合同研究组织：行业蓬勃发展带来的优势和挑战
合同研究组织行业优势
●私募股权希望收购合同研究组织的强烈愿望，贯穿了2011年的始末。一方面，收
购活动接二连三地进行；与此同时，合同研究组织整个行业也正处于巩固阶段，而
几家领头企业的市场份额也在发生着变化。行业整合仍将继续；尽管近来大型机构
的收购令人瞩目，小型机构的收购项目却愈发吸引着更多关注。也就是说，BMI
将会重点关注总部位于英国的机构中潜在的收购机会。据报道称，Chiltern
International与PRA International两家机构都将出售，但这一消息未得到两家公司
的证实。
●研发活动与试验设计日益复杂，监管负担不断高企，因而合同研究组织向特点鲜明、
专业性强的转变就显得十分必要。因此对于制药企业来说，将临床试验外包给合同
研究组织将成为一个愈发具有吸引力的选择。此外我们认为，合同研究组织专业知
识广泛，积累了多家公司的情报，因此在评估候选药物并对制药行业提供建议方面
将处于优势地位，这对于提高制药行业的研发生产力，确保尽早制定发展决策而言，十分关键。
●合同研究组织与制药公司之间的创新式伙伴关系模式将被用以提升医药行业不断
降低的研发生产力。我们认为，合同研究组织和制药公司之间的关系将变得更加平
等。高集成化与重大项目的风险分担将成为行业规范；合同研究组织将参与从临床
前到商业化后的整个阶段。战略伙伴关系模式将允许制药公司有效削减内部能力从
而降低成本，并赢得青睐。
●与我们的预期相比，几大领先制药公司的整体研发经费支出自2006年以来呈同比
增长之势。2008-2009年间，增速大幅放缓；即使2010年和2011年增长强劲，但
整个行业的净利润率较弱。尽管目前全球经济增长缓慢，同时有大量专利即将到期，我们仍相信制药企业在未来一年将保持较高的研发支出，这对研发附属企业，如诊
所及合同研究组织的长期收益将产生直接积极的影响。
新兴市场作为临床试验的目标地区，尚未得到充分利用。
●新兴市场作为临床试验的目标地区仍尚未得到充分利用。新兴临床研究市场中回报
与风险并存，而且不同市场呈现截然不同的机遇和挑战，但合同研究组织和赞助商
可以针对这些市场做出更多行动，加快向新兴市场的转移；这种转移也反映了全球
药品消费格局的转变。要成为真正的全球性机构，合同研究组织仍需增加在新兴市
场的地理分布以实现成本节约的外包战略，这也将是制药业不断增加的诉求所在。合同研究组织面临的主要挑战
●领头的合同研究组织在2009-2011年之间遇到了同样的金融危机。2009年，经济增
速缓慢，大型制药公司研发经费增幅与2008年相比微不足道，加之赞助商拖延或取消部分研究项目，导致合同研究组织收入严重受创。尽管，研发经费在2010年有所增加，合同研究组织整体收入上升—净收益却普遍下降；尽管，制药公司对研发经费的投入越来越多，其中大部分都用于内部重组。 2011年前9个月的结果显示，大型的上市合同研究组织总收益增加，但是，其净收益仍低于2008年的最高值。
●我们认为，对合同研究组织行业来说，即将面临的最大的挑战是如何有效的整合。
私募股权。在私募股权并购手段的推动下，本行业有内部合并的趋势。为了扩大规模，建立重要战略合作伙伴关系，赢得大笔交易，一些诊所与合同研究组织试图把他们的资产结合起来。然而，合同研究组织是否能够融入多样化的国际运营模式，尚不知晓，这将限制中型合同研究组织与前六强竞争的步伐。也就是说，产业整合将继续进行，但重点放在小型合同研究组织上，而不是如近些年所看到的大型合并。
●高度集成化与合同研究组织和赞助商之间的风险分担意味着合同研究组织的总收
入可能会与候选药物的临床试验成功率日益紧密地联系在一起，而与作为调查者身份的合同研究者完成任务的速度和效率没有必要联系。这可能会引起新的利益的冲突。
●有证据显示，合同研究组织缺乏与大型战略合作伙伴结盟的热情，因为对于任何服
务供应商来说，一旦过于依赖少数合作伙伴，就很容易遭受其服务对象成败的打击。任何一个企业，合作关系都可能成为其发展的关键，但是，多样化收入来源对财务的长期可持续性也至关重要。
●第一批战略合作伙伴关系将在2011-2015年之间陆续到期，等待更新。这不仅为重
新签约之前错过的合同提供了契机，也将同时失去支持他们发展的旧合同。此外，随着合同研究行业竞争愈加激烈，制药公司将重启谈判，争取更优惠的条款。
合同研究组织介绍
合同研究组织（CRO）致力与为制药业或生物技术产业提供技术支持，以外包的形式提供制药或医疗器械研究服务，作为一个制药企业可以利用的外部资源，CRO可以是一个公司或某公司的一个部门。它的规模大小不一，从大型的，国际性的全方位服务机构到小型
的专业利基集团。CRO通常代表Contract Research Organisation，可是为了对它进行更具体的描述，也可以理解为Clinical Research Organisation （临床研究机构）或Clinical Research Outsourcing（临床研究外包服务）。现在制药业用于CRO提供的外包服务的经费在药品研发经费预算中所占比例越来越高。
CRO的主要优势在于，从新药品的构思到市场审批通过，它能为客户提供经验和灵活性，而无需制药公司的内部服务。这些服务包括产品开发与构思、临床试验管理（从临床前期一直到第四阶段）、加工试验样品的中央实验室服务、新药品申请准备过程中的数据管理服务、以及很多其他补充服务。
据临床研究机构协会（ACRO）估计，2010年，合同研究产业价值大约为200亿美元，而2001年仅为77亿美元。截至到2011，合同研究组织市场价值预计将达到600亿美元，相当于12%的复合年增长率。该产业高度分散，有1100多家公司遍布全球。BMI推算到，排名前14的合同研究组织（CRO），总收益超过了1亿美元，控制着约55%的全球市场。虽然产业整合近年来不断加速，合同研究产业依然零散。
私募股权统治着合同研究产业。截至2011年，排名前14的合同研究组织中，仅有三家公开上市：科文斯（Covance）、精鼎医药（Parexel）、ICON。2010年和2011年整整两年中，私募股权在合同研究产业中所占比重异常的高，并随着该产业不断整合，引发了一连串的企业兼并和收购。
2011——私募股权着眼于合同研究组织
2011年全年，私募股权希望收购临床和合同研究组织的愿望贯穿始末。正值该产业经历巩固期转变，数家领头合同研究组织的市场份额发生变化之际，BMI十分关注总部位于英国的机构中存在的潜在收购机会，据称，Chiltern International与PRA International两家机构都将出售，但这一消息还没有得到两家公司的证实。由于两家公司都是私人运营，无法获取他们的最新财务状况的评估。
2011年10月3日，药物研发合同研究组织（CRO）PPD公司宣布了一项明确的合并协议，按照本协议，PPD公司将被卡莱尔集团（The Carlyle Group）和海曼傅莱曼（Hellman & Friedman）的附属公司收购，这是一笔全现金交易，价值为39亿美元，交易之后PPD将会成为一家私人公司。2011年11月30日，PPD宣布已投票通过本次收购方案。根据协议条款，卡莱尔集团（The Carlyle Group）和海曼傅莱曼（Hellman & Friedman）以33.25美元一股的价格收购PPD普通股，超出了2011年9月30日收盘价的29.6%。从收益上讲，PPD
公司是全球第三大合同研究组织，居于昆泰（Quintiles）和科文斯（Convance）之后。公司员工超过11000人，在44个国家开展业务。
2011年10月，Aptiv 解决方案（Aptiv Solutions）宣布收购了SRA全球临床研发公司，该公司是SRA国际公司的一个分支机构。这次大型收购为Aptiv解决方案团队新添了100新队员，使Aptiv Solutions进入BMI的领先合同研究组织行列。Aptiv Solutions起创于2011年2月，由PRA国际公司前任CEO帕特里克·唐纳利领导的一批投资团队投资建成。 Aptiv 由6家专业临床合同研究组织和服务供应商组成，其中包括Averion 国际公司、Fulcrum Pharma和ClinResearch，Aptiv是一家独立公司。软件试用公司Addplan，以及Trio Clinical Resourcing，都曾隶属于Aptiv，并且，日本肿瘤合同研究公司Niphix是它的一家大型的子公司。
2010年8月，私募股权基金管理公司Avista Capital Partners和Ontario Teachers’ Pension Plan收购INC Research。2011年7月，NC Research完成对Kendle的收购计划，该收购是全现金交易，总资产价值约为2.32亿美元，或者说每股15.25美元，超过了Kendle在此交易宣布前一天收盘价的60.5%。这家联合私营公司把INC Research这个名字保留了下来，作为一个独立经济，INC Research拥有大约5000员工，分布与100个国家。2011年6月，为了扩加速临床试验外包和专业技术在澳大利亚、新西兰、及印度的发展，INC Research宣布收购Trident Clinical Research——一家仅有100名员工的小型合同研究组织。
