山东泰谊制药有限公司
2011年
压缩空气系统风险评估
1.概念：
1.1
2.
3、风险矩阵图
危
害
发生的可
能
性
(F)
5风险评估方法
5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；
5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；
5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：
5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；
严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )
RPN > 16 或严重程度 = 4
高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8
16 ≥ RPN ≥ 8
中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤ 7
低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表
质量风险评估表
三、风险分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）
风险分析：
1、材质不适于压缩空气，造成产品被污染，此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性低，确定D=3，所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。
2、压缩气体湿度偏高，造成产品受潮，此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况偶尔发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。
3、非无油压缩机，会造成油含量超出规格，产品污染，此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性低，确定D=3，所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。
4、气量偏低、气压不足，造成不能启动设备，影响正常生产，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情
况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=12，属于中等风险，可接受水平为不接受。
5、运行过程中，气量气压压力不足，造成设备故障，影响正常生产，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=12，属于中等风险，可接受水平为不接受。
6、压缩空气量小，导致生产中止，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况偶尔发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=1，所以，此风险值=9，属于中等风险，可接受水平为不接受。
7、储气罐失效，造成压力不稳定，此风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况可能性偶尔发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=1，所以，此风险值=9，属于中等风险，可接受水平为不接受。
8、压缩空气干燥机失效，导致压缩空气压力露点高，此风险可造成压缩空气质量不符合要求，导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况偶尔发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。
9、0.22um过滤器泄漏，造成产品被污染，微粒和细菌超标，导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动，因此，严重程度定为4级，S=4；出现这种情况可能性偶尔发生，因此，确定P=3；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=24，属于高风险，可接受水平为不接受。
10、0.22um过滤器阻塞，造成能源浪费及压缩空气流速降低，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，不符合GMP原则，因此，严重程度定为3级，S=3；出现这种情况的可能性很少发生，因此，确定P=2；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2，所以，此风险值=12，属于中等风险，可接受水平为不接受。
风险评估
风险评估见附件1。
附件确认: _______________________ 签名/日期：
（续前页）
质量风险评估表
四、风险控制实施的标准
风险控制实施的标准：
符合≤药品生产质量管理规范（现行版）≥、EU GMP 指南 Volume4、ICH Q9、≤质量风险管理制度≥、≤质量风险管理规程≥。
五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。
（若空间不够填写可增加附件）
控制风险所需措施的汇总：
1、材质不适于压缩空气的控制措施
1.1、关键使用点前安装阻截颗粒及微生物的绝对过滤器。
2、压缩气体湿度偏高的控制措施
2.1、干燥器除湿。
3、非无油压缩机的控制措施
3.1、无油压缩机；
3.2、过滤器过滤油污。
4、气量偏低、气压不足的控制措施
4.1、安装仪表、警报激活。
5、压力不足的控制措施
