设备选型
设备管理是药品生产制造环节中的重要的一个环节，古语云，功欲善其事，必先利其器。当下，质量管理大行其道，而制药装备业也从未停止过前进的步伐，不断的创新，迎合当下的药品生产质量管理的需要。
2010年版GMP第七十一条规定，设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。简单的一句话中蕴含了质量管理工作对制药装备无尽苛刻的要求。那么如何选择一套合适的设备呢？如何从这么多设备里选择一套适合自己需要的设备呢？从以下几点提一些个人的理解
1充分了解自己
充分了解"自己"，看似简单，实际上是个相对复杂的工作。这里所说的"自己"应当做广义理解，包括产品工艺、质量体系要求、法规要求、资金投入、发展愿景、行业动态等。
产品设备的购入，是为生产服务，以满足产品的产出。什么样的设备适合自己的产品，是建立在全面掌握工艺要求的前提下的。
GMP第七十四条规定，生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。面对不锈钢制品的大面积应用，存在一些工艺特殊性的情况，如原料药产品合成过程中引入了强酸强碱等高腐蚀性物料，一般的不锈钢制品兼容性不达标，易造成严重的腐蚀，这一实际情况将导致不得不选择其他材质的设备。
产品工艺经过质量风险评估，识别出工艺中的关键质量属性和关键工艺参数，必须在生产过程中加以控制，以保证产品的均一、稳定。而关键工艺参数的输出，大部分通过设备控制数据显示出来。如通过功能电机、信号传输并在控制面板中显示所捕集到的温度、压力、频率、转速等工艺相关参数的输出，而各参数的精确性、及时性、完整性，也是质量体系所关注的。
随着制药业技术共享，国际化发展成为制药人所关注的方向，在满足国内对药品生产的规定之外，纷纷将目光投向了FDA、EU等国际市场。融合了不同国家对药品质量的要求下，制药装备业的国际化进程显得尤为重要。不仅仅是法规从不同角度、不同方面提出更加严苛的要求之外，同时考验的还有制药工程项目投资人的经济实力。
对于设备的投资，将直接关系到工厂未来的生产效率、工艺控制能力、产品质量水平等，同时，还将影响实体制药工程项目的发展方向。因此设备的投入，需要以动态的眼光关注行业内部、工业制造业等关联行业之间、药品监管机构等对药品制造业的发展进程，以确保通过制药业的投资，能在激烈的市场竞争中博得一席地位。
2充分的药机设备市场调研
市场调研，是增加用户方对市场现状各项信息了解情况。到底需要了解哪方面的信息呢？用什么标准去度量所调研到的各项信息，以供选择适合自己产品的设备呢？
首先，收集市场中同类设备的生产企业布局情况，并以市场份额、产品在市场中的占有率等经营数据中，找出基本适合的设备厂家进行深入对比。通常情况下，按照产品在市场中的占有率，选择高中低三家药机厂家同时进行对比。如果该类设备系商业化运用率较高的设备，还可从使用方了解，对应用良好的设备厂家纳入调研范围。
市场占有率高、设备应用覆盖率广、企业的市场信誉高、知名度高的设备厂家，相较其他设备厂家而言，抗风险能力强，市场经济体制下的生命力强，在商务合作部分，是比较有保障的。
其次，应当对药机厂家进行实地考察，关注企业在药机研发、制造实力、产品原材料的购入渠道等方面进行考察，确认企业在技术投入、工业制造、技术设备应用上的实力及水平。个别经济运作模式下的药机厂家，仅仅作为资本融合而完全不涉及到技术制造模块，如果在此模式下采购设备，将给后续的设备应用带来较大风险。
另外还需要关注企业的售后保障体系建设，从售后网络点布置、售后技术力量的配备、技术人员的培训方式等。一旦进入到正式合作环节，设备的操作、维修技能培训、故障排除能力、专业维修人员到达故障现场的及时性等，直接影响到设备使用情况。
设备厂家对零部件的处理，应能做到自主加工，且应有明确的质量标准，以保证在不同批次加工的零部件精度一致，对于关键部件替换后，仍然能与首次加工组合而成的零部件精度一致。
3 全面的用户需求
用户需求文件（即URS）是2010版GMP与1998版GMP之间相区别的地方，在附录《确认与验证》文件中明确指出，企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。不少药机厂家面对法规符合性
要求提高后，纷纷表示可以提供相关技术材料，省去制药企业技术人员的相关工作。
由设备厂家代笔完成URS文件并非不可，但应当加以管理和控制，以确保完整、全面的体现了用户需求内容，同时还应符合质量体系对引用外来文件的综合要求，如文件的格式、审核、批准、变更等规定应符合文件管理规定。
那么，URS文件到底应该怎么写呢？需要关注哪些方面呢？我想从以下几个方面着手：