2011年7月，据英国金融时报报道，Chiltern International将要出售。但是，该公司对此不置可否。投资者推测这笔交易价值约为2亿英镑（3.26亿美元）。2006年，Chiltern被一家私人投资集团Czura Thornton收购，收购价格没有对外公开。有业内消息称，从2011年年初开始，Chiltern就准备出售。在2011年7月27日出版的英国金融时报中，业内银行家说，很多私募股权投资者都有过收购Chiltern的想法，但大多数都放弃了。他们说，只有一两个仍然盯着这笔资产，可能也是出于战略性考虑吧。但他们对于为什么出售过程如此缓慢也没有给出理由，但都认为是定价原因。
几乎于同一时间，有报道称PRA国际公司可能也欲出售，但还没有得到PRA的证实。Genstar Capital在2007年用7亿美元收购PRA，现在的出售价格却超过10亿美元。
2011年7月14日，私有公司inVentiv Health宣布完成对PharmaNet Development Group 收购。inVentiv Health是一个高度多元化的公司，有35个业务单元，专为全球制药与生命科学产业提供产品研发外包和商业化服务。此次收购使inVentiv成为世界排名前5的合同研究组织。2011年6月13日，该公司收购了i3——另一家领头合同研究组织，曾属于一家美
国联合健康集团公司ingenixz。
inVentiv的临床研究区域包括i3、inVentiv现有的临床部分以及PharmaNet Development Group。该公司称，其临床研究年总收入约为9亿美元，在近40个国家有6000名员工致力于临床研究。总体上讲，inVentiv Health年总收入接近20亿美元，其三个部门——临床部门、商业部门和咨询部门在全世界范围有超多13000名员工。inVentiv Health本身也在2010年5月被一家私募股权公司Thomas H. LeePartners 用约11亿美元收购。
2011年5月23日，总部位于辛辛那提的Medpace合同研究组织，在2010年完成两次收购之后，宣布了与CCMP Capital Advisors的附属公司的资本重组。CCMP最终将握有该公司80%的股份，剩余的20%将属于Medpace。Medpace称，“本次交易将会为进行长期的战略性投资提供资源，这是提高我们领导地位、发展核心业务、扩大我们国际影响力所需要的”。尽管Medpace计划在2011年6月完成此项交易，但直至12月，Medpace也没有对这项协议的进展做出详细说明。
2011年4月26日，Omnicare Inc专利公司的一个分支——Omnicare Clinical Research 公司被私募股权公司Nautic Partners收购。2011年6月，Nautic宣布Omnicare Clinical Research 将改名为Theorem Clinical Research。作为Omnicare的一个分部，Omnicare临床研究公司2010年总收入估计约为1.2亿美元，但历史收入和交易数据没有向外透漏。这个新名字意味着该和合同研究组织与其前母公司的彻底分离。Theorem有大约900名员工，在32个国家设有办事处。Nauctic此次收购为使Theorem公司的商业模式进一步专业化带来良机。Theorem以客户为中心，专门研究：早期阶段、第二阶段、末期、医疗器械、技术服务和制药。
2012年年底，Warburg Pincus收购欲以2.27亿美元收购ReSearch Pharmaceutical Services 的消息传出，该交易于2011年初完成。
合同研究组织（CROs）产业整合期面临新的挑战
我们认为，对合同研究组织行业来说，即将面临的最大的挑战是如何有效的整合。私募股权。在私募股权并购手段的推动下，本行业有内部合并的趋势。为了扩大规模，建立重要战略合作伙伴关系，赢得大笔交易，一些诊所与合同研究组织试图把他们的资产结合起来。然而，合同研究组织是否能够融入多样化的国际运营模式，尚不知晓，这将限制中型合同研究组织与前六强竞争的步伐。也就是说，产业整合将继续进行，但重点放在小型合同研究组织上，而不是如近些年所看到的大型合并。
目前，并购之后，整合运营资本是合同研究组织面临的主题和挑战。为了有效同化吸收小型公司，合同研究组织需要使用协同增效效应，挖掘规模效益，扩大地理影响范围，同时要遵循企业管理文化和长期发展战略，统一相似的操作。
在过去的15年中，CRO产业整合可看作是制药业的一些大型企业兼并，但两者之间也存在很大差别。产业整合对制药业到底有没有好处，这个问题尚未找到答案。尽管大家公认：产业整合符合利益相关者的短期利益；同时也有人坚持认为，这些大规模的并购将会成为导致整合后的公司研发效益降低的一个重要因素。
Business Monitor International Ltd（BMI）
产业整合被认为是消除业内高水平竞争，导致整合后的公司的药物开发管道失去活力的主要因素。此外，把两个完全不相干的公司结合在一起，并期望获得更好的生产力，这样的想法太天真。增大规模大并不一定有利于创新。与此不同的观点认为，药物研发生产力不断下降是那些“唾手可得的果实”被采摘殆尽的结果，近十年来，正是这些“低垂的果实”导致了小分子不断被发现的临床成功。无论前者和后者谁是主要原因，两者无疑都是导致制药业研发生产力下降的重要因素。对正在整合的CRO产业来说，必须整合外部资产，保持高水平的创新。因此又得出一个相似的观点，虽然产业整合可以实现全球规模，增加服务，赢得重大战略合作关系，但是，新资产如果不能被有效吸收，不能相互支持，规模不经济性就会大大超过产业整合带来的组合效益。
合同益仍慢，项目
织整都用是，同研究组织仍令人担忧领头的合同大型制药公目，导致合同整体收入上升用于内部重组
其净收益仍织（CRO 忧
同研究组织在公司研发经费同研究组织收升—净收益却组。 2011年前仍低于2008
年Os ）总收入在2009-2011年费增幅与2008收入严重受创普遍下降；尽前9个月的结
年的最高值。入在2011年之间遇到了8年相比微不。尽管，研发尽管，制药公结果显示，大
1年前9了同样的金融不足道，加之发经费在20公司对研发经
大型的上市合个月渐渐融危机。2009之赞助商拖延10年有所增经费的投入越
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9年，经济增延或取消部分增加，合同研越来越多—大
织总收益增加净收速缓分研究研究组大部分加，但
Quin 咨询服务私人公司Q ntiles 的总收询、以及资本解
务控股公司合 Quintiles 在合收入超过30亿解决方案的完
合并，成为私合同研究产业亿美元。Quin 完全整合的生私人公司。
200业占据支配地ntiles 把自身描生物制药服务04年，据
Q 地位。根据一描述为全世界务公司。2003Quintiles
的最一致的业内和界唯一的，提年，Quintile
最后一个全年
和公司评论来提供临床、商es 同意与Ph
年财务报告显来看，业、harma 示，
它的增长工，Cov 然而
年同年最的年的年总收入为长率为9.1%。Covance 是在30个国家ance 收入增而，2011年C 同期增长9.0%最后一个季度
年复合增长率为17.8亿美元Quintiles 总第二大合同研家设有办事处长放缓，年净
Covance 增速%，净收益从度继续保持这
率的记录，收元。从其收入总部位于北卡研究组织，2处，它是最大净收入仅为速加快。从22010年的前这个增长势头收入从13.40
亿入预算中可以卡罗来纳州达2010年总收的公开上市3.1%，净收011年前9个前9个月的39，Covance 将
亿美元增至预以得出，2004达勒姆市，预入为19.3亿的合同研究组益从1.759亿个月的交易额990万美元升将创下从200预计的
20.994年2010年计有20000多亿美元，拥有组织。2009年亿美元缩减为额来看，Cov 升至1.11亿美06年2011年亿美元。
Quintiles 年多名员工。
有大约10500年到2010年
为6830万美vance 净收入美元。如果在
年连续五年年复合名员年间，美元。入比去20119.4%
PPD 美元长1降，PPD
年6收益保持的年（）制药产D2010年总收元的记录。PP 1.5%。净收按照2011年D 在2006年到Parexel 是全月结束的最益共计4870万持了较高水平
年复合增长率产品开发公司收入达到14.7PD2011年增益也上涨，达年前
9个月到2011年之全世界第4大最后一个财政万美元，虽然平的长期增长率。
司（PPD ），最7亿美元，20长势头良好达到1.2亿美的增长速度，之间保持5.9%大合同研究组政年中，Parex 净利润较低，长，2006
财政年最近刚刚完成009年后年增。前9个月收美元，比201，2011年全%的年复合增组织，总部坐xel 的总收入，但比2009年
年总服务收入成私有化，它增长率为3.7%收入总计12.0同期增长年的净收入预增长率。 坐落于马萨诸入为12.12亿美年同期的415入为6.15
亿美它是第三大合%，但仍低于.1亿美元，比57%。尽管在预计将达到塞州沃尔瑟姆美元，年增长50万美元上涨美元，
