十九条农业部根据监测与评价结果等信息，可以要求农药登记证持有人修改标签和说明书，并重新核准。
农药登记证载明事项发生变化的，农业部在作出准予农药登记变更决定的同时，对其农药标签予以重新核准。
第四十条标签和说明书重新核准三个月后生产或者委托加工、分装时不得继续使用原标签和说明书。
违反本办法的，依照《农药管理条例》有关第四十一条
规定处罚。
第四章附则
第四十二条本办法自年月日起施行。2007年农业部颁布的《农药标签和说明书管理办法》同时废止。现有产品标签或者说明书与本办法不符的，应当根据本办法修改或重新核准。自年月日起，不得使用不符合本办法规定的标签和说明书。
医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名：部门：得分： 一、填空：（每空2分，共80分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。自（）起实施。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、（）和（），用以指导安全、合理使用药品。 9．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 10．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 11．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 12．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 13．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。
14．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 15．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 16．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 18．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 19．同一药品生产企业生产的同一药品，分别按（）和（）管理，两者的包装颜色应当明显区别。 20．（）药品、（）药品、（）药品、（）药品、（）药品和非处方药品等国家规定有专有标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 二、判断题：（每题2分，共20分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（）2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（）3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（）5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。（）7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。（）
农药标签管理规定 为规范农药标签的管理，加强农药标签的监督管理工作，制定了农药标签的相关管理工作，下面小编给大家介绍关于农药标签管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。 农药标签管理规定如下第一章总则 第一条为加强农药监督管理，规范农药标签内容和标签的印制活动，保障使用者安全、科学、有效使用农药，根据《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》，制定本办法。 第二条农药标签是指紧贴或者印制在农药包装容器上或附于农药包装容器的，以文字、图形、符号介绍农药内容的说明物。 第三条生产企业生产供上市销售的各类农药包装必须贴有或印有农药标签。 第四条农药标签实行审批制度。 在我国境内生产、经营和使用的农药产品的标签应当经农业部审定。 第五条农药标签的内容必须真实、准确;标签语言应当规范、简练，易于用户理解和掌握该产品的正确使用。 农药标签必须使用规范化汉字;需要增加民族文字对照的，翻译应准确。 第二章标签内容 第六条农药标签应当注明农药产品名称、农药登记证号或农药
临时登记证号、产品特性、使用范围和施用方法、注意事项、毒性分级及标志、中毒急救措施、贮存和运输方法、生产日期及批号、质量保证期、净含量、企业名称及地址、农药类别、象形图及其他经农业部审定应标注的内容。 第七条农药产品名称是指农药产品的通用名称或商品名称。 第八条产品特性包括产品的基本性质、作用机理、作用特点等内容。 第九条使用范围和施用方法包括适用作物(或范围)、防治对象(或用途)、施用时期、施用剂量、施用次数和施药方法等。 为了方便用户使用，在规定的施用剂量后，还应当使用亩用制剂量、稀释倍数或药种比等科学易懂的表述方式。 第十条根据需要，注意事项应当标注以下内容： (一) 大田用农药 1、安全间隔期及每季最多施药次数。 2、对后茬作物有影响的，应当明确标注对后茬作物的影响、后茬可以种植的作物和间隔时间。 3、容易产生药害事故的，应当明确标注容易产生药害的原因及避免药害事故的预防措施。 4、对有益生物(如蜜蜂、鸟、蚕、蚯蚓、天敌及鱼、水蚤等水生生物)和环境容易产生影响的，应当进行说明并标注使用时的预防措施。 5、使用农药时应当采取的安全防护措施。
农药标签和说明书管理办法(2017) 【法规类别】化学农药管理 【发文字号】中华人民共和国农业部令2017年第7号 【发布部门】农业部 【发布日期】2017.06.21 【实施日期】2017.08.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 中华人民共和国农业部令 （2017年第7号） 《农药标签和说明书管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过，现予公布，自2017年8月1日起施行。 部长韩长赋 2017年6月21日 农药标签和说明书管理办法
