计量法规知识点——认证认可的主要内容
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计量法规知识点——认证认可的主要内容
（二）认证认可的主要内容
1．组织和管理
（1）实验室应具有明确的法律地位。
（2）实验室应满足以下要求：
1）有管理人员。
2）有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其他会影响其工作质量的压力。
3）其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性。
4）有负责技术工作的技术主管。
5）有负责质量体系及其实施的质量主管等。
2．质量体系、审核和评审
（1）实验室应建立和保持与其承担的检测工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。
（2）质量手册以及相关质量文件的主要内容应包括实验室质量体系的方针和目标、含技术程序在内的支持性程序、界定技术管理层和质量主管的作用和责任等。
（3）实验室应定期对其工作进行审核。
（4）管理者应对建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效性。
（5）在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。
（6）使用时还应采取其他有效的检查方法来确保提供给委托方机构的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审，内容主要包括：
1）尽可能采用统计技术的内部质量控制方案；
2）参加能力验证试验或其他实验室问的比对；
3）定期使用有证标准物质和（或）在内部质量控制中使用副标准物质；
4）用相同或不相同的方法进行重复检验；
5）一个样品不同特性检验结果的相关性。
3．人员
（1）实验室应有足够的人员，这些人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。
（2）实验室应确保其人员得到及时培训。检验人员应考核合格持证上岗。
（3）实验室应保持技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。
4．设施和环境
（1）实验室的设施、经营场地以及能源、照明、采暖和通风等应便于检验工作的正常进行。
（2）检验处所的环境不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响。
（3）进入和使用有影响检测质量的区域应有明确的限制和控制。
（4）实验室应符合有关人身健康和环保要求。
5．仪器设备和标准物质
（1）实验室应正确配备进行检验的全部仪器设备（包括标准物质）。
（2）应对所有仪器设备进行正常维护，并有维护程序；有问题的仪器设备应立即停止使用；修复后必须经校准、检定或检验证明其功能指标已恢复。
（3）每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。
计量检定标志：合格证（绿色）计量检定合格者。准用证（黄色）一般为不必检定的设备，经检查其功能正常者；多功能检测设备的某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格者；测试设备某一量程精度不合格，但检验工作所用量程合格者。设备无法检定，经比对或鉴定适用者。停用证（红色）检测仪器、设备损坏者；检测仪器、设备经计量检定不合格者；检测仪器、设备性能无法确定者；检测仪器、设备超过检定期限者。
（4）应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案。
6．量值溯源和校准
（1）凡对检测准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备，在投入使用前必须进行校准和（或）检定（验证）。
（2）应制定和实施仪器设备的校准和（或）检定和确认的总体计划，以确保实验室的测量可溯源已有的国家计量基准。
（3）如不可能溯源到国家计量基准时，实验室应提供结果相关性的满意证据。
（4）实验室建立的测量参考标准只能用于校准。
（5）如可能，标准物质应能溯源到国家或国际计量基准，或溯源到国家或国际标准参考物质。应使用有证标准物质（有效期内）。
7．检验方法
（1）实验室应对缺少指导书可能会给检验工作带来危害的所有仪器设备的使用和操作、样品的处置和制备、检验规则编制指导书，并在质量文件中规定。
（2）实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测工作，包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备，测量不确定度的估算和检测数据的分析。这些方法和程序应与所要求的准确度和有关检验的标准规范一致。
（3）实验室应尽可能使用国际、国家、行业、地方规定的检验方法；当没有这些方法时，应尽可能选择由知名技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，并经实验室技术主管确认。
（4）需要使用非标准方法时，应征得委托方同意，并形成有效文件。
（5）当取样作为检验方法的一部分时，实验室应按有关程序文件的规定和适当的统计技术抽取样品。
（6）当用计算机对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保数据的完整性和保密性。
8．检验样品的处置
（1）实验室应建立样品的唯一标识系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。