首先，应明确设备的应用范围，并根据其使用要求，明确设备的材质、功能、性能等技术范围，并对实现技术要求的主要功能部件做明确规定，如所需要的电机品牌、接触产品的设备表面的材质等形成技术资料。
其次，需要根据生产管理的联动要求和质量管理体系的要求，设计设备的自动化连接，体现了工艺控制能力的优劣。如实时报告数据、统计分析关键质量参数等。随着"数据可靠性"的火热程度，自动化程度较高的设备越来越受青睐，尤其对于可实现系统登录权限控制、密码控制、关键数据的存储、实现电子批记录等方式的自动化系统，是当下对于设备需求的新方向、新高度。
另外，设备的拆卸程度，系基于设备的零部件管理、清洁管理方面的需求。设备拆卸部件作为常用零部件，需要关注其材质、紧固方式、拆卸难易程度等具体要求，同时，还应当由设备厂家提供具体的拆卸图纸，以便于应用过程中的培训需求。而将设备拆卸至相对简易程度，以减少清洁死角，便于有效、彻底的清洁。
最后，对于设备的使用培训，应当有清晰的规定，往往这部分等相关规定会与设备的商务合同一同约定。如设备厂家技术人员应当在设备到货后一个适当周期内至工厂完成设备的安装工作，在安装过程中应对设备维修人员进行培训，安装完毕后，应对设备操作人员进行操作培训，以保证用户能正确的使用、维护保养设备。
应对各项技术指标的参考依据、供货要求、设备包装要求等进行综合约定。供货周期、设备的包装方式、运输方式等应符合相关国标要求；所需执行的各项国标的名称、编号、应用版本号等应在URS文件附录中罗列，这将是后续设备验收环节中的重要参考依据。另设备的付款方式、合同缔约地、纠纷诉讼的仲裁地等商务部分的内容，可在设备订购合同中进行明确，在此不一一赘述。
4完善、丰富用户需求文件
闭门造车，不是成功之道。那么在研究了自己产品、研究了自己的需求这么长时间之后，应该将这些成果拿出来，寻找知音的存在，即与合适的设备厂家进行洽谈。
对于设备厂家而言，经年累月的研究制药装备的设计、制造、改进，当药品生产工艺的特殊性呈现出来的时候，是一次对设备厂家的考验，考验其设备设计的出发点、制造成果、设备性能是否能适应千变万化的药品生产工艺的需求。因此，每一次研究成果的碰撞，总能有不一样的火花出现，或是设备的改进，或是生产工艺的关键质量属性得以完美的展现……
经过这样一轮讨论，在确定好设备本身的设计要求、工艺要求后，应进一步确定该设备在制药工厂生产线下的上下连接设备的实际情况。因为当下的工业制造模式下，任何一套设备到位后，都或多或少的会在生产线中承接上工序的生产成果，转交下工序进行进一步完善。所以大生产线的匹配程度更高，是设备能力运用的更好的呈现。在笔者多次进行设备采购的过程中，与意向设备厂家必须要谈论的都是如何将设备有效的运用中已有的生产线中，不论是摆放的位置、摆放空间，还是生产产能的匹配，甚至是从参观的角度，在一个运行良好的生产车间里如何从美学的角度出发，协调、统一的完成生产线的布局、生产线同类设备的布局，以使参观者、使用者、管理者呈现更加高效、美观的生产状态。
第七讲GMP文件管理 提纲： 1、GMP文件的概念； 2、GMP文件管理； 3、GMP文件的分类； 4、GMP文件的编制； 5、GMP文件编制的格式； 6、GMP文件的编号管理。 文件是GMP的重要组成部分，我国GMP1998年版第八章文件共有5个条目，分别规定了“药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录”、“制定文件的程序”、“制定生产管理和质量管理文件的要求”。 文件系统是制药企业GMP软件的基础。一个运行良好的制药企业不仅靠先进的设备等硬件支撑，也要靠管理软件来运转。管理软件的基础就是附着在GMP管理网络上的文件系统。 文件管理则是制药企业质量保证体系的重要部分，质量保证来自制药企业各个系统的健全和运转，而文件管理则是制药企业绝对不可缺少的。 第一节GMP文件的概念 1、《辞海》对文件的解释是：①公文、信件之类。如：保管好文件。②计算机的一个专用名词。a.指由若干相关的记录构成的集合。若干项目构成一个记录。若干记录构成一个文件。 2、广义文件：文件一般指由法定机关、单位印发的，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。根据文件的适用范围，可分为通用文件和专用文件。通用文件是指党政机关在共同的公务活动中形成的文件，其具有统一的用途、格式和一定的办理程序。专用文件是指在各专业活动中形成，在本专业范围内使用的文件，除使用范围外，还表现在文件处理程序和格式上与通用文件不同。 3、GMP文件：《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，配备相应的设施和设备，制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求。