赣州市人民医院消毒供应中心蒸汽发生器及脉动真空灭菌
器维保服务项目招标文件
一、招标内容及要求
（一）招标内容：
序
设备名称型号编号数量号
1 1脉动真空灭菌器XG1.HWF-1.45B 20113513（12
年11月）
1 2脉动真空灭菌器XG1.HWF-1.45B 20121113(12
年11月)
1 3电热蒸汽发生器ZFQ-T-60 20114279（11
年12月）
1 4电热蒸汽发生器ZFQ-T-60 20114382（11
年12月）
1 5电热蒸汽发生器ZFQ-T-60 20140093(14
年4月) （二）承包方式：为包工包料（系统主机配件要求为原厂配件），包含人工费、材料费、税金等一切费用。
（三）服务内容及要求：
1.设备出现故障，维保公司自接到乙方报修后12小时内维修工程师赶到现场，如有特殊情况，必须提前与科室进行沟通，得到认可后方能改变到达现场时间；
2.保证正常运行且必须满足2017年6月1日实施的WS310《医院消毒供应中心》第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准4.1.5的要求；
3.定期对设备进行保养维护，至少1个月1次小保养，6个月一次中保养，并按具体使用时间要求更换过滤器滤芯、泵润滑油等保养材料，合同期间须进行1次年检（保养内容见附表）；
4. 负责全院区蒸汽发生器及灭菌器设备上安全阀（以上5台设备外的安全阀由院方提供）,压力表的计量检定工作；配合我院进行设备的整体检测；
5. 该项目所有设备设施所有软硬件保修期内出现故障无限次数免费更换和维护；
6. 维修时效：维修不涉及零配件更换，应在24小时内修复完毕；涉及到零配件更
换，应在配件到达用户现场后48小时内修复完毕，不可抗因素除外，若未在规定期限内修复设备造成使用方的直接和间接经济损失，由中标人承担；
7.此项目在维保期内产生的运输、安装、调试、人工、税费等所有费用均由标方承担；
8.投标人在赣州市内需有2名以上常驻工程师。
二、投标单位的资质要求
1、具有工商行政管理机关颁发的有效企业营业执照。
2、投标人需提供维保设备生产厂家的维保授权许可。
3、最近三年经营活动无重大违法记录。
三、资质审核
开标时请投标代表携带好身份证原件，评委现场对投标文件资质材料及身份证原件进行审核。
四、维保期限
合同期限为2年，起效时间以双方签订合同之日起生效。
五、付款方式
每季度期满后15个工作日内支付上个季度维保费。
六、标书内容(内容需加盖公章)
1、投标报价应包括与维保内容有关的所有费用（比如人工、工具、零配件费用、利润、税金等等）。按每组单价及合计总价标明报价。
2、公司营业执照及有关资质证明材料等。如维保授权证书或合同等证明文件、企业法人经营执照、法人代表身份证复印件、税务登记证等。
3、详细的服务承诺（维保范围、响应时间、完工时限等），承诺内容应满足院方基本要求，应承诺对院方人员（包括中途调换的人员）进行培训。在基本要求之外能够提供的其他服务也一并列出。
4、公司的主要业绩,（有三个以上类似项目业绩，提供加盖公章合同复印件）。
5、投标书（包括相关资料）落款处应加盖投标单位印章和法人代表签字。若签字人不是法人代表，则应附有法人授权书。投标文件一式两份，一正一副，必须胶装成册,不接受散页、活页或未胶装成册的投标文件,并装袋密封，封口应加盖投标单位印章，否则作废标处理。
七、评标办法
最高控制价为9.6万元，高于最高控制价为无效标，低于最高控制价者为有效标，投标人可进行二次报价，且二次报价不得超过一次报价。报价最低者为第一中标候选人。
八、其他说明
1、第一中标候选人在接招标办中标通知后到总务科签订合同。
2、参加上述工程投标单位必须缴交投标保证金1500 元，由投标单位的基本账户
全额转入医院的指定帐户（单位名称:赣州市人民医院；账号:1510220109026473030；开户银行:工商银行赣州市虔城支行），并于开标的前一天下午4点（北京时间）前到账，否则响应无效。开标时递交缴纳投标保证金银行回单复印件或打印的电子回单。决标后，如中标则转为履约保证金，合同结束后返还（不计息），若无中标直接返还保证金。
3、投标时间：2018年3月21日下午15：00
4、投标地点：赣州市人民医院南院行政楼2楼4号会议室
赣州市人民医院
2018年3月9日
附件1
高温灭菌器保养项目
一、小保养项目及内容（1个月1次）
紧固内室进汽挡汽板，门把手，内车导轨，搬运车，真空泵固定底座，门导轨导向铜条，门行程开关等固定螺丝。
检查水汽连接管路是否有泄漏，尤其软连接管路
检查开关门过程是否灵活，有无噪音，安全保护是否有效
清洗保养门胶条及密封门槽，检查门胶条是否老化损坏，门槽是否变形
检查加水箱进水量，水位浮球控制是否灵活
检查疏水阀疏水是否通畅，阀体是否漏水
拉动安全阀阀柄，检查是否正常放汽（注意安全）
检查清理真空泵消音器
检查消毒内车及轨道滑动是否灵活
检查平移门螺纹气缸动作是否灵活（平移门老型号）
对压缩空气汽水分离器进行放水保养
清理设备内室表面及排汽口过滤网
检查触摸屏反应是否灵敏，必要时进行校准
检查设备系统参数及各灭菌程序参数是否正常
检查打印机工作是否正常，打印是否清晰
运行程序检查程序各阶段是否正常，升温速度、干燥效果
二、中保养项目及内容（6个月1次）
检查内容应包含月度保养内容
对门电机组件及门轴进行上油
检查安全阀是否能有效开启
检查门安全连锁装置是否可靠
压力表指示数值与触屏显示数值是否一致
检查冷凝器、真空泵、电磁阀、电热汽包、电热汽包水位计、加水泵、加热管密封、截止阀、手动门膜片、减压阀、疏水阀、水箱、设备主体等部件是否泄漏
清理设备进水、进汽、疏水、排汽管路的过滤器，电热设备水位计连接铜管，汽包水位检测装置的探针（水筒、连接管、探针）
检查抽空、疏水、排水、真空泵进水等管路的止回阀的密封是否漏水漏汽