（2）在接收样品时，应记录样品状态。
（3）实验室应编制对检验样品接收、保存或安全处置的质量程序文件。
9．记录
（1）实验室应有适合自身情况的记录制度。所有的原始观测记录、计算和导出数据、记录以及检验报告副本均应归档，并保存适当期限。检验记录应包含足够的信息以保证能再现。记录应包括参与取样、样品准备、检验人员的标识。记录的更改应按适当程序规范进行。
（2）所有记录和报告都应安全储存、妥善保管并为委托方保密。
10．证书和报告
（1）实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测或一系列检测的
结果，并符合检测方法中规定的要求。
（2）应采用法定计量单位。
产品安规培训教材 一、电器名词解释 基本绝缘：加在带电部件上提供基本保护以防触电的绝缘。 附加绝缘：不基本绝缘失效，为了对电击提供防护而对基本绝缘另外施加的独立绝缘 系统。 双重绝缘：由基本绝缘和附加绝缘两种绝缘组成的绝缘。 加强绝缘：加在带电部件上的一种单一绝缘系统，它提供的防触电保护程度相当于双 重绝缘。 爬电距离：沿着绝缘物表面测得的两个导电部件之间或导电部件与电器边界面之间的 最短距离。 电气间隙：通过空气测得的两个导电部件之间或导电部件与电器边界面之间的最短距 离。 控温器：一种热敏装置，其工作温度可以固定的或者是可调的。在正常工作期间，通 过自动开闭电路，保持电路的或电器部件的温度在某个范围之内。 温度限制器：一种热敏装置，其工作温度可以是固定或可调的在正常工作期间，当被 控制体的温度达到预定值时，便关完备电路或开启电路。 电子元件：通过电子在真空、气体或半导体中运动而在理论上达到导电的元件。 额定电压：器具正常工作条件下运行时，其所考虑的那部分所承受的最高电压。 电子电路：至少装有一个电子元件的电路。 额定电流：由制造商为器具规定的电流。 二、电器分类 1.0类电器：依靠基本绝缘来防止触电的电器。 2.0I类电器：任何部分至少都是基本绝缘，并装有接地线端子，但具有不带 接地导 线的供电软线，而其插头则没有接地触点，不能插入有接地插孔的电器。 3.II类电器：防触电不仅依靠基本绝缘，而且具有附加的安全预防措施的电 器。例如： 装有双重绝缘或加强绝缘，但没有接地保护或依赖于安装条件的可靠措 施（依靠双重绝缘或加强绝缘防护触电的部件）。 4.III类电器：依靠安全超低电压供电来防止触电，而且不会在其中产生比安 全超低电
实验室认可/资质认定内审员培训试题 一、填空题 1、国际标准化（ISO）和国际电工委员会（IEC）于2005年共同发布了有关实 验室能力认可第二版国际标准，文件名称是 ，代号是 2、中国合格评定国际认可委员会等同采用上述国际标准作为我国实验室认可 的依据，文件名称是，代号是 3、实验室资质认定评审的依据文件名称是 4、实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担的实体。 5、如果实验室要作为第三方实验室获得认可，应能证明其。 6、实验室应有政策和程序确保客户的和得到保护。 7、术语“管理体系”一词是指控制实验室运作的、和体系。 8、实验室应建立与其工作范围的管理体系，并维持管理体系的。 9、凡发给实验室人员使用的管理体系文件，都应是版本。 10、在合同中对包括所用方法在内的要求应予，形成文件，并易于理解。实验室 有和满足客户要求。 11、实验室需要将工作分包时，应分包给的分包方，将分包方安排以形式通知客 户，并在适当时得到客户的准许。 12、实验室应确保所购买的影响检测和校准质量的供应品，在经检查证明有关要 求之后才投入使用。应保存所采取的符合性检查活动的。 13、实验室应积极与客户或其代表，并应收集客户的。 14、实验室须有处理投诉的。须保存所有与投诉处理有关的。 15、实验室当发现不符合工作时应进行纠正。 16、实验室应通过实施和、应用、、、和以及来持续改进管理体系的有效性。 17、如果不合格可能再次发生，实验室须按规定的政策和程序采取，此程序须从 调查确定问题的入手。 18、预防是事先主动确定主动行为，消除可能发生不合格的原因。 19、每份记录应包含信息，观察结果、数据和计算须在工作予以记录，出现错误 应该，不许，以免难以辨认。 20、实验室的人员培训计划应与实验室和的任务相适应。实验室应评价这些培训 活动的。 21、实验室的设施须有利于检测或校准的正确实施，环境条件不会使无效或对要 求的产生不良影响。当环境条件危及到结果时，应检测或校准。 22、实验室应采用能满足需要并且的检测或校准方法。应优先使用或中颁布的方 法。使用非标准方法时应进行以证实该方法适用于预期的用途。 23、用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度。对结果有重要 影响的仪器的关键量或值，应制定计划。 24、使用外部校准服务时，需使用能证实其、和的实验室的校准服务。
1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证 1.1.工艺验证的定义 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。 工艺验证不应该是一次性的事情。鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。 1.2.工艺验证的一般原则 工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。 采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。
