关于一致性评价的浅谈 The latest revision on November 22, 2020
一致性评价浅析
一、一致性评价概述
1、背景：中国长期被称为“仿制药大国”，是全球增长最快的医药市场。目前，中国原料药和制剂生产企业约4800家，拥有化药品种批准文号10.5万个，其中仿制药占比超过95%，市场规模约为5000亿元，占世界制药份额的10%。权威人士指出：国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。低水平仿制和恶性低价竞争也使得中国仿制药行业普遍盈利能力较差，平均毛利率只有5%-10%，远低于国际水平40%-60%。
2、评价对象：2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂及“非289目录”的仿制药品。
3、评价时限：“289目录”必须在2018年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册，包括了国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
4、实施路线：先从基本药物（289个）开始，然后是医保目录内药物，最后扩展到所有仿制药品。
5、对企业意义：预计我国制药企业生产的仿制药品种中将有至少三分之二的上市仿制药品种将难以通过一致性评价被淘汰出局，因此一致性评价可有效净化市场，剔除品质差、甚至安全无效的药品，将淘汰大批中小企业，长期有效改善仿制药质量，提升有实力药企市场份额，从而提高行业集中度。
二、一致性评价进展
1、可能消失的品种：根据目前CFDA公布的数据统计来看，在289目录中，仅3家企业在开展评价工作的品种有28个;仅2家开展评价工作的品种31个;仅1家开展评价工作的42个;那么在这之中，很可能存在某产品没有企业通过一致性评价的情况。
另外，还有15个品种未开展一致性评价，其中包括了3个被企业放弃的品种。
注：“﹟”代表该品种企业暂时全部选择放弃;“*”代表该品种企业暂时选择不放弃，但未开展评价
放弃一致性评价应该是企业计算过投入/产出比的结果，像醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）和盐酸克林霉素片，其在医院购药总金额均不足十万元，可以说这等于是市场的选择，不过总体来说，虽然有15个产品会消失，但是基本上都存在另外的剂型在开展一致性评价，也就是说这些产品即使消失，也存在替代剂型产品，不会影响临床的使用，至于替代剂型的产品是否能通过一致性评价，现在还无法确定。
2、289目录已经通过一致性评价的产品（截止到2018年5月23日）
可以看到，截止到2018年5月23日，289目录中仅有10个产品（12个品规）通过了一致性评价，对于这些已通过一致性评价的产品，政策上将会受到很大的倾斜，如药品集中采购机构会按药品通用名编制采购目录，原研药和仿制药能平等竞争，并会将通过一致性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，享受与原研药相同标准的医保支付，尤其是向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药，如上述10个产品中的奈韦拉平片与依非韦伦片（抗艾滋病药）就符合优先采购的规定；另外，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
总体从趋势上来看，289个目录中应该还是会消失不少产品，尤其是从现在通过厂家来看，几乎都是实力雄厚的大公司，此次289目录涉及到1883家企业，批文数约1.8万个，开展一致性评价的企业只占26%，可见将会淘汰掉一大批中小企业。
3、非289目录已经通过一致性评价的产品（截止到2018年5月23日）
由上表可知，以上16个产品（计29个品规）如其他企业接下来三年未通过一致性评价，则该产品批文将会被注销。这16个产品中有7个心脑血管类、3个抗病毒类、3个精神与神经系统类，1个抗肿瘤药、1个止痛药、1个抗生素，与289目录中通过一致性评价的产品格局比较类似，可见市场的选择。
4、小结：总的来说，一致性评价目前进度比较缓慢，国家和企业都低估了仿制药一致性评价的难度和复杂性，拿参比制剂来说，在开展一致性评价后很长一段时间，参比制剂的选择指导原则几经变化，截止到2018年6月29日，国家共公布了15批参比制剂总计606个产品，其中289目录中共公布了180个参比制剂，那么没公布参比制剂的109个产品企业现在能不能开展BE实验，毕竟在去年，阿奇霉素片有43家制药企业选择了美国辉瑞公司的产品做为参比制剂，而国家在各公司备案参比制剂一年后才公布目录，造成43家企业全部错选，又要推倒重来。另外就是临床试验资源短缺，许多企业要开展BE试验还需要排队等待，也是进度缓慢的一个原因。因此虽然18年底即将到来，但是从现在一致性评价的推进过程来看，289目录今年完成的目标必然不能达成，很有可能会延长审批时限。
三、总结
从长远来看，如果能通过一致性评价，对公司是非常有利的，一致性评价投入虽然大，毕竟只是一次性投入，医药政策不管怎么变，市场这块蛋糕的总额只会越来越大，不会缩小。中小企业的被迫淘汰也为上市企业减少了竞争对手和竞争产品，更是避免了价格扰乱，对上市企业（大型企业）来说更可以趁机会加快兼并重组步伐，将中小企业及其批文收入囊下。并且通过一致性评价后，企业在分享竞争产品市场份额的同时，也同样分享了原研药品的市场份额，大家都清楚，仿制药一致性评价的目的就是替代原研。从大数据分析后上可以看到，原研药的市场份额一般都很大，以阿司匹林为例，拜耳的产品可以占到60-70%的份额（这种现象很普遍），原研药市场份额占到一半以上是常见现象，因此未来从配套政策的倾斜上可以分到非常大的市场份额。
