2014年再注册相关资料及要求
今年貌似是个再注册大年。自从进了公司开始折腾再注册以后，前前后后已有几个月时间，由于是什么都不懂的新手，不停的在论坛、群里问各种琐碎的问题，和大家交流经验，深感这看似简单的一件事情其实真要做好也是非常不易的。现在好不容易摸出些门道累积了少许经验，再此分享一下，以感谢那些曾经在我一无所知的时候耐心给予帮助的战友们，并帮助那些和我一样刚入行的战友们找到前进的方向。
先申明，我是上海的，所以给出的经验为上海局要求，其他省份的可做参考，具体问题还请咨询当地省局。由于涉及的都是国内再注册，给出的经验也都是国内再注册相关。
另，今年再注册要求相对往年要高得多，我们这如果按前几年的要求递交，十有八九过不了。
首先，根据28号令及附件5的要求，准备相关的申报资料。包括：
0.再注册申请表
使用药监局提供的最新版本的电子半盘程序填写
1.证明性文件
可以分为二个部分：
A．药品相关证明性文件：包括①药品/原料药的注册证、再注册证复印件②国家局统一换发批准文号文件及附件复印件③所有补充申请复印件（什么厂名厂址变更、规格包装变更等）④24号令药品包装说明书备案通知书及附件复印件
B．厂家相关证明性文件：包括①《药品生产许可证》复印件②营业执照复印件③以上二证的变更文件④《药品生产质量管理规范》认证证书复印件（及延长批件）
要求：历年批准证明文件，需要完整的历史文件，包括原换发文号前的注册批件及附件复印件。总之就是相关资料尽可能完整详细。
还有像统一换发文号或者补充批件里涉及多个药物列表的，需用醒目的笔将涉及的药品标注出来。
2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明
可以分为二个部分：
A．生产、销售、抽验情况列表说明
B．所有抽验报告复印件
这部分没有什么特殊要求，材料齐全即可。
3. 五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
可以分为二个部分：
A．药品临床使用情况总结：先是概括一下自己公司的药品临床使用情况，什么时候取得批件、什么时候上市、临床用于什么疾病、销售及反应情况等等，概括一下就好了。如果是原料药，问销售要一下买家清单，还有买家把原料都作什么用途，大致总结一下。其次通过查文献例举一下该品种/原料在临床上的应用，查到多少写多少把。记得把参考文献列一下。
B．不良反应情况总结：这部分要是细分又能分成3部分。1. 公司对于不良反应报告及监测的具体方法及过程。大致写一下建立了哪些不良反应监测制度，有哪些人员参与，有没有按照《药品不良反应报告和监测管理办法》展开监测什么的，还有具体流程。2.近5
例举，总结一下就好了。记得把参考文献列一下。
Hint：关于查文献。一开始这个问题我也很头痛。一是没查过不知道怎么查，二是公司资源不多，无处可查。后来摸索出：1.不知道怎么查：先百度一下，有时候还真能找到几个不良反应案例，但是治标不治本。我主张去中国知网查，资料相对比较多。搜索药品名称，多少能找到些临床应用，搜索药品通用名或别名，可以找到比较多的不良反应案例。一个药品往往有多个名称，记得要查全。2.没资源，无处查：你有1块钱吗？你会上万能的淘宝吗？搜索中国知网，60天免费下载，应该对谁都没有问题的。
要求：所有的参考文献要打印出来，随报告一起交到局里去。另外高风险品种（注射剂什么的）要求提交PSUR报告，并须由不良反应中心出具企业已按要求开展监测的证明。
4. 相应资料或者说明
这部分比较简答。三个问题：
（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
没有的直接写无就好了，要是涉及到按要求给出相应资料或报告。
5. 药品处方、生产工艺、药品标准
可以分为三个部分：
A．处方：给出处方列表，标明是否与原注册核准的一致，并加盖公章。
B．生产工艺：这部分要求明显提高。需要详细的工艺流程图，含批量、投料量、完整的工艺参数、洁净背景、主要设备类型、中间体质控要求等，以及工艺过程的详细描述。标明是否与原注册核准的一致，并加盖公章。
C．质量标准：需详细说明质量标准历次变化内容，并附质量标准复印件。
这一部分要求比较多，且琐碎，反正我觉得吧，尽可能详细，尺度自己把握。尤其是生产工艺什么的要和研发和生产沟通好。
6. 生产药品制剂所用原料药的来源
分为四个部分：
A．提供原料药厂家的相关证明性文件：括①《药品生产许可证》复印件②营业执照复印件
③以上二证的变更文件④《药品生产质量管理规范》认证证书复印件（及延长批件）等B．相关原料药的证明性文件：注册证、再注册批件，相关变更复印件等等。
C．相关原料药的质量标准，写明白，附上质量标准复印件
D．相关原料药的近期出场检验报告
改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。这点没遇到过，有这个情况的提供相关文件。
这部分没什么要求，资料齐全即可。
7. 药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样
