八、签署知情同意书的相关规定
一、履行告知类别
（一）入院患者权利与义务告知。
（二）社保和公费医疗费用规定及需要自费的药物告知。
（三）须进行手术、麻醉、输血（血制品）、贵重的检查和须使用贵重物品。
（四）使用副作用较大的药物，如恶性肿瘤化学治疗、抗结核治疗、大剂量激素冲击治疗等。
（五）进行有侵入性或损伤性检查及治疗，如各种造影检查、膀胱镜检查或治疗、介入治疗、起搏器安装、腹穿（诊断性腹穿除外）、胸穿、腰穿、骨穿、肝穿、肾穿、锁骨下静脉穿刺、气管插管（应该不用？）／切开、血透、中心静脉插管等。
（六）病情危重病人。
（七）危重病人需转科、转院治疗。
（八）手术中出现术前未预料的情况或更改手术方式。
（九）死亡病例。
（十）病情变化。
（十一）病情需要检查、留院观察或住院治疗。
（十二）放弃治疗、抢救，自动出院。
（十三）治疗方案的选择。
（十四）手术中冰冻切片快速病理检查。
（十五）外出请假。
二、履行告知内容
（一）手术同意书
1．术前的诊断；
2．手术名称；手术适应症与禁忌症；
3．术中或术后可能出现的医疗风险，包括并发症、意外等。
4．手术替代治疗方案；术中可能使用的贵重/自费医疗费耗材。
（二）麻醉同意书
1．麻醉方式；
2．麻醉中或麻醉后可能出现的医疗风险，包括并发症、意外等。
（三）输血（血制品）
可能发生输血反应及经血液（血制品）传播的疾病，现代科学尚难完全防范。
（四）贵重的检查布或使用贵重的药品
要使用的贵重检查或贵重药品的作用及价格。
（五）不良反应较大的药物
使用药物后可能出现的不良反应。
（六）特殊检查、特殊治疗同意书
1．特殊检查、特殊治疗项目名称、目的：
2．特殊检查、特殊治疗可能出现的医疗风险，包括并发症及意外等：
3．特殊检查、特殊治疗的替代方案。
（七）病情危重病人可能出现的病情变化随时危及生命。
（八）转科、转院病人，告知转送途中可能发生何种风险。
（九）手术中发现新问题，需改变手术方案，处置前告知改变方案的目的、可能出现的医疗风险.并发症及意外。
（十）死亡病例向近亲属告知死亡原因（死因不明者除外）并签署尸体解剖同意书。
（十一）病情变化及病情危重应及时告知。
（十二）因病情需要检查、留院观察或住院治疗，如患者拒绝应告知患者可能发生的不良后果。
（十三）放弃治疗、抢救，自动出院的具体后果。
（十四）治疗过程有争议或多个治疗方案可选择要告知。
（十五）冰冻切片诊断的作用、意义及风险。
（十六）外出请假可能发生的后果。
三、取得签字
（一）原则上患者本人及家属均应签字。
（二）如患者是无民事行为能力（14岁以下儿童、精神病人、老年痴呆等），由患者法定代理人/监护人签字。
（三）如患者年老体弱、无书写能力，由患者授权（患者签字或留手印）的家属或代理人签字，没有近亲属的，由其关系人签字。
（四）在实施保护性医疗措施时，由其近亲属或者患者授权的家属或代理人签字。
（五）为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法签字的情况下，可由医务科或者医院总值班人员签字。
（六）涉及妇产科的手术知情同意书必须有患者家属（配偶）的签字。
（七）医师签名。
四、注意事项：
1．告知内容必须如实记录在病历中，如为表格，内容不得空项。
2．告知主体必须是经治医师，即手术或操作者为告知主体。
3．签字时间必须按照规定分别签署具体时间。
感染科关于签署医疗活动知情同意书的规定 一、要求签署同意书的范围 1、胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺等各科各种侵入性的诊疗操作。 2、一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操作，如心脏病患者、颅内压升高患者插入气管导管、胃管，胃镜或支气管镜等内镜检查，插入膀胱镜或导尿管等日能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况。 3、可能引起强烈过敏反应的药物及其敏感试验：如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。使用具有毒性或成瘾性的药物：如吗啡类止痛药物、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。 4、诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法，如发热待查试验性药物治疗。 5、输血及使用血液制品。 6、技术方法本身没有生命危险，但是经济花费大，给患者造成较大经济负担，也必须事先征得患者同意，并且讲明花费与治疗效果之间的关系，如有可能应给患者一个在高花费和低花费治疗方法之间的选择机会。根据我科特点自行掌握。 7.转院转诊知情同意书。 二、签署知情同意书的方法 1、统一格式的“特殊检查(治疗)知情同意书”，主要适用于各种基本穿刺等简单的操作。
2、某些特殊药品的使用需签署特殊药品使用知情同意书。 3、花费较大的医疗活动和试验性诊断治疗，我科特有的小型检查治疗，以及上述内容不能涵盖的医疗护理等工作中有必要签署知情同意书的情况，可以不签署专门的知情同意书， 三、签署知情同意书的注意事项 1、除患者不具备完全民事行为能力外，不是患者本人签名者必须先签署授权委托书，由委托书上患者指定的代理人签名。 2、一般情况下重大的治疗或检查方法必须有主治医师以上人员本人，亲自与患者及其家属谈话并签署知情同意书，特殊情况下(比如夜班、急诊)可由住院医师办理，但是应将谈话内容和结果及时向上级医师报告。 3、必须将有关问题用群众能够听懂的语言，详细、客观、准确、真实地向患者及其家属解释清楚，并用科学的医学术语记载在知情同意书或病历中，包括诊断、治疗或检查名称，治疗或检查等过程中可能出现的并发症或风险的程度及其后果，然后由患者和医师签字。 4、如果患者意识清楚并有法定的行为能力，一般情况下要求由患者自己亲自签字。 5、如果涉及到保护性医疗制度，可以先向其亲属解释，请其亲属决定是否向患者讲清楚病情及治疗方法，如果患者家属不同意告知患者，必须由患者签署委托家属代理签字的“授权。委托书”。 6、患者文盲不会写字时，可由患者指定其亲属等人代理签字。，
