医疗器械清洗流程
1.盆、盘、碗、药杯
第一种方法：回收-→常水冲洗—→复合酶浸泡1０分钟—→刷洗—→常水冲洗—→消毒液浸泡3０分钟-→常水漂洗二遍-→纯水漂洗二遍-→控水—→干燥（９0℃ 2０分钟)
第二种方法：回收-→常水冲洗—→上机器清洗(注：容器摆放不能过挤，摆放均匀，开口方向一致）
2.手术器械(除管腔器械外)
第一种方法:回收—→常水冲洗—→加酶超声清洗5分钟—→刷洗-→常水漂洗二遍-→纯水漂洗二遍—→控水—→干燥（90℃２0分钟）
第二种方法：回收—→常水冲洗—→加酶超声清洗5分钟—→上机器清洗(每筐器械不能过多，要摆放均匀，关节全部打开）3.管腔器械
回收—→常水冲洗—→管腔注酶—→加酶超声清洗5分钟—→常水冲洗—→毛刷刷洗管腔—→加压水枪冲洗管腔—→常水冲洗—→消毒液浸泡３0分钟—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍（纯水冲洗管腔）—→压力气枪吹干管腔—→干燥(9０℃20分钟）
4.穿刺针
回收-→常水冲洗—→棉签清洁针座腔内—→针腔注酶—→加酶超声清洗５分钟—→常水冲洗—→加压水枪冲洗针腔内部-
→消毒液浸泡３0分钟-→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍,并用纯水冲洗针腔内部—→压力气枪吹干管腔—→干燥（擦干) 5.橡胶管
回收-→常水冲洗-→松节油擦洗外面污垢(胶布印)—→常水冲洗—→管腔注酶—→复合酶浸泡１0分钟-→常水冲洗—→压力水枪冲洗管道内面—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍，并用纯水冲洗管腔—→压力气枪吹干管腔—→干燥(擦干）
6.筒、缸、瓶
回收—→常水冲洗-→刷洗-→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥(90℃ 2０分钟)
7.呼吸机管道
回收—→常水冲洗-→复合酶浸泡１0分钟—→常水冲洗、刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍-→纯水冲洗二遍—→干燥(7０℃ 20分钟)
8.湿化罐、集水杯、Y形管、接头
回收—→常水冲洗-→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗、刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（70℃２0分钟）
9.氧气管、氧气湿化瓶
回收—→常水冲洗—→加压水枪冲洗管腔—→消毒液浸泡3０分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→擦干
附：特殊药液污染器具处理流程
1.碘污染器具:回收—→常水冲洗—→75﹪酒精浸泡20分钟
—→常水冲洗-→按常规器具处理
2.石蜡油污染器具：回收-→常水冲洗—→洗洁精刷洗-→常水冲
洗-→按常规器具处理
3.生锈器械：回收-→除锈剂(1：7配比浓度)水温50℃浸泡10
分钟—→纯水冲洗二遍—→润滑剂浸泡1０分钟—→晾干4.有水垢得器具：回收—→水垢去除剂(15ml原液＋10０0ｍｌ
水）水温50℃浸泡10分钟-→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（根据材质选择干燥方法及温度时间)
5.不耐湿热器具（电动工具等):回收-→7５﹪酒精擦拭消毒-
→擦干
6.新器械:常水冲洗-→毛刷沾洗洁精刷洗表面、关节、齿牙、夹
缝—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍-→干燥（擦干）
7.胶污染器械：松节油擦去胶印—→常水冲洗二遍-→如果就是
新器械，按新器械处理方法；如果就是正在使用得器械，按常规器械处理
8.外来医疗器械处理流程:手术室通知器械商—→器械商备齐
器械—→送到消毒供应中心-→接收护士当面清点器械,填写卡片并填写外来医疗器械接收记录本—→交给清洗护士-→清洗护士按照医疗器械清洗流程处理器械-→连同卡片交给包装护士-→包装护士按照包装操作规范检查并包装—→交
给灭菌员—→灭菌员按照灭菌操作规范进行灭菌-→灭菌完毕将快速生物监测指示管与对照管一起送到检验科—→检验师做生物监测，待结果出来后及时报消毒供应中心与手术室。
9.手刷清洗流程:回收—→常水冲洗—→消毒液浸泡3０分钟—
→常水冲洗,棉签沿毛缝擦洗-→常水冲洗—→纯水冲洗两遍—→干燥(70℃２0分钟）
医疗器械清洗流程 1.盆、盘、碗、药杯 第一种方法：回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→刷洗—→常水冲洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍—→控水—→干燥（90℃ 20分钟）第二种方法：回收—→常水冲洗—→上机器清洗（注：容器摆放不能过挤，摆放均匀，开口方向一致） 2.手术器械（除管腔器械外） 第一种方法：回收—→常水冲洗—→加酶超声清洗5分钟—→刷洗—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍—→控水—→干燥（90℃ 20分钟） 第二种方法：回收—→常水冲洗—→加酶超声清洗5分钟—→上机器清洗（每筐器械不能过多，要摆放均匀，关节全部打开） 3.管腔器械 回收—→常水冲洗—→管腔注酶—→加酶超声清洗5分钟—→常水冲洗—→毛刷刷洗管腔—→加压水枪冲洗管腔—→常水冲洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍（纯水冲洗管腔）—→压力气枪吹干管腔—→干燥（90℃ 20分钟） 4.穿刺针 回收—→常水冲洗—→棉签清洁针座腔内—→针腔注酶—