分为三个部分：
A．24号令标签说明书备案通知书及附件复印件
B．标签、说明书、包装盒实样
C．说明现行包装、说明书、标签与24号令备案相比是否有变更，有的话说明相关变化具体内容及相应依据，并在说明中表明其余项目是否有变更。
Hint：没有实样的话据说设计稿彩打也是可以的。关键在于第三部分的变更说明，如果有的话，需要列详细。
以上是制剂需要提交的7项资料。原料药的话需要提交6项资料（除了第6项“生产药品制剂所用原料药的来源”以外）。
相关文件撰写格式，字体字号页边距等，以及资料项目封面格式、档案袋总封面什么的，参考国家局相应文件要求。
申请表（需2份）和7项材料都准备完全后（注意每项材料都需分开装订，并且附上封面），开始盖章。盖章的规则：
申请表末页需盖法人章、公司章、并注明日期。
所有资料中的复印件（包括文献、质量标准什么），均需盖“复印件与原件一致”章，手写也可以，只要不嫌烦。
所有资料每一页盖公司章（有字处），包括封面。
所有资料全部盖好章后，彩色扫描（PDF格式），以后会用到。
按项目装订。
准备完毕后装入档案袋，带上需贴总封面，封面上也需盖公司章。
这里有一点，好像一袋资料最多可以放200张纸，如果准备的资料大于200页，记得分2袋装。
纸质资料准备完毕。
关于申请表，在递交资料的时候需要把和打印出的申请表编号一致的电子版申请表拷贝在移动盘里，递交的时候让收资料的老师一并拷走。
现在去递交了。（有些局如果你不是负责人可能需要提供委托书，我准备了但是他没要）。交完以后会给一张申请资料签收单。
一个礼拜之内收到一张补正通知书（邮箱），根据通知书内容准备补正材料，准备完记得一样敲章扫描，再去递交。材料的递交地点，联系人通知书上都会写明。全部资料补正完毕后，按以下要求操作：
当然每个局可能要求不一样，按当地局的要求来。
全部提交完毕之后，会收到受理通知书，整个过程就暂告一段落了，等着审评吧。
再注册在所有注册项目中相对容易，因为大部分资料都是有根据且已定的，只需给出相应证明性文件、资料及变更即可。其大致关键点为以下几点：
1.提供尽可能详尽的证明性文件。这是硬道理，没啥好讲的
2.注意各种文件、资料间的逻辑关系。比如厂家收购兼并了，注册批件上的厂名和现任厂家不一致，就需要提供相应的补充申请。其他情况也是一样的，药品说明书上的信息有出入，提供补充申请。总之就是提供的文件要能够自圆其说。通过逻辑关系还能反推准备的资料是否齐全，如果对所做的品种不甚了解的话。
3.各种变更的充分说明。5年内很多品种多多少少会有变更，上至生产工艺、质量标准，下至说明书、包装规格，这些变更需要详细说明，并提供相应的依据（批件、备案什么的）。如果其中遇到问题，比如有变更却没有依据，这就比较麻烦了，需要进一步大家讨论解决。
前前后后说这么多，都是以一个新人的角度，大神完全可以忽略，新人可以参考。本着相互学习交流的经验贴出来，大家互相探讨，共同进步，或许这就是这个论坛存在的意义吧。
注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音： 命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水
2020 简单公司聘任书范文Document Writing
简单公司聘任书范文 前言语料：温馨提醒，公务文书，又叫公务文件，简称公文，是法定机关与社会组 织在公务活动中为行使职权，实施管理而制定的具有法定效用和规范体式的书面文 字材料，是传达和贯彻方针和政策，发布行政法规和规章，实行行政措施，指示答 复问题，知道，布置和商洽工作，报告情况，交流经验的重要工具 本文内容如下：【下载该文档后使用Word打开】 【篇一】 招聘 贵州盛鑫工程机械有限服务公司息烽分公司： 总公司成立于20xx年9月28日，公司总投资400多万其中固定资产300多万元，是一家设施齐全、实力雄厚、管理规范、技术服务一流的服务型企业，本公司是全省一家有资质办理特种设备的维修、维护，代销代购特种设备配件、特种设备人员培训及办理从业人员操作证、登记注册、保险、贸易一条龙服务公司。现因分公司业务拓展现面向社会招聘以下人才： 一、业务组长2名：具有较强的市场开拓能力，能吃苦耐劳，责任心强，较强的学习力和团队合作精神，男女不限，有客户资源或有带队经验者优先考虑； 注：【想提高管理能力，寻找良好发展平台，拥有创业梦想的您！期待您的加盟合作】 二、业务代表8名：形象气质良好，身体健康，能吃苦耐劳，
勤奋进取，工作积极主动；男女不限，有客户资源者优先； 注：【想挑战高薪，提高自我能力，体现人生价值的您！期待您的加盟合作】薪资待遇： 所有职位一经录用待遇从优，本公司期待您的加入，共创美好未来。有责任底薪+提成+奖金+福利五险+管理奖 联系人：简经理 电话：1879888xxxx7725799 地址：贵阳市息烽县南大街17号楼3单元3-2 【篇二】 标题：xx有限公司责任公司招聘启事 招聘要求：xx有限公司责任公司招聘： 详细内容一定要具体写明招聘的人员等具体事务。 自我介绍 xx有限公司责任公司成立于xx年xx月xx日，属于民营企业，目前为xxx行业领军企业，年营业额xxx元，公司员工.....企业文化等等都是招聘启事要写清楚的。 2.需要招聘员工的具体要求： 年龄： 性别： 学历要求： 能力要求： 岗位职责： 工作经验：