5.1、安装仪表、警报激活。
6、压缩空气量小的控制措施
6.1、安装马达启动器和安全装置；
6.2、纳入预防性维护系统。
7、储气罐失效的控制措施
7.1、安装前检查；
7.2、纳入预防性维护系统；
7.3、安装压力计和压力调节/安全阀；
7.4、定期更换密封垫；
7.5、安装自动冷凝排水管。
8、压缩空气干燥机失效的控制措施
8.1、安装前检查。
9、0.22um过滤器泄露的控制措施
9.1、安装前检查过滤器材料的规格；
9.2、在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒；
9.3、进行微生物检验；
9.4、定期进行完整性测试；
9.5更换0.22um过滤器；
9.6、安装后进行完整性测试。
10、0.22um过滤器阻塞的控制措施
10.1、在空气压缩机的出口处或0.22um过滤器之前安装0.45um过滤器；
10.2、定期清洗管路；
10.3、定期更换密封垫；
10.4、定期清洗管路。
实施计划见质量风险管理记录（附后）。
质量风险评估表
风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）
风险再分析：
1、材质不适于压缩空气，易导致产品污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：与压缩空气接触组件采用不锈钢材质、过滤器维护方案到位、压缩空气质量经检测均符合要求，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。
2、压缩气体湿度偏高，易造成产品受潮，此为高风险，采取降低风险的措施为：设计冷冻干燥机除湿，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。
3、非无油压缩机，造成油含量超出规格，产品受到污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：无油压缩机、过滤器过滤油污，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。
4、气量偏低、气压不足，导致不能启动设备，影响正常生产，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装仪表、使用体积大的缓冲罐、警报激活，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。
5、压力不足，易导致设备故障，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装仪表、警报激活，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。
6、压缩空气量小，易导致生产终止，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装马达启动器和安全装置、纳入预防性维护系统，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。
7、储气罐失效，易造成压力不稳定，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装前检查、纳入预防性维护系统、安装压力计和压力调节/安全阀、定期更换密封垫、安装自动冷凝排水管，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。
8、压缩空气干燥机失效，易造成压缩空气压力露点高，此为高风险，采取降低风险的措施为：纳入预防性维护系统，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。
9、0.22um过滤器泄漏，易造成产品被污染，微粒和细菌超标，此为高风险，采取降低风险的措施为：安装前检查过滤器材料的规格、在过滤器的末端用微粒计数器检查微粒、进行微生物检验、定期进行完整性测试、更换0.22um过滤器、安装后进行完整性测试，由高风险降低为低风险，风险水平可以接受。10、0.22um过滤器阻塞，易导致能源浪费、压缩空气流速降低，此为中等风险，采取降低风险的措施为：在空气压缩机的出口处或0.22um过滤器之前安装0.45um过滤器、定期清洗管路、定期更换密封垫、定期清洗管路，由中等风险降低为低风险，风险水平可以接受。
风险再评估
风险再评估见附件1。
附件确认: ______________________ 签名/日期：
质量风险管理记录
附件1 压缩空气系统风险分析
页脚内容17
安徽省人民政府重大决策风险评估办法第一条为规范省人民政府重大决策风险评估工作，推进科学民主依法决策，根据《中共中央国务院关于印发法治政府建设实施纲要（2015—2020年）的通知》及《中共安徽省委安徽省人民政府贯彻法治政府建设实施纲要（2015—2020年）实施方案》《安徽省人民政府关于进一步规范政府系统重大事项决策行为的意见》（皖政〔2014〕72号），制定本办法。 第二条本办法适用于省人民政府拟作出的重大决策的风险评估。法律、法规、规章对重大决策风险评估另有规定的，从其规定。 第三条本办法所称重大决策风险评估，是指省人民政府重大决策作出前，运用科学、系统、规范的评估方法，对可能给社会稳定和生态环境造成不利影响的、需要进行风险评估的重大决策进行科学预测、综合研判、确定等级，提出风险防控措施，形成风险评估报告的活动。 第四条提请省人民政府决策的下列重大事项，应当进行风险评估： （一）编制由省人民政府批准或以省人民政府名义报国家批准的重要规划，制定设区的市、县（市、区）行政区划调整方案； （二）制定出台重大产业政策、调整公共产品和公共服务定价标准等； （三）制定事关公共利益或者社会公众切身利益的重大公共政策和重要改革方案； （四）制定开发利用、保护重要自然资源的重大公共政策和措施； （五）决定在本省区域内实施的重大建设项目； （六）其他需要进行风险评估的重大决策事项。 第五条重大决策风险评估由提请省人民政府决策的单位或省人民政府指定的单位（以下简称重大决策承办单位）组织实施。两个以上单位共同承办的，由牵头单位具体负责，其他单位做好配合工作。 第六条重大决策承办单位负责实施风险评估，根据需要可以委托有能力的第三方专业机构提供风险评估专业服务，提出风险评估意见。 第七条重大决策承办单位自行实施风险评估的，应当根据需要邀请人大代表、政协委员、政府法律顾问、专家学者、利益相关方和相关部门、社会组织、专业机构参加。 重大决策承办单位委托第三方专业机构提供风险评估专业服务的，应当采取政府购买服务方式确定评估机构，提供相应的评估工作保障。
