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篇一：仿制药申报资料项目要求不同点
仿制药申报资料项目要求不同点
篇二：仿制药申报流程
仿制药品申报，整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。
仿制药申报流程图（6类）
仿制药品完成be申报生产批件流程
篇三：新药仿制药注册申报资料形式审核要求
新药/仿制药注册申报资料形式审核要求
申请注册新药：
按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期
间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料
同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
申请注册仿制药品：
按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
注册申报分三类情况：
a：申报临床
b：申报生产
c：仿制药的申报
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。（可不附）
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
1(仿制药申报资料模板)6、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理学的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。
20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23、致突变试验资料及文献资料。
24、生殖毒性试验资料及文献资料。
25、致癌试验资料及文献资料。
26、依赖性试验资料及文献资料。
27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。（无）
32、临床试验报告。（无）
b、（临床结束后报生产）申报资料项目：
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
(二）药学研究资料
11、药审中心为便于审评作对比，要求提供。
一般情况下，报临床用质量标准后，药检所对此质量标准有修改，我们是接受还是不接受，应该在申报生产用的质
量标准时作应答，故11号资料一般而言，都有修改，所以要提供。
12、样品的检验报告书。（生物制品）
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。（6个月后的长期稳定性）
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床试验报告。
新增部分：数据库（统计单位提供100%研究图谱）
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方
注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音： 命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水
纳税人编码： 税务登记证号码： 所属管理分局：业户归档码： 管理分局联系人： 规定报送日期：每月日至日 企业纳税申报表及会计报表封面 年月份 企业名称： 企业地址：电话号码：邮政编码： 企业负责人：财务负责人：企业盖章： 实际报送日期：年月日 请按下列顺序粘贴报表并将报送的报表内容在“□”内打“√” 一、增值税□2、《企业所得税年度纳税申报表》 □1、手工填制的《增值税纳税申报表》□3、《企业所得税减免情况申请表》 □2、防伪税控机打印的《增值税纳税申报表》□4、对外投资分回利润（红利、股息）及补税情况申请表□3、防伪税控机的《增值税纳税申报表货物汇总清单》□5、税前弥补亏损申请表 □ 4.、《增值税纳税申报表附列资料》□6、财产损失税前扣除申请表 □5、打印的《__月份增值税专用发票存根联明细表》□7、外商投资企业分支机构年度申请表 □6、打印的《__月份增值税专用发票抵扣联明细表》□8、 □7、增值税专用发票抵扣联__份，其他扣税凭证__份 □8、《增值税小规模纳税人申报表》五、利息税（金融机构填列） □9、《个体工商户、承包承租户（定期定额）月份纳税申报表》□《储蓄存款利息所得扣缴个人所得税申报表》 □10、《分支机构销售明细表》 □11、《生产企业出口货物免抵退税申报表》和《生产企业出口货物免抵退税审批通知单》六、财务报表 □12、《免税进口料件视同已征税款抵扣申报表》□1、《资产负债表》 □13、《来料加工免税证明单》□2、《损益表》 □14、□3、《现金流量表》 二、消费税七、电子资料 □1、《工商业户消费税纳税申报表》□1、增值税专用发票交叉稽核软盘 □2、《金银饰品购销存月报表》□2、防伪税控系统抄税软盘 □3、《金银首饰购货（加工）管理证明单》□3、 三、营业税（金融、保险企业填列）八、主管税务机关规定的其他附报资料 □《金融保险营业税纳税申报表》□1、 □2、 四、企业所得税 □1、《企业所得税预缴申报表》 说明：接收人签名：接收日期： 1、报送的纸质资料按上列编号顺序装订； 2、本清单与申报资料一起装订。
先进单位申报材料模板 一年来，在xx公司党委的正确领导下，在xx公司领导的关怀和各部门的大力支持下，各项工作均取得了可喜的成绩。这里是一篇，让我们一起来看看具体内容吧! xx公司是由原xx实业总公司和xxxx公司通过改制而成，改制后的xx公司全称为“xxxxxxxxxxx工程有限责任公司”。下属单位有：xx一公司、xx二公司、xx三公司、综合服务中心、xx化工厂、xx涂料厂以及租赁厂点xxx大酒店、xx加油站、xx精细化工厂和xxx演义广场。 全公司在册职工xxx人，其中全民xx人，集体xx人，市场化就业xx人。男职工xx人，女职工xx 人。全公司有党员xx人，总支委员会由x人组成，下设xx支部和xx支部共两个支部。 一年来，在xx公司党委的正确领导下，在xx公司领导的关怀和各部门的大力支持下，各项工作均取得了可喜的成绩。上半年实现产值xxxx万元，利润xxx万元，6至12月份实现产值xxxx万元，利润xxx 万元。 今年6月，新班子组成后，为了彻底摸清xx公司的经营管理状况，班子成员放弃休息时间深入各厂点摸情况，搞调研，确定了基本经营管理思路，在此基础上，主要做了以下工作：