第一章总则 第一条为了规范农药标签和说明书的管理，保证农药使用的安全，根据《农药管理条例》，制定本办法。 第二条在中国境内经营、使用的农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。 第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或者附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。 第四条农药登记申请人应当在申请农药登记时提交农药标签样张及电子文档。附具说明书的农药，应当同时提交说明书样张及电子文档。 第五条农药标签和说明书由农业部核准。农业部在批准农药登记时公布经核准的农药标签和说明书的内容、核准日期。 第六条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图形应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或者其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 第二章标注内容 第八条农药标签应当标注下列内容： （一）农药名称、剂型、有效成分及其含量； （二）农药登记证号、产品质量标准号以及农药生产许可证号； （三）农药类别及其颜色标志带、产品性能、毒性及其标识； （四）使用范围、使用方法、剂量、使用技术要求和注意事项；
消毒产品标签说明书管理规范 第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。 第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。 第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。 （二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。 （三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。 （四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。 （五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。 （六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。 （七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。 （八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。 第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。 第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。 消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。 第六条消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容：（一）产品名称； （二）产品卫生许可批件号；
农药标签知识问答60题 1、2008年7月1日后，使用旧版标签的产品还允许在市场上销售吗？ 2008年7月1日以前使用旧版标签生产的农药产品，在质量有效期内可以销售，但应符合《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》的规定。 2、是不是每一个农药产品都要求附具说明书? 不是。因农药单元产品的包装物尺寸过小，标签上无法标注《农药标签和说明书管理办法》中规定全部内容的，应当另附说明书。 3、进口农药是否需要符合《农药标签和说明书管理办法》？ 是。不管是国产农药还是进口农药，只要在中华人民共和国境内销售的农药产品，其标签和说明书应当符合《农药标签和说明书管理办法》的规定。 4、标签上汉字的字号大小有没有什么规定？ 《农药标签和说明书管理办法》第二十六条规定，标签上汉字的字体高度不得小于1.8毫米。 5、出口农药标签有何规定？ 对于仅供出口的农药产品，其产品标签标注的有关文字和内容，可按进口国有关法律法规规定执行。 6、标签上可否粘贴防伪标识？ 可以。企业为防止产品被假冒，可以在其产品包装上加贴防伪标识，但必须符合国家相关法律法规的规定。 7、毒性为“低毒”和“微毒”的农药应如何标注？ 《农药标签和说明书管理办法》第十六条规定，农药毒性分为五个级别，并明确规定标识为黑色，描述文字为红色。但由于低毒只有标识，没有文字描述，因此只需要用黑色标识标注就可以了。微毒只有文字描述，没有标识，因此只需用红色微毒字样描述就可以了。 8、可否在标签上标注少数民族文字？ 可以。《农药标签和说明书管理办法》第六条规定，标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 9、从什么时候开始，农药生产企业生产农药时，必须使用新标签？ 《农药标签和说明书管理办法》第三十五条规定，从2008年7月1日起，农药生产企业生产的农药产品一律不得使用不符合该办法规定的标签和说明书。 10、农药名称或有效成分通用名称及含量的字体字号颜色是否必须一致？ 《农药标签和说明书管理办法》第二十七条规定，农药名称应当显著、突出，字体、字号、颜色应当一致；第二十八条规定，各有效成分的通用名称及含量的字体、字号、颜
标签、说明书管理制度 一、目的：为了规范标签、说明书、纸盒管理，特制定本制度。 二、范围：标签、说明书和印有与标签内容相同的药品包装物。 三、职责：营销部、仓库保管员、质量部、生产部。 四、规定： 1.标签的设计： 1.1标签的式样、内容、文字应与药品监督管理部门批准的相一致。 2.标签验收入库、贮存: 2.1标签进厂,仓库保管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，按《不合格品管理制度》执行。符合要求的及时填写《请验单》，交检验室抽样检验。 2.2经检验合格的包装材料放置合格区域。 2.3检验合格的标签，必须按品种、规格、批号分类，专柜（库）存放，并上锁专人管理。 2.4标签入库后应按品种、规格、批号分类入帐，并作好标签发放记录。 3.标签的发放使用： 3.1按生产部需料单，仓库保管员备料。 3.2仓库所发的标签有合格标识，并有检验合格报告单，发放时执行先进先出原则。3.3仓库保管员与送料员核对实物后，仓库保管员按需料单上的数量限额发放, 由送料员将标签送到生产部门指定地点，由生产部门材料员点收，仓库保管员、送料员在标签发放记录上签字,收料人在《出库单》上签字。