在这里，“制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求”可以视为GMP的软件，而这个软件的核心是文件系统的完备和执行。 定义：制药企业的文件（GMP文件）是指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。WHO药品生产质量管理规范（1992年）对文件的原则提法是：文件是质量保证体系的基本部分，它涉及GMP的所有方面。其目的在于确定所有物料的规格标准、生产和检验方法；保证与生产有关的所有人员知道做什么，何时做；保证授权人具有足够的资料决定一批药品是否发放；提供可对怀疑有缺陷产品的历史进行调查的线索；GMP文件没有固定的格式，它的设计和使用取决于生产企业。 提制药企业的文件系统是指贯穿于药品生产管理全过程，连贯有序的系统文件。 第二节 GMP文件管理 1、GMP文件管理的目的 用书面的程序进行管理是现代管理的一个特征。实施GMP的一个重要特点就是要做到一切行为以文件为准；按照GMP的要求，生产管理和质量管理的一切活动，均必须以文件的形式来体现。也就是说，行动可否进行，要以文字为依据。建立一套完备的文件系统可能避免语言上的差错或误解而造成事故，使一个行动如何进行只有一个标准，而且任何行动后，都有文字记录可查，做到“查有据，行有迹，追有踪”。建立完备的文件系统可以明确质量管理系统的保证作用，提供各种标准规定，追踪有缺陷的产品；建立完备的文件系统也可以使管理走上程序化、规范化，使产品质量和服务质量切实有保证。 综上所述，建立完备的文件系统，其主要目的在于： （1）明确规定保证高质量产品的质量管理体系。这是GMP三大目标要素之一； （2）行动可否进行以文字为准，避免纯口头方式产生错误危险性。
依据：《GMP》及公司药品生产质量管理的实际需要 目的：明确文件系统结构，为编制一套行之有效的GMP文件系统提供指导范围：GMP文件 1．文件分类 1.1标准 1.2记录 2．标准分类 2.1管理标准：公司为行使生产经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面的要求 2.2部门职责及工作标准：以岗位的工作为对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等制定的标准等书面的要求 2.3技术标准：指国家、地方、公司所颁布和制订的技术性规范、准则、办法、标准、程序等书面的要求 3．记录分类 3.1记录：为药品的生产质量管理、产品流转过程和活动提供客观证据的文件 3.2凭证：为生产和质量保证活动提供标记和证据的文件 4．管理标准 4.1 机构与人员 4.2 厂房与设施
4.3 设备 4.4 物料 4.5 卫生 4.6 验证 4.7 文件 4.8 生产管理 4.9 质量管理 4.10产品销售与收回 4.11投诉与不良反应报告 4.12自检 5．工作标准 5.1部门职责 5.2工作标准（岗位） 6．技术标准 6.1质量标准 6.1.1物料：原料、辅料、包装材料、工艺用水、其它 6.1.2中间产品：提取、合剂 6.1.3成品：合剂 6.2产品工艺规程 6.2.1镇痛口服液生产工艺规程 6.3标准操作程序 6.3.1单元生产操作程序 6.3.2检验操作程序 6.3.3设备操作与维修保养程序 6.3.4卫生清洁操作程序 6.3.5其它操作程序 6.4验证方案 7．记录 7.1记录：报表、台帐、各种记录（批生产记录、批检验记录、批销售记录）
文件GMP文件系统分类管理规程编号 2页码1/2 版本 编制日期替代∕ 审定日期颁发质量保障部 批准日期生效 总经理、生产副总、质量保障部、销售部、财务部、工程设备部、办 发放公室、 生产管理部 依据：《 GMP》及公司药品生产质量管理的实际需要 目的：明确文件系统结构，为编制一套行之有效的GMP文件系统提供指导范围： GMP文件 1．文件分类 1.1 标准 1.2 记录 2．标准分类 2.1 管理标准：公司为行使生产经营计划、指标、控制等管理职能，使之标 准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面的要求 2.2 部门职责及工作标准：以岗位的工作为对象，对工作范围、职责、权限 及工作内容等制定的标准等书面的要求 2.3 技术标准：指国家、地方、公司所颁布和制订的技术性规范、准则、办法、标准、程序等书面的要求 3．记录分类 3.1 记录：为药品的生产质量管理、产品流转过程和活动提供客观证据的文 件 3.2 凭证：为生产和质量保证活动提供标记和证据的文件 4．管理标准 4.1机构与人员 4.2厂房与设施