→加酶超声清洗5分钟—→常水冲洗—→加压水枪冲洗针腔内部—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍，并用纯水冲洗针腔内部—→压力气枪吹干管腔—→干燥（擦干） 5.橡胶管 回收—→常水冲洗—→松节油擦洗外面污垢（胶布印）—→常水冲洗—→管腔注酶—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗—→压力水枪冲洗管道内面—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍，并用纯水冲洗管腔—→压力气枪吹干管腔—→干燥（擦干） 6.筒、缸、瓶 回收—→常水冲洗—→刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（90℃ 20分钟） 7.呼吸机管道 回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗、刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（70℃ 20分钟） 8.湿化罐、集水杯、Y形管、接头 回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗、刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（70℃ 20分钟） 9.氧气管、氧气湿化瓶
医疗器械的清洗、消毒、灭菌流程 1.盆、盘、碗、药杯 回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→刷洗—→常水冲洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍—→控水—→干燥（90℃ 20分钟） 2.手术器械（除管腔器械外） 回收—→常水冲洗—→加酶超声清洗5分钟—→刷洗—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍—→水—→干燥（90℃20分钟）—→高压蒸汽灭菌 3.管腔器械 回收—→常水冲洗—→管腔注酶—→加酶超声清洗5分钟—→常水冲洗—→毛刷刷洗管腔—→加压水枪冲洗管腔—→常水冲洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍（纯水冲洗管腔）—→压力气枪吹干管腔—→干燥（90℃ 20分钟） 4.穿刺针 回收—→常水冲洗—→棉签清洁针座腔内—→针腔注酶—→加酶超声清洗5分钟—→常水冲洗—→加压水枪冲洗针腔内部—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍，并用纯水冲洗针腔内部—→压力气枪吹干管腔—→干燥（擦干）—→高压蒸汽灭菌 5.橡胶管 回收—→常水冲洗—→松节油擦洗外面污垢（胶布印）—
→常水冲洗—→管腔注酶—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗—→压力水枪冲洗管道内面—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍，并用纯水冲洗管腔—→压力气枪吹干管腔—→干燥（擦干） 6.筒、缸、瓶 回收—→常水冲洗—→刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（90℃ 20分钟） 7.呼吸机管道 回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗、刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（70℃ 20分钟） 8.湿化罐、集水杯、Y形管、接头 回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗、刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（70℃ 20分钟） 9.氧气管、氧气湿化瓶 回收—→常水冲洗—→加压水枪冲洗管腔—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→擦干附：特殊药液污染器具处理流程 1.碘污染器具：回收—→常水冲洗—→ 75﹪酒精浸 泡20分钟—→常水冲洗—→按常规器具处理 2.石蜡油污染器具：回收—→常水冲洗—→洗洁精 刷洗—→常水冲洗—→按常规器具处理 3.生锈器械：回收—→除锈剂（1：7配比浓度）水
医疗器械的清洗与去污 【摘要】医疗器械属于医学领取十分重要的器材，对于可重复使用的医疗器械而言，进行灭菌或消毒之前，必须做好相关的清洗与去污。清洗与去污指的是利用物理与化学方法将污垢、有害物质、微生物等去除，尽可能地将被洗物品上的无机物、有机物及微生物等降到安全水平。总的来说，医疗器械的清洗去污应在灭菌或消毒之前完成，才能提高临床消毒灭菌质量。为了探讨医疗器械的清洗与去污，本文进行了相关分析，望有助于相关工作。 【关键词】医疗器械；清洗；去污 医疗器械在临床诊断治疗中有着十分重要的作用，对于可重复使用的医疗器械在灭菌或消毒之前必须做好清洗与去污，因为任何残留于医疗器械上的有机物、无机物及微生物等都会阻碍灭菌或消毒因子和微生物间的有效接触，从而形成芽孢或细菌保护膜，最终对灭菌消毒效果产生影响[1]。因此，灭菌消毒前的清洗与去污就是要将医疗器械上的无机物、有机物及微生物等降到安全水平，具体的方法为将水、清洁剂或去污剂将器械上污染物质（如血迹、污垢及润滑剂等）去除，然后再进行漂洗与烘干或擦干。为了进一步探讨医疗器械的清洗与去污，本文就清洁剂和去污剂选择及使用、清洗和去污方法及步骤或过程等进行了分析，现介绍如下。 1.清洁剂和去污剂选择及使用 医疗器械清洗与去污以往采取自来水处理，但其对软化或去除干的污物无效，当前能彻底清洗去污医疗器械的清洁剂包括化学清洁剂和酶清洁剂两类： 1.1 化学清洁剂：这类清洁剂进行医疗器械清洗，可保持污染物潮湿，并松解干污物，但污物则需要配合其他机械活动才能去除。同时，这类清洁剂有腐蚀性与适用范围，选择的一般原则为：PH低于7的清洁剂可用于无机物清洗，PH 大于7的则用于有机物清洗，而不锈钢可选用弱碱性清洁剂处理[2]。 1.2 酶清洁剂：这类清洁剂指的是有生物活性的蛋白物质，能有效分解与去除湿的或干的污物。又可再分为单酶与多酶两种清洁剂，前者可迅速分解污物蛋白质，而后者能对多种有机物进行分解。酶清洁剂属于中性物，无腐蚀性，在多种医疗器械中都能应用，但应用时应注意：第一，最适温度为55～65℃，才能尽量保持酶活性[3]。第二，不能直接与皮肤、黏膜等接触。第三，原液不能与水等异物接触。第四，若配合清洗机或超声机清洗，则能促使锈斑或血迹脱落，能取得更好的效果。第五，浸泡器械时，应将关节缝隙与齿槽等打开，这样能更彻底地清除污物。 2.清洗和去污方法 医疗器械的清洗和去污方法包括手工与机械两种形式，现介绍如下：
器械 清洗消毒 正确处理 专家工作小组器械清洗消毒第8 校订版