知情同意书模板 知情同意书分为两部分。 第一部分患者须知 内容包括： 1. 项目的介绍 ●项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。 ●声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。 ●阐明研究的目的。 ●描述试验的过程。 ●说明研究中受试者将参与的时间和期限。 ●随访的次数和过程。 ●入选标准/排除标准。 ●说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组。 2. 研究人员资历 3. 说明参与本研究可能带来的益处 ●研究对受试者本人的益处。 ●研究对社会群体的益处。 4. 研究给受试者可能带来的不适和风险 ●使用试验用药物或器械带来的不适。 ●参加试验本身可能的风险。 5. 阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的替代治疗方案。 6. 临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法。 7. 应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察，但不得对外披露其内容。 8 明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问题，并能在受试者出现紧急情况时及时联系。 9. 阐明受试者的权利(自由参加和退出、知情、同意)，参加试验是自愿的，即使中
途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。 10. 研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分时间考虑并做出是否参加研究的决定。 11. 说明在发现受试产品预期以外的临床影响，必要时可能对知情同意书相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 12. 说明因试验步骤或试验药物/器械的原因造成受试者损害，研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿，例如交通费、误工费、医疗费用(所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。 13. 该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直接向伦理委员会投诉。伦理委员会联系电话。 第二部分知情同意签名 1. 我已详细阅读了XXX临床试验的知情同意书，我的医师已向我作了详尽的研究方案说明，我完全了解参加本次研究的目的、性质、方法及我的权益和风险，得知我的个人资料是保密的，隐私权也得到保护。 我自愿参加本次研究，并同意按照研究方法和知情同意书的内容配合医生操作，认真完成本次研究。 本知情同意书共X页，我将得到签名后的知情同意书复印件。 受试者签字(印刷体) (手写体) 日期 受试者法定代理人签字(必要时)，(印刷体) (手写体) 日期 2. 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题。 主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期 附：伦理委员会对知情同意书的撰写要求 1. 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致； 2. 语句短小精炼，避免长句； 3. 段落短小，观点明确； 4. 尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 5. 使用清晰易读的字体打印；
外购药品管理制度 1.对于患者提出的外购药品，医院所能供应的，一律不准患者私自外购。 2.不在医院供应目录范围内的药品，需经医院有关程序同意后，方可由患者自行购买。所有外购药品的批准，必须按医院的外购药品批准程序进行。 3.对患者提出的外购药品，主管医师认为适合患者使用并符合医院相关规定的，可同意患者使用该药品，同时必须对患者履行告知义务。 4.征得主管医师的同意后，患者应填写医院《住院病人外购药品知情同意书》，并按《外购药品知情同意书》中的要求，提供相应资料及文字说明，以保证药品质量。 5.患者填写《外购药品知情同意书》后，由主管医师上交科主任审核，科主任审核同意后，再由科室上交医务处，并在药剂科备案，医务处批准同意后，患者方能外购药品。 7.外购药品的保管，原则上由病人自己保管，对于有特殊保管要求的药品在患者的要求下，可由科室代为保管，但应对药品名称、规格、药品说明书、厂家、数量、剂量、生产批号、有效期
进行确认。 8.患者在使用外购药品期间，主管医师应严密观察病情，一旦发现可能由外购药品引起的不良反应，应立即停止使用，保证用药安全。
医生与患者签署外购药品使用知情同意书 姓名----------- 性别----------年龄-------住院号---------- 诊断------------------ 药品作为特殊商品，其质量关系到患者的生命安全。药品质量的保证在于药品的外包装、保存温、湿度等特点的仓储条件，并且药品在生产、流通环节中要求也十分严格，医务人员很难凭肉眼判断患者外购药品真伪、来源是否合法；储存是否得当及质量是否合格。因此使用患者外购药品有可能造成过敏反应等严重后果，造成患者的人身损害。为保证患者用药安全，现做出如下知情告知： （1）医生医嘱中使用的药物，如本院没有或者没有其他可替代的药物，但患者必须使用的，可从外面药店购入，但患方必须自愿签署《外购药品使用知情同意书》，并签名。 （2）若因应用该药出现不良反应，责任由患方承担；护士在用药中执行了三查七对，用药后也进行了严密观察，但在输液过程中仍出现意外，医方应承担人道主义原则，维护患者健康，第一时间对患者进行了抢救，相关费用患方承担。 （3）请患者按照《药品说明》要求，妥善保管好自己的药物。 （4）外购药品必须出具购买发票及药品使用说明书。 --------年------月-----日-------时------分------------医师已与我谈及上述几项，我对其中的内容已理解，对存在的风险愿意承担。 患者或法定代理人和近亲属意见并签名： 亲属与患者的关系： 医师签名：