紧固真空泵、加热管等大功率部件及电源线的所有连接线（包含控制箱断路器、交流接触器、热保护器、接线端子的所有接线）同时检查是否有老化现象，按需更换
检测真空泵、加热管的安全保护是否工作正常
启动真空泵，检查噪音是否异常，消音器是否堵塞漏水，必要时清理更换
检查阀岛、电动执行器是否漏汽、动作是否灵活
检查压力表的检验日期是否有效，必要时协助拆卸或安装并且保压测试。
运行保压程序进行保压测试，检查内室及管路是否有泄漏
满载运行程序测试脉动时间、升温时间、灭菌效果、干燥效果
三、年检的项目及内容（一年一次）
保养应包含半年保养项目
更换蒸汽管路卡箍的所有密封垫（年保用户免费，其他按需购买）
更换空气过滤器滤芯（年保用户免费，其他按需购买）
检查进水软管是否老化按需更换
检查平移门灭菌器门传动皮带是否老化（按需更换）
紧固电器箱内所有接线端子及除尘保养
紧固设备所有检测部件（开关、温度、压力等）、执行部件（泵、阀、电机等）的接线检查各个输入、输出信号是否正常
手动测试各个泵、阀、电机等部件动作是否正常
对触摸屏灵敏度进行校正
对设备各检测开关、执行部件及设备本身进行除尘保养
对真空泵及排水管路、汽包、加热管进行除垢（使用纯水、软水的客户按需清理）
检查安全阀的检验日期是否有效，必要时协助拆卸或安装并且保压测试。
检查内室压力、温度关系是否对应，电脑监控显示与设备是否一致
蒸汽发生器保养项目
检查压力表以及压力控制器是否准确。
检查安全阀是否开启有效保护。
检查控制面板指示灯和按钮开关是否正常工作。
检查浮球开关动作是否灵敏。
检查进水管路和液位计、出蒸汽管路是否漏水漏气。
加热管是否正常工作。
蒸发器主体除垢。
检查强电：检查设备电源、加热管、注水泵、交流接触器、断路器、浮球开关等的连线，并紧固。
检查维修门是否关闭顺畅，门锁完好。
检查进水管路压力
反复多次手动开启加热管检查连线部分是否有打火、黏连现象。
检查进水阀、排水阀是否有效，清洁进水过滤网。
开机运行设备，检查是否运转正常。
一、简介 XG1.D/XG1.G型脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌， 不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对用玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行 灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶 爆裂，以致发生人身及设备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同 时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程 度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面， 可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使 得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地 进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机) 进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入 蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完
全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实 施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要 求。 ●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设 备的稳定性和可靠性。 灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。 二、技术参数 1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃； 2.脉动次数设定范围：0～99次； 3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 5.安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭； 6.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa； 7.压力控制器设置：上切换值0.23MPa，下切换值0.21MPa；（用于夹套压 力控制） 8.水源：压力0.15～0.3MPa的软化水； 压缩空气：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气； 其它技术数据请参考附表一和附表二。 该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。 注：带﹡号参数为双路进蒸汽配置。
1 目的 为了保证型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 开机前检查
4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到～ MPa，蒸汽压力是否达到～，压缩空气是否达到～。 4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.基础参数的设定 4.3.2. 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定