企业质量保证体系风险 评估报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
企业质量保证体系风险评估报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 质量保证体系风险评估 一、目的 对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。 二、范围 对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。 三、概述 对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。 四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具： 失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数
3.3、可识别系数 五、内容 见《质量保证体系风险评估表》。 质量保证体系风险评估表 编码： 2、风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组 组长：孙彦杰 成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍
金阳街道小刘小学 重大决策事项社会稳定风险评估 实施办法 一、指导思想 深入贯彻实践“教育管理年”活动为契机，正确处理学校改革、发展和稳定的关系，建立健全重大事项民主决策机制，完善从源头上预防和减少不稳定因素的长效机制，促进校园和谐、社会稳定，确保潜江电大健康良性发展。 二、工作思路 关口前移，重心下移，预防为主，标本兼治。 三、评估范围 1、学校建设发展规划编制、学校重大项目建设方案； 2、学校收费政策； 3、学校教职工晋职评优、社会保险、福利待遇、用工方案等； 4、干部培训、教师培训、学科培训、课改培训等 四、评估内容 1、合法性评估。即决策事项是否符合法律、法规、规章和党的方针政策，是否符合上级制定的规范性文件。 2、科学性评估。决策事项是否符合科学发展观的要求，是否符合本单位近期和长远发展规划，是否反映大多数教职工的意愿，是否顾及教职工的现实利益和长远利益，是否遵循公开、公平、公正原则。
3、廉洁性评估。对重大事项决策有无涉及不公、不廉问题进行评估。 4、可行性评估。决策事项是否经过严密的可行性谁，出台时机是否成熟，实施方案和配套设施是否完善、具体、可操作。 5、可控制评估。决策事项是否可能引发严重影响学校和社会稳定的问题，是否有相应的预测预警措施，是否有应对可能出现的不稳定问题的预案。 6、其他可能影响社会和单位稳定的相关因素评估。 五、评估措施 1、切实加强领导。学校成立重大决策事项社会稳定风险评估领导组长为风险评估第一责任人。 2、建立学校重大决策事项社会稳定评估报告及审查决定意见备案制度。切实作好重大决策稳定风险评估，做到不评估不上会，不决策。 3、切实加强学校重大决策事项社会风险评估工作，将评估工作纳入学校社会治安综合治理和维护稳定工作考核范围，放在安全、综治、维稳同样重要的地位。
洁净压缩空气系统 风险评估报告 1. 概述 本风险评估的洁净压缩空气系统主要为车间工艺用气设备与设备仪表用气提供气源，以满足车间生产用气需求。该制备系统利用螺杆空压机进行空气压缩，通过预过滤器、吸附干燥机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性炭过滤器等设备进行除油、除水、除悬浮粒子剂微生物，保证无油压缩空气的悬浮粒子、残余油量、微生物、水蒸汽含量符合工艺及使用的要求。 2. 目的 压缩空气系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高压缩空气质量，预防和控制由压缩空气质量而引发的质量事故，故此对洁净压缩空气系统进行风险分析，依据评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低洁净压缩空气系统的风险顺序数。将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平。 3. 风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 4. 风险评估标准 4.1. 本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。 严重程度S（severity）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率P（probability）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。 可检测性D（detection）评定标准
说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 4.2. RPN（风险顺序数）计算： 将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。 ( RPN = S×P×D )
