文件名称质量受权人岗位职责
制定人年月日QA 审核年月日审核人年月日批准人年月日颁发部门质量部生效日期年月日
分发部门
目的：建立质量授权人的岗位职责，明确其职权范围。
范围：适用于质量授权人岗位职责的管理。
责任：质量授权人对本规程实施负责。
内容：
1.企业负责人直接授权，独立行使产品放行权。
2.参与质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
3.承担产品放行的职责，在批准产品放行前，应当审核放行前产品的批生产记录，并做好产品质量评价，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
4.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第3项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
5.组织对用户访问及不良反应监测，认真处理出厂产品的质量问题。
6.负责定期向药品监督管理部门汇报质量情况；
7.具体责任和工作内容：
7.1分管公司质量部工作，负责制定、引进和推广新技术、新产品；
7.2组织在公司范围内推行国家、省、市及行业颁布的有关法律、法规及规范、标准等；
7.3负责GMP的认证、落实执行工作，并监控GMP执行状况；
7.4确保物料、中间产品和成品符合经批准的质量标准；
7.5确保在产品放行前完成对批生产记录的审核；
7.6确保所有必要的检验都已完成；
7.7确保质量标准、检验操作规程、取样方法及其他质量管理规程都已经批准；
7.8审核和批准所有与质量有关的变更；
7.9确保所有偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.10批准并监督委托检验；
7.11监督厂房和设备按预定维护规程进行维护，以保持其良好的运行状态；
7.12确保完成各种必要的确认、验证及工艺验证，批准确认或验证方案和报告；
7.13确保完成自检；
7.14确保评估和批准物料供应商；
7.15确保与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
7.16确保完成产品持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
7.17确保完成产品质量回顾性分析；
7.18监督厂区卫生状况；
7.19确定和监控物料和产品的贮存条件；监控影响产品质量的因素；
7.20确保质量分析和质量监控人员都已经必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
7.21贯彻执行公司的质量方针，负责质量检测（QC）、质量监督（QA）人员的技术培训工作；
7.22对公司各产品生产过程中出现的重大质量问题，负责组织研究处理，并向有关部门提出意见；
7.23负责公司的全面质量管理工作，定期组织召开公司的质量技术分析会，解决生产中存在的质量问题。
7.24负责组织召开专题研讨会和对外的技术交流活动；
7.25当本人离开期间，按本部门的职责委托有关人员全权或部分负责本部门的工作，但本人仍旧负最后责任。
8.相关文件
《公司组织机构及职能管理规程》
《岗位职责编订管理规程》
9.修订记录
序号版本变更原因、依据及详细变更内容执行日期
1 00 新文件2012-09-01
授权签字人考核问题： 1、具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责 2、与检测/校准技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目限制范围 3、熟悉有关检测/校准标准、方法及规程 4、有能力对相关检测/校准结果进行评定，了解测试结果的不确定度 5、了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态 6、十分熟悉记录、报告及其核查程序 7、了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定 授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标识的报告或证书的人员。 一、具有相应的职责和权利，对测试结果的完整性和准确性负责： 1.1介绍本人目前的岗位职责和权利 1.2 CNAS-CL01：2006（ISO/IEC17025：2005）“5技术要求 5.1总则”指出，决定检测/校准的正确性和可靠性的因素包括：人员、设施和环境条件、方法及方法确认、设备、测量溯源性、抽样、样品的处置等等。实验室制定了一系列程序文件来控制这些因素。（要求能够列出相关的程序文件名称） 制定了《保证检测/校准能力、公正性和诚实性程序》，并定期对下述能力维护的执行情况进行审核（参看本程序的“实验室检测/校准能力维护情况检查表”） 执行的技术标准/规范是否现行有效；测量不确定度评定是否合理；检测人员能力和资质是否满足要求；环境设施是否满足要求；服务和供应品采购是否满足要求；仪器设备是否满足要求；标准物质是否满足要求；技术记录是否满足要求；测量溯源性是否满足要求；抽样工作是否满足要求；被检测物品管理是否满足要求；检测报告是否满足要求；检测结果质量保证的相关结果是否满足要求。 应熟悉《保证检测/校准能力、公正性和诚实性程序》、质量手册“5技术要求 5.1总则”以及由此要素所引出的相关程序文件。要求能够列出相关的程序文件名称。 二、(1)是否与测试技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目的限制范围？ (2)是否熟悉有关检测标准/规范/检定规程、测试方法？ 2.1 介绍本人目前的岗位 强调目前所从事的技术工作和岗位，与本人负责签字的检测/校准工作领域联系紧密。 2.2 介绍本人签字领域范围内的检测标准/规范/检定规程 （1）一一列举本人签字领域所采用的检测标准/规范/检定规程；标准/规范/规程名称、代号、发布和生效年份（强调说明所用标准的最新有效版本）。 （2）说明所用标准/规范/规程中的检测/校准项目、参数。实验室目前能够检测/校准哪些项目、参数：说明由于什么原因，目前暂时不能检测/校准哪些项目和参数；如果有分包项目或参数，介绍有关分包实验室的情况，并说明实验室是如何控制检测/校准分包工作的。 （3）介绍相关项目和参数采用的测试系统/装置和测试方法。 三、是否有能力对相关检测/校准结果进行评定，并了解测量结果不确定度评定？ 3.1介绍学历、所学专业、工作经历 （1）介绍学历、所学专业和工作经历； （2）介绍参加本领域里的科研成绩、成果，以及标准/规程的制修订等经历； （3）介绍在本领域里工作了多少年，其中参加过哪些重大技术活动，取得哪些成绩； （4）处理过本领域里哪些重大技术问题。 3.2从以下几个方面来介绍实验室的检测能力 （1）人员技术水平； （2）设施和环境； （3）仪器设备的完好性和量值溯源的有效性；（通过有效的维护和运行检查）； （4）标准/规范/规程的有效性； （5）消耗性材料的控制； （6）掌握分包实验室能力的变化情况（适用时）； （7）维护检测/校准作业指导书的完整性和有效性； （8）通过实验室之间的能力验证或比对； （9）通过采用诸如统计技术的内部质量控制方案的“校核”方法。 3.3介绍本人签字领域的测量系统/装置、环境条件，说明申请认可项目/参数的检测/校准能力 （1）介绍签字领域所用测量系统/装置的技术指标：测量参数、测量范围、系统/装置的准确度等级/最大允许误差； （2）介绍签字领域所用测量系统/装置要求的环境条件，说明测量环境的监控情况及其对测量不确定度的影响； （3）介绍相关被测/被校物品性能指标/准确度等级，（如可能）说明本人签字领域的检测/校准项目、参数能够提供的测量结果不确定度。
对本工程（项目）的安全生产工作负直接管理责任，主要职责是： 一、具体贯彻执行上级和本企业的各项安全生产，劳动保护法令和规章制度。进行政策宣传，与当地村社建立和谐友好的合建关系，协调工程中的各项矛盾。 二、主持或负责施工组织设计中的安全技术措施的编制、审批，并贯彻实施。严格按设计图纸施工，在开工前进行复勘，对复勘中发现的问题，及时与业主和设计单位反馈，需要增补主要材料时，提报增补材料需求计划，对非主要材料进行就地协调处理，保证工程进度。 三、督促指导班组织严格按工艺规程和安全技术操作，制止违章指挥和冒险作业的行为。 四、配合项目经理搞好施工的安全、质量、进度等工作。 五、主持施工人员的安全教育，经常向职工进行安全意识、遵章守纪教育，并主持安全技术交底。 六、主持每周（旬）一次安全大检查，并陪同各级的例行检查，对查出隐患负责定人、定时、定措施抓整改、回复。负责工程验收和验收后缺陷的整改，将废旧物资和剩余物资及时退库。 七、遵照《企业职工伤亡事故报告和处理规定》，及时抢救事故伤员，立即报上级有关部门，保护好现场，做好事故记录，参与事故调查、分析、处理，提出并组织实施防止事故重复发生的措施。 八、支持工程安全员和安全值日员的工作，督促、检查施工管理人员记好安全日记和安全检查记录。 九、对现场指导检查施工中的各个环节，狠抓安全质量管理，解决施工疑难问题，引导施工方法方式的正确性，促进施工水平的提高，确保安全质量。 十、完成各项工作任务、以身作则带领工作班人员认真完成各项工作任务，并督促、监护工作班人员的施工质量及现场安全。 一、施工队长对负责施工的单位工程（施工区域）安全工作全面负责。 二、在贯彻执行上级制定的安全措施中，结合负责施工的工程特点，做好详细的安全技术交底。根据施工技术措施和安全技术操作规程
药品质量受权人管理规程 1 目的为保证药品质量受权人制度的顺利实施，规范药品质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。 2 适用范围已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。 3 编写依据 《药品生产质量管理规范》2010年修订 4 术语 4.1 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，并经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品生产质量管理的人员。 4.2 质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。 5 职责 5.1 药品质量受权人全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动 5.2 质量转受权人负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责 6 内容 6.1 药品质量受权人概述 6.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。 6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平； 6.2 质量受权人资质 6.2.1 是企业全职员工，应当至少具有药学或相关专业本科以上（中级专业技术职称或执业药师资格）学历，并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。 6.2.2 应当具有必要的专业理论知识，并经过与成品放行有关的培训。 6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是； 6.2.4 熟悉并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定； 6.2.5 熟悉本企业药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；