1 目的 为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
4.2开机前检查 4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定 4.3.2.1.2 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定
机动门脉动真空灭菌器操作规程 一、班前准备： 先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽源及水源开关，检查蒸汽源压力是否达到0.3 ～0.5MPa，水源压力是否达到0.15～ 0.30MPa的规定值。 打开空气压缩机电源，待压力达到规定值（0.4-0.7MPa）后，打开压缩空气阀门。压缩空气过滤器中的水每周至少应排放一次。 打开设备电源（动力电源和控制电源），对设备进行充分预热，为程序运行做好准备。待夹层压力到0.21Mpa且稳定约20分钟后，方可进行余下操作。 在B—D试纸上注明操作员姓名、日期等标记，放入灭菌器内，运行B—D试验测试程序，监测设备有无渗漏，设备是否正常。 整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。装载物品时，应将大包装放在上层，器械物品放在下层，包与包之间应留有空隙。 检查密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，每天用干净的棉布进行擦洗。 二、灭菌操作： ?B—D实验测试合格后，将待灭菌物品（车）推入灭菌室内，灭菌物品不能贴于器壁和门板。 ?关闭密封门，夹层压力达到规定值且稳定后，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动程序。 ?灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。 ?做好灭菌过程的数据记录，应签名记录相关信息，便于追溯。 ?灭菌结束后，待内室压力回零后，方可打开后门取出物品。 ?灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三、班后工作： ?当天设备使用结束后，切断设备电源和空气压缩机电源； ?关闭蒸汽源阀门，供水阀门及压缩空气阀门。 ?每日工作完毕，灭菌器内外及其操作间应保持清洁，应将灭菌室污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养，进汽与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。 四、注意事项： ◆已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 ◆合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 使用单位名称：南华医院消毒供应中心2014年01月16日
脉动真空灭菌器操作规程精编W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】
脉动真空灭菌器操作规程一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处
理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。 5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。
一、班前准备： 打开动力控制电源、控制电源空气开关、灭菌器电源开关，夹层压力升到0.21MPa。然后打开于灭菌器连接水源阀门，检查其压力是否达到0.15～0.30MPa规定值。 打开空气压缩机电源，待压力达到规定值（0.4-0.7MPa）后，打开压缩空气阀门后，应将压缩空气过滤器中的水排放。 打开设备电源，对设备进行充分预热，为程序运行做好准备。 在B—D试纸上注明操作员姓名、日期等标记，放入灭菌器内运行B —D试验程序，监测设备有无渗漏，设备是否正常。 整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。装载物品时，应将大包装放在上层，器械物品放在下层，包与包之间应留有空隙。 检查密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，用干净的棉布进行擦洗。 二、灭菌操作： ?B—D实验测试合格后，将待灭菌物品（车）推入灭菌室内，灭菌物品不能贴于器壁和门板。 ?关闭密封门，夹层压力达到规定值后，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动程序。 ?灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。 ?做好灭菌过程的数据记录，应签名记录相关信息，便于追溯。 ?灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 ?灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三、班后工作： ?打开前门，将电源开关拨向“○”侧,切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 ?关闭蒸汽源，供水阀门及压缩空气阀门。 ?每日工作完毕，灭菌器内外及其操作间应保持清洁，应将灭菌室污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养疏水阀应三个月清理一次，进汽与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。 四、注意事项： ◆以灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 ◆合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 以织物程序为例介绍该程序的工作过程：
