品牌：浦喆
型号XWY-1河南浦喆电子科技有限公司
①可有效隔离防护细菌、病毒以及有毒有害液体、气体、气溶胶、颗粒物等；
②国标GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》
1、防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构，结构合理，穿脱方便，结合部位严密。袖口、脚踝采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。
2、防护服号型分为160、165、170、175、180、185
3、液体阻隔功能
抗渗水性：防护服关键部位静水压应不低于
透湿量：防护服透湿量应不小于2500g/（㎡*d）
抗合成血液穿透性：防护服抗合成血液穿透性应不低于，表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级
4、断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。
5、断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
6、过滤效率：防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。
7、阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：损毁长度不大于20mm，续燃时间不超过15s，阴染时间不超过10s。
8、抗静电性：防护服的带电量应不大于μΜ/件
9、静电衰减性能：防护服静电衰减时间不超过
10、微生物指标：防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标要求，防护服包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。
11、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g。
12、包装：单个产品独立包装，标识清楚
13、产品表观完整，不得有破损、撕裂、缺损等问题。
14、生产环境通过ISO13485标准。
15、产品具有有效的医疗器械注册证。
16、在投标文件中提供由计量认证合格的检测机构出具的产品检测合格的检测报告（检测依据：《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009））。
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/a67115451.html, 医用防护服发展现状与趋势展望 作者：陈铁兵周淑千 来源：《新材料产业》2020年第02期 医用防护服是指医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等医务人员在进入特定区域的人群所用的防护性物品，它具有隔离病菌、有害超细颗粒等作用。我国已经成为全球最大的医用防护用品生产加工基地，每年全球约用掉1.8亿件一次性（用即弃型）手术衣，其中有60%在中国生产加工。尽管如此，2020年全国蔓延的新冠肺炎疫情，防护服以及医用口罩成为最为紧 缺的防护医疗物资。造成防护服紧缺的原因与防护材料不足、库存量小以及春节企业放假等因素有关。 1 医用防护服发展历程 1.1 医用防护服材料发展历程 医用防护服的使用最早始于20世纪20年代初，医院为了防止细菌、病毒等微生物污染无菌手术室，保护病人不受医护人员所带微生物的感染，开始使用专门的手术防护服。最初的医用防护服材料比较单一，选用棉料制作手术防护服。外科医生在手术过程中，发现在这种材质的手术服在干燥时能阻挡细菌渗透，但是一旦手术服被汗液等浸湿，防护服则无法抵挡细菌的入侵。二战中，为了军事需要，美国军队研发了一种经氟化碳和苯化合物处理的高密机织物，经过处理后的高密织物防水性能大大增强。在二战结束后，民用医院开始采用这种经氟化碳和苯化合物处理后的高密度织物作为医用防护服的面料。20世纪80年代以后，随着艾滋病毒（HIV）、肝炎B病毒（HBV）、肝炎C病毒（HCV）等血载病原体的出现，不断出现医护人员被感染的案例，人类对病原体认识的不断深入，逐渐意识到了自身防护工作的重要性，越来越重视医护人员在救治患者过程中可能受到感染的风险，医用防护服产业的发展得到各国的重视。此外，随着新材料不断研发，世界各国围绕医用防护服材料展开攻关，相继取得突破，促进了医用防护服产业的快速发展。 1.2 医用防护服类型 医用防护服按照使用用途可以分为日常工作服、外科手术服隔离服及防护服；按使用寿命可以分为一次性使用型和可重复使用型；按面料的组织结构可分为机织、非织造布和复合材料（见表1）。 2 医用防护服发展现状 2.1 医用防护服材料发展现状
医用防护服 品牌：浦喆 型号XWY-1河南浦喆电子科技有限公司 ①可有效隔离防护细菌、病毒以及有毒有害液体、气体、气溶胶、颗粒物等； ②国标GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》 1、防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构，结构合理，穿脱方便，结合部位严密。袖口、脚踝采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 2、防护服号型分为160、165、170、175、180、185 3、液体阻隔功能 抗渗水性：防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa 透湿量：防护服透湿量应不小于2500g/（㎡*d） 抗合成血液穿透性：防护服抗合成血液穿透性应不低于 1.75kPa，表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级 4、断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。 5、断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。 6、过滤效率：防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。 7、阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：损