相当于
合同研究组于2008年15比2010年同在2009年有16.4亿美元姆。在公司长率为7.2%涨17.4%。Pa 于连续五年
1织。.7亿期增有所下
元，使2011%。净arexel 4.5%
的临20102009从2的净一直净收合同业不得更参与减内合同员工在一ICON 是世界临床部门的威0年，ICON 9年，它的净2009年同期的净利润较低，直保持强大的收入将达到9同研究组织合同研究不断降低的更加平等。高与从临床前内部能力从同研究产业合同研究组工、专业技术有
一些项目上使界第五大合同威胁，inVentiv 的净收入仅仅净收益却从92的6.62亿美元一定程度上的经济扩张。.47亿美元，织与其投资者究组织与制药研发生产力高集成化与前到商业化后从而降低成本业的演变过程组织（CRO ）诞有限的情况下
使用外包，并同研究组织，Health 公司仅增加1.4%270万美元降元升至7.03亿是因为重组费假设2011年相当于连续者之间不断药公司之间力。我们认为与重大项目后的整个阶本，并赢得程
诞生于20世下，急需利用并由CROs
提但在2011临床部在最近%，从2009年降至8620万元亿美元。虽然费用。ICON 年第四季度保续五年15.7%断变化的关系间的创新式为，合同研的风险分担阶段。战略伙得青睐。
世纪80年代，外部的研发资
提供相关技术支和2012年它的近被收购后已年的8.87亿美元。2011年前然这是个鼓舞N2006年的净保持与前9个的年复合增长系将决定该伙伴关系模研究组织和制担将成为行业伙伴关系模式当时在制药资源，于是合
支持，这样虽的地位将受到已跻身于合同美元升至9亿前9个月，净收舞人心的数字净收入仅为4.个月相同的增长率。
该产业的长期模式将被用制药公司之业规范；合式将允许制药业内部资源合同研究组织
虽然能够维持
到inVentiv H 同研究组织前亿美元。然而收入增加5.2字，但是这9.56亿美元，长率，2011期发展战略用以提升医药之间的关系将合同研究组织制药公司有效源，如基础设织便应运而生
持该产业的生Health 前列。而，在2%，个月此后年的略
药行将变织将效削设施、生了。生存，
但是投资者与CROs这种短期的合作关系使需求和收入很不稳定。21世纪早期，生物技术产业蓬勃发展，一些年轻的生物技术公司资金充裕，但内部能力不足，他们在压力下为了将固定成本最小化，干脆把药物研发和临床使用过程依赖于CROs。持续的需求推动着CRO 产业不断发展，使其开始投资于全球基础设施、专业科学技术、以及新技术。
从2005年开始，生物技术的发展热潮减退，由于2007年信贷危机的上演，用于处于初级阶段的，“高危的”生物科技投资的可用资金被蒸发掉，生物技术下行态势加剧，这意味着CROs的注意力重新转向大型的制药公司。同时，制药公司愈加依赖于提供全方面服务的CROs，而不再是前几年某些项目的战略性外包。由于对药物研发能力和灵活性需求的增加、药物研发项目的复杂性、临床试验设计和较高的监管负担、以及注意力向成本控制的转变，迫使制药公司开始重新审视药物研发过程，从而导致CROs的使用更加广泛。
从2005年开始，制药公司和CROs之间不断变化的关系经历了巨大的变化，这种不断变化的关系将会成为决定合同研究产业及其当下十年发展战略的主要因素。
当制药业处于高利润时期，合同研究组织与投资者的关系有所发展，导致他们对运作效益的关注有限。现在，CROs越来越关注如何节约成本，同时缩短研发时间。在CROs艰难地争取大额合同时，较长的研发时间给他们带来了压力，所以这些大额合同都被“前六强”抢走。尽管领头的制药公司仍在增加研发经费支出，同时它们正在逐渐降低研发经费预算，因为从更广泛的产业和经济趋势来看，顶线增长前景黯淡。CRO将会继续降低成本，提高运作效益，将节省出来的部分经费投入候选药物研发，特别是昂贵的后期临床试验。
CRO与投资者这种新的合作模式的出现，已经成为该产业以及投资者审视CRO发展方向的焦点。这种新型战略合作伙伴关系包括将药物研发的某个阶段或整个研发项目从投资者转向CRO。CROs在一个项目中的服务范围可能涵盖临床前、后期研发、甚至包括药品商业化后的服务。
合同研究组织与赞助商的关系正在发展
合同研究组织行业长期持续的增长来自创新。药品开发商的创新在于开发新好产品，合同研究组织的创新在于提高临床管理的效率，更确切的说，创造新型商业模式加速整个药品发展的路程。包括引用规程和新技术将合作者的产品更快的推向市场，为双方建立强大的价值定位。
一系列的合作模式正在随着赞助商与合作研究组织之间需求关系的变化而变化去适应这种关系。战略合作关系模式包括资产转移，制药商将一部分操作资产转向合同研究组织。战略合作关系模式还可以采取临床发展关系模式：制药商将一部分研究工作交给一个或多个
合同研究组织，加快短时间的效率。联盟模式指将开发流程中更多综合的部分而不是小部分的任务给合同研究组织。在这过程中又产生了风险模式。伴随着较低的收入增长和收紧的资本获取渠道，合同研究组织要向赞助商提供将药品推向市场的财政及技术资源，显示合同研究组织资金可以反向流动。
然而，有证据表明，增长的战略联盟的热情将可能会减退。因为服务提供商如果把自己主要的收入依靠在一小部分战略合作者身上，就不可避免的将自己得失与客户的得失连在了一起。和其他的商业活动一样，合作伙伴关系是推动生意的关键，多样化的收入流对于长期的金融稳定至关重要。一开始大量的合作关系看起来很具吸引力，但是涉及了许多预付定向资金，这会给企业的利润造成立即或不可预料的影响，使寻求安全短期收益的合作伙伴对企业产生消极看法。
对没有特定市场份额的小型赞助商，商业化合作是这个行业新兴的概念，而且合同研究组织是帮助其推出产品的好选择。
医药行业与合同研究组织的未来紧密联系在一起
在过去十年间，合同研究组织行业市场迅速增长，但这是在前几年经历了波动和结构改变后得来的。合同研究组织行业扩展了全球足迹和投资组合服务。然而，自从2008年，威胁医药与生物科技行业的挑战也影响了合同研究组织行业。全球临床试验业务量下降，制药研发开支大幅缩紧，对合同研究组织行业的收入有连锁反应。为了应对，行业开始整合与缩小规模。
制药商通过缩减内部与外部化服务的开支来应对衰弱的经济状况，合同研究组织行业仍就处于制药商的金融约束与预算控制之中。为确保将来的收益，这将保持对这些服务的压力。，。合同研究组织必须准备寻求降低成本，迅速创新或通过整合实现经济规模和协同效应。否则它们将被日益激烈的竞争逐出该行业。
同时，大型制药商的成本控制和监管压力可能推动研发的外包服务，如果这是个能够节省开支的选择。更高的监管障碍增加了临床研究的复杂性，推动了一个具有一定规模和技术含量独立行业来出面管理临床研究。况且，大家承认药品开发的老方法开销大且耗费时间。这使得制药商寻求更高效的方式来解决这个问题。因此扩大了医药外包服务的需求。
由BMI最近作出的分析表明，世界17大领头制药企业2006至2011年间保持了用于研发的开支，这对合同研究组织行业的前景是一个重要积极的信号。
201诺保发暗公布关于11年研发制药商201保持稳定持续暗示了长期的BMI 最新的布的结果是依于17家最大● 研发支入增长● 研发支● 研发支2011年● 这17家至200● 2010年润将会● 自
200发支出继续0年、2011年续的生产线。投的收入流，尤的财务分析调依据06年第一大制药商的支出于2006长复合年均增支出2008至2支出占总收入年预计能达到家被调查的公7年相比，有年的净利润低
会恢复。20066
年，净利润续增加
年增加了研发投资者分析制尤其是对依附调查了全球最一季度至11年的重要发现
至2011年间长率为7.6%2009年间增长入的比例稳步到14.9%。
公司中，201有9家增加，低于2006年的6至2011年间
润一直在下降发支出应该被制药商的关键于临床试验及最大的17家制年第三季度的间每年都在增%。
长十分缓慢，
的增长，从20至2011年8家减少。的水平，尽管间，净利润将降，从
19.6%被看成是一个键是看它的研及合同研究组制药商收入、的财政数据得加，相当于复，但2010006年的14.4年用于研发的
管根据11年将会以年均复%一直到
14.4个令人鼓舞的研发生产力标组织机构这样、净利润及研得出的。
复合年均增长至2011年又恢4%增加到20支出占总收入前三季度的结复合增长率5%，但截至
2的信号，该行标准。高支出样的公司来说研发支出的总长率为8.3%恢复增长。
010年的15.3入的比例和结果，11年5.4%的速度增2011
年预计行业承的研说。
总和。%，收
3%。
2006
年的利增长。 计会达
销药期稳致收法被在医国政约成织行到17.7 被调查增长。在过去5年药一直是企业稳定销量的关在过去的两收入下降是一被重新认识。医药方面的开政府措施产生成本的快速、
行业正慢慢处7%。
查的公司中，
年时间里，制药业收入的核心关键，是弥补两年里，行业逐一样的。行业收入持续上涨开支。包括价生美好前景的政治无痛的
处于全球经济2006-2007年药企业开始面心。对于重研究补下降的收入逐渐明白自己业收入的增长涨，利润空间格削弱机制、期望下降了方式。收购的
济下滑的包围年和2010-20面临没有畅销究的制药商来的关键。而这己对全球经历似乎适应了经间却很小，各、加大非专利。财政紧缩变的需求这是开中。