精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定： （根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量 危害 （能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害 （不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 （1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明； （2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容： （1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数； （2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等； （3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同（或）
企业法人任命书范本 事业单位法定代表人任职证明 xx市事业单位登记管理局: 兹证明同志具备完全民事行为能力,能够独立承担民事责任。经正式任命,在担任职务。是该事业单位的法定代表人。根据国务院《事业单位登记管理暂行条例》的规定,拟申请办理事业单位法人登记。 特此证明, 主管部门负责人签字: 主管部门:公章: 年月日 任命书( 样本) 经股东选举决定,现任命___________为珠海___________有限公司的执行董事、经理,任命_______________为公司监事。:不设董事会的小规模公司用:。企业法人任命书范本 股东签名:盖章:: ______年_____月_____日 “关于***的任命通知“(或直接写“任命书“) 各部门: 经董事会(总经理办公会)研究决定,现聘任***担任***,任期*年,特此通知, 人力资源部 ---------------------------------------------------------- xx市工程项目总监理工程师任命书(格式) 经公司决定,现任命 (国家级监理工程师注册证号: )(北京市总监任职资格证证号: ) 同志为我公司项目总监理工程师,在该项工程中履行总监理工程师职责.
特此任命. 聘用企业名称:(公章) 法定代表人:(签字) 签发时间: 年月日 -------------------------------------------------- 董事长任命书 根据《中华人民共和国公司法》第四十五条、第四十七条、第五十七条、第五十八条及有限公司章程第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第三十一条的规定, 经董事会选举并任命下列同志为有限公司董事长,董事长为公司的法定代表人。企业法人任命书范本 本届董事长任期自公司批准成立之曰起1 年。 本届董事长: 董事会成员签字: 姓名签字时间 ====================================== 某某有限公司总经理任命书 我代表某某有限公司,兹任命某某某先生/女士担任某某有限公司总经理一职, 其职责和权限为: 代表企业实有限公司管理.贯彻执行国家法律,法规,方针,政策和强制性标准,执行企业的管理制度,维护企业的合法权益. 组织... 某某有限公司董事长 : 签字 企业法人任命书范本 日期 法人任命书格式
1 html笔记 一、HTML的概述（了解） a.html是什么： hypertext markup language 超文本标记语言 超文本：音频，视频，图片称为超文本。. 标记：<英文单词或者字母>称为标记. 一个HTML页面都是由各种标记组成。 b.作用：编写HTML页面。 c.HTML语言不是一个编程语言(有编译过程)，而是一个标记语言(没有编译过程). HTML页面直接由浏览器解析执行。 二、HTML的历史（了解） 三、HTML的网络术语（明白） * 网页：由各种标记组成的一个页面就叫网页 . * 主页(首页) : 一个网站的起始页面或者导航页面 . * 标记:称为开始标记 称为结束标记. 也叫标签.每个标签都规定好了特殊的含义。 * 元素：内容 称为元素. * 属性：给每一个标签所做的辅助信息。 * xhtml：符合XML语法标准的HTML。 * dhtml：dynamic,动态的。javascript + css + html 合起来的页面就是一个dhtml * http：协议标准。用来规定客户端浏览器和服务端交互时数据的一个格式。SMTP 邮件传输协议,ftp:文件传输协议.