重大事项社会稳定风险评估机制 重大事项社会稳定风险评估，是指在局机关及各直属单位范围内与人民群众利益密切相关的重大决策、重要政策、重大改革措施、重大工程建设项目、与社会公共秩序相关的重大活动等重大事项在制定出台、组织实施或审批审核前，对可能影响社会稳定的因素开展系统的调查，科学的预测、分析和评估，制定风险应对策略和预案。为有效规避、预防、控制重大事项实施过程中可能产生的社会稳定风险，确保重大事项顺利实施，结合我局实际，就建立重大事项社会稳定风险评估机制提出以下实施意见。 一、评估原则 1、权责统一原则。由重大事项的承办部门具体组织实施风险评估工作，按照“谁主管、谁负责”、“谁决策、谁负责”、“谁审批、谁负责”的要求，对评估结论负责。 2、合法合理原则。评估重大事项必须依照法律、法规和政策，做到公开、公正，体现公平，符合大多数人民群众的意愿。 3、科学民主原则。依照相关法律法规和政策制定科学、规范的评估标准，深入调查研究，多渠道、多方式、多层次征求意见，定性与定量分析相结合，充分论证，确保评估工作全面、客观、准确。 4、以人为本原则。统筹考虑发展需要与人民群众承受能力，统筹考虑人民群众长远利益与现实利益，切实维护人民群众合法权益。
5、公平和效益原则。正确处理改革、发展、稳定的关系，把改革的力度、发展的速度与社会可承受程度统一起来，实现政治效益、经济效益的有机统一。 二、评估范围 凡与人民群众切身利益密切相关、牵涉面广、影响深远，易引发矛盾纠纷或有可能影响社会稳定的重大事项实施前，都应开展社会稳定风险评估。主要包括以下事项： 1、涉及税收征管方面的事项。主要是涉及范围广、影响面较大的征收方式的改变、税负调整等。 2、涉及重大税收政策的事项。主要是涉及较多纳税人的税收政策的制定、调整和落实的事项。 3、涉及重大税务案件、处罚的事项。主要是涉及较多人员的涉税行政处罚的实施等。 4、涉及机关多数干部职工切身利益的事项。主要是涉及干部职工的重大政策制定和调整。 5、其他涉及较多人民群众利益的重大事项。 三、评估内容 根据重大事项的合法性、合理性、可行性、安全性等四个要素，主要围绕以下内容进行评估。 1、是否符合现行法律、法规、规章，是否符合党和国家的方针政策，是否符合省局、市委、市政府的战略部署、重大决策。
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】
XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日
目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点
项目风险评估报告 第一章项目概况 一、项目建设单位概况。 *****项目是由 ***** 投资的新建项目，项目地点位于 ***** 。二、项目概况本项目工程的建设规模为 *******, 属新建项目。 **装置包括： **** 区、 ** 主车间、 ** 罐区、 ** 灌装、 ** 灌装；锅炉房规模为 **** 蒸汽锅炉；生活辅助设施包括：综合楼、宿舍楼、 ****、围墙及大门；生产辅助设施包括： *** 区、辅材库、备件库（含 ***库）、化学品库、机修间、循环水站、一次水池及堆场（煤堆场、灰渣堆场、**** 场等）；厂区工程包括：厂区工艺及热力外管、厂 区供电、照明及避雷、厂区给排水及消防管网。 初步设计已经批准。 第二章评估对象及目标 本项目风险评估的对象为******* 项目可能出现的经济、管理、 安全、环境等各方面风险。通过风险评估，确定风险等级，并针对各 风险因素（事件）编制应急预案，将各类风险降低到可以接受的水平。 第三章风险评估程序和评估方法 1.风险评估程序 根据已经批准的本项目的初步设计、公司规章制度、相似工程的 风险评估文件等相关要求，结合项目所在地的实际情况，确定本项目风险评估程序为： ◢1◣
（1）对项目初始风险进行评价，分别确定各风险因素和安全风险发生的 概率和损失值。 （2）分析各风险因素的影响程度，确定主要风险因素对施工安全和施工 成本的影响。 （3）根据评价结果制定相应的管理方案或措施。 2、风险评估方法 以集团批准的初步设计为主线，综合运用风险层次分析法、图表 法、模糊综合评估法等方法。 3、风险管理领导小组及工作职责 根据本项目工程特点，结合公司管理经验，成立专门的风险管理 领导小级。 （1）领导小组组 长： *** 副组长： ***** 组成员如下： *********** 。 （2）职责分工 组长：负责风险评估与管理工作的领导工作。制定各个施工阶段 风险评估工作实施细则。 副组长：根据组长制定的实施细则开展管理工作，并向组长负责。落实风险评估、风险监督管理、风险措施落实等。
重大决策评估制度 第一章总则 第一条开展重大决策社会稳定风险评估，对于从源头上预防和化解社会矛盾，实现科学发展，构建和谐社会，加快推进富裕、民主、文明、开放、和谐社会建设，具有重要意义。为防范决策风险，减少决策失误，防止影响社会稳定的矛盾发生，充分发挥社会稳定风险评估的重要作用，特制定本制度。 第二条本制度所称的重大决策，是指在经济社会发展中，制定和实施的，与人民群众切身利益密切相关、影响面广、容易引发社会不稳定问题的重大决定、重要政策、重大改革举措和重点工程建设项目、大型活动等决策事项。 第三条重大决策社会稳定风险评估是指在制定和实施重大决策前，对可能影响社会稳定的因素进行科学系统、客观公正的预测、分析和评估，确定风险等级，制定风险应对策略和预案，作出风险评价结论。 第四条工作原则。 （一）“以人为本、执政为民”的原则。把人民群众是否拥护作为出台各项政策和改革举措的基本标准，把人民群众是否满意作为检验各项工作成效的基本尺度，做到发展为了人民、发展依靠人民、发展成果由人民共享。 （二）“科学发展、统筹兼顾”的原则。把实现经济社会又好又快发展、促进社会和谐稳定作为社会稳定风险评估工作