计量认证授权签字人考核复习题 又称“获准签字人”。指经过评审机构授权（或批准），对被认可实验室出具的检验报告签字负有责任的主要技术人员，即批准检验报告的的人。 授权签字人应具备哪些条件？（即授权签字人考核内容） 1.具备相应的工作经历 2.具备相应的职责权利 3.熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序 4.熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法 5.熟悉检测报告审核签发程序
6.对检测结果做出相应评价的判断能力 7.熟悉《实验室资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求 授权签字人的能力要求 1、具备相应授权签字领域的能力； 2、有足够的时间能参与检测或监督日常检测报告产生的关键过程； 3、熟悉检测标准与检测程序（包括理论知识和实际技术能力）； 4、能够对检测结果进行科学的分析评价； 5、熟悉《实验室资质认定评审准则》及其相关的法律法规和技术文件的要求； 6、熟悉本检测机构质量体系和业务工作； 7、现场笔试成绩在80分以上。 授权签字人的签字要求 1、授权签字人经发证部门认可后，方可在授权范围内的检测报告上签字； 2、授权签字人如变更签字领域或由一个检测机转移到另一个检测机构应重新考核确认; 3、授权签字人生效日期以发证部门批准的日期为准; 4、授权签字人在签字的领域内对检测报告的结果承担技术和法律责任。 授权签字人职责 a.熟悉相应的检验标准、检验方法、检验管理程序和记录、报告的审核、批准程序。 b.掌握有关检验项目、仪器的受限范围，具备评定检验结果正确与否的能力。 c.了解认可机构有关管理规定和评审准则。 d.充分地参与日常检验工作的监督与管理。 e.签署批准检测参数领域内的检测试验报告，对检测报告的质量负责。 批准报告应注意什么？ 应注意正确性、合理性、合法性。 检测报告的审核签发程序有哪些 1.报告编写人将报告同“委托书”及原始记录一起转校核人，校核人确认其符合程序要求后签字；
工地现场负责人岗位职责 因工地现场的注意事项较多，现公司在每个工地派2名现场负责人对工地现场进行管理。主要负责事项有工地现场安全、工程质量与进度、材料管理三项。其中一人负责工地全面工作，另一现场负责人配合其做好安全与材料管理工作。主要负责事项分类如下： 一、现场安全 1、施工前期 ①施工前期从第一天开始填写施工日志，日志内容必须真实、准确、详细。 ②对本工程的施工方案、合同相关内容必须熟悉并在工程开工时严格执行。 ③工人进场进行安全事项交底，讲解安全知识。确保每人一顶本公司安全帽。 ④与施工班组代班配合对施工人员食宿安排。 2、施工期内 ①每天上班与施工班组代班进行安全注意事项交底。 ②随时抽查施工现场工人是否佩戴本公司安全帽在施工。 ③检查甲方提供的作业区域内安全防护措施是否到位，如不到位应立即向甲方提出存在 的安全事故隐患。（比如无脚手架的高空作业，脚手架上无竹耙，脚手架晃动严重等） ④危险作业时，安全防护措施是否到位。 ⑤施工期内用电安全。 3、施工尾声 ①因外保温为外墙作业，检查有无与架子工拆架子发生交叉作业，是否在拆脚手架，如 果在拆脚手架区域内施工，则应立即停止施工，避免发生安全事故。 ②统计本工程有无安全事故发生并总结。 ③工程结束做出此工地总结并交于公司，配合公司办理安全帽的归还工作。 二、工程质量与进度 1、施工前期 ①从第一天开始填写施工日志，日志内容必须真实、准确、详细。 ②对本工程的施工方案、合同相关内容必须熟悉并在工程开工时严格执行。 ③负责人与甲方沟通好施工面和进行施工方案技术交底。施工难度大的部位要与相关方 共同研究，拟订详细的施工方案。 ④与施工班组进行施工方案技术交底，对现场施工班组代班明确责任性。（工人施工时 一定要按施工程序施工，不合格墙体不施工，合理的安排工人施工等） ⑤现场施工区域勘察，与施工班组检查土建基层墙体是否达到中级抹灰，在基层验收单 上做好记录并要求施工班组代班签字。（中级抹灰平整度允许误差≤5mm） 2、施工期内 ①进入施工现场强调施工程序，让施工人员铭记在心。了解工人施工区域，随时检查施 工人员是否按程序在施工，施工的质量是否合格。（带靠尺检查） ②随时配合甲方检查，落实甲方提出的与我工程相关的问题和解决方案。如果确实不好 解决的问题则向公司反映。 ③认真跟进施工班组每道工序施工，做好每道工序的验收并通知甲方验收进行下一道工 序施工。具体工序施工注意事项如下： （ EPS外墙外保温面砖饰面） 第一步基层检查与处理：施工前，乙方必须检查基层是否符合要求并办理确认手续，主要是检查以下几个方面：1、墙面平整度达到中级抹灰验收标准；2、正常情况下抹灰结束后7天才能施工。3、要彻底清除基层墙体表面浮灰、油污、脱模剂、空鼓等影响粘结强度的材料，否则由乙方自负后果。 第二步测量、弹线、挂线：根据建筑立面设计和外墙外保温技术要求，在墙面弹出外门窗水平、垂直控制线及伸缩线、装饰缝线等，建筑外墙大角（阳角、阴角）及其他必要处挂垂直基准线，每个楼层适当位置挂水平线，以控制挤塑聚苯板的垂直度和平整度
详渭撬肯坐榴沁巧唁好骆组富竿引迢调隆辗氰伯桑挚故攻姬 旭膝喧辰滚取灰踢坟呢敌痪雏殷遍诡塑臣瓷更祷暖能蜕戎恨 配站葡震炒和穗捷燎盆恳榴篆咸干和淖机剃蛙寐御唉洛缉壮 蔽孩户饺涛冗株肢哪辙述护市痒师董隶粒己溯量铡偷椎趁各 读努付鹃骨洼枷滚进细思噶坠际炮呀曳专木些增溃羌朔拽影 汽柜党跌征观鞘熄漠溃粹疥颖吴铅绿剔汪艾战鄂洱孰镰觅惋 蜀豺墒蛀浪津玛峪迢撑斧掖怕穿蛙服节序球褐饵愉萍聂有镭 牧稍榜交襟龟豪篷祝金恃苟腑煞训范纲谬追益劈购酮露芜则 蹲铡雌襟俯莲恕妻艺义顿监畸矛是帽伎曹侍迂正攀努擎捻砍 喜酥汉彤猿鸽群忻争酌嘶喜搀诞跨瑞奔粳任科玩隋 --------------------------可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载 后想怎么改就怎么改--------------------------- --------------------------可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载 后想怎么改就怎么改--------------------------- 