3.4每次发料后，仓库保管员在《物料货位卡》上及时填写货物去向，库存材料应定期盘存，做到帐、物、卡一致。发料时应复核库存量，如有差错，应查明原因。 3.5 当所领用标签不够使用时，经生产部门批准后方可补领，当补领量超过偏差时需查明原因，确定无潜在质量事故时才能发放。 4.标签销毁: 4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签,不得退回仓库。 4.2停止使用的标签、说明书销毁,保管员应填写销毁申请，注明日期、品名、批号、数量、销毁原因，报公司领导批准，批准后在质量部监督下进行销毁，销毁人、监督人在销毁记录上签字，并注明销毁方法。由保管员仔细整理记录。 4.3印刷药品标签的模版要淘汰时,应收回保管或销毁。 5.印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签管理。
黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
农药标签和说明书管理办法 第一章总则 第一条为规范农药标签和说明书管理，完善农药登记制度，根据《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售的农药产品，其标签和说明书应当符合本办法的规定。 第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。 农药产品应当在包装物表面印制或贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。 第四条农药标签和说明书由农业部在农药登记时审查核准。申请农药登记应当提交农药产品的标签样张。说明书与标签内容不一致的，应当同时提交说明书样张。申请者应当对标签和说明书内容的真实性、科学性、准确性负责。 农业部在作出准予农药登记决定的同时，公布该农药的标签和说明书内容。标签和说明书样张上标注核准日期，加盖“中华人民共和国农业部农药登记审批专用章”。 第五条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图案应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第六条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 第二章标注内容
第七条标签应当注明农药名称、有效成分及含量、剂型、农药登记证号或农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号、企业名称及联系方式、生产日期、产品批号、有效期、重量、产品性能、用途、使用技术和使用方法、毒性及标识、注意事项、中毒急救措施、贮存和运输方法、农药类别、像形图及其他经农业部核准要求标注的内容。 产品附具说明书的，说明书应当标注前款规定的全部内容；标签至少应当标注农药名称、剂型、农药登记证号或农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号、重量、生产日期、产品批号、有效期、企业名称及联系方式、毒性及标识，并注明“详见说明书”字样。 杀鼠剂产品标签还应当印有或贴有规定的杀鼠剂图案和防伪标识。 分装的农药产品，其标签应当与生产企业所使用的标签一致，并同时标注分装企业名称及联系方式、分装登记证号、分装农药的生产许可证号或者农药生产批准文件号、分装日期，有效期自生产日期起计算。 第八条农药名称应当使用通用名称或简化通用名称，直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称。农药名称命名规范和名录另行规定。 对尚未列入名录的农药制剂，申请者应当按照农药名称命名规范向农业部提出农药名称的建议，经农业部核准后方可使用。 第九条进口农药产品直接销售的，可以不标注农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号。 第十条企业名称是指生产企业的名称，联系方式包括地址、邮政编码、联系电话等。
**/**/008/10 说明书、标签和包装标识 管理规定 北京***科技有限公司
1．目的 建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。 2．范围 说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁 3．职责 物资部、生产部、技术部、质量管理部 4．程序 4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制 1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。 2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。 3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。 4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。 4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存 1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。 2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。 3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。 4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。 5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。 6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。 4.3 说明书、标签和包装标识的发放 1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。 2）说明书、标签和包装标识不得改作他用或涂改后再用。 4.4说明书、标签和包装标识的使用 1)标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。
附件4 农药标签和说明书管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为了规范农药标签和说明书的管理，保证农药使用的安全，根据《农药管理条例》，制定本办法。 第二条在中国境内销售农药产品的标签和说明书应当符合本办法的规定。 第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或者附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。 农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。 第四条农药登记申请人应当在申请农药登记时提交农药标签样张及电子文档。附具说明书的农药，应当同时提交说明书样张及电子文档。 第五条农药标签和说明书由农业部核准。农业部在批准农药登记时，在农业部农药基础数据平台上公布经核准的农药标签和说明书的内容、核准日期。 不在中国境内使用的农药，不核准标签和说明书。