11年相比较销药品的前景来说，保持新这些收入是由历的衰弱没有经济的衰退。各国政府尤其利药品的吸收变得明显，而
开始变得明朗，9家的净利景，而在过去新药品的生产由以前的畅销有免疫力，这。。传统关于其是欧洲将通收。经过第一而且削减公共
朗。因此，很利润下降，8
去的十几年中产流水线是确销药所带来的这就和专利过于行业免疫力通过各种措施一个停滞期后共医药开支成
很明显合同研家的
中，畅保长的。
过期导的想施削减后，各成为节研究组
净利从2润总比2期的贬值制药研发中有家公均复8.3%用于用于& C 利润下降
虽然制药公2006年的19总和2011年将2009年上升了的水平。2011值有关系。美药商仍然关在过去五年发支出一直很有14家增加了公司用于研发复合增长率为%。作为占收于研发的支出于研发的花费Co
公司的支公司试图削减.6% 下降到将会上升，但了11.3%。然年的净利润美元的贬值增关注研发支出年中，被调查的很稳定。2006了研发开支，发的开支从20为9.2%。201收入一定百分出来满足短时费最多（109.6出分别是：
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导读兴起于20世纪70年代的CRO现在已成为制药产业链中不可缺少的环节，几乎覆盖药物研发的各个部分。本文从CRO行业产生的背景、药物研究与开发过程、CRO 行业的服务范围、临床试验CRO 的主要服务内容、临床试验的参与方法律关系及主要责任、CRO 与临床试验机构的区别等六个方面对CRO行业进行了概况描述。 2012年8月17日，本土临床试验CRO杭州泰格医药科技股份有限公司在深圳交易所举行了创业板上市挂牌仪式，股票名称“泰格医药”，股票代码300347。从2004年底成立到现在，不到8年时间，泰格医药已在全国增设数十个办事处，员工600余人。这也从一个侧面反映了CRO行业发展的迅猛。20世纪70年代，CRO兴起于美国，到现在经过几十年的发展，CRO己成为制药产业链中不可缺少的环节。那么，我们对CRO了解有多少呢？泰格医药在《首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书》里对CRO行业进行了详尽的描述，以下是其中的节选内容。 一、CRO行业产生的背景 CRO 作为一个新兴的行业，起源于 20 世纪 70 年代的美国，早期的 CRO 公司以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服务。20 世纪80 年代开始，随着美国FDA 对药品管理法规的不断完善，药品的研发过程相应地变得更为复杂，越来越多的制药企业开始将部分工作转移给CRO 公司完成，CRO 行业进入了成长期。20 世纪90 年代以来，大型跨国制药企业加速了全球化战略，不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中。这些措施一方面帮助了跨国制药企业在全球市场的扩张，另一方面也增加了其研发成本，制药企业不得不面对来自以下几个方面的压力。 1、研发投资成本巨大：2009 年全球制药企业的研发总投入达到1310 亿美元，研发新药的平均成本从1975 年的约1.4 亿美元，上涨到 2009 年的约 12 亿美元。
中国CRO行业市场概况、竞争格局及趋势 目录 一、行业背景 (1) (一)药政改革带来CRO行业发展的新机遇 (1) (二)医药行业研发投入加快奠定CRO行业发展的基础 (2) (三)国际研发外包服务向国内转移促进CRO行业进一步发展 (2) (四)多层资本市场为CRO行业注入新的发展动力 (3) 二、市场分析 (3) (一)市场概况 (3) (二)竞争格局 (4) 三、CRO行业发展趋势 (5) (一)CRO行业未来将呈现纵向一体化发展趋势 (5) (二)行业整合加速,市场集中度进一步提高 (6) (三)业务模式向风险共担模式转变 (7) (四)竞争趋向全球化 (7) (五)信息化与人才成为企业竞争的焦点 (8)
一、行业背景 (一)药政改革带来CRO行业发展的新机遇 医药行业具有较强的政策导向性,近年来国家出台了一系列药政改革措施,对CRO行业从兴起到发展起到了积极的促进作用。特别是仿制药一致性评价,给CRO行业带来了巨大的市场增量;优化新药审评审批程序、加快对临床急需创新药的审评,提升了CRO行业潜在的客户需求;开展药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度试点,CRO企业作为具有丰富研发经验的机构,迎来多样性的发展机遇;临床试验机构资格认定实行备案管理、支持临床试验机构和人员开展临床试验,为CRO企业带来了突破以往临床试验发展瓶颈的历史性机遇;临床试验由“批准制”改为“默认制”,加快了国内药物临床开发进程,提升了研发外包服务需求;带量采购倒逼企业加速转型、重视研发,CRO作为研发外包服务的提供者同样持续受益。 (二)医药行业研发投入加快奠定CRO行业发展的基础 在国家鼓励药品创新等药政改革措施的影响下,国内医药企业面临创新转型,医药行业研发投入持续加大,由2014年的94亿美元提升到2018年的171亿美元,2015年以来投入增速明显加快,预计到2023年将达到493亿美 元,2018~2023年年复合增长率( Compound Annual Growth Rate,cagr为23.4%①。国内医药研发支出的长期稳定增长,为国内CRO行业发展创造了巨大的市场空间。此外,未来几年平均每年将有数十种新药失去专利保护,其中不乏年销售
ＣＲＯ行业分析报告
1.1 生物医药行业及发展趋势 即将过去的2015年是全球生物医药产业稳步增长中实现结构调整、创新不断加速、新技术在生物医药领域内运用日新月异的一年。全球生物医药产业2015年预计全年较上年增长5.6%，将达到10690亿美元，较2010年增长1820亿美元，达到14300亿美元，年复合增长率达到6.2%（见图1）, 这一成绩还是在过去五年全球经济危机的情况下取得的。其中美国依旧保持其霸主地位，中国从2012年取代日本成为全球第二代医药市场后，地位越来越稳固，市场达到1152亿美元，2010年-2015年间的复合增长率达到14.2%，未来5年内中国的医药市场增长将放缓，但在范围内的增长速度也仅次于巴西、俄罗斯两国，年复合增长率将到达6-9%，预计到2020年中国的医药市场将到达1500-1800亿美元。 医药产品的结构将逐步调整，生物药和精准医疗相关的诊断技术比重大大提高。未来5年内，全球专利药到期将达到高峰，特别是重磅炸弹记的单克隆抗体，重磅炸弹的龙头修美乐（humira）将在2016年12月到期，各大跨国药企为应对这样变化，早早布局，而且过去随着新的研究方法和新的工具的产生，催生出很多新的靶点，新的疾病机理研究成果，这也大大促进的新药研发的速度；未来五年内各大跨国药企获批创新药物将大大增加。因此未来五年内创新药方兴未艾，将和仿制药“二分天下”，从FDA近年来审批新药的数量趋势和目前在临床三期预计在今后五年获批的在研创新药的数量完全可以支撑这一趋势；不仅在欧美，在中国随着越来越多的生物医药领域内海归创业，国内出现了一大批从事创新药
物研究的该技术企业，国内药品许可人制度的诞生也大大提高国内新药研发机构参与的积极性。中国市场增长尤其突出、自主研发具有自主知识产权的新药、新技术、创新技术增长很快、自主创新能力加强。未来创新药物（原研药）在药品消费中的比例逐步提高！ 基于精准医学的临床检测IVD、基因测序、基因数据分析等方向也成为热点，传统化学药物结合精准诊断技术进一步深挖，小分子靶向药物、复方制剂、联合用药、老药新用成为化学药物深度挖掘的方向，同时化学药在制剂领域和二次开发成为重点之一。中药开发方向也在向着有效成分、有效部位、单体以及重要复方的方向发展。 生物医药行业结构化调整是全世界的趋势，专利药、特药新药与普药及OTC 药物将两级分化，特新药、专利药、品牌药物包括新的治疗技术（干细胞及免疫治疗）、靶向药物、再生医学技术在未来几年成为全世界范围内的热点，也是各国医药医疗监管机构面临巨大挑战的时刻，新的技术、新的方法学同时也促进了新的医学和药学技术的诞生。 好的医药企业必须与时俱进，及时预测到行业下一个热点，提早布局，才能立于不败之地。 1.2新药研发行业及服务外包CRO行业发展及预测 1.2.1新药研发定义 从新化合物、分子的发现、生物工程到新药成功上市的过程通常被称为新药研发。新药研发是一项系统的技术创新工程，其通过试验不断改进药物性能，并证明该药物的有效性和安全性，同时经过严格的科学审查，最后取得发给的允许上市的证明文件。从完整意义上说，新药的研发过程需要历经“药物发现”、“药物临床前研究”及“药物临床研究”三个阶段。通常，“药物临床前研究”及“药物临床研究”这两个研究阶段又被统称为“开发阶段”，这三个阶段的工作相互关联并且各有侧重点。 “药物发现”环节是药物研发活动的开始，具有浓厚的科研探索性质，旨在找到并确定针对某一疾病具有活性的先导化合物。此阶段工作内容包括作用机理的研究、大量化合物的合成、活性研究等以寻找先导化合物为目的的研究工作，涉及到分子生物学、微生物学、生物化学、有机化学甚至基因组学等学科。药物