安全检查的目的和意义 安全检查是发现和消除事故隐患、落实安全措施、预防事故发生的重要手段，是发动群众共同搞好安全生产的一种有效形式。在企业安全生产管理中，安全检查占有非常重要的地位。检查是检验和考查之意，安全检查就是要对生产过程中影响正常生产的各种因素，如机械、电气、工艺、仪表、设备等物的因素与人的因素进行深人细致的调查研究，发现不安全因素，消除事故隐患。也就是把可能发生事故的各种因素消灭在萌芽状态，做到防患于未然。 1.及时发现和纠正人的不安全行为 在工业生产中，人的操作有很大的自由性，常常受到心理因素和生理因素等影响，尤其是从事繁重、毒害、单调、重复的作业。在进行安全生产一段时间后，认为没有问题，麻痹大意、疏忽侥幸的思想自然增长，形成自由操作，便处于失控状态。安全检查就是要通过监察、监督、调查、了解、查证及早发现人的不安全行为，并通过提醒、说服、劝告、批评、警告，直至罚款、处分、调离、革除等手段，消除不安全行为，提高工艺操作的可*性，提高设备检修的可*度。 2.及时发现物的不安全状态 有些工业企业的生产过程中，设备由于存在着腐蚀、老化、磨损、龟裂等原因，易发生故障，而生产作业环境中温度、湿度、光照、整洁等条件也会影响安全生产，建筑物、构筑物等设施也会出现各种各样的问题。安全检查就是要及时发现并排除隐患，或采取临时辅助措施、特别防护措施。对于危险性大和毒害严重的劳动条件，应提出改造计划、定出整改措施，督促有关部门尽快执行。 3.及时发现和弥补管理缺陷 整个企业管理是由企业中各项各类专业管理构成的，而各项专业管理所造成的缺陷都能影响企业的安全生产。安全检查就是要直接或通过具体问题发现各项专业管理过程中的缺陷，当然也包括自身安全管理中的缺陷，并及时纠正、弥补。 4.及时发现潜在危险 有些事故是有潜伏性的，但事故的发生也是有规律可循的。按照事故发生的逻辑，观察、研究、分析这些潜在危险能否发生重大事故、发生重大事故的条件、可能波及的范围以及遭受的损失和伤亡，制定出防范措施和应急对策。这就是从系统、全局出发的安全检查，对企业的安全生产具有宏观指导意义。 5.及时发现并推广安全生产先进经验 安全检查既是为了检查发现人的不安全行为、物的不安全状态以及管理上的缺陷和系统中潜在的危险，又可通过深人生产现场实地调查研究、比较分析，发现在安全生产中好的典型、先进的经验，并且树立这些典型、推广这些先进经验，做到以点带面，开创安全生产的新局面。 6.宣传贯彻安全生产方针政策 企业进行安全检查是非常必要的，因为安全检查的过程就是宣传、讲解、运用国家安全生产方针、政策、法规、制度的过程。在安全检查过程中一边提出问题、一边解决问题。一边制定措施、一边宣传政策，易于结合实际，容易被大家理解，极易深人人心，因而能收到实效。
附件： 已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价 技术要求（征求意见稿） 一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA 橙皮书收载的，按本技术要求选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。申报资料格式和内容参照CTD格式要求进行整理。 三、已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的，开展药品再评价。药品上市许可持有人根据注射剂药品科学进步情况、批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，对其安全性、有效性和质量可控性进行再评价工作，具体办法另行发布。 四、参比制剂的选择 作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据，符合以上要求的，建议企业按以下顺序选择参比制剂： （一）首选国内上市的原研药品；如原研药品国内未上市，应选择欧美日已上市的原研药品（对于多个国家/地区的，建议依次选择在美国、欧盟和日本已批准上市的）。如果原研药品在国外上市的处方不一致，申请人按照现有技术要求进行评估，选择更合理的原研药品。 （二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国橙皮书标识为RS的药品。 （三）对参比制剂选择有疑义的（专利问题除外），可与总局一致性评价办
公室讨论确定。 五、处方工艺技术要求 （一）处方 注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。如附带专用溶剂，应与参比制剂的专用溶剂处方一致。 申请人可以提交与参比制剂抑菌剂、缓冲剂（含常规的pH调节剂）或抗氧剂不同的处方，但需标注不同之处，阐述选择的理由，并研究证明上述不同不影响所申请产品的安全性和有效性。 辅料的浓度或用量需符合FDA IID数据库限度要求，或提供充分依据。 过量投料（overage）:建议参考ICH Q8相关要求。 （二）生产工艺 1、工艺研究 注射剂灭菌工艺的研究和选择应参考总局药品审评中心颁布的《灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿）》进行。 按相关指导原则开展工艺研究，确定生产工艺关键步骤和关键工艺参数。注意以下问题： （1）过量灌装（overfill）：如原研产品存在过量灌装，仿制药的过量灌装宜与原研产品保持一致，如不一致需提供合理性论证。 （2）注射剂生产中不建议使用活性炭。为了有效去除热原（细菌内毒素），需加强对原辅包、生产设备等的控制。 （3）根据生产工艺进行过滤器析出物研究、相容性研究、吸附研究。根据
基于“教学评一致性”的教学设计与实践 ——研修心得体会2018年12月22日-24日，我参加了全国教研工作转型与创新研修班，聆听了七位教育专家的精彩报告，学习了他们丰富的教育教学经验，先进的教育理念，让我受益匪浅。 学习过程中我聆听了浙派名师、浙江省生物高考命题专家吴江林老师的精彩报告《基于教学评价一致性的教学设计与实践》，引导我们对“目标教学评价一致性”又进行了深入的研究学习。“目标教学评价一致性”是有效教学的基本原理，它要求老师的教、学生的学、课堂的评是一致性的，这种一致性体现在“教、学、评”必须共同指向学习目标——“教师的教，是为学习目标的教；学生的学，是为学习目标的学；课堂的评，是对学习目标的评”。吴老师提出三个问题：你要把学生带到哪里？你怎样把学生带到那里？你是否已经把学生带到那里？分别从教学目标、教学过程与方法、学习效果评价三个方面让我们明确了教学、目标、评价的关系。在教学中如何做到教学评一致性呢？我做了深深的反思。 一、确立清晰的学科目标体系 学习目标规定了我们在课堂上教什么、教到什么程度，也规定了学生学什么，学到什么程度，直接决定着教学的方向，是教学设计的灵魂。因而，设计科学、具体、可操作的学习目标是有效“教
