2018年中国医药行业发展趋势分析报告
2018年9月
目录
一、上半年医药板块维持较快增速 (2)
1.1上半年医药上市公司整体业绩增速符合预期 (2)
1.2同期医药制造业稳健增长 (4)
1.3医药近期延续调整行情 (5)
1.42018Q2基金重仓持股中医药配置比例进一步提升 (9)
二、细分板块业绩概况及盈利指标分析 (10)
2.1化学原料药板块受部分产品提价等因素影响业绩快速增长.10
2.2化学制剂板块政策利好明确，集中度有望提升 (12)
2.3生物制品板块业绩增速进一步提升 (13)
2.4医疗服务板块整体表现亮眼，业绩持续高增长 (14)
2.5医疗器械板块业绩分化明显，龙头表现靓丽 (16)
2.6医药商业板块龙头企业享受集中度提升、处方外流等政策红
利 (17)
2.7中药板块业绩增速有所放缓 (19)
三、风险提示 (21)
一、上半年医药板块维持较快增速
1.1上半年医药上市公司整体业绩增速符合预期
目前，医药板块除ST长生以外的上市公司2018年半年报已披露完毕，剔除部分次新股、数据异常个股后，我们对256家医药上市公司进行统计，2018H1收入、归母净利润、扣非净利润
同比增速分别为22.17%、25.70%、23.62%。医药板块上市公司受医药制造业回暖、新标推进、新版医保目录逐步落地、龙头企业市占率提升等因素影响，2018H1业绩同比增速较2017年全年均进一步提升，处在近5年的高位水平。
图12012-2018H1医药上市公司营业收入（百万元）
图22012-2018H1医药上市公司归母净利润（百万元）
分季度来看，医药上市公司2018Q2实现营业收入、归母净利润分别同比增长18.83%、15.36%，受2017Q1低基数、2018Q1
流感行情结束等因素影响，较2018Q1业绩增速有所放缓。
图32012-2018H1医药上市公司扣非净利润（百万元）
图42015-2018H1医药上市公司业绩增速（季度）
1.2同期医药制造业稳健增长
根据国家统计局数据，医药制造业2018年1-6月实现主营业务收入12,577.3亿元，同比增长13.5%；实现利润总额1,585.7亿元，同比增长14.4%。同期医药上市公司收入增速、利润增速分别为22.11%、25.17%，显著高于医药制造业整体。从医药行
业来看，国内老龄化、消费升级等带动医药行业的需求市场不断旺盛，且对高端产品和服务的需求持续增加。医药行业已经进入新的景气周期，这个新的景气周期将以创新品种、优质品种、优质企业为主导。目前政策导向清晰，审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”等医药政策调控下，产业结构趋向优化，行业集中度不断提升，强者恒强。未来医药行业将在存量市场的结构优化和创新驱动带来的行业的增量发展中稳步前行，龙头企业在医药行业整体保持稳健增长的基础上，有望享受集中度提升带来的红利，保持高于医药制造业整体的业绩增速。
图52012-2018H1医药制造业业绩概况（亿元）
1.3医药近期延续调整行情
截至9月5日，年初至今医药指数下跌11.68%，跑赢沪深
目录 CONTENTS 本文所有数据出自于《2015-2020年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》 第一篇：环保药剂与材料走俏环保型医药包成为趋势 近几年来，医药企业的规模化生产越来越明显，随着国内群众生活水平的提高和OTC药品政策的出台，药品包装逐渐成为市场竞争的重要因素。现代医药企业发展趋势是：大型制药厂都拥有自己的包装企业。而在不断的进步发展中，开发环保塑料医药包装材料逐渐成为药品包装技术发展的方向。 外资制药企业历来十分重视药品包装，因为他们认为包装是产品形象的重要部分，产品外观应当与内在品质一致。近年来，中国医药包装也越来越受到重视，药品包装将呈现出更加方便、安全，更加符合环保要求的趋势。 当前我国一些规模较大的制药企业在硬件上与国外医药企业相差不大，但软件环境不尽如人意。究其原因，除了相关法规不完善、技术标准和技术水平相对落后外，药品流通体制也存在弊端。药品大多数在医院药房销售，在药店销售的仅是很小一部分，这限制了药品参与直接竞争，从而制约了医药包装业的发展。另外，现行的某些招标制度挫伤了医药厂商的积极性，企业无力在药品包装环节上下大气力，长期保持着“旧面孔”。 目前，由于国内部分企业的包装意识不强，对包装的内涵理解不到位，对包装的作用重视不够。制药企业大多选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料，这主要出于降低成本的考虑。很多企业一般不愿在包装上多花钱，普遍的做法是能省则省。这是我国制药企业的一大错误观念。 随着医药工业的蓬勃之势，医药市场将愈来愈广。在产品同质化越来越明显的今天，产品外包装正在成为突显特色的一种有效方式。制药企业应积极追寻新方向，将产品品质摆在第一位 文中数据来源：前瞻产业研究院《2015-2020年中国环保药剂与材料行业产销需求与投资预测分析报告》。 本文来源前瞻产业研究院，未经前瞻产业研究院书面授权，禁止转载，违者将被追究法律责任！ 第二篇：问诊处方药网售医药电商崛起待时机 自2015年5月，国家出台《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》拟允许网上售卖处方药后，业内一直关注处方药“解禁”政策何时落地。不过，遗憾的是，多次被传出将于2015年初出台的“正式版”文件，如今仍不见踪影。对此，业界认为，网售处方药推广困难，主要受到处方药性质限制。
2018全球医药行业深度研究 报告 2018年12月