麻醉知情同意书签字制度 根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律法规，为了维护医患双方的合法权益，结合我科实际情况,修订本制度。 一、麻醉知情同意书签字制度对提高麻醉医疗质量，保证医疗安全，密切医患关系，减少医疗纠纷将起到积极的作用。 二、麻醉知情同意书是指麻醉前，麻醉医师向患者、近亲属或委托人告知拟施麻醉的相关情况，并由患者、近亲属或委托人签署是否同意麻醉意见的医学文书。内容包括患者姓名、性别、年龄、病案号、科别、术前诊断、拟行手术方式、拟行麻醉方式、患者基础疾病及可能对麻醉产生影响的特殊情况，麻醉中拟行的有创操作和监测，麻醉风险、可能发生的并发症及意外情况，患者、近亲属或委托人签署意见并签名、麻醉医师签名并填写日期。并将麻醉知情同意书存放在病历中。 三、需要麻醉的手术患者，在术前应有施麻醉者进行麻醉前访视。 四、麻醉知情同意书的解释及签字必须有本院主管医师实施。 五、麻醉前一天访视患者，经麻醉前访视，了解患者一般情况及病情，进行评估后，向患者或家属进行麻醉前谈话。谈话内容包括介绍拟施麻醉名称及方法、麻醉前准备工作、麻醉过程以及可能出现的并发症、麻醉风险与处理对策，以取得患者的信任和合作，取得患者 或家属的理解和支持，之后完成在麻醉知情同意书上的签字，包括患 者或家属和麻醉医师的签字。
六、患者本人无法签字或急诊、危重患者拟实施抢救性手术、输注血液及血液制品、实施麻醉时的麻醉时，在患者本人无法履行知情同意手续又与其亲属无法取得联系，或其亲属在短时间内不能前来履行有关手续，且病情又不允许等待时，应由主治医师提出医疗处置方案，填写相关知情同意书，经科主任或上级医师签署意见后，上报医疗主管部门或总值班，经院领导批准后实施。 七、术中需给患者实行输血治疗前，应检查输血治疗同意书，如没有，则应向患者或其家属告知输血的目的、可能发生的输血反应和经血液途径感染疾病的可能性，由医患双方共同签署输血治疗同意的医学文书。 八、术中需实施特殊检查、特殊治疗前，须向患者或其授权委托人告知特殊检查、特殊治疗相关情况，并由患者或其授权委托人签署同意检查、治疗的医学文书。内容包括特殊检查、特殊治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险、注意事项及防范措施、患者签名、医师签名等。特殊检查、特殊治疗是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动： 1、有一定损伤或危险性，可能产生不良后果的检查和治疗。 2、由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果 的检查和治疗。 3、临床试验性检查和治疗。 4、费用对患者造成较大的经济负担的检查和治疗。
关于住院病人如何签署知情同意书的有关规定 根据市卫生局《2012年全市医政与医疗服务监管工作要点》的通知要求，以“新一周期医院评审”为契机，以“三好一满意”活动为载体，积极稳妥推进公立医院改革，促进我院建设和管理，提高医疗质量，保证医疗安全，改善医疗服务，提高服务水平与服务能力，满足人民群众的医疗服务需求，同时为减少不必要的医疗纠纷，结合工作中发现的实际情况，现就我院《住院病人入院记录》、《住院病人入院谈话记录》、《住院病人知情同意书》、《授权委托书》等签署问题，制定规范管理制度如下： 一、住院病人自己签署的，要在规定位置签署全名，并按手印。 二、住院病人自己不能签署而授权委托人代理的，要签署《授权委托书》。 1、住院病人自己能签署《授权委托书》的，要在规定位置签署全名，并按手印。 2、住院病人自己不能签署《授权委托书》的，被委托人可以在规定位置代签，须签署住院病人全名，并在住院病人全名后注明“代”字，并必须有住院病人自己按手印。 3、《授权委托书》被委托人须在规定位置签署全名，并按手印。 三、《住院病人入院记录》内容为两页或两页以上的，除在
最后一页按规定签名按手印外，首页必须在住院病人姓名处有住院病人按手印，其它各页须在中间位置有住院病人按手印。 四、在各种须有住院病人签字的位置，同时注明有“或者家属签字”字样的，住院病人家属必须在签署了《授权委托书》后方可签字，否则一律由住院病人本人签字，并按手印，未成年、无民事行为能力或者限制民事行为能力的住院病人，由监护人签字，并按手印。 四、住院病人及委托人签署姓名，要字迹工整，而且确保准确，以免需要时无法确认。 五、所有需要按手印的位置，一律在姓名处，以右手食指为准按手印，特殊情况必须注明使用手指，手印一定要清晰，不可模糊或者印泥过多、过少，以致无法确认。 六、以上各条款，各科室主任护士长要认真组织科室人员学习领会，并严格督导全面执行，否则发生不良后果，医院将追究相关人员责任，科室主任护士长负连带责任。 2012年5月8日
知情同意书撰写模板 撰写知情同意书需分为两部分。 第一部分 患者须知 内容包括： 、研究的介绍 1. 项目名称、申办者； 2. 声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作， 并且由临床研究经国家食品药 品监督管理局（CFDA 批准实施，经XXXXXXX 医院药物临床研究伦理委员会审 查批准； 3. 有多少受试者已经或即将参与此项研究； 4. 研究人员资质； 5. 告知受试者：如果您不参加此受试产品的临床研究， 针对您目前健康状况， 其 他可以使用的替代治疗选择。 二．研究目的及过程 1. 研究目的。 2. 研究过程及受试者需要配合完成的内容： 描述试验的过程：说明研究中受试者将参与 的时间和期限；随访的次数和过 程； 说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组（根据方案） 受试者参加试验可能被 终止的预期情况和 / 或原因。 风险及获益 1. 参与研究可能带来的不适和风险 受试产品的不良反应及可能的风险； 告知受试者：如在此期间出现不适或其它反应，请您及时告知医生，医生将 根据您的情况及时采取相应的措施。 2. 参与本研究可能带来的获益 2.1 2.2 入选标准 / 排除标准； 2.3 2.4 1.2 使用受试用药物或器械带来的不适（根据试验产品） 1.3 参加试验本身可能的风险； 1.4