国内外CRO发展现状的比较分析 CRO( contract research organization) , 称为合同研究组织, 其定义有广义和狭义之分。广义的是通过事先确立的合同关系, 委托某一机构、组织、甚至个人来完成产品研究开发和市场营销策划这一系统工程中的一部分或全部的工作。在此过程中, 被委托的机构、组织或个人即被称为CRO。狭义的CRO 通常专指被委托进行临床试验的组织,是Clinical Research Organization 的缩写。本文论述的是广义的合同研究组织。 20 世纪80 年代初, 美国FDA 药事管理法规不断完善, 对新药的审批更加严格。制药企业用于新药研发的费用不断上涨, 且研发过程也变得更为复杂、更为耗时。为了在激烈的竞争中求得生存与发展, 制药企业必须提高新药研发的效率, 降低成本和风险。在此环境下, 促进了CRO的产生和发展。根据Barnett International BenchmarkingGroup 报告, CRO 承担的项目与申办者承担的项目所需时间相比, 大约可以节省1/3～1/4 的时间。随着CRO 不断发展和完善, 已经成为制药链上不可缺少的一环。 1。国外CRO的发展现状 20 世纪90 年代后期, 在美国FDA 提议下, 陆续有14家CRO 公司上市, 并发展成为一个独立的产业。目前全球CRO 公司已经发展到近千家。据美国Frost&Sullivan 资料显示, 2003 年全球CRO 营业额约125 亿美元, 预估2005年将达163 亿美元。2000～2005 年平均成长率约为13.7%[1]。由于临床测试业务占新药研发各种业务比重最大。在一般情况下, 投入研发的费用20%用于新化合物的发现, 80%用于各期临床研究工作, 因此临床外包服务业成为合同研究组织中最活跃和发展最快的一个分支。 1.1 美国CRO 的发展现状 目前, 美国的CRO 公司已发展到300 多个, 在全球CRO 市场上占据了最大的市场份额。2003 年市场占有率62%, 且呈逐年上涨的趋。美国有许多著名的CRO 公司, 例如世界排名前列的昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON、PharmaKinetes 等, 这些公司有着庞大的资源网络和良好的市场表现, 约占了全球CRO 市场份额的30%[1]。美国的CRO 产业发展比较成熟, 具有较完善的配套设施和管理团队, 服务内容灵活多样。能够提供早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、信息学、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等一系列服务。 1.2 欧洲CRO 的发展现状 欧洲约有150 多个CRO 公司, 市场规模全球第二, 仅次于美国。2003 年市场占有率25%[1]。近年来, 受到欧洲市场药品价格控制的影响, 制药公司新药研发的积极性不高, 加上欧洲民众及动物保护团体对CRO 公司使用动物试验极力反对, 且欧盟各国医药法规不一, 尚未进一步整合, 致使CRO 发展速度变缓, 市场占有率有所下降。预计到2005 年市场占有率将下降到23%[1]。 1.3 日本CRO 的发展现状 日本CRO 产业起步于20 世纪90 年代初, 1997 年日本以国际化为标准的新GCP 颁布, 厚生省( 卫生部) 对临床实施规范和数据质量要求上升, 促使了日本CRO 的发展。日本药品制造商协会( JPMA) 的多数成员公司因为海外开发的基础设施有限, 所以多利用CRO 实施海外计划。目前日本约有60 余家CRO 公司, 2003 年营业额已达到513 亿日元, 就业人口约3700 人。如今日本的CRO 市场正以每年30%～40%的速度在成长。日本著名的CRO 公司有EPS(Ever progress system)株式会社和CMIC 株式会社。前3 家龙头企业占日本CRO 市场50%的市场份额。EPS 株式会社创建于1991 年, 是日本CRO 领域起步最早、规模最大的公司, 2001 年7 月成为日本该行业的首家上市公司。2003 年总营业额达60 亿日元。在我国投资设立了日恒( 北京) 国际信息技术有限公司。 1.4 亚洲其它国家CRO 的发展现状 亚洲人口众多, 而且医疗成本相对低廉, 正在吸引跨国CRO 前来进行药物研发及临床试验。近年来亚太CRO发展迅猛, 但多以临床试验为主, 因为尚处于起步阶段, 目前还没有详细的运营统计资料。
2017年中国CRO行业发展情况及竞争状况分析 （图） (1)我国医药行业及其医药研发的概况 2004年至2010年期间，中国医药行业于处于依靠政策红利的高速增长期，其后随着行业政策与监管日益升级，医改不断深入，减缓了医药行业的增长速度，开启了行业分化，医药行业进入了一个挑战与机遇并存的时期。 2010年至2014年期间，我国医药工业总产值保持高速增长，包括化学原料药、化学药品制剂、生物制剂、医疗器械、卫生材料、中成药、中药饮片等七大子行业，从12,350亿元增长至25,798亿元，尽管2011年起医药工业总产值增速有所下滑，但行业复合增长率仍达20.2%，远高于同期GDP增速。 资料来源：公开资料整理 相关报告：智研咨询发布的《2017-2023年中国CRO市场竞争态势及未来发展趋势报告》
我国医药市场规模亦保持高速增长，从2007年的4,026亿元增长至2014年的15,021亿元，复合增长率达20.7%，尽管从2011年起有所下滑，但我国医药市场规模仍以每年超过15%的速度高速增长。 资料来源：公开资料整理 在医疗卫生开支方面，我国与发达国家仍有较大差距，2010至2014年期间，我国医疗卫生总支出占GDP的百分比仅有5.4%，而同期日本、瑞士和美国的数据分别为9.9%、11.4%和17.6%，根据研究预测，2016至2020年期间我国的药品支出将以6-9%的复合增长率增长9。由此对比看来，我国的医疗卫生开支仍有较大的增长空间。
资料来源：公开资料整理 在新一轮药政改革的背景下，我国医药行业研发投入增幅较快，国内医药企业研发投入保持了较高的增幅水平，根据国家统计局数据和《全国科技经费投入统计公报》，我国规模以上医药制造企业的研发投入自2011年的211.25亿元增长至2015年的441.46亿元。但从研发销售占比来看，相比于欧美发达国家15%以上、印度6-12%，我国医药研发销售占比约为2%，相比欧美具有很大的增长空间。
２０１８年医药外包ＣＲＯ行业深度研究报告
目录 1、CRO，创新药浪潮下的行业“力量倍增器” (4) 1.1生物医药外包定义和服务范围 (4) 1.1.1外包行业已渗透到药物全生命周期 (4) 1.1.2 CRO行业主要服务范围 (4) 1.1.3多重因素制约新药研发，CRO应运而生 (5) 1.1.4未来CRO市场发展的驱动因素 (6) 2、全球CRO市场现状与趋势展望 (7) 2.1CRO行业市场规模与竞争格局 (7) 2.2海外CRO透视——昆泰（IQVIA），CRO创新模式的引领者 (9) 2.3CRO行业未来趋势展望 (12) 2.3.1行业并购整合、全球业务布局仍在持续 (12) 2.3.2 商业模式、战略合作不断升级 (13) 3、中国CRO市场——成长迅速，前景广阔 (15) 3.1国内CRO仍处快速成长期，海外业务比重较大 (15) 3.2药明康德——国内领先的开放式、一体化新药研发服务平台 (17) 3.3多重利好共振，国内CRO行业爆发可期 (18) 3.3.1 CRO行业向新兴地区持续转移 (18) 3.3.2 药审制度不断完善，创新药产业迎来重要机遇期 (19) 3.3.3一致性评价：仿制药供给侧改革带来的CRO增量机遇 (20) 图1.不同阶段医药外包在药物生命周期中的所处位置 (4) 图2.CRO主要服务范围及内容 (5) 图3.不同时期新药研发成本（$,百万美元） (5) 图4.药物研发效率明显下降 (5) 图5.2010-17年12家在研药物平均预期销售（$,M美元） (6) 图6.大型制药公司2010-2017年研发投资回报率 (6) 图7.新药研发各环节费用比例 (6) 图8.临床试验执行时间对比（周） (6) 图9.08年-2022年全球新药研发总支出（$,bn）及增速 (7) 图10.全球在研新药研发管线规模（2001-2017年1月） (7) 图11.全球药物因专利到期造成的销售损失额（$,bn） (7) 图12.小型制药公司占研发公司规模比重 (7) 图13.全球CRO市场规模及增速（$,bn） (7) 图14.CRO整体渗透率（CRO市场容量/全球研发支出） (7) 图15.CRO市场不同业务占比（2017） (8) 图16.CRO市场地区分布 (8) 图17.主要大型CRO企业所占市场份额 (8) 图18.CRO市场竞争格局 (9) 图19.CRO商业模式发展演变 (9) 图20.昆泰公司发展过程时间轴 (9)