4.3设备 4.4物料 4.5卫生 4.6验证 4.7文件 4.8生产管理 4.9质量管理 4.10 产品销售与收回 4.11 投诉与不良反应报告 4.12 自检 5．工作标准 5.1 部门职责 5.2 工作标准（岗位） 6．技术标准 6.1 质量标准 6.1.1 物料：原料、辅料、包装材料、工艺用水、其它 6.1.2 中间产品：提取、合剂 6.1.3 成品：合剂 6.2 产品工艺规程 6.2.1 镇痛口服液生产工艺规程 6.3 标准操作程序 6.3.1 单元生产操作程序 6.3.2 检验操作程序 6.3.3 设备操作与维修保养程序 6.3.4 卫生清洁操作程序 6.3.5 其它操作程序 6.4 验证方案 7．记录 7.1 记录：报表、台帐、各种记录（批生产记录、批检验记录、批销售记录）
GMP申报资料-文件系统 文件系统 行政管理文件 SMP 质量管理文件 SMP 生产管理文件 SMP 管理标准文件 工程管理文件 SMP 物料管理文件 SMP 质量标准 STP 检验规程 SOP 文件系统技术标准文件 工艺规程 STP 验证 PV 质量工作标准文件SOP 工作标准文件生产工作标准文件SOP 物料工作标准文件SOP 记录 第 1 页共26页 一、管理标准文件 1、行政文件 SMP-01-001/1.0 文件的分类、标识的说明 SMP-01-002/1.0 文件的起草、修订、审查、批准、印制及保管 SMP-01-003/1.0 公司管理机构网络图 SMP-01-004/1.0 总经理岗位责任制SMP-01-005/1.0 质量副总经理岗位责任制 SMP-01-006/1.0 生产副总经理岗位责任制 SMP-01-007/1.0 经营副总经理岗位责任制 SMP-01-008/1.0 总工程师岗位责
任制 SMP-01-009/1.0 质量保证部经理岗位责任制 SMP-01-010/1.0 生产部经理岗位责任制 SMP-01-011/1.0 工程部经理岗位责任制 SMP-01-012/1.0 经营公司经理岗位责任制 SMP-01-013/1.0 财经部经理岗位责任制 SMP-01-014/1.0 科技开发部经理岗位责任制 SMP-01-015/1.0 公共关系部经理岗位责任制 SMP-01-016/1.0 质量保证部职责范围 SMP-01-017/1.0 生产部职责范围 SMP-01-018/1.0 工程部职责范围 SMP-01-019/1.0 经营公司职责范围 SMP-01-020/1.0 财经部职责范围 SMP-01-021/1.0 科技开发部职责范围 SMP-01-022/1.0 公共关系部职责范围SMP-01-023/1.0 职工培训管理制度 SMP-01-024/1.0 职工健康管理制度 SMP-01-025/1.0 档案管理制度 SMP-01-026/1.0 环境保护管理制度 SMP-01-027/1.0 卫生管理制度 SMP-01-028/1.0 外来人员进入生产区管理制度 第 2 页共26页 2、质量保证部QA SMP-02-QA-001/1.0 质量保证部质量责任制 SMP-02-QA-002/1.0 科技开发部质量责任制 SMP-02-QA-003/1.0 生产部质量责任制 SMP-02-QA-004/1.0 工程部质量责任制 SMP-02-QA-005/1.0 财经部质量责任制 SMP-02-QA-006/1.0 经营公司质量责任制 SMP-02-QA-007/1.0 公共关系部质量责任制 SMP-02-QA-008/1.0 质量保证部质量监督管理体系图 SMP-02-QA-009/1.0 质量管理室岗位职责 SMP-02-QA-010/1.0 质量检验室岗位职责 SMP-02-QA-011/1.0 车间化验室岗位职责 SMP-02-QA-012/1.0 质量保证部经理岗位职责 SMP-02-QA-013/1.0 质量管理室主任岗位职责 SMP-02-QA-014/1.0 质量评价员岗位职责 SMP-02-QA-015/1.0 驻点质量监督员岗位职责 SMP-02-QA-016/1.0 取样员岗位职责 SMP-02-QA-017/1.0 留样观察人员岗位职责 SMP-02-QA-018/1.0 文件管理员岗位职责 SMP-02-QA-019/1.0 计量管理
