信号完整性测试指导书 ——Ver 2.0 编写：黄如俭（sam Huang） 钱媛（Tracy Qian） 宋明全（Ivan Song） 康钦山（Scott Kang）
目录 1. CLK Test (3) 1.1 Differential Signal Test (3) 1.2 Single Signal Test (5) 2. LPC Test (7) 2.1 EC Side Test (7) 2.2 Control Sidse Test (8) 3. USB Test (11) 3.1 High Speed Test (11) 3.2 Low Speed Test (12) 3.3 Full Speed Test (12) 3.4 Drop/Droop Test (12) 4. VGA Test (14) 4.1 R、G、B Signal Test (14) 4.2 RGB Channel to Channel Skew Test (14) 4.3 VSYNC and HSYNC Test (15) 4.4 DDC_DA TA and DDC_CKL Test (15) 5. LVDS Test (17) 5.1 Differential data signals swing Test (17) 5.2 Checking Skew at receiver Test (18) 5.3 Checking the offset voltage Test (19) 5.4 Differential Input Voltage Test (20) 5.5 Common Mode Voltage Test (20) 5.6 Slew Rate Test (21) 5.7 Data to Clock Timing Test (23) 6. FSB Test (26) 7. Serial Data（SA TA/ESA TA, PCIE, DMI,FDI）Test (29) 8. HD Audio Test (30) 8.1 Measurement at The Controller (30) 8.2Measurement at The Codec (31) 9. DDR2 Test (34) 9.1 Clock (34) 9.2 Write (35) 9.3 Read (37) 10.Ethernet Test (39) 11.SMbus Signal Test (40) 12. HDMI Test (42) 13. DisplayPort Test (43)
超滤操作手册 公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
超滤操作手册 一、简介 超滤是一种膜分离技术，其膜为多孔不对称结构。过滤过程是一抹两侧压差为驱动力，以机械筛分原理为基础的一种溶液分离过程，使用压力通常为~，筛分孔径从~μm，截流分子量为1000~500000道尔顿左右。 我们选用HYDRA cap 60膜。 影响超滤膜性能的因素 1 膜的化学材料 HYDRA cap 膜材质为亲水性聚醚砜（PES）,这种材质的化学稳定性优异，耐受氧化剂的能力强，亲水性好不容易被污堵，污堵后容易清洗恢复。耐酸碱范围可达Ph2~13。 2 膜丝的微观结构和孔径。 HYDRAcap中空超滤膜的中空丝断面为海绵状多孔结构，内表面为超滤分离皮层，外表面为微滤多孔曾。与传统超滤膜的指状大孔结构相比，孔径均一，内表面无缺陷，机械强度高。HYDRAcap膜割分子量为15万道尔顿，分离孔径约为 25nm。 3超滤膜组件的结构 中空纤维膜是超滤膜的最主要形式，分为内压膜和外压膜。外压式膜的进水流道在膜丝之间，膜丝存在一定的活动空间，内压式膜的进水流道是中空纤维的内腔。HYDRA cap 是内压式膜。 4超滤的运行方式和清洗方式 超滤的运行方式分为全流过滤和错流过滤两种模式。全流过滤时，进水全部透过膜表面形成产水；错流过滤时，部分进水透过膜表面成为产水，另一部分则夹带杂质排出成为浓水，这种运行方式能处理悬浮物含量较高的原水。 超滤的清洗方式包括正洗、反洗、分散化学清洗、化学清洗等。正洗、反洗可清除膜面的滤饼层。分散化学清洗和化学清洗通过化学药剂来清除胶体、有机物、无机盐等在超滤膜表面和内部形成的污堵。
XXX测试策略及验证计划 （仅供内部使用） 编制： 审核： 会签： 批准：
修订记录 文件的版本号由“V×.×”组成，其中： a）小数点前面的×为主版本号，取值范围为“0～9”。文件进行重大修订时主版本号递增1；b）小数点后面的×为次版本号，取值为“0～9，a～z”。文件每修改一次时次版本号递增1； 主版本号发生改变时，次版本号重新置0； c）未批准发布的文件版本号为V0.×版，批准发布时为V1.0版。当主版本号发生改变时，前面只有次版本号不同的修订记录可以删除。