的重要目标，统筹协调各方面利益关系，确保政策、决策的正确贯彻执行和项目建设、改革措施的顺利推进。 （三）“属地管理、分级负责，谁主管、谁负责，谁决策、谁负责”的原则。切实加强组织领导，明确领导责任，对重大决策可能出现的稳定风险要先期预测、先期评估、先期化解，及早发现影响社会稳定的隐患，有针对性地采取措施予以化解，有效防范决策风险，保障重大决策的顺利实施。 （四）“必经程序、依法行政”的原则。社会稳定风险评估工作要作为重大决策的必经程序，未经评估的不得作出决策。各级各部门要努力提高依法科学民主决策水平，着力为经济社会又好又快发展营造和谐稳定的良好环境。 第二章范围和内容 第五条评估范围。 （一）涉及政府投资项目的决策； （二）涉及公共设施建设的决策； （三）涉及城乡建设和土地利用规划； （四）涉及土地征收和房屋拆迁； （五）涉及公用事业价格调整； （六）涉及城市发展和管理方面的决策； （七）涉及国有企业改制和事业单位改革； （八）涉及教育医疗卫生等社会保障制度改革； （九）涉及环境保护方面的重大决策； （十）涉及举办大型活动的决定；
重大决策社会稳定风险评估工作实施办法 第一章总则 第一条为切实规范和全面推进重大决策社会稳定风险 评估，提高科学决策、民主决策、依法决策水平，从源头上预防和化解社会矛盾，促进经济社会更快更好发展和社会和谐稳定，结合食品药品监管工作实际，制定本办法。 第二条社会稳定风险评估工作，应当坚持法治、民主、科学的原则和属地管理、分级负责，“谁主管、谁负责，”“谁决策、谁负责”的原则。 第三条开展社会稳定风险评估，应当符合以下要求： （一）应评尽评。凡是按本办法规定应当进行社会稳定风险评估的重大事项。 （二）全面客观。充分发扬民主，深入调查研究，广泛听取意见，全面分析论证，科学客观评估，实事求是反映决策可能引发的各种社会稳定风险及其影响程度。 （三）查防并重。即全面查找决策可能引发的社会稳定风险，又有针对性地采取措施加强解释引导，预防和化解社会矛盾。
（四）统筹兼顾。把评估结果作为决策的重要依据，统筹考虑发展与稳定、整体和局部、当前与长远以及不同利益和各方面的关系，审慎作出决策。 第四条市食品药品监督管理局各科室、所、队负责本单位的社会稳定风险评估工作。重大决策事项的单位作为责任主体负责该决策事项的社会稳定风险评估工作。 第五条为加强社会稳定风险评估工作，成立由市食品药品监督管理局局长任组长，各副局长任副组长，市局各科室、所、队负责人为成员的社会稳定风险评估工作领导组。领导组下设办公室，办公室设在市局政策法规科，承担社会稳定风险评估工作的日常工作。 第二章评估范围和内容 第六条市食品药品监督管理局依据职能对以下重大事 项作出决策时，应当按照本办法之规定开展社会稳定风险评估：（一）出台涉及群众切身利益的药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监督管理的重要规范性文件。 （二）为保护群众饮食用药安全和社会稳定采取的重大临时措施。
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号： 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 压缩空气系统设备一览表
净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 空气压缩机标准操作规程 药品生产验证指南 6.人员培训确认 人员培训 确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
质量风险评估二O一五年
目录 一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------
A P P项目风险评估 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
APP项目风险评估 本分析主要针对本APP开发涉及到的风险，以及营销推广，软件管理，包括在软件开发周期过程中可能出现的风险以及软件实施过程中外部环境的变化可能引起的风险等进行评估。在文中对所提到的风险都一一做的分析，并提出了相应的风险回避措施。 由于风险是在项目开始之后才开始对项目的开发起负面的影响，所以风险分析的不足，或是风险回避措施不得力，都很有可能造成软件开发及项目的失败。风险分析是在事前的一种估计，凭借一定的技术手段和丰富的经验，基本能够对项目的风险做出比较准确的估计，经过慎重的考虑提出可行的风险回避措施，是避免损失的重要环节。 项目环境分析 （1）生活节奏越来越快，越来越多的上班族没有时间做饭，但又不喜欢餐厅的口味或环境，同时又有很大部分的自由职业者及宝妈有足够的同时做饭，同时愿意分享 美食给其它人。 （2）繁忙的工作及社会工作压力，使人们没有过多的时间交友，但同时又对社交充满渴求。 （3）本项目是基于同社区分享美食集社交交友为一体的服务型软件。能同时解决都市人吃饭问题和交友问题。是时代的需求。 技术风险 软件的开发：其主要风险均来自于两个方面，一是软件管理，二是软件体系结构。软件产品的开发是工程技术与个人创作的有机结合。软件开发是人的集体智慧按照工程化的思想
进行发挥的过程。软件管理是保证软件开发工程化的手段。软件体系结构的合理程度是取决于集体智慧发挥的程度和经验的运用。 APP软件管理将影响到软件的下列因素： APP软件是否能够按工期的要求完成：软件的工期常常是制约软件质量的主要因素。很多情况下，软件开发商在工期的压力下，放弃文档的书写，组织，结果在工程的晚期，大量需要文档进行协调的工作时，致使软件进度越来越慢。软件的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。 APP软件需求的调研是否深入透彻：软件的需求是确保软件正确反映用户的对软件使用的重要的文档，探讨软件需求是软件开发的起始点，但软件的需求却会贯穿整个软件的开发过程，软件管理需要对软件需求的变化进行控制和管理，一方面保证软件需求的变化不至于造成软件工程的一改再改而无法按期完成；同时又要保证开发的软件能够为用户所接受。软件管理需要控制软件的每个阶段进行的成度，不能过细造成时间的浪费，也不能过粗，造成软件缺陷。 APP软件的实现技术手段是否能够同时满足性能要求：软件的构造需要对软件构造过程中的使用的各种技术进行评估。软件构造技术通常是这样：最成熟的技术，往往不能体现最好的软件性能；先进的技术，往往人员对其熟悉程度不够，对其中隐含的缺陷不够明了。软件管理在制定软件开发计划和定义里程碑时必须考虑这些因素，并做出合理的权衡决策。
