辅助药物临床使用管理规范（试行)
依据江西省卫计委《关于进一步加强药械管理，促进合理用药用械工作的通知》（赣卫医字[2016]19号）、《关于加强辅助药物临床使用管理工作的通知》（洪卫医字[2016]56号）的要求，为加强我院临床合理用药管理，规范辅助药物使用，防止临床辅助药物超范围、超适应症等过度使用，特制定本管理规范及辅助药物目录。
一、管理组织
参考抗菌药物合理应用专项管理工作经验，由我院药事管理与治疗学委员会及抗菌药物管理工作组承担辅助药物的管理工作，其职责如下：
（一）制定医院辅助用药合理使用的目标和要求；
（二）组织医务人员进行辅助用药合理使用相关知识培训；
（三）对辅助用药临床使用情况进行检查和评价；
（四）向临床科室反馈辅助用药临床应用中存在的问题；
（五）定期公布全院辅助药品的使用情况并通报当事科室、当事医师合
理用药评价情况；
（六）根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。
二、辅助药物的定义及分类
（一）辅助药物的定义：指在药品说明书或临床诊疗指南中对某种疾病的作用明确为辅助作用的药物。是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品。单用此类药物，不能达到治疗该疾病的目的。
辅助用药是相对于治疗性药物而言的，因此医院根据药物的药理作用和特点，制定辅助用药品种目录（详见附表)。
（二）辅助治疗用药分类：维生素类、肝胆疾病辅助类、免疫调节剂、血浆及代用品类、辅酶类、肠内肠外营养类、其他生物制品、麻醉辅助类、电解质类、、其他类、中成药等。
三、辅助用药管理办法
（一）辅助药物临床使用的基本原则：安全、有效、经济、适当，严格按照说明书使用。
医师必须严格按照说明书的要求使用辅助药物，不得随意扩大药品说明书规定的适应症、延长疗程、增加剂量，医师在用药中应考虑成本与疗效，可用可不用的药物坚决不用，可用低价药的不用高价药，降低药品费用，用最少的药物达到预期的疗效。
（二）辅助药物的临床使用管理：
1、辅助药物临床使用的相关规定
1)严格按照说明书的要求使用，不得随意扩大药品说明书规定的
适应症、疗程，剂量，不得超说明书用药。
2)在治疗过程中，一名患者辅助用药同类药物只能使用一种，（以
药理作用计，无论口服/注射及中成药），每日用量为最小剂
量。
3)每一种辅助治疗用药临床应用时间不得超过说明书规定的一
个疗程的最短天数，（如说明书没有疗程规定则不得超过7
天），当应用时间或剂量超过上述规定或二种以上辅助治疗用
药联用，必须有会诊记录或经科室讨论、主任批准，报医务科
备案，并在病例中详细记录。
4)生物制剂及血液制剂应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍
使用。
5)辅助药物合理使用的目标比例不得超过30%。
2、对辅助药物开展处方/医嘱点评
依据药品说明书，药剂科每月对全院辅助药物进行处方/医嘱点评，主要内容包括：
（1）无指征用药或超出说明书适应症范围用药；
（2）超剂量用药；
（3）给药频次不当；
（4）溶媒不当；
（5）输注浓度、滴速不当；
（6）疗程不当；
（7）有用药禁忌；
（8）临床越权限使用；
（9）联合应用三种辅助用药及中药注射剂或疗程超过7天，病历中无会诊和主任审批意见的。
3、加强辅助药物使用的培训
本制度执行后，首次应当集中培训，后续通过分头自学，并考试考核，使医务人员知晓辅助药物管理要求，提高合理使用辅助药物的自觉性。
四、辅助治疗用药监督管理及奖惩措施：
1、各临床科主任为本科室辅助药物的第一责任人，负责对本科室合理用药进行管理在日常用药分析及督导检查。
2、在一年的督导检查中，未查出不规范用药的科室按业务人员奖惩予奖励。
3、对存在不合理使用辅助药物的科室及个人，分别进行以下处理：
1).对科室的处罚：一年内被查出存在一次不合理用药的科室予以院内公示，并由管理小组组长对科主任进行诫勉谈话，一年内被查出存在两次不合理用药的科室，予以取消科室及主任评先的资格，并扣发科室主任一个月职务津贴；一年内被查出存在三次不合理用药的科室，扣发科室奖金元。
2).对医生的处罚：出现辅药超常处方2次且无正当理由的，予以警告；出现辅药超常处方3次的，参加院内辅药的学习和培训；出现辅药超常处方3次以上的，院内公示、检讨、暂停处方权；一年内被查出存在两次不合理用药的医师，予以扣发奖金处理，扣发奖金额度为所认定的不合理用药的药品总金额；一年内被查出存在三次不
合理用药的医师，予以扣发奖金并停岗学习2周的处理，扣发奖金额度为所认定的不合理用药的药品总金额的双倍。
3).对药品经销商的处理：对出现辅助用药月用量增长超过
30%、或连续二个月用量增长超过20%、或连续三个月用量增长超过10%的药品经营企业，要求经销企业负责人，向管理小组上交书面药品用量增长分析，并在院内公示；对一年内累积公示三次的药品予以限量70%采购的处理；对一年内累积公示四次的药品予以暂停使用一个月的处理；对一年内累积公示五次的药品清退该药品在院内的销售。
4).以上处理意见由管理小组填写《科室/医师合理用药处理通知
书》（见附件2）报送医务课、院长办、院办、人力资源部等相关职能科室备案，作为奖金发放、评先、晋升的参考依据。
4、对辅助药物品种予以限量采购。
说明：
由于目前尚无有关辅助用药相关指南，初步拟订《辅助药物临床使用管理规范》及《辅助药物目录》，供药事管理与治疗学委员会讨论
附表1
2016年医疗机构辅助药物目录备案表
医疗机构名称（盖章）:
报送日期：
注：计22个品种，23个规格。
附件2
医院科室/医师合理用药处理通知书
临床试验用药物生产质量管理规范解读 1
?临床试验用药物生产质量管理规范 ?附录临床试验用原料药
规范的发布 2018.07.13国家药品监督管理局发布《临床试验用药物生产质量管理规范》（征求意见稿）
规范第一章总则 ?第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 解读：本条是立法依据 相关依据摘录： 《药品管理法》2015-04-24 第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。 解读：不能有真实性问题