器械清洗消毒正确处理 2005 年校订第8 版 外科手术器械 微型手术器械 牙科器械 电动器械 微创手术器械，刚性内窥镜与高频器械 柔性内窥镜和配件 柔性器械和呼吸装置 截至目前的德文版:截至目前的外文版: 1. 1979 年版1997 年波兰文初版，2004 年第8 版 2. 1983 年版1999 年法文初版，2004 年第8 版 3. 1985 年版1999 年意大利文初版，2004 年第8 版 4. 1990 年版1999 年英文初版，2004 年第8 版 5. 1993 年版1999 年西班牙文初版，2004 年第8 版 6. 1997 年版2001 年俄文初版，2004 年第8 版 7. 1999 年版2003 年日文版 8. 2004 年版2004 年挪威文第8 版 2004 年荷兰文第8 版 2004 年土耳其文第8 版 2005 年匈牙利文校订第8 版 本手册PDF 文件可从我们的网站https://www.doczj.com/doc/a812226701.html, 免费下载。 专家工作小组 版权所有 器械清洗消毒(c) 2005 Daimlerstra?e 2 D-64546 M?rfelden-Walldorf ISBN 3-00-013611-8 禁止全部或节选盗印。 器械清洗消毒正确处理，2005 年校订第8 版，https://www.doczj.com/doc/a812226701.html,3
器械产品分组： Wolfgang Fuchs c/o Aesculap Am Aesculap-Platz D-78532 Tuttlingen 电话:+49 (0)7461-95 27 98 Helmi Henn c/o Wolf Endoskope Postfach 1164 / 1165 D-75434 Knittlingen 电话: +49 (0)7043-35-144 Karl Leibinger c/o KLS Martin Group Gebrüder Martin Kolbinger Stra?e 10 D-78570 Mühlheim 电话: +49 (0)7463-838-110 Ursel Oelrich c/o Aesculap Am Aesculap-Platz D-78532 Tuttlingen 电话: +49 (0)7461-95 29 32 Claudia Schwieger c/o Heine Optotechnik Kientalstr. 7 D-82211 Herrsching 电话: +49 (0)8152-3 83 40消毒剂、清洁剂和防护剂 产品分组： Dr. Holger Biering c/o Ecolab Reisholzer Werftstrasse 38-42 D-40589 Düsseldorf 电话: +49 (0)211-9893-634 Rudolf Glasmacher c/o Ecolab Reisholzer Werftstrasse 38-42 D-40589 Düsseldorf 电话: +49 (0)211-9893-668 Verona Schmidt c/o Chem. Fabrik Dr. Weigert Mühlenhagen 85 D-20539 Hamburg 电话: +49 (0)40-78960-179 Dr. Jürgen Staffeldt c/o Chem. Fabrik Dr. Weigert Mühlenhagen 85 D-20539 Hamburg 电话: +49 (0)40-78960-165 消毒装置、清洁装置和灭菌 设备产品分组： Hans J?rg Drouin c/o MMM Daimlerstra?e 2 D-64546 M?rfelden-Walldorf 电话: +49 (0)6105-9240-12 Robert Eibl c/o MMM Semmelweisstra?e 6 D-82152 Planegg 电话: +49 (0)89-89918-334 Dr. Winfried Michels c/o Miele Carl-Miele-Stra?e 29 D-33332 Gütersloh 电话: +49 (0)5241-89-1491 Michael Sedlag c/o Miele Carl-Miele-Stra?e 29 D-33332 Gütersloh 电话: +49 (0)5241-89-1461 专家工作小组器械清洗消毒 由下列成员组成:
无菌医疗器械清洗工艺验证报告 一、目得 为保证产品配件(以下简称：配件)清洗工艺得产品质量及工艺稳定性,按照质量管理体系得要求，对配件得清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺得方案、配件清洗得效果. 三、方法 采取不同得清洗方案进行清洗,通过对清洗后得微粒污染指数、清洗介质得残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身得污染程度、清洗难易程度对比,以此验证原配件清洗工艺方案得可行性。 四、参加人员 五、清洗工艺验证报告 一、验证项目 配件清洗得方法与清洗时间。 二、验证时间 三、验证条件 1、生产设备 超声波清洗机、盛水容具(水盆). 2、生产地点 二楼净化车间初洗间、精洗间。 3、产品配件：
因公司配件种类繁多，根据配件得清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗得代表配件) (详见附件“待清洗产品配件分类表"） A类：与血液、药液直接接触得塑料配件； （选做试验代表配件:输注泵套管） B类:与血液、药液非直接接触得塑料配件; （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C类：与血液、药液直接接触得金属配件; （选做试验代表配件：穿刺针管) D类：与血液、药液非直接接触得金属配件; （选做试验代表配件：铜帽） ４、检验设备:微粒检测 仪、。 四、验证方案 分别对每类选出得代表配件分别列出以下四种方案,先行设定清洗方法与清洗时间等进行操作。 1．方案1
２．方案2 ３。方案3 4。方案４