四、HTML的编辑工具（了解） *.notepad 记事本 *.editplus : 语法高亮显示 技巧：根据颜色判断单词是否出错。（不是100%） *.ultraedit : 根据颜色判断单词是否出错,可以显示2进制数据. *.dw(dreamweaver,专业工具) 代码提示. 五、HTML的规范(知道) *.HTML是一个弱势语言 *.html 不区分大小写 *.html页面的后缀名是html或者htm(有一些系统不支持后缀名长度超过3个字符，比如dos系统) *.html 的结构 1)声明部分。主要作用是用来告诉浏览器这个页面使用的是那个标准。是HTML5标准。 2)head部分：不会显示在页面上。作用是告诉浏览器一些页面的额外信息。 3)body部分：我们缩写的代码必须放在此标签內。 六、HTML的各种标签(掌握) 明确：每个标签都有私有属性。也都有公有属性。 html中表示长度的单位都是像素。HTML只有一种单位就是像素。 body: bgcolor: 背景颜色 background:背景图片
红头文件任命书范本 【范本一】 张掖市花寨小米种植专业合作社 文件 XXX总字（XXXX）第00X号 ——————★—————— 人事任命书 根据公司经营发展需要，决定对XX同志进行新的人事任命，现予以公布：任命XX为XXX有限责任公司企划部主管，负责公司XX部日常管理工作。此任命自发布之日起生效。 总经理签名： 签章： 日期：二O一三年三月一十九日 主题词：XXXX 人事任命通知主送：XXXXX 抄送：XXXX XXX公司XXXX年X月XX日印发 【范本二】 楚雄蓝鹰机电产品开发有限公司 文件 蓝鹰总字（2014）第002号 ————————★———————— 关于部门人事任职的通知 公司所属各部门：
为了适应企业发展，做到政令畅通、执行有力，经公司综合部研究决定，作以下人事任命。一．任命_______同志为综合部经理，负责主持综合部的日常管理工作。 二．任命_______同志为财务部经理，负责主持生产部的日常管理工作。 三．任命_______同志为采购部经理，负责主持技术部的日常管理工作。 四．任命_______同志为技术部经理，负责主持品质部的日常管理工作。 五．任命_______同志为生产部经理，负责主持技术部的日常管理工作。 六．任命_______同志为品质部经理，负责主持技术部的日常管理工作。 七．任命_______同志为销售部经理，负责主持技术部的日常管理工作。 七．任命_______同志为检验员，负责公司产品（元器件、材料、成品）检验工作。 此任命自发布之日起生效。 总经理签名： 签章： 日期：二O一四年一月一日 主题词：公司人事任命通知 报送：总经办 抄送：公司各部门 楚雄蓝鹰机电产品有限公司 20XX年01月01日印发 【范本三】 某某实业（集团）有限公司 某某发[2010]43号 ————————★————————
如何用photoshop输出html网页(psd网页模板) 2010-11-03 14:52 在修改好相应的文字与图象之后，我们就将PSD文件输出(X)HTML文件。首先得先对PSD文件做切片，有两种方法： ①使用工具栏上的“切片工具”， 然后在图象上划出一块一块的区域。 ②使用基于参考线的切片，按ctrl+R调出标尺栏，
把鼠标移动到标尺上，按住鼠标左键，移动到图象上，将会看到一条绿色的参考线，如图 将参考线；排好，然后点一下工具栏上的切片工具图表，然后点上面 选项栏里的“基于参考线的切片”。于是在原来的参考线上就变成了一块一块的切片了。
接下来就可以输出了: ①依次选择菜单栏上的“文件”→“存储为Web所用格式”→“存储”。 ②接下来就会弹出一个“将优化结果存储为”的窗口，如图 在“保存类型”处有个下拉列框可以选择，因为我们要存储为网页的格式，所以选择“HTML 和图象(* html)”，再选择“保存”就可以输出一个网页格式的HTML文件与一个包含图象的名为“images”的文件夹。
③如果我们需要输出“div+css的网页”我们还可以这么做：在“设置”处的下拉列框，选择“其他” 就会弹出一个“输出设置”的窗口 在第2个下拉列框处选择“切片”
选择“生成CSS” 单击“好”→“保存”就可以输出一个目前流行的“div+css”的HTML网页。 其实标准的网制作完成的工作实际是：psd to html，一般情况下，我们会拿到美工的psd,这时候不同的人会有不同的做法： 1.打开fireworks将图片切割导出为html。 2.直接在dreamweaver之类的工具去拖拉布局，导入相关的图片,flash资源。 3.先在ps中完成切图后，在文本编辑器中看着效果图一步步的制作。 以上是大多被采用的方法，但都不好： 第一种方法最为不好，这样的代码根本不具维护性和可读性。 第二种方法也不好，代码难免会有冗余，做出来的东西基本需要排查一遍。 第三种方法也不好，因为你需要看效果图一点点的拼，也就是说写html标签的时候，你在不断的假设这块要怎么去显示。 正确的做法是： 1.拿到psd后，先不要做别的，直接在文本编辑器中将网页的框架写出来，不要假设这块将来css要去怎么渲染，完全自然化的标签，不加任何的css。 2.写完之后在各个浏览器运行之后确保大体定位都没有问题。