国内CRO行业的现状与发展趋势 近期在从事一个CRO企业项目，作为一种新兴的服务外包业务，目前在全球的医药研发领域正迅速发展。九月七日，中国人民银行、商务部、银监会、证监会、保监会、外汇局等六部委联合发文，明确提出“支持符合条件的服务外包企业境内外上市。加大对服务外包企业的上市辅导力度，力争支持一批有实力、发展前景好、就业能力强的服务外包企业在国内资本市场上市融资，提升我国服务外包企业的国际竞争力。”，可以预见未来国内的资本市场也将很快迎来CRO企业上市。 项目组的同事整理和总结了有关该领域的一些基本资料，就国内该行业目前的一些基本情况和发展趋势总结如下： CRO,即Contract Research Organization的简称，是提供制药企业药物临床研究外包的专业服务机构。目前CRO提供的技术服务内容包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等，几乎涵盖了新药研发的整个过程。 CRO服务是制药企业缩短新药研发周期、实现快速新药上市的途径，从而达到节省整个R&D开支、提高新药收益的目的。CRO承担了将近1/3的新药开发的组织工作，CRO全球市场以每年14%的速度增长，预计2010年全球产业规模将达到360亿美元。可见，CRO市场前景广阔并且持续扩张。 1、我国CRO行业的现状和特点 目前，CRO在我国属于新兴技术服务产业。1996年，MDS Pharma Service 在中国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事新药的临床试验业务。随后其它的跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构，如Quintiles Transnational，Covance 及Kendles等。而同期，随着一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，进一步刺激了中国CRO的成长。在中国CRO产业发展中起里程碑作用的就是1998年中国仿照美国食品药品监督管理局的形式所成立的SFDA，制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，我国的药品监督管理体系才逐步完善。下面分别从我国CRO 企业分类、产业规模和技术能力来描述我国CRO行业的现状和特点。 从所承担的业务内容来分类，我国的CRO可以分为三类：第一，从事临床前研究的CRO。这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。比较知名的有无锡药明德康（Wuxi PharmaTech）和北京Bridge Pharmaceuticals，其它的还有上海美迪西生物医药有限公司（Shanghai Medicilon）、上海华大天源生物科技有限公司（HD Biosciences）、上海睿智化学研究有限公司（Shanghai ChemExplorer）等；第二，从事临床试验的CRO。主要以合资形式的本土CRO企业为代表。如杭州泰格医药（Tigermed）、依格斯（北京）医疗科技有限公司（Excel PharmaStudies）、北京KendleWits Medical Consulting等;第三，从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO。虽然一些有一定规模的CRO也从事这方面的业务，但中国当前的CRO 机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。 从产业规模来看，CRO作为医药研发的一个重要环节，整个医药外包行业的蓬勃发展直接推动了CRO行业的加速发展。在过去十年中，我国医药研发（临床前和临床研究）外包服务市场份额为59亿美元，预计2011年其市场份额将会达到123亿美元。其中，2006年临床前研究市场规模为25亿美元，06-11年的复合增长率预计为15.7%，2011年市场规模达到51亿美元；2006年临床研究市场规模为34亿美元，06-11年的复合增长率预计为15.8%，2011年将达到72亿美元。具体如下图所示：
2020年CRO行业分析 报告 2020年5月
目录 一、观滴水知沧海，迟到未晚的创新药研发大周期 (4) 1、创新药IND和新开临床依然处于加速阶段 (5) 2、聚焦肿瘤药研发，多个空白领域发展潜力大 (7) 二、国内CRO行业将迎来黄金时代：中小型研发主体的全面崛起 .. 8 1、重度依赖外包的Biotech 已占据创新药研发半壁江山 (8) 2、临床试验从前往后呈“漏斗状”分布，高峰期在路上 (10) 三、国内CRO行业IND前后的两重天：临床前趋于成熟+临床积极探索 (13) 1、前端已经跻身全球一流水平，后端任重道远 (13) （1）中国临床前CRO已经登上世界舞台 (14) （2）国内临床CRO发展时间尚短，长路漫漫 (14) 2、创新药研发大周期尚未见顶，头部CRO的大时代 (15) （1）综合型CRO (15) （2）临床CRO (16) （3）特色细分CRO (16) 四、主要风险 (18) 1、如果全球医药研发景气周期提前终止，则会对国内临床前CRO产生一定冲击 (18) 2、如果国内生物医药行业整体转型受阻，则本土业务占比高的CRO将会受到影响 (19)
观滴水知沧海，迟到未晚的创新药研发大周期。2014年以来，全球生物医药行业研发开始复苏，迎来了第二轮繁荣周期；无独有偶，国内2016年药政改革直接驱动了国内创新药研发的热潮。内在改革和外在周期的共振，共同造就了国内CRO行业的历史性发展机遇。过去3年，国内创新药（注册分类为1或者1.1）IND（Investigational New Drug，新药临床申请）数量保持每年30个左右的新增；2016-2019年，国内新登记临床试验数量从841个急剧攀升到2286个。值得注意的是，代表创新药研发的临床1-3期试验数量仍然处于加速增长阶段，17-19年合计数量（较前一年新增数量）分别为744（129）/938（194）/1195（257）个。显而易见，IND和新登记1-3期临床两个核心指标处于加速阶段的现状表明国内整体创新药研发仍然处于升温状态。 中小型研发主体的全面崛起将会推动国内CRO行业步入黄金时代。从IND和临床两个方面来看：1）17-19年，Biotech 在国内1类新药IND数量排名榜单中分别占据9/20和45/74，已经成为整个行业最重要的创新力量；2）17年开始的创新药IND数量的飙升已经传导至19年临床2期数量的增加，可以预见的是，未来3-5年临床2-3期需求的高峰期。而从研发主体来看，17-19年，新登记临床试验数量大于5个的药企共61个，除去疫苗、血制品和科研院所，传统药企和新兴Biotech 各占一半。综合来看，当自主研发配套并不完善的Biotech 成为行业创新最重要源头的时候，外包会成为必然的选择，从而推动国内整个CRO行业进入黄金时代。 头部CRO的历史性成长机遇：临床前的全球市场+临床的国内需
2019年CRO行业发展研究 1、医药研发服务行业概况 纵观全球各国，医药创新不仅可为经济发展提供长久动力，同时也是解决民生问题的根本要求。新药研发的重要性在于，一旦取得成功，其所带来的经济效益和社会效益非常显著，将有助于改善全人类的健康。尤其是对于患者基数巨大的慢病和重病，创新可以释放社会生产力并减轻社会负担。然而，药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，一款创新药的研发可能需要数十年的时间。以化学药为例，一款创新药的研发流程包括药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。 数据来源：Nature Review-Drug Discovery
根据西南证券最新的证券研究报告，创新药研发费用约有30%分布在临床 前研究阶段，其中药物发现阶段占比约为5%、药学研究阶段占比约为10%，药物评价阶段约占15%。 德勤的研究报告显示，一款新药的平均研发成本已经从2010 的11.9 亿美元增长至2018 年的21.7 亿美元，从药物研发阶段开始到FDA 批准上市平均需要14 年。由于新药专利的保护期一般为20 年，新药研发期的不断延长不仅会增加医药企业的研发投入成本，其上市后享有的专利销售期变短也会降低药物上市后可能带来的收益。 研发是医药企业的生命线，国际医药巨头的经验表明，研发是构建持续增长和核心竞争力的关键。在外部监管日益严格、市场竞争日趋激烈的环境中，现有
药品的利润空间不断下滑，迫使医药企业更加重视新药研发以构建丰富产品群、打造新的重磅药物。然而，创新药的研发存在较高的研发失败风险，医药企业既要缩短新药研究开发的时间，还要控制研发成本、降低风险。在此背景下，专注于新药研究的CRO 公司凭借其规模化和专业化的优势很好地满足了医药企业的需求，医药企业则借助CRO 获取了来自战略、管理、经济、技术以及质量等方面的利益，使其得以保持竞争优势。 作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。 在长期的合作中，制药企业逐渐与CRO 公司建立战略性的合作关系，增强彼此商业合作的整合度，实现产业分工联合竞争、协作竞争的双赢。对CRO 企业来说，成为制药企业成熟的合作伙伴，彼此透明度更高，所面临的谈判、评估更少，更多享受到制药企业的资源，为药企提供更专业和个性化的服务。通过建立长期合作，制药企业可以基于不同的药物开发需求选择不同的CRO 公司，借此扩展数据资源，节约时间和成本。随着市场需求的变化，制药企业对CRO 的要求也越来越高，使得CRO 渗透到研发的各个环节，贯穿从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究到新药注册申报等，也由此在不同研发环节产生了若