2.1研究对受试者本人的益处； 根据实际情况说明受试者可能的获益。女口：参加本研究有可能获益，但我们 不能保证改善您的健康状况（根据具体情况描述，例如安慰剂延误治疗，可能引起病情恶化，等）；或参加本研究对您没有直接获益。但我们希望从您参与的这项研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的患者获益。 2.2研究对社会群体可能的益处。 四.自愿及隐私原则1.自愿原则 告知受试者：您的参加与否完全自愿，如果您自愿参加并成功入选，我们希望您能坚持完成本研究；您可不需任何说明随时决定不参与或中途退出此项研究，退出研究时我们会为您进行健康评估，如有异常将会继续随访至您恢复正常或至稳定阶段。若您退出研究我们保证您将来的治疗和护理不会受到任何方式的影响。 2.隐私原则 告知受试者：您的隐私权将受到保护。您的个人资料是保密的，但您的资料 有可能会接受有关部门（伦理委员会、食品药品监督管理总局）的监察。临床试验的结果及数据可能公开发表，但关于您个人资料的隐私内容不会对外披露。 五.严重不良事件的处理和补偿 如果您在本研究中发生严重不良事件，您将会得到及时的抢救治疗；若判定严重不良事件与受试产品肯定有关，则申办方XX公司将根据相关法律，承担因此次严重不良事件产生的合理治疗费用及相应的补偿或赔偿。 例如：交通、误工、保险及发生风险时的补偿或赔偿费用（所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因）。 六.研究医生及联系方式 参与本临床研究期间，您如果有相关疑问或紧急情况，请与您的研究医生 联系，联系电话。（要求留下有效联系方式，如手机号码） 七.伦理1.告知受试者：研究医生将对您作相关详细说明，使您充分了解以上内容，给您充分时间考虑并作出是否参加研究的决定。
知情同意管理制度及程序 根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗事故处理条例》等法律法规的规定，患者就医时享有知情权和同意权。为维护医院和患者的合法权益，在医疗活动中，要尽好告知及知情同意义务。 一、常规告知：医疗常规问题的告知，自患者入院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知，如患者入院须知、患者入院时医患沟通记录单、患者知情同意授权委托书、患者住院期间医患沟通记录单、医保自费项目清单、病危通知单等。 二、特殊告知：在医疗过程中，进行临床试验、药品试验、医疗器械试验、手术、麻醉、输血以及特殊检查、特殊治疗等，应当向家属交代清楚，履行告知义务，得到理解并签署书面的知情同意书。 1、手术治疗知情同意书，必须由术者或主要助手填写或签字，大中型疑难手术由副主任医师级别以上人员签字。 2、麻醉知情同意书，应有实施麻醉者与患者交代麻醉知情同意内容并签字。 3、输血治疗知情同意书，患者需要输血时，由主管医师或值班医师交代输血知情内容并签字。 4、有创性诊断、治疗操作的知情同意书，如胸穿、腰穿、
腹穿和骨穿等，要由主管医生或值班医生交代知情同意内容。 5、使用贵重药物和一次性耗材以及非医保目录的药物和器械之前，必须由主管医师向患者交代，由患者选择后双方签字。 6、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。 7、进行临床试验、药品试验、医疗器械试验等，要按照国家相关法律法规的规定签署相应的知情同意书。 8、在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或其指定的代理人签字；如由其代理人签字，必须同时签署“患者知情同意授权委托书”，方能生效。
知情同意书 第一节概述 一、知情同意书的概念 在临床医疗工作中，习惯将医疗告知与知情选择简称为知情同意。 1、医疗告知是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，将患者的病情、诊疗措施、医疗风险等有关诊疗信息向患者或其近亲属如实告知的行为过程。依照《侵权责任法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等有关法律法规规定，医疗告知是医疗机构及医务人员必须履行的法定责任和义务。 2、知情是指患方在医疗活动中获取、知悉有关患者病情、诊疗措施、医疗风险、替代医疗方案、费用开支等有关的诊疗信息。选择是指患方在听取了医方有关上述诊疗信息后，做出是否同意接受医方提供的诊疗措施的意思的表达。患方的自主选择是基于医方的告知，针对具体的诊疗行为选择同意或不同意。 医疗活动中的告知与知情选择，应当是医患双方互相告知和双向选择。即在医疗活动中，不但医方须如实告知患者病情、诊疗措施、医疗风险等有关的诊疗信息，让患方做出选择；患方也应向医方介绍病史、配合查体等，让医方能够选择适宜的诊疗方案。
二、医疗告知的形式 医疗告知的形式包括口头告知、书面告知、公示告知。具体采用何种形式依告知的具体情况而定。 (一)口头告知 在医疗活动中．对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查(有创治疗)或患者病情允许或现有的技术水平可以达到要求的条件下，可以通过口头告知的形式，如常规肌内注射、周围浅表静脉穿刺等。 (二)书面告知 在医疗活动中，对于重大疾病、有可能发生严重并发症、医疗后果难以准确判定的有创检查(有创治疗)或医疗费用高昂或临床试验性的诊疗措施，应当履行书面知情同意手续，医患双方签署书面的知情同意书，如手术、麻醉、输注血液等。详见本章第二节。 (三)公示告知 医院通常通过设立公开专栏、宣传橱窗、电子大屏幕公告栏、网站、电子触摸查询装臵、查询电话，编印、发放各类资料等形式向患方告知医院、医师、就诊流程、医疗信息等情况。 三、医疗告知的对象 （一）患者本人 当患者本人为完全民事行为能力人时，告知的对象首先是患者本人。