学设计”的应有之意。 第一，要依据学科“课程标准”。学科“课程标准”在宏观层面上规定了国家对该学科质量标准的要求，是我们“基于标准教学”之本，是设计学习目标的重要依据，它是学习目标制定的大方向。在教学设计中，如果没有学科“课程标准”意识，学习目标的设计往往会迷失方向。将课程标准中的内容或水平标准，通过一系列的目标具体化技术，确定学期或模块的目标，再具体化为单元或课时目标，此路径可以表述为：内容或水平标准──学期或模块目标──单元或课时目标。 第二、要正确看待、使用教材。在进行学习目标的设计时，要正确把握教材，吃透教材，并充分利用教材，树立正确的教材意识。教材中有着丰富的教学素材，是设计学习目标的参考，也是达成目标的重要支撑点，但教材中的内容绝非教学任务，也绝非教学过程应该达成的目标，而只是为了实现目标的载体。这就是我们在平时教学中一直强调的不能“教教材”而要“用教材”的教育思想。忽略了这一点，学习目标的设计会偏离主题。 第三、把握好学情，研究学生的认知原点。学习目标的设计要依据学情设定，了解学生一开始的认知起点、认知原点，知道学生“在哪儿”，这是其一；其二，还要注意搜集不同学生学生经过自主学习、预习所达到的“新原点”证据，把握学生“到哪儿了”。不弄清这些，学习目标的设计也会偏离方向，讲课时就会多讲或漏讲，可能讲了一些没有必要的知识，也可能有些该讲的知识却没有讲到，
1 安全管理的意义与作用 安全工作的根本目的是保护广大劳动者和设备的安全,防止伤亡事故和设备事故危害,保护国家和集体财产不受损失,保证生产和建设的正常进行。为了实现这一目的,需要开展三方面的工作,即安全管理、安全技术和劳动卫生。而这三者中,安全管理又起着决定性的作用,其意义是重大的。 (1)搞好安全管理是防止伤亡事故和职业危害的根本对策。任何事故的发生不外乎四个方面的原因,即人的不安全行为、物的不安全状态、环境的不安全条件和安全管理的缺陷。 而人、物和环境方面出现问题的原因常常是安全管理出现失误或存在缺陷。因此,可以说安全管理缺陷是事故发生的根源,是事故发生的深层次的本质原因。生产中伤亡事故统计分析也表明,80%以上的伤亡事故与安全管理缺陷密切相关。因此,要从根本上防止事故,必须从加强安全管理做起,不断改进安全管理技术,提高安全管理水平。 (2)搞好安全管理是贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”方针的基本保证。“安全第一、预防为主、综合治理”是我国安全生产的根本方针,是多年来实现安全生产的实践经验的科学总结。为了贯彻落实这一方针,一方面需要各级领导有高度的安全责任感和自觉性,千方百计实施各方面防止事故和职业危害的对策;另一方面需要广大职工提高安全意识,自觉贯彻执行各项安全生产的规章制度,不断增强自我防护意识。所有这些都有赖于良好的安全管理工作。只有合理设立目标,健全安全生产管理体系,科学地规划、计划和决策,加强监督监察、考核激励和安全宣传教育,综合运用各种管理手段,才能够调动起各级领导和广大职工的安全生产积极性,才能使安全生产方针得以真正贯彻执行。 (3)安全技术和劳动卫生措施要靠有效的安全管理,才能发挥应有的作用。安全技术指各专业有关安全的专门技术。如防电、防水、防火、防爆等安全技术。劳动卫生指对尘毒、噪声、辐射等各方面物理及化学危害因素的预防和治理。毫无疑问,安全技术和劳动卫生措施对于从根本上改善劳动条件,实现安全生产具有巨大作用。然而这些纵向单独分科的硬技术,基本上是以物为主的,是不可能自动实现的,需要人们计划、组织、督促、检查,进行有效的安全管理活动,才能发挥它们应有的作用。再者,单独某一方面的安全技术,其安全保障作用是有限的。随着煤炭生产向集约化、集中化发展,煤矿机械装备向高效、安全、大功率、高强度、高速度和机电一体化方向发展,要求综合应用各方面的安全技术,才能求得整体的安全。硬技术的发挥,有赖于软科学的保证。“三分技术,七分管理”,这已经成为当代社会发展的必然趋势。安全领域当然也不能例外。 (4)搞好安全管理,有助于改进企业管理,全面推进企业各方面工作的进步,促进经济效益的提高。安全管理是企业管理的重要组成部分,与企业的其他管理密切联系、互相影响、互相促进。为了防止伤亡事故和职业危害,必须从人、物、环境以及它们的合理匹配这几方面采取对策。包括人员素质的提高,作业环境的整治和改善,设备与设施的检查、维修、改造和更新,劳动组织的科学化以及作业方法的改善等。为了实现这些方面的对策,势必加强对生产、技术、设备、人事等的管理,进而对企业各方面工作提出越来越高的要求,从而推动企业管理的改善和工作的全面进步。企业管理的改善和工作的全面进步反过来又为改进安全管理创造了条件,促使安全管理水平不断得到提高。 实践表明,一个企业安全生产状况的好坏可以反映出企业的管理水平。企业管理得好,安全工作也必然受到重视,安全管理也比较好;反之,安全管理混乱,事故不断,职工无法安心工作,领导人也经常要分散精力去处理事故,在这种情况下,就无法建立正常、稳定的工作秩序,企业管理就较差。 安全管理和企业管理的改善,劳动者积极性的发挥,必然会大大促进劳动.生产率的提高,从而带来企业经济效益的增长。反之,如果事故频繁,不但会影响职工的安全与健康,挫伤职工
安全评价的目的和意义