用于工艺验证的分析方法已经过验证。 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。 日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。 工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。 如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。 对于既有产品生产现场转移，生产工艺与控制必须符合上市授权，并符合当前对该产品类型的许可标准。如果需要的话，应提交上市授权变更。 对从一个场所转移到另外一个场所或者在相同场所的产品工艺验证，验证批的数目可以通过括号法减少。然而，现有的产品知识，包括以前的工艺验证内容，应该是合适的。如果合理，不同的规格、批量和包装量/容器类型的工艺验证的选择也可以使用括号法。 1.3.传统工艺验证 传统工艺验证的类型一般包括前瞻性验证、同步性验证。 前验证一般在药物研发和/或工艺研发结束后，在放大至生产规模后，成品上市前进行。前瞻性验证是正式商业化生产的质量活动，是在新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 在对患者利益有很大的风险的例外情况，也可以在常规生产中进行工艺验证，即同步验证，例如，因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。然而，实施同步验证的决定必须进行论证，在验证总计划中进行记录，并由授权人员批准。因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。
文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案
*****有限公司
验证方案
目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)
5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***
1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要
1. 我国行业自律体系基本特征是（C） A．认证机构与监管机构实施措施 B．认证机构与认证人员共同执行 C．自律性行业体系，自发性约束措施 D．以上都是 2. 我国认证认可行政监管体系的主要特征是（D） A．政府与机构共同控制 B．威慑性执法机制 C．全国性监管网络 D．B+C 3. 我国的认可约束体系主要方式是（C） A．认可机构认可 B．政府监督 C．系统评价与连续监督 D．A+B 4. 我国的行业自律体系基本方式是（B） A．认证机构与监管机构实施措施 B．行业规范与监督机制 C．认证机构与认证人员共同执行 D．B+C 5. 认证人员注册工作的法律依据是(D) A．国家质检总局《认证及认证培训、咨询人员管理办法》B．认证认可条例 C．认证培训机构管理办法 D．以上都是 6. 我国的认可约束体系的执行机构是(D) D.中国合格评定国家认可委员会 7. 我国的认可约束体系是（B） B，系统、独立的 8. 中国认证认可法律法规体系它以（A）为主干 A．认可制度、政府监管、社会监督以及法律责任 B．国家的法律、行政法规 C．相关产品的市场准入条件 D．政府部门规章和行政规范性文件 9. 中国认证主何监管体系的总目标是(D) A．提高认证认可的有效性和公信力
B．合理有效规范认证市场 C．促进认证认可结果得到普遍信任和接受 D．A+C 10. 获证组织确需在证书有效期内转换认证机构的，应由转入机构向 （）备案，说明转出的原因 B．协会 11. 比较完善的法律法规体系，为调整和规范（D）提供了坚实的法 律保障 A．行政执法活动 B．中国的认证认可活动 C．提高认证有效性 D．B+C 12. 由认证机构发放的证书，应当由（C）负责该证书的监督 C该发证机构负责该证书的监督 13. 《与认证证书有关的有违公平竞争行为约束》的依据：（D） A+C A．中国认证认可协会章程 B．中华人民共和国认证认可条例 C．中国认证认可行业自律公约 D．A+B 14. 中国认证认可法律法规体系在内容上主要规定了（D） A．认证、检测等合格评定机构及其从业人员的资质条件 B．相关产品的市场准入条件 C．认可制度、政府监管、社会监督及法律责任 D．以上都是 15. 目前认证认可法律制度体系基本健全，构建了以（A）为核心的 认证认可法律制度体系 A．中华人民共和国认证认可条例 16. 中国认证认可监管体系的方针是（A） A．先巩固、提高、再充实、拓展
工艺验证培训试题 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
工艺验证培训试题 姓名成绩 一、填空题： 1、对验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 3、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 4、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 5、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