请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 4 - 海外行业深度研究报告 图表目录 表1、2015年-2018年药品审评审批政策 .............................................................. - 6 - 表2、优先审评发布进展 ......................................................................................... - 7 - 表3、优先审评代表品种获批上市的时间（天）.................................................. - 8 - 表4、一致性评价关键政策梳理 ............................................................................. - 8 - 表5、通过一致性评价品种发布进展 ..................................................................... - 9 - 表6、4+7城市药品集中采购品种与竞争格局（一致性评价数据截止2018.11.15） .................................................................................................................................. - 13 - 表7、竞争程度决定基药中标价维护能力（2011-2013年） ............................. - 18 - 表8、抗癌药医保准入专项谈判药品结果 ........................................................... - 21 - 表9、基本药物目录调入和调出的标准 ............................................................... - 23 - 表10、部分重点公司品种调入基药目录情况...................................................... - 25 - 表11、未进入国家医保目录的新纳入基药品种.................................................. - 26 - 表12.港股医药板块近一年收入利润增长 ........................................................... - 29 - 表13. 港股医药公司和子版块上半年业绩情况.................................................. - 29 - 表14：已披露三季报香港上市公司业绩情况...................................................... - 30 - 表15：2018年港股上市医药公司新药及仿制药上市一览表 ............................. - 31 - 表16. 2018年港股医药板块部分新上市独角兽公司一览 ................................. - 32 - 表17.港股未盈利生物科技公司上市情况总结（截止2018.11.23） ................. - 32 - 表18.港股医药公司和子版块估值情况 ............................................................... - 34 - 表19：全国性流通商业2017-2018Q3收入利润情况 .......................................... - 37 - 表20：各省市完全执行两票制的时间 ................................................................. - 37 - 图1、国家医疗保障局职能整合 ........................................................................... - 11 - 图2、分级诊疗解决医疗供需矛盾 ....................................................................... - 27 - 图3、医生资源是医疗体系的核心 ....................................................................... - 27 - 图4、全国各地分级诊疗政策措施最新进展 ....................................................... - 28 - 图5、上海“1+1+1”模式示意图 ......................................................................... - 28 - 图6、我国医联体合作示意图 ............................................................................... - 28 - 图7. 中药配方颗粒市场规模（亿元） ................................................................ - 39 - 图8. 配方颗粒销售额占中药饮片比例 ................................................................ - 39 - 图9.复星医药（2196.HK ） .................................................................................... - 43 - 图10.中国中药（0570.HK ）.................................................................................. - 43 - 图11.康哲药业（0867.HK ） .................................................................................. - 43 - 图12.石药集团（1093.HK ）.................................................................................. - 43 - 图13.国药控股（1099.HK ）.................................................................................. - 43 - 图14.中国生物制药（1177.HK ）* ........................................................................ - 43 - 图15.三生制药（1530.HK ）.................................................................................. - 44 - 图16.绿叶制药（2186.HK ）.................................................................................. - 44 - 图17.华润医药（3320.HK ）.................................................................................. - 44 -
2009年医药行业发展前景展望 据预计09年全球医药市场销售额将达到8200亿美元，中国医药市场将达到10000亿人民币左右，增长速度在20%以上，成为全球第五大医药市场。面对风云变幻的世界经济大环境及大有风雨摧城之势的金融海啸，医药行业却不同于周期性行业有着顽强的刚性需求，故而在美国的六次金融危机中，医药产业都能幸免于难并保持强劲的增长势头。中国历年来的增长均超过20%，成为新兴药品市场代表中的代表，特别是在国家普及全民医保、发展社区医疗等大利好政策下，医药市场容量将有巨大突破。 一、世界医药行业基本情况 1、医药行业属性为高新技术产业 技术创新是医药产业得以壮大及大发展的生命源泉，在世界十大医药巨头中美国就占了5个，美国辉瑞公司一年的研发费用是80亿美元，相当于中国现有研发费用的28倍。目前美国各生物工程公司实验室正研发中的“重组DNA”蛋白类新药多达数百个，其中有抗肿瘤药物，心血管新药及治疗棘手疾病的新药，其中很多新药有望成为年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”级药物。近年来跨国企业纷纷加快了将高端研发逐渐向中国转移，诺和诺德、阿斯利康、礼来、葛兰素史克、罗氏等的研发中心已投入运行，辉瑞、强生、诺华、安万特也宣布在中国筹建研发中心，这些研发费用占企业销售额20%的跨国巨头进入中国研发市场，对中国新药市场无疑将起到惊天动地的推动作用。不仅将促进生物工程技术及西药技术的发展，对中国中药现代化也将起到巨大的推动作用。 2、频繁并购与技术转让造成本行业的高集中度 世界医药工业是一个高集中度的行业，其中大量的先进技术都掌握在世界前50强手中，而50强企业中20个在美国，其余大部份也集中在欧州及日本、瑞士等国家。在处方药销售中，世界50强企业的销售额超出了5100亿美元，占总额的75%以上，世界前50强药物的年销售额达到1822亿美元，占世界所有药物销售总额的25%。 3、抗肿瘤及高血脂药物容量巨大 世界上销售额排名第一的药物是立普妥，它的主要功能是降血脂，世界上抗肿瘤药物的年销售额是414亿美元，居行业第一位，降胆固醇药物的年销售额是337亿美元，居行业第二位，排在第三、第四的是抗呼吸系统疾病及治糖尿病药物。 4、专利药的巨大压力 2009年预期上市的药物仍然包括有4个或5个主要用于急性冠脉综合症、糖尿病、风湿性关节炎和脑膜炎，如此类别的药物上市面，另一方面，巨大的专利药市场保护到期后也为发展中国家进行仿制提供了大的商机。 5、“金融海啸”下的医药产业
我国医药行业的现状与发展前景 罗三强工商管理 1046710 摘要：概述我国目前医药行业发展的基本情况、存在的问题，以及企业、政府应该如何和面对解决这些问题。并对我国医药行业的发展进行了展望。 关键词：医药行业现状发展前景 医药产品（含药品以及医疗器械等）是特殊的商品，关系到人类的生存与健康。医药产业不但与人们的生命健康息息相关，而且与国计民生和国家安全密切相关。医药产业是国民经济的重要组成部分，被称为永远的“朝阳产业”，在各国的产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。因此，医药产业成为世界各国广泛重视并大力发展、相互展开激烈角逐的一个焦点。在中国，医药产业越来越成为全社会关注的热点，医药产业的健康发展和壮大对解决人民群众看病贵的问题，对促进政府早日实现“人人都享有卫生健康”的目标都有重要意义，是构建社会主义和谐社会的重要内容。 