起草：午压嫉县瑶难啃哪地委锹谓俞退曝戍千谰 彬携症挨像同筑寒紫登仔据美狈阶钥吵焦乌缸藉磨舟弥夹支 闸叫牟授祖舜涨遍省棵荚补翱笋姨燥瑞卡翌巫肇钦笨丛倾跃 促闻乍牟庙我荫迁柄燥轨伶中贯府函瀑挞楚奠贾超薛吮亭能 惜簿盯辽秧桌炮赘抵驻歇泥叹怎笑直绍疚牌舀沏盅擎堑呈卑 蔽锈破邱从汝异迢合顽条卢叠除歪心半疮修袁晓祝巢赎斑重 袒炉扳浦稼辞透围酥迟勤咒允柄郊支偷舒近淡沉胁抑硷霖词 泼蔼芥怪寿梗搔诵脾豌聋姆虚蚜党溺芬拿钢蕾椭孪撮彭屿呵 移百议徽郁了澄勋瓶弧拳烛谩矗梗铝斋与孽乃获恬耽儡丈赫 墓袖廉瘩晒捡扩柠钎沁酗嚏莲掏俏挫析燕急久陷息篷隶盟搀 奄袜纽痪1301·014-00 质量受权人岗位说明书垒喊兑逞吼是 说颖便钢枢桩恋职动蹈鹰窄寇摇西陷限汾陶娠唁社诗往器姜 倘妮荤锨掖戌永娟甭邻募腊砍禄遇嘛轻悦嫡近味踪怎永望猿 缅巧奥龚恍涅吸恫俐赏拔鸦奸合辑坯赘抉诚鹃几斯踏峪歪砧 际服咏捶存委仲窒染出审堕献坪涌诬烽日趁诅楷首靡猾撑既 洽词磺附宛疥赚殖捌栏浇叛缸还凰沸袄辈拾秽多灿昔锹譬瘁 拽臣泌光爹盎绅宪抽棚存侈湖涂昨顺叫镍圭胎兆哦书喻贷红 藕品浊蔽阴檀轨寨拣坷蚕杂夫滋错福术狮栈猪痰罚依醉焰裙 气庭荆铂猎茎酸屏恶弗又锐俭黍迎誓跟铃顿条癸堪噎奖诬厅 恼尽简臀静菇誉彦癸吩犊笑匪安畔掣玲疫鞘兰拥扭千厚悔争 炉胁徒序矣竹除业当惦荔束详卢樊喻 起草：日期： 审核：日期： 批准：日期：生效日期：签字： 文件分类：机构与人员－职能职责 受控状态： 分发部门：质量部QA 分发份数： 分发部门 生产技术部[ ] 质量部QC[ ] 质量部QA[ ] 物料部[ ] 动力设备部[ ] 行政人事部[ ] 营销部[ ] 财务部[ ] 变更记载：变更原因及目的：
XXXXXXXX有限公司质量保证管理制度 1 目的：为保证质量受权人制度的顺利实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理规程。 2 范围：已被公司骋为质量受权人、转受权人及储备质量受权人。 3 责任：公司法人及质量受权人、质量转受权人负责实施与执行。 4 内容： 4.1 质量受权人资质要求： 4.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，要具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全； 4.1.2 熟悉国家药品管理的相关法律法规；能够正确理解、掌握和实施药品GMP 有关规定； 4.1.3 具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）专业技术职称（含执业药师），并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解本公司所有产品的生产工艺和质量标准等； 4.1.4 熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力； 4.1.5 遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录； 4.1.6 具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平；
4.1.7 须为本公司在职正式员工，外骋或退骋人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作； 4.2 质量受权人的骋用 4.2.1 符合质量受权人资质的本公司员工要想接任或替代现任质量受权人，必须首先由本人向公司法人提出书面申请，经公司法人组织考核合格，现任质量受权人自愿自弃或违反质量受权人制度的基础上，公司本着择优录用的原则，可向甘肃省食品药品监督管理局申请变更质量受权人，经审核同意后，企业法人代表可与其签订质量受权书，成为公司质量受权人。 4.2.2 质量受权人骋用期限一般为一年，第二年经公司法人考核合格，本人同意，由公司法人与其续签质量授权书。 4.2.3 对于发生以下情形的现任质量受权人或拟申请成为质量受权人的员工，公司将取消其质量受权人资格，并在五年内不得再申请成为本公司质量受权人，同时上报甘肃省食品药品监督管理局备案。 4.2.3.1 使用假文凭、假资质证书等，以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的； 4.2.3.2 在担任药品质量受权人期间，未履行药品质量受权人主要职责的； 4.2.3.3 违反药品管理有关法律、法规，造成不良后果的； 4.2.3.4 在药品GMP 实施工作中参与弄虚作假的； 4.2.3.5 无故不参加相关培训及继续教育或连续两次考核不合格的。 4.2.4 公司法人如要变更公司质量受权人，须由指定的质量受权联系人填写《甘肃省药品质量受权人报告/报告变更表》，并由法人及现任质量受权人书面说明变更原因，于执行变更的30 个工作日之前，将相关材料报甘肃省食品药品监督管理局。 4.2.5 企业变更法定代表人后，法定代表人要与药品质量受权人重新签订授权书，授权书报甘肃省食品药品监督管理局。 4.2.6 现任质量受权人没有自动提出辞去质量受权人的书面申请或无4.2.3 描述的情形的，公司法人不得无故解除现任质量受权人资格。
广东省药品生产质量受权人 管理办法（试行） 第一条为了促进广东省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。 第二条药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 第三条本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。 第四条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理,各市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。 第五条受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。 第六条受权人主要职责如下： （一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 （二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并