脉动真空灭菌器操作规程 一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。
5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。
一、简介 机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因 为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设 备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻 了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示 工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控 制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消 除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小 装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无 菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。 由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定 影响。 二、技术参数 1.额定工作压力：；额定工作温度：134℃； 2.脉动次数设定范围：0～99次； 3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 5.夹层安全阀设置：≤开启，≥关闭； 6.内室安全阀设置：≤开启，≥关闭； 7.脉动幅值设置：正值～，负值～； 8.工业蒸汽：～ 9.纯蒸汽：～（单路进汽方式无此项） 10.水源：～的软化水； 11.压缩气源：～除油、滤水、滤尘洁净的仪表气； 其它技术数据请参考附表一和附表二。 该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。 三、安装与调试 灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。 A.设备卸车 设备运抵客户处，在吊运过程中应注意的事项如下：
机动门脉动真空灭菌器技术文件 一、产品概述 机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操 作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的温 度、压力、时间等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组 态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭 菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量 效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（既单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区 的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。 ●主要控制件及阀件全部选用国际优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠 性。 二、型号与命名 ＸＧ１．D □□－□.□□ 灭菌器容积的圆整数字（M3）(例如：0.36或1.2) 制造商自定义代表容积的大写字母 (例如：X或B) 代表配置的大写字母(例如：M普通级；W卫生级；T制药级) 机动门灭菌器 湿热灭菌形式 消毒供应室
一．什么是脉动真空灭菌器？其优点有哪些？ 脉动真空灭菌器采用多次真空和多次充入蒸汽交替作用的灭菌器。优点：灭菌彻底，工作效率高，对物品的损坏程度轻，操作室内温度正常，节省能量，人力和物力，是一种优良的灭菌器械。二．为什么脉动真空灭菌器灭菌迅速？ 由于柜内和包内空气有98%左右，预先排气，包裹内外层的温度均一致，杀灭率达到99.9%，温度可达132-134℃，此两个重要因素使它能达灭菌彻底。 三．灭菌器适用范围：适用于高温，高温的医用器械和物品的灭菌，不用于油类和粉剂灭菌。 四．灭菌物品装柜的要求 1布包类必须清洁，干燥，无破洞透气性强，大小适宜，一用一清洗。 2物品包捆扎不得过松过紧，布包体积≤25×25×30㎝重量≤5㎏ 器械包体积≤30×30×50㎝重量≤7㎏尽量器械包和布包分开包装，器械之间用衬垫隔开，以保证灭菌效果。 3为了保证真空与空气流通，贮槽应打开孔，盒应打开盖，不得密不透气，总装量不得超过柜室的90%，也不得少于柜室容积的10%，否则影响灭菌效果。 4将难于灭菌大包放于上层，较易灭菌的包放在下层，金属物品放下层，织物放上层，物品装放不能靠近柜壁。