安全评价的目的： 以实现安全为目的，应用安全系统工程原理和方法，辨识与分析工程、系统、生产经营活动中的危险、有害因素，预测发生事故或造成职业危害的可能性及其严重程度，提出科学、合理、可行的安全对策措施建议，以此达到最少损失和最优的安全投资效益。安全评价要达到的目的包括以下4个方面。 （1）促进实现本质安全化生产 通过安全评价，系统地从工程、系统设计、建设、运行等过程对事故和事故隐患进行科学分析，针对事故和事故隐患发生的各种可能原因事件和条件，提出消除危险的最佳技术措施方案，特别是从设计上采取相应措施，实现生产过程的本质安全化，做到即使发生误操作或设备故障，系统存在的危险因素也不会因此导致重大事故发生。 （2）实现全过程安全控制 在设计之前进行安全评价，可避免选用不安全的工艺流程和危险的原材料以及不合格的设备、设施，或当必须采用时，提出降低或消除危险的有效方法。设计之后进行的评价，可查出设计中的缺陷和不足，及早采取改进和预防措施。系统建成以后运行阶段进行的系统安全评价，可了解系统的现实危险性，为进一步采取降低危险性的措施提供依据。 （3）建立系统安全的最优方案，为决策者提供依据 通过安全评价，分析系统存在的危险源及其分布部位、数目、预测事故的概率、事故严重度，提出应采取的安全对策措施等，决策者可以根据评价结果选择系统安全最优方案和管理决策。 （4）为实现安全技术、安全管理的标准化和科学化创造条件 通过对设备、设施或系统在生产过程中的安全性是否符合有关技术标准、规范、相关规定的评价，对照技术标准、规范找出存在的问题和不足，以实现技术和安全管理的标准化、科学化。 安全评价的意义： 安全评价的意义在于可有效地预防事故发生，减少财产损失和人员伤亡和伤害。安全评价与日常安全管理和安全监督监察工作不同，安全评价是从技术性带来的负效应出发，分析、认证和评估由此产生的损失和伤害的可能性、影响范围、严重程度及应采取的对策措施等。
2017年12月22日已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)-CDE
附件： 已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价 技术要求（征求意见稿） 一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA橙皮书收载的，按本技术要求选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。申报资料格式和内容参照CTD格式要求进行整理。 三、已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的，开展药品再评价。药品上市许可持有人根据注射剂药品科学进步情况、批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，对其安全性、有效性和质量可控性进行再评价工作，具体办法另行发布。
四、参比制剂的选择 作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据，符合以上要求的，建议企业按以下顺序选择参比制剂： （一）首选国内上市的原研药品；如原研药品国内未上市，应选择欧美日已上市的原研药品（对于多个国家/地区的，建议依次选择在美国、欧盟和日本已批准上市的）。如果原研药品在国外上市的处方不一致，申请人按照现有技术要求进行评估，选择更合理的原研药品。 （二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国橙皮书标识为RS的药品。 （三）对参比制剂选择有疑义的（专利问题除外），可与总局一致性评价办公室讨论确定。 五、处方工艺技术要求 （一）处方 注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂 相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应
关于目标、评价、教学一致性的思考 泽库中学于娟成就好课，是每一个教师的梦想。成就好课，不是偶尔地上一节公开课，也不是点缀式地有几节“拿手课”，而是改善我们整个的课堂生活。我认为“目标——评价——教学一致性”是成就好课的必经之路。 我对目标——评价——教学一致性有如下认识： 一是教学目标。首先，对照课程标准，分析在教学目标中是否从学生角度描述了学生学习的达成度？第二，教师在每一次教学设计前是否对照目标，预估学生对本次课堂学习的达成度？ 二是教学环节。教学设计的好坏，决定一节课的成败。教师在设计每一节课时一定要先问自己这样几个问题：你选择的教学内容是不是有利于落实学习目标？你所选择的教学内容与学习目标之间是否存在对应关系？你设计的教学活动对应于落实哪个学习目标？你设计的每一个教学活动是否符合学生的实际情况，或是有利于学生的学习？你是否把在教学过程中学生可能会出现的每一种情况都进行了预设？ 三是评价标准。要达到教、学、评的一致性，就必须让学生正确地理解评价的标准。设计与目标一致的预设评价。设计与目标一致的测试评价。正是因为目标引领教学，评价贯彻始终，关注预设，注重生成。教师引导学生主动参与，学生真正体会到参与与收获的乐趣，从而使课堂教学落实到学生的发展上。 教学设计中要着重考虑的三个部分为教学目标、教学过程、教学评价。三者的统一性确保了教学的有效进行，否则就会出现花样越多、教学效果越南辕北辙的结果。因此，我认为在教学设计的过程中，要格外注重三者的统一，以简洁明确为好。 一、教学目标简易准确 在教学中以学生为主体，从知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观三个维度对学生进行培养已被我们所充分认同。但是，
论文：网络安全技术综述 研究目的： 随着互联网技术的不断发展和广泛应用，计算机网络在现代生活中的作用越来越重要，如今，个人、企业以及政府部门，国家军事部门，不管是天文的还是地理的都依靠网络传递信息，这已成为主流，人们也越来越依赖网络。然而，网络的开放性与共享性容易使它受到外界的攻击与破坏，网络信息的各种入侵行为和犯罪活动接踵而至，信息的安全保密性受到严重影响。因此，网络安全问题已成为世界各国政府、企业及广大网络用户最关心的问题之一。 21世纪全世界的计算机都将通过Internet联到一起，信息安全的内涵也就发生了根本的变化。它不仅从一般性的防卫变成了一种非常普通的防范，而且还从一种专门的领域变成了无处不在。当人类步入21世纪这一信息社会、网络社会的时候，我国将建立起一套完整的网络安全体系，特别是从政策上和法律上建立起有中国自己特色的网络安全体系。 网络安全技术指致力于解决诸如如何有效进行介入控制，以及何如保证数据传输的安全性的技术手段，主要包括物理安全分析技术，网络结构安全分析技术，系统安全分析技术，管理安全分析技术，及其它的安全服务和安全机制策略。在网络技术高速发展的今天，对网络安全技术的研究意义重大，它关系到小至个人的利益，大至国家的安全。对网络安全技术的研究就是为了尽最大的努力为个人、国家创造一个良好的网络环境，让网络安全技术更好的为广大用户服务。 研究意义： 一个国家的信息安全体系实际上包括国家的法规和政策,以及技术与市场的发展平台.我国在构建信息防卫系统时,应着力发展自己独特的安全产品,我国要 想真正解决网络安全问题,最终的办法就是通过发展民族的安全产业,带动我国网络安全技术的整体提高。信息安全是国家发展所面临的一个重要问题.对于这个问题,我们还没有从系统的规划上去考虑它,从技术上,产业上,政策上来发展它.政府不仅应该看见信息安全的发展是我国高科技产业的一部分,而且应该看到,发展安全产业的政策是信息安全保障系统的一个重要组成部分,甚至应该看到它对我国未来电子化,信息化的发展将起到非常重要的作用。