目录 1简介 (5) 1.1 目的 (5) 1.2 范围 (5) 1.3 术语和缩写词 (5) 1.4 关键技术 (5) 2集成测试策略 (5) 2.1 build 1集成测试策略 (5) 2.1.1 测试环境 (5) 2.1.2 测试重点分析 (6) 2.2 build 2集成测试策略 (6) 3Build SDV测试策略 (7) 3.1 SDV测试方案描述 (7) 3.2 Build 1测试策略 (7) 3.2.1 测试环境 (7) 3.2.2 测试重点分析 (8) 3.3 Build 2测试策略 (9) 4SIT系统测试策略 (9) 4.1 测试环境 (9) 4.2 测试重点分析 (10) 5SVT测试策略 (10) 6Beta测试策略 (11) 6.1 Beta测试需求分析 (11) 6.2 Beta测试计划 (11) 7认证和标杆测试策略 (11) 7.1 认证和标杆测试需求分析 (11) 7.2 认证和标杆测试计划 (11) 8测试环境筹备计划 (11) 8.1 测试环境需求分析 (11) 8.2 工具/仪器的可获得性风险评估 (12) 8.3 自主开发工具详细分析 (12) 8.3.1 工具名称 (12)
一、超滤系统简介 超滤（UF） 超滤是一种膜分离技术，其膜为多孔不对称结构。过滤过程是一抹两侧压差为驱动力，以机械筛分原理为基础的一种溶液分离过程，使用压力通常为0.03～0.6MPa，筛分孔径从0.005～0.1μm，截流分子量为1000～500000道尔顿左右。 诺芮特超滤膜 我公司选用的是荷兰诺瑞芮特的外置错流管式超滤膜，型号：38CRH-XLT F5385。生化池的渗滤液通过外置管式超滤膜实现泥水分离，直接得到高质量的超滤产水，浓水回流至生化池。 该管式膜以其优异的强度、PVDF裁量的耐污染性和运行维护简便性得到认可，设计通量高达70~100L/(m2?h)，过滤精度可达30nm，8mm的大通道可以将污泥有效截留并且不会造成膜管堵塞。膜的高效截留作用使得生化池内的污泥浓度可高达25g/L，微生物菌群活性及微生物降解效率大大提高，因此废水中的绝大多数难降解有机物得以有效去除，特别适合于垃圾渗滤液等高浓度污水的深度处理。 外置式管式膜生物反应器（简称TMBR）是一种主要针对垃圾渗滤液等高浓度浓水处理的MBR工艺，主要由生化系统和外置式管式超滤膜系统组成。在外置式膜生物反应器中生物反应器与膜单元相对独立，通过混合液循环泵使得处理水通过膜组件后外排，其中的生物反应器与膜分离装置之间的相互干扰较小。 目前垃圾渗沥液处理中采用的外置式膜生化反应器，超滤膜一般均选用错流式管式超滤膜。即循环泵为混合液（污泥）提供一定的流速（3.5-5m/s），使混合液在管式膜中形成紊流状态，避免污泥在膜表面沉积。错流过滤与传统全流过滤不同，传统过滤是将溶液垂直通过过滤介质来除去其中的悬浮固体，所有的液体在通过滤媒后由同一出口流出。此类过滤装置包括袋式过滤器，砂滤等，粗过滤法只能
验证总计划
起草 审核 批准 分发
目录 1. 验证方针与本文件的目的 (4) 1.1 验证方针 (4) 1.2 本文件的目的 (4) 2. 简介 (5) 2.1 公司基本情况 (5) 2.2 生产区域概述 (5) 2.3 工艺概述 (6) 2.4 产品目录 (6) 3. 目的、范围、要求 (7) 3.1 本验证总计划制定的目的 (7) 3.2 验证范围 (8) 3.3 验证基本要求 (8) 4. 验证组织结构及人员职责 (9) 4.1 组织结构图 (9) 4.2 职责 (10) 5. 验证文件 (12) 5.1 文件范围 (12) 5.2 验证方案 (13) 5.3验证报告 (13) 5.4 验证记录 (14) 5.5 验证报告 (14) 5.6 验证文件编号 (14) 5.7 验证文件归档 (14) 6. 实施过程 (14) 6.1 实施前的准备 (14) 6.2 方法和可接受标准 (15) 6.3 验证步骤 (16) 6.4 确认 (16) 6.5 验证 (17) 6.6 偏差处理 (20) 6.7 变更控制 (20) 7. 验证状态维护 (20) 8. 附录 (20)
1. 验证方针与本文件的目的 1.1验证方针 GMP勺目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GM这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP 管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP f理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。 1.2本文件的目的 本验证总计划（VMP根据本公司验证管理规程（文件编号DB- SMP01-06-001-01）制定, 概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围 领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GM有关验证的要求。 本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动