毁长度不大于20mm，续燃时间不超过15s，阴染时间不超过10s。 8、抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6μΜ/件 9、静电衰减性能：防护服静电衰减时间不超过0.5s 10、微生物指标：防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标要求，防护服包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。 11、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g。 12、包装：单个产品独立包装，标识清楚 13、产品表观完整，不得有破损、撕裂、缺损等问题。 14、生产环境通过ISO13485标准。 15、产品具有有效的医疗器械注册证。 16、在投标文件中提供由计量认证合格的检测机构出具的产品检测合格的检测报告（检测依据：《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009））。
医用一次性防护服使用说明书 “仅供应急使用” 【产品名称】医用一次性防护服 【型号】连体式和分体式 【规格】160，165，170，175，180，185 表1 连体式型号规格和尺寸（单位：cm） 表2 分体式型号规格和尺寸（单位：cm） 【主要结构】防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，关键部位为前胸、手臂和背部。 【主要性能】 1、抗渗水性：防护服关键部位静水压应不低于1.67 Kpa （17cm H2O） 2、透湿性：防护服材料透湿性应不小于2500g/(m2.d) 3、抗合成血液穿透性：防护服抗合成血液穿透性应不低于1.75 kPa。 4、表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。 5、断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N. 6、断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。 7、过滤效率：防护服关键部位及接缝处对非油性颗粒的过滤率应不小于70%。 8、阻燃性能：具有阻燃性的防护应符合下列要求：损毁长度不大于200mm，续燃时间不超过15S，阴燃时间不超过10S
9、抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6μC/件。 10、静电衰减性能：防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。 【适用范围】供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 【禁忌症】对无纺布过敏慎用。 【使用方法】穿戴前：穿着时需检查所有部件，确保没有任何缺失及破损；将手表及其它饰品取下；穿上防护服，将拉链拉到底；穿上防护靴；带上相关过滤面罩，并确认紧密贴合；带上安全眼镜；将头罩盖住头部，将防护服拉链完全拉上。按压前方的门襟，将下巴与拉链处盖住。带上安全手套并拉过防护服的袖口。使用后：先将安全手套进行消毒；拉下头罩，并将防护服脱到肩部，翻面脱至臀部。同时将手部拉出袖子，此时，可由另外一人帮助，但是必须戴好面罩及安全手套；完全脱下防护服与安全靴；通过向外翻转脱下安全手套；从后部取下安全眼镜，并放于指定的存放地点。同时取下过滤面罩。对手部进行消毒，然后彻底地用水及消毒液将手、脸及其它有可能被污染的皮肤等相关部位清洗干净。 【注意事项】 1.本品为一次性使用产品，不得重复使用； 2.产品使用后应按相关部门要求进行处理； 3.无菌产品建议在隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所使用，非无菌产品建议在隔离留观区（房）和隔离病区（房）等场所使用。 4.本品使用后、超过有效期的应按照《医疗废物管理条例》处理。 【运输条件】本品应用有遮棚的车厢、舱位装载运输，并保持清洁，避免重压、日晒、雨淋。【贮存条件】应储存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。 【生产批号】见最小销售单元 【生产日期】见最小销售单元 【有效期】见最小销售单元 【灭菌日期】见外包装 【灭菌批号】见外包装 【灭菌有效期】环氧乙烷灭菌有效期1年，辐照灭菌有效期1个月。 【灭菌方式】产品采用环氧乙烷/辐照灭菌。 【产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】 经环氧乙烷灭菌经辐照灭菌未灭菌参考使用说明书禁止二次使用批次代码