(一)、完成了公司的改制工作。xx公司的改制工作从xxxx年开始运作，但一直未完成注册。今年x月中旬，在xx公司领导班子和有关部门的大力支持下，改制工作进入了最后的攻坚阶段，在xx公司的主持下和xx公司全体员工的参与下，选举产生的董事会和监事会加班加点地工作，密切配合，清资产，完善评估以及各种资料，从xx主管部门到市相关部门，一个单位一个单位地跑，一件事一件事地办，集思广义，反复研究，到x月中旬，注册工作完成，为规范经营创造了条件。 (二)、对所属机构和单位进行了组织结构调整。一是精减机关人员，成立“两部一室”，即综合管理部、财务资产部和办公室，对原机关部室的职能进行调整合并，工作指导和生产协调进一步到位。二是成立综合服务中心，车辆实行集中管理，物资材料在严格审批的条件下规范采购，集中管理，堵塞了管理上的漏洞。三是生产管理上管理不到位情况，对原xx公司一分为三，成立xx一公司、xx二公司、xx三公司，改组后的三个xx公司在管理上克服了原来管理过程中的顾此失彼和消极被动的现象，出现了相互竞争的可喜局面。 (三)完善各种制度，规范经营管理行为。新班子组成后，在调查研究的基础上，相继制定各种规章制度17项，仅财务管理制度就11项。各种制度的实施和落实为规范经营管
精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定： （根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量 危害 （能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害 （不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 （1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明； （2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容： （1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数； （2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等； （3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同（或）
建德国大阳光 建材市场管理有限公司 2011年度纳税申报资料（自1月至12月） 企业编码：062055 财务负责人：吴裕民
资料目录
网上申报纳税人纸质申报资料报送要求 网上申报的纳税人，年度的纸质申报资料，在按年一次性进行报送的情况下，为规范、统一，现作如下要求。 一、纸张要求：为A4纸。 二、封面、封底：封面用电脑打印，排版顺序：1、“企业全称（字数多分2行）”，并在企业名称上加盖单位公章；2、“2010年度纳税申报资料”，1、2两项为宋体1号字加粗。3、“（自x月x 日）、企业编码（后六位即可）、财务负责人”三项，为宋体2号字加粗（式样见附表1）。 三、资料目录：要求对报送的申报资料以“资料目录”形式列明（式样见附表2）。在“资料内容”栏中分别填写各月份所报送资料的名称，如：纳税综合申报表、损益表、资产负债表等。 四、资料整理顺序： 1、在“资料目录”后，按税款所属月份排序，即：1月、2 月、3月......12月； 2、每个月份的排序，按纳税综合申报表、其他纳税申报表、损益表、资产负债表、其他报表的顺序；如扣缴个人所得税报告表张数多的，按月份排序在每卷最后，同时，应在每份申报资料上加盖单位公章。 3、若资料内容按纸型为横向排版的，则版头向左进行装订，并按A4纸大小进行折叠。
4、每卷资料一般不超过200页，若申报资料多的纳税人，则分成二卷装订，在封面（自x年x月）下方适当位置，注明第一卷、第二卷。 装订：按封面、资料目录、申报资料、封底的顺序，整理整齐后进行装订。在卷面左侧距边缘1.5cm处钻三个孔（上、下孔距上下边缘各6cm左右；中间孔位于上下孔中间）。如纳税人在一个年度中既有上门申报又有网上申报的，则按上述要求进行整理后用夹子夹好，不要装订。
高新技术企业认定申请材料 （封面） 企业名称（盖章）：×××××公司 通信地址：昆山市××××× 企业法人代表：××× 年度：2012年
目录 一、企业承诺书·······································································页码范围 二、高新技术企业认定申请书（由网络生成后打印）··········页码范围 三、企业营业执照副本、税务登记证书（复印件）··············页码范围 四、企业职工人员情况说明························································页码范围 1、企业参保职工证明····························································页码范围 2、职工花名册········································································页码范围 3、大学专科以上学历的科技人员名单································页码范围 4、研发人员名单····································································页码范围 五、企业近三个会计年度研究开发费用专项审计报告········页码范围 六、2011年度高新技术产品（服务）收入专项审计报告·····页码范围 1、2011年高新技术产品（服务）专项审计情况表·····页码范围 七、企业近三个会计年度财务审计报告································页码范围 1、2009年度财务审计报告···············································页码范围