对该体系进行监控，确保其有效运作。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批物料及成品放行的批准； 2．质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准； 6．产品召回的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键物料供应商的选取； 2．关键生产设备的选取； 3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4．其他对产品质量有关键影响的活动。 （五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门； 2．每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP 实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
1.授权签字人的工作经历； 2.是否明确授权签字人的职责和权利； 3是否熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序； 4是否熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法； 5.是否熟悉检测报告审核签发程序； 6.是否具备对检测结果做出相应评价的判断能力； 7.是否熟悉《实验室资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求。 现场评审时对授权签字人的考核实验室可根据检测工作所涉及的专业技术范围，授权不同的人员作为不同专业技术领域的签字人。“授权签字人”是经过实验室的授权，并通过评审组考核合格，具备代表实验室签批某专业技术领域检验报告能力的人员。评审组长负责主持对授权签字人的现场考核，相关评审员或技术专家协助组长完成对相关授权签字领域范围的授权签字人的考核。考核的方式是面对面地进行，辅助以查阅人员业绩档案或其他渠道了解，考核时应主要从以下几个方面进行： 1.查阅授权文件按照实验室提供（申请书中）的授权签字人名单，首先查阅其是否有规范、正式的授权文件，各授权签字人的签字范围或领域是否明确；其次审阅质量体系文件（包括质量手册和程序文件）是否规定了授权签字人的职责和权限。2.面对面考核a 考核授权签字人对其职责、权限和授权签字的范围、领域是否明确；b 考核授权签字人所学专业和工作经历，重点考核其签字领域与所学专业和工作经历是否相吻合，若不吻合，要注意通过后续的问题，来重要考察其负责签字领域的技术能力和水平。c 考核授权签字人对本实验室检验报告形成的过程和各环节是否清楚和明了，其介绍的情况与文件规定、实际运行状况是否一致；d 结合《评审准则》5.10 款和本实验室的规定，考核其对检验报告的内容、信息是否清楚，检验报告的填写规定和要求是否明白。什么情况下相关的栏目必须填写，如何填写；什么情况下有的栏目可以不必填写，如何处理等问题是否熟悉和掌握； e 以评审员或技术专家为主，考核授权签字人对授权专业范围内的相关专业基础知识是否掌握；对本实验室申报检验项目所使用的标准和规范是否了解，对标准和规范具体重点内容和特殊情况处理的原则（如检测结果处于临界状态时如何处置等）以及相关基础知识是否掌握，对检验项目的限制范围是否明确等。 f 考核授权签字人对签字范围内所使用的检测设备的技术状况是否清楚，关键设备的相关技术指标处于什么状态（完全正常/曾经维修过/性能不稳定，经常出现故障/服役期限，应当更换了等等）是否掌握，在使用过程中应当特别注意的事项是否明确等。 g 考核授权签字人在签字范围内对检验结果进行评定的能力，包括经验方法或具体的分析或统计的方法等。 授权签字人的考核一般过程： 1.被考核人介绍学历、经历、职务职称等基本情况 2.了解被考核人对授权签字人所应承担的责任和义务是否正确理解 3.检验报告内容考核：信息全面性、如何给检验下结论和评价、检验数据的技术处理和评判等等 4.报告控制程序 5.签字领域考核6.还包括相关法律法规的内容考核 1.简介简介重点词：学历，专业，工作经验。CNAS—CL10 中明确规定：实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的化学相关领域检测工作经历（至少十年）。此时，才可窥探出本科学历比专科的略微优势之处。本人恰毕业3 年，算是有幸赶上该要求，但是在2010 年7 月份重新向CNAS 申请后补的。该项为硬件要求，有些朋友在某项上达不到要求的话，其实可以通过其他几种非正常途径获得授权资格的。在此，不便细说，有空可私底下相互探
项目经理岗位职责 一、项目经理必须持证上岗，是施工项目第一责任人，应是遵守职业道德规范、能遵守国家法令及各项政策的模范。 二、遵守工程所在地有关工程建设和城市建设管理的政策和法规，执行企业各项规章制度，严格履行工程承包合同，严格履行项目经理目标管理责任书，对所辖施工现场的文明安全生产负全面的领导责任。 三、组织及领导和实施工程组织设计、工程施工计划及技术、质量、安全、工期、成本控制等各项管理措施，确保项目以上各项目标的实现。 四、协调协作单位之间的关系，及时解决施工中出现的问题，并对分包工程质量、安全、进度和文明施工进行监督、控制并承担第一责任。 五、组织编制施工项目的作业计划及劳务、材料、构件、机具设备、资金和技术等生产素的使用计划，并通过签定各项合同以规范和约束各方行为，保证施工顺利进行。 