医用一次性防护服技术要求 （2003年4月29日） 前言 本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。 生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。 本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由北京市医疗器械检测中心归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。 本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。医用一次性防护服技术要求 1范围 本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000包装储运图示标志 GB/T3923.1-1997纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-1997纺织织物抗渗水性测定静水压测定 GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验 GB/T5455-1997纺织品燃烧性能试验垂直法 GB/T12703-1991纺织品静电测试方法 GB/T12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法 GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB17591-1998阻燃机织物 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准： 3.1沾水等级spray rating 表示织物表面抗湿性的程度。 3.2刺激irritation 是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。 3.3灭菌sterilization 用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
河南关于成立医用防护服生产制造公司 可行性报告 规划设计/投资分析/产业运营
报告摘要说明 医用防护服，是医护人员工作着装，隔离病菌、有害超细粉尘、酸性 溶液、盐溶液，保持环境清洁。采用PP(聚丙烯，占总数的62%)无纺布材料，外覆防护服专用透气膜，透气性强，防静电;较佳的防渗透性，在抗多 种有机溶剂、酸碱腐蚀的同时，具有较高的耐冲击性。机械性质强韧，质 地柔软舒适。不助燃、无毒无刺激性，对皮肤无害。 xxx实业发展公司由xxx有限责任公司（以下简称“A公司”）与xxx投资公司（以下简称“B公司”）共同出资成立，其中：A公司出 资730.0万元，占公司股份67%；B公司出资360.0万元，占公司股份33%。 xxx实业发展公司以医用防护服产业为核心，依托A公司的渠道资 源和B公司的行业经验，xxx实业发展公司将快速形成行业竞争力，通过3-5年的发展，成为区域内行业龙头，带动并促进全行业的发展。 xxx实业发展公司计划总投资16652.09万元，其中：固定资产投 资13872.47万元，占总投资的83.31%；流动资金2779.62万元，占总投资的16.69%。 根据规划，xxx实业发展公司正常经营年份可实现营业收入19862.00万元，总成本费用15437.88万元，税金及附加265.30万元，利润总额4424.12万元，利税总额5299.64万元，税后净利润3318.09
万元，纳税总额1981.55万元，投资利润率26.57%，投资利税率 31.83%，投资回报率19.93%，全部投资回收期6.52年，提供就业职位397个。 防护服是一种为了抵御物理、化学和生物等外界因素会伤害人体的工作服。自从知道依靠血液或体液传播的病毒出现后，各国就开始着力开发医用防护服，使得医用防护服行业得到蓬勃发展。防护服按分类的不同一般有高温防护服、低温防护服、健康型防护服、特种防护服、军用防护服等。
探秘医用防护服的用途和发展--新明辉专栏 更多内容请关注新明辉商城https://www.doczj.com/doc/a67115451.html, MERS病毒在韩国的肆意传染，吸引了整个中东地区甚至全世界的注意，各大新闻媒体上，MERS病毒疫情都成为头条，同时将刚要偃旗息鼓的口罩、医用防护服话题又被炒了起来。在关注mers新闻的同时，可以清楚地看到医用人员穿戴整套防护服，在隔离病房中照料确诊患者。 2003年，SARS灾难的突然降临，由于人们的保护意识薄弱，导致许多医疗人员在照料患者的同时交叉感染，给国家还有人民带来了巨大的损失，这也使人们的防护意识增加，医用防护服在以后的医院中得到了高度重视，成为医院中防止交叉感染的主要用品，其选材和制造是尤为重要的。 医用防护服，是医护人员工作着装，用来隔离病菌、有害超细粉尘、酸性溶液、盐溶液，保持环境清洁。常见的防护服有以下几种： 1、普通pp无纺布防护服。它透气，防尘，不防水，抗拉力好，正反面区别不明显，用于普通洁净环境使用。 2、腹膜无纺布防护服。它不透气，防水，隔菌效果好，有明显的正反面区分，身体接触的一面是无纺布，不过敏，手感好，外面有一层塑料膜防液体渗漏，用在有污染和病毒的场合使用，医院传染病房主要使用的就是覆膜无纺布防护服。 3、SMS无纺布防护服。它三层复合无纺布，中间有一层防水隔菌层，外层是芝麻点花纹的PP无纺布，结实有拉力，有隔菌防水透气功能。一般用于细菌培养实验室，无菌外科手术室等10万级净化环境使用。 4、透气膜无纺布防护服。它隔菌，防水，微透气，质地柔软，是医疗防护最高级医用防护服，里层是40克高档长丝无纺布，外层腹有一层20克的单方向透气PE膜。它的特点是人体的汗气可以向外散发，而外面的有害气体和水分却
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用一次性防护服 2020-XX-XX 发布 2020-XX-XX 实施 广州+++++医疗器械有限公司发布
医用一次性防护服 1 产品结构组成及型号规格 1.1产品结构组成 防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可 采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，分为连体式和分体式两种,产品结构示意图见图1、2。 图1 连体式防护服 图2 分体式防护服 1