五、操作步骤 1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。 2、取４00件配件,用上述４种方案分别清洗配件1０0件,烘干后送检。 3、取100件未洗得同批配件,按正常步骤检验，以最后得检验结果做清洗效果参照。 六、检验方法 1、将不同方案得100件配件分别分为3个检验组,每组3３件（其中3组34件）。 ２、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量得纯化水或注射用水,按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。 3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果. ４、将检验结果除以取样配件数(3３或3４）即得到单个配件相关值得平均数。 注：（1)微粒污染指数试验方法:按GＢ 8368-2０05附录A、1规定进行试验。 （２）清洗剂得残留量试验方法：按ＧB 5750、4－2005中１0、2规定进行试验。 (3）初始污染菌试验方法：按GB 159８0－199５中附录Ｃ规定进行试验。 （４）PＨ值得试验方法:按《中国药典》相关规定进行试验. （5）电导率得试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。 七、检测结果 （一)微粒污染指数 1、A类:与血液、药液直接接触得塑料配件 （代表配件:输注泵套管)
医疗器械清洗流程中的质量管理 预防和控制医院感染，保证医疗器械物品达到无菌要求。方法：多数情况下复杂的器械必须拆下手工清洗，以保证清洗质量，同时利用机械清洗法提升清洗效率。在手工清洗法和机械清洗法的配合下，医疗器械的清洗质量有了显著效果。 标签：医疗器械；清洗；质量管理 医院感染历来就是引人注目的特殊课题，随着医学科学的迅速发展，这一问题受到了越来越多的重视。为提高消毒供应中心的工作质量，保证供应到各临床科室的物品达到无菌要求，预防和控制医院感染，需要对医疗机械按照严格的流程进行清洗，这是医疗器械灭菌前和再处理中消毒的最重要环节，这既是物品达到灭菌效果合格的必备条件，又能保证消毒供应中心工作人员免受交叉感染，对于提高医院的医疗效果也有重要作用[1]。 1 医疗器械清洗的目的和方法 1.1清洗目的清洗的主要包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗等步骤，达到去除医疗器具、器械和物品上污物的目标，通过细致的清洗可去除患者来源的致病微生物，达到去除和减少医疗器械上的生物负荷的目的。 1.2清洗方法清洗医疗器械需要严格按照流程进行，操作步骤为冲洗，多酶清洗剂超声浸泡，洗涤，漂洗，纯水冲洗、润滑干燥等过程。一般來说，多数情况下复杂的器械必须拆下手工清洗，因为器械越复杂，其清洗的难度也随之增加，手工清洗要注意清洗水温为15～30°C，这是手工清洗的质量控制点。清洗池、清洗用具等应每天清洁消毒。管腔器械应用压力水枪冲洗。为防止气溶胶污染，器械在刷洗操作时应在水面下进行。应先用多酶进行浸泡，再做刷洗，以去除干燥的污渍。常规器械选择同一规格的U型器械架穿起，为利于与清洗液充分接触，确保器械关节彻底打开，U型器械架自行撑开高度约为20cm。对有明显锈渍、污渍器械，清洗前进行除锈、除垢后置于标准清洗篮筐内，用自动喷淋式清洗消毒机清洗，在这个过程中器械摆放方式一致。医疗器械清洗一般选用P1程序：喷淋清洗、常温水喷淋漂洗、多酶温水喷淋漂洗、热水喷淋漂洗、温水喷淋漂洗、防锈润滑消毒、热风干燥7个程序，全程一般应该达到50min左右的时间[2]。 2 医疗器械清洗过程质量管理 依照《消毒技术规范》的规定，普通患者用过的器械，一般无需消毒这一前置程序，可先清洗后消毒。但是被甲类传染病患者及炭疽病、艾滋病、结核、肝炎等患者的血液、分泌物、排泄物等污染的器材和物品，在清洗前还应该选择合理的消毒方法处理，如含氯消毒剂浸泡等，以做好消毒工作，然后再进行清洗。
医疗器械两种清洗消毒方法的效果对比 目的探析两种清洗消毒方法进行医疗器械清洗消毒的效果。方法采用机械清洗和人工清洗两种方式，对于我院的4000件常规使用医疗器械进行清洗消毒，并按照清洗消毒方式不同分为实验组和对照组，其中，实验组以机械清洗消毒为主，对照组以人工清洗消毒为主，观察两种方式的清洗消毒效果。结果实验组医疗器械的清洗消毒合格率为99.4%，对照组医疗器械的清洗消毒合格率为91.7%，两组对比，实验组清洗消毒合格率明显高于对照组，P＜0.05，差异较为突出。实验组医疗器械清洗效率明显高于对照组，P＜0.05。结论机械清洗消毒方式进行医疗器械清洗消毒，不仅清洗消毒合格率比较高，并且清洗消毒速度效率也比较突出。 标签：医疗器械；清洗消毒；效果；机械清洗；人工清洗；分析 对于污染医疗器械进行清洗消毒处理，是实现医疗器械灭菌、消毒的重要过程和有效措施，对于医院灭菌处理效果有着直接的影响。根据相关研究的结果显示，对于医疗器械的清洗消毒不彻底，不仅会直接导致灭菌消毒失败，并且会导致更为严重的感染发生，造成较为严重的后果[1]。下文将以我国的4000件医疗器械清洗消毒为例，通过对于两种不同清洗消毒方式的效果对比，现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料以我院2014年11月～12月使用的4000件医疗器械的清洗消毒为例，其中主要包括各种手术器件以及不同科室的临床检查器件与操作器械。按照医疗器械的清洗消毒方式不同分为实验组和对照组，每组各2000件，其中，实验组以清洗消毒机清洗消毒为主，包括临床使用血管钳420把、镊子230把、鼻镜180把、手术剪350把、持针钳220把、气管撑开器120把以及人工血液污染的金属器械血管钳480把；对照组以人工清洗消毒为主，包括临床使用血管钳450把、镊子220把、鼻镜190把、手术剪320把、持针钳210把、气管撑开器120把以及人工血液污染的金属器械血管钳490把。两组医疗器械的污染程度以及清洗消毒复杂程度等差异不大，具有比较意义。 1.2方法两组医疗器械采用不同方式进行清洗消毒处理。其中，实验组以机械清洗为主，应用型号为8668的清洗消毒机进行医疗器械的清洗消毒处理，清洗消毒过程主要包括初步冲洗、清洗剂清洗和漂洗、润滑、消毒、干燥等。清洗消毒过程严格按照清洗消毒机的使用要求进行，清洗消毒过程由清洗消毒机控制系统控制且自动实现。其中，进行医疗器械润滑保养使用的润滑剂为鲁沃夫润滑剂。对照组采用人工清洗消毒方式进行清洗消毒处理。清洗消毒过程主要包括初步清洗、清洁剂泡洗以及刷洗、漂洗、干燥等。 1.3 效果评价标准在进行医疗器械清洗消毒质量检测评价中，主要结合医疗器械的清洗消毒清洁度与隐血检测结果进行质量评价。医疗器械清洗消毒清洁度检测通过目测与5倍放大镜放大检测两种方式进行检测，检测范围包括医疗器
医疗器械清洗消毒灭菌 流程 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