安全生产培训的目的和意义 提纲： 一、安全生产的概念 二、对安全生产形势的思考 三、安全生产培训的目的 四、安全生产培训的意义 正文 一、安全生产的概念； 安全生产的概念：是一种生产经营单位的行为，是指在组织生产经营活动的过程中，为避免造成人员伤害和财产损失，而采取相应的事故预防和控制措施的相关活动。 二、对安全生产形势的思考； 近几年以来，安全生产越来越受到各级领导的重视，且安全生产的形势也越来越严重。近几年每年因安全生产事故死亡的约13万人，每天约356人死于事故，平均每小时死亡15人，而同时因事故造成的经济损失更是惊人，这还是在全社会高度重视安全生产工作的情况下发生的，这就有必要对现阶段安全生产形势进行严肃的反思。到底是因为何种原因造成这种局面？一个重要原因就是全民的安全素质还比较薄弱，包括企业、经营者、劳动者对安全生产知识、理念等还未有一个全面系统的认识，从业人员的安全意识和防范能力也有待提高。一个企业有了安全并不意味着有了一切，但是没有安全就没有一切，生命权、健康权、安全权是公民最基本的人权。保护劳动者的生命安全与健康，做好安全生产工作是重视人权，体现人权的最重要、最基本的原则。劳动者生命安全与健康是神圣不可侵犯的权利。因此作为一个管理者或者责任者，要站在人权的高度来认识安全生产工作。 三、安全生产培训的目的； 1、为加强和规范生产经营单位安全培训工作，提高从业人员安全素质，防范伤亡事故，减轻职业危害； 2、熟悉并能认真贯彻执行安全生产方针、政策、法律、法规及国家标准、行业标准； 3、基本掌握本行业、本工作领域有关的安全分析、安全决策、事故预测和防范等方面的知识； 4、熟悉安全管理知识，具有组织安全生产检查、事故隐患整改、事故应急处理等方面的组织管理能力；
建立安全规章制度的目的和意义 在日常的生产、经营过程中，许多单位未建立安全生产规章制度或建立不完善，并且未遵循本单位建立的安全生产规章制度执行，从业人员在操作过程中无章可循，出现经常性的违章行为，导致各类事故的发生。因而，生产经营单位建立安全生产规章制度就有非常重要的意义。 安全规章制度是生产经营单位贯彻国家有关生产法律法规、国家和行业标准，贯彻国家安全生产方针政策的行动指南，是生产经营单位有效防范生产、经营过程安全生产风险，保障从业人员的安全和健康，加强安全生产管理的重要措施。 建立健全安全规章制度是生产经营单位的法定责任。生产经营单位是安全生产的责任主体，国家有关法律法规对生产经营单位加强安全规章制度建设有明确的要求，《安全生产法》第四条规定“生产经营单位必须遵守本法和其他有关安全生产的法律、法规，加强安全生产管理，建立、健全安全生产责任制度，完善安全生产条件，确保安全生产”；《劳动法》第五十二条规定“用人单位必须建立、健全劳动安全卫生制度，严格执行国家劳动安全卫生规程和标准，对劳动者进行安全卫生教育，防止劳动过程中的事故，减少职业危害”；《突发事件应对法》第二十二条“所有单位应当建立健全安全管理制度，定期检查本单位各项安全防范措施的落实
情况，及时消除事故隐患……”所以，建立、健全安全规章制度是国家有关安全生产法律法规明确的生产经营单位的 法定责任。 建立、健全安全规章制度是生产经营单位安全生产的重要保障。生产经营的目的就是追求利润，但是，在追求利润的过程中，如果不能有效防范安全风险，生产经营单位的生产、经营秩序就不能保障，甚至还会引发社会的灾难。客观上需要生产经营单位对生产工艺过程、机械设备、人员操作进行分析、评价，制定出一系列的操作规程和安全控制措施，以保障生产、经营工作合法、有序、安全地运行，将安全风险降到最低。在长期的生产经营活动中，生产经营单位积累了大量的安全风险防范对策措施，这些措施只有形成安全规章制度，才能有效地得到继承和发扬。 建立、健全安全规章制度是生产经营单位保护从业人员安全与健康的重要手段。安全生产的法律法规明确规定，生产经营单位必须采取切实可行的措施，保障从业人员的安全与健康。因此，只有通过安全规章制度的约束，才能防止生产经营单位安全管理的随意性，才能使从业人员进一步明确自己的权利和义务，有效地保障从业人员的合法权益。同时，也为从业人员在生产、经营过程中遵章守纪提供明确的标准和依据。 （焦油加工项目部：赵文明）
安全评价的作用 一、简介 安全评价在杜绝、减少事故的发生，降低灾害带来的损失及事故原因分析诸方面均发挥了重要的作用，受到世界各国的重视。安全评价已越来越多地列入各国法规、标准以及国际化组织有关规范的条款中。这表明安全评价已正式确立了它在生产中的地位。安全评价是管理工作非常重要的一个环节，是单位规避风险的重要一环。 《安全评价通则》中规定：安全评价的范围分为预评价、验收评价、现状评价和专项安全评价4种。预评价是在项目做完可行性研究之后，要进行项目设立时需要做的，也叫设立评价；验收评价是在建设项目完成之后，安监局对企业项目进行验收，监察整改措施落实情况，安全设施设计情况等，是否都按照安全设施设计专篇和设立安全评价报告中要求的进行。现状评价就是对企业现状进行评价，什么时候都可以做，一般对于危化品企业都是换证时候做。 近年来，化工项目的准入门槛逐步抬高，已经于2006年10月1日生效的《危险化学品建设项目安全许可实施办法》要求新建、改建、扩建危险化学品生产、储存装置和设施，伴有危险化学品产生的化学品生产装置和设施的建设项目设立安全审查前，建设单位应当对建设项目的安全条件进行论证。安全条件论证报告重点分析极端条件下，建设项目内在的危险有害因素对周边相邻单位生产经营活动和居民生活的影响，必要时要模拟计算出事故的人员伤害、财产损失半径。建设项目安全条件论在安全预评价之前进行。