公司任命书格式参考范本 人事部任命书 ____： 根据的______发展需要，经研究决定，成立____中心，现对以下人事做出调整任命： 1、____任命为________，负责____________工作，并履行该职务的全部职责; 2、____任命为________，协助____开展各项工作，并履行该职务全部职责; 3、调____至____，协助____开展工作。 ____的各项工作，直接向____负责，希望相关部门及全体员工给予支持配合，本任命自下发之日起生效。 特此通知。 签发：____ 篇二：多人任命书 人事任命书
为适应新形势下公司经营发展需要，经公司管理层会议决议，决定对以下同志进行新的人事任命，现予以公布: 任命_______同志为事业部总经理，主持事业部的日常工作; 任命_______同志为事业部副总经理，负债协助总经理完整任务。 任命_______同志为人事部总经理，主持人事部的日常工作; 任命_______同志为人力资源部经理，主持该部门的日常工作; 以上任命决定自发布之日起即开始执行。 总经理: (印章) xxxx年xx 月xx 日 篇三：总经理助理任命书 人事任命书 编号：[2010] 总字第062501号 公司各部门、各分公司：
经公司管理层会议讨论研究，决定对以下同志进行新的人事任命，现予以公布： 任命_______同志为总经理助理，负责公司日常管理。 以上任命决定自发布之日起即开始执行。 特此通告! xxx有限公司 xxxx年xx月xx日 附件： 总经理签批：经办负责人: 抄送/协作部门：公司所有职能部门、所有分公司 篇四：公司主任任命书 人事任命书 总经办(2010)字003号
竭诚为您提供优质文档/双击可除html5自适应网页模板 篇一：35个响应式html5和css3模版 35个响应式html5和css3模版(1)20xx-07-0909:24佚名oschina我要评论(1)字号：t|t 下面提供了35个免费的响应式html5和css3模板，喜欢前端的朋友记得收藏哦。ad：20xx云计算架构师峰会超低价抢票中 免费响应式模版 Flexapp demo||download zgallering–FreeResponsivehtml5theme demo||download Responsivehtml5/css3template demo||download Vividphotohtml5andcss3templatedemo||download Responseevehtmltemplate demo||download brownieResponsivehtml5templatedemo||download
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首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
人事任命书范本一： 人事任命书 总经办（2010）字003 号 为适应新形势下公司经营战略发展需要，经公司董事会议决议， 决定对以下同志进行新的人事任命，现予以公布，具体任命如下： 任命 ______ 同志为（总务办/ 经营办）副主任，全面负责总务办/经营办管理工作，并兼任 综合经营科科长一职，主持该部门的日常工作，执行及监督公司董事会下发的各项工作任务； 以上任命决定自发布之日起即开始执行，职务调整后，薪资相应调整。 特此通告 签发：总经办主任________ 日期：____ 年___ 月____ 日 抄报：_______ 存档：行政办 人事任命书范本 人事任命书
上海市工商局： 我代表 ______ 有限公司, 兹任命_____ （先生/ 女士）担任我公司驻上海代表处首席代表。任 期三年。 董事长签名： ______ （或总经理签名）（签字人印刷体姓名及职务） 签字日期： ___ 年___ 月_____ 日 *授权书也可称为任命书,委托书须备中、英（或日）文版本的原件。港澳企业只有中文件即可。 *须由董事长或总经理签名及签名的印刷体。 *须用贵公司的信笺。 *须写明被委托者的具体职务，而不能写”全权负责办事处的事务”，如：（对）本公司任命X X先生担任北京办事处首席代表（错）授权XX先生全仅负责本公司北京办事处的事务*如贵 公司拟委任董事长或总经理当中的任何一位兼任办事处首席代表，则需有贵公司两名以上负 责人的签名。 人事任命书格式 人事任命书格式 人事任命书格式 （标题）人事任命书为适应新形势下公司经营发展需要，经公司管理层会议决议，决定对以下同志进行新的人事任命，现予以公布： 任命______ 同志为事业部总经理，主持事业部的日常工作； 任命______ 同志为事业部副总经理，负债协助总经理完整任务。 任命______ 同志为人事部总经理，主持人事部的日常工作； 任命______ 同志为人力资源部经理，主持该部门的日常工作；以上任命决定自发布之日起即开始执行 总经理：____________ （印章） ___ 年___ 月____ 日