注：防护服的左右前襟、左右臂及背部位置为关键部位。 1.2型号规格 防护服型号分别为160、165、170、175、180、185，具体型号规格和尺寸见表1和表2。 表1 连体式型号规格和尺寸（单位：cm）型号身长胸围袖长袖口脚口 160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 表2 分体式型号规格和尺寸（单位：cm）型号上衣长胸围裤长腰围 160 76 120 105 100-105 165 78 125 108 105-110 170 80 130 111 110-115 175 82 135 114 115-120 180 84 140 17 120-125 185 86 145 120 125-130 偏差±2 1.3产品材料 防护服由+++++++++++++制成。 2 性能指标 2.1 外观 2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距 每3cm应为8针～14针，线迹应均匀，平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。 2.1.3 装有拉链的防护服,拉链不能外露，拉头应能自锁。 2.1.4 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.2 尺寸 2
医用一次性防护服使用说明书编制指南（非无菌） 【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服 【型号、规格】型号：连身式、分体式；规格：160（S），165（M），170（L），175（XL），180（XXL），185（XXXL）。（按实际情况填写） 【结构及组成】采用（如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等）面料经（缝制、粘合、热合）而成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用（弹性收口、拉绳收口或搭扣）。 【产品性能】产品以非无菌形式提供。产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，抗合成血液穿透性达到（2、3、4、5或6）级，（具有或不具有）阻燃性。 【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。 【使用方法】（按实际情况填写，可附图片说明） 连身式： 1.使用前，请选择合适规格的防护服。 2.将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套顺序为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最后将拉链拉至下颚处。 3.确保防护服穿戴规范，头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密，以获得最佳的防护效果。 分体式：（按实际情况填写） 【禁忌症、注意事项、警示】 1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。 2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。 3.使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确 认，并在有效期内使用。 4.对无纺布过敏者慎用。 5.脱下时，防护服的外表面不与人体接触。 【包装】（多少）件/袋 单位：cm 【贮存】建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】12个月（暂定）。 【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写） 【标签所用图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号并解释）
2019年中国医用防护服行业产业链及供需现状，疫情期间，纺服公司纷纷转产「图」 一、医用防护服行业定义及标准分析 医用防护服是一个广义的概念,包括了医疗环境下穿戴的各类服装,其分类方法多种多样,按 照用途和使用场合可以分为日常工作服、外科手术服、隔离衣以及防护服等按照使用寿命可 以区分为一次性使用型和重复性使用型按照材料加工方法可以分为非织造布类和机织类。 医用防护服的作用是产生细菌阻隔层,以防止细菌泳移,减少交叉感染。近年来一些科研单位 和企业已经开发出不少医用防护服,大多以非织造布为主要面料。 现代医疗系统对医用防护服的性能研究着重于提高防护服的屏蔽性、舒适性和生物性能等方 面内容。目前国际上较为通用的标准是美国NIOSH标准和欧盟的EN标准。美国的医用防护 服标准是由NFPA(美国国家防火协会)指定的NFPA1999医用防护服标准,适用于医疗急救,规 定了为人员提供阻隔血液和体液的最低防护标准。欧盟的标准则是由CEN(欧洲标准委员会)制定的。澳洲等地区都有自己的医用防护服标准。我国在2003年4月29日颁布了 GB190822003《医用一次性防护服技术要求》,规定医用防护服必须具有多功能性,即具有液 体阻隔性能,包括防水性、透湿量、合成血液穿透和沾水等级;断裂强力和断裂伸长率;过滤 效率;阻燃性能、抗静电性等。 医用防护服的主要性能分析 资料来源：公开资料整理二、医用防护服行业产业链分析 医用防护服主要材料为聚烯烃与PTFE：医用防护服材料种类较多，主要包括聚丙烯纺粘布、新聚酯纤维与木浆复合水刺布、SMS非织造布、高聚物涂层织物、透气膜/非织造布复合布。目前主要一次性防护服主要使用透气膜/非织造布复合布，重复使用的多用高聚物涂层织物。（1）透气膜/非织造布复合布中，透气膜主要材料为聚乙烯、聚丙烯；生产非织造布三大纤 维为聚丙烯、聚酯和粘胶，其中聚丙烯约占2/3。（2）高聚物涂层织物是将普通织物与一层
医用一次性防护服产品技术要求 XXXX公司
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用一次性防护服 本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用一次性防护服。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料与组成 医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。产品由薄型非织造布材料制成。按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。 医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。 1.2 型号规格 型号：无菌连体式 规格：160、165、170、175、180、185。 1.3 型号规格划分说明 防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。