6、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 7、企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 8、验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 9、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 10、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 11、应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 12、工艺验证的主计划是：定义工艺验证范围与基本原理及所实施的工艺验证研究内容的文件。 13、工艺验证报告记录了完整的工艺验证活动。包括所有的发现和结论特别是验证的状态的确定。 二、选择题（不定项选择）： 1、工艺验证的目的：（） A、提供文件化证据 B、保证工艺的可靠性 C、减少失败、提高效益 D、评价生产方法 E、降低成本
计量认证与实验室认可 实验室管理与认证认可关系传统 的实验室管理模式正在我国发生根本性变 化，认证认可是实现实验室质量管理飞跃的 途径： a.实现从“人治”、“权治”的经验管理向“法治”的科学管理升华； b.实现检测过程的全面质量控制； c.实现从单纯管好仪器设备向管好检测工作和检 测数据质量的转变。 国家正在大力推行实验室认证认可制度 什么是实验室的认证与认可一 个实验室是否具备承担某项测试任务 的能力，出具的数据在社会上是否能 够得到承认，是否可以用于贸易出证、 产品质量评价、成果鉴定等活动中， 这要通过有关专家对该实验室进行认 证与认可的评审。
我国开展的实验室认证活动 ?1986年，原国家标准局开展对检测实 验室的评价工作；原国家计量局依据《计 量法》对全国的产品质检机构开展计量认 证工作。 ?1989年， 原中国国家进出口商品检验局 成立“中国进出口商品检验实验室认证管 理委员会”,对承担进出口商品检验任务的 实验室开展认证工作。 什么是计量认证? 依据《中华人民共和国计量法》第二十二条规定，为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核，这种考核称为“计量认证”。 《中华人民共和国计量法实施细则》 第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检 测机构进行规定类型检测所给予的正式承认，其实质是对实验室能力的一种认可。取得计量认证合格证书的检测机构， 允许在其检测报告上使用CMA CMA是China（Metrology
Accreditation 的缩写，中文含义为“中国计量认证”）标记，有CMA标记的检测报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。 计量认证的对象 所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其他各类实验室：如各种产品质量监督检验站、境检测站、疾病预防控制心等等。 计量认证的执行机构 在我国，计量认证是由我国省级以上人民政府计量行政部门执行。计量认证的实施与效力计量认证分为两级实施：一级为国家级，由国家认可认证监督管理委员会组织实施；一级为省级，由省级质量技术监督局负责组织实施，具体工作由计量认证办公室（计量处）承办。不论是国家级还是省级，实施的效力均是完全一致的，不论是国家级还是省级认证，对通过认证的检测机构，其资质在全国均同样有法定效力，不存在办理部门不同效力不同的差异。 计量认证的依据 《中华人民共和国计量法》 《中华人民共和国计量法实施细则》 3 / 24
1、对于获准认可的认证机构，认可机构证明（B） A、认证机构能够开展认证活动； B、其在特定范围内按国际公认标准具有从事相应认证活动的能力； C、认证机构的每张认证证书都符合要求； D、认证机构具有从事相应认证活动的能力 2、《》规定了产品认证的性质、组织管理、认证条件和程序等？（A） A、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》 B、《中华人民共和国进出口商品检验法》 C、《中华人民共和国产品质量法》 D、《中华人民共和国认证认可条例》 3.ISO/IEC导则2的部分规定了（A）的结构及编写规则 A拟制定成国际标准 B可公开提供的规范文件 C技术规范 D以上都有 4.目前我国以中国认证认可协会的名义参加IPC，是IPC的（A）成员 A 全权 B正式 C常务 D核心 5.I PC的宗旨是通过在世界范围内统一认证人员的培训及认证（注册）制度，（D） A统一审核员培训课程的批准，以保证人员认证工作的水平 B促进相互承认人员认证的结果 C促进管理体系、产品认证等认证结果的国际互认 D以上都有 6.前身为国际审核员与培训注册协会（IATCA）的IPC是（D） A国际人员培训协会 B国际审核员协会 C国际人员认证协会 D国际审核员与培训注册协会 7.由亚太经济合作组织（APEC）成员的合格评定相关机构组成的协会，其目标是在国际认证论坛的（D）全球成人体系下，促进亚太地区贸易和商务的发展 A管理体系、人员合格评定 B产品、服务 C或类似合格评定制度 D以上都有 8.亚太实验室认可合作组织英文简称是（A） A. APLAC B.PAC C.ILAC D.IAF 9．国际实验室认可合作组织英文简称是（C）