规范第一章总则 相关依据摘录： 《药品注册管理办法》2007-07-10 第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。 解读：明确了场地要求，明确了责任主体 第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。 ?临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。 ?药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验
规范第一章总则 相关依据摘录： 《药品注册管理办法》2007-07-10 第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验： （一）伦理委员会未履行职责的； （二）不能有效保证受试者安全的； （三）未按照规定时限报告严重不良事件的； （四）有证据证明临床试验用药物无效的； （五）临床试验用药物出现质量问题的； （六）临床试验中弄虚作假的； （七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案
D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦
ICU 储备药品管理与使用规范和流程 一、常用药的管理 1、重症监护室常备有一定数量的常用药品，应根据病区用药数量与药房协商规定固定基数，建立账目。 2、新领药品入柜前要认真核对药品规格、数量，并认真检查药品的质量。 3、药柜应放在光线充足处，便于取用，以免受潮，但柜内不宜透光，并保持药柜整洁，由专人加锁保管。 4、注射药、内服药、外用药应与消毒药品、化学试剂分柜存放，储存的药品标明名称、规格及剂量。 5、高危药品单独存放，有醒目标识。 6、对于有效期在 1 年内的近效期药品应单独存放，并设立近效期药品警示表，标明有效期。 7、物理、化学性质不稳定的药品，根据说明书上提供的储存方法储存。 二、急救药品的管理 1、急救药品必须放在急救车上或设专用抽屉。 2、应根据抢救病人的种类和特点确定急救药品的种类和基数，固定数量，建立账目。 3、编号排列，定位存放。每日检查，保证随时应用。 4、急救药品使用后及时补足数量。 5、急救车应定位放置，车上严禁放置物品，随时处于备用状态。 三、贵重药品的管理 1、确定贵重药品，将用药金额大、单价高的药品列为贵重药品管理范围（具体品种由药剂科与各药房协商确定）。 2、贵重药品要求专柜加锁存放，专账登记， 3、专人负责清领、保管、出入账及清点。 四、麻醉、精神药品使用的管理 1、临床使用麻醉、精神药品时要根据《麻醉药品和精神药品管理条例》依法实
施严格的管理。 2、麻醉药品和精神药品应当设立专柜储存，专柜应当使用保险柜，专柜应当实行双人双锁管理。 3、专册登记，医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。用专用处方，禁止非法使用、储存、转让或借用。 4、加强报告制度，发现麻醉药品和精神药品被盗、被抢、被人骗取或者冒领、丢失或者其他流人非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告其主管部门。 5、使用后收回空安瓿并记录患者使用的麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂，应当收回空安瓿或者用过的贴剂，并由专人负责计数记录。
抗菌药物临床应用和管理实施细则 根据抗菌药物临床应用指导原则及专项整治活动方案，结合我院实际，现制定本实施方案。 一、指导思想 深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动的重要内容，坚持标本兼治，以强意识、建机制、制度化、严考核为重点抓手，采取行之有效的措施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。 二、活动目标 （一）通过广泛深入开展抗菌药物临床应用专项整治活动，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，有效遏制细菌耐药。 （二）完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续改进，使全市抗菌药物临床应用管理水平有较大提升，广大医务人员合理使用抗菌药物的意识和自觉性明显增强，抗菌药物临床应用行为进一步规范，抗菌药物采购、使用和管理中存在的突出问题得到有效遏制。 三、组织管理 院长负总责，业务副院长具体抓落实，成立了领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在医务科。 组长：院长 副组长：书记及各副院长 办公室主任：医务科主任
副主任：药械科主任 成员：各临床科室主任及护士长 各临床科室成立抗菌药物临床应用管理小组，科主任任组长，成员由护士长及医护质控员组成。 四、工作职责 (一)明确抗菌药物临床应用管理责任制。 1.院长是我院抗菌药物临床应用专项整治活动的第一责任人，业务副院长具体负责落实，全院将以此次活动为抓手，将抗菌药物临床应用管理作为我院医疗质量安全和医院管理的重要内容。 2.层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。院方与各临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标。 (二)开展抗菌药物临床应用基本情况调查 我院相关职能部门组织开展院、科两级抗菌药物临床应用情况专题调查，调查内容包括抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用强度、金额、使用量排名前几位的抗菌药物品种、住院患者抗菌药物使用率、门诊抗菌药物处方比例、I类切口手术抗菌药物预防使用率及时间等。