图1 连体式防护服 规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标 2.1 外观 2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。 2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。 2.2结构
医用防护服项目规划设计方案 规划设计/投资分析/产业运营
摘要 防护服是一种为了抵御物理、化学和生物等外界因素会伤害人体的工作服。自从知道依靠血液或体液传播的病毒出现后，各国就开始着力开发医用防护服，使得医用防护服行业得到蓬勃发展。防护服按分类的不同一般有高温防护服、低温防护服、健康型防护服、特种防护服、军用防护服等。 2020年新冠疫情爆发之前，我国医用防护服产量增长缓慢。根据工信部直属研究单位CCID披露的数据，2014-2019年，我国医用防护服产量呈现逐年增长的态势，2019年，我国医用防护服产量为428万件，较2018年增长了9.18%。 该医用防护服项目计划总投资6716.92万元，其中：固定资产投资5513.99万元，占项目总投资的82.09%；流动资金1202.93万元，占项目总投资的17.91%。 本期项目达产年营业收入10407.00万元，总成本费用8226.43万元，税金及附加116.91万元，利润总额2180.57万元，利税总额2598.25万元，税后净利润1635.43万元，达产年纳税总额962.82万元；达产年投资利润率32.46%，投资利税率38.68%，投资回报率24.35%，全部投资回收期5.61年，提供就业职位198个。
医用防护服项目规划设计方案目录 第一章概述 一、项目名称及建设性质 二、项目承办单位 三、战略合作单位 四、项目提出的理由 五、项目选址及用地综述 六、土建工程建设指标 七、设备购置 八、产品规划方案 九、原材料供应 十、项目能耗分析 十一、环境保护 十二、项目建设符合性 十三、项目进度规划 十四、投资估算及经济效益分析 十五、报告说明 十六、项目评价 十七、主要经济指标
医用防护服参数汇总 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
医用防护服 品牌：浦喆 型号XWY-1河南浦喆电子科技有限公司 ①可有效隔离防护细菌、病毒以及有毒有害液体、气体、气溶胶、颗粒物等； ②国标GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》 1、防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构，结构合理，穿脱方便，结合部位严密。袖口、脚踝采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 2、防护服号型分为160、165、170、175、180、185 3、液体阻隔功能 抗渗水性：防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa 透湿量：防护服透湿量应不小于2500g/（㎡*d） 抗合成血液穿透性：防护服抗合成血液穿透性应不低于1.75kPa，表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级 4、断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。 5、断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。
6、过滤效率：防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。 7、阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：损毁长度不大于20mm，续燃时间不超过15s，阴染时间不超过10s。 8、抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6μΜ/件 9、静电衰减性能：防护服静电衰减时间不超过0.5s 10、微生物指标：防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标要求，防护服包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。 11、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g。 12、包装：单个产品独立包装，标识清楚 13、产品表观完整，不得有破损、撕裂、缺损等问题。 14、生产环境通过ISO13485标准。 15、产品具有有效的医疗器械注册证。 16、在投标文件中提供由计量认证合格的检测机构出具的产品检测合格的检测报告（检测依据：《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009））。