中华人民共和国认证认可条例》知识竞赛试题答案讲评 1 《认证认可条例》的立法宗旨包括： （A ） 规范认证认可活动 （B ） 提高产品、服务的质量和管理水平 （C ） 促进经济和社会的发展 （D ） 兑现中国政府入世承诺 2 在 《认证认可条例》 对“认证”的表述中， 以下 BCD 是正确的。 （A ） （B ） （C ） （D ） 标准 认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系、符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者 标准的合格评定活动。 认证是保证产品、服务、管理体系符合技术法规和标准要求的合格评定活动。 3 根据《认证认可条例》的规定，认可的对象包括： AB C 。 （A ） 认证机构 （ B ） 实验室 （C ） 检查机构 （ D ） 企业 认可，是指由认可机构对 认证机构 、检查机构 、实验室 以及从事评审、审核等认证活动 人员 的能力和执业 资格，予以承认 的合格评定活动。 将国家质量技术监督局与国家出入境检验检疫局合并，组建中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局。 国家质量监督检验检疫总局是国务院主管全国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、了入境动 植物检疫和认证认可、标准化等工作，并行使行政执法职能的直属机构。按照国务院授权，将认证认可和 标准化行政管理职能，分别交给国家持检总局管理的中国国家认证认可监督管理委员会 CNCA （中华人民共 和国认证认可监督管理局） 和中国国家标准化管理委员会 （中华人民共和国国家标准化管理局） 承担。4 国 家对认证 认可工作实行在国务院认证认可监督管理部门统一管理、 监 督和综合协调下，各有关方面共同实施的工作机制，具体体现在 A C D 方面。 （A ）认证基本规范、认证规则由国务院认证认可监督管理部门制定, 涉及国务院有关部门职责的， 国务院认证认可监督管理部门应当会同 国务院有关部门制定 认证基本规范、 认证规则由国务院认证认可监督管理部门制定 ,涉及国务院 有关部门职责的，国务院认证认可监督管理部门应当会同国务院有关部门制定。 ABC 。 凡是对产品、服务、管理体系的评价活动都是认证活动 认证是由认证机构所从事的一种合格评定活动 认证的对象是产品、服务、管理体系 认证的依据是相关技术规范、 相关技术规范的强制性要求或者
对一个电源线可以插拔的设备， 其电源线经常会被拔出插座， 拔出插座的电源插头， 经 安规认证有以下测试项目: 1、高压测试: Dielectric Voltage withsta nd test 高压测试为一种国际安规认证机构所要求的必测项目，产品须于出厂前座百分比的测 试，它对产品而 言，为品质的保证及电气安全性的指标, 其测试方式是将一高于正常工作电 压的异常电压加在产品上测试， 并且这个电压须持续一段时间， 最后判定只要无绝缘崩溃情 形，即可算是通过此测试 2、绝缘阻抗测试 In sulatio n resista nee test 绝缘阻抗于相关的两点施加直流电压，最高可达 判定良品及不良品 3、接地阻抗测试 Ground bond test 接地阻抗测试为测试产品的接地点， 对产品的外壳或者金属部分， 施加一个恒流电源来 测试两点间的阻抗大小，一般产品规定测试 25安培，阻抗不得大于 0.1欧姆，而CSA 则 要求量测40安培检测，可检测出接地点螺丝未锁紧，接地线径太小，接地线路断路等问题 — 4、泄露电流测试 Touch current test 是指当设备供应电流时，流经设备金属可接触部分经人体至接地部 分或可接触 部分的电流。- 5、输入测试: 输入电路是 否能够 承受产品工作时需要的电 流。 在产品标准里面规定是：最大功耗的输入电流不能大于 产品标称值的110%。这个标称值也是告诉用户该产品安全工作需要的最小电流，让用户在 使用这个设备前要准备这样的电气环境。 6、安全标识的稳定性测试: 对用户使用安全的警告标识， 必须是稳定可靠的，不能因为使用一段时间后， 变得模糊 不清，而导致用户错误使用，而导致危险，或直接导致危险发生。所以需要测试这个稳定性。 在安全标准里面规定是：用水测试 15S ，然后用汽油测试 15S ，标识不能模糊不清。~ 1000伏特，通常使用单位为欧姆，可 安规输入测试目的是考察产品设计时考虑输入是否满足产品在正常工作时,
实验室认可培训试题参考答案 1、我所的质量方针、质量目标是什么？ 质量方针： 质量目标： 2、请解释质量方针。 科学——科学是本单位一贯遵守的原则，全体人员努力提高专业知识、检测技能与管理水平，确保检测操作程序规范、方法科学、结果可靠； 准确——认真执行作业程序，严格控制检测过程，准确度满足检验要求； 公正——保护客户的技术所有权，独立诚实地开展检验； 高效——承诺的各项服务到位，承担相应的法律责任和义务。 3、为什么制定公正性声明？ 为保证本单位检测工作质量和服务水平，为客户提供优质高效的检测服务4、如何建立管理体系？ 根据准则要求与单位情况，编写质量体系文件，建立组织机构，配备充分的人力资源，按照准则与体系文件的要求开展工作，并做好记录。 5、管理体系文件包括哪些内容？ 第一层次：质量手册；第二层次：程序文件；第三层次：作业指导书；第四层次：记录表格，以及有关规章、标准、检测/校准方法、图纸、软件、规范、规程等。 6、业务受理员在受理客户委托时应做哪些工作？ 送样检测的常规例行任务由客户以委托书形式提出，由业务受理员负责评审，并通过填写《产品质量检测委托书》予以确认，如委托的检测任务不能确定能否承担，则报知相关检测室，由相关技术人员进行可行性分析后在委托书上签署意见。业务受理员负责对送检样品对应于检测要求的适宜性进行验收，记录接