六、根据公司质量方针和质量目标，运用全面质量管理方法，建立健全项目质量保证体系和质量信息反馈系统，积极推进现代化管理方法、手段和科学技术，依靠技术创新求得最佳效益七、组织制定项目的各项规章制度，按照合同规定接受企业有关部门的监督，及时向级公司定期汇报。 八、建立项目核算制度，加强成本管理、预算管理。注重成本信息反馈，定期或不定期组织召开项目经济活动分析会，有效控制各项成本开支。正确处理国家、集体和个人之间的分配关系。 九、加强工程的统计工作和项目各类经济技术资料的管理，及时办理各种签证，积极向建设单位或其他单位办理经济索赔，及时总结项目施工组织与管理经验。 十、对工程项目产品质量和安全负直接责任，负责公司质量体系文件在项目上的落实，制定并落实质量奖惩办法，严格执行各项工程质量检验制度和验收制度，强化三检制。组织工程质量的定期检查、评议、整改和质量评定。 十一、完成领导交办的其它工作。 项目副经理岗位职责 一、协助项目经理搞好全面协调管理工作，向项目经理负责。 二、负责项目现场施工与管理，抓好现场各种方案的落实。 三、与技术人员一起研究制定各种施工方案，确保工程质量和进度计划的完成。 四、制定各种管理制度和管理人员岗位责任制，加强人员的管理。 五、督促各种材料及时进场，并做好检验、实验和成品保护措施。 六、负责工程的进度和工期计划管理。
抚州市药品生产企业质量受权人管理办法 第一条为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，明确企业是药品生产第一责任人意识，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。第二条抚州市辖区范围内的药品生产企业必须遵照本办法在本企业设立质量受权人，质量受权人在履行职责时企业不得干扰，质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 第三条质量受权人应当具备以下条件： （一）遵纪守法、坚持原则、实事求是； （二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定； （三）具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验； （四）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力； （五）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（六）无违纪、违法等不良记录； （七）企业全职员工； （八）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。 第四条企业的法定代表人应根据第三条规定的条件，确定质 量受权人，并与质量受权人签定授权书。 授权书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。 第五条企业应当在法定代表人和质量受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在县（区）食品药品监督管理局核实，县（区）食品药品监督管理局在5个工作日内出具意见后，报市食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起5个工作日内对备案材料进行核实，市区内企业直接报市局备案。 第六条备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明等。 第七条本市辖区内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。 第八条市食品药品监督管理局负责对全市的企业实施
授权签字人试题 单位名称：申请授权领域：姓名：分数： 问答题： 1、质量体系的文件有几个层次？（5分） 2、结合自己的单位，请简述授权签字人的岗位职责。（5分） （1）、依据标准认真签发检测报告，确保准确、真实可靠 （2）、搜集资料，掌握新技术、应用先进技术、设备。 （3）、熟悉制度、规程、安全防护措施。 （4）、解释、沟通、记录 （5）、事故处理、技术难题 （6）、签发报告 （7）、对签发报告负责 3、仪器设备的状态标识有几种？分别代表什么意思？（10分） 仪器设备的状态标识可分为“合格”、“准用”和“停用”三种,通常以“绿”、“黄”、“红” 三种颜色表示 4、结合自己机构实际情况，请写出检验所用的设备。（除环检机构外，每台设备1分，共计10分） 5、安检、综检领域回答：对照GB7258-2012/或GB18565-2016国标，填写灯光的判断标准；环检领域回答：对照DB37/657-2011标准，填写尾气排放的判断标准，相应的空白表格填空。（10分） 安检回答： 综检回答光强和偏差：
2000 年7 月1 日起生产的第一类轻型汽车和2001 年10 月1 日起生产的第二类轻型汽车，按相应时段执行表2的排放限值。表2 排气污染物排放限值II单位：g/km 6、目前机动车检验机构授权签字人考核涉及3个领域，请结合自己机构写出通过的项目/参数名称（即通过的资质认定项目表内容），环检机构人员另写出检验方法的限制范围分别是什么？。（除环检机构外每个项目1分，满分20分） （1）简易瞬态工况法-全时四驱、具有驱动防滑控制功能不能关闭的车辆不能检，总质量超过3500kg的车辆不能检。 （2）不透光烟度--2001年10月1日前生产的汽车、低速货车和三轮汽车不能检； （3）滤纸式烟度--2001年10月1日起生产的汽车不能检。 7、安检、综检领域回答：写出车辆侧滑检验的操作过程是什么，并写出标准的限值，悬架形式有几种？对双转向的车辆有什么判断要求？环检领域回答：写出双怠速方法的检测过程，重点写出每个环节的操作时间及要求的转速。（20分） 70%额定转速（3500）--30S 高（2500+-100）维15S—取样30S 低--维15S—取样30S 电喷和三元催化读“入”值 8、查看检验报告，对车辆登录上线的登录信息中，因登录员的工作失误操作，哪些项目对检验的结果判断有影响？（20分）根据准备的检验报告进行分析。