CRO行业概况 一．什么是CRO 1．概念 CRO是指委托合同研究机构（Contract Research Organization，简称CRO）。 在制药行业，越来越多的企业，为节省经费及人力，实现研究开发的专业化和资源的最优化配置，将其部分业务部分外包，称为医药研发外包。 根据所承担的业务内容来看，大致可分为：（1）从事临床前研究的CRO；（2）从事临床试验的CRO；（3）从事新药研发咨询、新药申请报批等内容的CRO 2．产生主要原因 可缩短新药开发时间----产业专业化分工日益完善，只要公司把精力更集中地投入在业务优化的调整上，技术性强的研究发展开发委托给专业机构专职完成。 可节省成本和资源----许多制药企业把内部研发部门缩小，用CRO企业取代部分职能。 可提高效率----新药审批部门对新药申报的规定越来越多，CRO企业提供更专业的服务，大大提高申报资料质量。 二．国际市场 1．市场 全球医药外包市场逐年递增。 到2010年,将达到360亿美元的规模 全球制药业CRO的市场增长（单位：亿美元）
美国是CRO产业的先驱，也是目前最大的市场，所占的市场比重约为53.5%，欧洲次之。未来CRO产业将呈现全球化发展趋势，亚太及中南美地区将成为国际 扩张的目的地。 2．全球主要CRO机构 CRO产业中，营收情况最好的是全球性的全方位上市公司，其中以昆泰（Quintiles）公司雄踞第一，其市场占有率达全球的15%，Covance与MDS Pharma分居二、三 名。 提供临床前试验的公司由于临床前试验委托需求的日益增加，业绩也开始逐年攀升。 全球主要的CRO机构及其主要业务方向 三．国内市场 1．市场 2008年中国医药研发外包市场已经达到了2.6亿美元,比2005年地2500万美元的
医疗器械CRO行业概况 一、医疗器械CRO定义 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。 医疗器械CRO是接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托，代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的报酬的第三方组织。CRO 公司通常由熟悉药械研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以帮助医疗器械生产企业降低研发投入、缩短研发周期、提高研发效率，降低研发失败的风险，加快上市的审批流程。 与创新药研发路上的卖水人（医药CRO公司）类似，从本质上看医疗器械CRO服务是服务外包的一种形式，依附于医疗器械行业，其下游是医疗器械企业，上游则是提供医疗器械临床数据的医疗机构——同时是医疗器械生产商的下游，行业的主要业务来源医疗器械公司和医疗器械研发者的委托。 医疗器械CRO公司在产业链中的位置 目前，国内医疗器械类CRO 公司数量有数百家之多，但是行业小企业居多，营业收入和盈利能力较差，行业亟需优化整合。
二、医疗器械CRO公司业务范围 一直以来，CRO行业的服务范围主要以研发、临床试验为主，药物和医疗器械从研发开始到上市销售的过程是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。近年来，医疗器械在中国飞速发展，医疗器械法律法规监管越加严格和完善，迫使医疗器械企业通过寻求专业的外包服务商来协助完成临床试验的工作以降低研究开发的成本，缩短产品的研发时间，迫使CRO行业的服务往更专业、细化的方向转变。 药物临床试验和医疗器械临床试验的异同 目前，虽然各家医疗器械CRO公司业内侧重点各有不同，但是市场上的CRO 公司基本涵盖了医疗器械设计、研发、生产、注册、上市、推广的全过程。项目主要包括医疗器械开发价值评估与分析、临床试验方案设计和实施、病例报告表的设计、临床监查工作、数据管理、医学报告的撰写、产品代理注册、临床试验方案知识产权代理、市场招商、融资创新服务和学术会议举办、员工培训等，是一种专业要求极高的外包服务。 作为被选择的委托对象，临床试验CRO企业一般均按照国家规定的相关内容开展业务，确保项目符合国家相关法律法规要求，满足客户产品在临床试验方面的各类需求。由此可见，对于CRO企业来说，对行业规则的理解和判断能力、行业内积累的资源（包括上下游企业、专家和政府关系）以及获取订单的能力就成为企业能否做大做强的决定性因素。
2015年医药CRO行业 分析报告 2015年1月
目录 一、全球制药企业研发持续高投入，CRO 成为大趋势 (4) 1、新药研发难度逐年增长，研发效率急需提升 (4) 2、CRO 行业的诞生为制药企业提供新的解决方案 (6) 3、临床 CRO 市场是增长最快的细分领域 (9) 二、全球临床 CRO 行业的趋势 (11) 1、CRO 订单向亚洲地区转移 (11) 2、战略联盟推动行业集中度逐年提升 (12) 三、中国临床试验 CRO 行业方兴未艾 (14) 1、中国成为全球最具吸引力的临床 CRO 目的地 (14) 2、中国 CRO 行业高增长，国内外需求齐头并进 (17) 四、标杆分析：泰格医药 (18) 1、泰格医药是国内临床 CRO 的龙头企业 (18) （1）高成长性突出，市场龙头地位显著 (18) （2）订单充裕确保今明两年高增长 (19) （3）完善业务板块，打造一站式临床 CRO 企业 (19) （4）亚太布局规模初现，订单结构有望继续升级 (22) （5）高管和核心技术人员稳定，并获得充分激励 (24) （6）外延并购实现加速发展 (26) 2、公司业务分析 (29) （1）临床 CRO 是制药行业的白富美，产业价值极高 (29) （2）CDE 简政放权产量提升，推动行业大发展 (32) 3、打造智慧医疗生态圈：围绕高端医生，挖掘大数据价值 (33) （1）成立智慧医疗研究院 (33)
（2）远程医学影像诊断中心 (34) （3）药物警戒信息化平台 (35) （4）乙肝人群临床管理平台 (36) （5）电子数据捕获系统 (37) 4、业务模式延伸：积极参与新药投资，升级盈利模式 (38) 5、外资药进口注册企稳回升，其他板块惊喜连连 (40) （1）业务结构发生根本性改变 (40) （2）外资药进口注册业务有望恢复性增长 (41) （3）国内创新药高歌猛进，公司行业地位卓越 (43) （4）统计分析业务：市场需求旺盛，成本优势明显 (46) （5）美国方达医药：战略协同有待完善，将受益国内制剂出口 (47) （6）SMO 业务：顺应行业变革，行业高速增长 (49) 6、盈利预测 (51)
2017年临床前CRO行业分析报告 2017年6月
目录 一、行业监管体制和行业政策 (5) 1、行业主管部门和监管体制 (5) 2、行业主要法律法规 (6) 3、行业主要政策 (7) （1）服务外包行业政策 (7) （2）医药行业主要政策 (8) 二、行业概述 (11) 1、药物研究与开发过程介绍 (11) （1）化合物研究 (12) （2）临床前研究 (13) （3）临床试验申请与批准 (13) （4）临床研究 (14) （5）药品注册申请与审批 (14) （6）上市后持续研究 (15) 2、CRO行业的产生 (15) 3、CRO行业的服务范围 (17) 4、临床前CRO的主要服务内容 (18) （1）安全性评价服务 (18) （2）药效学研究服务 (18) （3）动物药代动力学研究服务 (19) 三、行业发展状况与发展趋势 (19) 1、全球CRO行业发展状况 (19) （1）全球医药行业及医药研发的概况 (19) （2）全球医药研发外包和CRO产业的情况 (23) 2、我国CRO行业发展状况 (25) （1）我国医药行业及其医药研发的概况 (25) （2）我国CRO行业及临床前CRO行业的发展情况 (28)
1）我国CRO行业的发展情况 (28) 2）我国临床前CRO行业的发展情况 (28) ①GLP认证制度规范了我国临床前CRO行业的发展 (28) ②我国“仿制药”战略向“创新药”战略转变促进了临床前CRO行业高速发展 (29) ③我国临床前CRO行业逐步和国际接轨 (30) ④临床前CRO行业市场规模不断增加 (31) 四、影响行业发展的因素 (32) 1、有利因素 (32) （1）国家产业政策鼓励、支持新药研发 (32) （2）国家产业政策直接鼓励CRO行业发展 (34) （3）GLP实验室监管强化列入“十二五”发展规划 (35) （4）技术人才培养有利于行业的持续发展 (35) （5）跨国药企将研发工作转移到新兴市场，离岸外包业务规模扩大 (36) 2、不利因素 (36) （1）国际CRO机构进入给国内CRO机构带来挑战 (36) （2）制药企业研发能力薄弱制约行业的发展 (37) 五、行业技术水平和经营模式 (37) 1、临床前CRO行业的技术水平及特点 (37) 2、临床前CRO行业的经营、盈利模式 (38) 六、行业利润水平变动情况 (38) 七、行业上下游的关联性 (39) 1、本行业与上下游行业的关系 (39) 2、上游行业对临床前CRO行业的影响 (40) 3、下游行业对临床前CRO行业的影响 (41) 八、行业竞争格局和市场化程度 (42) 1、全球CRO行业的竞争格局和市场化程度 (42) （1）欧美地区的CRO企业在全球市场份额中处于市场主导地位 (42)