收样品的状态，做好样品的标识并负责将样品及其资料传递到检测室。 7、客户要求参观时应如何处理？ 接到客户的参观请求后，应报分管所长批准，在确保其他客户机密的前提下，允许客户或其代表参观与其有关的检测工作。 8、供应商调查的主要对象是什么？ 提供仪器设备、环境设施的设计生产制造安装工作的服务商；提供计量检定或校准的服务商。 9、培训包括哪些主要内容？ 人员培训的内容应与其承担的任务相适应，主要包括质量管理体系知识与检测专业技术知识两方面。 10、如何做好培训有效性评价？ 评价可以通过对人员能力的监督评价来实施，如通过能力验证、人员比对、操作观察、内部或外部审核等来证明人员的能力，进而证明人员培训的有效性。 11、什么叫纠正和纠正措施？ 纠正和纠正措施是不同的，纠正是“为消除已发现的不合格所采取的措施”，纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。12、什么叫预防措施？ 预防措施是事先的主动识别改进机会的过程，而不是对已发现问题或客户投诉的事后反应。预防措施的信息除了包括对原先运作程序进行评审之外，还可以涉及包括趋势分析、风险分析、能力验证结果等资讯分析，通过分析并消除潜在的不合格原因，防止不合格发生，保证管理体系的有效运行，并借机改进。13、内审员的任职条件？ 从事检测工作3年以上，经验丰富，具有本科以上学历； 熟悉CNAS认可标准及相关的技术监督法律、法规； 熟悉本单位管理体系的运作过程； 经主管部门考试合格，取得内审员资格证书。
《中华人民共和国认证认可条例》知识竞赛试题答案讲评 1 《认证认可条例》的立法宗旨包括：ABC 。 （A）规范认证认可活动 （B）提高产品、服务的质量和管理水平 （C）促进经济和社会的发展（D）兑现中国政府入世承诺 2 在《认证认可条例》对“认证”的表述中，以下BCD 是正确的。（A）凡是对产品、服务、管理体系的评价活动都是认证活动 （B）认证是由认证机构所从事的一种合格评定活动 （C）认证的对象是产品、服务、管理体系 （D）认证的依据是相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准 认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系、符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。认证是保证产品、服务、管理体系符合技术法规和标准要求的合格评定活动。 3 根据《认证认可条例》的规定，认可的对象包括：AB C 。（A）认证机构（B）实验室（C）检查机构 （D）企业 认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。 将国家质量技术监督局与国家出入境检验检疫局合并，组建中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局。国家质量监督检验检疫总局是国务院主管全国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、了入境动植物检疫和认证认可、标准化等工作，并行使行政执法职能的直属机构。按照国务院授权，将认证认可和标准化行政管理职能，分别交给国家持检总局管理的中国国家认证认可监督管理委员会CNCA（中华人民共 和国认证认可监督管理局）和中国国家标准化管理委员会（中华人民共和国国家标准化管理局）承担。4 国家对认证认可工作实行在国务院认证认可监督管理部门统一管理、监督和综合协调下，各有关方面共同实施的工作机制，具体体现在A C D 方面。 （A）认证基本规范、认证规则由国务院认证认可监督管理部门制定， 涉及国务院有关部门职责的，国务院认证认可监督管理部门应当会同 国务院有关部门制定认证基本规范、认证规则由国务院认证认可监督管理部门制定,涉及国务院有关部门职责的，国务院认证认可监督管理部门应当会同国务院有关部门制定。 （B）统一的强制性产品认证目录由国务院认证认可监督管理部门 会同国务院有关部门制定、调整，由国务院认证认可监督管理部门发 布，并会同有关方面共同实施
验证文件 XXXXXX有限公司 2013年XX月6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准
目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备7.2 仪器试剂准备
7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的
9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验
9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论
12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。
生产工艺验证方案 验证名称验证方案编号医用外科口罩生产工艺验证方案DZ-GYYZ-002 药业有限公司
目录 1验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审核批准 2概述 3验证计划时间表 4人员与职责 5验证前的检查 6验证依据、取样方法及检验依据 验证依据 取样及检验依据 7验证内容 8偏差及变更处理 9验证总结
1验证方案的起草与审批验证方案的起草 验证方案名称医用外科口罩生产工艺验证方案验证方案编号DZ-GYYZ-002验证方案的审核批准 起草人起草日期 审核部门审核人审核日期 生产部 质量部 设备部 验证小组 批准部门批准人批准日期质量负责人 / 管代 2概述 医用外科口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 3、该产品工艺过程确定关键工序的情况： a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； b.产品重要质量特性形成的工序； c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 根据以上定义公司目前生产的医用外科口罩产品生产过程的关键工序是开机调试、压合成型、耳带焊接和内包封口。 4、该产品工艺过程生产工艺流程图：