第二节项目风险评估 一、项目风险评估的含义 风险评估是对项目风险的影响和后果进行综合分析，并依据风险对项目目标的影响程度进行项目风险分级排序的过程。它是在项目风险识别的基础上，通过建立项目风险的系统评估模型，对项目风险影响因素进行综合分析，并估算出各风险发生的概率及其可能导致的损失大小，从而找到项目的重大风险。确定项目的整体风险水平，为如何处置这些风险提供科学依据，以保障项目的顺利进行。 在项目风险评估过程中，项目管理人员应详细研究决策者决策的各种可能后果，并将决策者做出的决策同自己单独预测的后果相比较，进而判断这些预测能否被决策者所接受，由于各种风险的可接受或危害程度不同，因此就产生了哪些风险应该首先或者是否需要采取措施的问题。 项目风险评估的主要作用是根据评估的结果来制定项目风险的应对措施以及开展项目风险的控制。通过项目风险评估，一方面定义、识别项目中可能涉及的重大不确定性，并在资料搜集、分析等方面要给予特别关注的那些领域；另一方面定义、识别项目中明确存在的重大不确定性，明确需要客户团队仔细决策和判断的领域。 在项目风险评估中人们需要克服各种认识上的偏见，包括项目风险估计上的主观臆断（根据主观意志需要夸大或缩小风险，当人们渴望成功时就不愿看到项目的不利方面和项目风险）；对于项目风险估计的思想僵化（对原来的项目风险估计，人们不能或不愿意根据新获得的信息进行更新和修正，最初形成的风险评估会成为一种定势，在脑子里驻留而不肯褪去）；缺少概率分析的能力和概念（因为概率分析本身就比较麻烦和复杂）等。 二、风险评估的目的 风险评估有四个方面的目的 （1）对项目风险进行比较和评估，确定它们的先后顺序。图7-3是两个风险不确定性和后果大小的评估。风险管理阶段需要知道各个风险的先后顺序。 （2）通过风险评估，确定风险事件问存在的内在联系。项目中各种各样的风险事件，乍看是互不相干的，但当详细分析后，便会发现某一些风险事件的风险源是相同的或有着密切关联。例如，某工程由于使用了不合格的材料，承重结构强度严重达不到规定值，引发了不可预见的重大质量事故，造成了工期拖延、费用失控，以及工程技术性能或质量达不到设计要求等多种后果。对这种情况，从表面上看，工程进度、费用和质量均出现了风险，而其根源只有—个，即材料质量控制不严格。在以
重大事项社会稳定风险评估实施办法 （试行） 第一章总则 第一条为贯彻落实科学发展观，牢固树立“发展是第一要务，稳定是第一责任”的理念，从源头上预防和减少重大事项决策实施过程中可能出现的风险，正确处理改革、发展、稳定的关系，充分发挥社会稳定风险评估在重大事项决策中的重要作用，制定本办法。 第二条重大事项，是指在经济社会发展中，集团各部室、各子公司制定和实施的，具有全局性、长远性、根本性，事关人民群众切身利益、容易引发社会不稳定问题的重大决定、重大改革举措和重点工程建设项目、大型活动等事项。 第三条重大事项社会稳定风险评估是指在制定和实施重大事项前，对可能影响社会稳定的因素进行科学系统、客观公正的预测、分析和评估，确定风险等级，制定风险应对策略和预案，作出风险评估结论。 第四条工作原则 （一）以人为本，执政为民。坚持把人民群众是否拥护作为出台重大事项决策的基本准则，把人民群众是否满意作为检验各项工作成效的基本标准，做到发展为了人民、发展
依靠人民、发展成果由人民共享。 （二）科学评估，统筹兼顾。把实现经济社会又好又快发展，促进社会和谐稳定作为社会稳定风险评估工作的重要目标，统筹协调各方面利益关系，对重大决策可能出现的稳定风险进行先期预测、先期评估、先期化解，确保决策的依法贯彻执行和顺利推进。 （三）分级管理，分级负责。坚持谁主管，谁负责、谁决策，谁负责，做到应评估全评估、不评估不决策。 （四）民主决策，依法行政。建立健全充分反映民意、集中民智的重大决策机制和科学、公平、公正、公开的决策程序，将社会稳定风险评估工作纳入规范化、法制化的轨道，确保全面、客观、准确实施社会稳定风险评估。 第二章评估责任主体 第五条集团党委负责组织、领导集团公司的社会稳定风险评估工作。 第六条社会稳定风险评估的责任主体： （一）决策的提出部门； （二）改革的牵头部门； （三）政策的起草部门； （四）工程建设项目的实施； （五）重大活动的主办单位；
1 概述 1.1压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 压缩空气系统设备基本情况 序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气 干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司 主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图
重大决策社会稳定风险评估工作机制 第一章总则 第一条开展重大决策社会稳定风险评估，对于从源头上预防和化解社会矛盾，实现科学发展，构建和谐社会，加快推进富裕、民主、文明、开放、和谐**建设，具有重要意义。为防范决策风险，减少决策失误，防止影响社会稳定的矛盾发生，充分发挥社会稳定风险评估的重要作用，特制定本制度。 第二条本制度所称的重大决策，是指在经济社会发展中，县、乡（镇、街道）制定和实施的，与人民群众切身利益密切相关、影响面广、容易引发社会不稳定问题的重大决定、重要政策、重大改革举措和重点工程建设项目、大型活动等决策事项。 第三条重大决策社会稳定风险评估是指在制定和实施重大决策前，对可能影响社会稳定的因素进行科学系统、客观公正的预测、分析和评估，确定风险等级，制定风险应对策略和预案，作出风险评价结论。 第四条工作原则。 （一）“以人为本、执政为民”的原则。把人民群众是否拥护作为出台各项政策和改革举措的基本标准，把人民群众是否满