进行编制安全条件论证首先要确定基本工作内容：界定需要论证建设项目，具体了解其主要生产工艺和周边环境等方面的情况，然后分析其内在的危险、有害因素对其周边单位生产、经营活动或者居民生活的影响，周边单位生产、经营活动或者居民生活对建设项目的影响，当地自然条件对建设项目的影响，若以上三个方面的影响均未超过要求，则认为该建设项目具备安全生产条件。对于建设项目安全条件论报告，企业可组织编制，也可委托安全咨询机构完成。建设项目安全条件论报告的评审尚无明确要求，目前是由县级以上安监局组织评审。 最近中石油集团公司发布了《中石油集团公司危险与可操作性分析工作管理规定》（HAZOP分析工作），规定中要求集团公司规划计划部负责落实新、该、扩建项目初步设计概算中的HAZOP分析经费。HAZOP分析法是安全评价的一种方法。 二、依据 我国将安全评价作为工程项目“三同时”的一项新内容，是使“三同时”工作进一步科学化和制度化的重要举措。早在1996年10月，劳动部发布了《建设项目（工程）劳动安全监察规定》，其中规定：“初步设计会审前，必须向劳动行政部门报送建设项目劳动安全卫生预评价报告和初步设计文件[含《劳动安全卫生专篇》]和有关的图纸资料。”（目前《建设项目劳动安全卫生预评价报告》已经改称《建设项目安全预评价报告》、《劳动安全卫生专篇》改称《建设项目安全设施设计专篇》）另外还规定：“凡符合下列情况之一的，必须进行建设项目劳动安全卫生预评价：（一）大中型和限额以上的建设项目；
“教-学-评一致性”学习心得 今天下午我们学习了“教-学-评一致性”，我从中领悟到，“教-学-评一致性”是有效教学的基本原理，它要求老师的教、学生的学、课堂的评是一致性的，这种一致性体现在教、学、评必须共同指向学习目标：教师的教，是为学习目标的教；学生的学，是为学习目标的学；课堂的评，是对学习目标的评。 “教-学-评一致性”的含义。 第一、清晰的目标是“教-学-评一致性”的前提和灵魂。没有清晰的目标，就无所谓教-学-评的活动；没有清晰的目标，也就无所谓一致性，因为判断教-学-评是否致的依据就是，教学、学习与评价是否都是围绕共享的目标展开的。目标是教-学-评的灵魂。 第二、“教-学-评一致性“涉及两种理解：一是针对教师而言，二是针对教师与命题专家而言。前者是指老师在特定的课堂教学活动中，老师的教、学生的学以及对学生的评价应该具有目标的一致性；后者是指老师的教、学生的学与命题专家的命题应保持目标的一致性。 第三、“教-学-评一致性”指向有效教学。有效教学不是理性的思辨，而是基于证据的推论。教学“有效”的唯一证据在于目标的达成，在于学生学习结果的质量，在于何以证明学生学会了什么。 第三、“教-学-评一致性”的实现取决于老师的课程素养与评价素养。课程素养表现为坚持博雅教育的理念、确定和叙写清晰的目标、选择和组织合适的素材或活动、采用与目标相匹配的方法、实施基于目标的评价。评价素养则表现为坚持育人理念、确定清晰的目标、设
计与目标相匹配的评价任务、获取与目标达成相关的学习信息、解释这些信息并做出反馈或进行指导。 认识与实践“教-学-评一致性”的原理，给我们教学带来了深刻变化：学习目标从似有若无走向核心统领；课堂设计从始于教学走向逆向思考；课堂评价从随心所欲走向理性导航；教学活动从低效烦琐走向有序开放；对学习信息从熟视无睹走向深度关切。也就是说，“教-学-评一致性”其实是给我们带来了理念的变革，让我们对课堂的思考建立在原理的层面，而不仅仅是经验的层面。
安全评价的目的、意义 1安全评价的目的安全评价的目的是查找、分析和预测工程、系统存在的危险、有害因素及可能导致的危险、危害后果和程度，提出合理可行的安全对策措施，指导危险源监控和事故预防，以达到最低事故率、最少损失和最优的安全投资效益。安全评价要达到的目的包括以下4个方面。1)促进实现本质安全化生产 通过安全评价，系统地从工程、系统设计、建设、运行等过程对事故和事故隐患进行科学分析，针对事故和事故隐患发生的各种可能原因事件和条件，提出消除危险的最佳技术措施方案，特别是从设计上采取相应措施，实现生产过程的本质安全化，做到即使发生误操作或设备故障，系统存在的危险因素也不会因此导致重大事故发生。2)实现全过程安全控制 在设计之前进行安全评价，可避免选用不安全的工艺流程和危险的原材料以及不合适的设备、设施，或当必须采用时，提出降低或消除危险的有效方法。设计之后进行的评价，可查出设计中的缺陷和不足，及早采取改进和预防措施。系统建成以后运行阶段进行的系统安全评价，可了解系统的现实危险性，为进一步采取降低危险性的措施提供依据。3)建立系统安全的最优方案，为决策者提供依据 通过安全评价，分析系统存在的危险源及其分布部位、数目，预测事故的概率，事故严重度，提出应采取的安全对策措施等，决策者可以根据评价结果选择系统安全最优方案和管理决策。4)为实现安全技术、
安全管理的标准化和科学化创造条件 通过对设备、设施或系统在生产过程中的安全性是否符合有关技术标准、规范、相关规定的评价，对照技术标准、规范找出存在的问题和不足，以实现安全技术和安全管理的标准化、科学化。2安全评价的意义安全评价的意义在于可有效地预防事故发生，减少财产损失和人员伤亡和伤害。安全评价与日常安全管理和安全监督监察工作不同，安全评价是从技术带来的负效应出发，分析、论证和评估由此产生的损失和伤害的可能性、影响范围、严重程度及应采取的对策措施等。1)安全评价是安全生产管理的一个必要组成部分 “安全第一，预防为主”是我国安全生产的基本方针，作为预测、预防事故重要手段的安全评价，在贯彻安全生产方针中有着十分重要的作用，通过安全评价可确认生产经营单位是否具备了安全生产条件。2)有助于政府安全监督管理部门对生产经营单位的安全生产实行宏观控制 安全评价工作，特别是安全预评价，将有效地提高工程安全设计的质量和投产后的安全可靠程度；投产时的安全验收评价，是根据国家有关技术标准、规范对设备、设施和系统进行符合性评价，提高安全达标水平；系统运转阶段的安全技术、安全管理、安全教育等方面的安全现状评价，可客观地对生产经营单位安全水平作出结论，使生产经营单位不仅了解可能存在的危险性，而且明确如何改进安全状况，同时也为安全监督管理部门了解生产经营单位安全生产现状、实施宏观控制提供基础资料。3)有助于安全投资的合理选择