《医用个人防护系统》 编制说明 1.任务来源及背景 本标准的项目计划号为。 《医用个人防护系统》标准是结合北京市医疗器械检验所近几年对医用个人防护产品检测的实践经验和标准跟踪情况，根据临床机构的客观需求，为满足相关产品入市、质量管理和后市场监督，在征求相关单位意见的基础上，按照国家食品药品监督管理总局标准化管理中心对标准申报立项的要求进行申报，获得批准后进行实施的。 2.工作过程 制定本标准的最初设想是在GB 19082-2009国家标准的基础上，结合近几年医用个人防护系统的检验工作实际经验，综合考虑标准在我国的适用性和可操作性，在国产和进口代表产品的技术标准基础上，经过标准起草小组的讨论，提取产品组成和技术指标的共性和关键指标进行起草的。 该标准主要起草单位为北京市医疗器械检验所，北京中科盛康科技有限公司，北京市医疗器械技术审评中心。起草单位从产品设计和组成、关键控制指标、审评要点和入市后风险点等方面对标准的结构和内容进行了充分讨论。 按照工作分工，北京市医疗器械检验所负责技术指标和试验方法的起草和有关验证试验的组织和实施；北京中科盛康科技有限公司负责样品的提供，产品注册技术指标的资料提供等，北京市医疗器械技术审评中心负责从产品的风险点从技术审评角度对该标准的制订提出补充建议。 该标准的工作组意见稿于2017年5月-6月在北京医疗器械检验所进行了讨论。根据讨论会的结果标准意见稿进行了修改，形成了征求意见稿。 3.标准指标的制订依据 4.该标准方法预期经济效果的分析 该类产品为高致病性区域使用的一次性使用防护服技术评价提供了一个可操作的、科学的试验方法，对于国家医用防护体系的建立和评价有前瞻性的指导意义，可用于医用防护服生产企业材料的选择，产品的设计和质量控制和政府、市场的采购，对疾病的防控有积极的防护作用。 5.采用国际标准和国外先进标准的程度 目前该类产品没有国际标准参考，在制订过程中，充分征求了国际首家该类产品的制造商-美国史赛克公司的意见。该方法标准属于较为先进水平的产品标准。 6.与现有法律、法规和强制性标准的关系 依据国家食品药品监督管理总局对该类产品的分类批示，医用个人防护系统为Ⅱ类管理的医疗器械。 该标准引用的医用防护服GB 19082-2009、电气安全GB 9706.1、电磁兼容YY 0505–2012等均是强制性国家、行业标准。采用条款均是强制性指标条款。 7.在标准颁布后，作为标准归口单位，在行业内将组织标准的宣贯，必要时对标准中关 键指标组织实验室间的比对。 8.引用标准和参考资料
中国产业洞察网《2013年医用防护服市场分析报告》 第一：中国产业洞察网研究员对市场调查报告的解读 第二：什么样的市场调查报告才是合格的？ 第三：什么样的市场调查报告对医用防护服行业有价值？ 第四：医用防护服市场调查报告目录结构 第五：医用防护服市场调查报告常见问题有哪些？ 第六：医用防护服市场调查报告特点 第七：市场调查报告撰写的五要素是什么 中国产业洞察网研究员对市场调查报告的解读 市场调查报告是开展一切咨询业务的基石，通过对特定行业的长期跟踪监测，分析行业需求、供给、经营特性、获取能力、产业链和价值链等多方面的内容，整合行业、市场、企业、用户等多层面数据和信息资源，为客户提供深度的行业市场研究报告，以专业的研究方法帮助客户深入的了解行业，发现投资价值和投资机会，规避经营风险，提高管理和运营能力。 市场调查报告是对一个行业整体情况和发展趋势进行分析，包括行业生命周期、行业的市场容量、行业成长空间和盈利空间、行业演变趋势、行业的成功关键因素、进入退出壁垒、上下游关系等。 准确来说是通过对大量一手市场调研数据的深入分析，全面客观的剖析当前行业发展的总体市场容量、市场规模、竞争格局、进出
口情况和市场需求特征，以及行业重点企业的产销运营分析，并根据各行业的发展轨迹及实践经验，对各产业未来的发展趋势做出准确分析与预测。帮助企业了解各行业当前最新发展动向，把握市场机会，做出正确投资决策和明确企业发展方向 什么样的市场调查报告才是合格的？ 市场调查报告的核心目标主要有两点： 其一：让项目发起方自己明确项目运作模式与经营计划； 其二：用于引资或者企业长期发展战略规划 因此，市场调查报告的质量标准也要围绕有效实现这两个目标来衡量。 我们认为，一份合格的市场调查报告至少应注意如下几点： （1）产品与服务介绍清晰准确； （2）商业模式清晰 （3）目标市场分析清楚 （4）本项目的目标市场定位有效 （5）团队组合具有能实现计划书所称之目标的能力与要素 （6）资金运用合理，现金流分析令投资人信服 （7）项目估值合乎行业规矩，要为投资人安排合理 （8）项目风险分析详细，风险规避措施合理有效 （9）文字处理精要准确，错误的地方要少，包装简洁大方，体现认真之精。
医用防护服 令狐采学 品牌：浦喆 型号XWY-1河南浦喆电子科技有限公司 ①可有效隔离防护细菌、病毒以及有毒有害液体、气体、气溶胶、颗粒物等； ②国标GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》 1、防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构，结构合理，穿脱方便，结合部位严密。袖口、脚踝采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 2、防护服号型分为160、165、170、175、180、185 3、液体阻隔功能 抗渗水性：防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa 透湿量：防护服透湿量应不小于2500g/（㎡*d） 抗合成血液穿透性：防护服抗合成血液穿透性应不低于 1.75kPa，表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级
4、断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于 45N。 5、断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。 6、过滤效率：防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。 7、阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：损毁长度不大于20mm，续燃时间不超过15s，阴染时间不超过10s。 8、抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6μΜ/件 9、静电衰减性能：防护服静电衰减时间不超过0.5s 10、微生物指标：防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标要求，防护服包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。 11、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g。 12、包装：单个产品独立包装，标识清楚 13、产品表观完整，不得有破损、撕裂、缺损等问题。 14、生产环境通过ISO13485标准。