通过基本情况调查，找出我院在抗菌药物临床应用中存在的突出问题，对照下发的实施方案要求，研究制定切合实际的专项整治工作计划和措施，并狠抓落实。 (三)建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系 1.设置感染性疾病科和配备感染专职人员；加强检验科临床微生物室建设发展，配备微生物专业技术人员，负责对各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导及相关专业培训，参与本院抗菌药物临床应用管理工作。 2.加强药学部门建设，培养临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持及相关专业培训，指导患者合理使用抗菌药物，参与我院抗菌药物临床应用管理工作。 3.制定抗菌药物使用目录和抗菌药物临床应用相关文件，由医务科监督实施。
临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件 临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件
27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存 临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件
药品调配工作制度 1、调配人员根据处方或领药单调配发放药品，非本单位处方、非本单位处方权医师签字不予调配。 2、收方后认真审查处方内容，如处方内容有不妥或错误时，不得擅自更改处方内容，应及时与处方医师联系，由处方医师更正并重新签字后方可调配。 3、配方时按技术常规和操作规程调配，称量准确，不得估量取药，急诊处方及抢救用药保证随到随配。 4、配方应认真细心、迅速准确，严格执行核对制度，调配、核发药品人员均须在处方上签字。 5、发药时应将患者姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并向病人交代清楚，中药处方需先煎、后入、冲服、烊化等特殊煎法的药物，必须单包说明。 6、对拆零分装药品须具备相应分装用设备及工具，不得裸手直接接触药品，不得混批包装。对工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并做好分装记录。 7、特殊管理药品按有关规定进行调配。 8、对已发出的药品非质量问题，原则上不予退换。如特殊情况确需退药时，只限原包装未损者，并按有关程序办理。 9、完成调配后的处方，应按照有关规定保存。
药品保管养护制度 1、药品应按温、湿度要求分别储存于常温库、阴凉库和冷藏设施中。应按剂型及给药途径分类存放，内服药与外用药分开，药品与非药品分开，易串味药与一般药品分开，特殊管理药品和危险品按规定贮存条件存放。 2、药品堆垛应留一定距离，并严格遵守药品外包装图式标志要求，药品与墙、屋顶（梁）及散热器、供热管道的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品跺堆之间应有一定距离。 3、药品贮存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。 4、对库存及陈列药品每季度至少养护和检查一次，重点品种要重点养护，并做好记录。每日至少一次做温、湿度记录，超过规定要求的应采取控制措施。对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品，应进行抽样送检。 5、库存养护如发现质量问题应暂停销售使用，并尽快报质量管理机构予以处理。 6、药品出库应有清晰明确的记录，载明药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期等。遵循“先产先出、近效期先出”原则。
《药物临床试验质量管理规范》考核题库 一.单选题 1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A.研究者 B .协调研究者 C.申办者 D.监查员 2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A .协调研究者 B.监查员 C.研究者 D.申办者 3 ．伦理委员会应成立在 A .申办者单位 B .医疗机构 C .卫生行政管理部门 D .监督检查部 4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A .临床试验研究者 B .临床试验药品管理者 C .临床试验实验室人员 D .非临床试验人员 5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A . 1998.3 B . 1998.6 C . 1996.12
D . 2003.9 6 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A .试验用药品 B .该药临床研究资料 C .该药的质量检验结果 D .该药的稳定性试验结果 7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？ A .承担该项临床试验的专业特长 B .承担该项临床试验的资格 C .承担该项临床试验的所需的人员配备 D .承担该项临床试验的组织能力 8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品 的作用、不良反应及 / 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是 确定试验用药品的疗效和安全性。 A .临床试验 B .临床前试验 C .伦理委员会 D .不良事件 9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A .须写明试验目的 B .须使用受试者能理解的语言 C .不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D .须写明可能的风险和受益 10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A .不良事件