仿制药质量和疗效一致性评价申报资料 立卷审查技术标准（暂行） 根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，应对申报资料进行立卷审查。通过“立卷审查”评估申报资料与研发工作的完整性和可评价性后，可大大提高申报资料的质量，保障后续审评、审批工作有效有序的开展。 申报资料应符合《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）及有关规定的要求，应提供完整概要、药学研究资料、体外评价、体内评价的相关资料及其附件，并提供信息汇总表及其电子版。 为便于申请人整理申报资料信息，提高申报资料质量，特编制本申报资料立卷审查技术标准（暂行），供申请人参考。 一、格式要求 格式体例要求应符合《药品注册申报资料的体例与整理规范》（食药监办注〔2011〕98号）的规定。 各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、资料项目编号、资料项目名称、研究单位及人员有关项目（如适用）、各申请机构名称等。右上角注明资料项目编号，并由申请机构逐项加盖公章。临床研究报告应设置独立的标题页，并包含试验名称、药物名称、方案编号、试验起止时间、主要研究者/申请人负责人的姓名、研究机构/申请人名称、申请人联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地址等必要的信息。应提供研究报告摘要，编制研究报告目录，并加注页码。 二、概要部分
根据《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）及有关规定要求提供，包括历史沿革、批准及上市情况、自评估报告、临床信息及不良反应、最终确定的处方组成及生产工艺情况、生物药剂学分类等。 三、药学部分 （一）制剂药学研究信息汇总表 按照《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）规定的格式和撰写要求，提供制剂药学研究的主要信息综述资料，并提供电子版。 （二）制剂药学申报资料 按照《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）等有关规定的要求，参照相关技术指导原则，提供产品研究信息。主要包括：剂型与产品组成、产品再评价研究、生产信息、原辅料的控制、制剂的质量控制、对照品、包装材料、稳定性等。 1、处方组成 需提供原料药、辅料及药包材的证明文件、质量标准、检验报告及BSE/TSE 风险声明。 2、产品再评价研究 应提供包括原料药的关键理化性质研究、辅料在处方中的作用分析，提供处方改变的研发过程和确定依据，提供详细的工艺研究资料，汇总研发过程中代表性批次的样品情况，并进行工艺验证研究。
例谈如何有效实现目标、教学、评价一致性 例1： 要实现“目标－教学－评价”的一致性，最难的是做到评价与目标的匹配。这个月，我听了我校张英红老师执教的《雪》，对此获益匪浅。张老师这节课学习目标只确定了一个：体悟作者对雪景的描绘，学习用细腻的修饰语表达细腻的感情，为了达成这个目标，张老师运用了多种评价方式。我感受最深的就是多种朗读方式促进学生对文本的理解。我们都知道，没有读书声的课堂不是完整的语文课。张老师这节课可以说是以读导学，以读促学。为了让学生更深一步理解江南雪的优美和朔方雪壮美的特点，张老师采取了男女生对读的方式。在理解文章结尾一句：是的，那是孤独的雪，是死掉的雨，是雨的精魂“时，更是巧妙地捕捉到这句文眼，抓住“孤独、死掉”这样的微点，让生自读，齐读，以读解文，以读促思，深入理解了鲁迅先生的战斗情怀。不仅如此，张老师还安排了学生自读、默读、品读等多种形式，特别是两次默读，让学生从细处着眼，推敲、品味关键的字句，这对于理解先生的文章是必不可少的。 即使如此，《雪》这篇文章对于初三学生来说还是有些太难理解了，此时张老师的巧妙引导发挥了很大作用。张老师先和学生一起品析一个句子，再大屏出示文中的典型例句，最后让学生自己从文章找出使用细腻修饰语的句子，给学生时间，引导，发现，通过师生互动、生生互动，体味笔法，感悟情感。最后课堂小练笔环节中，两个同学的习作展示也很好印证了这一点。 令我佩服的还有一点，张老师总是适时搭建问题阶梯，让学生自然生成对文章的个性解读，在探究先生喜欢哪里的雪这一问题时，学生提出喜欢北方的雪，张老师大屏出示文章的写作背景，恰到好处地起到了推波助澜的作用，并适时追问，鲁迅仅仅想写北方的雪吗，学生顺着老师的点拨直入文章的主旨。 总之，这节课，多种评价方式的运用，很好地完成了本节课的教学目标。所以，我们的语文课堂，要想达到实效，就应该目标要小而实，评价方式应该多种多样。 例2： 有效创设情境，促进目标达成 在教学过程中，创设好的情境能促使学生产生学习动力，能引发学生积极思考，丰富想象，内化知识，强化学生的认知行为，促使师生双方达到和谐统一。针对初中学生的心理特征，在语文教学中，情境的主要作用是让学生在真实、具体的情境中，通过主体的自主建构，获得个人的认知，促进目标的达成。下面本人就刘丽霞老师《海燕》一课的教学课例来谈一谈实施情境教学，促进目标的达成的一些做法和反思。 一、情境教学的实施步骤 1．以朗诵渲染情境，让学生意犹未尽 在语文课堂上，朗诵具有很强的感染力。在教学中，如果能很好地利用朗诵来渲染情境，就会起到事半功倍的效果。在刘丽霞老师的这节课中，刘老师首先让学生看大屏幕，聆听诗朗诵。激流澎湃的大海，震撼人心的诗朗诵，不仅极大地激发学生的学习兴趣，更启发了学生的思维，活跃了课堂气氛，学生们也迅速地饱含热情的投入到这节课堂中来，促进学习目标的达成。 2．以图画再现情境，让学生身临其境 用图画或者视频的形式展现课文内容，不仅生动形象、简洁明了，而且可以活跃课堂气氛，激发学生学习的兴趣，让学生在潜移默化中加深对课文知识的了解，增强个人的理解。在整节课堂上，刘老师先后多次播放诗朗诵的视频，视频中，高傲飞翔的海燕，胆小懦弱的企鹅，恐惧呻吟的海鸥都形象生动的展现在学生们的面前，让学生们在倾听朗诵的同时，加深了对这些事物的理解，这也为学生们学习象征手法奠定了良好的基础，促进学习目标的达