五．灭菌物品的处理 1检查包装的完整性，若有破损可不作无菌包使用 2湿包和有明显水喷的包不作为无菌包使用，启闭式容器，检查筛孔是否关闭。 3检查化学指示胶带变色状况，未达到或有可疑点者，不可作无菌包发放至科室使用，开包使用前应检查包内指示卡是否达到灭菌的色泽和状态，未达到或有疑点者不可作为无菌包使用。 4已灭菌的物品不得与未灭菌的物品混放。 5合格的灭菌物品应标明灭菌日期合格标志。 6每批灭菌处理完成后，按流水号登记记录，灭菌物品包的种类数量，灭菌温度，作用时间，灭菌日期，操作者。 7运送灭菌物品的工具应每日清洗兼保持清洁干燥，当怀疑或发现有污染的情况是应立即进行清洁消毒。 8灭菌后的物品放入无菌柜中或下送物品车内至科室，柜橱应由不易吸潮表面光洁材料制成，灭菌柜应离地高20-25㎝，离天花板高50㎝，离墙㎝，无菌物品按顺序排放分类放臵，无菌室内有物品储存柜，并有清洁与消毒措施，专室专用，专人负责，限制无关人员出入。 9无菌物品储存有效期，对于棉包类，装材料和开启式容器温度在37℃以下，每一周内使用。 六．无菌物品三查四对，三查：放时查，存时查，发时查 四对：对品名，对数量，对科室，对日期
目的：为脉动真空灭菌柜操作程序之用 范围：用于脉动真空灭菌柜操作 责任人：脉动真空灭菌柜操作人员 1.释义 无 2.材料与设备 无 3.相关文件 无 4.内容 4.1 准备工作：接通电源，详细检查灭菌器及压缩空气、水、纯蒸汽和工业蒸汽是否正常，查看灭菌物品的种类、数量是否全部到位。打开压缩空气、工业蒸汽、纯蒸汽手阀。 4.2 开前门：在关门状态下，按触摸屏上的“→”，进入操作界面，按触摸屏上的“门操作”，进入“门操作界面”，在“门操作界面上”按“门圈真空键”约10秒；在“门操作界面上”先按“开前门”键。按“返回”键均回到操作界面。 4.3参数设定：按“设定参数”键，进入“参数设定”界面；在“参数设定”上按“#”键，设定参数。按“返回”键均回到操作界面。 4..4装载：将待灭菌物品顺序放入灭菌室；灭菌物品保持适当间隙，有利于蒸汽穿透；吸湿性物品不宜紧靠灭菌室门，以免冷凝水吸入，不宜干燥。包裹类物品体积以20*20*20厘米为佳。 4.5关前门：在“操作界面”上进入“门操作界面”；在“门操作”界面上按“关前门”键，设定参数。按“返回”键均回到操作界面。 4.6运行：在“操作界面”上，当切换为自动时，顺箭头指的方向按下“自动操作”键，进入自控界面；在“自控界面”，按下启动键。
自动程序过程： 4.6.1预热：夹层近汽，对夹层进行预热。 4.6.2升温：蒸汽进入内层，内层温度升高，直到灭菌开始。 4.6.3灭菌：使柜内物品在一定的压力和温度下进行灭菌。 4.6.4干燥：真空后向内层补入洁净的空气，经过一段时间后，进入下一步。 4.6.5结束：柜内补入空气，压力在安全压力下可开门。 4.7 灭菌结束：当自控界面的结束灯亮后，按“停止”，再按“返回”。 4.8 开后门：按住后门的“门真空”按钮约十秒后放开；按“开后门”后门自动开启，到位后将门拉开。 4.9 卸载：将灭菌后的物品取出。 4.10关后门：检查并清洗柜壁，除去污垢后擦干。将后门推至可关闭位，并用手将门按住；按“关后门”，后门自动关闭，到位后将手拿开。 4.11 结束：关闭电源开关及所有能源供应。 4.12 每次使用后清洁，并做好灭菌记录。
双扉脉动真空灭菌器 山东新华医疗器械股份有限公司 双扉脉动真空灭菌器 双扉脉动真空灭菌器简介>> 产品介绍 XG1.PS 系列脉动真空灭菌器是经特别设计用来在最短的时间内对衣物、敷 料、器械和工器具、器皿等物品进行灭菌，是以压力蒸汽为灭菌介质实现对物品彻底有效的 灭菌,广泛用于医院供应室和手术室、制药厂、实验室等对物品的灭菌处理。产品设计、制造 和测试均按照ISO9001质量体系。 技术参数 ■灭菌室尺寸:670×600×600mm ■灭菌室容积:0.24立方米 ■外包装尺寸:1220×1330×2000mm ■最大蒸汽耗量:20kg/cycle ■控制电源(AC220V/50Hz/kw):0.5 ■动力电源(3-AC380V/50Hz/kw):1.45 ■最大水耗量:250kg/cycle ■全过程时间:30min 性能特点 ■主体为夹套矩形结构 ■严格的质量和安全标准 ■安全、可靠、操作简单省力的辐射状门栓锁紧结构的密封门 ■耐高温、持久耐用的硅橡胶密封圈 ■水环式真空泵强制排除灭菌室空气，物品灭菌彻底，干燥良好 ■通过简单的手动控制方式完成各工作过程 ■主要配置元件选用国际知名品牌，确保整机的先进性和长期无故障运行 ■精美的外观，良好的使用环境 ■极优惠的价格 配置 ■内壳304不锈钢 ■德国burkert 进汽电磁阀 ■德国nash_elmo 真空泵 ■手控电操作 双扉脉动真空灭菌器特点>> 产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系 双扉脉动真空灭菌器应用>> 双扉脉动真空灭菌器,广泛应用于医院、疾病防控中心等卫生医疗保健机构,双扉脉动真空灭菌器的厂家很多，应用广泛，各种产品之间的差别也比较大。山东新华医疗器械股份有限公司作为类别名的优秀供应商，以其优良的品质和服务来保证为您提供最先进的产品，我们与多家医院和众多代理商拥有长期良好的合作关系。我们也非常乐意成为你的双扉脉动真空灭菌器提供商。如果你需要关于双扉脉动
脉动真空灭菌器操作规 程 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
脉动真空灭菌器操作规程一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。 5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。
6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。