肿瘤化疗药物临床应用管理规范 为进一步加强我院肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》和国家卫计委《三级妇幼保健院评审标准实施细则》精神，结合我院具体情况，特制定本规范及分级管理制度。 一、肿瘤化疗药物的临床应用管理 （一）分级管理： 根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将我院肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。 1．特殊管理药物是指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的一类肿瘤化疗药物，该类药物应设专柜并专人保管、明显标识、账物相符，保存条件应严格按照药品说明书要求执行。 2．一般管理药物是指未纳入特殊管理的药物，属于一般管理范围，该类药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。 3.临床试验用药物 依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。 《肿瘤化疗药物分级目录》见附件一。 （二）采购、验收入库、贮存管理 1、抗肿瘤药物的采购、验收入库、贮存、发放各环节必须严格按高危药品管理要求进行管理。 2、抗肿瘤药物贮存应划定专门区域。 （三）配置管理 应制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。相关配置人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的配置工作。 抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。
用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。 （四）使用管理 1．调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。 2．护士在执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查七对”，核对药品配伍、患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。 3．抗肿瘤药物输注过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。 4．渗漏处理：医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。 5．安全用药：在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌及相互作用。密切关注药物不良反应，一旦发生立即对症处理并及时上报有关部门。 6．超说明用药 临床需要超说明书、超剂量使用抗肿瘤药物时由主管医生和科室提出书面申请，并提供临床实验依据或循证医学/药学证据，经医院药事管理与药物治疗委员会专家组审核批准。 （五）人员资质管理 应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物，需由有经验的医师开据处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。 二、抗肿瘤药物临床应用基本原则 （一）权衡利弊，最大获益 （二）目的明确，治疗有序 （三）医患沟通，知情同意
药品临床试验管理规范(GCP) 赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本 东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届 世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996 年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52 届世界医学大会通过。一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对 医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。”4. 医学的进步是以研究为基础的，这 些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。 5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。 6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地
通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗 的受试者要特别加以关注。9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、医学研究的 基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11. 涉及人体的医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，应对科学文献和相关资料全面了解，并有充分的实验和动物试验（如有必要）的基础上进行。12. 研究中要注意可能对环境的影响，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13. 每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导，可能的话，进行审查批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受其它方面的影响。该委员会应当遵守试验所在国的