CRO行业发展研究-行业概况及国际发展情况 1、医药研发服务行业概况 纵观全球各国，医药创新不仅可为经济发展提供长久动力，同时也是解决民生问题的根本要求。新药研发的重要性在于，一旦取得成功，其所带来的经济效益和社会效益非常显著，将有助于改善全人类的健康。尤其是对于患者基数巨大的慢病和重病，创新可以释放社会生产力并减轻社会负担。然而，药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，一款创新药的研发可能需要数十年的时间。以化学药为例，一款创新药的研发流程包括药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。 数据来源：Nature Review-Drug Discovery 根据西南证券最新的证券研究报告，创新药研发费用约有30%分布在临床前研究阶段，其中药物发现阶段占比约为5%、药学研究阶段占比约为10%，药
物评价阶段约占15%。 德勤的研究报告显示，一款新药的平均研发成本已经从2010 的11.9 亿美元 增长至2018 年的21.7 亿美元，从药物研发阶段开始到FDA 批准上市平均需要 14 年。由于新药专利的保护期一般为20 年，新药研发期的不断延长不仅会增加 医药企业的研发投入成本，其上市后享有的专利销售期变短也会降低药物上市后可能带来的收益。 研发是医药企业的生命线，国际医药巨头的经验表明，研发是构建持续增长和核心竞争力的关键。在外部监管日益严格、市场竞争日趋激烈的环境中，现有药品的利润空间不断下滑，迫使医药企业更加重视新药研发以构建丰富产品群、
打造新的重磅药物。然而，创新药的研发存在较高的研发失败风险，医药企业既要缩短新药研究开发的时间，还要控制研发成本、降低风险。在此背景下，专注于新药研究的CRO 公司凭借其规模化和专业化的优势很好地满足了医药企业的 需求，医药企业则借助CRO 获取了来自战略、管理、经济、技术以及质量等方面的利益，使其得以保持竞争优势。 作为医药企业可借用的一种外部资源，CRO 公司可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短新药研发周期，降低新药研发费用，从而帮助医药企业在新药研发过程中实现高质量的研究和低成本的投入。 在长期的合作中，制药企业逐渐与CRO 公司建立战略性的合作关系，增强彼此商业合作的整合度，实现产业分工联合竞争、协作竞争的双赢。对CRO 企业来说，成为制药企业成熟的合作伙伴，彼此透明度更高，所面临的谈判、评估更少，更多享受到制药企业的资源，为药企提供更专业和个性化的服务。通过建立长期合作，制药企业可以基于不同的药物开发需求选择不同的CRO 公司，借此扩展数据资源，节约时间和成本。随着市场需求的变化，制药企业对CRO 的要求也越来越高，使得CRO 渗透到研发的各个环节，贯穿从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究到新药注册申报等，也由此在不同研发环节产生了若干知名的国内外CRO 企业。
我国CRO行业概况研究 1、行业发展概况 （1）行业演变 合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）是20 世纪70 年代后期在美国兴起的新生组织形式，其原型只是一个数据处理及统计分析的咨询服务组织，也有文献显示，其雏形 可以追溯到20 世纪70 年代的美国公立或私立研究机构。在之后十年，CRO 模式首先在医药行业得到广泛应用，到90 年代，CRO 成为制药产业链中不可缺少的环节。 中国CRO起步较晚，1997年美迪生（MDS Pharma Service）在中国投资设立了北京美迪生 研究有限公司，从事药物的临床试验业务，是中国第一家真正意义上的CEO。随后其他跨国CRO 公司开始陆续在中国设立分支机构，如Quintiles Transnational，Covance 及Kendles 等。同时，一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，跨国CRO 公司及制药企业研发业务在中国的开展推 动了这个CRO 的成长。1998 年国家食品药品监督管理总局制定颁布了一系列药品管理法规，在 中国CRO产业发展中起到了里程碑作用。2003 年8 月颁布的《药物临床试验质量管理规范》中 的规定“申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”直接推动了中国CRO 市场的发展。 随着下游需求的不断发展，CRO 提供的服务内容也在不断扩大，使得CRO 的内涵和外延在不
断变化。CRO 作为一种新兴产业，其发展依附于其他茶产业的发展，如在发展初期，CRO 跟医药行业联系更为紧密，接下来会在医疗器械、检测等领域大规模爆发，而医疗器械CRO 正处于细分领域爆发的初期，细分行业的导入期。 CRO 可以看做社会劳动专业分工的延伸，当社会分工更加精细，社会就回出现专业化的团队， 医疗企业撤销医学部，将部分工作外包给外部服务机构。从另外一个角度看，临床试验专业化导致 成本更低，当外部交易成本低于内部交易成本时，理性的企业法人把临床试验交由外部机构负责， 从而削减成本支出。因此，通过和CRO 公司的合作，生物医药和医疗器械企业集中做自己擅长的、 核心的业务，将本来由企业内部完成的非核心业务，以服务外包的形式交给更专业、高效的外部供 应商——高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍来完成，这不仅为惬意节省了时间 和金钱，更是企业增强竞争力的战略选择。 （2）CRO 行业的服务范围 长期以来，CRO 行业的服务范围主要以研发、临床试验为主。药物和医疗器械从研发开始到上 市销售的过程是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。 近年来，医疗器械在中国调整发展，医疗器械法律法规监管越加严格和完善，迫使医疗器械企 业通过寻求专业的外包服务商来协助完成临床试验的工作，也迫使着CRO 行业的服务往更专业、 细化的方向转变，其主要服务范围则集中体现在对医疗器械领域的法规咨询和临床试验上。
医药研发外包合同– CRO行业报 告 1.1 CRO介绍 CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上， 可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全 部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。目前CRO 的业务范围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域 和阶 段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。 1.2 跨国公司研发外包的动因 随着医药行业对新药研发的投入不断增大，风险越来越大，更多的公司将一部 分的研发项目外包出去来减轻研发新药所带来的巨大负担。 分担风险、节约成本。研发使得企业要承担巨大的财务风险。美国Tufts 药
物开发调查中心估算了每个新药的平均研发成本：1996 年仅为6.08 亿美元，2002 年8.02 亿美元，2003 年达到了8.97 亿美元；新药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更低。 分解研发活动的复杂性。把一项研发活动分解成若干部分，把其中某些部分外包出去，就可以降低研发活动的复杂性。新药物开发的某些问题可能不为本公司的专家所解决，则可以将项目外包出去，借助外部力量来实现。 缩短研发周期。通过把处于不同阶段的技术研发外包出去，从而使更多的、更专业的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。 国际行业发展概况 从上世纪90年代开始，一些跨国医药公司推行全球化战略，纷纷设立本土以外的 研发项目，海外研发机构数量不断增加，对外海公司研发的金钱投入也大幅度增加。20世纪90年代后期，在美国FDA的帮助下，陆续有14家CRO公司上市.目前全球CRO企 业已经发展到近千家，已经成为一个独立的产业。 目前美国的CRO公司已经达到300多加，前5家美国CRO服务供应商占据了全球30%