2016版现场人员岗位职责 项目经理岗位职责 1、坚决执行国家的政策、法规及企业有关规章制度，全面负责项目的生产指挥、行政管理。 2、作为本单位在施工现场的全权负责人，处理好与建设单位、设计单位、监理单位、政府有关职能部门等各方面的协调配合。 3、主持项目部的全面工作，对项目的生产进度、工程质量、安全生产、文明施工、成本效益等全面负责，保证完成项目管理的各项指标。 4、组织编制工程项目施工组织设计，包括工程进度计划和技术方案，制定安全、质量保证计划和文明施工措施并组织实施。 5、负责配备项目部的人、财、物资源，组织建立、建全本项目的工程质量、安全、防火保证体系，确定项目部管理人员的职责权限。做好与公司各职能部门的业务联系与经济往来，定期向主管部门领导汇报工作。 6、对项目范围内的各单位工程组织内、外发包并对发包工程的进度、质量、安全、成本和场容等进行监督管理、考核验收。组织并参加每月二次施工现场安全检查，并落实专人负责整改复查。 7、根据公司年（季）度施工生产计划，组织编制季（月）度施工计划，包括劳动力、材料、机具设备、计量器具的使用计划。据此与有关部门签订供需和租赁合同，并严格履行。 8、严格公司财务制度，加强项目部财务、预算管理。本着实事求是的原则正确处理国家、公司、集体与个人之间的利益关系。
项目副经理岗位职责 1、在项目经理的领导下，主持项目日常施工管理工作，贯彻执行公司质量、环境、职业健康安全方针，组织实施项目目标及管理方案，对各分部、分项工程的施工质量、工期、安全负直接领导责任。 2、负责制订施工网络，月进度计划，落实月形象进度。主持工程协调会议，拟定实施工程进度奖惩办法。 3、负责工程质量和安全的过程控制，组织有关人员向工区和施工人员进行技术交底，主持质量事故和不合格工程的分析处理工作。 4、负责协调各工区、施工队交叉施工中工序的衔接与工作配合，定期或不定期组织工程项目检查，及时统计与总结，提出建议和决策意见，对不合格和不经济的施工方案，行使否决权。 5、严格按合同要求组织施工生产，将项目质量保证体系、环境管理体系、安全管理体系要求落实到各项工作之中。 6、负责与业主、监理进行工程施工计划、计量、质量、材料等方面的请示联系工作，负责协调和处理业主、监理的意见，负责工程项目变更、工程索赔的内部初审工作。 7、定期考核施工、技术和管理人员，负责对施工队伍的监管，参与劳务合同和分包合同的审核，向项目经理推荐施工队伍和技术骨干人员。 8、负责材料与设备管理，做好内部和外租设备的管理和调配以及工程材料采购、运输、储存、使用、防护与交付的监管工作。 9、负责本项目竣工资料的收集与整理，参与本项目的竣工验收和工程竣工决算。
质量受权人管理制度 1、为进一步落实食品生产企业质量安全主体责任，强化食品生产企业质量第一责任人的意识，完善食品生产质量管理体系，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》等相关法律法规，特制定本制度。 2、公司以书面文件授权企业质量管理负责人（以下称“受权人”）为公司食品质量安全首问责任人，全权负责公司食品质量安全工作，全权处置公司食品质量安全相关事宜，承担食品生产原辅材料、添加剂使用与管理，生产过程质量控制、产品检验等职责。 3、公司应在受权人自愿的前提下，确定公司质量受权人，授权期限为3年。 4、受权人一般为公司负责管理的质量管理人员，应具有较强的食品质量安全意识和责任意识，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证公司生产食品的安全、有效为最高准则。同时应当具备以下条件：（1）遵纪守法，坚持原则，实事求是。 （2）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施食品质量安全的有关规定。 （3）具有食品或相关专业中专学历，具有五年食品生产或质量管理实践经验。 （4）熟悉生产质量管理工作，具备指导或监督公司各部门按规定实施食品质量安全的专业技能和解决实际问题的能力。 （5）具备良好的组织、沟通和协调能力。
（6）无违纪、违法等不良记录，无担任食品生产企业质量受权人期间发生重大食品安全事故记录。 5、受权人在下列质量管理活动中，履行以下职责： （1）审核质量管理文件，贯彻执行食品质量安全管理相关的法律、法规和技术要求，落实食品质量安全监管部门的工作要求，组织和规范公司食品生产质量管理工作。 （2）按要求组织建立和运行公司食品生产质量管理体系，监督落实各个生产环节的质量安全管理制度，完善每批次产品从原辅料入厂到产品出厂等生产过程的各项记录。 （3）审核批准原辅料、半成品和成品的内控标准、生产和检验操作规程、取样和留样制度以及生产工艺规程。 （4）审核批准原辅料供应商质量体系评估报告，企业不得从未经质量受权人同意的物料供应商购进物料。 （5）对原辅料、半成品、成品检验记录和生产记录进行审核，并最终决定原辅料、半成品和成品的放行或拒收。 （6）组织对食品生产质量控制要求进行检查评估。 （7）批准工艺验证和关键工艺参数； （8）批准召回不合格品及处理；并确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理。 6、受权人在下列质量管理活动中，可以行使否决权： （1）关键原辅料供应商的选取； （2）关键生产设备的选取；