病区（科室）备用药品管理办法 为加强各病区（科室）备用药品的管理，保障病人用药安全，特制定本管理办法。 1.病区（科室）备用药品品种范围 抢救药品及部分临床常用药品，贵重药品一般不作为备用药品。 2.备用药品的管理 ①药剂科每月对各病区（科室）备用药品的管理与使用进行一次监督检查，以保证患者用药安全。 ②检查结果应现场反馈各病区（科室）护士长，采取有效措施，及时整改。病区（科室）药品管理纳入护理质量考核内容。 ③各病区（科室）备用药品管理由护士长总负责，建立备用药品效期登记表，包括品名、规格、数量、效期等，并指定专人管理，责任到人。责任护士对药品数量定期清点，每月全面检查一次，包括药品数量、包装、颜色、效期等，并认真填写《备用药品效期登记表》。 ④病区（科室）备用药品实行动态管理，病区备用药品的目录、基数、交接班、效期检查等各环节均应有记录，相关人员签全名。 ⑤各病区（科室）有急救等备用药品目录及数量清单，使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。 ⑥各病区（科室）备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。 ⑦各病区（科室）备用药品中属于高危药品的需统一存放位置，并有明显的高危药品标识（黄底黑字）。 3.药品基数 ①各病区（科室）应根据自身特点，以满足抢救和一般应急治疗为目的，制定
药品目录及基数。 ②备用药品基数表一式两份，分别留相药剂科及相关病区（科室）备案。 ③备用药品的品种及基数不宜过多，且一经确定，将相对固定；若需修改调整，需将目录重新整理后发至药剂科备案。 ④各病区（科室）备用药品的调整，由病区（科室）科主任、护士长提出申请，送药剂科备案，至财物办公室打印药品领用申请表并签字后，于西药库取药。 4.药品领取流程 ①各病区（科室）护士至财物办公室打印药品领用申请表并签字后，于西药库取药。 ②摆放药品：各病区（科室）领药后，注意要将药品按“近期在右，远期在左”的原则摆放，保证在取用时先进先出、近期先用。 ③药品补充：药品使用后，各病区（科室）按照使用的数量，凭处方或录入医嘱记账后到相应的药房领取药品，补充进备用药品，使备用药品数量保持基数。 5.药品储存 ①根据药品种类、性质分别放置，定数量、定位置，标签清晰。注射药、内服药与外用药应严格分开放置。 ②高危药品实行专柜储存，全院设置统一警示标志（黄底黑字）。 ③药品名称相似的药品分开放置，全院设置统一警示标志。 ④根据药品说明书上的储存条件进行存储。 ⑤抢救药品必须固定在抢救车内，便于取放与应急使用。 6.效期管理 ①药品有效期标记明显，如有沉淀、变色、过期、药品标签与瓶内药品不符、标签模糊或涂改等情况不得使用。 ②对于开启包装多次使用的药品（如胰岛素等），应在容器外部注明开启日期，
临床试验用药物生产质量管理规范
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系
应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责 任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物 — 4 ——
手术预防性抗菌药物临床应用管理制度与规范 为加强我院手术预防性抗菌药物临床应用（以下简称预防用药）的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况，规范手术预防性抗菌药物合理应用，依据《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等文件制定本制度，本制度供所有手术诊疗预防用药工作相关的医师、药师、护士及其他医务人员遵照执行。 一、手术预防性抗菌药物临床应用管理的组织机构和职责 手术预防性抗菌药物临床应用的管理由医院主管院长负责，药事管理委员会提供咨询与技术支持，医务科、药剂科、感染科、质控科、护理部、外科病区、麻醉科、检验科等共同参与，并由医务科组织协调，负责本机构相关人员的培训、指导、管理等工作，确保本制度贯彻落实。 二、外科手术预防用药目的 预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位所涉及的器官和腔隙感染及术后可能发生的全身性感染，但不包括与手术无直接关系、术后可能发生的感染。预防用药不能代替严格的无菌操作。 三、手术预防性应用抗菌药物的适应症 1.外科手术预防用药基本原则：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。 2．清洁手术：为I类切口手术，预防性使用抗菌药物应严格控制，用药比例不超过30%，用药时间不超过24小时，通常不需预防
用抗菌药物，如：腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颅骨肿物切除手术等。 仅在下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长(大于3小时)、污染机会增加；（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、眼内手术等；（4）存在感染相关高危因素者：年龄超过70岁、糖尿病控制不佳、免疫功能缺陷或低下（如艾滋病患者、恶性肿瘤放化疗患者、长期使用糖皮质激素者等）、营养不良等。 3.清洁-污染手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部大手术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。 4．污染手术：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。 术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。 5. 经监测认定在病区内或手术室内某种致病菌所致手术部位感染发病率异常增高时，除应针对性预防用药外，手术科室、感染科还应积极调查和处理感染原因。 四、药物的选择 1.选择抗菌药物基本原则：应根据手术部位的常见病原菌、患者