第九章知情同意书书写要求 第一节概述 知情同意是指当事人在完全了解知悉某种部信息的情况下的答应或允诺，它实际上包含了知情、理解、同意或否决这三个过程。知情同意权是指行为人在社会行为中特别是民事行为中，要求对对方信息的了解和知悉程度应与对方对自己的了解和知悉相对称，并在此基础上选择是否同意对方的行为的权利。它包含主动知悉权、被动告知枝、自主选择权、拒绝权和同意权这几个方面的权利。医疗知情同意权就是在全面了解医患双方有关信息的情况下的决定权，它既包括患者对接诊医疗机构基本情况的知悉、对经治医务人员基本情况的了解，也包括医方经治医务人员对患者本身病情的了解和掌握。前者既为患者的知情同意权，它是法律赋予患者的权利，它的实质是患者在接受医方的诊疗服务过程中有权利完全知悉医方对自己病情的诊查情况和结果，并可以对医方所采取的诊疗措施进行选择、决定。患者的知情同意权有赖于医方对告知义务的履行。 从上可以看出，知情同意权是由知情权和同意权两个密切联系的权利组成，知情权是同意权得以存在的前提和基础，没有知情权的存在，病人不可能有效地行使同意权，而知情权的行使有赖于医生的告知。医生的告知一般应包括治疗或诊断方法、它的益处和风险、准备采用的控制措施及其可能出现的风险等方面的足够、必要的说明。 为保障病人的知情同意权，在医疗相关的法律、法规中有明确
的规定。 《执业医师法》第26条规定；“医师应当如实向患者或其亲属介绍病情，但应当注意避免对患者产生不利后果。”《医疗事故处理条例》第ll条规定，“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询。”卫生部下发的《病历书写基本规(试行)》第l0条规定，“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、实验性临床医疗等)，应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。” 第二节知情同意权履行主体及方式 一、知情同意权履行的主体 谁是知情同意权履行的主体，即医生应将病人的病情、治疗措施、医疗风险告知的对象是谁？从《执业医师法》第26条和《医疗事故处理条例》第11条的规定可以看出，医疗机构及其医务人员在履行告知义务时，应该根据具体情况选择告知病人或其家属，告知
医患沟通及知情同意制度 一、患者知情同意是指患者对病情、诊疗（手术）方案、风险益处、费用开支、临床实验等真实情况有了解与被告知的权利，患者在知情的情况下有选择接受与拒绝的权利。医院全体医务人员应充分尊重患者的知情同意权，自觉履行医疗告知义务。 二、知情同意告知的基本要求 （一）告知方式有门诊告示、入院须知、各类知情同意书、病程记录、口头告知等形式，具体采用何种形式依告知的具体情况而定。 （二）进行医疗告知的人员为具有我院执业资格的医护人员及有关职能部门人员。 （三）告知对象 1．当患者本人为完全民事行为能力人时，告知的对象首先是患者本人。 2．当患者本人为不满18周岁的无民事行为能力或限制民事行为能力人（16周岁以上不满18周岁以自己的劳动收入为主要生活来源的人除外）时，应告知患者的法定监护人，具体顺序为：父母、祖父母、外祖父母、成年兄、姐、其他近亲属。
3．当患者为不能辨认自己行为或后果的精神患者（包括痴呆患者）时，应告知患者的法定监护人，具体顺序为：配偶，父母，成年子女，其他近亲属。 4．在医疗活动中，部分患者由于疾病导致无法行使知情选择权（患者年满18周岁，处于昏迷、休克、麻醉等意识丧失状态）或是因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，其知情同意权由具有完全民事行为能力的近亲属代为行使。 （四）完全民事行为能力人因各种原因授权他人行使其知情同意权时，患者必须签署《患者授权委托书》。被授权人只能在授权权限范围内签署意见，非被授权人不得在相关医疗知情同意书上签署有关意见。 （五）告知应体现在诊治和护理的各个环节，其中包括诊断、治疗、麻醉、发药与服药、注射、膳食、交往、休息与活动，乃至出院复查及医嘱等。 （六）对与治疗及护理有重要意义的事项，应向患者或患者家属反复多次告知。 三、知情同意告知的时机和内容 （一）患者入院前告知
知情同意书签署制度 一、有创操作签署同意书的范围 1、各种手术操作，包括外科、妇科、产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、烧伤科等科室的各种手术，门诊的各种小手术。 2、胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻窦穿刺、脑室引流等各种各科侵入性的诊疗操作。 3、一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操作，如心脏病、高血压、昏迷、颅内压升高、小儿等患者插入气管导管、胃管，胃镜或支气管镜等内镜检查，插入膀胱镜或导尿管等可能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况。 4、可能引起过敏反应的药物及其敏感试验：如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。使用具有毒性或成瘾性的药物，如麻醉药品和第一类精神药品、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。 5、各种麻醉技术。 6、诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法，如发热待查试验性药物治疗、开腹腔探查手术等。 7、输血及使用血液制品。 8、技术方法本身没有生命危险，但是经济花费大，给患者造成较大经济负担，如医保患者使用自费诊疗项目，使用高资材料和贵重药品等，事先必须告知患者实施诊疗项目的必要性和替代方案，征得患者同意和选择。 9、其他。如艾滋病抗体筛查自愿检测。 二、医患沟通知情同意书的格式 有创诊疗知情同意书可以使用医务科批准的通用格式书写。医患沟通记录使用文字记录。 三、签署知情同意书的注意事项 1、知情同意书原则由患者亲笔签名并加盖指印。无完全民事能力或限制民事的患者，由患者法定监护人、直系亲属或患者出具授权委托书的代理人等代为签署知情同意书并加盖指印。患者无任何家属或关系人在场的紧急急诊手术，由院长/副院长/医务科科长/院长授权人签署知情同意书。