医疗器械的清洗、消毒、灭菌流程 1.盆、盘、碗、药杯 回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→刷洗—→常水冲洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍—→控水—→干燥（90℃ 20分钟） 2.手术器械（除管腔器械外） 回收—→常水冲洗—→加酶超声清洗5分钟—→刷洗—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍—→水—→干燥（90℃ 20分钟）—→高压蒸汽灭菌 3.管腔器械 回收—→常水冲洗—→管腔注酶—→加酶超声清洗5分钟—→常水冲洗—→毛刷刷洗管腔—→加压水枪冲洗管腔—→常水冲洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍（纯水冲洗管腔）—→压力气枪吹干管腔—→干燥（90℃ 20分钟） 4.穿刺针 回收—→常水冲洗—→棉签清洁针座腔内—→针腔注酶—→加酶超声清洗5分钟—→常水冲洗—→加压水枪冲洗针腔内部—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍，并用纯水冲洗针腔内部—→压力气枪吹干管腔—→干燥（擦干）—→高压蒸汽灭菌 5.橡胶管 回收—→常水冲洗—→松节油擦洗外面污垢（胶布印）—→常水冲洗—→管腔注酶—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲
洗—→压力水枪冲洗管道内面—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍，并用纯水冲洗管腔—→压力气枪吹干管腔—→干燥（擦干） 6.筒、缸、瓶 回收—→常水冲洗—→刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（90℃ 20分钟）7.呼吸机管道 回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗、刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（70℃ 20分钟） 8.湿化罐、集水杯、Y形管、接头 回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗、刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（70℃ 20分钟） 9.氧气管、氧气湿化瓶 回收—→常水冲洗—→加压水枪冲洗管腔—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→擦干 附：特殊药液污染器具处理流程 1.碘污染器具：回收—→常水冲洗—→ 75﹪酒精浸泡20分 钟—→常水冲洗—→按常规器具处理 2.石蜡油污染器具：回收—→常水冲洗—→洗洁精刷洗—→ 常水冲洗—→按常规器具处理
第二十二章医疗器械的清洗消毒与灭菌 医疗器械是指医学领域内所使用的各种器械，包括用于临床诊断治疗的各种器械、医学试验和临床检验的各种器材。 医疗器械的清洗、消毒和灭菌是预防和控制医院内感染，保证医疗质量的关键手段之一。可以说，没有优良的医疗器械消毒与灭菌技术，就不会有现代外科技术的发展，就不能保证各种侵润性诊疗技术得以实施，现代医学就不可能取得如此辉煌的成就。 随着现代医学技术的发展，特别是现代外科技术的发展，对消毒灭菌技术的要求愈来愈高、依赖性愈来愈强，在消毒灭菌方面引进和使用新的技术和方法，科学合理使用消毒灭菌技术显得愈来愈重要。 第一节概述 根据现代预防医学观点，污染医疗器械的处理程序应该是消毒、清洗、干燥、灭菌，这样更有利于减少医护人员医院内职业感染，保护环境不受污染，更符合卫生学要求。为了便于科学合理处理污染医疗器械，应该对现代医疗器械消毒灭菌技术及其应用与进展，医疗器械本身发展现状、形状结构、材料分类等对消毒灭菌处理的特别要求有比较好的了解。 一、医疗器械消毒与灭菌存在的问题 （一）灭菌前预处理问题 : 污染的医疗器械在灭菌前的处理质量直接影响灭菌质量，目前在这方面主要存在以下问题。 1.认真执行规范精神: 2002年版《消毒技术规范》规定，非感染性污染器械可直接使用加酶洗涤剂作清洗处理；感染性病人用后的污染器械必须先进行消毒处理；对于器械上残留血迹应彻底刷洗；洗干净后的器械经干燥后，尽快包装。 2.清洗前消毒: 经过现代预防医学研究已经清楚认识到，病人用过的医疗器械可携带许多极危险的致病因子，如血液传播性致病因子即乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病（HCV）、爱滋病病毒（HIV）等，这些致病因子可通过污染的器械，经人体损伤的皮肤黏膜而获得感染，也可经清洗过程污染医院内环境。因此，要求在清洗之前，先进行去污染处理即清洗前消毒处理，避免上述问题的发生。这种观点已经被多数学者所认同，亦被多数临床医务人员所接受，但也有尚未认识到这种处理的必要性，认为先消毒太麻烦。持这种观点的人对医务人员职业感染情况尚不够了解，其实医务人员的锐器损伤性感染严重地存在（这在本书新传染病消毒和血液传播性疾病消毒章节中有详细介绍），已经成为医院的职业卫生问题。 3.清洗必须彻底: 使用后的器械污染严重，许多器械带有血迹、脓迹、干燥的排泄物和分泌物，若清洗不彻底会给灭菌带来困难甚至造成灭菌失败。国内有调查证明，一些已经灭菌处理的器械上仍存在一些潜血阳性，特别是带有齿、缝隙、细孔和关节的器械比较难清洗，容易造成清洗不彻底现象。医疗器械上污染的蛋白性有机物清洗不彻底，对微生物具有保护作用，容易造成灭菌失败。 造成器械清洗不彻底的原因主要是对清洗不够重视、刷洗不够仔细，难洗的部位被忽略和遗漏，所用洗涤剂或清洗方法不当等。 2002年版《消毒技术规范》中对污染严重的医疗器械的灭菌前处理，提出用酶清洗剂进行清洗去污，此对于结构复杂、表面不光滑、带有孔隙的器械上污染有机物的清洗非常重要。目前，用于医疗器械的酶清洗剂多为复合生物酶制剂，主要含有蛋白质、脂肪以及糖的水解酶，对物品
无菌医疗器械清洗工艺验证报告 一、目的 为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺的方案、配件清洗的效果。 三、方法 采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。 四.参加人员 五、清洗工艺验证报告 一、验证项目 配件清洗的方法和清洗时间。 二、验证时间 三、验证条件 1、生产设备 超声波清洗机、盛水容具（水盆）。 2、生产地点