意作为检验各项工作成效的基本尺度，做到发展为了人民、发展依靠人民、发展成果由人民共享。 （二）“科学发展、统筹兼顾”的原则。把实现经济社会又好又快发展、促进社会和谐稳定作为社会稳定风险评估工作的重要目标，统筹协调各方面利益关系，确保政策、决策的正确贯彻执行和项目建设、改革措施的顺利推进。 （三）“属地管理、分级负责，谁主管、谁负责，谁决策、谁负责”的原则。切实加强组织领导，明确领导责任，对重大决策可能出现的稳定风险要先期预测、先期评估、先期化解，及早发现影响社会稳定的隐患，有针对性地采取措施予以化解，有效防范决策风险，保障重大决策的顺利实施。（四）“必经程序、依法行政”的原则。社会稳定风险评估工作要作为重大决策的必经程序，未经评估的不得作出决策。各级各部门要努力提高依法科学民主决策水平，着力为经济社会又好又快发展营造和谐稳定的良好环境。 第二章范围和内容 第五条评估范围。 （一）涉及政府投资项目的决策； （二）涉及公共设施建设的决策； （三）涉及城乡建设和土地利用规划； （四）涉及土地征收和房屋拆迁；
重大事项社会稳定风险评估制度 为全面实施源头治理，切实加强在作决策、出政策、上项目过程中的社会稳定工作，推动各方面工作顺利有序开展，特制定本制度。 一、指导思想 以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导，贯彻落实科学发展观和政绩观，坚持"主动维稳"观念和"关口前移、重心下移、预防为主、标本兼治"的总体思路，正确处理改革、发展与稳定的关系，对重大事项实施过程中可能出现的稳定风险进行先期预测、先期评估、先期化解，努力从源头上预防和减少涉稳重大问题的发生，为各村经济社会发展营造和谐稳定的社会环境。二、重大事项范围 本制度所称的重大事项，是指在全镇经济社会发展中，事关人民群众切身利益的重大决策；关系较大范围群众切身利益调整的重大政策；涉及较多群众切身利益的重大项目；涉及相当数量群众切身利益的重大改革。 三、风险评估主要内容 要严格坚持全面、客观、准确的原则，采取科学的预测方法，对重大事项实施过程中可能出现的不稳定问题先期作出评估。评估内容主要有五个方面：
（一）重大事项实施出台的合法性 1、重大事项的制定和出台是否符合党和国家的方针政策，是否有充足的政策、法律依据，是否与现行政策、法律、法规相抵触； 2、重大事项所涉政策调整、利益调节的对象和范围是否界定准确，调整、调节的依据是否合法； 3、重大事项实施出台是否符合规定的议事决策程序。（二）重大事项实施出台的合理性 1、重大事项是否符合经济社会发展规律，是否符合以人为本的科学发展观，是否代表大多数群众的根本利益； 2、是否超过绝大多数群众的承受能力，是否把改革的力度、发展的速度和社会可承受度有机统一起来； 3、是否得到大多数群众的理解和支持，是否兼顾了人民群众的现实利益和长远利益，社会各界和广大人民群众的反映如何。 （三）重大事项实施出台的可行性 1、是否经过严格的审查审批和报批程序； 2、是否经过严谨科学的可行性研究论证； 3、方案是否具体、详实，配套措施是否完善； 4、重大事项出台的时机是否合适，条件是否成熟； 5、是否会造成其他地主、其他行业、其他群众的相互攀比； 6、对生态环境有何重大影响，是否有科学的治污、环保配
****公司 2017年质量风险评估计划 一、风险评估目的： 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强经营过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。 二、评估范围： 1、质量管理体系 2、药品采购环节 3、药品收货环节 4、药品验收环节 5、药品储存与养护环节 6、销售环节 7、出库环节 8、销售退回环节 9、收货服务环节 10、设施设备 三、评估依据 1、《药品经营质量管理规范》 2、公司现行质量管理制度 四、评估时间：2017年12月
五、设立评估管理小组： 组长：，负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核； 副组长：，参与风险识别、风险评估，负责风险分析的方案和报告的起草； 各部门负责人参与风险识别、风险评估； 成员：参与风险识别 六、实施流程 1、风险识别 （1）风险管理小组组长搜集潜在风险后果，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。 （2）各岗位系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。 （3）风险管理小组成员依据自己的专业，使用质量风险管理工具，利用各种信息和经验通过采用前瞻或回顾的方式来确认药品流通过程中各个环节中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里？根据风险提问和问题描述，确定该项目中可能存在的影响到产品质量的后果，并填入《质量风险评价与控制表》中。 2、风险分析和评价 （1）对已经识别的风险及问题进行分析，这需要各部门共同完成，通过分析确认将会出现的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时的发现以及造成的后果等，然后参照预先确定的风险等级对风险进行评价。 （2）风险评估使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到
风险管理启动表 风险内容 风险项目名称：物料、产品储存及转运方式 拟定风险管理小组 其它资源要求：操作标准、管理规程、相关记录、物组长： 料及产品质量标准、再验证文件、相关法律法规 成员： 申请理由： 根据新版GMP对物料、产品的要求以及物料本身的储存要求，对目前物流部的物料及产品的储存、转运方式可能存在的风险进行评估，若物料在转运过程发生偏差会直接给员工带来极大的安全隐患同时给公司造成经济损失，若储存方式达不到要求会直接影响产品质量、甚至是造成产品报废给公司带来极大的经济损失，目前物料转运用的工具主要是圆桶叉车、半自动叉车，物料及产品的储存主要采取了风机、空调、喷淋装置、防爆照明灯、有机气体浓度探测仪、人员巡检等措施。 实施计划 计划开始时间：2013年03月06日计划完成时间：2013年03月25日 申请部门物流部申请日期2013年02月28日 申请人申请人岗位仓储管理员 部门负责人审核：日期： 是否启动风险评估？ □是（由质量保证部编制风险分析编号）□否 质量管理负责人：日期： 质量风险分析编号：质量体系员/日期：