（二）已有国家标准的药品 《药品注册申请表》 1．综述资料 资料编号1、药品名称 资料编号2、证明性文件。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 资料编号6、包装、标签设计样稿。 2．药学研究资料 资料编号7、药学研究资料综述。 资料编号8、药材来源及鉴定依据。 资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 资料编号16、样品检验报告书。 资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。 （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/4113374644.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。 （二）申报资料的具体要求： 1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》 该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
国家级高新技术企业认定的申报材料目录（仅供参考）第一部分高新技术企业承诺书 第二部分企业资质证明材料（必须提供） 2.1 营业执照副本 2.2 税务登记证副本 第三部分高新技术企业认定申请书 3.1 企业注册登记表 3.2 高新技术企业认定申请书 第四部分企业人员情况 4.1企业职工人数、学历结构以及研发人员占企业职工的比例说明材料 4.2 大专以上学历科技人员名单及学历证明 第五部分近三年财务审计报告和纳税申报表 5.1 第一年度财务审计报告 5.2 第二年度财务审计报告 5.3 第三年度财务审计报告 5.4 第一年度纳税申报表 5.5 第二年度纳税申报表 5.6 第三年度纳税申报表 第六部分专项审计报告 6.1 中介机构承诺书 6.2 近三年度研发费用专项审计报告 6.3 企业上年度高新技术产品收入专项审计报告 6.4 研发费用台账和凭证 第七部分研究开发活动证明材料 7.1省级以上立项： 1、国家科技部XX项目立项（或合同）书 2、省科技厅XX项目立项（或合同）书。 7.2市级及企业立项 1、XX---市科技项目立项合同
2、企业XX项目……立项任务书 7.3 横向立项 1、XX项目产学研合作合同 2、XX项目合作开发合同。 7.4 产品试制试验报告 7.5 产品质量检验报告 第八部分知识产权资料（必须提供） 8.1 近三年内获得的自主知识产权汇总表 8.2 自主知识产权情况审核表 8.3 近三年内获得专利证书 第九部分科技成果转化资料 9.1 近三年科技成果转化汇总表（必须提供） 9.2 企业研究开发项目鉴定表 9.2科技成果鉴定证书、项目验收报告 9.2科技成果转化证明材料 1、什么水平的成果（新产品证书/查新报告/新产品检测报告/新产品新技术鉴定验收证书） 2、是否已经转化（销售合同、或发票） 3、样机或样品（照片） 4、客户使用情况 第十部分研究开发组织管理水平资料（必须提供） 10.1 企业关于科研项目管理制度 10.2 企业关于研发投入核算财务管理制度 10.3 开展产学研活动材料证明：与研究院所的合作框架合同或协议 10.4 研究开发机构及设施： 1、公司组织以及研发机构框图 2、技术部中试车间一角（照片） 3、研发设备清单 10.5 研究开发人员考核奖励制度： 1、技术部绩效考评制度 2、科研奖励发放文件
关于药品再注册申报资料要求 按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下： 一、药品批准文号有效起始日期记算原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。 二、不予再注册的情形及判定原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。 四、药品再注册申报资料要求 1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）； （2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）； （2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件； （3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件； （4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件； （5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。 2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。 3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件 （1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
附件： 申报材料要求及模板 一、生产企业报名应符合下列条件： （一）依法取得《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）及《营业执照》。 取得国药准字号的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP 认证证书》，参加广东省医用耗材交易。 归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。 （二）企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。 （三）凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执行境外生产企业或境外生产企业驻中国机构授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的医用耗材可随时报名。 （四）生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：1．企业资料：属于国产产品的，须提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。