二楼净化车间初洗间、精洗间。 3、产品配件： 因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件） （详见附件“待清洗产品配件分类表”） A类：与血液、药液直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：输注泵套管） B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 4、检验设备：微粒检测仪、。 四、验证方案 分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。 1．方案1
2．方案2 3．方案3 4．方案4
五、操作步骤 1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。 2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。 3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。 六、检验方法 1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。 2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗壁或侧。 3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。 4、将检验结果除以取样配件数（33或34）即得到单个配件相关值的平均数。 注：（1）微粒污染指数试验方法：按GB 8368-2005附录A.1规定进行试验。 （2）清洗剂的残留量试验方法：按GB 5750.4-2005 中10.2规定进行试验。 （3）初始污染菌试验方法：按GB 15980-1995中附录C 规定进行试验。 （4）PH 值的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。 （5）电导率的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。 七、检测结果 （一）微粒污染指数 1、A 类：与血液、药液直接接触的塑料配件 （代表配件：输注泵套管）
建立植入物及外来医疗器械管理制度 （一）医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。 （二）医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面： 1. 医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责： 1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。 1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。每套手术器械单包装 的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25 磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm^ 30cmi X 50cm,重量不
宜超过7kg ;数量多的手术器械应使用多个装载容器。 1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD寸间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD急诊手术则应在使用前至少3小时（留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间）通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。医疗器械厂家或供应商不得以器械周转数不足为由，而延误送器械时间。 1.4提供全部器械清单：医疗器械厂家或供应商为医院提供全部植入物及 外来医疗器械产品的清单，最好有图片。每次送达CSSD寸，应附上每套手术器 械清单，包括器械数量、种类、规格等内容。 1.5提供器械处理说明书：医疗器械厂家或供应商为医院提供器械处理说明书，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期和灭菌参数等（如复杂的器械处理，或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在器械盒内）提供培训及书面说明或指引。 1.6人员培训：医疗器械厂家或供应商应提供关于植入物及器械的基础知识、器械识别及处理，清洗、消毒、包装及灭菌相关的知识和技能的培训。 2. 医院职责： 2.1 医院应对植入物及外来医疗器械使用情况进行质量控制，发生不良事件或其它问题时，及时采取应对措施，并记录可追溯；
区域医疗机构可复用医疗器械医用物品集中清洗消毒灭菌合作协议书甲方：（以下简称甲方） 乙方：铁富中心卫生院消毒供应中心（以下简称乙方） 根据《中华人民共和国合同法》规定，甲乙双方本着友好协商的原则，甲方委托乙方负责甲方医院全部可复用医疗器械、医用物品进行集中接收、清洗、消毒、灭菌、发放工作。为保证可复用医疗器械、医用物品清洗消毒灭菌质量，规范使用消毒灭菌后的可复用医疗器械和医用物品，加强质量管理与控制，确保医疗安全，保障人民健康，签订如下合作协议：第一条可复用医疗器械、医用物品集中清洗消毒灭菌和使用管理工作，执行中华人民共和国卫生行业标准 WS/T367-2012 医疗机构消毒技术规范 WS310.1-2009 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS310.2-2009医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.1-2009医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 第二条甲乙双方责任 （一）甲方责任 1、甲方安排专人负责院内各临床科室清洗消毒灭菌物品收取、发放清点和统计工作，做好与乙方工作人员物品交接手续和相关记录。 2、甲方应规范各科室消毒包内器械及物品，并检查器械完好情况，及时更新锈蚀、齿扣不严器械和刀口钝的锐利器械。 3、使用布类包装的科室，需提供给消毒供应中心清洁包布，并配有周转基数，确保消毒包包布一用一清洗，并无破损。 4、甲方应提供各科室消毒灭菌包器械物品放置规范标准，便于乙方制作“各科室消毒包包装标准图册”。 5、甲方应负责培训和督查各临床科室医务人员按照“消毒灭菌物品使用清点流程”和“科室可重复使用器械器具用后处理流程”要求，认真做好消毒包内医疗器械物品清点和灭菌效果质量检查工作。认真做好使用后医疗器械流水冲洗和分类工作，避免工作人员发生锐利器械伤。认真做好特殊感染器械和器具的分类标明和预处理工作。 6、甲方委托乙方所清洗、消毒灭菌的可复用医疗器械、医用物品出现非乙方人为造成的器械或物品老化、磨损、功能失效等，其责任自负。