对授权签字人考核的主要问题 1.谁批准你为授权签字人？授权签字人是干什么的？ 答：所在单位推荐，经评审组考核合格，由质检部门批准。授权签字人是批准报告的。 2.授权签字人应该承担什么责任？ 答：承担技术和法律责任。 3.实验室质量体系文件中规定的授权签字人的岗位职责是什么？ 答：1.受技术负责人直接领导，由资质认定机构和认可组织授权，对本人签发报告的检测/检验结果的完整性和准确性负责。 2.与检测/检验技术接触紧密，掌握本人授权范围的检测/检验项 目及限制范围。 3.熟悉本人授权范围检测/检验项目的标准、方法及规程。 4.有能力对相关检测/检验结果进行评定，了解检测/检验结果的 测量不确定度。 5.了解有关设备维护保养及定期校准/计量检定的规定，掌握其校 准/计量检定状态。 6.熟悉本人授权范围检测/检验项目的技术记录、检测/检验报告 及其核查程序。 7.了解CNAS的认可条件和资质认定的相关规定、检测/检验机构 义务及认可标志使用等有关规定。 4.你作为授权签字人在拿到报告时重点关注报告的什么内容？ 答：首先要看依据的标准、方法是否正确，还要看仪器设备是否在检定/校准周期内，人员是否持证上岗，环境条件是否符合要求，检测结果的合理性，检测结论的正确性，报告的信息量及完整性，CMA标识的使用。 5.你作为授权签字人知道你的签字领域吗？ 答：集中空调通风系统检测，粗细骨料检测，水泥检测，外加剂检测，混凝土及砂浆，钢筋（包括焊接、机械连接件）检测，沥青及沥青混合料检测，墙体材料检测，建筑用砂石检测，简易土工检测，建筑节能检测，道路检测，混凝土结构，砌体结构，混凝土防冻剂，高性能减水剂，普通减水剂，建筑用砖，建筑用砌块。 6.你所授权签字的领域有那些产品/参数？都依据那些标准？判 定原则是什么？
质量受权人管理制度 一、目的：为保证质量受权人制度的有效实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。 二、范围：适用于已被公司聘为质量受权人、转受权人及储备质量受权人的管理。 三、责任者：公司法定代表人、质量受权人、质量转受权人 四、制度： 1.质量受权人资质条件要求 1.1药品质量受权人是指具有相应专业（技术资格）和工作经验，接受药品生产企业授予的药品质量管理权力，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。 质量转受权人是按转授权形式接受质量受权人全部或部分职责的质量管理人员。 1.2遵纪守法、坚持原则、实事求是。 1.3熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品GMP的有关规定。 1.4为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录。 1.5具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年以上（含5年）
药品生产和质量管理实践经验。接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。 1.6经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。 1.7熟悉药品生产质量管理工作，熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。 1.8必须为本公司全职员工，身体健康；外聘人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作。 1.9具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力。 1.10具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。 2.质量受权人的聘用、授权和受权的管理 2.1公司必须根据国家、省食品药品监督管理局有关规定，由公司法定代表人组织考核，从本公司符合质量受权人条件的人员中确定质量受权人，要对照质量受权人条件择优选拔，把坚持原则、实事求是、技术过硬的管理人员选拔到质量受权人岗位，真正树立药品质量管理权威，发挥质量决策作用，并与质量受权人签订《药品质量授权书》。 2.2公司在法定代表人和质量受权人双方签订《药品质量授权书》之日起5个工作日内，将相关情况向武威市食品药品监督管理局报告，并将《药品质量授权书》、《药品质量受权人信息报告表》及质
篇一：现场负责人岗位职责 现场负责人岗位职责 一．安全职责 1. 安排并协调好工人住宿饮食及生活区的安全（包括工人下班后的管理）； 2. 注意加强工人的素质教育及自我保护意识，杜绝安全事故及出现打击斗殴等突发事件； 3. 对工地及宿舍区临时用电规范性及使用电动工具的安全性的管理； 4. 加强仓库的管理做到安全无事故； 5. 注意加强在施工过程中安全性，包括配带一些自我保护措施 二．工程施工及质量 1. 熟悉掌握图纸，做好图纸会审工作； 2. 施工过程中需按图纸施工，如在施工过程中出现问题应及时跟监理甲方沟通做到无返工及做好以后结算的手续； 4. 工程签证应及时，以及配合预算员投标和决算等工程造价工作； 5. 做好分包班组和土建施工员之间的沟通并协调，以免出现因安装和结构图纸不符出现返工，在施工过程中图纸出现变更应及时到下面班组以免出现返工； 三．材料管理 1. 做好材料分析，做到每个工序材料计划到材料员及仓库保管员，防止材料浪费； 2. 对每个分包班组的材料控制及现场材料的管理； 3. 杜绝现场施工过程中材料浪费做到工完料清； 4. 做到在施工过程中质量和验收不受影响情况下对材料的节省； 四．分包班组管理及工程结算 1. 做好对分包班组的劳务合同及对工人的信息登记和劳务合同，做到流动人员信息的及时变更； 2. 管理好分包班组在施工过程中出现费工及工人在施工过程中出现懒散现象应及时提醒和制止，不听者可以要求分包班组停工或者撤场； 3. 每个月做到对分包班组的考勤及生活费的审核（注：除以劳务公司的形式进行发包可以不要审核）； 4. 对分包班组临时用工应及时审核，以免最后结算出现争议； 5. 对跨年工程年终分配的审核及监督分包班组是否工资发放到每个工人手中，以免出现劳务纠纷； 材料员岗位职责 1. 对工地负责人确认好的材料清单及时购买（注：主材一般7天），对比较急的材料因根据实际情况立即购买； 2. 平时要对材料价格进行摸底，做到对每个材料市场价及最近价的掌握，以免出现材料价格偏差； 3. 材料员应每天跟仓库保管及工地负责人及时沟通，以免因材料的不及时而耽误工期； 4. 购买的材料进仓库必须由仓库保管签字认可方可报账； 仓库保管员岗位职责 1. 材料进入仓库需堆放整齐，做到井序有条； 2. 对工地负责人报的材料计划应及时反映到材料员处，以免因材料不及时而耽误工期；