临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者 5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计 5.5试验管理、数据处理和记录保存
5.6研究者的选择 5.7责任的分配 5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务 5.10向管理当局通报/提交 5.11IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料 5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从 5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验 6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料 6.3试验的目标和目的 6.4试验设计 6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计 6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学
6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑 7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件 8.1引言 8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后
抗生素使用规范管理 抗生素自问世以来，它在人类预防和治疗疾病的过程中扮演着十分重要的角色，也是临床使用最多的药物，尤其在感染性疾病的防治中发挥了重要的作用。但由于目前抗生素的种类繁多，给临床医生选用药物时带来了一定的困难，不合理用药现象显得较为普通。这样，不仅给病人经济上造成了一定的浪费，而且其药物不良反应也会对病人的身心造成损害，更为重要的是使细菌的耐药菌株增多，最终导致治疗失败。 世界卫生组织资料显示，我国住院患者抗生素的实际使用率高达80%，其中使用广谱抗生素和联合使用两种以上抗生素的占58%，远远高于30%这一国际水平，而在英美发达国家的使用率仅为22%-25%。另计不完全统计，目前我国使用量、销售量列在前15位的药品中，有10种是抗生素，而且我国住院患者抗生素的费用占总费用的50%以上，远高于国外的水品（15%-30%）。 我院100份住院病历抗菌药物合理使用调查分析中使用抗菌药物87例,使用率87%,其中一联用药25.28%,二联用药54.04%,三联用药20.68% 我国不良反应监测中心记录显示，药物不良反应1/3是由抗生素引起的，抗生素不良反应病例报告数占了所有中西药不良反应病例报告总数的近50%，其数量和严重程度都排在各类药品之首。特别是近年来抗生素使用不当引发的耐药病原菌种类及由此诱发的各种院内严重感染逐年上升。 长期以来，中国是世界上抗生素滥用情况最严重的国家之一，虽然出台过一些相关政策，但效果依旧不显著。近年来，频见报道抗生素引发的不良反应，给抗生素使用的整体环境敲了警钟。究竟该如何解决滥用抗生素引发的危机，是个值得充分关注的问题。而医院对抗生素使用的规范管理无疑是关键所在。 抗生素药物不合理使用的主要表现在以下几个方面： 1、用药不对症，无指征用药。抗生素适用于细菌引起的感染，对无菌性炎 症等无效，因此，抗生素的选择要严格掌握适应症，对发热原因不明、 感冒及病毒性疾病的患者不宜使用抗生素。如目前上呼吸道感染疾病 90%为病毒所致，而在我院治疗该类疾病时，抗生素的使用率几乎高达 95%以上。另外，抗生素加抗病毒药应用于感冒发热已成为常规，而没有 对发热病人采取各项检查以确定病因是病毒性感染还是细菌性感染，从 而有针对性地用药。见 2、大量使用强效、广谱抗生素，片面追求经济效益。有的医师对抗生素的 认识存在误区，认为越广谱的抗生素越好，甚至认为哪种抗生素药物是 新药、价格高的就是疗效好的药，而没有意识到在选择抗生素时，应根 据病情轻重、抗菌谱等多种因素来选择抗生素。主要表现为用药起点高，未能按照抗生素分线管理来使用药物，有时轻、中度感染就直接使用二、三线药物。如门诊经常有病人因饮食卫生而致腹泻、伴有腹痛，无其他 症状，医师在喹喏酮药物的选择上，经常选择依诺沙星、培氟沙星注射 液静滴，其实可首选价格相对低廉的氟哌酸或环丙沙星注射液。轻易使 用广谱高效抗生素，很容易破坏人体内的正常菌落，导致二重感染及其 他不良反应，给以后的治疗带来困难。 3、不合理联用，容易引起不良反应。由于医院条件的限制，难以及时进行 细菌培养和药敏试验，因此，医生以期达到良好效果常常采取多种抗生 素联合使用，但也存在一些不合理现象。如在病历中经常可见到克林霉