验证文件编号： 验证文件名称：设备、工位器具、工作台面清洗消毒效果验证提交 编制： 审核： 批准： 日期：年月 日
1、目的 本验证方案适用公司十万级净化车间工位器具和设备清洁消毒方法及频率验证，目的在于确认有效的、经济的清洁消毒方法和频率，使净化车间生产器具的卫生符合GB15980要求。 2、职责及验证成员 3、净化车间工位器具和设备清洁消毒效果验证 3．1工位器具和设备分类 分为两类：与产品直接接触和不与产品直接接触的。 a．与产品直接接触的有：精剪间、装配间和组装间的不锈钢操作台、热合机台面、周转箱内部、不锈钢器具（如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等）； b．不与产品直接接触的：包装、封口、标示设备，普通工作台，周转箱外侧。 清洁消毒方法 3．2．1 消毒清洁用品 新洁尔灭消毒水：新洁尔灭％溶液。成份为苯扎溴铵/ 溴化苄烷铵。
消毒酒精：75%医用酒精。 臭氧发生器。 ．2清洁消毒方法： 净化空气系统采用臭氧发生器灭菌消毒，每天一次。 a ．工位器具、工装设备、工作台面、周转箱与产品直接接触的部位每天工作前须用酒精纱布擦拭三遍进行消毒，正常生产过程中定时用酒精纱布擦拭消毒清洁，当天工作结束后，用去离子水清洁。 b ．不锈钢器具（如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等）使用后用纯化水冲洗，再用121℃二小时高温消毒，以灭菌灭热原。使用过程中，定时用酒精擦拭。 c ．不与产品直接接触的包装、封口、标示设备和普通工作台先用消毒水擦拭一遍，再用去离子水擦两遍。 4、 验证标准及检测方法 4．1 验证标准：净化间与产品直接接触的器具表面细菌总数≤10 cfu/cm 2。 4．2 检测方法：按GB15980。 4．2．1检验方法与结果计算： a ．将每个采样试管震打80次以上混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取 3个稀释度），分别取1ml 放于灭菌培养皿内（每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置37℃温箱培养24h ，观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。 b ． 结果计算： 每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用5~10倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数，直接判为不合格。 4． 2．2 按上述方法和验证范围对工艺装备、工位器具进行采样，采样间隔见附表。检测物体表面细菌总数，通过检测结果确定合适的清洁消毒频率。 5．结论
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版） 医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。 产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。 本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。
本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。 二、检查要点 （一）清洗过程及过程确认应当考虑的因素 对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。生产企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面： 1.产品的污染 应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度。应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少到可接受水平。 2.清洗方法的选择 清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面。医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。这两种清洗方法在实际生产中应用很广。手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照预定的要求清洗产品。常用的清洗工具一般有能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼龙清洁块等。自动清洗方法是由自动化的专门设备按照一定的程序自动完成整个清洗过程的方式。常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。由于手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异，而导致清洗工艺存在一定的不可控性，因此条件允许时应当尽量采取自动清洗方式。手工