2010年我国医药行业发展概况 根据产业研究中心资料显示，2010年上半年，在医药工业销售产值中，中成药制造业和中药饮片加工业完成1423.3亿元；生物生化制品制造业完成571.5亿元；医疗仪器设备及器械、卫生材料及医药用品制造业完成791.4亿元；化学原料药和化学药品制剂制造业完成2604.4亿元。医药工业销售产值5644.1亿元，同比增长24.8%。 2010年1-9月，我国医药行业增加值增长14.8%，同比加快1.3个百分点，比上半年回落0.1个百分点。在医药行业主要产品中，中成药产量152万吨，增长23.1%，当月增加值增长15.1%，比上月加快1.7个百分点；化学药品原药产量161万吨，同比增长19.9%。2010年1-8月，国内医药行业实现利润788亿元，同比增长32.8%，增幅同比加快16.6个百分点。 截止2010年1-11月，我国医药行业增加值同比增长15%，主要产品中，中成药179万吨，增长23.4%；化学药品原药产量204万吨，增长20.1%，11月份医药行业增加值同比增长13.9%。从这也可以看出2010年1-11月我国医药行业保持了平稳增长的态势，这不仅推动了相关医药企业经济效益的改善，还对宏观经济增长的贡献率进一步提升。 进出口方面，2010年上半年我国医药保健品进出口额283.02亿美元，同比增长28.8%，其中出口188.87亿美元，同比增长31.16%，进口94.16亿美元，同比增长24.31%。2010年8月，我国医药保健品进出口额50.58亿美元，同比增长26.40%，其中出口33.24亿美元，同比增长24.87%，进口17.34亿美元，同比增长29.46。 2010年第三季度，我国医药保健品进出口贸易继续保持良好发展，进出口额156.86亿美元，同比增长23.09%，出口值102.13亿美元，同比增长21.83%，进口值54.72亿美元，同比增长25.51%。2010年10月，我国医药保健品进出口总值为46.21亿美元，同比增长13.68%，其中，出口为30.92亿美元，同比增长14.51%，
２０１８年互联网医疗行业深度分析报告
核心观点： ●医院互联网化催生各类互联网医疗服务需求：包括线上问诊、支付服务、药事服务等 近期出台的《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》再次重申互联网医疗建设；同时推进电子病历的建设有利于未来互联网+医疗多种业务模式的技术实现。《互联网诊疗管理办法（试行）》等文件进一步规范互联网医疗行业发展。 ●从互联网医疗多项服务的业务流程看，必须经过医院的HIS系统，使其切入互联网医疗业务优势明显 ●第三方支付服务中，涉及医保的分解支付时，需要第三方支付平台接入HIS系统、医保系统 在此业务中，HIS厂商类比其他场景下的第三方支付服务公司，按流水收取返佣。 ●商保支付服务，互联网公司、保险公司、医疗信息化公司三者的竞争能力取决于两方面： 1）执行力、速度的比拼：打通的医院数量、等级，以此吸引保险公司的入住。 2）快赔服务以外的业务能力，如互联网公司的优势在于打通支付与C端流量；保险公司的优势在于保险科技的输出能力（如众安科技的保险科技线条还可提供营销能力）；医疗信息化公司可结合控费产品为保险公司提供更为完善的支付解决方案，提升服务附加值。 ●处方流转参与者可划分为三个维度： ?地方政府推进or独立推进：如广西梧州，其处方流转平台由地方卫计委招标建设。 ?实体医院推进or互联网医院推进：微医在海南、福州推进的微问诊，则依托乌镇互联网医院。 ?开放的平台模式or封闭的自用模式：典型如益药，供药方为上海医药，则为封闭的自用模式。 我们认为，由地方政府来推进处方流转的方式在医院端更快速，障碍更小。整体趋于开放、合作的平台模式，以减少可能的利益牵扯。但具体处方流转建设企业所获运营权能带来的收益与成效仍然有待观察。 ●推荐标的：卫宁健康 HIS等医疗信息化的必要性令医疗信息化厂商的规模和技术优势可以延伸到互联网医疗，但并不必然。除了规模外，也取决于传统医疗信息化基础+互联网医疗产品业务格局的完整性。因此，以卫宁健康、创业软件、思创医惠和东华软件等医疗信息化公司或将受益于政策支持地医疗信息化升级发展，区别在于布局的完整性和新产品业务的落地进度差异较大，因此受益程度有很大不同。 卫宁健康当前的医院客户资源以及HIS领域的深厚积累有利于互联网+医疗业务开展。同时，将卫宁健康的盈利模式从传统信息化建设的“项目制”，向与交易流水、数据量相挂钩转变，为公司打开业务与市值空间。长期来看，多模式的业务布局可形成完整的互联网+医疗解决方案，带来协同效应。维持此前盈利预测，中性考虑互联网医疗带来的业绩增量，预计公司2018-2020年EPS分别为0.20元/股、0.28元/股及0.40元/股。对应当前股价的PE 分别为69倍、49倍及35倍，维持“买入”评级。 ●风险提示 政策对于互联网医院的态度与细则制定；处方外流各地推进与落实不及预期；公司执行力不及预期；各公司互联网医疗布局具有一定差异，因此投资价值或有不同，部分公司当前估值可能不具有吸引力。
2020年医药行业现状及 前景分析 2020年
目录 2020年医药行业现状及前景分析 (1) 1.行业定义及分类 (3) 2.行业概况及现状 (4) 3.政策及环境 (5) 4.竞争分析 (7) 5.市场分析 (10) 6.发展趋势 (11) 7.重点企业 (13)
1.行业定义及分类 一、行业定义 医药是预防或治疗或诊断人类和牲畜疾病的物质或制剂。药物按来源分天然药物和合成药物。医药也可预防疾病，治疗疾病，减少痛苦，增进健康，或增强机体对疾病的抵抗力或帮助诊断疾病的物质。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。