属于进口产品的，须提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）、《营业执照》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于药品管理的检验试剂产品，企业须提交《药品生产许可证》、《GMP 认证证书》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于消毒剂管理的，企业须提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 2.产品资料： （1）《报名品种目录总表》； （2）归属医疗器械管理的产品：提交产品《医疗器械注册证》（或第一类产品备案凭证）、医疗器械注册证登记表（如有）、注册证变更批件（如有）； 注册产品标准（或产品技术要求）；《产品说明书》（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；应提交国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告，或其它可以证明投标产品的检测报告为国家食品药品监督管理总局认定医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告材料；外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表）。 （3）归属消毒产品管理的： 消毒药剂、消毒器械卫生许可批件（复印件）、质量标准（国家、行业、地方或企业）、说明书及标签、卫生安全评价
纳税申报表及会计报表 封面 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
装 订 线 条形码： 纳税人识别号：_________________________________________ 纳税人编码：_________________________________________ 业户归档码：_________ 税务分局：_____ 管理 员：_______ 纳税申报表及会计报表封面 ２０ 年 月份 纳税人名称（盖章）： 纳税人地址： 电话号码： 请在下列项目内打“√”: 1. 一般纳税人： 工业（ ） 商业（ ） 2. 小规模纳税人： 工业（ ） 商业（ ） 3. 消费税纳税人 （ ） 4. 企业所得税纳税人（ ） 广 州 市 海 珠 区 国 家 税 务 局
纳税申报表及会计报表封底 （税务机关扣税凭证和申报资料审核记录） 纳税人名称：纳税人识别号：经审核无误的，请在“□”中打“√”，如有问题的，应用文字简要说明，并录入征管软件。审核完成后，附在装订好的资料后备查。一、扣税凭证的审核 □1.扣税凭证种类符合要示。收购发票的有相应经营范围；海关完税凭证有自营进口（）或委托进口（）业务；运费发票符合规定类型。 □2.开票时间符合抵扣时限的规定。 □3.手工开具的扣税凭证票面填写符合抵扣规定。 □4.抵扣的进项税额属于规定准予抵扣的项目。 □5.《申报扣税凭证封面》注明的扣税凭证份数、金额、税额填写正确。 发函协查份发票。 二、申报资料之间的审核 □1.《增值税纳税申报表附列资料》“财务指标”部分与当期《资产负债表》和《损益表》相关栏目 一致。 □2.非防伪税控企业《增值税纳税申报表附列资料》中“进项发票或凭证”部分与《申报表扣税凭证封面》填写相符。 审核人：审核日期：20 年月日 装订 线 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 税务登记证号码：
高新技术企业申报材料模板(参考)
高新技术企业认定申请材料 （封面） 企业名称（盖章）：×××××公司 通信地址：昆山市××××× 企业法人代表：××× 年度：2012年
目录 一、企业承诺书·······································································页码范围 二、高新技术企业认定申请书（由网络生成后打印）··········页码范围 三、企业营业执照副本、税务登记证书（复印件）··············页码范围 四、企业职工人员情况说明························································页码范围 1、企业参保职工证明····························································页码范围 2、职工花名册········································································页码范围 3、大学专科以上学历的科技人员名单································页码范围 4、研发人员名单····································································页码范围 五、企业近三个会计年度研究开发费用专项审计报告········页码范围 六、2011年度高新技术产品（服务）收入专项审计报告·····页码范围 1、2011年高新技术产品（服务）专项审计情况表·····页码范围 七、企业近三个会计年度财务审计报告································页码范围 1、2009年度财务审计报告···············································页码范围
附件2 一、申报材料清单