工艺流程图现场验证记录 验证目的：现场验证工艺流程图，检查流程流向是否正确、过程描述是否详尽，无遗漏，并完善工艺流程图。 验证人员：食品安全小组成员（***、***、***、***、***） 验证地点：仓库、备料间、生产车间 验证流程： 1、图面分析验证： 食品安全小组成员通过观察流程图；分析目前各品种产品的生产具体情况下，如水盖、单片盖、双片盖等产品在具体生产时生产加工流程图进行逐一的难，确认在工艺流程图中所有作业步骤均被详细地描述，且可适当地了解关于产品安全作业的控制。 食品安全小组成员确认以下所有过程的细节均被适当描述： 1) 重要的缓冲、暂时储存及检验过程； 2) 重要的运输管线、配送阀等； 3) 重要的返工及回收的线路； 4) 重要的器械、设备及工具的清洁与消毒（包括加工的清洁）准备； 5）重要的开工/停工/紧急停产等准备； 6）产品如需要在客户处验收，应注明重要的验收细节。 改进建议： 1）工艺名称的描述不规范，如有的为“检验？”、有的为“产品检验”建议统一使用“检验？”来描述检验流程 2）“内印”描述不严密，因实际生产时内印有油墨内印和激光内印，建议将油墨内印描述为“油墨内印”、激光内印描述为“打码”，因该过程未用油墨，而是一个激光显影的过程。
2、现场实地验证 食品安全小组成员进入生产车间，按照流程图走向逐步验证每一个流程，从原材料领用开始，跟踪产品生产的全过程。对过程输入（包括原料、加工中、包装材料、人员、容器等）可能交叉污染的地点以用过程输出如废弃物（包装材料、原料、在制品、返工及拒收产品）可能交叉污染的地点等也进行了验证。 改进建议： 1）“料温、流量”更确要的说是在螺杆挤出过程，而非压盖过程，建议标在螺杆挤出过程 2）“油墨内印”和“打码”流程遗漏了“中间包装”这一过程，建议添加进去。 3）“油墨外印”遗漏了油墨的领用过程，建议添加进去。 验证结论： 小组成员一致认为：按以上建议改进后的工艺流程图真实恰当地反映了我司产品生产的整体流程并满足程序要求。该工艺流程图是适当的、详尽的。 验证人员签字： 二零一九年七月二十五日
实验室认可认证知识（1） 2016-06-16 中国医药...转自tigerdargon 修改微信分享： 1、什么是实验室认可？ 认可：由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。 所谓权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。 因而，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可，并非实验室的所有业务活动。 2、实验室为什么要申请认可? 进行实验室认可，可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任。具体而言，可以归纳为以下几个方面： （1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。 （2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。 （3）参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。 （4）列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度。 （5）可在认可项目范围内使用认可标志。 3、实验室申请认可需满足什么条件？ 根据CNAL的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；质量管理体系运行至少六个月；在申请后三个月内可接受CNAL的现场评审；具有申请认可范围内的检测/校准能力，
并在可能时至少参加过一次CNAL或其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权力；遵守CNAL认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。 CNAL能够向实验室提供全面的认可，包括对产品或材料进行监测、测试或评价的实验室，以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为，即不论其属性，为私有的，股份制的、行业的或政府的，也不论其人员数量的多少，规模的大小或检测/校准活动范围的大小，都一视同仁地提供认可服务。 4、实验室认可完全是自愿的吗？ 国际上实验室认可采用的四项原则是自愿申请、非歧视性、专家评审和国家认可。 自愿申请原则是指：实验室是否申请认可，是根据其需求自主决定的，即认可机构不会强制任何一个实验室申请。但对于实验室而言，这一自愿性原则实际上会受到顾客需求的制约，即当顾客提出实验室必须通过认可方可承担起检测/校准业务，而实验室又希望承接这项业务时，申请认可便可成为一种强制行为；另外，当实验室的母体机构或其管理机构由要求时，申请认可也会成为一种强制要求。无论基于上述哪一种情况，强制的要求都不会来自认可机构。 5. 认可和认证有什么不同？ 根据ISO/IEC指南2的定义，认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在最近的 ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。 认证(certification)则是“第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。其主要的差异在于： （1）实施的主体不同 认可活动的主体是权威机构，而认可机构的权威常来自于政府，因此认可机构一般是由政府授权的。目前，中国合格评定国家认可中心的三个认可机构即中国实验室国家认可委员会(CNAL)、中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国认证人员注册和培训机构国家认可委员会(CNAT)均得到了国务院授权建立的中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)的正式授权。 认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方，它可以是民间的、私有的、也可以是官方的。认证机构以公正的身份依靠自身服务质量来树立在行为中的威信，以此吸引顾客，但不具的法律上的权威性。