广泛知情同意书（模板） 致研究者： 1.此模板仅为首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会建议使用的知情同意书模板。研究者需根据提供的模板内容提示撰写适合自己研究使用的知情同意书. 2.此知情同意书包含受试者须知和签字页两部分。 3.此文件第一页（即本页），仅仅为知情同意书的撰写提供参考，不需要包含在知情同意书中。在撰写时可删除第一页。 4.模板使用时中应注意： *括号代表其中应该插入特定信息，插入信息后括号应删除； *黑色文字部分应该保留；但可根据实际情况修改； *黑色斜体字作为参考和提示，在知情同意书成稿时应删除。下一页起为知情同意书模板
（研究项目的简称或项目编号，如XX药研究）的附加知情同意书 项目名称： 申办者/研究者： 尊敬的受试者： 请您仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否同意您本人生物标本的保存和未来使用研究的决定，参加这部分研究完全是您自主的选择，当您的研究医生或者研究人员和您本人讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。您可以自主决定您的样本是否能够保存，保存年限，是否需要匿名化保存，以及将来可以用于那些研究。这份知情同意书包含以下两部分：*受试者须知（向您解释剩余生物标本的相关信息） *签字页（记录您的同一情况） 第一部分受试者须知 一．收集标本的目的： 我们在您现在参加的题目为“XXXXXXX”(请将主研究的题目填写进去)的研究中收集了您的(根据实际情况撰写哪些标本，如血液/组织/精子/痰液标本)标本，现在我们希望保存您在主研究中的剩余标本，以备首都医科大学附属北京胸科医院可能在将来的研究中使用（也可注明用于具体哪个研究者或科室的其他研究）。 请向受试者说明您在向他/她征求同意存储他们所参加的主研究中收集的剩余生物标本，以备将来在自己的研究或别人的研究中使用。请告知受试者，他们需要做出一些决定，是否允许你对他们的血液/组织/痰液标本（根据实际情况说明那些标本）在他们目前参加研究中权限意外的使用。 二．收集标本的用途 您的标本将来可能会被用于（请说明可能的研究方向）方面的研究，直至标本用完或您要求储存的年限。使用您的标本用于（请说明可能的研究方向）方面的研究，将有利于我们XXXXXXXX。 目前，您的生物标本是可以追溯到您个人信息的，故您需决定希望研究者将您的标本是匿名化储存（通过对样本进行编码，样本不能追溯到您的个人信息），还是非匿名化储存。 如果生物标本是匿名化储存的，您提供的样本将被编码，即采用代码号识别样本而非您的名字或其他个人信息。只有个别研究者及授权的其他人员才能够从该代码识别您的姓名。未来
知情同意书制度 根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《侵权责任法》的规定，患者就医时享有知情权和同意权。为了维护医院及患者的合法权益，特制定本制度。 一、签署知情同意书的范围 1.各种手术操作，包括外科、妇科、产科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、烧伤科、美容整形科等各科室各种住院患者手术，医学美容、大月份人工流产、体表小肿瘤切除等局麻下进行的各种门诊小手术。 2.胸腔穿剌、腹腔穿刺、腰椎穿剌、骨髓穿刺、鼻窦穿剌、脑室引流等各科各种侵入性的诊疗操作。 3.一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操作，如心脏病患者、颅内压升高患者插入气管导管、胃管，胃镜或支气管镜等内镜检查，插入膀胧镜或导尿管等可能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况。 4.可能引起强烈过敏反应的药物及其敏感试验:如青霉素、普鲁卡因、腆造影剂等。使用具有毒性或成瘾性的药物:如吗啡类止痛药物、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。 5.各种麻醉技术。 6.诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法，如发热待查试验性药物治疗、开腹腔探查手术等。 7.输血及使用血液制品。 8.技术方法本身没有生命危险，但是经济花费大，给患者造成较大经济负担，也必须事先征得患者同意，并且讲明花费与治疗效果之间的关系，如有可能应给患者一个在高花费和低花费治疗方法之间的选择机会。具体标准由各个科室根据本科特点自行掌握。 9.其他。 二、签署知情同意书的方法 1.统一格式的"特殊检查(治疗)知情同意书"，主要适用于各种基本穿刺，以及各科室的小手术等简单的操作。 2.外科手术知情同意书，用于各种住院患者的手术，全院统一印制。
知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临
的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因） 【本研究如何进行】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组： 1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组： 1. 入选标准为×× 2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。
知情同意书撰写指南使用说明 1.该知情同意书撰写指南适用于涉及人的药物、医疗器械、医疗技术相关的临床 研究。 如果研究涉及生物样本库的建立，请参考“知情同意书撰写指南（生物样本库）” 对相关要素进行描述。 2.该撰写指南为研究者撰写知情同意书提供参考, 知情同意书应涵盖指南中黑体 字标示的主要内容。 3.撰写指南中斜体字部分为提示语，请根据研究的具体情况和特点参照提示内容 进行描述，完成后请删去斜体字内容。括号（）里的内容需研究者按实际情况进行选择性填写。按具体情况填写完成后，请删去括号内原文和括号。 4.撰写过程中不鼓励照搬指南原文，指南中有的内容并不适用于您的研究。请根 据您将进行的研究的特点，用易于受试者理解的方式撰写。