二、行业分类 医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业和医药商业两大类;其中医药工业可分为七大子行业，分别为：化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业。 2.行业概况及现状 通过对医药市场分析得知受益于人类健康意识的加强，人口老龄化趋势明显，以及医药科技领域的创新和发展，近些年来，全球医药行业保持了持续的增长。 随着世界各国经济的发展以及人民生活水平的提高，全球医疗支出不断增加，有力地促进了制药工业的发展，新的医疗技术、医疗器械、医药产品层出不穷，医药行业市场规模日益扩大。 我国人民对健康需求的增加将继续驱动我国医药市场规模的增长。据中国老龄事业发展基金会的报告称，到2020 年，老年人口将达2.48 亿，老龄化水平将达17.17%。预计到2050 年，60 岁以上老年人占比将达31%。
中国医药行业发展现状 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材 料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。 新中国成立以来，特别是改革开放20多年，我国已经形成了比较完备的医药工业体系和 医药流通网络，发展成为世界制药大国。据统计口径：我国现有医药工业企业3613家， 可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。 改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药工业一直保 持着较快的发展速度，1978年至2000年，医药工业产值年均递增16.6%，成为国民经 济中发展最快的行业之一。 二、我国医药产业在国民经济中的地位 自1997年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额 的比重，呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主的规模比 重仅为2%3%，效益指标相对高一些也仅为3%4%，是我国实现经济效益的稳定来源产 业之一，但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关，是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中，起 到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。 三、药品质量管理的三个重要标准 质量是药品的生命，质量无法保证的药品在某种意义上可以说是毒品，不但不能治疗人体疾病，反而贻误治病时机，危及患者生命。要想做好药店里的质量管理工作需要不断地查遗补缺，必须掌握三个标准。这三个标准是其他工作的基础，基础性工作如果做不好，就很难保证药品质量，也就难以达到方便顾客，保证人民用药安全有效的根本目的。 1.购进验收标准。连锁药店的门店没有购进环节，只是接受总部的配送，按照来货跟踪单 和零售拨货单验收即可。而单体药店在购进药品时，应注意对供货单位和从业人员的资质进行审核，索取相关资料，包括供货单位的药品经营许可证复印件、营业执照复印件、 gsp或gmp证书复印件，以上均须盖有供货单位的公章;对供货单位销售人员应索取身份 证复印件、毕业证复印件、授权委托书原件;另外还有双方签订的质量保证协议。以上资料齐全，才可签订合同，实施采购行为。从资质审查上把好关，不能完全提供以上资料的单位一般资信较差，门店不应与这样的单位发生业务。 验收药品时，须逐批对照实货进行外观性状检查，对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号等内容进行检查，发现外观异常者，不能验收入店。
一、我国医药产业的发展现状 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。 新中国成立以来，特别是改革开放20多年，我国已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络，发展成为世界制药大国。据统计口径：我国现有医药工业企业3613家，可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。 改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，医药工业一直保持着较快的发展速度，1978年至2000年，医药工业产值年均递增16.6％，成为国民经济中发展最快的行业之一。 二、我国医药产业在国民经济中的地位 自1997年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主的规模比重仅为2%－3%，效益指标相对高一些也仅为3%－4%，是我国实现经济效益的稳定来源产业之一，但并未进入支柱产业之列。医药行业与人民群众的日常生活息息相关，是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质的特殊产业。在保证国民经济健康、持续发展中，起到了积极的、不可替代的“保驾护航”作用。 六、医药行业发展趋势 医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益特性非常突出，中国的制药工业起步于20世纪初，经历了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长17.7%，高于同期全国工业年均增长速度，同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药国之一。 我国医药行业规模效益逐渐显现，具有潜力巨大、健康、快速发展的特性。传统化学制药增长速度将逐步放慢，天然(中药)和生物药品将成为行业主要增长点。