公司任命书格式范本 公司任命书格式参考范本篇一：人事部任命书 ____： 根据的______发展需要，经研究决定，成立____中心，现对以下人事做出调整任命： 1、____任命为________，负责____________工作，并履行该职务的全部职责; 2、____任命为________，协助____开展各项工作，并履行该职务全部职责; 3、调____至____，协助____开展工作。 ____的各项工作，直接向____负责，希望相关部门及全体员工给予支持配合，本任命自下发之日起生效。
特此通知。 签发：____ 公司任命书格式参考范本篇二：多人任命书 人事任命书 为适应新形势下公司经营发展需要，经公司管理层会议决议，决定对以下同志进行新的人事任命，现予以公布: 任命_______同志为事业部总经理，主持事业部的日常工作; 任命_______同志为事业部副总经理，负债协助总经理完整任务。 任命_______同志为人事部总经理，主持人事部的日常工作; 任命_______同志为人力资源部经理，主持该部门的日常工作; 以上任命决定自发布之日起即开始执行。 总经理: (印章) 年月日 公司任命书格式参考范本篇三：总
经理助理任命书 人事任命书 编号：[2016] 总字第062501号 公司各部门、各分公司： 经公司管理层会议讨论研究，决定对以下同志进行新的人事任命，现予以公布： 任命_______同志为总经理助理，负责公司日常管理。 以上任命决定自发布之日起即开始执行。 特此通告! _______有限公司 ____年____月_____日 附件： 总经理签批：经办负责人: 抄送/协作部门：公司所有职能部门、所有分公司 公司任命书格式参考范本篇四：公司主任任命书 人事任命书 总经办(2016)字003号
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附件： 申报材料要求及模板 一、生产企业报名应符合下列条件： （一）依法取得《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）及《营业执照》。 取得国药准字号的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP 认证证书》，参加广东省医用耗材交易。 归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。 （二）企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。 （三）凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执行境外生产企业或境外生产企业驻中国机构授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的医用耗材可随时报名。 （四）生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：1．企业资料：属于国产产品的，须提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。
属于进口产品的，须提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）、《营业执照》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于药品管理的检验试剂产品，企业须提交《药品生产许可证》、《GMP 认证证书》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于消毒剂管理的，企业须提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 2.产品资料： （1）《报名品种目录总表》； （2）归属医疗器械管理的产品：提交产品《医疗器械注册证》（或第一类产品备案凭证）、医疗器械注册证登记表（如有）、注册证变更批件（如有）； 注册产品标准（或产品技术要求）；《产品说明书》（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；应提交国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告，或其它可以证明投标产品的检测报告为国家食品药品监督管理总局认定医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告材料；外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表）。 （3）归属消毒产品管理的： 消毒药剂、消毒器械卫生许可批件（复印件）、质量标准（国家、行业、地方或企业）、说明书及标签、卫生安全评价