超滤（ULTRAFILTRATION，简称UF）是一种固液分离制程中，以中空纤维过滤膜滤除非溶解性固体的装置。本超滤系统，其分子量滤除点（Molecular Weight Cut-off）在100，000左右，专设计用于去除原水中的微粒、细菌或悬浮物等，降低原水的浊度值。 由于超滤膜具有低压下的较大产水量的特征，在低压条件下，膜表面的浓水压差极化现象得到了缓解，被截留物不会被压实，所以膜组件会更容易清洗，可以用相对较小的流量和较少的水量将膜冲洗干净，可以大大延长膜化学清洗的周期。 1、设计规范 (1)、控制方式：全自动PLC或手动 (2)、pH值范围：3～9 (3)、工作温度：5～35°C (4)、工作压力：〈 0.3 MPa (5)、最大压差：〈 0.18 MPa 2、设计规格 3.使用前注意事项 （1）、选择装设地点应可防止日晒、雨淋及通风的地方； （2）、连接管材必须是PVC或SUS#316以防止铁锈污染； （3）、检查各固定锁夹及螺丝是否松脱； （4）、送电前应将电器箱上所有开关置于关闭位置； （5）、电机运转方向测试，确认电机运转方向正确。 4. 控制原理 UF系统有两种操作模式：（1）自动（2）手动 （1）、自动：在自动操作模式下，系统运行受PLC程式控制，当系统发生超出预定值时，系统提供关闭功能，让操作人员及时采取措施，以免造
成系统损坏。 （2）、手动：在手动操作模式下，系统依操作者设定执行运转，当系统发生超出预定值时，系统无法提供自动停机保护功能，因此正常运转时不 建议使用此模式。 UF装置运行步骤 为了使UF装置持续产出满足需要的过滤水，必须满足三个条件。它们包括：合格的进水水质，合适的反洗时间间隔，及时的化学清洗。上面的任一条件不满足，装置将难以稳定产出满足需要的过滤水。 在膜过滤过程中，膜污染是一个经常遇到的问题。所谓污染是指被处理液体中的微粒、胶体粒子、有机物和微生物等大分子溶质与膜产生物理化学作用或机械作用而引起在膜表面或膜孔内吸附、沉淀使膜孔变小或堵塞，导致膜的透水量或分离能力下降的现象。 UF装置首次运行或长时间停运后恢复运行，需要进行冲洗以除去组件内的保护溶液，连续冲洗至排放水无泡沫止。 最开始的启动应该为手动的，但是一旦所有的流速和压力、时间被设置后，装置应该恢复为自动。装置恢复自动后，PLC系统可以有效监控系统的运行，一旦运行条件不满足，装置会自动采取保护措施。 装置运行、反洗所涉及到的基本步骤如下： （1）运行：正洗—运行； （2）反洗：反洗1—反洗2； 装置运行程控步序
信号完整性测试规范和工作流程(Ver0.9x) 历史记录： 1．2003-4-22：初稿、起草。 2．2003-5-23： 一．主要目的： 信号完整性测试的思想是信号源输出，经过传输线到达信号末端（负载），信号本身的相对变化情况。主要目的是验证PCB设计是否保证了信号在传输过程中能否保证其完整性，以信号的相对测试为主旨，信号本身8的绝对测试为辅。信号比较的内容主要是信号的本征特性参数。同时也部分验证电路原理设计的合理性。也检验产品的性能符合国家有关标准的要求，比如3C、EMC、ESD等。从定性参数的角度保证PCB设计达到了电路设计的要求，同时也保证产品的可靠性、一致性。 信号完整性测试一般是在线测试，因此很多测试参数在不同的工作模式下会有较大的差别。一般情况下需要测试静态工作模式，但一些参数需要测试满负荷工作模式。另外测试点的选择，特别是接地点的位置会对测试结果有很大的影响。 二．基本要求： 要求测试准确、可靠、完善。并要求有完整的测试报告。这里的要求是一般通用性的要求，针对具体的产品、产品的不同阶段，可以提出不同的参数要求和具体的测试内容。由于测试是在PCB板上（或称“在线”）的测试，因此一些测试条件和测试参数的定义条件可能会出现不一致的情况，因此规定：测试的基本状态在没有任何说明的情况下，认为是静态工作模式或额定正常工作模式。如果在测试方法中有规定或说明的，以测试说明的条件为准。在类型和参数中列出了比较详细全面的参数，但在测试中可能没有要求，因此，具体产品如果需要测试请加以特别说明。一般规定：主要参数是必须测试的项目参数。 + 三．类型和参数： 3.1电源部分： 3.1.1电源类型分为LDO电源、DC/DC电源。 3.1.2主要参数有：幅度、纹波、噪声。 3.1.3状态分为：额定负载、空载、轻载、重载、超载。 3.1.4保护能力：输出电流保护、输出电压保护、输入电压保护、热保护。 3.1.5其它参数：输入电压适应性、静态电流、关机电流（漏电流）。 3.2时钟信号： 3.2.1时钟源分类：晶体时钟（正弦波时钟）、晶振时钟（方波时钟、钟振时钟）。 3.2.2时钟类型：系统时钟（源时钟）、（数据）同步时钟。 3.2.3主要参数：频率、占空比、过冲、上升沿、下降沿。 3.2.4其它参数：相位抖动、频率漂移、波形畸变。 3.3总线类信号： 3.3.1分类：数据类总线、地址类总线、混合类总线。 3.3.2主要参数：幅度、过冲。 3.3.3其它参数：抖动、上升沿、下降沿。 3.4端口信号： 3.4.1分类：数据信号、基带（调制）信号、二次调制信号、 3.4.2主要参数：幅度、过冲、上升沿、下降沿。 3.4.3其它参数：抖动、频谱、功率（谱）密度。 3.4.4使用到的几种埠：串口、网口、USB口、IF、RF。 3.5其它信号、器件、电路： 3.5.1主要的几个：复位信号、JTAG、无线、功耗、温度、音频振荡器。 3.5.2参数：
安全使用注意事项 出于本装置的性能及使用安全性考虑，操作人员必须遵守以下使用原则： １．操作人员必须具备机械、电气以及化学的基本知识和常识。 ２．操作人员必须熟悉本装置的性能、原理及使用方法等。 未经教育的其他人员禁止操作。 ３．定期进行点检。 ４．点检时发现设备有破损、漏水等不良现象，必须及时进行修复。５．在进行点检或修理时，必须注意防止误动作。 ６．药品的添加及储存时应注意安全，部分药品具有腐蚀性。