建设安全文化的目的及意义 建设安全文化思想的提出，使人类在实现安全生存和保障企业安全生产的行动中，又增添了新的策略和方法。安全文化建设除了关注人的知识、技能、意识、思想、观念、态度、道德、伦理、情感等内在素质外，还重视人的行为、安全装置、技术工艺、生产设施和设备、工具材料、环境等外在因素和物态条件。 在人类社会的安全策略、思路、规划、对策、办法具体行为过程中，用安全文化建设的理论来指导，其意义在于： １.从安全原理的角度，在“人因”（人的因素）问题的认识上，具有更深刻的认识和理解，这对于预防事故所采取的“人因工程”，在其内含的深刻性上有新的突破，如过去我们认为人的安全素质仅仅是意识、知识和技能，而安全文化理论揭示出人的安全素质还包括伦理、情感、认知、态度、价值观和道德水平，以及行为准则等。即，安全文化对人因安全素质内涵的认识具有深刻性的意义。 ２.要建设安全文化，特别是要解决人的基本人文素质的问题，必然要对全社会和全民的参与提出要求。因为人的深层的、基本的安全素质需要从小培养，全民的安全素质需要全社会的努力。这就使得对于实施安全对策，实现人类生产、生活、生存的安全目标，必须是全社会、
全民族的发动和参与，因此，在人类安全活动参与面的广泛性方面，有了新的扩展。即表现出：从生产领域向生活领域扩展；从产业、工厂、企业向社会、学校、消防、交通、民航等领域扩展；从工人、在职人员向社会公众、居民、学生等对象扩展。 ３.安全文化建设具有的内涵，既包容安全科学、安全教育、安全管理、安全法制等精神层和软科学的领域，同时也包含安全技术、安全工程、安全环境建设等物化条件和物态领域。因此，在人类的安全手段和对策方面，用安全文化建设的策略，更具有系统性、整体性和全面性。因为不仅安全教育、安全宣传是安全文化本身，安全科学、安全管理、安全工程技术都是安全文化的内涵。 在应用安全文化理论指导企业的安全生产策略方面，还有如下意义：1）企业安全文化建设是预防事故的一种＂软＂对策，她对于预防事故具有长远的战略性意义；2）企业安全文化建设是预防事故的＂人因工程＂，以提高企业全员的安全素质为最主要任务，因而具有保障安全生产的基础性意义；3）企业安全文化建设通过创造一种良好的安全人文氛围和协调的人机境关系，对人的观念、意识、态度、行为等形成从无形到有形的影响，从而对人的不安全行为产生控制作用，以达到减少人为事故的效果；4）由于安全文化建设是一项基础性、战略性的工程，这需要我们从长计议、持之以恒，急功近利、半途而废是不可
附件2 化药仿制药口服固体制剂一致性评价 申报资料要求 (征求意见稿) 第一部分：研究资料信息汇总表 （研究综述部分） 一、目录 1.1 品种概述 1.1.1历史沿革（介绍产品的历史沿革，简述原研产品情况） 1. 1.2批准及上市情况 1. 1.3临床信息及不良反应 1. 1.4最终确定的处方、工艺及标准情况 1. 1.5生物药剂学分类 1.2 剂型与产品组成（CDE格式为 2. 3.P.1） 1.3 产品再评价研究（参照CDE资料“3. 2.P.2 产品开发”） 1.3.1处方组成 1.3.1.1原料药 1.3.1.2辅料 1.3.2 制剂的再研发（相对处方、工艺有改变的品种）
1.3. 2.1处方再研发（如有处方改变，详述具体内容） 1.3. 2.2生产工艺再研发（如有工艺改变，详述具体内容） 1.4 生产（参照CDE资料3. 2.P.3，删去与注射剂相关的叙述） 1.4.1生产商 1.4.2批处方 1.4.3生产工艺和工艺控制 1.4.4关键工艺步骤和中间体的控制 1.4.5工艺验证和评价 1.4.6 临床试验/BE试验样品的生产情况 1.5 原辅料的控制 1.6 包装材料（基本同3. 2.P.2.4包装材料/容器，考虑容器主要指注射剂，暂不在题目中强调） 1.6.1 包装材料类型 1.6.2 选择依据 1.7 质量控制（基本同CDE资料3. 2.P.6制剂的质量控制） 1.7.1 质量标准 1.7.2 分析方法 1.7.3 分析方法的验证 1.7.4 批检验报告 1.7.5杂质谱分析 1.7.6质量标准制定依据 1.8 对照品 1.9 稳定性（参照CDE资料“3. 2.P.7稳定性”） 1.9.1稳定性总结
如何认识课堂教学目标与评价的一致性 新课程改革以来，课堂教学的有效高效成为当 下广大教师渴望达到并孜孜以求的课堂境界。于是， 各种教学模式粉墨登场，各种教学方法层出不穷，叫 人眼花缭乱、应接不暇。但万变不离其宗，那就是： 要进行有效高效教学，就要做到课堂教学目标与评价 的一致性。 课堂教学作为单位时间内的活动，它的有效性非 常重要，而且在具体的教学活动中，不论是教者还是 学者，都非常希望我们的教学活不光有效，而且要做 到高效。所以，作为教者的老师，我们在教学活动前，就要根据教材做到胸有成竹即“为什么教？”、“教什么？”、“怎么教？”、“教到什么程度”，而且这些问题都必须在教学活动前贯穿在教学三维目标中。目标准 确才能“教的对”。我们要根据课标来制定我们的教学目标，而又要根据目标来设置一些教学活动，在活动 中要根据学生的表现来进行评价。 教学对目标负责，评价对教学负责，他们紧密的 联系在一起环环相扣，让我们对教学过程的每一步， 每一项都要弄清楚，铭记在心。目标、教学和评价要
保持一致，它是藏在课堂教学活动之下的重要的教学 理念。 课堂评价应贯穿课堂教学始终，它既是促进学生 学习的重要教学手段，又是诊断、调控、导引课堂教 学的重要工具。教学评价在教学中起着至关重要的作用。它是学生学习过程中的加油站，是学生学习持续 发展的外在因素，对学生的学习起着促进作用。具体 来说，教师可以在教学活动中采取下面几种方式对学 生进行评价。 一是 ??别谈话。教师在平时授课时候，经常会遇到这样的学生，他们学习很努力，但由于方方面面的 原因，学习成绩却没有突破性的进步。在这种情况下，教师要及时找这样的学生进行谈话，赞扬他们的学习 态度和锲而不舍的学习精神，指出他们取得的成绩， 让他们看到自己的长处。老师评价，会直接转化为学 生的学习动力，促使他们会积极投入到学习中，从而 获得到学习上的成功。在这方面老师每天要做到至少 找一名学生谈话，“一个微笑” 能够温暖学生困乏疲惫的心灵，“一句鼓励的话” 能够激发学生的自信。通过谈话架起师生之间沟通的桥梁，加深师生的感情，促 进学生的学习。 二是课堂提问。教师千万不要把学生当成没有羞