一、建立一套完备原文件系统 文件(documentation)又称为软件,制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品生产管理全过程，连贯有序的系统文件称为文件系统（documentation system）。 1、药企业为什么要建立文件系统： 从企业管理的角度看,各类文件建立的目的是取代传统的、以口授靠回忆形式来进行管理的模式，是一种从人治到法治的变革。一切行为以文件为准，没有文件的要按GMP 标准建立，从无到有，从不完善到完善。建立一套完备的文件系统，它的好处在于：（1）行动可否进行以文字为准； （2）一个行动怎样进行都只有一个标准； （3）可以避免语言上的差错与误解而造成的事故； （4）任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供了依据。 从国家药品监督管理局GMP认证中心所下一发的制药企业实施药品GMP认证的文件中也不难看出对文件系统的重视程度，向管理要效益不仅是一句口号，而是许多成 功者（或失败者）经验教训的总结。在现代管理中，一个最突出之点就是用书面的程序 进行管理，这是由单一管理到全面质量管理，由强制管理走向科学管理。 药品生产汲及的范围很广，但最主要的是要管好人和物，文件系统从不同的侧面规 定了每个人的岗位责任，规定了操作人员的操作程序，规定了物料从采购到成品形成及售后服务整个过程的详尽要求。使企业上到负责人，下到每一操作工，知道自己应该做什么，怎样去做，什么时候在什么地方去做，这样做的依据是什么，能达到什么结果。 文件系统还制定了一旦产品出现质量问题的补救措施，可追踪责任者，查清事故原因，有利于总结经验教训。 制药企业建立完备的文件系统，不但可以避免因口头传达引起的失误，而且能使管理走上等程序化、规范化，使产品质量和服务质量有了切实的保证。 2、药企业文件的类型： 制药企业的文件很多，管理规范的先进企业用于生产控制的各类文件上千种，大体归类可分为标准类和记录（凭证）两大类。 （一）根据标准的不同可分为下列三种： （1）技术标准文件是由国家、地方行业及企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。如药典规定的注射用水质量标准等。 （2）管理标准文件是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如操作人员卫生 制度、原辅料的取样制度等。 （3）工作标准文件是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。如岗位责任制度、标 准操作程序等。 （二）记录（凭证）文件 记录（凭证）文件是反映实际生产活动中标准情况的实施结果。 （1）记录如报表、台账、生产操作记录等。 （2）凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 发布 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6 月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生 体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断 更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应
GMP文件系统及其作用 4.1GMP文件系统的保证目标 4.l.1规定管理职责和工作流程 4.1.2规定工作标准或岗位操作要求 4.1.3使影响产品质量的所有因均得到有效控制 4.2影响药品生产质量的重要因素 4.5.l人员 4.5.2设备 4.5.3物料 4.5.4方法 4.5.5环境 4.3五大要素的主要控制点 4.3.1人员 4.3.1.1人员是最主要的和决定性的因素 4.3.1.2特殊岗位的员工必须具备规定的资格 4.3.1.3每个岗位的职责必须界定 4.3.1.4所有员工必须不断地接受培训 4.3.1.5员工培训应成为一项有计划的经常性工作 下述情况下，应实施员工培训： A.新员工上岗前 B.员工调整岗位时 C.员工不能胜任本职工作时（如发生错误或差错） D.相应岗位增加新要求时 E.其他要素改变时 4.3.2设备 4.3. 5.1采购前应予论证 4.3. 5.2安装后应予验证确认 4.3. 5.3安装验收后应建立卡片，登记并键档 4.3. 5.4使用前应予运行确认 4.3. 5.5使用前应准备好使用操作说明并完成对操作者的培训4.3.5.6应建有状态标示牌〔卡〕 4.3. 5.7应建有运行记录 4.3. 5.8应建有检修计划和维修规程，定期检修并建立记录4.3.5.9有报废规定 4.3.3物料 4.3.3.1所有有关物料均应按统一规定赋予名称、编号和批号4.3.3.2所有需要控制的物料应建有质量标准和检验操作法4.3.3.3物料采购前应对供应商作质量审计 4.3.3.4所有相关物料均应建有标识卡并能区分检验状态 4.3.3.5不同物料应分别存放 4.3.3.6应根据物料性质制定储藏条件、存放期和复检期