第一章：概要 1.1 简介 本使用说明书详细阐述了为贵公司提供的超滤设备的全部操作方法及控制原理。装置中所属的设备、仪表，如：泵类、减压阀、压力表、流量计、液位计等都附有各自设备、仪表的使用维护说明书及产品简介等资料，请参考阅读，并熟悉操作方法。 操作人员在操作本装置前务必要对本操作说明书及各设备、仪表的技术资料给予详细阅读并充分理解；要严格按照本操作说明书规范的内容执行系统的操作与维护，任何违反本操作说明书要求的操作都可能会造成系统的运行故障、设备损坏等问题，甚至会引发人身伤害事故。 1.2 处理工艺概要 本处理装置包括滤芯过滤和膜分离等处理工艺。 1.2.1滤芯过滤处理工艺 在原水进入超滤系统前，设置了保安过滤器，将可能造成膜损坏的、较大的机械性杂质过滤掉。 1.2.2膜分离处理工艺 经保安过滤器处理后的水进入超滤膜，能有效的降低原水的浊度及细菌。 1.3 处理设备概要 ①预处理设备┅┅保安过滤器。 ②超滤设备┅┅超滤膜单元。 ③清洗系统┅┅清洗设备。 ④加药系统┅┅次氯酸钠加药设备。
第二章：处理系统原理 2.1预处理 2.1.1 保安过滤器 为防治原水中有异物进入微滤膜系统，对膜造成损坏，在原水进入膜系统之前，设置了过滤精度为10μ的保安过滤器，将可能造成膜损坏的、较大的机械性质过杂滤掉，保证了微滤的进水要求。 2.2超滤处理 利用超滤膜能有效地去除水中的微粒、胶体、有机物和病菌等，能够去除少量的置换入水中的离子等，以保证出水的水质符合要求。 超滤膜主要有以下的性能和作用： ☆高精度：超滤能彻底滤除水中细菌、铁锈、胶体、大分子有机物等物质。 ☆长寿命：由于滤机采用垂直交叉过滤原理，自动清洗、不易脏堵，因此在正常使用情况下滤芯寿命为普通净水器的30—50倍。 ☆大通量：纯水制造中，可同时满足直饮、美容、沐浴、食用、清洁卫生等多种需要。 ☆低成本：由于滤机通量大，寿命长、免维护，因此每吨净化水处理成本仅一元左右，远远低于其它净化装置。一种先进的膜分离技术。利用超滤器能有效地去除水中的微粒、胶体、细菌、热源和有机物，适用于以分离、浓缩、净化为目的的各种生产工艺中。
验证主计划 VALIDATION MASTER PLAN 项目编号Project Number ---------- System By
验证主计划批准
目录 一．前言 (4) 二．公司及工厂概况 (4) ◆公司简介 (4) ◆公司组织机构图 (4) ◆公司产品 (5) ◆项目描述 (6) ◆操作流程图 (7) 三．公司标准 (8) ◆指南 (8) 四．主计划目的 (8) 五．部门职责 (9) ◆运行（工程）部门XXX-设备工程师 (9) ◆药品生产( 原料药)部 XXX –生产主管 (9) ◆QA部门XXX- QA 主管 (10) ◆验证部门XXX –验证&培训组织者 (10) 六．验证方法 (11) 七．设备、公用设施和系统的确认 (11) ◆安装确认草案 (11) ◆运行确认草案 (12) ◆性能确认草案 (14) ◆工艺验证 (16) ◆总结报告 (16) 八．验证支持系统 (17) ◆校正 (17) ◆SOPs操作程序和SOPs书写程序 (17) ◆清洁验证 (17) ◆人员培训 (17) 九．修改、变更控制和再验证 (17) 附件1 工厂全面规划图 (18) 附件2 公司组织机构图 (19) 附件3 工艺流程图 (20) 附件4 设施及操作流程图 (21) 附件5 公司标准操作程序 (22) 附件6 需验证的设备设施系统 (23) 附件7 验证项目时间表 (24)
一．前言 验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设施、工艺设备和公用系统所采用的方法。另外，主计划包括如下内容： ?列出负责执行验证程序部门的职能。 ?描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认。 ?关键性的控制工艺设备、设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。 ?用于验证工作的一般文件记录要求。 二．公司及工厂概况 ◆公司简介 公司是 公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。 公司生产车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准。主要的实验室和生产设备都是从________进口的。 _____年该公司原料药的年产量达 工厂有____个车间：填充车间（建筑01），原车间（建筑02）和新车间（建筑03）；三个仓库：原料和包装材料贮藏室（建筑01-2和建筑01-4）；溶媒的地下仓库（建筑06）；贮藏工具和其他仪器的仓库（建筑05）。（见附1）。 ◆公司组织机构图 公司拥有充足的负责生产运行的主管人员。QA主管和生产主管分别向总经理汇报工作（见附2）。 ◆公司产品