知情同意书（撰写指南） 我们将要开展一项（“研究题目”）研究，您符合该项研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、可能给您带来的不便或不适等，请仔细阅读后慎重做出是否参加该研究的决定。当研究人员向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的主治大夫讨论之后再做决定（请根据受试者的特点进行补充、调整）。 若您目前正参加其他临床研究，请务必告知您的研究医生或者研究人员。 本项研究的项目负责人是（姓名，单位）。 若为多中心研究，请同时列出组长单位项目负责人和本中心的项目负责人。 请说明研究资助方，或研究资金来源和名称，如“国家自然科学基金”。若研究为企业资助，请说明申办方是（企业名称）。 1.为什么进行这项研究？ 简要描述本项研究的背景和目的（语言要通俗易懂，即对于受试者或其法定代理人是可以理解的语言）。 对于本研究使用的（包括对照）药物/生物制品、医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行说明。例如，“研究性”指本研究的药物、仪器或者生物制品仍处于研究阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。对研究性用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“研究性药物”、“研究步骤”、“研究过程”等。如果您将开展的是有关诊疗技术的研究，例如外科术式或者诊断程序，请明确说明它是研究性的。 2.哪些人将被邀请参加这项研究？ 简要描述本项研究受试人群的特点，包括纳入标准和排除标准。
知情同意管理制度 根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》的规定，患者就医时享有知情权和同意权。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》中指出：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”为了做好医疗行为的告知义务，维护医院的合法权益，特制定本制度。 1、常规告知即医院常规问题的告知。自患者入院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知。如住院患者须知、患者授权委托书、病情告知书、病重病危通知书、出院通知书、死亡通知书、欠费通知书、尸检意见书等。 2、特殊告知即在医疗过程中对患者的病情、诊断和治疗所造成的创伤或手术方案及风险等必须履行的告知。 （1）手术知情同意书，必须由术者或第一助手填写并签字，大型疑难手术由副主任级别以上医师签字。 （2）麻醉知情同意书，应由实施麻醉者与患者交待麻醉知情内容并签字。 （3）输血治疗知情同意书，患者需要输血时，由主治医师或值班医师交待输血知情内容并签字。 （4）介入检查治疗知情同意书，在介入检查治疗前，由术者向患者交待知情内容并签字。
（5）术中意外处理及手术中改变术式必须由术者或上级医师向患者或家属交待手术方式并签字。 （6）透析治疗知情同意书，在患者需要透析时，由主治医师或值班医师交待透析知情内容并签字。 （7）美容整形外科手术知情同意书，在美容整形前，由术者交待手术方式及术后效果并签字。 （8）有创性诊断、治疗操作(包括内科、外科、骨科、妇科等)知情同意书，由主治医师或值班医师交待知情同意内容。 （9）在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。 （10）对新开展的手术或大型手术等，应由科主任交待知情同意内容并签字。 （11）使用贵重药物和一次性耗材前必须由主治医师向患者交待，由患者选择后双方签字。 （12）试用药品知情同意书，按相关法律法规执行。 （13）在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或其法定代理人签字生效。
根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》的规定，患者就医时享有知情权和同意权。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》中指出：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”为了做好医疗行为的告知义务，维护医院的合法权益，特制定本制度。 (1)常规告知即医院常规问题的告知。自患者人院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知。如住院患者须知、患者授权委托书、病情告知书、病重病危通知书、出院通知书、死亡通知书、欠费通知书、尸检意见书等。 (2)特殊告知即在医疗过程中对患者的病情、诊断和治疗所造成的创伤或手术方案及风险等必须履行的告知。 a、手术知情同意书，必须由术者或第一助手填写并签字，大中型疑难手术由副主任级别以上医师签字。 b、麻醉知情同意书，应由实施麻醉者与患者交待麻醉知情内容并签字。 c、输血治疗知情同意书，患者需要输血时，由主管医师或值班医师交待输血知情内容并签字。 d、介人检查治疗知情同意书，在介入检查治疗前，由术者向患者交待知情内容并签字。 e、术中意外处理及手术中改变术式必须由术者或上级医师向患者或家属交待手术方式并签字。 f、透析治疗知情同意书，在患者需要透析时，由主管医师或值班医师交待透析知情内容并签字。 g、美容整形外科手术知情同意书，在美容整形前，由术者交待手术方式及术后效果并签字。 h、有创性诊断、治疗操作(包括内科、外科、骨科、妇科等)知情同意书，由主管医师或值班医师交待知情同意内容。 i、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。 j、对新开展的手术或大型手术等，应由科主任交待知情同意内容并签字。 k、使用贵重药物和一次性耗材前必须由主管医师向患者交待，由患者选择后双方签字。 l、试用药品知情同意书，按相关法律法规执行。 m、在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或其法定代理人签字生效。