二、证明材料 （一）流域机构或市级水行政主管部门推荐文件 1.水利风景区范围是否明确，管理权属是否清晰； 2.水利工程及游憩设施有无安全隐患，有无安全预案； 3.水利风景区设立是否符合《水功能区划分标准》（GB/T 50594-2010）及《全国重要江河湖泊水功能区划》要求； 4.水利旅游项目设立是否符合《水利旅游项目管理办法》及《水利旅游项目综合影响评价标准》（SL422-2008）要求； 5.水利风景区规划（或规划纲要）是否符合《水利风景区规划编制导则》（SL471-2010）要求； 6.申报材料是否真实。 （二）水利风景资源调查评价报告及批复文件 水利风景资源调查评价报告应由景区所在地有管辖权的县级以上人民政府批复。 水利风景资源调查评价报告应包括以下几部分： 1.区域发展环境概况（包括区位、社会、经济、文化、生态等方面建设情况）； 2.水利风景资源开发历史及现状； 3.水利风景资源描述（包括水文、地文、天象、生物、工程、人文等资源类型的种类、数量、规模、观赏性、价值等方面）及评价（参照《水利风景区评价标准》风景资源评价部分）； 4.水利风景资源综合整体评价;
5.水利风景资源开发与保护建议。 （三）规划纲要（规划）文本及批复文件 规划纲要（或规划）应由景区所在地有管辖权的县级以上人民政府批复。规划需按照《水利风景区规划编制导则》编制。规划纲要应包含以下内容： 1.水利风景资源调查评价； 2.水利风景区的发展目标和范围； 3.水利风景区的功能结构和空间布局； 4.水利风景区的环境承载能力分析； 5.水利风景区效益分析； 6.专项规划； 7.相关附图。 规划编制人员中应包含水利、环保、林业、经济、旅游、生态及城建等专业的高级职称人员。规划纲要（或规划）应提供规划编制单位参与本规划编制人员表。 （四）水利旅游项目综合影响评价报告及批复文件 水利旅游项目综合影响评价报告应由景区所在地有管辖权的县级以上水行政主管部门批复。编制具体要求及格式参见《水利旅游项目综合影响评价标准》。 《水利旅游项目综合影响评价报告》应根据景区已开展的（或准备开展的）全部涉水旅游项目逐一进行评价。 《水利旅游项目综合影响评价报告》的编制单位应根据水利旅游
申报资料要求 各推荐单位和申报单位： 请详细阅读本申报要求,依据相关办法规定进行推荐和申报。请勿使用作废表格，若发现，不予受理。 申报单位（主承建单位）请通知建设和监理单位应本着自愿的原则参加我会活动。 一、推荐单位提供的文件资料和要求 （一）推荐文件正文。 （二）推荐文件附表： 、推荐世纪杯工程汇总表； 、推荐优质主体结构工程汇总表； 、推荐世纪杯工程资料核查表； 、推荐优质主体结构工程资料核查表。 （三）推荐文件及附表按推荐顺序用纸左侧简装。其电子版以格式，保存在光盘或盘上。连同纸介质申报表和电子版申报材料，按推荐顺序一并装入文件盒。 （四）推荐单位对申报材料的完整性、真实性和有效性负责。 、工程名称应与审批材料一致； 、单位名称应与公章一致； 、人员姓名应与身份证一致；
、申报材料中“证、书、表”等扫描件应与原件一致。补充证明必须提供原件； 、文字内容、签字、印章等，须清晰、易辨识。申报表上公章扫描无效，且勿重叠加盖； 、因提供的材料不完整、不真实、时间不符合或无效证明材料等原因造成申报资料不合格，核准后退卷。 二、申报单位提供的文件资料和有关要求 （一）申报世纪杯工程： 、申报表纸介质原件一式二份。 、提供电子版要件： ）申报表：格式电子文档，不得扫描； ）省优质主体结构证书； ）市级优质工程奖证书或公布文件； ）有参建单位的，提供工程分包合同的第一部分协议书、第三部分专用条款和工程质量保修书； ）单位(子单位)工程质量竣工验收记录； ）工程竣工验收备案书； ）消防验收合格证（批文或官网网页）； ）加分部分：申报工程荣获的省级及以上其它技术质量管理荣誉和成果等；申报工程管理人员近三年荣获的省级及以上其它技术质量管理荣誉等； ）城市道路和园林工程，还应提供：申报优质主体结构
竭诚为您提供优质文档/双击可除仿制药申报资料模板 篇一：仿制药申报资料项目要求不同点 仿制药申报资料项目要求不同点 篇二：仿制药申报流程 仿制药品申报，整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。 仿制药申报流程图（6类） 仿制药品完成be申报生产批件流程 篇三：新药仿制药注册申报资料形式审核要求 新药/仿制药注册申报资料形式审核要求 申请注册新药： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期
间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料 同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。 申请注册仿制药品： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 注册申报分三类情况： a：申报临床 b：申报生产 c：仿制药的申报 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。（可不附） （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 1(仿制药申报资料模板)6、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。
装订线 条形码： 纳税人识别号：_________________________________________ 纳税人编码：_________________________________________ 业户归档码：_________ 税务分局：_____ 管理员：_______ 纳税 申 报 表 及 会计报表封面 ２０ 年 月份 纳税人名称（盖章）： 纳税人地址： 电话号码： 请在下列项目内打“√”: 1. 一般纳税人： 工业（ ） 商业（ ） 2. 小规模纳税人： 工业（ ） 商业（ ） 3. 消费税纳税人 （ ） 4. 企业所得税纳税人 （ ） 5. 其他 （ ） 广 州市海珠区国家税务局
纳税申报表及会计报表封底（税务机关扣税凭证和申报资料审核记录） 纳税人名称：纳税人识别号： 经审核无误的，请在“□”中打“√”，如有问题的，应用文字简要说明，并录入征管软件。审核完成后，附在装订好的资料后备查。 一、扣税凭证的审核 □1.扣税凭证种类符合要示。收购发票的有相应经营范围；海关完税凭证有自营进口（）或委托进口（）业务；运费发票符合规定类型。 □2.开票时间符合抵扣时限的规定。 □3.手工开具的扣税凭证票面填写符合抵扣规定。 □4.抵扣的进项税额属于规定准予抵扣的项目。 □5.《申报扣税凭证封面》注明的扣税凭证份数、金额、税额填写正确。 发函协查份发票。 二、申报资料之间的审核 □1.《增值税纳税申报表附列资料》“财务指标”部分与当期《资产负债表》和《损益表》相关栏目 一致。 □2.非防伪税控企业《增值税纳税申报表附列资料》中“进项发票或凭证”部分与《申报表扣税凭证封面》填写相符。 审核人：审核日期：20 年 月日