超滤管使用方法和注意事项 蛋白浓缩和换Buffer通常使用的超滤管，常用Millipore的Amicon-Ultra-15超滤管（MWCO10kD）。也有其它型号的、不同体积大小和MWCO超滤管可选，视目的蛋白的分子量与浓缩前体积、浓缩目标体积而定。可重复使用，使用一次就扔掉太浪费。以下是个人总结的使用方法和注意事项。 1、选择合适的超滤管，主要考虑MWCO和浓缩体积，最常见的是Ultra-15（10k D）。到底选择多大截留分子量比较合适呢？10kDa、5kDa、还是30kDa？通常应截留分子量不应大于目的蛋白分子量的1/3，比如目的蛋白分子量为35kDa，就可以选择10kDa截留分子量的超滤管。若目的蛋白分子量为10kD左右，则可以用截留分子量3kD的超滤管。认真阅读使用说明书，注意超滤膜对各种化学物质的耐受程度有所不同，表格中有。 2、新买来的超滤是干燥的，使用前加入MilliQ水，水量完全过膜，冰浴或冰箱里预冷几分钟。然后将水倒出，即可加入蛋白液，加入的多少，以不超过管顶的白线为准。操作要轻，加入蛋白液前，超滤管需要插在冰上预冷。 3、平衡。质量和重心二者都要达到平衡。注意转速和加速度不可太快，否则直接损坏超滤膜。开始离心超滤（离心机预冷至4度）。不同离心机的转速rpm 换算成g之后，有所不同。具体可参阅附件里的说明书。离心机的加速度调至最低档，减小对膜的压力。注意，一定要等离心机达到目的转速之后，方可离开离心机，否则离心机出问题时，无法第一时间处理，后果不可预测！膜与转轴的方向根据说明书调整（角转离心机的情况是膜与轴垂直）。在实际使用中，一般转速开的比说明书里的要低，这样可以延长离心管的使用寿命。 4、当浓缩到剩下1ml时，【取50ul国产Bradford溶液，加入10ul流穿，看有没变蓝色，以此判断超滤管是否漏掉蛋白。如果管漏了，将上层和流穿重新倒入新管中开始超滤。要精确判断是否漏管，用5mg/ml的BSA离心10min，再取流穿，跑蛋白胶或Bradford粗测】，继续加入剩下的蛋白液浓缩（在冰上操作，防止蛋白受热），直到所有浓缩液都加完为止。离心过程中注意是否发生蛋白沉淀，导致堵管。若发生沉淀，要确定沉淀的具体原因，是蛋白浓度过高还是Buf fer不合适；前者可用多根超滤管同时超滤，降低浓度的办法解决，后者的方法是换不同的Buffer，直到蛋白不发生沉淀为止。 5、前面几步用以浓缩蛋白，如果要换Buffer，在总蛋白液浓缩至1ml左右的时候，轻轻加入新的Buffer（经0.22um超滤膜超滤），再浓缩至1ml左右，连续三次，最后一次的浓缩终体积根据需要的蛋白浓度而定，一般不多于500ul，也有浓缩至200ul以内的情况。按照每次至少10倍左右的体积浓缩算，三次达到1000倍以上，基本上可以达到换buffer的目的。 6、取出最终蛋白浓缩液的操作在冰上操作，用黄枪头（200ul）取，轻轻顺着边缘插入枪头，轻轻吹打、混匀蛋白液，注意不要碰到超滤膜，然后吸取浓缩液，
朔州山阴金海洋马营煤业能源 矿井水处理专用超滤（UF）系统 设计说明 博天环境集团股份 二〇一三年五月
目录 一、中空纤维超滤膜系统原理及特点 (3) 1 超滤膜 (3) 2原理 (4) 3超滤的特点 (4) 4 系统运行 (5) 二、处理系统工艺流程、特点及参数 (6) 1流程简介 (6) 2设备主要特点 (7) 3. 系统参数 (7) 三、系统的安装 (8) 1设备安装 (8) 2试运行（不装膜组件） (8) 3膜组件的安装 (8) 4. 清洗 (8) 5压力调节方法 (8) 6超滤系统运行（循环过滤） (9) 四、清洗 (9) 五、设备维护及注意事项 (10) 六、超滤系统故障排除 (10)
一、中空纤维超滤膜系统原理及特点 1超滤膜 超滤膜是用高分子材料经过特殊工艺制备的不对称半透膜，采用不同的材料和不同的生产工艺制备的超滤膜具有不同的截留（分离）特性。超滤是一种流体切向流动和压力驱动的过滤过程，并按分子量大小来分离水中颗粒。超滤膜的孔径大约在0.002—0.1微米围（MWCO约为1，000-500，000）。溶解物质和比膜孔径小的物质能作为透过液透过滤膜，不能透过滤膜的物质将被截留下来。因此产水（透过液）将含有水、离子和小分子物质，而胶体物质、颗粒、细菌、病毒和原生动物将被膜去除。 中空纤维超滤膜是一种很薄的聚合材料，由高聚物制成并带有非对称的微孔结构。不对称超滤膜拥有一层极光滑极薄（0.1微米）的孔径在0.002到0.1微米间的表面，此表面由孔径大到15微米的非对称结构海面体支撑结构支撑。这种小孔径光滑膜表面合较大孔支撑材料的结合使得过滤微小颗粒的流动阻力很小并不易堵塞。
信号完整性分析与测试 信号完整性问题涉及的知识面比较广，我通过这个短期的学习，对信号完整性有了一个初步的认识，本文只是简单介绍和总结了几种常见现象，并对一些常用的测试手段做了相应总结。本文还有很多不足，欢迎各位帮助补充，谢谢！ 梁全贵 2011年9月16日