xxxxx有限公司 <2019>0421号文件 任命书 为公司经营发展需要，结合员工个人表现，经过对其本人的考察和锻炼，经公司领导会议决议，决定对以下的员工进行人事任命。 任命xxx 同志任人力资源部经理一职，主要工作内容：负责管理公司行政及人力资源的各项日常工作，按要求组织管理完成工作任务。 此任命决定自发布之日起即开始执行。 总经理： 盖章： 2019年04月22 日 主题词：xx有限公司任命书 主送：总经办财务部营销部后勤部人事部抄送：总经理
xxxxx有限公司 <2019>0421号文件 任命书 为公司经营发展需要，结合员工个人表现，经过对其本人的考察和锻炼，经公司领导会议决议，决定对以下的员工进行人事任命。 任命xxx 同志任总经理助理一职，主要工作内容是负责协助总经理管理公司营销及公关等各项日常工作，按要求组织管理完成工作任务。 此任命决定自发布之日起即开始执行。 总经理： 盖章： 2019年04月22 日 主题词：xxxxx有限公司任命书 主送：总经办财务部营销部后勤部人事部抄送：总经理
xxx商贸有限公司 <2019>0421号文件 任命书 为公司经营发展需要，结合员工个人表现，经过对其本人的考察和锻炼，经公司领导会议决议，决定对以下的员工进行人事任命。 任命江xx 同志任店长一职，主要工作内容是负责全面管理公司南宁店运营等各项日常工作，按要求组织管理完成店面日常运营工作任务。 此任命决定自发布之日起即开始执行。 总经理： 盖章： 2019年04月22 日 主题词：xxx商贸有限公司任命书 主送：总经办财务部营销部后勤部人事部抄送：总经理
竭诚为您提供优质文档/双击可除 html5文章页面模板 篇一：20个优秀的响应式设计html5网站模板 20个优秀的响应式设计html5网站模板想索取更多相关资料请加qq：649085085或登录 ps;本文档由北大青鸟广安门收集自互联网，仅作分享之用。 有了这些，你根本不需要再进国内哪些模板网站，哪些站虽然模板数量很多，但是对于我们来说，时间是宝贵的，我们只需要精品就可以了。请收藏、请分享，tks. legend响应式单页面网站模板 legendhtml5模板很漂亮，而且适合多用途网站，因为使用bootstrap框架搭建，所以支持bootstrap的插件，易于定制、扩展性灵活，是一个很不错的免费网站模板！下载模板|在线演试 stronglytyped
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人事任命书万能模板 导读：本文是关于人事任命书万能模板，希望能帮助到您！ 力资源管理发展的第一阶段(有时也作为广义的"人力资源管理"的代称)，限于纯人事管理--工资和薪水的计算、人员档案管理。下文将为大家收集整理，该怎么写人事任命书。 人事任命书万能模板一 _______主任人事任命书 为搭建青岛职业院校与机械行业企业、校企合作服务平台，进一步提高青岛职业院校机械制造类专业学生的职业能力，经机械工业职业技能鉴定职教分中心(以下简称职教分中心)研究决定聘任： _______为青岛基地主任，主持职教分中心青岛基地日常工作。本任命书自____年____月_____日起生效，任命有效期限为_______年。特此通知。 _______职业技能鉴定职教分中心 ____年____月_____日 人事任命书万能模板二 董事长任命书 根据《中华人民共和国公司法》第四十五条、第四十七条、第五十七条、第五十八条及有限公司章程第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第三十一条的规定，经董事会选举并任命下列同志为有限公司董事长，董事长为公司的法定代表人。 本届董事长任期自公司批准成立之曰起1年。 本届董事长：
董事会成员签字： 姓名签字时间 人事任命书万能模板三 人事任命书 总经办(20xx)字003号 为适应新形势下公司经营战略发展需要，经公司董事会议决议， 决定对以下同志进行新的人事任命，现予以公布，具体任命如下： 任命_______同志为(总务办/经营办)副主任，全面负责总务办/经营办管理工作，并兼任综合经营科科长一职，主持该部门的日常工作，执行及监督公司董事会下发的各项工作任务; 以上任命决定自发布之日起即开始执行，职务调整后，薪资相应调整。 特此通告 签发：总经办主任_______ 日期：____年____月_____日 抄报：_______ 存档：行政办