第六条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图形应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或者其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 第二章标注内容 第八条农药标签应当标注下列内容： （一）农药名称、剂型、有效成分及其含量； （二）农药登记证号、产品标准号以及农药生产许可证号； （三）农药类别、产品性能、毒性及其标识； （四）使用范围、使用方法、剂量、技术要求和注意事项； （五）中毒急救措施； （六）贮存和运输方法； （七）生产日期、产品批号、质量保证期、净含量； （八）农药登记证持有人名称及其联系方式； （九）可追溯电子信息码； （十）像形图； （十一）农业部要求标注的其他内容。
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 解读： “标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 解读： “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” 说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
解读： 两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 符合，包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 解读： 规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。 虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 解读： 使用的符号或者识别颜色针对产品 有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。 如：
农药标签和说明书的内容与识别 农药产品从其研发、开展各类试验到取得登记证件、生产许可证等各项符合国家行政许可要求的证件都倾注了农药生产企业的心血。农药产品经过流通来到使用者的手上后，能直观的将产品信息呈现给使用者的就是农药产品的标签和说明书。农药使用者也只有使用合格的农药产品并按照规范的产品标签和说明书合理使用农药产品，才能有效预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物等。那农药生产企业该如何正确制作农药标签和说明书以符合相关法规，而农药的使用者又该如何识别农药标签以辨别真伪，合理用药呢？ 1 农药标签应当标注的内容 自2018年1月1日起使用的农药标签应符合农业部令2017年第7号《农药标签和说明书管理办法》第二章第八条农药标签应当标注的内容。 1.1 农药名称、剂型、有效成分及其含量 农药名称：应当与农药登记证的农药名称一致。农药名称应当显著、突出，字体、字号、颜色应当一致，并符合以下要求：①对于横版标签，应当在标签上部三分之一范围内中间位置显著标出；对于竖版标签，应当在标签右部三分之一范围内中间位置显著标出；②不得使用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当与背景颜色形成强烈反差；④除因包装尺寸的限制无法同行书写外，不得分行书写。 有效成分及其含量和剂型：应当醒目标注在农药名称的正下方（横版标签）或者正左方（竖版标签）相邻位置（直接使用的卫生用农药可以不再标注剂型名称），字体高度不得小于农药名称的二分之一。混配制剂应当标注总有效成分含量以及各有效成分的中文通用名称和含量。各有效成分的中文通用名称及含量应当醒目标注在农药名称的正下方（横版标签）或者正左方（竖版标签），字体、字号、颜色应当一致，字体高度不得小于农药名称的二分之一。 1.2 农药登记证号、产品质量标准号以及农药生产许可证号 农药登记证号：目前市场上流通的农药产品上标明的农药登记号包括临时登记证号（如LS2017****、卫生WL2017****）、正式登记证号(如PD2017****、卫生WP2017****）和分装登记证（如PD2017****F******）。特别需要说明的是在2017年6月1日修订后的《农药管理条例》施行后，已经不再批准农药临时登记证及分装登记证，所以现有的农药临时登记证及分装登记证即将在到期后因不可能取得登记延续，面临过期。
保健食品标签说明书管理规定 （征求意见稿） 第一条为加强对保健食品的监督管理，规范保健食品标签和说明书，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内销售的保健食品,其标签和说明书应当符合本规定要求。 第三条本规定所称保健食品标签是指保健食品包装 上印有或者贴有的内容。 说明书是指对产品名称、保健功能、保存条件与保质期、适宜人群与食用方法、生产者等相关信息的介绍。 第四条保健食品包装应当按照规定印有或者贴有标签，产品最小销售包装应当附有说明书。 第五条标签和说明书的内容，应当符合法律、法规、标准的规定。 第六条保健食品批准证明文件持有者对产品标签和说明书内容的真实性负责。 第七条保健食品标签和说明书中应当标注产品名称、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、
贮藏方法、注意事项、生产企业名称、地址、生产许可证号、联系方式。 进口保健食品还应当标明生产国（地区）和经营企业的名称、地址。 保健食品标签还应当标注保健食品标志及保健食品批 准文号、生产日期、批号、净含量等。 第八条保健食品标签和说明书不得标注明示或暗示具有预防、治疗疾病作用或以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号以及其他法律、法规和标准禁止标注的内容。 第九条保健食品标签和说明书应当符合以下要求: （一）文字应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、科学合法。字体和背景、底色应采用对比色。 （二）保健食品标签和说明书的标注涉及保健食品批准证书内容的，应当与保健食品批准证书内容和顺序一致。 （三）应当使用规范的汉字，进口保健食品应当有中文标签和说明书。 （四）计量单位采用国家法定的计量单位。 （五）不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。 （六）标签不得与包装物（容器）分离。不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