质量风险评估表 第一部分基本信息 风险项目名称:物料、产品储存及转运方式质量风险分析编号： 目的：通过对物料性质及储存方式的梳理以及结合工作实际情况存在的风险源进行分析，同时使用FMEA 表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定目前制定的控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、产品的质量符合标准，以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风险。 范围：适用于物料、产品的储存及转运方式的风险评估 第二部分风险评估 风险确认与分析： 根据人、机、料、环、法对物料、产品的转运及储存方式进行风险识别，应用FEMA风险评估工具进行风险评估分析，确认风险源，汇总于FEMA风险评估分析表1中. 附件确认： 签名/日期： 风险评价（该风险是否可接受）： 经FMEA评估发现共有25项风险源，无严重风险源，22项为低风险源在可接受范围内，有3项中度风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车，考虑控制成本及目前的控制方式，建议加强控制方式进行风险控制，无需进一步采取整改措施 □是（直接进入第五部分风险关闭）□否（需进行风险控制） 第三部分风险控制 编号实施的措施负责人签名/日期完成时限完成标准 01 对风机的效果进行确认 02 对库房重新画区规划物料的码放 03 制定电动叉车使用及维护保养SOP 04 风机使用及维护保养SOP 以上风险控制措施是否可行？□是□否 质量管理负责人：日期：
重大决策风险和评估制度 第一条为规范和指导我县司法行政系统(下称本系统)开展重大决策社会稳定风险分析和评估工作, 根据法律、法规和上级有关文件的规定, 结合本系统工作实际, 制定本规定。 第二条本规定所称重大决策, 是指面向社会和本系统内部研究并决定与广大群众(包括司法行政机关公务员、法律服务工作者等)利益密切相关的重大政策、重大改革措施, 包括贯彻落实上级组织重大决策、重要工作部署的意见和措施;职责范围内涉及改革发展稳定的重大问题;其它重大问题。 第三条主要范围本系统应当进行社会稳定风险分析和评估的重大决策主要包括: (一)涉及本系统行政机关、单位等可能发生较大变动的合并、分立、移交、撤销和动拆迁等事项。 (二)涉及本系统行政机关、单位等收入分配等待遇重大调整等事项。 (三)涉及律师、公证等服务价格和收费标准重大调整等事项。 (四)涉及律援助申请条件等社会救助标准重大调整等事项。 (五)其它与广大群众(包括司法行政机关公务员、法律服务工作者等)利益密切相关的重大决策。
第四条领导机构成立由县司法局主要领导为组长, 分管局领导为副组长, 相关处室主要负责人为组员的重大决策社会稳定风险分析和评估工作领导小组及其办公室(下称局风险评估领导小组和局风险评估办)。 局风险评估办(由局办公室主要负责人牵头, 政工科等部门负责人及相关工作人员参加)应当加强对承办部门社会稳定风险分析和评估工作的指导和协调。 第五条承办部门本系统重大决策拟定部门是开展重大决策社会稳定风险分析和评估的承办部门, 负责组织对风险内容开展全面审查评价, 出具风险分析和评估报告, 并与决策方案一并提交有权作出决定的组织和机构审定。 重大决策拟定部门为两个及以上的, 主办部门作为社会稳定风险分析和评估的牵头部门。 承办部门认为必要的可商请局法制科、政工科等部门参与社会稳定风险分析和评估。 第六条主要形式根据不同决策类型, 其收集意见和开展社会稳定风险分析和评估可采取的形式主要包括: (一)公开的形式: 经过网站、报刊、问卷调查、听证会等渠道向社会公开征求意见。 (二)部分公开的形式: 征求人大、政协和维稳、信访部门及乡镇、街道等意见;经过单位内部公示、职工代表大会、单
压缩空气系统风险评估报告文件编码：FX-19-09
目录 1.概述： (2) 2.风险管理的目的： (2) 3.范围： (2) 4.评估依据： (2) 5.评估小组： (2) 6.风险评估： (3) 6.1风险识别 (3) 6.2风险评估方法 (3) 6.3失败模式效果分析 (4) 6.4风险级别评判标准 (4) 6.5风险控制 (5) 6.6风险识别失效模式分析表（风险识别清单） (5) 6.7风险分析评估表 (7) 6.8风险评估结论 (8)
1.概述： 本公司新建口服固体制剂车间，为了满足GMP用气要求，故需要安装一套压缩空气系统，为了确保压缩空气系统能正常、稳定的运行，需对该系统的各个环节进行风险评估。 2.风险管理的目的： 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 利用风险管理方法和工具，对压缩空气系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。 3.范围： 适用于XXXXXXXXXXXXX技术有限公司压缩空气系统对药品质量的风险评估。 4.评估依据： 《药品生产质量管理》（2010年修订） 《药品GMP指南》2010年版 ICH Q9：QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理 EUGMP 附录20质量风险管理要求 P-ZB-10-039-01-2017 《FMEA风险分析表》 C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》 G-ZB-10-002-02-2018 《质量风险管理规定》 C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》 5.评估小组：