各国安规认证的介绍 各国电子产品认证简介 UL认证（美国）： 保险实验室认证标志。进入美国的货物，很多都需要有UL标志。 UL是英文保险商试验所（Underwriter Laboratories Inc.）的简写，UL安全试验所是美国最有权威的，也是界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度；确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料，同时开展实情调研业务。总之，它主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。目前，UL在美国本土有五个实验室，总部设在芝加哥北部的Northbrook镇，同时在台湾和香港分别设立了相应的实验室。 FCC认证（美国）： FCC（Federal Communications Commission，美国联邦通信委员会）于1934年由COMMUNICATIONACT建立是美国政府的一个独立机构，直接对国会负责。 FCC通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。 联邦通讯委员会（FCC）----管理进口和使用无线电频率装置，包括电脑、传真机、电子装置、无线电接收和传输设备、无线电遥控玩具、电话、个人电脑以及其他可能伤害人身安全的产品。这些产品如果想出口到美国，必须通过由政府授权的实验室根据FCC技术标准来进行的检测和批准。进口商和海关代理人要申报每个无线电频率装置符合FCC标准，即FCC 许可证。凡进入美国的电子类产品都需要进行电磁兼容认证（一些有关条款特别规定的产品除外）。 CE认证（欧盟）： [replyview] “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。 CE两字，是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 有关CE标志的产品：符合欧盟的有关健康，卫生，安全，环保和消费者保护的等一系列规定。是产品在欧明境内销售的市场准入证明，目前有20多条欧盟指令规定CE涵盖的产品范围及相关的安全要求。 CE标志对贸易和工业产生巨大的影响，符合欧洲标准指令的产品才可贴CE标志。一般而言，欧洲指令的要求适用于最终产品和其它部件的销售。对于绝大多数电子，电器类产品而言，申请CE认证必须符合低电压指令（LVD）和电磁兼容指令（EMC）。 有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志
计量认证审查认可与实验 室认可的区分 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
计量认证、审查认可与实验室认可的区别 一、计量认证——计量认证证书 计量认证（CMA）是国家对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。 根据《中华人民共和国产品质量法》的有关规定，在中国境内从事面向社会检测，检验产品的机构，必须由国家或省级计量认证管理部门会同评审机构评审合格，依法设置或依法授权后，才能从事检测，检验活动。 CMA是China Metrology Accredidation（中国计量认证）的缩写。 取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用CMA标志。 CMA—是检测机构计量订证合格的标志，具有此标志的机构为合法的检验机构。 凡是具备计量认证申请条件的实验室都可以向当地或国家质量技术监督部门申请计量认证。 二、审查认可 审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。
1986年国务院批准实施<<产品质量监督检验测试中心管理试行办法>>，随后，各省、地市、县纷纷建立了专门的产品质检所，国家和省级（甚至一些副省级市和个别地级市）授权了一些国家质检中心和省级质检站。 1990年发布的《标准化法实施条例》（第29条）明确了对这些质检机构的规划、审查工作。在技术监督系统依法设置的质检所称“审查验收”，对行业的检验机构叫依法授权，统称“审查认可”，使用CAL标志。 CAL标志是质量技术监督部门依法设置或依法授权的检验机构的专用标志。CAL标志是China Accredited Laboratory(中国考核合格检验实验室)的缩写。 （1）审查验收——验收证书 质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法授权或依法设置承担产品质量检验工作的检验机构进行合理规划，界定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。 （2）依法授权——授权证书 对计量授权考核合格的单位，由受理申请的人民政府计量行政部门批准，颁发相应的计量授权证书和计量授权检定、测试专用章，公布被授权单位的机构名称和所承担授权的业务范围。 审查认可机构除承担社会的检测业务之外，还承担着政府的监督抽查职能。 三、国家实验室认可——实验室认可证书