湖南省2015年第二批 移动互联网产业发展专项资金项目 申 报 材 料 申报单位：（盖章）项目名称： 联系人及电话： 通信地址及邮编： 申报时间： 湖南省经济和信息化委员会 印制
目录 一、专项资金申请表 二、项目申报材料真实性承诺书 三、资金申请材料正文 四、相关附件 （请列明具体目录及页码）
一、湖南省移动互联网产业发展专项资金申请表 盖章：单位：人、万元
二、项目申报材料真实性承诺书 省经信委、省财政厅： 我单位承诺：此次申报省移动互联网产业发展专项资金项目“”，所提交的申报材料内容和附件资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 特此承诺！ 单位（盖章）单位法定代表人（签字） 年月日
三、资金申请材料正文 （4000字以内） 1、申报单位（企业）基本情况 包括单位（企业）名称、性质、主营业务、资产、拥有专利、版权等知识产权、职工人数、人员构成、主要管理人员、技术团队、研发人员情况等。 2、近三年来的生产经营情况 包括销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级、企业负责人基本情况及主要股东的概况，成立时间不足三年的提供自成立以来的相关概况。 3、移动互联网业务及项目开展情况 包括移动互联网业务及项目的主要内容、用户规模、业务增长指数、采用的技术路线与特点、运营模式、产品或服务市场预测、潜在用户、市场前景及风险，须有二年期内的可考核技术指标和社会经济效益指标、进度安排、建设期管理、成果推广计划及后续完善方案等。 4、申报《通知》及申报指南要求的其它材料 除通用要求和基本材料外，每类项目申报的具体条件和申报资料各不相同，详细要求见《通知》和申报指南
附件7 进口药品再注册申报资料指南 （试行）
目录 一、适用范围 (1) 二、基本要求 (1) （一）申请表的整理 (1) （二）申报资料的整理 (1) 三、申请表 (6) 四、申报资料 (8) （一）申报资料项目 (8) （二）申报资料要求 (9) 五、其他 (11) 附件:1. 申报资料袋封面格式 (12) 2.申报资料项目封面格式 (14) 3. 申报资料项目目录 (16) 4.进口药品再注册核准申报资料自查表 (18)
进口药品再注册申报资料指南（试行） 一、适用范围 进口药品有效期满后的再注册申报资料。 二、基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 药品再注册申请表各四份，一份为原件。 2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》要求，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表各页边缘应加盖注册代理机构骑缝章。） 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 （二）申报资料的整理 1.数量与装袋方式 2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。 2.文字体例及纸张 2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离
2.1.1字体 中文：宋体英文：Times New Roman 2.1.2字号 中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。 英文：不小于12号字。 2.1.3字体颜色 黑色。 2.1.4行间距离及页边距离 行间距离：至少为单倍行距。 纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。 2.2纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g。纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改；申报资料所附图片、照片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。 2.3纸张性能
附件1 药品注册申报资料基本要求 （征求意见稿） 一、申请表的整理 （一）种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件。 （二）申请表报盘程序 依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。 （三）填表基本要求 申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 二、申报资料的整理 （一）数量与装袋方式 1.药物临床试验申请/药品上市注册申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中 —1—
药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告原件（如适用）），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件）。 变更申请/再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。 （二）文字体例及纸张 1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.2字号 中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。 英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。 1.3字体颜色：黑色 1.4行间距离及页边距离 行间距离：至少为单倍行距。 页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：文件的所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。页眉和页脚信息在上述页边距 —2—