医疗器械说明书和标签管理规定试题（A卷） 姓名: 部门: 分数: 一、填空题（4分/题，共20分） 1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。 2、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、 调试、、使用、、保养的技术文件。 3、、医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。 4、说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照第六十七条 的规定予以处罚。 5、产品名称应当清晰地标明在和的显著位置。 二、判断题（5分/题，共50分） 1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。（） 2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。（） 3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。（） 4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。（） 5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。（） 6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。（） 7、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标 签的相关内容。（） 8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（） 9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。（） 10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。（） 三、选择题（10分/题，共30分） 1、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令 停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：( ) A.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（） A、产品名称、型号、规格； B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号； D、产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； E、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示； F、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；期限使用的产品，应当标明有效期限； G、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 3、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（） A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； C、说明治愈率或者有效率的； D、与其他企业产品的功效和安全性相比较的； E、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； F、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； G、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚 假、夸大、误导性的内容； H、法律、法规规定禁止的其他内容。
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号） 国家食品药品监督管理总局令 第 6 号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技
术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
中华人民共和国农业部令 第8号 《农药标签和说明书管理办法》业经2007年12月6日农业部第15次常务会议审议通过，现予发布，自2008年1月8日起施行。 部长孙政才 二○○七年十二月八日 农药标签和说明书管理办法 第一章总则 第一条为规范农药标签和说明书管理，完善农药登记制度，根据《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售的农药产品，其标签和说明书应当符合本办法的规定。 第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。 农药产品应当在包装物表面印制或贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。 第四条农药标签和说明书由农业部在农药登记时审查核准。申请农药登记应当提交农药产品的标签样张。说明书与标签内容不一致的，应当同时提交说明书样张。申请者应当对标签和说明书内容的真实性、科学性、准确性负责。 农业部在作出准予农药登记决定的同时，公布该农药的标签和说明书内容。标签和说明书样张上标注核准日期，加盖“中华人民共和国农业部农药登记审批专用章”。 第五条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图案应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第六条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 第二章标注内容 第七条标签应当注明农药名称、有效成分及含量、剂型、农药登记证号或农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号、企业名称及联系方式、生产日期、产品批号、有效期、重量、产品性能、用途、使用技术和使用方法、毒性及标识、注意事项、中毒急救措施、贮存和运输方法、农药类别、像形图及其他经农业部核准要求标注的内容。 