化学药物、天然(中药)和生物药品将三分天下，形成新世纪药业的三大新兴市场，这是我国未来医药行业最重要的特点。 七、国际医药发展趋势 1.医疗费用大 人口数量增加、人口老龄化以及人们对于健康的更高要求，各国的医疗费用的支出占gdp都非常可观，尤其是发达国家，如美国13.6%，英国6.8%，日本7.2%，德国10.7%，中国为2%。 2.新药开发难度高 医药产业是一个高技术产业，它具有高投入、周期长、高风险、高收益的特征，并且这种特征表现得比其他产业更加明显。从新药的临床前实验到fda批准，平均每个品种要花12年；从费用上看，一般在2.5亿~3.5亿美元之间，如此巨大的投资需要数年才有回报。研究中的化学药品能够进入市场的成功率却非常低，平均概率为1/10000~1/5000。且上市新药的平均有效专利期5~7年，若不能在专利期满以前收回所有投资，等专利期满后，新药就会由于其他公司的合法仿制而迅速失去市场。因此，新药开发的风险在增加。 3.天然药物市场好 由于人们对化学药品的毒副反应早已心存疑虑，而化学合成药物在对付一些世界疑难病
２０１８年医药生物ＣＲＯ行业深度分析报告
正文目录 投资建议 (5) 一、CRO成为新药研发主流模式 (6) 1、CRO全程介入新药开发，提升药企效率 (6) 2、制药企业选择CRO合作意愿强烈 (7) 3、制药企业研发支出拆分 (8) 二、CRO全球规模近400亿美金，亚太地区增速最快 (12) 1、CRO全球近400亿美元，增速约13%，亚太地区增长最快 (12) 2、全球TOP10占据60%以上市场份额 (14) 3、并购与战略合作是大型CRO企业成长的主要手段 (16) 4、临床CRO业务占比最高，数据管理等业务发展较快 (17) 5、肿瘤治疗领域市场份额近30% (20) 三、国内CRO市场成长快，潜力大，集中度低 (22) 1、国内CRO市场起步晚，但成长快，预计年化增速可达28% (22) 2、国内CRO行业未来发展潜力很大 (23) 3、国内CRO市场集中度低 (26) 4、国内CRO企业经营数据解读 (28) 5、国内CRO行业发展趋势预判 (30) 四、投资建议：行业高景气，公司高成长，强烈推荐 (34) 1、宏观：政策释放CRO行业发展空间（需求、产能、经营效率） (34) 2、微观：需求与产能均呈现扩张迹象 (36) 3、重点推荐泰格医药、昭衍新药；建议关注药明康德、量子生物 (39)
图表目录 图1 CRO服务创新药研发各个环节 (6) 图2 CRO可以加快药企临床试验启动 (7) 图3 CRO企业节省新药开发临床用时 (7) 图4 制药企业选择CRO合作原因调查 (8) 图5 2017年临床各项服务外包比例调查 (8) 图6 新药研发支出相比1970年代上涨14倍 (9) 图7 全球单项临床研究各阶段平均支出 (9) 图8 各类治疗领域各研发阶段平均支出情况 (11) 图9 全球CRO市场2017年396亿美元，增速12%，预计16-21年化增速12.8% 12图10 各阶段临床试验成功率呈下降趋势，近年略有回升 (13) 图11 药企研发成功率在1996-2011年间持续下滑，12-14年略有回升 (13) 图12 企业每个NME上市所需支出在2016年升至50亿美元 (13) 图13 2016年全球CRO业务渗透率30.5% (14) 图14 2021年全球CRO业务渗透率有望达到46.5% (14) 图15 全球CRO企业竞争格局，TOP10份额超60% (14) 图16 全球领先CRO企业业务覆盖情况 (15) 图17 CRO各业务领域代表性企业 (15) 图18 2013年简单按临床阶段划分，临床CRO业务占比70% (18) 图19 CRO在药物开发各阶段所提供的服务 (18) 图20 2016年CRO各业务阶段及相关细分服务市场规模 (19) 图21 2016年CRO各业务阶段及相关细分服务市场份额 (19) 图22 CRO各业务阶段及相关细分服务市场份额及未来成长性分析 (20) 图23 2016年全球临床项目各治疗领域占比情况 (20) 图24 2016年肿瘤治疗领域在CRO市场份额占比29%，未来仍将维持在30%左右 21图25 国内CRO行业发展历程 (22) 图26 2017年中国CRO市场规模42亿美元，未来年化增速28%，快于全球 (23) 图27 中国研发支出预计2022年接近400亿美元，复合增速22%，高于全球 (24) 图28 2017国内制药企业研发支出占比6.8%，远低于全球水平 (24) 图29 国内CRO业务渗透率与海外比存在较大提升空间 (25) 图30 各国代表性病种死亡率对比 (25) 图31 中国临床入组病人渗透率仅0.2%，远低于美国5.4% (26) 图32 国内CRO企业图谱 (27) 图33 国内CRO企业分布区域 (27) 图34 国内CRO企业TOP10市场份额占比仅40% (28) 图35 国内CRO企业营收规模分布 (28)
生物医药行业现状与发展前景分析 作者：佚名 世界首富——比尔．盖茨预言：超过他的下一个世界首富必定出自基因领域。 一、生物医药行业基本情况分析 （一）生物技术及其在医药行业的应用 以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物技术（Biotechnology）是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核心。基因工程（或曰遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质。 