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2016版） 医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因,往往不可避免得带有一些污染物,有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒得产品,清洗就就是利用液体溶剂按照一定得程序除去产品上得污染物,减少产品灭菌前得初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果. 产品清洗过程确认就就是通过适宜得方法采集足够得数据，以证明按照规定方法清洗后得产品,能始终如一地达到预定得清洗效果。为了避免产品清洗后再污染,减少灭菌前初始污染菌,还应当考虑并确认清洗后产品得干燥、初包装封口等环节,本检查指南未包含该部分内容． 本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认得了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认得监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施得医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查得参考资料．本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出
了产品清洗工艺应当考虑得因素、过程确认得流程及要求. 二、检查要点 （一)清洗过程及过程确认应当考虑得因素 对于确定得产品,清洗效果取决于清洗得过程。生产企业应当根据产品得生产工艺及污染情况，选择适宜得清洗工艺,必要时可分阶段清洗,但应当确认各阶段得清洗工艺。生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面: １、产品得污染 应当结合生产工艺分析评价各阶段得污染源,并评价由此可能带来得污染及污染程度。应当针对不同得污染采取适当得方式,使其污染程度减少到可接受水平。 2、清洗方法得选择 清洗方法得选择一般应当考虑产品得材料、结构及清洗需要达到得效果等方面。医疗器械产品常见得清洗方法有手工清洗、自动化清洗,以及两种方法得结合。这两种清洗方法在实际生产中应用很广．手工清洗方法主要就是手工持清洗工具，按照预定得要求清洗产品。常用得清洗工具一般有能喷洒清洗剂与淋洗水得喷枪,刷子、尼龙清洁块等。自动清洗方法就是由自动化得专门设备按照一定得程序自动完成整个清洗过程得方式。常见得有超声波清洗、高压喷淋清洗等。由于手工清洗时，不同人员间存在一定得个体差异,而导致清洗工艺存在一定得不可控性,因此条件允许时应当尽量采取自动清洗方式。手工清洗时，应当评价影响清洗效果得各种因素,如果明确了可变因素,
●金属与陶瓷材料的植入物 ●手术器械，内窥镜和其他产品
钛、钴、铬、钼、钽、316L 、316LN 等材质的金属植入物生产过程中的清洗 切屑，切削液 切割毛坯件 对植入物进行铣切，车削，钻孔，攻螺纹 振动研磨及抛光 如有必要，表面改性比如表面涂层，钝化 最终清洗 指纹，灰尘，研磨液，抛光膏 如有必要，再清洗 指纹，灰尘 中间清洗 加工残留物，润滑剂，各种油脂
陶瓷材质植入物生产过程中的清洗 手术器械生产过程中的清洗 ，切削残留，乳剂 振动研磨及抛光 裂纹检测 精密清洗或最终清洗 指纹，灰尘，研磨液，抛光膏 最终清洗 指纹，灰尘，裂纹检测剂等 车削，铣切，研磨 振动研磨及抛光 最终清洗 指纹，灰尘，研磨液，抛光膏 中间清洗 加工液残留，金属颗粒等
医疗行业在生产过程中可用到的粗洗和最终清洗的标准机型Flex1und2 X-tra250/550/800/1200/1600 适用于产量要求较低的场合 清洗对象：植入物、手术器械和内窥镜 清洗介质：水基清洗剂 设备优点：交货时间短 清洗工艺：超声波清洗+漂洗 超声频率：25/45KHz或35/130可选 可选配件：抛动机构，循环过滤装置 X-tra Line 250/550/800/1200/1600 适用于中等产量要求的场合 可选人工操作或带机械手的自动化机型 清洗对象：植入物、手术器械和内窥镜 设备优点： -系统为模块化设计，可任意增加扩展 -针对不同清洗要求，可任意组合模块 -选配件丰富，外围产品多样，交货周期短 -成熟的行业标准设备，多种尺寸可供选择 -只要重新排列组合即可适应清洗工艺的变化 STC/MTC50-200 适合用于高产量要求的场合 清洗对象：植入物、手术器械和内窥镜 设备优点： -全自动清洗系统，图形引导控制程序 -程序的和模块可根据工艺进行自由选择 -针对不同材质，有多种超声频率可选择 -系统运行平稳、传输灵活高效 -生产质量过程全程监控确保质量一致性 -缩短产品的生产周期，提高产品的制造质量，是明智的投资选择
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（征求意见稿） 医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。 产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。 本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。
本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。 二、检查要点 （一）清洗过程及过程确认应当考虑的因素 对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。 企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面： 1.产品的污染 应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度。应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少到可接受水平。 2.清洗方法的选择 清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面。 医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。这两种清洗方法在实际生产中应用很广。手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按预定的要求清洗产品。常用的清洗工具一般有能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼龙清洁块等。自动清洗方法是由自动化的专门设备按一定的程序自动完成整个清洗过程的方式。常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。由于手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异，而导致清洗工艺存在一定的不可控