目录 第1章什么是信号完整性------------------------------------------------------------------------------ 3第2章轨道塌陷 ----------------------------------------------------------------------------------------- 5第3章信号上升时间与带宽 --------------------------------------------------------------------------- 6第4章地弹----------------------------------------------------------------------------------------------- 8第5章阻抗与特性阻抗--------------------------------------------------------------------------------- 9 5.1 阻抗 ------------------------------------------------------------------------------------------ 9 5.2 特性阻抗------------------------------------------------------------------------------------- 9第6章反射----------------------------------------------------------------------------------------------11 6.1 反射的定义 ---------------------------------------------------------------------------------11 6.2 反射的测试方法--------------------------------------------------------------------------- 12 6.3 TDR曲线映射着传输线的各点 --------------------------------------------------------- 12 6.4 TDR探头选择 ----------------------------------------------------------------------------- 13 第7章振铃--------------------------------------------------------------------------------------------- 14 第8章串扰--------------------------------------------------------------------------------------------- 16 8.1 串扰的定义 -------------------------------------------------------------------------------- 16 8.2 观测串扰 ----------------------------------------------------------------------------------- 16 第9章信号质量 --------------------------------------------------------------------------------------- 18 9.1 常见的信号质量问题 --------------------------------------------------------------------- 18 第10章信号完整性测试 ----------------------------------------------------------------------------- 21 10.1 波形测试---------------------------------------------------------------------------------- 21 10.2 眼图测试---------------------------------------------------------------------------------- 21 10.3 抖动测试---------------------------------------------------------------------------------- 23 10.3.1 抖动的定义 ------------------------------------------------------------------------ 23 10.3.2 抖动的成因 ------------------------------------------------------------------------ 23 10.3.3 抖动测试 --------------------------------------------------------------------------- 23 10.3.4 典型的抖动测试工具： ---------------------------------------------------------- 24 10.4 TDR测试 --------------------------------------------------------------------------------- 