根据技术方法的不同，生物工程还可具体分为：给药方法（DrugDelivery）、基因治疗（GeneTherapy）、基因学（Genetics）、基因工程（FunctionalGenetics）、重组化学（CombinatorialChemistry）、检测技术（Diagnostics）、试剂（Reagents）、单克隆体/多克隆体（Monoclonal/PoliclonalAntibody）、光激活制癌（Light-activated，cancer-therpy）、癌苗（CancerVaccine）、发酵（Fermention）等。 目前，人类６０％以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物技术制药得以迅速发展。 生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，对ＤＮＡ进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。 生物技术引入医药产业，使得生物医药业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前，人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品，根据其用途不同可分为三大类，即基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。 （二）生物医药行业特征 ●高技术。这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大了疑难病症的研究领域，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制。21世纪生物药物的研制将进入成熟的ENABLINGTECHNOLOGIES阶段，使医药学实践产生巨大的变革，从而极大地改善人们的健康水平。 ●高投入。生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1-3亿美
当前国内外医药行业的形势及特点 中国医药行业的形势及特点 医药产品(含药品及医疗器械等)是特殊的商品，关系到人类的生存和健康。医药产业不但与人们的生命健康息息相关，而且与国计民生和国家安全密切相关。医药产业是国民经济的重要组成部分，被称为“永远的朝阳产业”，在各国的产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。因此，医药产业成为世界各国广泛重视并大力发展、相互展开激烈角逐的一个焦点。在中国，医药产业越来越成为全社会关注的热点，医药产业的健康发展和壮大对解决人民群众“看病贵”的问题，对促进政府早日实现“人人享有卫生健康”的目标都有重要意义，是构建社会主义和谐社会的重要内容。 目前中国医药行业的形势突出体现在以下三方面 (一)中国医药市场规模扩大，但占世界比重偏小 随着中国社会和经济的发展，人民卫生保健服务水平进一步提高，医药市场规模逐步扩大。2000年以来中国医药行业销售收入年均复合增长率超过16％，大大高于同期GDP 的增速。根据国家发改委的统计，中国医药行业2006年累
计实现工业销售产值5267.82亿元，同比增长19.41％，其中中成药、化学药品制剂、医疗器械和生物生化药品制造业分别完成销售产值1149.69、1 428.59、448.71和397.72亿元，同比增幅为15.53％、14.74％、27.43％和24.41％，这四个子行业的销售产值合计3425亿元，占整合行业销售产值的65％。根据IMS Health的统计，2006年中国药品(主要是化学药品制剂和生物生化制品)销售138亿美元，虽然2010年将成为世界第七大药品市场，但目前占世界药品市场份额只有2.65％(见图1)，比重偏小。 (二)中国医药生产快速发展，但是低水平重复且产能过剩 医药产业是中国发展最快的产业之一。2000年以来中国医药行业工业生产总值年均复合增长率超过15％(见图2)，2005年全部国有和规模以上医药生产企业有5675家，其中医疗器械生产企业704家。根据国家发改委的统计，2006年中国医药行业累计完成工业总产值5536.9亿元，同比增长18.43％，占GDP的2.64％，其中化学原料药、化学药品制剂和中成药制造业实现工业总产值1 282.89、1 505.20和1228.30亿元，同比增长16.71％、14.28％和14.17％。目前，中国能生产1 500多种化学原料药，2005年产量为123.84万
医药行业就是我国国民经济得重要组成部分，就是传统产业与现代产业相结合，一、二、三产业为一体得产业。 其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。 医药行业对于保护与增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展与社会进步均具有十分重要得作用。 新中国成立以来，特别就是改革开放20多年，我国已经形成了比较完备得医药工业体系与医药流通网络，发展成为世界制药大国。 据统计口径：我国现有医药工业企业3613家，可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。 改革开放以来，随着人民生活水平得提高与对医疗保健需求得不断增长，医药工业一直保持着较快得发展速度，1978年至2000年，医药工业产值年均递增16、6%，成为国民经济中发展最快得行业之一。 二、我国医药产业在国民经济中得地位自1997年以来，医药工业在国民经济中得地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额得比重，呈现稳步增长态势。 医药行业在国民经济中所占比重不大，以资产为主得规模比重仅为2%3%，效益指标相对高一些也仅为3%4%，就是我国实现经济效益得稳定来源产业之一，但并未进入支柱产业之列。