脉动真空灭菌器标准操作规程
1 目的 为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。
4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，特别是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物特别是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 4.2开机前检查 4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。
4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。 4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定
脉动真空灭菌器操作规程 一、设备使用前的准备： 1、打开蒸汽、自来水、压缩空气等能源管道上的阀门； 2、每天第一次使用前排除蒸汽管道的冷凝水； 3、确认各种能源压力符合设备工作要求； 4、打开电气箱中的电源开关并确认正常； 二、操作步骤： 1、打开控制电源： 按下主操作面板上的电源按钮，确认触摸屏进入主操作界面； 2、参数设定； 在主操作界面上，按参数设定键，进入参数设定界面； 在参数设定界面上按工艺要求设定好工作压力、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间等工作参数； 确认安全压力、系统时间等系统参数准确无误；系统参数一般不需要每次设定，如果发现不准确，必须及时调整； 参数设定完成并确认无误后，按该界面上的确定键，返回主操作界面； 3、物品装载； 在主操作界面上，按门操作键进入门操作界面； 在门操作界面上，按开前门键，打开设备前门； 将待灭菌物品从前门装入灭菌室内，装载完后，关闭前门并按该界面上的关前门键； 确认前门已关好，且该界面上的前、后门关闭指示灯指示正常； 按该界面上的门密封键并确认门封指示正常； 按返回键返回主操作界面。 4、启动灭菌程序； 在主操作界面上，按自动/手动选择键，选择灭菌程序； A、启动程序 选择自动程序后，按自动界面键进入自动程序界面； 在该界面上，按启动键，设备开始按标准脉动真空程序运行制，自动完成灭菌操作； 程序运行状态在该界面指示；当结束指示灯点亮时，表示灭菌工作已经完成； 灭菌结束后，按该界面上的停止键，结束自动灭菌程序； 自动灭菌程序完成或需要其他操作时，按该界面上的返回键返回主操作界面。 B、手动程序 选择手动程序，可再手动界面上单步完成脉动真空、下派气及特殊工艺要求的灭菌操作。一般不建议使用； 在手动界面上，有压力、温度数值显示及真空、升温、排汽、补气、复位等功能键，其功能如下； 真空：启动真空系统，使灭菌室处于真空状态； 升温：打开灭菌室进汽阀，使其压力、温度升高； 排汽：打开灭菌室进汽阀，使其压力降低； 补气：打开灭菌室补气阀，使室外的空气通过过滤器进入灭菌室，使处于真空状态的灭菌室压力上升； 在手动界面上王城工艺要求的操作后，按返回键返回主操作界面。 5、物品卸载 灭菌完成后，在主操作界面按门操作键进入门操作界面；在该界面上或设备后操作面板上，按门真空键3-5秒钟， 以解除门密封状态；此时，灭菌报表自动打印，若打印机无纸或故障，可在排除故障后，按主操作界面上的打印报表键，重新打印一份报表； 然后，在后操作面板上，按开门键，打开后门，取出灭菌后的物品； 最后，在后操作面板上按关门键，关闭后门。 至此，一个灭菌周期完成。 三、设备使用结束后必须完成的工作 1、清洗灭菌室； 2、关闭各种能源阀门； 3、关闭电源。
分发号： 围：适用于车间洁净衣及工器具XG1.D脉动真空灭菌柜的标注操作、清洁、保养、维修。 责任：岗位操作人员、车间工艺员、生产管理人员、QA人员、维修人员 程序： 1.生产前准备 1.1 公用系统确认：确认以下介质压力是否符合要求： 1.1.1饮用水压力≥0.2Mpa 1.1.2压缩空气压力≥0.5Mpa 1.1.3纯蒸汽压力≥0.25MPa 1.2运行设备前操作者应依次进行下列容检查： 1.2.1确认灭菌柜的已灭菌物品已全部转入无菌区域或不需要再使用。 1.2.2确认灭菌柜前后门已经关闭。 1.2.3确认灭菌准备的无菌衣物和工器具符合本批次生产品种的要求。 1.2.4确认各项工艺参数设置正确。 1.2.5缓慢打开蒸汽源，在蒸汽进入夹层之前，应先将管道中的冷凝水排放干净。（注：切不可猛开阀门，防止管道爆裂） 1.2.6缓慢打开水阀，为真空泵和冷凝器用水做准备。（注：水压低于0.1MPa时，切不可启动真空泵）
1.2.7缓慢打开压缩空气阀门或接通空气压缩机电源开关。 1.2.8检查密封圈有无损坏，有无灰尘或杂质。 1.2.9接通电源：动力电源和控制电源开关合闸送电，然后将触摸屏上的电源开关拨向“—”(通) 端，为程序运行做好准备。 2. 运行程序 2.1打开设备的总控制电源，将电源开关拨向“—”侧，触摸屏上电以后，经过一段时间的自检，显示下图所示的起始画面，此画面是灭菌系统的主菜单，该画面可显示设备部适时的室压力、室温度和当前系统时钟三组数值，以及“前门操作”、“参数设置”、“程序运行”、“手动操作”四个操作控制转换按钮。 2.2门操作 前门操作是在触摸屏画面里实现的，先在主菜单画面按“前门操作”按钮，触摸屏转入下图所示的画面： 该画面上方显示室压力、室温度两组数值，还可对前门进行开关操作，并显示后门工作状态所处的开关状态及帮助和返回按钮，具体操作如下：
脉动真空灭菌器操作规程一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D 试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。 5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。