24 10.5 频谱测试---------------------------------------------------------------------------------- 25 10.6 频域阻抗测试 ---------------------------------------------------------------------------- 25 10.7 误码测试---------------------------------------------------------------------------------- 25 10.8 示波器选择与使用要求： -------------------------------------------------------------- 26 10.9 探头选择与使用要求-------------------------------------------------------------------- 26 10.10 测试点的选择--------------------------------------------------------------------------- 27 10.11 数据、地址信号质量测试 ------------------------------------------------------------- 27 10.11.1 简述 ------------------------------------------------------------------------------- 27 10.11.2 测试方法-------------------------------------------------------------------------- 27
一、超滤系统简介 1.1超滤（UF） 超滤是一种膜分离技术，其膜为多孔不对称结构。过滤过程是一抹两侧压差为驱动力，以机械筛分原理为基础的一种溶液分离过程，使用压力通常为0.03～0.6MPa，筛分孔径从0.005～0.1μm，截流分子量为1000～500000道尔顿左右。 1.2诺芮特超滤膜 我公司选用的是荷兰诺瑞芮特的外置错流管式超滤膜，型号：38CRH-XLT F5385。生化池的渗滤液通过外置管式超滤膜实现泥水分离，直接得到高质量的超滤产水，浓水回流至生化池。 该管式膜以其优异的强度、PVDF裁量的耐污染性和运行维护简便性得到认可，设计通量高达70~100L/(m2?h)，过滤精度可达30nm，8mm的大通道可以将污泥有效截留并且不会造成膜管堵塞。膜的高效截留作用使得生化池内的污泥浓度可高达25g/L，微生物菌群活性及微生物降解效率大大提高，因此废水中的绝大多数难降解有机物得以有效去除，特别适合于垃圾渗滤液等高浓度污水的深度处理。 外置式管式膜生物反应器（简称TMBR）是一种主要针对垃圾渗滤液等高浓度浓水处理的MBR工艺，主要由生化系统和外置式管式超滤膜系统组成。在外置式膜生物反应器中生物反应器与膜单元相对独立，通过混合液循环泵使得处理水通过膜组件后外排，其中的生物反应器与膜分离装置之间的相互干扰较小。 目前垃圾渗沥液处理中采用的外置式膜生化反应器，超滤膜一般均选用错流式管式超滤膜。即循环泵为混合液（污泥）提供一定的流速（3.5-5m/s），使混合液在管式膜中形成紊流状态，避免污泥在膜表面沉积。错流过滤与传统全流过滤不同，传统过滤是将溶液垂直通过过滤介质来除去其中的悬浮固体，所有的液体在通过滤媒后由同一出口流出。此类过滤装置包括袋式过滤器，砂滤等，粗过滤法只能去除超过1um的不溶性颗粒。传统过滤中被截留的物质积累在过滤介质上，必须定期清洗更换介质。薄膜分离系统可以去除小颗粒及溶盐其原理是：加压的原液平行通过薄膜表面，部分的水流通过薄膜，被截留的颗粒在剩余的水流中浓度越来越高。由于溶液是连续性地
验证方案的审批
1．验证目的 2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价 附图1 工艺流程框图 附录1 工艺过程简述 附录2 相关SOP 附录3 批生产记录 附录4 批检验记录 附录5 环境监测记录 附表1 SOP培训记录 附表2 本验证方案培训记录
1．验证目的 本方案的目标是经过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产工艺能够稳定生产出 合格的无菌头孢匹胺钠。 2. 验证依据 本验证方案主要依据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠SOP。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员 验证小组组长：杨晋超 3.2职责分工 3.2.1结晶车间负责起草本验证报告。 3.2.2结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训 验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具