xxx人民医院 辅助药物临床使用管理规范（试行) 为加强临床合理用药管理，规范辅助治疗用药，防止临床辅助治疗用药超范围、超适应症等过度使用，特制定辅助药物临床使用管理规范及辅助治疗用药目录。 辅助用药的定义：辅助用药是指在药品说明书或临床诊疗指南中对某种疾病的作用明确为辅助作用的药物，单用此类药物，不能达到治疗该疾病的目的。辅助用药是相对于治疗性药物而言的，因此医院根据药物的药理作用和特点，制定辅助用药品种目录（详见附表)。 辅助治疗用药分类：影响脑血管、脑代谢类、肝胆疾病辅助类、血浆及代用品类、肠内肠外营养类、生物反应调节剂、其他生物制品、中成药、维生素类、电解质类、免疫调节剂、新型糖类输液类、其他类等。 辅助治疗用药的基本原则：辅助治疗用药应遵循安全、有效、经济、适当的基本原则，医师必须按照说明书的要求使用辅助治疗药物，不得随意扩大药品说明书规定的适应症、延长疗效、增加剂量，医师在用药中应考虑成本与疗效，可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，降低药品费用，用最少的药物达到预期的药效目的。 辅助治疗用药的使用： 1、辅助治疗用药的相关规定 ⑴严格按照说明书的要求使用，不得随意扩大药品说明书规定的适应症、 延长疗效，增加剂量，超说明书用药。 ⑵在治疗过程中，一名患者辅助用药同类药物只能使用一种，（以药理作 用计，无论口服/注射及中成药），每日用量为最小剂量。 ⑶每一种辅助治疗用药临床应用时间不得超过说明书规定的一个疗程的 最短天数，（如说明书没有疗程规定则不得超过7天），当应用时间或剂量超过上述规定或二种辅助治疗用药联用，必须经科室主任批准，报医务科备案，并在病例中详细记录。 ⑷生物制剂及血液制剂应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。 2、对辅助治疗用药开展处方/医嘱点评
药品生产质量管理规范修订版
药品生产质量管理规范( 修订) ( 卫生部令第79号) 《药品生产质量管理规范( 修订) 》已于 10月19日经卫生部部务会议审议经过, 现予以发布, 自 3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素, 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险, 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标, 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中, 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标, 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备, 为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系, 以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保: ( 一) 药品的设计与研发体现本规范的要求; ( 二) 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; ( 三) 管理职责明确; ( 四) 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; ( 五) 中间产品得到有效控制; ( 六) 确认、验证的实施; ( 七) 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; ( 八) 每批产品经质量受权人批准后方可放行; ( 九) 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系
应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物
文件名称：生物制品类药物临床使用规范及管理制度 所有权：药学部编码:LUSH-PH 编史：■新发布□部分修订□完全修订 制定日期:2014年12月1日生效日期： 修订日期: 页码：9页 适用于:■兰州大学第二医院□其他 符合下列标准: ■JCI ■三级甲等医院□主管部门政策及制度■自定 1.0 目的及范围: 目的：规范生物制品类药物的管理及临床应用，保障医疗质量安全。 范围：全院所有医务人员。 2.0 定义 2.1生物制品：指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品等。 2.2血液制品：指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆原医药产品（如人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人血丙球、凝血因子Ⅶ、凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原、乙肝人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等）
3.0 文件阐述 3.1本办法只适用于生物制品类药物：包括生物制品中的毒素、类毒素和血浆原医药产品。 3.2严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品类药物采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 3.3生物制品类药物采购与遴选 3.3.1按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品类药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品类药物品种。 3.3.2受本办法约定的生物制品类药物由药学部统一向省药品招标目录中采购供应。任何其他科室或部门不得从事生物制品类药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品类药物。验收时应严格执行《生物制品批签发管理法》。 3.3.3确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品类药物，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。 3.4 使用管理：处方/医嘱开具: 生物制品类药物临床应用严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。。