医用防护服生产制造项目 可行性方案 规划设计/投资分析/实施方案
医用防护服生产制造项目可行性方案 2020年新冠疫情爆发之前，我国医用防护服产量增长缓慢。根据工信部直属研究单位CCID披露的数据，2014-2019年，我国医用防护服产量呈现逐年增长的态势，2019年，我国医用防护服产量为428万件，较2018年增长了9.18%。 该医用防护服项目计划总投资18093.28万元，其中：固定资产投资15312.19万元，占项目总投资的84.63%；流动资金2781.09万元，占项目总投资的15.37%。 达产年营业收入25510.00万元，总成本费用20171.21万元，税金及附加319.12万元，利润总额5338.79万元，利税总额6394.29万元，税后净利润4004.09万元，达产年纳税总额2390.20万元；达产年投资利润率29.51%，投资利税率35.34%，投资回报率22.13%，全部投资回收期6.02年，提供就业职位512个。 消防、卫生及安全设施的设置必须贯彻国家关于环境保护、劳动安全的法规和要求，符合相关行业的相关标准。项目承办单位所选择的产品方案和技术方案应是优化的方案，以最大程度减少建设投资，提高项目经济效益和抗风险能力。项目承办单位和项目审查管理部门，要科学论证项目的技术可靠性、项目的经济性，实事求是地做出科学合理的研究结论。
...... 医用防护服一般指医务人员（医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等）及进入特定医药卫生区域的人群（如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等）所使用的防护性服装。医用防护服广义上包括了医疗环境下医护人员穿戴的各类服装，如：日常工作服、外科手术服、隔离衣以及防护服等。根据应用环境及功能不同，医用防护服对于液体及细菌渗入有不同的标准等级，所采用的材料也各不相同；按照基本功能大致可分为重复使用型和用即弃型（一次性）两类。
医用一次性防护服 结构组成： 防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。主要材料为77gsm 二层复合材料。防护服经电离辐射消毒后微生物指标符合技术要求。 预期用途：供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护用。 2.1外观 2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式，针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，成平整、密封、无气泡。 2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。 2.2 结构 2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成.为连身式结构。连身式见图1。 2.2.2防护服的结构应合埋，穿脱方便，结合部位严密。 2.2.3袖口、脚踝口釆用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 2.3型号规格 防护服型号分为160、165、170、175、180、185, 型号规格见表1。 2.4液体阻隔功能 2.4.1抗渗水性 防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa（17cm H O)。 2 2.4.2透湿量 防护服材料透湿量应不小于2500 g/(m2?d) 。 2.4.3抗合成血液穿透性 防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2級的要求。
2.5表面抗湿性 防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。 2.6断裂强力 防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。 2.7断裂伸长率 防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。 2.8过滤效率 防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。 2.9阻燃性能 具有阻燃性能的防护服应符合下列要求： a）损毁长度应不大于200mm； b）续燃时间不超过15s； c)阴燃时间不超过10s。 2.10抗静电性 防护服的带电量应不大于0.6μC/件。 2.11静电衰减性能 防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。 2.12 微生物指标 防护服应符合GB 15979—2002中微生物指标的要求，见表3。
2020年最新版本的医用一次性防护服企业标准
标准号：JHQB025-2020 备案号：JZJQ02028-2020 JH/QB 新会嘉珩日用品有限公司企业标准 医用一次性防护服 2020年4月16日发布 2020年4月17日实施新会嘉珩日用品有限公司发布
前言 本标准依据GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》起草。 本标准由新会嘉珩日用品有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：李嘉珩。 本标准于2020年4月16日首次发布。