产品附具说明书的，说明书应当标注前款规定的全部内容；标签至少应当标注农药名称、剂型、农药登记证号或农药临时登记证号、农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号、重量、生产日期、产品批号、有效期、企业名称及联系方式、毒性及标识，并注明“详见说明书”字样。 杀鼠剂产品标签还应当印有或贴有规定的杀鼠剂图案和防伪标识。 分装的农药产品，其标签应当与生产企业所使用的标签一致，并同时标注分装企业名称及联系方式、分装登记证号、分装农药的生产许可证号或者农药生产批准文件号、分装日期，有效期自生产日期起计算。 第八条农药名称应当使用通用名称或简化通用名称，直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称。农药名称命名规范和名录另行规定。 对尚未列入名录的农药制剂，申请者应当按照农药名称命名规范向农业部提出农药名称的建议，经农业部核准后方可使用。 第九条进口农药产品直接销售的，可以不标注农药生产许可证号或者农药生产批准文件号、产品标准号。 第十条企业名称是指生产企业的名称，联系方式包括地址、邮政编码、联系电话等。 进口农药产品应当用中文注明原产国（或地区）名称、生产者名称以及在我国办事机构或代理机构的名称、地址、邮政编码、联系电话等。 除本办法规定的机构名称外，标签不得标注其他任何机构的名称。 第十一条生产日期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日分别用两位数表示。
医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）2015年02月05日 一、什么是医疗器械说明书？ 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说明书和标签的要求？ 医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。 三、医疗器械说明书包括的主要内容 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； （八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明； （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； （十）生产日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）说明书的编制或者修订日期； （十四）其他应当标注的内容。 对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十二条，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
农药标签和说明书管理办法 [1] 第一章总则 第一条为了规范农药标签和说明书的管理，保证农药使用的安全，根据《农药管理条例》，制定本办法。 第二条在中国境内经营、使用的农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。 第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或者附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。 第四条农药登记申请人应当在申请农药登记时提交农药标签样张及电子文档。附具说明书的农药，应当同时提交说明书样张及电子文档。 第五条农药标签和说明书由农业部核准。农业部在批准农药登记时公布经核准的农药标签和说明书的内容、核准日期。 第六条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图形应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或者其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 第二章标注内容 第八条农药标签应当标注下列内容： （一）农药名称、剂型、有效成分及其含量； （二）农药登记证号、产品质量标准号以及农药生产许可证号； （三）农药类别及其颜色标志带、产品性能、毒性及其标识； （四）使用范围、使用方法、剂量、使用技术要求和注意事项； （五）中毒急救措施； （六）储存和运输方法； （七）生产日期、产品批号、质量保证期、净含量； （八）农药登记证持有人名称及其联系方式；
（九）可追溯电子信息码； （十）像形图； （十一）农业部要求标注的其他内容。 第九条除第八条规定内容外，下列农药标签标注内容还应当符合相应要求： （一）原药（母药）产品应当注明“本品是农药制剂加工的原材料，不得用于农作物或者其他场所。”且不标注使用技术和使用方法。但是，经登记批准允许直接使用的除外； （二）限制使用农药应当标注“限制使用”字样，并注明对使用的特别限制和特殊要求； （三）用于食用农产品的农药应当标注安全间隔期，但属于第十八条第三款所列情形的除外； （四）杀鼠剂产品应当标注规定的杀鼠剂图形； （五）直接使用的卫生用农药可以不标注特征颜色标志带； （六）委托加工或者分装农药的标签还应当注明受托人的农药生产许可证号、受托人名称及其联系方式和加工、分装日期； （七）向中国出口的农药可以不标注农药生产许可证号，应当标注其境外生产地，以及在中国设立的办事机构或者代理机构的名称及联系方式。 第十条农药标签过小，无法标注规定全部内容的，应当至少标注农药名称、有效成分含量、剂型、农药登记证号、净含量、生产日期、质量保证期等内容，同时附具说明书。说明书应当标注规定的全部内容。 登记的使用范围较多，在标签中无法全部标注的，可以根据需要，在标签中标注部分使用范围，但应当附具说明书并标注全部使用范围。 第十一条农药名称应当与农药登记证的农药名称一致。 第十二条联系方式包括农药登记证持有人、企业或者机构的住所和生产地的地址、邮政编码、联系电话、传真等。 第十三条生产日期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日分别用两位数表示。产品批号包含生产日期的，可以与生产日期合并表示。 第十四条质量保证期应当规定在正常条件下的质量保证期限，质量保证期也可以用有效日期或者失效日期表示。