受试者编号：________ 版本号： 版本日期：________ 知情同意书 研究名称： 项目负责人：电话： 申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一 医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 1.研究背景 2.研究目的 3.研究过程 （在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。特别注意说明在实验过程中的费用承担问题） 4.可能的风险 （风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备） 哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处 理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适
知情同意书（范例） 《XXXXXXXXXXXXXX》研究 受试者知情同意书 受试者须知 研究批准文号：受试者姓名： 身份证号：联系电话： 住址： 尊敬的受试者： 您将被邀请参加一项临床研究，本知情同意书提供给您一些信息，在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 一、研究背景和研究目的 研究背景：（包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展） 本研究目的：简要说明研究要达到的最终目标（评价新药物或新医疗器械的安全性及有效性） 二、研究简介 关于此项临床研究的基本资料（包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等）。 研究概况 （本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加，受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等。） （本研究已经得到批准，伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。） 主要研究内容： 过程与期限： 检查操作： 三、哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床研究的患者；2）研究人员认为其它原因不适合临床研究者。 四、如果参加研究将需要做什么 1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。
您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加本项研究，我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。 2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 简单叙述受试者分配流程，告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等） 受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。 3. 作为受试者需要您配合的其它事项 您必须按医生和您约定的随访时间带着来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。对您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时对您进行指导。 您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的用药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。 在研究期间您不能使用治疗的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的研究医生取得联系。 关于饮食、生活起居有如下规定： 五、参加研究可能的受益 写明受试者可能获得的受益 尽管已经有证据提示有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的也不是治疗的唯一的方法。如对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。 六、参加研究可能出现的不良反应、风险和不适、不方便 告知参加研究可能出现的不良反应（已预知及未预知）、研究过程中的检查等可能造成的风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。 例：如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给予适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 七、费用 告知受试者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担； 告知受试者出现不良反应时，申办者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床研究中出现不良事件，被证实确实与临床研究有关。申办者将按照我国相关法律或指导原则的规定，对与研究相关的损害提供诊断治疗的费用及相应的经济赔偿）。 对于您同时合并的其它疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。 参加本研究的报酬。 八、个人信息及医疗记录的保密