医用一次性防护服 1.目的 为了保障本公司生产的医用一次性防护服符合其安全指标及其要求，满足客户的需求，特制定本标准规范医用一次性防护服的检验技术和方法。 2.范围 本标准规定了医用一次性防护服的术语和定义、原料、场地条件、工艺流程、产品分级、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输等内容。 3 范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物学试验方法 GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T3923.1-2013 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法 GB/T4744-2013 纺织品防水性能的检测和评价静水压法 GB/T4745-2012 纺织品防水性能的检测和评价沾水法GB/T5455-2014 纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定 GB/T12703.1-2008 纺织品静电性能的评定第1部分：静电压半衰期 GB/T12704.1-2009 纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法 YY∕T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南 YY∕T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级 《中华人民共和国药典》(2015年版四部)
医用防护服使用标准操作规程 持有部门：文件编号： 制订者：审核者：版次 制订日期：审核日期：执行日期： 适用范围： 1. 适用于临床医务人员在接触甲类或按甲类管理的传染病确诊或疑似患者时穿戴。 2. 适用于医务人员接触SARS等部分经空气或飞沫传播的传染病患者时穿戴，具体防护情况应遵循最新感染控制指南。 3. 适用于医务人员直接接触埃博拉病毒感染患者或可能接触患者或患者的污染物及其污染物品和环境表面时穿戴。 穿防护服方法（连体式防护 服）手卫生，戴帽子、防 护口罩、专用鞋等 穿裤子 （图120-1A) 穿袖子，戴好帽子 （图120-1B) 拉上拉链 （图120-1C） 整理，使防护服彻 底遮盖身体 图120-1
脱防护服方法（连体式防护服） 其他管理要 求1. 穿防护服前应检查防护服有无破损，并选择型号合适的防护服。 2. 防护服被患者血液、体液等污染物污染时，应及时更换。 3. 防护服应一次性使用，用后按感染性医疗废物处理。 4.防护服应在返回半污染区前的缓冲区内脱卸，长筒胶靴或高筒鞋套应随防护服一起脱下。 5. 在进入埃博拉出血热患者的隔离病房前，应先戴护目镜和防护面屏再穿防护服，保证脱卸时先脱防护服再摘除面部防护用品。 6. 脱防护服时，动作尽量轻柔、熟练，确保没有未穿戴个人防护用品的人员在场，以免造成对他人及周围环境的污染。 摘掉手套、手卫生，摘掉面屏或护目镜 将拉链拉到底（图120-2A) 向上提拉帽子，使其脱离头部 脱下袖子，由上而下边脱边卷，污染面向里（图120-2B) 将脱下的防护服卷成包裹状，丢入医疗废物容器内 （图120-2C) 图120-2
医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范医用一次性使用防护服产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于GB19082-2009《医用一次性使用防护服技术要求》标准中的防护服。防护服在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品，类代号为6864。 二、技术审评要点 （一）产品名称的要求 产品名称应以预期用途为依据命名，产品名称为医用一次性使用防护服。 （二）产品的结构和组成 医用一次性使用防护服为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，分为连身式或分身式两种，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子
面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 产品图示举例： 注：防护服的关键部位是防护服的左右前襟，左右臂及背部位置。 （三）产品适用的相关标准 GB/T191-2008 包装储运图示标志
GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法 GB/T4744-2012纺织品防水性能的检测和评价静水压法(eqv ISO 811:1981) GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法 (eqv ISO 4920:2012) GB/T5455-2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定 GB/T5549-2010表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力 GB/T12703.1-2008纺织品静电性能的评定第1部分：静电压半衰期 GB/T12704.1-2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法GB/T12704.2-2009纺织品织物透湿性试验方法第2部分：蒸发法GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌 GB 18279.1、GB/T 18279.2-2015 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18280.1-2015、GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