6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。
双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求 XXXXXX有限公司 二零一三年五月
1.目的： 无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。 2. 范围: 本用户需求（URS）是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。本URS还包括对双扉脉动真空（湿热）灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。 供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 3. 职责:
本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。 4. 法规要求及相关技术规范: 设备必须符合以下标准、规范： 4.1法规 ●中华人民共和国药典（2010版） ●药品生产质量管理规范(GMP) ●中华人民共和国药品管理法实施条例 4.2行业标准 ●JB/T20093-2007制药机械行业标准 ●TJ36-79工业企业设计卫生标准 ●GB150-98《钢制压力容器》 ●GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》 ●GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》 ●YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》 ●YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》 ●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》 ●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》 4.3国家标准 ●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 ●GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案 第1 页, 共25 页 XG1.D型脉动真空灭菌器 验证方案 20xx年08月
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案 第2 页, 共25 页 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职责 设备部负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部协助具体验证项目的实施工作。 生产管理部负责验证项目审核。 生产管理部配合验证项目的实施。 QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA部负责验证项目实施过程中的取样工作。 QA部负责验证项目实施的现场监督。 生产车间负责设备操作和岗位作业及记录 方案起草 部门起草人日期 方案审核 审核签名日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人批准日期
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案 第3 页, 共25 页 目录 1. 验证目的 (4) 2. 验证范围 (4) 3. 验证职责 (4) 3.1. 验证委员会 (4) 3.2. 验证小组 (4) 3.3. 质量管理部 (4) 3.4. 设备部 (5) 3.5. 生产部 (5) 4. 验证指导文件 (5) 4.1. 内部文件 (5) 4.2. 相关法规文件 (5) 5. 术语缩写 (5) 6. 概述 (6) 6.1. 设备基本信息 (6) 6.2. 脉动真空灭菌器管路原理示意图 (6) 6.3. 主要工作模式描述 (7) 7. 验证前期检查 (9) 8. 人员确认 (9) 9. 风险评估 (9) 10. 验证时间安排 (11) 11. 验证内容 (11) 11.1. 安装确认 (11) 11.2. 运行确认 (11) 11.3. 性能确认 (18) 12. 偏差处理 (22) 13. 风险的接收与评审 (22) 14. 方案修改记录 (22) 15. 验证计划 (22)
脉动真空灭菌器说明书 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】
一、简介 机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因 为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻 了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示 工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控 制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消 除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无