篇一：公司聘书模板 篇二：公司聘书 聘 书 兹聘请xx先生（女士），任xxx有限责任公司财务部经理，任期两年。聘期：2008年6月20日至2010年6月20日 此 致 xxx有限责任公司 2008年6月20日 篇三：公司人事任命书格式 人事任命书范本一： 人事任命书 总经办（2010）字003号 为适应新形势下公司经营战略发展需要，经公司董事会议决议， 决定对以下同志进行新的人事任命，现予以公布，具体任命如下： 任命_______同志 为（总务办/经营办）副主任，全面负责总务办/经营办管理工作，并兼任综合经营科科长一职，主持该部门的日常工作，执行及监督公司董事会下发的各项工作任务； 以上任命决定自发布之日起即开始执行，职务调整后，薪资相应调整。特此通告 签发：总经办主任_______ 日期：____年____月_____日 抄报：_______ 存档：行政办
人事任命书范本二： 人事任命书 董事长签名：_______(或总经理签名)(签字人印刷体姓名及职务) 签字日期：____年____月_____日 *授权书也可称为任命书,委托书须备中、英(或日)文版本的原件。港澳企业只有中文件即可。 *须由董事长或总经理签名及签名的印刷体。 *须用贵公司的信笺。 *须写明被委托者的具体职务，而不能写全权负责办事处的事务，如：(对)本公司任命ⅹⅹ先生担任北京办事处首席代表(错)授权ⅹⅹ先生全仅负责本公司北京办事处的事务*如贵公司拟委任董事长或总经理当中的任何一位兼任办事处首席代表，则需有贵公司两名以上负责人的签名。 人事任命书格式 人事任命书格式 人事任命书格式 （标题）人事任命书 为适应新形势下公司经营发展需要，经公司管理层会议决议，决定对以下同志进行新的人事任命，现予以公布： 任命_______同志为事业部总经理，主持事业部的日常工作； 任命 _______同志为事业部副总经理，负债协助总经理完整任务。 任命 _______同志为人事部总经理，主持人事部的日常工作； 任命_______同志为人力资源部经理，主持该部门的日常工作； 以上任命决定自发布之日起即开始执行。 总经理：______________
××××××公司 ×××【2015】×××号签发人：××× 安全管理人员任命书 各部门： 根据《中华人民共和国安全生产法》、《道路危险货物运输管理规定》（《机动车维修管理规定》……）的要求，为进一步提高公司安全生产管理水平，严格落实安全生产主体责任，经公司会议决定对以下同志进行新的人事任命，现予以公布： 一、任命_______同志为公司经理，经理是公司法人代表，为公司安全生产第一责任人，对公司安全生产工作负全面责任； 二、任命_______同志为公司分管安全生产工作副经理，对公司安全生产负直接领导责任，对安全生产工作负组织实施和综合管理及监督的责任，主抓公司全面安全生产工作； 二、任命_______为一车间主任，协助经理和分管安全副经理，履行安全生产职责，对本车间安全生产工作负直接管理责任，主抓车间安全生产工作。 任命_______为二车间主任，……； 三、任命_______为一车间安全管理人员，_______为二车间安全管理人员。车间安全管理员，协助各车间主任具体负
责本车间的安全管理工作； 以上任命决定自文件发布之日起即开始执行。 (盖章) 2015年1月1日 抄送：×××运输管理所
××××××公司 ×××【2015】×××号签发人：××× 安全管理人员任命书 各部门： 兹任命、为公司专职安全管理人员，以上人员均经过×××市交通运输局（×××市安全生产监督管理局）组织的安全生产资格培训，并经考试合格（证书编号：），具备从事×××（如道路危险货物运输、道路旅客运输、机动车维修、汽车客运站等）企业安全管理从业资格。 以上任命决定自文件下发之日起开始执行。 (盖章) 2015年1月1日 抄送：×××运输管理所 （注：《中华人民共和国安全生产法》第二十四条：生产经
竭诚为您提供优质文档/双击可除仿制药申报资料模板 篇一：仿制药申报资料项目要求不同点 仿制药申报资料项目要求不同点 篇二：仿制药申报流程 仿制药品申报，整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。 仿制药申报流程图（6类） 仿制药品完成be申报生产批件流程 篇三：新药仿制药注册申报资料形式审核要求 新药/仿制药注册申报资料形式审核要求 申请注册新药： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期
间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料 同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。 申请注册仿制药品： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 注册申报分三类情况： a：申报临床 b：申报生产 c：仿制药的申报 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。（可不附） （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 1(仿制药申报资料模板)6、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。