4.1关键原材料的质量情况 原料质量情况：年月日 评价： 检查人：年月日 审核人：年月日 4.2主要设备 评价： 检查人：年月日 审核人：年月日
4.3关键仪器仪表 评价： 检查人：年月日审核人：年月日 4.4公用系统 评价： 检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施
5.1验证的时间进度： 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 生产后由质量部对其进行取样、检验。（详见附录1）5.2.2.4 关键工艺控制点
超滤（ULTRAFILTRATION ，简称UF）是一种固液分离制程中，以中空纤 维过滤膜滤除非溶解性固体的装置。本超滤系统，其分子量滤除点（Molecular Weight Cut-off）在100，000 左右，专设计用于去除原水中的微粒、细菌 或悬浮物等，降低原水的浊度值。 由于超滤膜具有低压下的较大产水量的特征，在低压条件下，膜表面的浓水压差极化现象得到了缓解，被截留物不会被压实，所以膜组件会更容易清洗，可以用相对较小的流量和较少的水量将膜冲洗干净，可以大大延长膜化学清洗的周期。 1、设计规范 （1）、控制方式：全自动PLC或手动 （2）、pH值范围：3～9 （3）、工作温度：5～35°C （4）、工作压力：〈0.3 MPa （5）、最大压差：〈0.18 MPa 2、设计规格 3.使用前注意事项 （1）、选择装设地点应可防止日晒、雨淋及通风的地方； （2）、连接管材必须是PVC或SUS#316以防止铁锈污染； （3）、检查各固定锁夹及螺丝是否松脱； （4）、送电前应将电器箱上所有开关置于关闭位置； （5）、电机运转方向测试，确认电机运转方向正确。 4.控制原理 UF系统有两种操作模式：（1）自动（2）手动
（1）、自动：在自动操作模式下，系统运行受PLC程式控制，当系统发生超 出预定值时，系统提供关闭功能，让操作人员及时采取措施，以免 造 成系统损坏。 （2）、手动：在手动操作模式下，系统依操作者设定执行运转，当系统发生超出预定值时，系统无法提供自动停机保护功能，因此正常 运转时不建议使用此模式。 UF装置运行步骤 为了使UF装置持续产出满足需要的过滤水，必须满足三个条件。它们包括：合格的进水水质，合适的反洗时间间隔，及时的化学清洗。上面的任一条件不满足，装置将难以稳定产出满足需要的过滤水。 在膜过滤过程中，膜污染是一个经常遇到的问题。所谓污染是指被处理液体中的微粒、胶体粒子、有机物和微生物等大分子溶质与膜产生物理化学作用或机械作用而引起在膜表面或膜孔内吸附、沉淀使膜孔变小或堵塞，导致膜的透水量或分离能力下降的现象。 UF 装置首次运行或长时间停运后恢复运行，需要进行冲洗以除去组件内的保护溶液，连续冲洗至排放水无泡沫止。 最开始的启动应该为手动的，但是一旦所有的流速和压力、时间被设置后，装置应该恢复为自动。装置恢复自动后，PLC系统可以有效监控系统的运行，一旦运行条件不满足，装置会自动采取保护措施。 装置运行、反洗所涉及到的基本步骤如下： （1）运行：正洗—运行； （2）反洗：反洗1—反洗2； 装置运行程控步序
... . . 1. 验证方针与本文件的目的 1.1验证方针 GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： ●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有 新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。 ●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 ●当验证状态发生漂移时应进行再验证。 ●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 ●检验方法发生变化时应进行验证。 1.2本文件的目的 本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。
本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动，也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。 2一般概述 2.1公司简介 ●公司基本情况 公司全称是，公司成立于____年，专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。公司现有XX 个生产车间,车间面积共计_____多平方米，符合中国GMP标准，已通过XX认证。_____年本公司原料药的年产量达XX。 简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他建筑物情况。 “附录1 ，公司总平面布局图” ●人员概况及公司组织机构图 简要介绍公司人力情况： 公司组织机构图 （见附录2，公司组织机构图）。 2.2工艺概述 工艺流程图 简要介绍（见附录3，工艺流程图） 生产线介绍（前处理、发酵、合成、精制、公用设施） 操作流程（人员流程、物料流程、样品流程、环境控制） （可以附件形式列出） 2.3产品概述