医药行业与人民群众得日常生活息息相关，就是为人民防病治病、康复保健、提高民族素质得特殊产业。 在保证国民经济健康、持续发展中，起到了积极得、不可替代得“保驾护航作用。 三、药品质量管理得三个重要标准质量就是药品得生命，质量无法保证得药品在某种意义上可以说就是毒品，不但不能治疗人体疾病，反而贻误治病时机，危及患者生命。 要想做好药店里得质量管理工作需要不断地查遗补缺，必须掌握三个标准。 这三个标准就是其她工作得基础，基础性工作如果做不好，就很难保证药品质量，也就难以达到方便顾客，保证人民用药安全有效得根本目得。 1、购进验收标准。 连锁药店得门店没有购进环节，只就是接受总部得配送，按照来货跟踪单与零售拨货单验收即可。 而单体药店在购进药品时，应注意对供货单位与从业人员得资质进行审核，索取相关资料，包括供货单位得药品经营许可证复印件、营业执照复印件、gsp或gmp证书复印件，以上均须盖有供货单位得公章;对供货单位销售人员应索取身份证复印件、毕业证复印件、授权委托书原件;另外还有双方签订得质量保证协议。 以上资料齐全，才可签订合同，实施采购行为。 从资质审查上把好关，不能完全提供以上资料得单位一般资信较
作者：文章来源：CPhI制药在线发布时间：2014-04-30 近日，中国科学院院士、上海科学技术协会主席、上海市生物产业行业协会会长陈凯先院士在第二届中国(上海)国际及技术进出口交易会--张江药谷技术创新与国际合作论坛上针对新药研发和医药行业发展主题进行了精彩演讲。 全球新药研发现状 创新药物的研究与开发，集中体现了生命科学和微生物技术领域前沿的新成就与新突破，体现了多学科交叉的高新技术与集成。根据陈凯先院士的讲话，全球新药研发可以总结出如下特点：药物研发重心随着世界疾病谱发生变化。七八十年代主要研发重心为感染性疾病、消化系统疾病、高血压，九十年代后主要集中在高血压、糖尿病、抑郁症，而如今因为环境的恶化以及人口老龄化问题，药物研发的重心主要集中在肿瘤、慢性病和老年疾病; 整个药物市场持续增大，但是增速有所变化。美国、欧洲、日本等发达国家仍然占市场很大的份额，发展速度将趋向稳定。而以中国、印度、俄罗斯为代表的新兴市场正快速发展; 仿制药市场快速增长。随着重磅炸药专利到期的高峰到来，仿制药市场将得到极大的发展，市场份额比重预估将从2011年25%增加到2016年35%，仿制药在新兴市场中占的比重非常显著，而成熟市场中稳定在14%-18%。比如在2011年，Leva公司仍然是非专利药物市场的龙头，但是诺华正迎头赶上，很多大型医药公司纷纷转型仿制药; 学术性、技术性的研究对新药的发展起到了积极的作用。当前化学药还是市场的主导，生物技术药比重上升的非常快; 药物开发风险增加。美国药物研究中心(CMR)分析表明新开发项目的药物Ⅱ期临床实验成功率已经从28%(2006-2007年)降到18%(2008-2009年)。近年来，新药Ⅲ期临床实验和新药申报的平均成功率已经降至50%左右。失败的原因主要是安全性不好、有效性不够等问题; 研发投入持续高涨，投入产出比持续降低。预估R&D投入占销售额将从2008年的20.2%下降至2018年的16.9%。预计至2018年整个制药业的R%D投入将由2004年的879亿美元上升到1494亿美元。 由此可见，新药研发的市场格局正在慢慢发展变化，药物开发的成本正不断上升，因专利到期而失去独占市场权利的“重磅炸药”级产品，在带来很多新机遇的同时也会使市场竞争更加激烈。 全球医药行业发展趋势 审批程序多、时间长一直让药企非常头疼。对此，FDA已经加快审批程序，据陈凯先院士介绍，申办者向FDA提交会议申请，FDA接到申请后14日以内将给予答复。若同意，则书面回复具体的时间、地点等安排，申办者向FDA提交会议信息包，并确认会议议程，召开会议并记录，会议结束后
2018年医药制造行业 分析报告 2018年9月
目录 一、行业发展概况 (5) 1、行业规模快速增长 (5) 2、医药终端需求稳步增长 (6) 3、创新能力有所提升 (7) 4、制药企业质量管理不断加强 (8) 5、行业整合加速，企业实力增强 (9) 6、国际化步伐加快 (10) 二、行业主管部门、监管体制和主要政策 (12) 1、医药行业主管部门 (12) 2、医药行业监管体制 (13) （1）药品生产经营许可证制度 (13) （2）药品生产质量管理规范（GMP）制度和药品经营质量管理规范（GSP）制度.14 （3）药品注册制度 (14) （4）国家药品标准制度 (14) （5）药品定价制度 (15) （6）处方药和非处方药分类管理制度 (15) （7）中药保护制度 (15) （8）生物制品批签发制度 (16) （9）血液制品管理制度 (16) （10）麻醉药品和精神药品管理制度 (16) （11）医疗器械管理制度 (16) 3、医药行业主要法律法规及政策 (17) （1）行业相关法律法规 (17) （2）行业主要政策 (17)
①医药制造行业发展规划 (17) ②关于医药研发的支持政策 (18) ③药品生产相关政策 (18) ④医疗改革政策 (19) ⑤医药流通政策 (21) 三、行业主要特点 (22) 1、技术水平及技术特点 (22) 2、行业周期性、区域性或季节性 (22) 四、上下游行业情况 (22) 1、中药材种植加工业对本行业的影响 (23) 2、原料药制造业对本行业的影响 (23) 3、药品流通行业对本行业的影响 (23) 五、行业进入的主要障碍 (24) 1、政策准入壁垒 (24) 2、技术壁垒 (25) 3、资金壁垒 (25) 六、行业竞争状况 (25) 七、影响行业发展的因素 (27) 1、有利因素 (27) （1）健康中国战略地位确立，大健康产业进入新的发展期 (27) （2）人口结构变化，医疗保健产品市场需求增加 (28) （3）医保体系进一步完善 (28) 2、不利因素 (29) （1）面临与国际大型制药企业的竞争 (29) （2）药品价格受宏观调控呈下降趋势 (29)